Grasustek 6mg/0.6mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidence febrilne neutropenije kod odraslih pacijenata koji se leče citotoksičnom hemioterapijom zbog maligne bolesti (sa izuzetkom hronične mijeloidne leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).

Terapiju lekom Grasustek mora da započne i nadzire lekar sa iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.

Doziranje

Jedna doza od 6 mg (jedan napunjeni špric) leka Grasustek se preporučuje uz svaki hemioterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primene citotoksične hemioterapije.

1 od 12

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost pegfilgrastima kod dece još uvek nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci opisanisu u odeljcima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku odoziranju.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ne preporučuje se promena doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, uključujući i one u terminalnoj fazi bolesti bubrega.

Način primene

Lek Grasustek je namenjen za supkutanu primenu. Injekcije je potrebno primeniti u butinu, abdomen ili nadlakticu. Za uputstva o rukovanju lekom pre primene videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog proizvoda treba da budu jasno evidentirani.

Ograničeni klinički podaci ukazuju na uporediv efekat na vreme do oporavka od teške neutropenije za pegfilgrastim i filgrastim kod pacijenata sa de novo akutnom mijeloidnom leukemijom (AML) (videti odeljak 5.1). Međutim, dugoročni efekti pegfilgrastima nisu utvrđeni kod AML; stoga ga treba oprezno koristiti kod ove populacije pacijenata.

Faktor stimulacije kolonije granulocita (engl. Granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) može podstaći rast mijeloidnih ćelija in vitroi slični efekti se mogu videti na nekim ne-mijeloidnim ćelijama in vitro.

Bezbednost i efikasnost pegfilgrastima nisu ispitivane kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromom, hroničnom mijeloidnom leukemijom i kod pacijenata sa sekundarnom AML; stoga ga ne treba koristiti kod takvih pacijenata. Posebnu pažnju treba posvetiti razlikovanju dijagnoze blastne transformacije hronične mijeloidne leukemije od AML.

Bezbednost i efikasnost primene pegfilgrastima kod de novo pacijenata sa AML starosti < 55 godina sa citogenetikom t(15;17) nisu utvrđene.

Bezbednost i efikasnost pegfilgrastima nisu ispitivane kod pacijenata koji primaju velike doze hemioterapije. Ovaj lek ne treba koristiti za povećanje doze citotoksične hemioterapije iznad utvrđenih režima doziranja.

Neželjeni događajikoji se odnose na pluća

Pulmonalne neželjene reakcije, posebno intersticijalna pneumonija, prijavljene su nakon primene faktora stimulacije kolonije granulocita (G-CSF). Većem riziku mogu biti izloženi pacijenti koji u anamnezi imaju nedavne plućne infiltrate ili upalu pluća (videti odeljak 4.8).

Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, povišena telesna temperatura i dispneja, povezanih sa radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS). U takvim slučajevima prema proceni lekara treba obustaviti primenu pegfilgrastima i primeniti odgovarajuću terapiju (videti odeljak 4.8).

2 od 12

Glomerulonefritis

Prijavljen je glomerulonefritis kod pacijenata koji su primali filgrastim i pegfilgrastim. Generalno su se događaji glomerulonefritisa povlačili nakon smanjenja doze ili prestanka primene filgrastima i pegfilgrastima. Preporučuje se praćenje rezultata analizeurina.

Sindrom povećane propustljivosti kapilara

Sindrom povećane propustljivosti kapilara prijavljen je nakon primene faktora stimulacije rasta kolonije granulocita, a karakterišu ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija. Pacijente kod kojih se razviju simptomi sindroma povećane propustljivosti kapilara treba pažljivo pratiti i primeniti uobičajenu simptomatsku terapiju, koja može uključivati i potrebu za intenzivnom negom (videti odeljak 4.8).

Splenomegalija i ruptura slezine

Nakon primene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezine, uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8). Zbog toga veličinu slezine treba pažljivo pratiti (npr. klinički pregledom, ultrazvukom). Treba razmotriti mogućnost rupture slezine kod pacijenata koji se žale na bol u gornjem levom delu abdomena ili vrhuramena.

Trombocitopenija i anemija

Lečenje samo pegfilgrastimom ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije jer se puna doza mijelosupresivne hemioterapije održava prema propisanom rasporedu. Preporučuje se redovno praćenje broja trombocita i hematokrita. Potreban je poseban oprez pri primeni pojedinačnih ili kombinovanih hemioterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.

