Gentamicin Galenika 1mg/g mast

Lek Gentamicin Galenika je indikovan kod primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože koje su osetljive na gentamicin, inficiranih venskih ulkusa potkolenice, inficiranih promrzlina i opekotina manjih površina.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje

Odrasli

Lek Gentamicin Galenika, mast lagano namazati 3 do 4 puta dnevno u tankom sloju na inficirano mesto. Trajanje terapije treba ograničiti na 7 do 10 dana kod odraslih.

Pedijatrijska populacija

Lek Gentamicin Galenika, mast kod dece starije od godinu dana i adolescenata lagano namazati 3 do 4 puta dnevno u tankom sloju na inficirano mesto. Trajanje terapije treba ograničiti na 5 do 7 dana kod dece.

Način primene Dermalna upotreba.

Obolelu kožu lagano namazati tankim slojem leka Gentamicin Galenika, masti tri do četiri puta dnevno.

Kod terapije impetiga, kruste treba ukloniti sa lezija pre aplikacije leka Gentamicin Galenika, masti da bi se omogućio bolji kontakt antibiotika i inficirane kože. Tretirana površina se može prekriti sterilnom gazom.

• Preosetljivost na gentamicin ili na druge aminoglikozidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Istovremena sistemska primena aminoglikozidnih antibiotika (rizik od toksičnih koncentracija u serumu).

Ne preporučuje se dugotrajna primena leka na većim, zapaljenim ili erodiranim površinama, jer je u takvim slučajevima moguća veća resorpcija gentamicina i veća mogućnost sličnih neželjenih reakcija kao pri sistemskoj primeni leka (ototoksičnost, nefrotoksičnost).

Ukrštena reakcija preosetljivosti sa drugim aminoglikozidnim antibioticima je moguća. Ukoliko dođe do iritacije ili preosetljivosti, terapiju gentamicinom treba prekinuti i sprovesti drugu odgovarajuću terapiju.

Lek treba primenjivati sa oprezom kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenjem sluha ili funkcije bubrega, kod trudnica i dojilja (videti odeljak 4.6) i dece (naročito male dece).

Primenjivati isključivo na kožu. Pedijatrijska populacija

Lek treba sa posebnim oprezom primenjivati kod male dece (starije od 1 godine).

Do klinički značajnih interakcija dolazi pri sistemskoj primeni gentamicina ili povećanoj resorpciji topikalno primenjenog gentamicina.

Gentamicin nije kompatibilan sa amfotericinom B, heparinom, sulfadiazinom i beta-laktamiskim antibioticima (npr. cefalosporinima).

Bezbednost topikalne primene gentamicina za vreme trudnoće i dojenja nije utvrđena. Gentamicin se jedino može primenjivati tokom trudnoće i dojenja nakon pažljive procene odnosa očekivane koristi i potencijalnih rizika. Trudnicama i dojiljama se ne daje, ako je površina obolele kože veoma velika.

Nakon sistemske primene, gentamicin prolazi kroz placentarnu barijeru i izlučuje se u malim količinama u majčino mleko.

Gentamicin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer je resorpcija zanemarljiva.

• Veoma često ( 1/10)
• Često ( 1/100 do < 1/10)
• Povremeno ( 1/1000 do < 1/100)
• Retko ( 1/10000 do < 1/1000)
• Veoma retko (< 1/10000)
• Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane redosledom prema opadajućoj ozbiljnosti.

* Mogu se javiti pri dugotrajnoj primeni, primeni na velikoj površini kože ili na oštećenoj koži usled sistemske toksičnosti gentamicina.

