Gino-daktanol® 200mg vagitorija

Gino-daktanol vagitorije su indikovane za lečenje vulvovaginalne kandidijaze i superinfekcija prouzrokovanih Gram-pozitivnim bakterijama.

Doziranje

1 vagitorija na dan. Trajanje lečenja je 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Gino-daktanolse ne primenjuje kod dece.

Način primene

Jednu vagitoriju staviti svako veče duboko u vaginu, 7 dana uzastopno bez prekida, i za vreme menstruacije. Lečenje se ne sme prekidati, čak iako simptomi nestanu već nakon nekoliko dana lečenja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu mikonazol, druge derivate imidazola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Prilikom primene preparata sa mikonazolom prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem (videti odeljak 4.8). Ukoliko dođe do pojave preosetljivosti ili iritacije, lečenje treba prekinuti.

Ukoliko je partner takođe inficiran, indikovana je odgovarajuća terapija.

Istovremena upotreba kondoma ili dijafragmi od lateksa sa vaginalnim antiinfektivnim preparatima može smanjiti efikasnosti kontraceptivnih sredstava od lateksa. Stoga se Gino-daktanol ne sme koristiti istovremeno sa kondomom od lateksa ili dijafragmomod lateksa.

Gino-daktanolvagitorije su namenjene za vaginalnu (lokalnu) primenu. Gino-daktanolvagitorije ne ostavljaju mrlje na koži i vešu.

Tokom lečenja vagitorijama Gino-daktanol, žena ne sme stavljati u vaginu druge vagitorije ili dijafragmu. Treba izbegavati i upotrebu tampona.

1 od 5

Poznato je da sistemska primena mikonazola inhibira citohrom P450 3A4 i P450 2C9.

Zbog ograničene sistemske raspoloživosti nakon vaginalne primene, veoma retko se javljaju klinički značajne interakcije.

Neophodan je oprez kod pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse, kao što je varfarin, pa se iz tog razloga mora pratiti njegovo antikoagulantno dejstvo.

Istovremena primena mikonazola sa određenim lekovima koji se metabolišu pomoću CYP2C9 (npr. oralnim hipoglikemici i fenitoin) i CYP3A4 (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze poput simvastatina i lovastatina, kao i blokatori kalcijumovih kanala (npr. dihidropiridin i verapamil) može povećati njihovu aktivnost i učestalost neželjenih dejstava, te je potreban oprez pri istovremenoj primeni.

Potrebno je izbegavati međusobni kontakt Gino-daktanol vagitorija i proizvoda od lateksa, kao što su kontraceptivne dijafragmeili kondomi, zbog mogućnosti oštećenja lateksa od kojeg su proizvodi napravljeni.

Trudnoća

Sistemska resorpcija mikonazol-nitrata je zanemarljiva nakon vaginalne primene. Iako nema dokaza da mikonazol deluje teratogeno ili embritoksično kod životinja, ne preporučuje se primena leka u prvom trimestru trudnoće, odnosno daje se samo ukoliko lekar proceni da korist lečenja za majku prevazilazi rizik po plod.

Dojenje

Nije poznato da li mikonazol prelazi u majčino mleko. Potreban je oprez kod intravaginalne primene mikonazola u periodu dojenja.

Lek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. 4.8. Neželjena dejstva

Ukupno 537 žena sa mikrobiološki potvrđenom kandidijazom i povezanim simptomima (npr. vulvovaginalni svrab, osečaj pečenja, iritacija) ili znacima vulvarnog eritema, edema i ekskorijacije ili vaginalnog edema i eritema, učestvovalo je u dve jednostruko slepe studije i bilo lečeno intravaginalnim mikonazolom: randomizovano su podeljene u grupu koja je primila mikonazol vaginalnu kapsulu jednokratno 1200 mg ili mikonazol 2% vaginalni krem tokom 7 dana. Neželjene reakcije koje je prijavilo ≥1% ispitanika lečenih mikonazolom, prikazane su u Tabeli 1.

Neželjene reakcije podeljene su prema sistemima organa i kategorijama učestalosti. Veoma često ( 1/10)

Često ( 1/100 do<1/10)

Povremeno ( 1/1000 do< 1/100) Retko( 1/10 000 do< 1/1000)

Veoma retko( 1/10 000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka)

2 od 5

Tabela 1. Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama sa intravaginalnim mikonazolom

Tokom kliničkih ispitivanja prijavljen je niz dodatnih neželjenih reakcija, kao što su: vaginalni sekret, vaginalno krvarenje, vaginalni bol, glavobolja, disurija, infekcija urinarnog trakta, bol u stomaku, rozacea, otok lica i mučnina. Međutim zbog samog dizajna ovih studija, konačna uzročna veza između primene intravaginalnog mikonazola i ovih neželjenih reakcija nije mogla biti uspostavljena.