Mijelodisplastični sindrom i akutna mijeloidna leukemija kod pacijenata sa rakom dojke i pluća

U postmarketinškim opservacionim studijama, pegfilgrastim u kombinaciji sa hemioterapijom i/ili radioterapijom je bio povezan sa razvojem mijelodisplastičnog sindroma (MDS) i akutne mijeloidne leukemije (AML) kod pacijenata sa karcinomom dojke i pluća (videti odeljak 4.8). Treba pratiti pacijente sa karcinomom dojke i pluća u cilju otkrivanja znakova i simptoma MDS/AML

Anemija srpastih ćelija

Krize srpastih ćelija povezane su sa primenom pegfilgrastima kod pacijenata koji imaju nasledno obeležje srpastih ćelija ili bolest srpastih ćelija (srpasta anemija) (videti odeljak 4.8). Stoga lekari treba sa oprezom da propisuju pegfilgrastim kod pacijenata sa naslednim obeležjem srpastih ćelija ili sa bolešću srpastih ćelija, treba pažljivo da prate odgovarajuće kliničke parametre i laboratorijski status i obrate pažnju na moguću povezanost ovog leka sa povećanjem slezine i vazookluzivnom krizom.

Leukocitoza

Broj leukocita od 100 x 109/L ili više primećen je kod manje od 1% pacijenata koji su primali pegfilgrastim. Nisu prijavljena neželjena dejstva koja bi se mogla direktno pripisati ovom stepenu leukocitoze. Ovakvo povećanje broja belih krvnih zrnaca je prolazno, obično se uočava 24 do 48 sati nakon primene leka i u skladu je sa farmakodinamskim efektima ovog leka. U skladu sa kliničkim efektima i mogućnošću razvoja leukocitoze, tokom trajanja terapije treba redovno kontrolisati broj belih krvnih zrnaca. Ako broj leukocita nakon očekivane najmanje vrednosti prelazi 50 x 109/L, terapiju ovimlekom treba odmah prekinuti.

Preosetljivost

Kod pacijenata lečenih pegfilgrastimom prijavljena je preosetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prve ili sledeće terapije. Terapija pegfilgrastimom se mora trajno prekinuti kod pacijenata kod kojih se razvije klinički značajna preosetljivost. Pegfilgrastim se ne sme primenjivati kod pacijenata sa preosetljivošću na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi. Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primeniti odgovarajuću terapiju i pažljivo pratiti stanje bolesnika tokom nekoliko dana.

Stevens-Johnson-ov sindrom

Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), koji može biti životno ugrožavajući ili sa smrtnim ishodom, retko je prijavljen kod terapije pegfilgrastimom. Ako se kod pacijenta koji je na terapiji pegfilgrastimom razvio SJS, kod tog pacijenta se ni u jednom trenutku ne sme ponovno započeti terapija pegfilgrastimom.

3 od 12

Imunogenost

Kao i kod svih terapijskih proteina, i tokom primene pegfilgrastima postoji mogućnost za razvoj imunogenosti. Stope stvaranja antitela protiv pegfilgrastima su uglavnom male. Vezujuća antitela pojavljuju se kao što se očekuje kod svih bioloških lekova, međutim do sada nisu povezana sa neutralizirajućom aktivnosti.

Aortitis

Kod zdravih ispitanika i pacijenata obolelih od malignog oboljenja nakon primene G-CSF-a zabeležen je aortitis, čiji su simptomi uključivali povišenu telesnu temperaturu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere inflamacije (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita). U većini slučajeva aortitis je dijagnostikovan CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primene G-CSF-a. Videti takođe odeljak4.8.

Ostala upozorenja

Bezbednost i efikasnost pegfilgrastima za mobilizaciju krvnih progenitorskih ćelija kod pacijenata ili zdravih davalaca nisu odgovarajuće procenjene.

Povećana hematopoetska aktivnost kostne srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je sa prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju kostne srži. To treba uzeti u obzir prilikom interpretacije dobijenih nalaza snimanja kostne srži.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Sorbitol

Ovaj lek sadrži 30 mg sorbitola u jednom napunjenom injekcionom špricu, što odgovara 50 mg/mL. Treba uzeti u obzir kumulativni efekat istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu), kao i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi od 6 mg, tj. suštinski je ,,bez natrijuma”.

Zbog potencijalne osetljivosti mijeloidnih ćelija koje se brzo dele na citotoksičnu hemioterapiju, pegfilgrastim treba primeniti najmanje 24 sata nakon primene citotoksične hemioterapije. U kliničkim ispitivanjima, pegfilgrastim je bezbedan za primenu 14 dana pre hemioterapije.

Istovremena upotreba pegfilgrastima sa bilo kojom hemioterapijom nije procenjena kod pacijenata. Na životinjskim modelima, pokazalo se da istovremena primena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita pojačava mijelosupresiju.

Moguće interakcije sa drugim hematopoetskim faktorima rasta i citokinima nisu posebno ispitivane u kliničkim ispitivanjima.

Potencijal za interakciju sa litijumom, koji takođe promoviše oslobađanje neutrofila, nije posebno istražen. Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.

Bezbednost i efikasnost leka Grasustek nisu procenjene kod pacijenata koji primaju hemioterapiju povezanu sa odloženom mijelosupresijom, na primer, nitrozoureje.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcije ili metabolizma; međutim, klinička ispitivanja nisu pokazala interakciju pegfilgrastima sa bilo kojim drugim lekovima.

