GlucaGen Hypokit® 1mg/mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Terapijska indikacija

Lek GlucaGen Hypokit je indikovan za lečenje ozbiljnih hipoglikemijskih reakcija koje se mogu javiti kod dece i odraslih sa dijabetes melitusom koji se leče insulinom.

Dijagnostička indikacija

Lek GlucaGen Hypokit je indikovan za inhibiciju motiliteta u ispitivanjima gastrointestinalnog trakta kod odraslih.

• Terapijska indikacija (ozbiljna hipoglikemija)

Doziranje kod odraslih pacijenata:

Primeniti 1 mg supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Posebne populacije

Pedijatrijska populacija (<18 godina): Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti za lečenje ozbiljne hipoglikemije kod dece i adolescenata.

Doziranje kod pedijatrijskih pacijenata:

Primeniti 0,5 mg (deca ispod 25 kg) ili 1 mg (deca iznad 25 kg).

Stariji pacijenti (≥65 godina): Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

• Dijagnostička indikacija (inhibicija motiliteta gastrointestinalnog trakta)

Doziranje kod odraslih pacijenata: Dijagnostička doza za relaksaciju želuca, bulbusa duodenuma, dvanaestopalačnog i tankog creva je 0,2-0,5 mg primenjeno intravenskom injekcijom ili 1 mg primenjen intramuskularno. Doza za relaksaciju kolona je 0,5-0,75 mg intravenski ili 1-2 mg intramuskularno.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija (<18 godina): Bezbednost i efikasnost primene leka GlucaGen Hypokit za inhibiciju motiliteta gastrointestinalnog trakta kod dece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Stariji pacijenti (≥65 godina): Lek GlucaGen Hypokit može se koristiti kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primene

Kompaktan prašak rekonstituišite priloženim rastvaračem na način opisan u odeljku 6.6.

Terapijska indikacija (ozbiljna hipoglikemija):

Primeniti supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Pacijent bi trebalo da odreaguje u roku od 10 minuta. Kada pacijent odreaguje na terapiju lekom, neophodno je oralno dati ugljene hidrate da se glikogen u jetri obnovi i na taj način spreči ponovni nastanak hipoglikemije. Ako pacijent ne odreaguje u roku od 10 minuta, glukozu treba primeniti intravenski.

Dijagnostička indikacija (inhibicija motiliteta gastrointestinalnog trakta):

Lek GlucaGen Hypokit mora biti primenjen od strane medicinskog osoblja. Početak dejstva nakon intravenskog ubrizgavanja 0,2-0,5 mg nastupa za 1 minut, a efekat traje između 5 i 20 minuta. Početak dejstva nakon intramuskularnog ubrizgavanja 1-2 mg nastupa nakon 5-15 minuta, a traje približno 10-40 minuta.

Kada se završi dijagnostička procedura treba oralno dati ugljene hidrate, ako je to u skladu sa primenjenom dijagnostičkom procedurom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Feohromocitom.

Zbog nestabilnosti leka GlucaGen Hypokit u rastvoru, lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije i ne sme se primenjivati putem intravenske infuzije.

Terapijska indikacija

U cilju sprečavanja ponovne pojave hipoglikemije, pacijentu je nakon odgovora na lečenje potrebno oralno dati ugljene hidrate kako bi se obnovile zalihe glikogena u jetri.

Glukagon neće biti efikasan kod pacijenata čije su zalihe glikogena u jetri iscrpljene. Iz tog razloga, glukagon ima mali ili nikakav efekat ukoliko je pacijent duži vremenski period gladovao, ili ukoliko pacijent pati od adrenalne insuficijencije, hronične hipoglikemije ili hipoglikemije indukovane alkoholom.

Glukagon, za razliku od adrenalina, nema efekta na mišićnu fosforilazu i zbog toga ne može da potpomogne u prenosu ugljenih hidrata iz mnogo većih rezervi glikogena koje se nalaze u skeletnim mišićima.