Tabela 2. Neželjene reakcije identifikovane u postmarketinškom periodu

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Uslučaju akcidentalne ingestije, ne očekuju se posebni simptomi.

Uslučaju ingestije veće količine leka, može se razmotriti potreba za ispiranjem želuca.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici Derivati imidazola

ATC šifra: G01AF04

Mehanizam dejstva

3 od 5

Mikonazol inhibira biosintezu ergosterola u ćeliji gljivicei menja strukturu membranskihlipida. Posledice su poremećaji u funkciji membranei nekroza ćelijegljivice.

Farmakodinamsko dejstvo

Mikonazol je antimikotik sa antibakterijskim dejstvom iz grupe imidazola, sa širokim spektrom dejstva. Fungicidno deluje na gljivice, a baktericidno na neke Gram-pozitivne bacile i koke. Antimikotički je efikasan prema brojnim patogenim gljivicama, tj. vrstama Trichophyton, Microsporum i Epidermophyton, prema Candidi albicans i srodnim vrstama, prema Cryptococcusu neoformansu, Coccidioidesu immitisu i Paracoccidioidesu brasiliensisu.

Klinička efikasnost i bezbednost

Mikonazol obično ublažava simptome zapaljenja nakon nekoliko dana terapije i čuva normalnu vaginalnu floru (Döderlein-ovi bacili) i kiselost. Leči i vulvovaginitis koji je otporan na druge lekove.

Resorpcija

Sistemska resorpcija je nakon lokalne primene zanemarljiva.

Distribucija

Lekoviti oblik deluje lokalno u vagini.

Biotransformacija i eliminacija

Osam sati nakon aplikacije leka još uvek je 90% leka prisutno u vagini.

Ispitivanja akutne toksičnosti su pokazala nisku toksičnost mikonazola kod pacova nakon oralne primene: vrednosti LD50 su bile veće od 3 g/kg telesne mase. Kod miševa su vrednosti LD50 nakon oralne primene mikonazola bile niže: 872 mg/kg telesne mase. Nakon oralnog davanja mikonazol-nitrata, vrednosti LD50 su bile 578 mg/kg telesne mase za miševe i 920 mg/kg telesne mase za pacove, što ukazuje na umerenu toksičnost aktivne supstance.

Višestruka primena mikonazola kod miševa (100 mg/kgtelesne mase/dan, 6 dana) i kod pacova (doze do 160 mg/kg telesne mase/dan, 7 dana) prouzrokovalo je povećanje težine jetre i promene u aktivnosti enzima uključenih u procese metabolizma.

Ispitivanja reprodukcije su pokazala da mikonazol i mikonazol-nitrat (80 mg/kg telesne mase) produžavaju gravidnost i prouzrokuju bolne kontrakcije kod pacova zbog inhibicije estrogena. Toksičnost kod majki, kao i fetotoksični i embriotoksični efekti zapaženi su kod pacova i kunića nakon oralne primene 100 mg/kg aktivne supstance. In vitro ispitivanja na Leydig-ovim ćelijama miša pokazala su da aktivna supstanca inhibira sintezu testosterona.

Mikonazol nije prouzrokovao mutageno dejstvo na Klebsiellu pneumoniae i Escherichiu coli u in vitro testu, a genotoksični efekat je pokazao na somatskim ćelijama i ćelijama embriona miševa in vivo.

Mikonazol i mikonazol-nitrat nisu svrstane u karcinogene aktivne supstance.

4 od 5

Čuvati na temperaturi do 25 C u originalnom pakovanju. 6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je strip ALU/PE-ALU/PE ili strip PVC/PE (beli, neprovidni).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip sa 7 vagitorija i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka i ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Gino-daktanol sadrži aktivnu supstancu mikonazol.

Mikonazol je lek protiv gljivica (antimikotik) sa antibakterijskim dejstvom, iz grupe imidazola širokog spektra. Deluje tako što uništava gljivice (fungicidno) i neke Gram-pozitivne bacile i koke (baktericidno).

Gino-daktanol vagitorije se koriste za lečenje gljivičnih infekcija vagine. Znakovi prisutni kod tih infekcija uključuju: svrab, crvenilo i beličasti iscedak. Vagitorije uništavaju gljivice koje prouzrokuju infekciju, kao i neke od bakterija koje takođe mogu biti prisutne.

 ako ste alergični na mikonazol-nitrat, druge slične lekove protiv gljivica ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

 ako ste bilo kada imali alergijsku reakciju (preosetljivost) na Gino-daktanol vagitorije u prošlosti. Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru pre nego što primenite lek Gino-daktanol vagitorije ako koristite antikoagulanse poput varfarina, pošto lek Gino-daktanol može pojačati njegovo dejstvo.

Lek je namenjen za lokalnu primenu (u vaginu).