4 od 12

Nema podataka ili su podaci ograničeni o upotrebi pegfilgrastima kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Lek Grasustek se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mleko. Zbog toga se ne može isključiti rizik za novorođenčad/odojčad. Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odustane od terapije lekom Grasustek uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za majku.

Plodnost

Pegfilgrastim nije uticao na reproduktivni učinak ili plodnost kod mužjaka ili ženki pacova pri kumulativnim nedeljnim dozama približno 6 do 9 puta većim od preporučene doze za ljude (na osnovu površine tela) (videti odeljak 5.3).

Pegfilgrastim nema ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnogprofila

Najčešće prijavljene neželjene reakcije bile su bol u kostima (veoma često [≥1/10]) i bol u mišićima i kostima (često [≥ 1/100 i < 1/10]). Bol u kostima je uglavnom bio blage do umerene težine, prolazan i kod većine pacijenata se mogao kontrolisati standardnimanalgeticima.

Reakcije preosetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, nalete crvenila i hipotenziju, javljale su se tokom prve ili sledeće terapije pegfilgrastimom (povremeno [≥ 1/1000 do < 1/100]). Kod pacijenata koji primaju pegfilgrastim mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksu (povremeno) (videti odeljak 4.4).

Sindrom povećane propustljivosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne lečiti na vreme, prijavljen je povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) kod pacijenata sa rakom koji su na hemioterapiji nakon primene faktora stimulacije rasta granulocita; videti odeljak 4.4 i odeljak „Opis odabranih neželjenih reakcija“ u nastavku.

Splenomegalija, obično asimptomatska, se javlja povremeno.

Povremeno su nakon primene pegfilgrastima prijavljeni slučajevi rupture slezine, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.4).

Povremeno su prijavljene pulmonalne neželjene reakcije, uključujući intersticijalnu upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu. Povremeno su ovi slučajevi rezultirali respiratornom insuficijencijom ili ARDS-om koji mogu imati smrtni ishod (videti odeljak4.4).

Izolovani slučajevi krize srpastih ćelija su prijavljeni kod pacijenata koji imaju nasledno obeležje srpastih ćelija ili bolest srpastih ćelija (povremeno) (videti odeljak 4.4)

5 od 12

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Podaci u sledećoj tabeli prikazuju neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja. Unutar svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

6 od 12

1. Videti deo „Opis odabranih neželjenih reakcija“ unastavku.

2. Ova neželjena reakcija je uočena nakon stavljanja leka u promet, ali ne i u randomizovanim, kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kod odraslih pacijenata. Kategorija učestalosti je procenjena

statističkim obračunom na osnovu 1576 pacijenata koji su pegfilgrastim primali u devet randomizovanih kliničkih ispitivanja.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Povremeno su prijavljeni slučajevi Sweet-ovog sindroma, iako u nekimslučajevima ulogu u tome može imati i osnovna hematološka maligna bolest.

Kod pacijenata koji su na terapiji pegfilgrastimom povremeno su zabeleženi slučajevi kožnog vaskulitisa. Mehanizam nastanka vaskulitisa kod pacijenata koji primaju pegfilgrastim nije poznat.

Reakcije na mestu primene injekcije, uključujući eritem na mestu primene injekcije (povremeno) kao i bol na mestu primene injekcije (često) javljale su se prilikom prve ili sledeće terapije pegfilgrastimom.

Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/L) (videti odeljak 4.4).

Reverzibilna, blaga do umerena povećanja koncentracija mokraćne kiseline i vrednosti alkalne fosfataze, bez povezanih kliničkih efekata, bila su povremena. Kod pacijenata koji su primali pegfilgrastim nakon primene citotoksične hemioterapije, povremeno su se javljala reverzibilna, blaga do umerena povećanja vrednosti laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih efekata.

Kod pacijenata koji su primali hemioterapiju veoma često su primećeni mučnina i glavobolja.

Povremeno su kod pacijenata, koji su nakon primene citotoksične hemioterapije primili pegfilgrastim, zabeležena povećanja vrednosti testova funkcije jetre za alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST). Ta povećanja su prolazna i vraćaju se na početne vrednosti.

Prijavljeni su česti slučajevi trombocitopenije.

Slučajevi sindroma povećane propustljivosti kapilara uz primenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja leka u promet. Obično su se javili kod pacijenata sa uznapredovalom malignom bolešću, sepsom, kod pacijenata koji su uzimali hemioterapiju sa više lekova ili pacijenata na aferezi (videti odeljak4.4).

Pedijatrijska populacija

Iskustvo kod dece je ograničeno. Primećena je veća učestalost ozbiljnih neželjenih reakcija kod mlađe dece, uzrasta 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju decu, uzrasta 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle. Najčešće prijavljena neželjena reakcija bio je bol u kostima (videti odeljke 5.1 i

7 od 12

5.2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Jednokratna doza od 300 mikrograma/kg primenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i pacijenata sa nemikrocelularnim karcinomom pluća bez pojave ozbiljnih neželjenih reakcija. Neželjene reakcije bile su slične onima koje se javljaju kod ispitanika koji su primali manje doze pegfilgrastima.