Dijagnostička indikacija

Pacijenti kojima je dat glukagon zbog dijagnostičkih procedura mogu osećati nelagodnost, posebno ako su prethodno gladovali. U ovim situacijama prijavljivani su: mučnina, hipoglikemija i promene krvnog pritiska. Ako je to u skladu sa primenjenom dijagnostičkom procedurom, pacijentu koji je gladovao po završetku dijagnostičke procedure treba dati oralne ugljene hidrate. Ako je nakon ispitivanja potrebno gladovati, ili ukoliko dođe do ozbiljne hipoglikemije može biti neophodno primeniti glukozu intravenski.

Glukagon deluje antagonistički u odnosu na insulin, pa se mora obratiti posebna pažnja ako se lek GlucaGen Hypokit koristi kod pacijenata sa insulinomom. Takođe, posebnu pažnju treba obratiti ako se lek GlucaGen Hypokit koristi kod pacijenata sa glukagonomom.

Posebnu pažnju treba obratiti kada se lek GlucaGen Hypokit koristi kao dodatak u endoskopskoj ili radiografskoj proceduri kod pacijenata sa dijabetesom ili kod starijih pacijenata sa poznatim srčanim oboljenjima.

Glukagon stimuliše oslobađanje kateholamina. Kod pacijenata sa feohromocitomom, glukagon može da prouzrokuje oslobađanje velike količine kateholamina iz tumora, što će prouzrokovati akutnu hipertenzivnu reakciju. Primena glukagona je kontraindikovana kod pacijenata sa feohromocitomom (videti odeljak 4.3).

Pomoćne supstance

Lek GlucaGen sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po maksimalnoj dozi (2 mL), tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Insulin: Ispoljava antagonističko dejstvo u odnosu na glukagon.

Indometacin: Glukagon može izgubiti sposobnost povećanja glikemije ili paradoksalno može čak proizvesti hipoglikemiju.

Varfarin: Glukagon može povećati antikoagulantni efekat varfarina.

Beta-blokatori: Kod pacijenata koji uzimaju beta-blokatore može se očekivati da imaju veće povećanje pulsa i krvnog pritiska, koje će biti privremeno zbog kratkog poluvremena eliminacije glukagona. Povećanje krvnog pritiska i pulsa može zahtevati lečenje kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću.

Interakcije između leka GlucaGen Hypokit i drugih lekova nisu poznate, ukoliko se lek GlucaGen Hypokit primenjuje u okviru odobrenih indikacija.

Trudnoća

Glukagon ne prolazi kroz humanu placentarnu barijeru. Prijavljena je primena glukagona kod trudnica sa dijabetesom i nisu zapaženi štetni uticaji na tok trudnoće, niti na zdravstveno stanje ploda ili novorođenčeta. Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti u toku trudnoće.

Dojenje

Budući da se glukagon veoma brzo uklanja iz krvotoka (uglavnom preko jetre) (t1/2= 3-6 min.) očekuje se da će količina leka izlučena u mleko dojilja nakon terapije ozbiljnih hipoglikemijskih reakcija biti ekstremno mala. Pošto se glukagon razgrađuje u digestivnom traktu i ne može se resorbovati u nepromenjenom obliku, neće se ispoljiti nikakav metabolički efekt kod deteta. Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti u toku dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja reprodukcije na životinjama sa lekom GlucaGen Hypokit. Studije na pacovima pokazale su da glukagon ne uzrokuje poremećaj plodnosti.

Nakon ozbiljnog hipoglikemijskog događaja, pacijentova sposobnost koncentracije i reagovanja može biti oslabljena. Zbog toga pacijent ne bi trebalo da upravlja vozilima ili rukuje mašinama nakon ozbiljnog hipoglikemijskog događaja, dok mu se stanje ne stabilizuje.

Nakon dijagnostičke procedure hipoglikemija je prijavljivana u retkim slučajevima. Zbog toga bi upravljanje vozilom i rukovanje mašinama trebalo izbegavati dok pacijent ne pojede obrok bogat ugljenim hidratima.

