Gastritol® Liquid 0.5mL/10mL+0.5mL/10mL+2mL/10mL+3.5mL/10mL+1.5mL/10mL+0.5mL/10mL oralna tečnost

Tradicionalni biljni lek namenjen za odrasle, za olakšavanje blagih tegoba sa varenjem, kao što su osećaj nadutosti i nadimanje i blaži grčevi.

Lek Gastritol Liquid je tradicionalni lek biljnog porekla čija se upotreba kod pomenutih indikacija zasniva jedino na dugotrajnom iskustvu.

Odrasli: 30 kapi se razblaži u maloj količini vode i uzima do tri puta dnevno, tokom ili posle jela. Trideset kapi odgovara zapremini od 1,3 mL.

Upotrebom leka na predviđeni način dnevni unos furanokumarina iznosi do 72 mikrograma. Upotrebom leka na predviđeni način dnevni unos tujona iznosi do 0,29 mikrograma. Dnevni unos tujona ne sme biti veći od 3,0 mg.

1 od 5

Lek Gastritol Liquid se ne sme primenjivati kod trudnica, dojilja, dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3.).

Oštećenje funkcije bubrega

Na osnovu dostupnih podataka nije moguće dati preporuke za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Lek Gastritol Liquid se ne sme primenjivati duže od 2 nedelje.

Ukoliko su tokom primene ovog leka simptomi i dalje prisutni, ili ako dođe do pojave neželjenih dejstava koja nisu navedena u uputstvu za lek, potrebno je da se pacijent konsultuje sa lekarom ili farmaceutom.

- Preosetljivost na aktivne supstance, na biljke iz familije Compositae (Asteraceae), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Opstrukcija žučnih puteva, zapaljenje žučnih puteva ili bolesti jetre. - Trudnoća i dojenje.

- Deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Dnevni unos do 15 mikrograma furanokumarina ne predstavlja nikakav rizik od fototoksičnog i kancerogenog delovanja furanokumarina. Na osnovu prosečnog unosa furanokumarina hranom, smatra se da dnevni unos do 1,5 mg ukupnih furanokumarina putem biljnih lekovitih proizvoda ne doprinosi značajno ukupnom riziku.

Ukoliko pacijent ima kamen u žuči ili bilo koji drugi poremećaj žučnih puteva, pre upotrebe leka treba da konsultuje lekara. Izbegavati izlaganje intenzivnom UV zračenju (npr. sunčanje, solarijum), zbog prisustva furanokumarina u ekstraktu korena anđelike.

Upozorenje:

Ovaj lek sadrži 40 vol. % alkohola, odnosno manje od 0,52 mL po dozi, što odgovara 10 mL piva, 4 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Pacijenti koji uzimaju lek koji sadrži preparat korena sladića ne treba da uzimaju istovremeno druge proizvode koji sadrže koren sladića zbog moguće pojave ozbiljnih neželjenih reakcija kao što su retencija vode, hipokalemija, hipertenzija, poremećaj srčanog ritma. Lekovi koji sadrže preparate korena sladića se ne preporučuju pacijentima sa hipertenzijom, bolestima bubrega, jetre i kardiovaskularnim poremećajima ili sa hipokalemijom, jer su oni osetljiviji na neželjene reakcije korena sladića.

Studije o interakcijama leka Gastritol Liquid sa ostalim lekovima nisu sprovedene. Preparati herbe belog pelina mogu da utiču na dejstvo lekova koji deluju preko GABA receptora. Zbog toga se istovremena primena sa takvimlekovima (npr. benzodiazepini, barbiturati) ne preporučuje.

Preparati korena sladića mogu da smanje delovanje antihipertenzivnih lekova. Ne preporučuje se istovremena primena diuretika, srčanih glikozida, kortikosteroida, stimulirajućih (antranoidnih) laksanasa ili drugih lekova koji mogu da dovedu do disbalansa elektrolita.

Nema raspoloživih podataka o primeni leka Gastritol Liquid u trudnoći. Primena leka Gastritol Liquid je kontraindikovana u trudnoći. S tim u vezi potrebno je pažljivo razmotriti primenu leka kod žena u reproduktivnom periodu, koje ne koriste kontracepciju, s obzirom na mogućnost da postojeća trudnoća još uveknije utvrđena.

2 od 5

Nije poznato da li se sastojci leka ili njihovi metaboliti izlučuju mlekom. Rizik od ispoljavanja efekta na odojče nije isključen. Lek Gastritol Liquid se ne sme koristiti tokom perioda dojenja.

Lek Gastritol Liquid može da smanji sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama (zbog prisustva ekstrakta herbe belog pelina).

Gastrointestinalni poremećaji, poput mučnine, spazma želuca i gorušice mogu se javiti prilikom primene leka.