Dok traje lečenje vagitorijama Gino-daktanol, ne stavljajte u vaginu neke druge vagitorije ili dijafragmu. Izbegavajte takođe korišćenje tampona.

Preduzmite mere za sprečavanje prenošenja infekcija na druge: nemojte dopustiti drugima da koriste Vaš veš ili peškire. Pre primene leka uvek temeljno operite ruke.

Ukoliko imate partnera, postoji mogućnost da će i on morati da se leči, kako se Vi ne biste ponovo inficirali.

Gino-daktanol se ne sme koristiti istovremeno sa kondomom od lateksa ili dijafragmom od lateksa. Razlog tome je što Gino-daktanol može oštetiti proizvode od lateksa i narušiti njihovu efikasnost.

Lek ne ostavlja mrlje na koži ili vešu. Deca

Lek Gino-daktanol se ne primenjuje kod dece. Drugi lekovi i Gino-daktanol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko uzimate određene lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi, poput varfarina, Vaš lekar može proveriti da li je njihovo delovanje i dalje efikasno.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko primenjujete druge lekove, kao što su lekovi za dijabetes ili fenitoin, i lekovi poput simvastatina i lovastatina, kao i blokatori kalcijumovih kanala (npr. dihidropiridin i verapamil), jer pri istovremenoj primeni, mikonazol može pojačati njihovo dejstvo i učestalost neželjenih dejstava.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća

Mikonazol se u veoma maloj meri resorbuje u krvotok. Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve štetne efekte leka u trudnoći, potrebno je proceniti potencijalne rizike primene leka u odnosu na očekivanu korist.

Vaš lekar će odlučiti da li možete da primenjujete lek Gino-daktanol vagitorije.

2 od 5

Dojenje

Nije poznato da li se mikonazol izlučuje u majčino mleko. Potreban je oprez pri primeni mikonazola tokom dojenja. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. 3. Kako se primenjuje lek Gino-daktanol

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1 vagitorija na dan.

Jednu vagitoriju stavite duboko u vaginu svako veče pre odlaska na spavanje, tokom 7 uzastopnih dana.

Lečenje ne prekidajte ni tokom menstruacije, iako se svrab i drugi znaci zapaljenja mogu povući već nakon nekoliko dana.

Ako smatrate da je dejstvo leka Gino-daktanol suviše jako ili izrazito slabo, posavetujte se sa svojim lekarom.

Primena kod dece

Lek Gino-daktanol se ne primenjuje kod dece.

Ako ste primenili više leka Gino-daktanol nego što treba

Ukoliko neko slučajno proguta Gino-daktanol vagitoriju, odmah zatražite savet od svog lekara. Ako ste zaboravili da primenite lek Gino-daktanol

Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Primenite sledeću dozu u uobičajeno vreme i nastavite sa lečenjem prema rasporedu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Gino-daktanol

Iako Vaši simptomi mogu brzo nestati, morate nastaviti sa primenom vagitorija onoliko dugo koliko Vam je propisao lekar. Ako prestanete sa lečenjem pre nego što je određeno rasporedom, simptomi se mogu ponovo vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. 4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri primeni mikonazola mogu se javiti sledeće neželjene reakcije. Podeljene su prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek); Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: preosetljivost, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije. Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: kožni osip;

Povremeno: Osip sa svrabom, koprivnjača; Nepoznato: svrab, angioedem.

3 od 5

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma često: svrab u genitalnoj regiji, nelagoda i peckanje u vagini; Često: menstrualni bolovi;

Nepoznato: vaginalna iritacija, grčevi u karlici. Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Nepoznato: iritacija na mestu primene

Tokom kliničkih ispitivanja prijavljen je niz dodatnih neželjenih reakcija, kao što su: vaginalni sekret, vaginalno krvarenje, vaginalni bol, glavobolja, bolno mokrenje, infekcija urinarnog trakta, bol u stomaku, rozacea, otok lica i mučnina. Međutim konačna uzročna veza između primene intravaginalnog mikonazola i ovih neželjenih reakcija nije mogla biti uspostavljena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne smete koristiti lek Gino-daktanol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je mikonazol.

Jedna vagitorija sadrži 200 mg mikonazol-nitrata. Pomoćna supstanca je čvrsta mast H-15.

Kako izgleda lek Gino-daktanol i sadržaj pakovanja Vagitorija.

Vagitorije konusnog oblika skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je strip ALU/PE-ALU/PE ili strip PVC/PE (beli, neprovidni).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip sa 7 vagitorija i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođači

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

4 od 5

Proizvođači:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

BIONIKA PHARMACEUTICALS D.O.O., Str Skupi No 57, Skopje, Republika Severna Makedonija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept Broj i datum dozvole: 000456308 2023 od 24.04.2024.

5 od 5