Galitifen® 1mg/5mL sirup

Ovaj lek je antihistaminik.

Dugoročna primena u prevenciji bronhijalne astme, u kombinaciji sa drugim antiinflamatornim lekovima kod pacijenata i sa atopijskim simptomima.

Simptomatska terapija alergijskih stanja, poput alergijskog rinitisa i alergijskih promena na koži, kada nije indikovana terapija nesedativnim oralnim antihistaminicima, kao i simptomatska terapija alergijskog rinitisa, kada nije indikovana terapija lokalnim antihistaminicima ili lokalnim glukokortikoidima.

Napomena:

Ketotifen nije pogodan za lečenje akutnog napada astme.

Na osnovu trenutno raspoloživih podataka ne preporučuje se terapija prevencije simptoma bronhijalne astme samo ketotifenom. Početak dejstva ketotifena može da se očekuje tek posle 8 - 12 nedelja terapije.

Pomoću kašike za doziranje priložene u pakovanju moguće je tačno odmeravanje propisane doze.

Odrasli, adolescenti i deca starija od 3 godine:

Tokom prva 3 - 4 dana terapije primeniti uveče 5 mL leka Galitifen (što odgovara 1 mg ketotifena), a nakon toga po 5 mL dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Ukoliko je neophodno, doza za odrasle i decu stariju od 10 godina, može da se poveća do maksimalno 2 kašike za doziranje od po 5 mL leka Galitifen (2 mg ketotifena) dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Posebne grupe pacijenata

Pedijatrijski pacijenti

Deca uzrasta od 2 do 3 godine:

0,05 mg (što odgovara 0,25 mL sirupa) po kilogramu telesne mase dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Primer: detetu telesne mase 10 kg dati ujutru i uveče po 2,5 mL sirupa (koristiti kašiku za doziranje).

Deca starija od 3 godine i adolescenti:

Dva puta dnevno, ujutru i uveče po 5 mL sirupa uz obrok.

Starije osobe (65 godina i više):

Ne postoje dokazi da starije osobe zahtevaju prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, te se ne mogu dati preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata. Međutim, s obzirom na to da se 60 - 70% doze izlučuje putem urina u vidu metabolita, ne može se isključiti povećan rizik od neželjenih dejstava zbog akumulacije metabolita (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se zbog toga ne mogu dati preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata. S obzirom na to da se ketotifen metaboliše u jetri, a njegova glukoronidacija kod teškog oštećenja funkcije jetre može biti smanjena ili usporena, klirens ketotifena je kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre najverovatnije smanjen, tako da se ne može isključiti rizik od akumulacije neizmenjenog leka (videti odeljak 5.2).

Način i dužina primene

Oralna primena.

Sirup može da se pije nerazblažen ili sa malo tečnosti (sa čajem ili voćnim sokom).

Napomene o dejstvu

Kod terapije prevencije simptoma bronhijalne astme, može biti potrebno nekoliko nedelja da bi došlo do ispoljavanja punog efekta leka. Zbog toga se preporučuje da se terapija ketotifenom nastavi najmanje dva do tri meseca, čak i ukoliko se kod pacijenta ne javi adekvatan klinički odgovor u roku od nekoliko nedelja. Tek po isteku tog perioda treba razmotriti smanjenje istovremeno primenjivane terapije.

Terapija ketotifenom se ne sme naglo prekinuti, već dozu treba postepeno smanjivati tokom 2 - 4 nedelje, u suprotnom se klinička slika može pogoršati. Simptomi astme se mogu ponovo javiti. Ne postoje posebna ograničenja u pogledu dužine primene leka.

Dodatna terapija bronhodilatatorima

Ako se bronhodilatatori koriste istovremeno sa ketotifenom, učestalost njihove primene mora biti smanjena.

Preosetljivost na ketotifen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 Epilepsija

Pacijenti koji su na terapiji oralnim antidijabeticima Dojenje

Ketotifen nije efikasan u prevenciji ili lečenju akutnih napada astme.

Simptomatska i/ili profilaktička terapija antiastmaticima, koja se već primenjuje, ne sme ni u kom slučaju naglo da se prekine, ni ukoliko se započne dugotrajna terapija lekom Galitifen. To se posebno odnosi na sistemske kortikosterode, zbog mogućeg postojanja adrenokortikalne insuficijencije kod steroid-zavisnih pacijenata. U takvim slučajevima oporavak normalnog hipofizno-adrenalnog odgovora na stres može trajati i do godinu dana.