Lek Gastritol Liquid može izazvati alergijske reakcije. U tom slučaju, treba odmah prekinuti primenu leka. Moguća je povećana sklonost ka fototoksičnim reakcijama na koži (svrab, hiperpigmentacija, opekotine sa crvenilom i plikovima), prilikom izlaganja intenzivnom UV zračenju (npr. sunčanje, solarijum). Učestalost ovih neželjenih dejstava se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Pacijent treba da se obrati lekaru ili farmaceutu ukoliko dođe do značajnog pogoršanja zdravstvenog stanja usled pojave neželjenih dejstava. Ukoliko se tokom primene leka jave drugačija neželjena dejstva treba ih prijaviti lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovajlek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja leka, može doći do pojačanja neželjenih dejstava (videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva).

U slučajevima predoziranja nastalih usled produžene primene i/ili usled uzimanja velikih količina korena sladića zabeleženi su simptomi kao što su retencija vode, hipokalijemija, hipertenzija, poremećaj srčanog ritma, hipertenzivna encefalopatija.

Tradicionalni biljni lek.

Nisu rađene farmakodinamske studije sa lekom Gastritol Liquid.

Nisu rađene farmakokinetičke studije sa lekom Gastritol Liquid.

3 od 5

Ne postoji dovoljno podataka iz pretkliničkih ispitivanja. Bezbednost primene leka kod ljudi je bazirana na dugogodišnjoj upotrebi leka.

U AMES-ovom testu nema pokazatelja o relevantnom mutagenom potencijalu.

Nisu sprovedene odgovarajuće studije na životinjavama vezane za reproduktivnu toksičnost i karcinogenost. Furanokumarini iz korena anđelike imaju fotogenotoksična i fotokarcinogena svojstva. Iz ovih razloga, primena leka je kontraindikovana (zabranjena) kod osetljivih grupa pacijenata (trudnice, dojilje, deca i adolescenti mlađi od 18 godina).

Etanol 96% (v/v) Voda, prečišćena

Nije poznato.

Rok upotrebepre otvaranja leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°S u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena, od tamnog stakla hidrolitičke odpornosti tip (III) sa kapaljkom od polietilena niske gustine i plastičnim zatvaračem od polipropilena sa 20 mL ili 50 mL ili 100 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica, staklena, sa 20 mL ili 50 mL ili 100 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Tradicionalni biljni lek namenjen za odrasle, za olakšavanje blagih tegoba sa varenjem, kao što su osećaj nadutosti i nadimanje i blaži grčevi.

Lek Gastritol Liquid je tradicionalni lek biljnog porekla čija se upotreba kod pomenutih indikacija zasniva jedino na dugotrajnom iskustvu.

• ako ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance, na biljke iz familije Compositae (Asteraceae), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate opstrukciju žučnih puteva, zapaljenje žučnih puteva ili bolesti jetre;
• tokom trudnoće i dojenja;
• kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina..

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gastritol Liquid.

Dnevni unos do 15 mikrograma furanokumarina ne predstavlja nikakav rizik od fototoksičnog i kancerogenog delovanja furanokumarina. Na osnovu prosečnog unosa furanokumarina hranom, smatra se da dnevni unos do1,5 mg ukupnih furanokumarina putem biljnih lekovitih proizvoda ne doprinosi značajno ukupnom riziku.

Ukoliko imate kamen u žuči ili bilo koji drugi poremećaj žučnih puteva, pre upotrebe leka treba konsultovati lekara. Zbog prisustva furanokumarina u ekstraktu korena anđelike izbegavati izlaganje intenzivnom UV zračenju (npr. sunčanje, solarijum).

Upozorenje:

Ovaj lek sadrži 40 vol. % alkohola, odnosno manje od 0,52 mL po dozi, što odgovara 10 mL piva, 4 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece kao i adolescenata ispod 18 godina i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Pacijenti koji uzimaju lek koji sadrži preparat korena sladića ne treba da uzimaju istovremeno druge proizvode koji sadrže koren sladića zbog moguće pojave ozbiljnih neželjenih reakcija kao što su retencija vode, hipokalemija, hipertenzija, poremećaj srčanog ritma. Lekovi koji sadrže preparate korena sladića ne preporučuju se pacijentima sa hipertenzijom, bolestima bubrega, jetre i kardiovaskularnim poremećajima ili sa hipokalemijom, jer su oni osetljiviji na neželjene reakcije korena sladića.

Drugi lekovi i lek Gastritol Liquid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Studije o interakcijama leka Gastritol Liquid sa ostalim lekovima nisu sprovedene. Preparati herbe belog pelina mogu da utiču na dejstvo lekova koji deluju preko GABA receptora. Zbog toga se istovremena primena sa takvim lekovima (npr. benzodiazepini, barbiturati) ne preporučuje.

Preparati korena sladića mogu da smanje delovanje antihipertenzivnih lekova. Ne preporučuje se istovremena primena diuretika, srčanih glikozida, kortikosteroida, stimulirajućih (antranoidnih) laksanasa ili drugih lekova koji mogu da dovedu do disbalansa elektrolita.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema raspoloživih podataka o primeni leka Gastritol Liquid tokom trudnoće i dojenja.