Farmakoterapijska grupa: imunostimulatori, faktori stimulisanja kolonije.

ATC šifra: L03AA13

Lek Grasustek je biološki sličan lek. Detaljnije informacije su dostupne na internet stranici Evropske agencije za lekove;http://www.ema.europa.eu

Humani faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF) je glikoprotein, koji reguliše stvaranje i otpuštanje neutrofila iz kostne srži. Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog humanog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) sa jednim molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd. Pegfilgrastim je oblik filgrastima produženog delovanja usled smanjenog bubrežnog klirensa.

Pokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju identičan mehanizam delovanja i dovode do znatnog povećanja broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata, sa manjim povećanjem broja monocita i/ili limfocita. Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju uobičajenu ili poboljšanu funkciju, kako je pokazano ispitivanjima hemotaktičke i fagocitne funkcije. Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulišuća svojstva na humane endotelne ćelije. G-CSF može da podstakne rast mijeloidnih ćelija, uključujući maligne ćelije, in vitro, a slični efekti mogu da se primete i na nekim nemijeloidnim ćelijama in vitro.

U dva randomizovana, dvostruko slepa, pivotalna ispitivanja kod pacijenata sa karcinomom dojke visokog rizika, stadijum II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj hemioterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao što je primećeno kod dnevne primene filgrastima (medijana od 11 dnevnih primena). U odstustvu podrške faktora rasta primećeno je da takav režim rezultira srednjim trajanjem neutropenije 4. stepena od 5 do 7 dana i incidencom pojave febrilne neutropenije od 30 do 40%. U jednom ispitivanju (n=157), u kojem je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vreme trajanja neutropenije 4. stepena u grupi koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, u poređenju sa 1,6 dana u grupi koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95%

8 od 12

CI-0,15, 0,63). Tokom celog ispitivanja stopa febrilne neutropenije kod pacijenata lečenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, u poređenju sa 20% kod pacijenata lečenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%). U drugom ispitivanju (n=310), u kojem je primenjivana doza prilagođena telesnoj masi (100 mikrograma/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stepena u grupi lečenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u poređenju sa 1,8 dana u grupi lečenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95% CI-0,36, 0,30).

Ukupna stopa febrilne neutropenije kod pacijenata lečenih pegfilgrastimom iznosila je 9%, a 18% kod pacijenata lečenih filgrastimom (razlika 9%, 95% CI od -16,8%,-1,1%).

U placebo kontrolisanom, dvostruko slepom ispitivanju sprovedenom kod pacijenata sa karcinomom dojke, ispitivan je uticaj pegfilgrastima na incidencu pojave febrilne neutropenije nakon primene hemioterapijskog režima povezanog sa razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 svake 3 sedmice tokom 4 ciklusa). Randomizovano je 928 pacijenata tako da primaju ili pojedinačnu dozu pegfilgrastima ili placebo približno 24 sata (2. dan) nakon svakog hemioterapijskog ciklusa. Incidenca febrilne neutropenije bila je manja kod pacijenata randomizovanih u grupu koja je dobijala pegfilgrastim u poređenju sa pacijentima koji su dobijali placebo (1% prema 17%, p < 0,001). Incidenca bolničkog lečenja i intravenske primene antiinfektivnih lekova, povezanih sa kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je manja u grupi pacijenata lečenih pegfilgrastimom nego u grupi koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 i 2% prema 10%, p < 0,001).

U malom (n=83), randomizovanom, dvostruko slepom ispitivanju faze II, kod pacijenata lečenih hemioterapijom sa de novo akutnom mijeloidnom leukemijom upoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) sa filgrastimom, primenjivanima tokom indukcione hemioterapije. Medijana vremena oporavka od teške neutropenije procenjena je na 22 dana u obe terapijske grupe. Dugoročni ishod nije ispitivan (videti odeljak 4.4).

U fazi II (n=37) multicentričnog, randomizovanog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih pacijenata sa sarkomom koji su primali 100 mikrograma/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa hemioterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je duže trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) kod mlađe dece uzrasta od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju decu uzrasta 6-11 godina (6 dana) i 12-21 godine (3,7 dana) kao i odrasle. Dodatno je primećena i veća incidenca pojave febrilne neutropenije kod mlađe dece uzrasta od 0-5 godina (75%) u poređenju sa starijom decom uzrasta od 6-11 godina (70%) i 12-21 godine (33%) odnosno odraslima (videti odeljke 4.8 i 5.2).

Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima maksimalna koncentracija pegfilgrastima u serumu se postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tokom perioda neutropenije nakon mijelosupresivne hemioterapije. Eliminacija pegfilgrastima je nelinearna s obzirom na dozu; povećanjem doze smanjuje se klirens pegfilgrastima u serumu. Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminiše klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri većim dozama. U skladu sa samoregulišućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada sa početkom oporavka neutrofila (videti sliku 1).

