GRAZAX® 75000SQ-T oralni liofilizat

Lek GRAZAX sadrži ekstrakt alergena polena trave. Lek GRAZAX se koristi za lečenje rinitisa i konjunktivitisa izazvanih polenom trave kod odraslih i dece (5 godina ili stariji). Lek GRAZAX modifikuje tok alergijske bolesti tako što povećava podnošljivost imunskog sistema na polen trave.

Procenu i odluku u vezi sa lečenjem kod dece donose lekari sa iskustvom u lečenju alergijskih oboljenja kod dece.

Pre odluke da li je lečenje lekom GRAZAX odgovarajuće za Vas, lekar će proceniti Vaše alergijske simptome i sprovesti kožne probe (tzv. prick test) ili će Vam uzeti uzorak krvi.

Savetuje se da prvu dozu leka GRAZAX uzmete pod nadzorom lekara. To je mera opreza kako bi se procenila osetljivost svakog pacijenta na ovaj lek. Tako ćete moći da razgovarate sa lekarom o mogućim neželjenim dejstvima.

Lek GRAZAX propisuje lekar sa iskustvom u lečenju alergija.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate bolest koja utiče na imunski sistem,
• ukoliko imate težak oblik astme (prema proceni Vašeg lekara),
• ukoliko imate rak,
• ukoliko imate teško zapaljenje usne duplje.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek GRAZAX:

• ukoliko ste nedavno vadili zub ili bili podvrgnuti drugim vrstama operativnih zahvata u ustima. U ovom slučaju treba prekinuti lečenje lekom GRAZAX na 7 dana, da bi rana u usnoj duplji zarasla,
• ukoliko imate jaku alergiju na ribu,
• ukoliko ste već imali alergijsku reakciju na injekciju ekstrakta alergena polena trave,
• ukoliko imate astmu i akutnu infekciju gornjih disajnih puteva. Lečenje lekom GRAZAX treba privremeno prekinuti do povlačenja infekcije.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevati hitnu medicinsku pomoć. Vidite odeljak 4 za informacije o simptomima.

Deca

• Ispadanje mlečnog zuba. U ovom slučaju treba prekinuti lečenje lekom GRAZAX na 7 dana kako bi rana u usnoj duplji zarasla.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek GRAZAX.

Nema iskustva sa lekom GRAZAX kod starijih osoba (65 godina i stariji).

Drugi lekovi i lek GRAZAX

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Ako za ublažavanje simptoma alergije koristite druge lekove poput antihistaminika ili kortikosteroida, Vaš lekar će proceniti primenu tih lekova.

Uzimanje leka GRAZAX sa hranom i pićima

Nemojte jesti ili piti najmanje 5 minuta nakon uzimanja ovog leka.

Trudnoća i dojenje

Nema iskustava sa primenom leka GRAZAX kod trudnica. Lečenje lekom GRAZAX ne sme se započeti tokom trudnoće. Ako zatrudnite tokom lečenja, obratite se svom lekaru za savet da li da nastavite sa lečenjem.

Trenutno nema iskustva sa primenom leka GRAZAX tokom dojenja. Ne očekuju se dejstva na odojčad.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vi ste sami dužni da proceniti svoju sposobnost upravljanja vozilima ili obavljanja radova koji zahtevaju preciznost. Dejstva ili neželjena dejstva leka mogu da utiču na ove sposobnosti. Opis ovih dejstava možete naći u drugim odeljcima ovog uputstva. Stoga, pročitajte sve informacije u ovom uputstvu.

Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lečenje lekom Grazax nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek GRAZAX sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka GRAZAX treba uzeti

• Preporučena doza je jedan oralni liofilizat na dan.

Kako se uzima lek GRAZAX

• Da biste postigli najbolja dejstva, počnite sa uzimanjem leka najmanje 4 meseca pre očekivanog početka sezone polena trave. Preporučuje se da nastavite lečenje lekom GRAZAX tokom 3 godine.

Prvu dozu leka GRAZAX treba uzeti pod nadzorom lekara.

• Potrebno je da budete pod medicinskim nadzorom najmanje pola sata nakon uzimanja prve doze.
• To je mera opreza radi provere osetljivosti na lek.
• Na taj način ćete biti u prilici da razgovarate sa lekarom o svim neželjenim dejstvima koja mogu da se jave.