Terapiju astme bi trebalo sprovoditi postepeno, zavisno od stepena težine bolesti. Uspeh terapije treba proveravati redovnim lekarskim pregledima i svakodnevnom samokontrolom (npr. beleženjem protoka izdahnutog vazduha Peak-Flow meračem). Kod akutnog napada astme treba primeniti kratko delujući inhalacioni beta-simpatomimetik.

Trombocitopenija može nastati kod pacijenata koji lek Galitifen primenjuju istovremeno sa oralnim antidijabeticima (bigvanidima). Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu ovih lekova.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi konvulzija tokom terapije lekom Galitifen. S obzirom na to da lek Galitifen može smanjiti prag za nastanak konvulzija, treba ga primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epilepsijom u istoriji bolesti.

U slučaju smanjenja pažnje koje može nastati usled sedativnog dejstva leka Galitifen, dozu leka treba smanjiti.

Česta i stalna upotreba sirupa može biti štetna za zube (karijes).

Lek Galitifen sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Galitifen sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući (E420).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kod odojčadi i male dece bi trebalo voditi računa o mogućnosti, do sada neprepoznate, nasleđene intolerancije na sorbitol, odnosno fruktozu.

Lek Galitifen može potencirati dejstvo lekova koji deluju depresorno na CNS, antihistaminika, antikoagulanasa i alkohola.

Istovremenu primenu oralnih antidijabetika i leka Galitifen treba izbegavati (videti odeljak 4.4).

Ketotifen pojačava dejstvo bronhodilatatora. Zbog toga treba smanjiti učestalost primene ovih lekova u slučaju istovremene primene sa lekom Galitifen.

Plodnost

Tretiranje mužjaka pacova toksičnom oralnom dozom ketotifena (50 mg/kg/dan) tokom perioda od 10 nedelja pre parenja, rezultiralo je smanjenjem plodnosti; to nije bio slučaj kada su se primenjivale doze relevantne za humanu upotrebu. Terapija ketotifenom nije negativno uticala na plodnost ženki pacova, kao i na prenatalni razvoj, trudnoću i odvikavanje mladunaca od dojenja, sa nivoima doze do 50 mg/kg dnevno, primenjenih oralno. Nema dostupnih podataka o uticaju leka Galitifen na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni ketotifena kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za reproduktivnu toksičnost. U eksperimentalnim studijama na

životinjama, ketotifen primenjen u dozama koje podnose gravidne ženke nije imao posledice na graviditet, kao ni na peri- i postnatalni razvoj (videti deo 5.3.). Lek Galitifen ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim u neophodnim slučajevima kada kliničko stanje žene zahteva terapiju ovim lekom.

Dojenje

Raspoloživi podaci iz ispitivanja sprovedenih na pacovima pokazuju da se ketotifen izlučuje u mleko; za ljude ne postoje podaci o tome. Pretpostavlja se da se ketotifen izlučuje i u humano majčino mleko. Zbog toga majke koje doje ne smeju da koriste lek Galitifen.

Tokom prvih nekoliko dana primene leka Galitifen, reakcije mogu biti izmenjene. Pacijente treba upozoriti da budu pažljivi i izbegavaju upravljanje vozilom i rukovanje mašinama dok se ne ustanovi kako primena ovog leka deluje na njih. Pacijentima se savetuje da ne konzumiraju istovremeno alkohol i lekove koji i sami mogu da utiču na sposobnost reagovanja.

Neželjena dejstva leka registruju se na osnovu kliničkih studija, spontanih prijava i slučajeva iz literature prema klasama sistema organa u skladu sa MedDRA-klasifikacijom. U okviru svake klase sistema organa neželjena dejstva leka su raspoređena, sa opadajućom učestalošću, prema preferiranom terminu (Preferred Term; PT). S obzirom na to da se neželjena dejstva u okviru spontanih prijava i slučajeva iz literature prijavljuju na dobrovoljnoj bazi od strane populacije nepoznate veličine, nije moguća pouzdana procena njihove učestalosti, te se zbog toga navode kao kategorija „nepoznate učestalosti“.

Neželjena dejstva (Tabela 1) su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe neželjenih reakcija po učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

1 Pospanost, sedacija, suvoća usta i vrtoglavica se mogu javiti na početku terapije, ali se obično spontano povlače kada se nastavi sa terapijom.

2 Simptomi stimulacije CNS-a, kao što su uznemirenost, razdražljivost, nesanica i nervoza su uočeni posebno kod dece.

3 Metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat mogu da izazovu reakcije preosetljivosti, čak i reakcije odloženog tipa (retko bronhospazam).