Sažetak bezbednosnog profila

Teške neželjene reakcije su veoma retke, iako se povremeno mogu javiti mučnina, povraćanje i abdominalni bol. Reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, prijavljivane su kao „veoma retke“ (manje od 1 slučaja na 10000 pacijenata). Kada je lek primenjivan u dijagnostičkoj indikaciji, prijavljivana je hipoglikemija/hipoglikemijska koma, posebno kod pacijenata koji su gladovali. Kardiovaskularne neželjene reakcije, kao što su tahikardija i promene krvnog pritiska, prijavljivane su samo kada je lek GlucaGen Hypokit primenjivan kao pomoćno sredstvo u endoskopskim ili radiografskim procedurama.

Tabelarni sažetak neželjenih reakcija

Učestalost pojave neželjenih dejstava za koja se smatra da se mogu pripisati terapiji lekom GlucaGen Hypokit tokom kliničkih ispitivanja i/ili u postmarketinškim studijama navedena je u tabeli. Neželjena dejstva koja nisu zapažena tokom kliničkih ispitivanja, a prijavljivana su spontano, klasifikovana su kao

„veoma retka“. Nakon stavljanja leka u promet prijavljivanje neželjenih dejstava je veoma retko (<1/10000). Međutim, postmarketinška iskustva ukazuju na nedovoljno prijavljivanje neželjenih dejstava, što se mora imati u vidu pri interpretaciji navedenih podataka o učestalosti.

Terapijska indikacija

Pedijatrijska populacija

Na osnovu podataka iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, očekuje se da će učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija koje su zabeležene kod dece biti iste kao kod odraslih.

Druge posebne populacije

Na osnovu podataka iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, očekuje se da će učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija koje su zabeležene kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre biti iste kao kod opšte populacije.

Dijagnostička indikacija

*1 Nakon dijagnostičke procedure može biti više izražena kod pacijenata koji su gladovali (videti odeljak 4.4).

*2 Slučajevi kardiovaskularnih neželjenih događaja prijavljivani su samo kada je lek GlucaGen Hypokit primenjivan kao pomoćno sredstvo u endoskopskim ili radiografskim procedurama.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o dijagnostičkoj upotrebi leka GlucaGen Hypokit kod dece.

Druge posebne populacije

Na osnovu podataka iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, očekuje se da će učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija koje su zabeležene kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre biti iste kao kod opšte populacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja, pacijent može osetiti mučninu i može povraćati. Zbog kratkog poluvremena eliminacije glukagona, ovi simptomi će biti prolazni.

U slučaju primene doze znatno veće od odobrenog raspona doziranja, koncentracija kalijuma u serumu se može smanjiti, pa je stoga neophodno pratiti koncentraciju kalijuma u krvi i korigovati ih ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Pankreasni hormoni, glikogenolitički hormoni

ATC šifra: H04AA01 Mehanizam dejstva

Glukagon deluje hiperglikemijski tako što mobiliše rezerve glikogena u jetri oslobađajući glukozu u krv. Glukagon inhibira tonus i motilitet glatke muskulature gastrointestinalnog trakta.

Farmakodinamski efekti

Kada se koristi u terapiji ozbiljne hipoglikemije, efekat na koncentraciju glukoze u krvi se obično primećuje u roku od 10 minuta.

Početak inhibitornog efekta na gastrointestinalni motilitet ispoljava se u roku od jednog minuta nakon intravenske injekcije. Dejstvo traje 5-20 minuta, zavisno od doze. Početak dejstva se ispoljava u roku od 5- 15 minuta nakon intramuskularne injekcije, sa trajanjem dejstva 10-40 minuta.

Metabolizam

Glukagon podleže enzimskoj degradaciji u plazmi i u organima u koje se distribuira. Jetra i bubrezi su glavna mesta klirensa glukagona, gde svaki organ učestvuje sa oko 30% u vrednosti ukupne brzine metaboličkog klirensa leka.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije glukagona iz krvi je kratko i iznosi oko 3-6 minuta. Brzina metaboličkog klirensa glukagona kod ljudi je oko 10 mL/kg/min.

