Gentokulin® 3mg/mL kapi za uši/oči, rastvor

Lek Gentokulin, kapi za uši/oči, rastvor je indikovan:

• za lečenje površinskih infekcija oka i uha izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin
• za profilaksu infekcija kod traume oka ili uha.

Odrasli (uključujući starije osobe) i deca

Primena leka u oko

1 do 2 kapi ukapati u inficirano oko do 6 puta dnevno, a po potrebi i češće (u slučajevima teških infekcija inicijalno primenjivati 1 do 2 kapi svakih 15-20 minuta, a zatim postepeno smanjivati frekvencu primene kako se poboljšava kliničko stanje).

Primena leka u uho

Očistiti površinu u koju će se lek primeniti, a zatim ukapati 2-3 kapi u inficirano uho, tri do četiri puta dnevno uključujući i noć, a ako je potrebno i češće.

Način primene

Za okularnu/aurikularnu primenu.

• Preosetljivost na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Miastenija gravis
• Kada se gentamicin kapi koriste za lečenje otitisa spoljašnjeg uha, kontraindikovana je njihova primena ukoliko postoji perforacija ili sumnja na perforaciju bubne opne.

Treba izbegavati dugotrajnu lokalnu primenu. Produžena upotreba može dovesti do senzibilizacije kože, kao i razvoja rezistentnih mikroorganizama. Može se javiti i ukrštena preosetljivost sa drugim aminoglikozidnim antibioticima.

Kod teških infekcija, uz lokalnu primenu gentamicina treba primeniti i odgovarajuću sistemsku terapiju antibioticima.

Gentamicin može izazvati ireverzibilan delimičan ili potpun gubitak sluha kada se primenjuje sistemski ili lokalno na otvorene rane ili oštećenu kožu. Ovaj efekat je dozno-zavisan i više je izražen kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i/ili jetre i češće se javlja kod starijih osoba.

Pre propisivanja gentamicin kapi za uši mora se proveriti stanje bubne opne. Lek se sme koristiti samo ukoliko je potvrđeno da je bubna opna intaktna.

Pri direktnom kontaktu gentamicina sa srednjim i unutrašnjim uhom može doći do ireverzibilnih toksičnih efekata. Treba proceniti korist od terapije gentamicinom u odnosu na rizik koji i sama infekcija predstavlja za gubitak sluha.

Za vreme terapije očnih infekcija ne treba nositi kontaktna sočiva.

Teške neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost desile su se kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji gentamicinom. Iako ova neželjena dejstva nisu prijavljena tokom lokalne primene gentamicina u uši, potreban je oprez kada se gentamicin kapi za uši/oči primenjuju istovremeno sa sistemskim aminoglikozidima.

Uočeni su slučajevi povećanog rizika od ototoksičnosti sa aminoglikozidima datim pacijentima sa mitohondrijalnim mutacijama, posebno mutacijom m.1555A>G, uključujući slučajeve gde su koncentracije aminoglikozida u serumu pacijenata bile unutar preporučenog opsega. Neki slučajevi su bili povezani sa majčinom istorijom gluvoće i/ili mitohondrijalne mutacije. Mitohondrijalne mutacije su retke, a prodornost ovog uočenog efekta je nepoznata.

Lek Gentokulin, kapi za uši/oči, rastvor sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju i reakcije na koži. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima, poznato je da benzalkonijum- hlorid menja njihovu boju. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Generealno, oči kod dece pokazuju jaču reakciju na stimulus u odnosu na oči odrasle osobe. Iritacija može imati uticaj na pridržavanje tretmanu kod dece.

Prijavljeno je da benzalkonijum-hlorid izaziva iritaciju oka, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i na površinu rožnjače. Lek Gentokulin, kapi za oči/uši, rastvor bi trebalo koristiti sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata kod kojih može biti ugrožena kornea.

U slučaju produžene upotrebe, pacijente treba pratiti.