4 Zbog sadržaja sorbitola mogu da se jave stomačne tegobe i dijareja.

5 Ovo neželjeno dejstvo može se smanjiti tokom trajanja terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi

Do sada je poznato da pri uzimanju ketotifena u pojedinačnoj dozi do 120 mg nije bilo slučajeva sa smrtnim ishodom. Posle uzimanja ekstremno visokih doza mogu da se jave sledeći simptomi: umor do izražene sedacije, vrtoglavica, pospanost, konfuzija, dezorijentacija, bradikardija i tahikardija, hipotenzija, tahipneja, dispneja; a posebno kod dece hiperekscitabilnost i konvulzije, koma.

Terapija

Terapija je simptomatska. Ako je od uzimanja leka prošlo malo vremena, treba razmotriti mogućnost pražnjenja gastričkog sadržaja. Uklanjanje leka iz gastrointestinalnog trakta vrši se pomoću:

• ispiranja želuca;
• medicinskog uglja;
• salinskih laksativa.

Ketotifen se ne može eliminisati dijalizom.

Eventualno neophodna simptomatska ili specifična terapija treba da obuhvata sledeće mere:

• monitoring kardiovaskularnih i respiratornih funkcija;
• davanje fizostigmina u slučaju antiholinergičnih efekata;
• u slučaju pojave ekscitacije ili konvulzija mogu se dati barbiturati kratkog dejstva ili benzodiazepini.

(LEKOVI ZA LEČENJE BOLESTI RESPIRATORNOG SISTEMA)

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu;

Ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX17

Farmakodinamska dejstva

Ketotifen je oralno delujući triciklični derivat benzocikloheptatiofena sa različitim farmakološkim osobinama. Ketotifen ispoljava aktivnost kao antihistaminik veoma specifičan za H1 receptore i ima antiholinergično dejstvo. Od ostalih osobina koje mogu biti od značaja za prevenciju alergijskih reakcija dokazane su:

• inhibicija degranulacije mastocita sa smanjenim oslobađanjem medijatora kao što su histamin i leukotrijeni;
• inhibicija bronhokonstrikcije indukovane SRS-A-om;
• antagonizam kalcijuma;
• povećanje cAMP nivoa inhibicijom fosfodisteraze;
• prevencija ili obnavljanje smanjene osetljivosti β2-receptora;
• sprečavanje aktivacije eozinofila;
• inhibicija trombocitnog aktivirajućeg faktora - PAF (platelet-activating factor), koji je medijator alergijskih reakcija i inflamacije.

Suprotno profilaktičkoj efikasnosti, ketotifen nema terapijski efekat na akutni početak bronhijalne astme i nema bronhodilatatorna svojstva. Za potpuno ispoljavanje profilaktičke aktivnosti ketotifena može biti potrebno nekoliko nedelja. Potpuni efekat se javlja tek nakon 8 - 12 nedelja. Dejstvo pojedinačne doze traje do 12 sati.

Ketotifen može da ima inicijalno sedirajući efekat. Ovaj efekat se uglavnom povlači posle prve nedelje terapije.

Resorpcija

Ketotifen se nakon oralne primene resorbuje više od 80%. Bioraspoloživost, usled metabolizma prvog prolaza kroz jetru, iznosi oko 50%. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu nakon 2 do 4 sata. Poluvreme eliminacije je 20 sati. Terapijska koncentracija u plazmi iznosi 1 - 4 mikrogram/mL.

Distribucija

Vezivanje leka za proteine plazme je 75 %. Ketotifen prolazi kroz krvno-moždanu i placentalnu barijeru i izlučuje se u majčino mleko.

Biotransformacija/eliminacija

Do glukuronidacije i demetilacije ketotifena uglavnom dolazi u jetri. Glavni metabolit ketotifena je ketotifen-N-glukuronid, koji je praktično neaktivan, zatim oblik N-demetil, koji je farmakološki aktivan. Kod dece se, kao znak bržeg metabolizma, uočava signifikantno povećana koncentracija N-demetil metabolita.

Oko 1% aktivne supstance se izlučuje urinom u nepromenjenom obliku, više od 60% se izlučuje u vidu metabolita, a mali deo putem fecesa. Eliminacija u slučaju ograničene funkcije bubrega ili jetre do sada nije ispitana (videti dole).

Uticaj hrane na farmakokinetiku leka

Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost ketotifena. Ketotifen se može uzimati sa hranom ili bez hrane.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedena relevantna farmakokinetička ispitivanja sa ketotifenom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom na to da se ketotifen metaboliše u jetri i njegova glukuronidacija može biti smanjena kod teškog oštećenja funkcije jetre, klirens ketotifena će najverovatnije biti smanjen kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre i ne može se isključiti mogućnost akumulacije neizmenjenog leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene odgovarajuće farmakokinetičke studije sa ketotifenom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Međutim, s obzirom na to da se 60 - 70% doze izlučuje urinom u vidu metabolita, povećan rizik od neželjenih reakcija usled akumulacije metabolita se ne može isključiti.