Nastavite da uzimate lek GRAZAX svakog dana - čak i ako je potrebno neko vreme pre nego što se vaša alergija poboljša. Ako se simptomi alergije ne poboljšaju tokom prve sezone polena trave, trebalo bi da posetite svog lekara kako biste razgovarali o nastavku lečenja.

Pre rukovanja lekom proverite da li su Vam ruke suve.

Uzmite oralni liofilizat na sledeći način:

• Otkinite traku označenu trouglovima na vrhu pakovanja.
• Odvojite kvadrat iz pakovanja duž tačkastih linija.
• Presavijte unazad označeni ugao folije i povucite. Ne potiskujte lek kroz foliju jer se lako lomi.
• Pažljivo izvadite lek iz folije i odmah ga stavite ispod jezika.
• Držite lek ispod jezika dok se ne rastopi.
• Nemojte gutati 1 minut.
• Nemojte jesti niti piti najmanje 5 minuta nakon uzimanja leka.

Ako ste uzeli više leka GRAZAX nego što treba

Ako uzmete previše leka GRAZAX, oralni liofilizat, možete osetiti simptome alergije, uključujući lokalne simptome u ustima i grlu. Ako razvijete teške simptome, odmah se javite lekaru ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek GRAZAX

Ako ste zaboraviti da uzmete oralni liofilizat, uzmite ga kasnije tokom dana. Ne uzimajte duplu dozu bilo kog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek GRAZAX

Ako ne uzimate ovaj lek kao što Vam je propisano, možda nećete osetiti poboljšanje. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva mogu da budu alergijski odgovor na alergen kojim se lečite. U većini slučajeva neželjena dejstva traju od par minuta do par sati nakon uzimanja oralnog liofilizata, i najčešće se spontano povlače u roku od nedelju dana.

Ozbiljna neželjena dejstva:

Prestanite da uzimate lek GRAZAX i odmah se javite lekaru ili idite u bolnicu ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma:

• naglo oticanje lica, usta ili grla,
• otežano gutanje,
• otežano disanje,
• koprivnjača,
• promene glasa,
• pogoršanje postojeće astme,
• teška neprijatnost.

Ukoliko osetite upornu gorušicu, obratite se lekaru.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• oticanje usta,
• svrab u ustima ili u ušima,
• osećaj nadraženosti u grlu.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj peckanja ili utrnulost usta,
• svrab oka, usana ili nosa,
• zapaljenje oka ili usta,
• kratak dah, kašalj ili kijanje,
• suvoća grla,
• curenje iz nosa,
• oticanje očiju ili usana,
• ulkusi u ustima,
• plikovi ili nelagodnost u ustima ili grlu,
• bol u stomaku, proliv, mučnina, povraćanje,
• gorušica,
• svrab, osip ili koprivnjača,
• zamor,
• nelagodnost u grudima,
• stegnutost u grlu,
• crvenilo u ustima,
• otežano gutanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj brzog, snažnog ili nepravilnog kucanja srca,
• promenjen ukus,
• crvenilo ili iritacija oka,
• bol ili nelagodnost u ušima,
• utrnulost u grlu, bolno gutanje,
• uvećanje krajnika,
• ozbiljna alergijska reakcija,
• suvoća usta,
• plikovi na usnama, zapaljenje na usnama, ulkusi na usnama,
• uvećanje pljuvačne žlezde ili povećana produkcija pljuvačke,
• zapaljenje želuca, vraćanje želudačnog sadržaja (regurgitacija),
• osećaj stranog tela u grlu,
• crvenilo kože,
• oticanje lica,
• zapaljenje jezika,
• alergijska reakcija,
• osećaj bockanja na koži,
• nelagodnost u stomaku,
• oticanje grla,
• suzenje oka,
• promuklost,
• crveno grlo,
• plikovi u ustima.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• sužavanje donjih disajnih puteva,
• oticanje uha.

Iritacija očiju, crveno grlo, plikovi u ustima, bol u uhu i oticanje ušiju češće su prijavljeni kod dece nego kod odraslih.