Slika 1. Profil medijane vrednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) kod pacijenata koji se leče hemioterapijom nakon primene jedne injekcije u dozi od 6 mg

9 od 12

Konc. Pegfilgrastima ABN

Dan ispitivanja

Zbog mehanizma klirensa kojim posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega uticala na farmakokinetiku pegfilgrastima. U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n=31), različiti stadijumi oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadijum bolesti, nisu uticali na farmakokinetiku pegfilgrastima.

Starijipacijenti

Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima kod starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i kod odraslih.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je kod 37 pedijatrijskih pacijenata sa sarkomom koji su primali 100 mikrograma/kg pegfilgrastima nakon završetka hemioterapije po protokolu VAdriaC/IE. Deca u najmlađoj uzrasnoj grupi (0-5 godina) imala su veću vrednost srednjeg izlaganja pegfilgrastimu (PIK) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 mikrogram·sat/mL) u odnosu na stariju decu uzrasta od 6-11, odnosno 12-21 godine (22,0 ± 13,1 mikrogram·sat/mL i 29,3 ± 23,2 mikrogram·sat/mL) (videti odeljak 5.1). Sa izuzetkom najmlađe uzrasne grupe (0-5 godina), srednja vrednost PIK pedijatrijskih ispitanika bila je slična onoj kod odraslih pacijenata sa visokorizičnim rakom dojke stadijum II-IV, koji su primali 100 mikrograma/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije kombinacijom doksorubicin/docetaksel (videti odeljke 4.8 i 5.1).

Pretklinički podaci dobijeni iz konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke efekte, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u kostnoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezine.

U potomstvu skotnih ženki pacova kojima je supkutano primenjen pegfilgrastim nisu primećena neželjena dejstva, ali se pokazalo da je pegfilgrastim na kunićima uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embriona) pri primeni kumulativnih doza koje su bile približno 4 puta veće od preporučene doze za ljude, ali se isto nije pokazalo kada su skotne ženke kunića bile izložene preporučenoj dozi za ljude. Ispitivanja sprovedena na pacovima pokazala su da pegfilgrastim može proći kroz posteljicu. Ispitivanja sprovedena na pacovima ukazala su i na to da supkutana primena pegfilgrastima nema uticaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje. Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.

10 od 12

Natrijum-acetat * Sorbitol (E420) Polisorbat 20 Voda za injekcije

*Natrijum-acetat se formira titracijom sirćetne kiseline, glacijalne sa natrijum-hidroksidom.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, a posebno ne sa rastvorima natrijum-hlorida.

3godine

Lek čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Lek Grasustek se može izložiti sobnoj temperaturi (do 30°C) jednokratno, tokom najviše 72 sata. Lek Grasustek ostavljen na sobnoj temperaturi duže od 72 sata treba odbaciti.

Ne zamrzavati. Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u periodu kraćem od 24 sata ne utiče nepovoljno na stabilnost leka Grasustek.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tipa I), sa (butil)gumenim zatvaračem (čepom) i iglom od nerđajućeg čelika sa automatskim štitnikom za iglu. Igla ima fleksibilan, čvrst štit igle.

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 0,6 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjenim injekcioni špric sa 0,6 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Pre primene, potrebno je vizuelno proveriti da li rastvor leka Grasustek sadrži vidljive čestice. Ubrizgavati samo bistar i bezbojan rastvor.

Prekomerno mućkanje može da prouzrokuje agregaciju pegfilgrastima i da ga na taj način učini biološki neaktivnim.

Pre primene pričekajte 30 minuta da napunjeni injekcioni špric dostigne sobnu temperaturu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

11 od 12

Lek Grasustek je namenjen za primenu kod odraslih pacijenata.

Lek Grasustek sadrži aktivnu supstancu pegfilgrastim. Pegfilgrastim je protein dobijen biotehnološkim postupkom iz bakterije E.coli. Pripada grupi proteina koje se nazivaju citokini i veoma je sličan prirodnom proteinu (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koji se stvara u Vašem organizmu.

Lek Grasustek se primenjuje da bi se skratilo trajanje neutropenije (smanjenje broja belih krvnih ćelija) i sprečila pojava febrilne neutropenije (smanjen broj belih krvnih zrnaca praćen povišenom telesnom temperaturom), koji se mogu javiti kao posledica primene citotoksične hemioterapije (lekova koji uništavaju brzorastuće ćelije). Bela krvna zrnca su važna jer pomažu telu u borbi protiv infekcija. Ove ćelije su veoma osetljive na efekte hemioterapije koja može izazvati smanjenje njihovog broja u Vašem telu. Ako se broj belih krvnih zrnaca znatno smanji, postoji mogućnost da ih ne ostane dovoljno u telu za borbu protiv bakterija pa možete imati povećan rizik odinfekcija.

Lekar Vam je propisao lek Grasustek da bi se podstakla funkcija kostne srži (deo kosti koji stvara krvne ćelije) kako bi se stvorilo više belih krvnih zrnaca koja pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija.