Akutna i hronična toksičnost

Ketotifen je u studijama kod životinja pokazao umerenu oralnu toksičnost. Ispitivanja hronične toksičnosti nakon oralne primene ketotifena na pacovu i psu, pokazala su da se toksični efekti javljaju tek pri doziranju koje je daleko iznad doza koje se primenjuju u humanoj terapiji. Ova ispitivanja se mogu smatrati malo relevantnim za kliničku primenu.

Mutagenost

U više in vitro i in vivo ispitivanja mutagenosti ketotifena, sa koncentracijama leka daleko iznad doza koje se primenjuju u humanoj terapiji, nisu pronađeni znaci mutagenog efekta. Ketotifen i/ili njegovi metaboliti nisu pokazali genotoksični potencijal kada je ispitivana in vitro indukcija genske mutacije na Salmonella typhimurium, aberacija hromozoma na V79 ćelijama kineskog hrčka ili primarno oštećenje DNK u kulturama hepatocita pacova. Nije primećena klastogena aktivnost in vivo (citogena analiza ćelija koštane srži kod kineskih hrčaka, mikronukleusno ispitivanje koštane srži kod miševa). Takođe, nisu potvrđeni mutageni efekti na germinativnim ćelijama mužjaka miševa u dominantnom letalnom testu.

Karcinogenost

Kod pacova koji su tokom 24 meseca kontinuirano hranom unosili ketotifen u maksimalnoj tolerisanoj dozi od 71 mg/kg dnevno, nije pokazan karcinogeni potencijal. Takođe, nije dokazan tumorogeni efekat kod miševa, koji su hranom tokom 74 nedelje unosili ketotifen u dozi do 88 mg/kg telesne mase.

Reproduktivna toksičnost

Kod pacova ili kunića nije pokazan embriotoksični ili teratogeni potencijal. Kod mužjaka pacova tretiranih ketotifenom 10 nedelja (više od kompletnog spermatogenog ciklusa) pre parenja, nije bilo štetnih uticaja na plodnost pri tolerisanoj dozi od 10 mg/kg dnevno. Tretiranje mužjaka pacova toksičnom oralnom dozom ketotifena (50 mg/kg/na dan) tokom perioda od 10 meseci pre parenja dovelo je do smanjenja plodnosti. Pri dozama relevantnim za primenu kod ljudi, nije bilo štetnih uticaja na plodnost.

Primena oralne doze do 50 mg/kg dnevno nije nepovoljno uticala na plodnost ženki pacova, kao ni na prenatalni razvoj, graviditet i odvikavanje mladunaca od dojenja, mada je nespecifična toksičnost primećena kod gravidnih ženki, pri dozama većim od 10 mg/kg. Takođe, nije bilo neželjenih dejstava pri primeni leka u perinatalnoj fazi. Nakon primene leka u visokim dozama od 50 mg/kg dnevno tokom prvih dana postnatalnog razvoja, kod mladunaca je registrovan izvestan pad u stopi preživljavanja i dobijanja na telesnoj masi, usled toksičnog dejstva leka na organizam majki.

Metilparahidroksibenzoat (E218); Propilparahidroksibenzoat (E216); Saharoza;

Sorbitol tečni, nekristališući (E420); Limunska kiselina, monohidrat; Natrijum-citrat;

Saharin-natrijum;

Aroma jagode 52312 (koja sadrži propilenglikol); Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine

Posle prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti, najduže 20 dana.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od livenog stakla, smeđe boje, III hidrolitičke grupe. Zatvarač sa navojem je od polietilena visoke gustine, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine. U boci nalazi 100 mL sirupa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze staklena boca sa sirupom, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Kašika je od polietilena bele boje, zapremine 5 mL (sa graduisanim oznakama od 1,25 mL i 2,5 mL).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

lek Galitifen sadrži aktivnu supstancu ketotifen i spada u grupu lekova koji se nazivaju antihistaminici za sistemsku primenu. Galitifen je lek za prevenciju i lečenje alergijskih simptoma.

Lek Galitifen se primenjuje:

• dugotrajno, radi prevencije astmatičnih tegoba, a u kombinaciji sa drugim lekovima za suzbijanje upala kod pacijenata sa alergijskim simptomima, koje zahvataju više organa (npr. alergijska bronhijalna astma i polenska kijavica);
• za lečenje znakova bolesti kod alergijske kijavice i alergijskih promena na koži, kada nije indikovana terapija oralnim nesedativnim antihistaminicima (antihistaminici za oralnu primenu koji ne izazivaju pospanost) i kada u slučaju alergijske kijavice nije indikovana terapija lokalnim antihistaminicima i glukokortikoidima (kortizonski preparati).