Ako Vas bilo koje neželjeno dejstvo brine ili Vam uzrokuje poteškoće, obratite se Vašem lekaru koji će proceniti da li treba da uzimate neki drugi lek poput antihistaminika za ublažavanje simptoma alergije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek GRAZAX posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je standardizovani ekstrakt alergena polena trave mačiji repak (Phleum pratense). Aktivnost oralnog liofilizata se izražava u jedinicama SQ-T*. Jedan oralni liofilizat sadrži 75000 SQ-T* standardizovanog ekstrakta alergena polena trave mačiji repak (Phleum pratense).

*[jedinica standardizovanog kvaliteta za tablete (engl. Standardised Quality units Tablet, SQ-T)]

• Pomoćne supstance su: želatin (ribljeg porekla), manitol i natrijum-hidroksid (za podešavanje pH).

Kako izgleda lek GRAZAX i sadržaj pakovanja

Okrugli oralni liofilizat, bele do skoro bele boje sa utisnutom oznakom sa jedne strane.

GRAZAX, oralni liofilizat, 3 x 10 kom, (75000 SQ-T)

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu perforirani blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (30 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

GRAZAX, oralni liofilizat, 10 x 10 kom, (75000 SQ-T)

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu perforirani blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera (100 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9 Beograd

Proizvođač

ALK-ABELLÓ, S.A.

Miguel Fleta, 19 Madrid

Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

GRAZAX, oralni liofilizat, 3 x 10 kom, (75000 SQ-T): 515-01-04447-20-001 od 03.11.2023.

GRAZAX, oralni liofilizat, 10 x 10 kom, (75000 SQ-T): 515-01-04448-20-001 od 03.11.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija koja modifikuje tok bolesti kod rinitisa i konjunktivitisa izazvanih izlaganjem polenu trave kod odraslih i dece (5 godina ili stariji), sa klinički značajnim simptomima i dijagnostikovanim pozitivnim prick kožnim testom i/ili određivanjem specifičnog IgE na polen trave.

Doziranje i način primene

Doziranje

Preporučena doza za odrasle i decu (5 godina i starije) je jedan oralni liofilizat (75000 SQ-T) na dan.

Lečenje lekom GRAZAX treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju alergijskih bolesti i zbrinjavanju alergijskih reakcija.

Starije osobe

Ne postoje klinička iskustva u imunoterapiji lekom GRAZAX kod starijih osoba (65 godina ili stariji).

Pedijatrijska populacija

Za lečenje dece, lekari treba da imaju iskustva u lečenju alergijskih bolesti kod dece. Ne postoje klinička iskustva u imunoterapiji lekom GRAZAX kod dece mlađe od 5 godina.

Način primene

Preporučuje se da se prvi oralni liofilizat uzima pod medicinskim nadzorom (20-30 minuta), što pacijentu i lekaru daje priliku da porazgovaraju o neželjenim dejstvima terapije i onome što treba preduzeti ukoliko do njih dođe.

Klinički efekat na alergijski rinitis i konjunktivitis izazvan izlaganjem polenu trave očekuje se u sezoni polena trave ukoliko se lečenje započne najmanje 4 meseca pre očekivanog početka sezone polena trave i nastavi se tokom cele sezone. Ako se lečenje započne 2-3 meseca pre sezone, takođe se može postići određena efikasnost. Ako se tokom prve sezone polena ne primeti relevantno poboljšanje simptoma, nema indikacija za nastavak lečenja. Da bi se postigla dugotrajna efikasnost i dejstvo na modifikaciju toka bolesti, preporučuje se nastavak svakodnevnog lečenja tokom 3 uzastopne godine.

Lek GRAZAX je oralni liofilizat. Oralni liofilizat treba izvaditi iz ležišta blistera suvim prstima i staviti ga ispod jezika gde će se rastopiti.

Gutanje treba izbegavati tokom približno 1 minuta. Ne treba uzimati hranu i piće narednih 5 minuta. Oralni liofilizat treba uzeti odmah nakon otvaranja blistera.

Lista pomoćnih supstanci

želatin (ribljeg porekla) manitol

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

5 godina

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

GRAZAX, oralni liofilizat, 3 x 10 kom, (75000 SQ-T)

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu perforirani blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (30 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

GRAZAX, oralni liofilizat, 10 x 10 kom, (75000 SQ-T)

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu perforirani blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera (100 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.