Lek Grasustekne smete primati

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pegfilgrastim, filgrastim, derivate proteina ćelija Escherichia coli, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Grasustek ukoliko:

osetite alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i naleti crvenila, osip na koži ili područja kože kojasvrbe;

počnete da kašljate, imate povišenu telesnu temperaturu ili otežano disanje. To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma(ARDS);

imate jedno od sledećih ili kombinaciju sledećih neželjenihdejstava:

oticanje ili nadutost, što može biti povezano sa ređom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje stomaka i osećaj punoće, kao i opšti osećajumora.

Ovo mogu biti simptomi stanja koje se zove „sindrom povećane propustljivosti kapilara“ kojeima za posledicu isticanje krvi iz malih krvnih sudova unutar tela. Viditeodeljak 4;

osetite bol u gornjem levom delu stomaka ili na vrhu ramena. To može biti znak problema sa slezinom (povećanjeslezine);

ste nedavno imali ozbiljnu infekciju pluća (pneumonija), tečnost u plućima (edem pluća), zapaljenje pluća (intersticijalna bolest pluća) ili neuobičajeni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija):

imate saznanje o izmenjenom broju krvnih ćelija (npr. povećanju broja belih krvnih zrnaca ili anemiji) ili smanjenom broju krvnih pločica što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija). Vaš lekar će možda hteti da pažljivije prati Vašestanje;

imateanemiju srpastih ćelija. Vaš lekar će možda pažljivije pratiti Vašestanje;

ako ste pacijent sa rakom dojke ili pluća. Lek Grasustek u kombinaciji sa hemioterapijom i/ili terapijom zračenjem može povećati rizik od prekanceroznog stanja krvi koje se zove mijelodisplastični sindrom (MDS) ili raka krvi koji se zove akutna mijeloična leukemija (AML). Simptomi mogu uključivati umor, groznicu i lake modrice ili krvarenje;

Vam se pojave iznenadni znaci alergije kao što su osip, svrab ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima ili teškoće sa disanjem, to bi mogli biti znaci teške alergijskereakcije.

2 od 13

Ako imate simptome zapaljenja aorte (velikog krvnog suda koji prenosi krv iz srca u telo), to se retko javlja kod pacijenata sa karcinomom i zdravih davalaca. Simptomi mogu uključivati povišenu telesnu temperaturu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere zapaljenja. Ako osetite ove simptome, obavestite svog lekara.

Vaš lekar će redovno proveravati Vašu krv i mokraću jer pegfilgrastim može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).

Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens Johnson-ov sindrom) povezane sa primenom leka Grasustek. Prestanite da koristite lek Grasustek i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma opisanih u odeljku4.

Treba da porazgovarate sa svojim lekarom o riziku razvoja nekog od oblika malignihoboljenja krvi. Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja malignog oboljenja krvi, ne bi trebalo da primate lek Grasustek, osim u slučaju da je to savet Vašeglekara.

Gubitak odgovora na pegfilgrastim

Ukoliko primetite gubitak terapijskog odgovora na terapiju pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš lekar će ispitati razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitela koja neutrališu aktivnost pegfilgrastima.

Drugi lekovi i lek Grasustek

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek. Aktivna supstanca ovog leka, pegfilgrastim, nije ispitivan kod trudnica.

Važno je da obavestite svog lekara ukoliko: stetrudniili dojite;

mislite da ste trudni; ili planiratetrudnoću.

Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Grasustek, molimo Vas obavestite svog lekara.

Osim ako Vaš lekar ne savetuje drugačije, morate da prekinete sa dojenjem ako primate lek Grasustek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Grasusteknema ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Grasusteksadrži sorbitol i natrijum

Ovaj lek sadrži 30 mg sorbitola u dozi od 6 mg, što odgovara 50 mg/mL.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi od 6 mg, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Ukoliko Vam je propisan lek Grasustek, primeniće Vam ga isključivo lekar ili medicinska sestra u stacionarnoj zdravstvenojustanovi.

3 od 13

Uobičajena doza je jedna injekcija od 6 mg primljena supkutano (injekcija pod kožu), koja se primenjuje pomoću napunjenog injekcionog šprica i koja se mora primeniti najmanje 24 sata nakon Vaše poslednje doze hemioterapije na kraju svakog hemioterapijskog ciklusa.

Dodatna uputstva o tome kako se primenjuje leka Grasustek, data su u odeljku na kraju ovog Uputstva za lek.

Treba izbegavati prekomerno mućkanje leka Grasustekjer to može da utiče na njegovu aktivnost.

Ako ste primili više leka Grasusteknego što treba

Ovaj lek će Vam primenjivati medicinsko osoblje. Zbog toga je malo verovatno da ćete primiti manju ili veću dozu leka od propisane. Ukoliko ipak mislite da niste dobili pravu količinu leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Grasustek

Ako zaboravite ili propustite da dođete da primite lek obratite se Vašem lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Obavestite odmah svog lekara ukoliko imate neko od sledećih ili kombinaciju sledećih neželjenih dejstava:

oticanje ili nadutost, što može biti povezano sa ređom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje stomaka i osećaj punoće, kao i opšti osećaj umora. Ovi simptomi se obično brzorazvijaju.