Pedijatrijska populacija

Povećana je mogućnost pojave neželjenih reakcija kod male dece i starijih ljudi sa oštećenjem sluha i bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nakon dugotrajne topikalne primene i primene na većim ili erodiranim površinama mogu se javiti sistemski efekti gentamicina: ototoksičnost, nefrotoksičnost.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu; ostali antibiotici za lokalnu primenu

ATC šifra: D06AX07 Mehanizam dejstva

Gentamicin je baktericidni antibiotik. Inhibira sintezu proteina u bakterijskoj ćeliji vezivanjem za veće i manje subjedinice ribozoma. Ipak, to vezivanje još ne objašnjava baktericidno dejstvo gentamicina. Gentamicin aktivno prolazi kroz ćelijski zid u unutrašnjost bakterije, što dovodi do značajno veće koncentracije gentamicina u bakteriji u odnosu na njenu okolinu. Pri anaerobnom procesu, povećanoj osmolarnosti i niskom pH, gradijent je manji, transport je zakočen, tako da nastaje relativna rezistencija bakterije na gentamicin. Velike koncentracije kalcijuma i magnezijuma takođe koče transport gentamicina u bakteriju.

Klinička efikasnost i bezbednost Antibakterijska efikasnost:

Gentamicin je efikasan protiv brojnih bakterija. U nastavku su nabrojane bakterije na koje deluje i koje su klinički značajne u infekcijama kože.

Gram pozitivne bakterije:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae.

Gram negativne bakterije:

Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria spp, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella lacunata, Proteus spp.

Gentamicin sulfat se praktično ne resorbuje nakon topikalne primene na intaktnu kožu. Budući da je resorpcija kroz erodiranu kožu samo 5%, može se zaključiti da su sistemske koncentracije resorbovanog gentamicina zanemarljive i da podaci o farmakokinetici nisu od značaja za primenu gentamicina u obliku masti.

Međutim, postoji mogućnost veće resorpcije nakon lokalnog lečenja gentamicinom, gde serumske koncentracije dostižu 4 mikrograma/mL. To se može dogoditi ako se mažu veoma velike ili erodirane površine kože. Pritom može doći do nefrotoksičnosti ili ototoksičnosti, pogotovo ako je funkcija bubrega oštećena ili ako pacijent istovremeno prima druge nefro- i ototoksične lekove.

Toksičnost predstavlja problem samo pri sistemskoj primeni gentamicina, a pri lokalnoj primeni opasnost je praktično zanemarljiva.

Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze pokazala su nisku toksičnost gentamicina kod miševa, pacova, zečeva, mačaka i pasa: vrednosti LD50 nakon intravenske primene bile su između 20 i 180 mg/kg, dok su nakon intramuskularnog doziranja bile između 430 i 780 mg/kg. Ponovljenim intramuskularnim dozama gentamicina kod pacova, zečeva, pasa, zamoraca i majmuna tokom do 50 dana sa dozama do 200 mg/kg/dan utvrđeno je da tkivo bubrega i slušnog sistema predstavlja ciljno mesto za toksično delovanje leka. Izgleda da je toksičnost gentamicina najpre posledica nakupljanja leka u ciljnim tkivima. Lokalna primena injekcije gentamicina može uzrokovati blage do teške toksične efekte na mestu primene.

Nije zabeležen uticaj na plodnost i reproduktivnu sposobnost, međutim, utvrđeno je da gentamicin ima embriotoksično dejstvo kod laboratorijskih životinja.

Mutageno dejstvo gentamicina nije utvrđeno, a evaluacijom su predočeni dokazi po kojima mogućnost karcinogenog delovanja gentamicina nije verovatna.

U pretkliničkim ispitivanjima zabeležena su dejstva pri izloženosti koja dovoljno premašuje maksimalnu izloženost kod ljudi, što ukazuje na mali značaj za kliničku primenu.

Parafin, tečni, laki; Parafin, čvrsti; izopropilmiristat; parafin, beli, meki.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Posle prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju najduže 28 dana.

Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, zatvorenog grla, sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa trnom i navojem koja sadrži 15 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Gentamicin Galenika, mast sadrži aktivnu supstancu gentamicin, antibiotik iz grupe aminoglikozida. Koristi se za lokalnu primenu u terapiji infekcija kože, inficiranih venskih ulkusa, inficiranih promrzlina i opekotina manjih površina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gentamicin ili na druge aminoglikozidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko koristite druge aminoglikozidne antibiotike.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Gentamicin Galenika.