Treba izbegavati istovremenu primenu sa drugim potencijalno nefrotoksičnim ili ototoksičnim lekovima, osim ukoliko lekar proceni da je takva terapija neophodna.

Jaki diuretici kao što su etakrinska kiselina i furosemid, povećavaju rizik od ototoksičnosti, dok je moguće da amfotericin B, cisplatin i ciklosporin povećavaju nefrotoksičnost.

Neuromuskularna blokada i respiratorna paraliza su bile prijavljene kod pacijenata koji su istovremeno primali gentamicin i aminoglikozide, kao i kod pacijenata koji su tokom anestezije primali mišićne relaksante tipa kurare uz terapiju gentamicinom.

Bezbednost upotrebe tokom trudnoće nije utvrđena. Gentamicin treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko lekar nakon detaljne procene odnosa potencijalnih rizika i koristi smatra da je terapija gentamicinom neophodna.

Dojenje

Bezbednost upotrebe tokom laktacije nije utvrđena. Ukoliko odojče nema gastrointestinalno zapaljenje, malo je verovatno da gentamicin iz mleka može dovesti do značajnog porasta serumskih koncentracija gentamicina kod bebe. Gentamicin treba koristiti tokom dojenja, samo ukoliko lekar nakon detaljne procene odnosa potencijalnih rizika i koristi smatra da je terapija gentamicinom neophodna.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Pacijente treba upozoriti da nakon ukapavanja leka Gentokulin kapi za oči/uši, rastvor, u oči, može doći do prolaznog zamućenja vida. Ne treba upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok traju ovakvi simptomi.

Neželjene reakcije su klasifikovane po klasama sistema organa i poređane ispod naslova Učestalost na sledeći način:

Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Kada se primenjuje sistemski, gentamicin može izazvati nefrotoksičnost. Međutim, malo je verovatno da će mala sistemska resorpcija do koje dolazi pri lokalnoj primeni dovesti do nefrotoksičnosti.

Kod pojedinih pacijenata sa teško oštećenom korneom, veoma retko su prilikom upotrebe kapi za oči koje sadrže fosfate, prijavljeni slučajevi kalcifikacija na kornei.

U slučaju iritacije, preosetljivosti ili superinfekcije potrebno je prekinuti terapiju i dati drugu odgovarajuću terapiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Malo je verovatno da bi oralna ingestija sadržaja bočice dovela do bilo kakvih značajnih neželjenih dejstava.

Hemodijaliza i peritonealna dijaliza pomažu u uklanjanju gentamicina iz krvi, s tim da je hemodijaliza delotvornija. Intravenska primena soli kalcijuma se koristi za uklanjanje neuromuskularne blokade uzrokovane gentamicinom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko i uho; antiinfektivi

ATC šifra: S03AA06 Mehanizam delovanja

Gentamicin je mešavina antibiotika dobijena iz aktinomicete Micromonospora purpurea. To je baktericidni antibiotik koji deluje tako što inhibira sintezu proteina. Ima jaču antibakterijsku aktivnost od streptomicina, neomicina ili kanamicina.

Gentamicin ima brojne efekte na ćelije osetljivih bakterija. Utiče na integritet ćelijske membrane i metabolizam RNK, ali je njegov najvažniji efekat inhibicija sinteze proteina na nivou 30s ribozomalne subjedinice.

Apsorpcija

Pri lokalnoj primeni gentamicina može doći i do sistemske resorpcije u određenom stepenu. Pri lečenju velikih površina, koncentracija gentamicina u plazmi može dostići 1 mikrogram/mL.

Distribucija

Gentamicin se 70-85% vezuje za albumine plazme nakon primene. Efektivne koncentracije leka u plazmi su 4-8 mikrograma /mL. Volumen distribucije je 0.3 L/kg.

Eliminacija

Više od 90% gentamicina izluči se nepromenjeno urinom putem glomerularne filtracije.