Ovo mogu biti simptomi povremenog (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) stanja koje se naziva „sindrom povećane propustljivosti kapilara“ koji ima za posledicu isticanje krvi iz malih krvnih sudova unutar organizma i zahteva hitno medicinsko lečenje.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

bol u kostima. Vaš lekar će Vam reći šta možete da uzmete kako biste ublažili bol u kostima; mučnina iglavobolje.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): bol na mestu primene injekcije;

opšti bolovi i bolovi u zglobovima imišićima;

moguće su i neke promene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih analiza krvi. Broj belih krvnih zrnaca može nakratko da postane veliki. Broj trombocita može da postane mali što može da dovede do nastanka modrica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i nalete crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe;

ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksu (slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanjelica);

povećanje veličineslezine;

pucanje (ruptura) slezine. Neki slučajevi rupture slezine su imali smrtni ishod. Ako osetite bol u gornjoj levoj strani stomaka ili bol u levom ramenu važno je da se odmah obratite svom lekaru jer to može upućivati na problem saslezinom;

4 od 13

problemi s disanjem. Obavestite svog lekara ako kašljete, imate povišenu telesnu temperaturu ili otežano dišete;

Svitov (Sweet) sindrom (ljubičaste, ispupčene, bolne promene na rukama i nogama, ponekad i na licu i na vratu, praćene povišenom telesnom temperaturom) se pojavljivao, ali i drugi faktori u tome mogu imatiulogu;

kožni vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova kože);

oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis); crvenilo na mestu primene injekcije;

iskašljavanje krvi(hemoptiza);

poremećaji krvi (mijelodisplastični sindrom [MDS] ili akutna mijeloidna leukemija [AML]).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

zapaljenje aorte (veliki krvni sud koji prenosi krv iz srca u telo), vidite odeljak2; krvarenje iz pluća (plućna hemoragija);

Stevens-Johnson-ov sindrom, koji se može pojaviti u vidu crvenkastih mrlja u obliku mete ili kružnog oblika često sa plikovima u sredini na trupu, ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima, čemu može prethoditi povišena telesna temperatura isimptomi nalik gripu. Prestanite da koristite lek Grasustek i odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć ako se kod Vas razviju ovi simptomi. Viditetakođe odeljak2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Grasustek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici šprica nakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Lek Grasustek možete izvaditi iz frižidera i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C), najviše do 3 dana. Kada špric jednom izvadite iz frižidera i on dosegne sobnu temperaturu (do 30°C), mora se upotrebiti u roku od 3 dana ili odbaciti.

Ne zamrzavati. Lek Grasustek se može upotrebiti ako je bio slučajno zamrznut u jednokratnom periodu kraćem od 24 sata.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ovaj lek se ne sme upotrebiti ako primetite da je zamućen ili su prisutne vidljive čestice.

5 od 13

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Grasustek

- Aktivna supstanca je: pegfilgrastim. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 mL rastvora.

- Pomoćne supstance su: natrijum-acetat, sorbitol; polisorbat 20; voda za injekcije. (Viditeodeljak 2, „Lek Grasusteksadrži sorbitol i natrijum“.)

Kako izgleda lek Grasusteki sadržaj pakovanja

Lek Grasustekje bistar, bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tipa I), sa (butil)gumenim zatvaračem (čepom) i iglom od nerđajućeg čelika sa automatskim štitnikom za iglu. Igla ima fleksibilan, čvrst štit igle.

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 0,6 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjenim injekcioni špric sa 0,6 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

CORAPHARM D.O.O., Filipa Kljajića 37, Sombor

Proizvođač JUTAPHARMAGMBH

Gutenbergstrasse 13, Suedstadt, Flensburg, Schleswig-Holstein, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461585 2023 od 19.08.2024.

6 od 13

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Uputstvo za upotrebu leka Grasustek, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vodič za delove Špric pre primene

Napunjeni injekcioni špric leka Grasusteksa štitnikom igle

Držač za prste Štitnikigle Igla Poklopac igle

Klip Stakleni špric Prozor za proveru

Oprez: Izbegavajte kontakt sa klipom i iglom tokom pripreme šprica. Sigurnosni uređaj se normalno aktivira pritiskom klipa na špric.

Špric nakon primene

(Štitnik igle se oslobađa i pokriva iglu)

Držač za prste Igla Štitnikigle

Klip Stakleni špric Prozor za proveru

Važno

Pre nego što upotrebite Grasustek napunjeni špric sa automatskim štitnikom igle, pročitajte ove važne informacije:

Grasustek se primenjujekao injekcija u tkivo neposredno ispod kože (supkutana upotreba).

Nemojte skidati sivi poklopac igle sa napunjenog šprica dok ne budete spremni za ubrizgavanje.

Nemojte koristiti napunjeni špric ako je pao na tvrdu površinu. Koristite novi napunjeni špric

Ne pokušavajte da aktivirate napunjeni špric pre injekcije.