• Obavestite lekara ako imate neku hroničnu bolest, metabolički poremećaj, ukoliko ste preosetljivi ili ako uzimate neke druge lekove.
• Prestanite sa primenom masti ako primetite jače crvenilo obolelog predela ili Vam se učini da je stanje lošije. Ukoliko nakon nedelju dana nema poboljšanja, posavetujte se sa lekarom.
• Lek nemojte mazati na velike površine, posebno ne ako ste starije životne dobi sa oštećenjem sluha ili oštećenom funkcijom bubrega. Dugotrajnom primenom na velikim površinama oštećene kože lek može preći u krv u količinama koje mogu dovesti do oštećenja sluha.

Deca

• Lek nemojte mazati na velike površine, posebno ne kod male dece (starije od godinu dana) sa oštećenjem sluha ili oštećenom funkcijom bubrega. Dugotrajnom primenom na velikim površinama oštećene kože lek može preći u krv u količinama koje mogu dovesti do oštećenja sluha.

Drugi lekovi i lek Gentamicin Galenika

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte primenjivati lek Gentamicin Galenika, mast zajedno sa sledećim lekovima:

• Amfotericinom B,
• Heparinom,
• Sulfadiazinom,
• Beta-laktamskim antibioticima (npr. cefalosporinima). Treba izbegavati istovremenu primenu drugih lokalnih preparata. Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost primene leka Gentamicin Galenika za vreme trudnoće i dojenja nije utvrđena. Lek Gentamicin Galenika, mast se može primenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko Vaš lekar smatra da je neophodno nakon pažljive procene odnosa očekivane koristi i potencijalnih rizika. Ne preporučuje se trudnicama i dojiljama ako je površina obolele kože velika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kod terapije impetiga, kruste treba ukloniti sa lezija pre nanošenja leka Gentamicin Galenika masti da bi se omogućio bolji kontakt antibiotika i inficirane kože.

Obolelu kožu mazati tankim slojem masti tri do četiri puta dnevno. Tretirana površina se može prekriti sterilnom gazom.

Lekar će Vam reći koliko dugo treba da primenjujete lek Gentamicin Galenika, mast.

Ukoliko primetite da lek Gentamicin Galenika, mast suviše jako ili slabo deluje na vaš organizam, obavestite Vašeg lekara.

Ako ste primenili više leka Gentamicin Galenika nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Prevelika doza neće izazvati nikakve poteškoće, osim ukoliko ste mazali mast na veliku površinu oštećene kože tokom dužeg perioda (više nedelja).

Ako ste zaboravili da primenite lek Gentamicin Galenika

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju da ste zaboravili da primenite lek, primenite ga čim se setite, a zatim nastavite prema propisanom režimu primene.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Gentamicin Galenika

Nemojte prekidati primenu leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako naglo prestanete sa primenom leka može ponovo doći do zapaljenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, koja je definisana u nastavku teksta:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• blagi svrab, blago crvenilo kože,
• povećana osetljivost obolelog dela kože na sunčeve zrake,
• prekomeran rast otpornih mikroorganizama. U tom slučaju dolazi do pogoršanja znakova bolesti. Prekinite sa primenom leka i posavetujte se sa lekarom.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• oštečenje sluha i ravnoteže (ototoksičnost)*,
• oštećenje funkcije bubrega (nefrotoksičnost)*.

* mogu se javiti pri dugotrajnoj primeni, primeni na velikoj površini kože ili na oštećenoj koži usled sistemske toksičnosti gentamicina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gentamicin posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

1 g masti sadrži 1 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata. Pomoćne supstance:

Parafin, tečni, laki; parafin, čvrsti; izopropilmiristat; parafin, beli, meki.

Kako izgleda lek Gentamicin Galenika i sadržaj pakovanja

Homogena mast, skoro bele boje. Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, zatvorenog grla, sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa trnom i navojem koja sadrži 15 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00768-23-001 od 19.10.2023.