Poluvreme eliminacije iznosi 2-3 sata kod osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom, ali može biti produženo u slučajevima bubrežne insuficijencije.

Konstanta brzine eliminacije je:

• 0.02 h-1 kod pacijenta sa anurijom*
• 0.30 h-1 kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega.

*Iz tih razloga je kod pacijenata sa anurijom potreban oprez.

Nisu relevantni.

• Benzalkonijum-hlorid
• Dinatrijum-edetat
• Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat
• Dinatrijum-fosfat, bezvodni
• Natrijum-hlorid
• Voda za injekcije.

Nisu poznate inkompatibilije.

Dve godine.

Nakon prvog otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25ºC i kapi se mogu iskoristiti u roku od 8 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Bočica od polietilena niske gustine (LDPE) 10 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Gentokulin je antibiotik koji kao aktivni sastojak sadrži gentamicin, koji pripada grupi aminoglikozida.

Lek Gentokulin se koristi za:

• lečenje površinskih infekcija oka i uha, izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin
• sprečavanje pojave infekcija oka i uha nakon traume (povrede, operacije).

Lek je namenjen za primenu u oči/uši kod odraslih i dece.

• ukoliko ste preosetljivi (alergični) na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste alergični na slične lekove koji sadrže antibiotik iz grupe aminoglikozida, jer se može javiti ukrštena preosetljivost
• ukoliko bolujete od miastenije gravis (autoimuno oboljenje koje karakteriše preterani zamor i slabost mišića)
• ukoliko postoji sumnja ili je potvrđeno da imate oštećenje bubne opne, a planirate da koristite kapi za lečenje infekcije spoljašnjeg uha.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa korišćenjem leka Gentokulin, kapi za oči/uši, rastvor:

• ako ste preosetljivi (alergični) na druge antibiotike iz grupe aminoglikozida, jer se može javiti ukrštena preosetljivost
• ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima, jetrom ili sluhom
• ako znate ili mislite da imate mitohondrijalnu bolest (mutacije u delovima Vaših ćelija koje pomažu u pravljenju energije); takve mitohondrijalne bolesti mogu povećati rizik od gubitka sluha tokom upotrebe ovog leka
• ako imate otvorene rane ili oštećenu kožu
• ako koristite ovaj lek tokom dužeg vremenskog perioda, jer može doći do pojave rekacija preosteljivosti na koži i pojave rezistentnih mikroorganizama.

Za vreme primene leka gentokulin i terapije očnih infekcija ne treba nositi kontaktna sočiva.

Ukoliko se bilo šta od pomenutog odnosi na Vas, ili niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Gentokulin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate:

• etakrinsku kiselinu (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska i kod otoka) i furosemid (koristi se za lečenje kongestivne srčane insuficijencije ili otoka)
• antibiotike iz grupe aminoglikozida, na primer u obliku injekcija (sistemska primena)
• ciklosporin (koristi se da spreči odbacivanje tranplantirane koštane srži ili organa)
• amfotericin B (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija)
• cisplatin (koristi se u lečenju kancera)
• mišićne relaksante (lekove za opuštanje mišića).

Izbegavati istovremenu primenu sa drugim lekovima koji mogu dovesti do oštećenja funkcije bubrega ili sluha, osim ukoliko lekar proceni da je takva terapija neophodna (ukoliko imate neka pitanja u vezi navedenog, obratite se Vašem lekaru).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije ustanovljena bezbednost primene u periodu trudnoće i dojenja. Gentamicin treba koristiti tokom trudnoće i dojenja, samo ukoliko lekar nakon detaljne procene odnosa potencijalnih rizika i koristi smatra da je terapija gentamicinom neophodna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon ukapavanja leka Gentokulin u oči, može doći do prolaznog zamućenja vida. Ne treba upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok traju ovakvi simptomi.