Ne pokušavajte da uklonite prozirni zaštitni štitnik iglu napunjenog šprica sa napunjeno šprica

7 od 13

Ne pokušavajte da uklonite etiketu koja se može odlepiti sa napunjene cevčice šprica pre nego što ubrizgate injekciju.

Korak 1: Priprema leka

A. Izvadite napunjeni injekcioni špric iz pakovanja i pripremite sanitetski materijal potreban za primenu injekcije: alkoholne maramice (ili tupfer natopljen alkoholom), pamučni tupfer od vate ili gazu, flaster i kontejner za odlaganje oštrih predmeta (nisu uključeni).

Radi lakšeg ubrizgavanja, ostavite napunjeni špric na sobnoj temperaturi oko 30 minuta pre ubrizgavanja. Operite ruke temeljno sapunom i vodom.

Na čistu, dobro osvetljenu radnu površinu stavite novi napunjeni špric i drugi sanitetski materijal.

Ne pokušavajte da zagrejete špric korišćenjem izvora toplote kao što je topla voda ili mikrotalasna pećnica. Ne ostavljajte napunjeni špric izložen direktnoj sunčevoj svetlosti.

Nemojte tresti napunjeni špric.

Napunjene špriceve čuvajte van vidokruga domašajadece.

B. Upozorenje/mera predostrožnosti: Proverite da u pakovanju nema labavih delova ili tečnosti. U slučaju sumnje, NEMOJTE otvarati ovo pakovanje i umesto toga uzmite drugo.

Otvorite blister pakovanje tako što ćete odlepiti gornji sloj do kraja sa blistera kao što je prikazano.

Blister

Gornji sloj

C. Upozorenje/mera predostrožnosti: NE PODIŽITE proizvod hvatanjem za klip ili poklopac igle. Izvadite napunjeni špric iz blistera kao što je prikazano.

8 od 13

D. Pregledajte sadržaj leka kroz prozor za proverunapunjenog šprica.

Nemojte koristiti napunjeni špric ako:

Lek je zamućen ili u njemu ima čestica. Mora biti bistra i bezbojna tečnost. Bilo koji deo izgleda napuknut ili slomljen.

Sivi poklopac igle nedostaje ili nije dobro pričvršćen.

Prošao je poslednji dan prikazanog meseca u datumu isteka odštampanomna etiketi.

Korak 2: Priprema za primenu

A. Temeljno operite ruke. Pripremite i očistite mesto ubrizgavanja.

Nadlaktica

Stomak

Gornji deo butine

Lek se može primeniti u: Gornji deo butine

Stomak, osim područja od 5 cm (2 inča) tačno oko pupka. Spoljni deo nadlaktice.

Očistite mesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši.

Ne dodirujte mesto injekcije pre ubrizgavanja.

Nemojte primenjivati injekcije na mesta gde je koža osetljiva, gde ima modrica, gde je koža crvena ili tvrda. Izbegavajte ubrizgavanje u područja sa ožiljcima ili strijama.

B. Upozorenje/mera predostrožnosti: NEMOJTE uvrtati poklopac igle niti dodirivati iglu ili klip.

Povucite poklopac igle pravo kao što je prikazano i rukujte štitnikom za iglu tako da izbegnete povrede ili savijanje igle.

9 od 13

C. Uštinite mesto ubrizgavanja da biste stvorili čvrstu površinu.

Važno je da se koža uštine prilikom ubrizgavanja.

Korak 3: Ubrizgavanje

A. UBACITE iglu u kožu.

Pritisnite klip dok hvatate držač za prsteprstima. Gurnite klip do kraja da biste ubrizgali sav rastvor

10 od 13

Ne dodirujte mesto injekcije pre ubrizgavanja.

B. Celokupna doza se mora primeniti da bi se aktivirao štitnikza iglu.

C. Nakon što je ubrizgavanje završeno, može se sprovesti jedna od sledećih alternativnih radnji:

Uklonite iglu sa mesta ubrizgavanja i otpustite klip dok cela igla ne bude pokrivena štitnikom. Otpustite klip dok se igla ne pokrije, a zatim uklonite špric sa mesta ubrizgavanja.

11 od 13

Upozorenje/mera predostrožnosti: Ako štitnik nije aktiviran ili je samo delimično aktiviran, bacite špric bez zamene poklopca igle.

Napomena za zdravstvene radnike

Naziv leka treba jasno da bude zabeležen u kartonu pacijenta.

Okrenite klip da biste nalepnicu pomerili u položaj u kommožete da uklonite nalepnicu sa šprica.

Korak 4: Završetakprimene

A. Upotrebljeni lek odmah odložite u kontejner za odlaganje oštrih predmeta.

12 od 13

Biološki otpad

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Nemojte ponovo koristiti napunjeni špric.

B. Pregledajte mesto ubrizgavanja injekcije.

Ako ima krvi, pritisnite vatom ili gazom mesto ubrizgavanja. Nemojte trljati mesto ubrizgavanja injekcije. Stavite flaster ako je potrebno.

13 od 13