Trudnice i dojilje ne smeju da koriste lek Gastritol Liquid (primena u trudnoći i tokom dojenja je kontraindikovana). Ovo treba imati na umu i pažljivo razmotriti primenu leka kod žena u reproduktivnom

periodu koje ne koriste kontracepciju, s obzirom na mogućnost da postojeća trudnoća još uvek nije utvrđena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gastritol Liquid može da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (zbog prisustva ekstrakta herbe belog pelina).

Lek Gastritol Liquid sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži 40 vol. % etanola.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli: 30 kapi se razblaži u maloj količini vode i uzima do tri puta dnevno, tokom ili posle jela. Trideset kapi odgovara zapremini od 1,3 mL.

Upotrebom leka na predviđeni način dnevni unos furanokumarina iznosi do 72 mikrograma. Upotrebom leka na predviđeni način dnevni unos tujona iznosi do 0,29 mikrograma.

Dnevni unos tujona ne sme biti veći od 3 mg.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne postoji dovoljno podataka o posebnim preporukama za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Dužina primene

Lek Gastritol Liquid se ne sme primenjivati duže od 2 nedelje.

Ukoliko su tokom primene ovog leka simptomi i dalje prisutni, ili ako se jave neželjena dejstva koja nisu navedena u uputstvu za lek, potrebno je da se obratitite svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko mislite da lek Gastritol Liquid deluje suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Gastritol Liquid nego što treba

U slučajevima predoziranja nastalih usled produžene primene i/ili usled uzimanja velikih količina korena sladića, zabeleženi su simptomi kao što su retencija (zadržavanje) vode, hipokalemija (smanjena koncentracija kalijuma), povišen krvni pritisak (hipertenzija), poremećaj srčanog ritma, hipertenzivna encefalopatija.

U slučaju značajnog predoziranja leka, može doći do pojačanja neželjenih dejstava (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva). U tom slučaju, molimo Vas, konsultujte lekara ili farmacueta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gastritol Liquid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu. Jednostavno, nastavite da uzimate lek u skladu sa preporukama.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gastritol Liquid

Nema podataka.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Gastrointestinalni poremećaji, poput mučnine, grča želuca i gorušice mogu se javiti prilikom primene leka Gastritol Liquid.

Lek Gastritol Liquid može izazvati alergijske reakcije. U tom slučaju, treba odmah prekinuti primenu leka. Zbog prisutnih furanokumarina u ekstraktu korena anđelike, moguće su reakcije fototoksičnosti prilikom izlaganja intenzivnom UV zračenju (npr. sunčanje, solarijum). Ove reakcije se mogu manifestovati kao svrab, hiperpigmentacija i opekotine sa crvenilom i plikovima na koži. Učestalost ovih neželjenih dejstava se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta..

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gastritol Liquid posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ,,Važi do:’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca.

Uslovi čuvanja:

Lek Gastritol Liquid čuvati na temperaturi do 25°S u originalnom pakovanju.

100mL oralne tečnosti sadrži:

Tečni ekstrakt herbe belog pelina (Artemisia absinthium L.) (1:1,7-2,2), rastvarač za ekstrakciju: etanol 40% (v/v) 5mL/100mL

Tečni ekstrakt korena anđelike (Angelica archangelica L.) (1:1,7-2,2), rastvarač za ekstrakciju: etanol 40% (v/v)5mL/100mL

Tečni ekstrakt cveta kamilice (Matricaria recutita L.) (1:1,7-2,2), rastvarač za ekstrakciju: etanol 45% (v/v) 20mL/100mL

Tečni ekstrakt herbe steža (Potentilla anserine L.) (1:1,7-2,2), rastvarač za ekstrakciju: etanol 40% (v/v) 35mL/100mL

Tečni ekstrakt korena sladića (Glycyrrhiza glabra L.) (1:1,7-2,2), rastvarač za ekstrakciju: etanol 40% (v/v) 15mL/100mL

Tečni ekstrakt herbe blaženog čkalja (Cnicus benedictus L.) (1:1,7-2,2), rastvarač za ekstrakciju: etanol 40% (v/v) 5mL/100mL

Pomoćne supstance: voda, prečišćena; etanol 96% (v/v).

Kako izgleda lek Gastritol Liquid i sadržaj pakovanja

Tečnost smeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena, od tamnog stakla hidrolitičke odpornosti tip (III) sa kapaljkom od polietilena niske gustine i plastičnim zatvaračem od polipropilena sa 20 mL ili 50 mL ili 100 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica, staklena, sa 20 mL ili 50 mL ili 100 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ALPEN PHARMA DOO BEOGRAD (ZVEZDARA)

Ulcinjska 13, sprat 4, stan 10, Beograd-Zvezdara

Proizvođač:

DR. GUSTAV KLEIN GMBH & CO. KG Steinenfeld 3, Zell am Harmersbach, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Gastritol Liquid, 20 mL: 515-01-01280-21-002 od 22.08.2022.

Gastritol Liquid, 50 mL: 515-01-01281-21-002 od 22.08.2022.

Gastritol Liquid, 100 mL: 515-01-01282-21-002 od 22.08.2022.