Ne postoje relevantni pretklinički podaci koji bi pružili korisne informacije za propisivače leka.

Laktoza, monohidrat;

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);

Rastvarač: voda za injekcije.

Rekonstituisan rastvor sadrži 1 mg/mL glukagona i 107 mg/mL laktoze, monohidrata.

Nema poznatih inkompatibilnosti sa lekom GlucaGen Hypokit.

Rok upotrebe leka pre rekonstitucije je 36 meseci.

Rekonstituisan GlucaGen Hypokit treba upotrebiti odmah nakon pripreme rastvora.

Ne zamrzavati.

Ukoliko, u retkim slučajevima, rekonstituisan proizvod pokaže bilo kakve znake fibrilne formacije (pojava viskoznosti) ili nerastvorljivih čestica, treba ga odbaciti.

Lek GlucaGen Hypokit treba čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru). Korisnik može čuvati lek GlucaGen Hypokit na temperaturi do 25°C u toku najviše 18 meseci u okviru odobrenog roka upotrebe. Datum početka čuvanja leka van frižidera treba označiti na pakovanju leka.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje za prašak:

Bočica od stakla (tip I), Ph.Eur., zatvorena zatvaračem od bromobutil gume preko koga se nalazi aluminijumska kapica.

Bočica ima zaštitnu plastičnu kapicu, koja se mora ukloniti pre upotrebe.

Unutrašnje pakovanje za rastvarač:

Napunjeni injekcioni špric od stakla (tip I), Ph.Eur., sa gumenim klipom od bromobutil gume i fiksiranom iglom od nerđajućeg čelika. Igla je zaštićena štitnikom od gume i čvrstom kapicom od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje je plastična kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju i jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Rekonstitucija:

GlucaGen Hypokit, 1 mg/mL:

Ubrizgati vodu za injekcije (1,1 mL) u bočicu koja sadrži kompaktan prašak glukagona. Lagano mućkati bočicu dok se prašak glukagona u potpunosti ne rastvori i pripremljen rastvor ne postane bistar. Rastvor vratiti u špric.

Treba imati u vidu da špric sa tanjom iglom i finije graduisanom skalom može biti podesniji za dijagnostičke procedure.

Rekonstituisan rastvor je bistar i bezbojan rastvor za injekciju, koji sadrži 1 mg (1 i.j.) glukagona/mL, a namenjen je za supkutanu, intramuskularnu ili intravensku primenu (injekcijom).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek GlucaGen Hypokit sadrži aktivnu supstancu glukagon.

Lek GlucaGen Hypokit je namenjen za trenutnu, hitnu primenu kod dece i odraslih koji imaju šećernu bolest (dijabetes melitus) i leče se insulinom. Koristi se kada se pacijent onesvesti (izgubi svest), zbog veoma male koncentracije šećera u krvi. Ovo se naziva „ozbiljna hipoglikemija”. Lek GlucaGen Hypokit se koristi kada pacijent nije u stanju da pojede šećer.

Glukagon je prirodni hormon koji u organizmu ispoljava dejstvo suprotno insulinu. Pomaže jetri da pretvori supstancu koja se zove glikogen u glukozu (šećer). Glukoza se nakon toga oslobađa iz jetre u krvotok – time se nivo šećera u krvi povećava.

Za medicinsko stručno osoblje: Vidite odeljak 7.