Lek Gentokulin sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Gentokulin sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju i reakcije na koži. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Benzalkonijum-hlorid izaziva iritiaciju oka, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i na površinu rožnjače. Lek Gentokulin, kapi za oči/uši, rastvor bi trebalo koristiti sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata kod kojih može biti ugrožena rožnjača.

Ovaj lek sadrži 6,3 mg fosfata po mililitru. Ako bolujete od teškog oštećenja providnog sloja prednjeg dela oka (rožnjače), u vrlo retkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnjači zbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja. Razgovarajte sa lekarom, koji će vam možda propisati lečenje u kojem se ne upotrebljavaju fosfati.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre primene leka potrebno je da operete ruke.

Primena leka u oko

Preporučeno je 1-2 kapi ukapati u konjunktivalnu kesu (videti u daljem tekstu opisan način primene), 6 puta dnevno. Vaš lekar će Vam možda propisati i češću primenu ovog leka (u slučajevima teških infekcija u početku primenjivati 1 do 2 kapi na svakih 15-20 minuta, a zatim ređe, u skladu sa poboljšanjem kliničke slike).

Odstranite kontaktna sočiva kada lečite infekciju oka ovim lekom.

• Zabacite glavu unazad i prstom povucite donji kapak, kako biste napravili "džep" (odnosno prostor za ukapavanje leka) između kapka i oka.
• Okrenite bočicu nadole, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lek u unutrašnji ugao oka. Nakon toga,pritisnite nežno prstom unutrašnji ugao oka (blizu nosa) kako biste sprečili oticanje leka suznim

kanalom u nosnu šupljinu. Prilikom stavljanja leka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.

Primena leka u uho

Dobro očistite površinu gde će se primeniti lek (spoljašnji ušni kanal inficiranog uha), a zatim ukapati po 2-3 kapi, 3-4 puta dnevno, uključujući i noć. Vaš lekar Vam može propisati i češću primenu ovog leka.

Lek Gentokulin ne bi trebalo koristiti kontinuirano tokom dužeg vremenskog perioda, pošto može iritirati Vašu kožu, i ne ostvarivati svoje terapijsko dejstvo.

Ako je Vaša infekcija ozbiljna , Vaš lekar može uključiti i antibiotsku terapiju putem injekcija. Ukoliko se rastvor kapi za uši/oči zamuti, ili promeni boju, nemojte ga koristiti.

Ako ste uzeli više leka Gentokulin nego što treba

Malo je verovatno da bi slučajno gutanje sadržaja bočice dovelo do pojave bilo kakvih značajnih neželjenih reakcija. Ukoliko dođe do gutanja sadržaja bočice, odmah se javiti lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gentokulin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gentokulin

Nećete osetiti nikakve promene ukoliko naglo prestanete sa upotrebom leka Gentokulin. Lekar će odrediti potrebnu dozu i dužinu trajanja terapije. Ne prekidajte lečenje samoinicijativno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite sledeća neželjena drejstva, prestanite sa korišćenjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru:

• gubitak sluha, kada je lek primenjivan u oko
• simptome kao što su mučnina ili vrtoglavica (vestibularni poremećaj)
• iritacija, pečenje, peckanje i svrab kože (na mestu primene)
• zamagljen vid
• superinfekcija (infekcija koja se pojavljuje nakon prvobitne infekcije)
• upala kože (dermatitis)
• problemi sa bubrežnom funkcijom.

Veoma retko, kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače, prilikom primene leka u oko, na rožnjači se, zbog taloženja kalcifikata, mogu javiti tačkasta zamagljenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gentokulin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Nakon prvog otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25ºC i kapi se mogu iskoristiti u roku od 8 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

1 mL rastvora sadrži:

gentamicin 3 mg (u obliku gentamicin-sulfata).

Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid, dinatrijum-edetat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Gentokulin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabožuto obojen rastvor i praktično bez vidljivih čestica.

Bočica od polietilena niske gustine (LDPE) 10 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-04560-22-001 od 21.08.2023.