• Pobrinite se da članovi Vaše porodice, kolege ili bliski prijatelji znaju za GlucaGen Hypokit. Recite im da, ukoliko se onesvestite (izgubite svest), potrebno je da odmah primene GlucaGen Hypokit.
• Članovima svoje porodice i drugima pokažite gde čuvate ovaj lek i kako se on primenjuje. Oni moraju brzo reagovati – jer ukoliko ste bez svesti neko vreme, to može biti štetno za Vas. Važno je da su oni obučeni i da znaju kako da primene GlucaGen Hypokit pre nego što Vam on bude potreban.
• Napunjeni injekcioni špric ne sadrži aktivnu supstancu (glukagon). Voda u špricu mora biti pomešana sa kompaktnim praškom leka GlucaGen Hypokit u bočici pre primene injekcije. Recite članovima svoje porodice i drugima da prate instrukcije u odeljku 3: Kako se primenjuje lek GlucaGen Hypokit.
• Sav neiskorišćen pripemljen GlucaGen Hypokit mora se baciti.
• Nakon primene leka GlucaGen Hypokit, Vi ili neko drugi morate kontaktirati Vašeg lekara ili zdravstvenu ustanovu. Morate otkriti zašto ste imali veoma malu koncentraciju šećera u krvi i kako da izbegnete da se to ponovo dogodi.

Lek GlucaGen Hypokit ne smete primenjivati:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na glukagon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ako imate tumor nadbubrežne žlezde.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti lek GlucaGen Hypokit.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek GlucaGen Hypokit.

GlucaGen Hypokit neće ispoljiti odgovarajuće dejstvo:

• Ako ste gladovali tokom dužeg vremenskog perioda
• Ako imate malu koncentraciju adrenalina
• Ako imate malu koncentraciju šećera u krvi uzrokovanu konzumiranjem prevelikih količina alkohola
• Ako imate tumor koji oslobađa glukagon ili insulin.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite sa Vašem lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek GlucaGen Hypokit

Sledeći lekovi mogu uticati na dejstvo leka GlucaGen Hypokit:

• insulin – koristi se u terapiji šećerne bolesti (dijabetesa)
• indometacin – koristi se u terapiji bola i ukočenosti u zglobovima.

Lek GlucaGen Hypokit može uticati na dejstvo sledećih lekova:

• varfarin - koristi se za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka. Lek GlucaGen Hypokit može povećati efekat varfarina da razređuje krv.
• beta-blokatori – koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i nepravilnog srčanog ritma. Lek GlucaGen Hypokit može povisiti krvni pritisak i ubrzati otkucaje srca, što traje samo kratak vremenski period.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite lek GlucaGen Hypokit.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko primenjujete, nedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koji drugi lek.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako dođe do pojave veoma male koncentracije šećera u krvi, a trudni ste ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, možete koristiti lek GlucaGen Hypokit.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sačekajte da prestanu simptomi veoma male koncentracije šećera u krvi pre nego što počnete da vozite ili upravljate mašinama.

Lek GlucaGen sadrži natrijum

Lek GlucaGen sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po maksimalnoj dozi (2 mL), tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je opisano u ovom Uputstvu za lek ili kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Priprema i davanje injekcije

• Uklonite plastičnu kapicu sa bočice. Skinite poklopac igle sa šprica. Nemojte uklanjati plastični graničnik sa šprica. Ubodite iglu kroz gumeni zatvarač (u predelu označenog kruga) na bočici koja sadrži prašak (glukagon) i ubrizgajte celokupnu zapreminu tečnosti iz šprica u bočicu.
• Ne izvlačeći iglu iz bočice, blago protresite bočicu sve dok se prašak u potpunosti ne rastvori i tečnost ne postane bistra.
• Uverite se da je klip šprica potpuno potisnut na dole. Dok držite iglu u rastvoru, polako uvucite celokupnu zapreminu tečnosti u špric. Vodite računa da ne izvučete klip iz šprica. Veoma je važno da uklonite sve mehuriće vazduha iz šprica:
• Iglu usmerite naviše, a zatim lagano lupkajte prstom po špricu.
• Lagano pritiskajte klip dok ne istisnete eventualno prisutne mehuriće vazduha, sakupljene na vrhu šprica.

Nastavite da pritiskate klip do postizanja odgovarajuće doze potrebne za injekciju. Mala zapremina tečnosti biće istisnuta iz šprica dok to radite.

Pogledati pod Koliko leka da upotrebite, u nastavku.

• Dozu leka ubrizgajte potkožno ili u mišić.
• Oktenite osobu bez svesti na bok, da se ne bi ugušila.
• Čim se osoba osvesti i bude u mogućnosti da jede, dajte joj obrok bogat šećerom, kao što su slatkiši, keks ili voćni sok. Obrok bogat šećerom sprečiće da se ponovo javi mala koncentracija šećera u krvi.

Nakon primene leka GlucaGen Hypokit, Vi ili neko drugi morate kontaktirati Vašeg lekara ili zdravstvenu ustanovu. Morate otkriti zašto ste imali veoma malu koncentraciju šećera u krvi i kako da izbegnete da se to ponovo dogodi.

Koliko leka da upotrebite

Preporučene doze:

• Odrasli: ubrizgajte celokupnu zapreminu leka (1 mL) - to je označeno kao „1” na špricu.
• Deca čija je telesna masa manja od 25 kg: ubrizgajte pola zapremine leka (0,5 mL) - to je označeno kao ,,0,5” na špricu.
• Deca čija je telesna masa veća od 25 kg: ubrizgajte celokupnu zapreminu leka (1 mL) – to je označeno kao „1” na špricu.

Ako ste primenili više leka GlucaGen Hypokit nego što treba

Prevelike doze leka GlucaGen Hypokit mogu izazvati mučninu i povraćanje. Posebno lečenje obično nije neophodno.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Usled primene ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Odmah se obratite svom lekaru ako uočite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava: Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

• Alergijska reakcija – znaci mogu uključiti zviždanje prilikom disanja, znojenje, ubrzane srčane otkucaje, osip, oticanje lica i kolaps.
• Odmah se obratite lekaru, ukoliko primetite bilo koje od gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• Mučnina.

Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

• Povraćanje.

Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

• Bol u stomaku.
• Ukoliko primetite bilo koje navedeno neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru. To uključuje svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

• Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
• Lek čuvati ili:
• u frižideru (2°C – 8°C)
• ili izvan frižidera na temperaturi ispod 25°C do 18 meseci u okviru roka upotrebe leka.
• Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
• Lek se ne sme zamrzavati, kako bi se izbegla moguća oštećenja.
• Primeniti odmah nakon pripreme - ne čuvati za kasniju upotrebu.
• Ne smete koristiti lek GlucaGen Hypokit posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
• Ne koristite lek ako pripremljen rastvor ima izgled gela ili ukoliko se prašak nije potpuno rastvorio.
• Ne koristite lek ako nakon izdavanja plastična kapica nedostaje ili je olabavljena – u tom slučaju lek vratite u apoteku.
• Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je glukagon (u obliku glukagon-hidrohlorida), proizveden u ćelijama kvasca tehnologijom rekombinantne DNK.

Jedna bočica sa praškom sadrži 1 mg glukagona (u obliku glukogon-hidrohlorida).

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; hlorovodonična kiselina, koncentrovana i/ili natrijum- hidroksid (za podešavanje pH).

Rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek GlucaGen Hypokit i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.

Pre rekonstitucije, kompaktan prašak treba da bude bele boje. Rastvarač treba da bude bistar i bezbojan, bez prisustva čestica.

Rekonstituisan rastvor je bistar i bezbojan rastvor za injekciju, koji sadrži 1 mg (1 i.j.) glukagona/mL.

Unutrašnje pakovanje za prašak:

Bočica od stakla (tip I), Ph.Eur., zatvorena zatvaračem od bromobutil gume preko koga se nalazi aluminijumska kapica.

Bočica ima zaštitnu plastičnu kapicu, koja se mora ukloniti pre upotrebe.

Unutrašnje pakovanje za rastvarač:

Napunjeni injekcioni špric od stakla (tip I), Ph.Eur., sa gumenim klipom od bromobutil gume i fiksiranom iglom od nerđajućeg čelika. Igla je zaštićena štitnikom od gume i čvrstom kapicom od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje je plastična kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju i jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Milutina Milankovića 9 b, Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03040-21-001 od 21.07.2022.