Napomena

Lek Galitifen nije pogodan za lečenje akutnog napada astme.

Ne preporučuje se lečenje bronhijalne astme samo lekom Galitifen.

Molimo Vas da imate na umu da terapiju astme treba sprovoditi postepeno, u skladu sa stepenom težine bolesti. Uspeh terapije treba proveravati redovnim pregledima kod lekara. Za ocenu toka bolesti kao i uspeha terapije, važna je i svakodnevna samokontrola, koja se može vršiti npr. beleženjem protoka izdahnutog vazduha Peak-Flow meračem.

Ukoliko i pored adekvatno sprovedenog lečenja ne dođe do poboljšanja ili dođe do pogoršanja tegoba, lekar mora kritički da razmotri koncept primenjene terapije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ketotifen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako bolujete od epilepsije;
• ako uzimate oralne antidijabetike (lekove za lečenje dijabetesa);
• ako dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete lek Galitifen.

• Lek Galitifen nije namenjen za prevenciju i lečenje akutnih napada astme;
• simptomska i/ili preventivna terapija lekovima protiv astme, koja se već sprovodi, ni u kom slučaju ne sme naglo da se prekine ukoliko je započeta dugotrajna terapija lekom Galitifen. To posebno važi za terapiju kortizonskim preparatima, jer kod pacijenata zavisnih od kortizona postoji rizik od smanjenja funkcije kore nadbubrežne žlezde;
• kod pacijenata koji lek Galitifen primenjuju istovremeno sa određenim lekovima protiv dijabetesa (oralni antidijabetici) može doći do smanjenja broja trombocita;
• u retkim slučajevima su prijavljeni konvulzivni napadi tokom terapije ovim lekom. S obzirom na to da lek Galitifen može smanjiti prag za nastanak epileptičkih napada, neophodan je oprez prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa epilepsijom;
• kod male dece bi trebalo imati na umu i mogućnost do sada neprepoznate nasleđene intolerancije na sorbitol, odnosno fruktozu;
• u slučaju smanjenja pažnje, koja može biti izazvana zbog sedativnog dejstva leka Galitifen, treba smanjiti dozu.

Drugi lekovi i Galitifen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Istovremena terapija lekom Galitifen može uticati na dejstvo nekih lekova ili grupa preparata.

Lek Galitifen može da pojača dejstvo sedativa, lekova za lečenje depresije ili anksioznosti, lekova protiv alergija (antihistaminici), lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi) i alkohola.

Istovremeno uzimanje određenih lekova za lečenje dijabetesa (oralni antidijabetici) i leka Galitifen treba izbegavati (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“).

Galitifen pojačava dejstvo lekova za lečenje astme kojima se proširuju bronhije (bronhodilatatori), te se učestalost njihove primene mora smanjiti, ukoliko se primenjuju istovremeno sa lekom Galitifen.

Primena leka Galitifen sa hranom, pićima i alkoholom

Galitifen može da pojača dejstvo alkohola, te se zbog toga ne preporučuje konzumiranje alkohola u toku primene ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Iako ketotifen (aktivna supstanca leka) u eksperimentalnim studijama sa životinjama, u dozama koje su bile podnošljive za odrasle ženke, nije uticao na graviditet i razvoj ploda pre i nakon porođaja, njegova bezbedna primena kod žena koje su trudne nije potvrđena. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Galitifen u trudnoći. Lek Galitifen bi tokom trudnoće trebalo uzimati smo ako Vam Vaš lekar to kaže.

Dojenje

Ketotifen se kod pacova izlučuje u mleko, dok za ljude ne postoje podaci o tome. Pretpostavlja se da se ketotifen izlučuje i u humano mleko, pa iz tog razloga majke koje uzimaju lek Galitifen ne smeju da doje.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju leka na plodnost kod ljudi. Ispitivanja na pacovima pri terapijski relevantnim dozama nisu pokazala štetni uticaj leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom prvih nekoliko dana primene leka Vaše reakcije mogu biti izmenjene. Lek Galitifen, čak i pri propisanoj dozi, može da izmeni sposobnost reagovanja, aktivnog učešća u saobraćaju ili rukovanje mašinama. Na neočekivane i iznenadne događaje ne možete više da reagujete dovoljno brzo i precizno. Izbegavajte upravljanje vozilom i rukovanje mašinama dok ne utvrdite kako Vaš organizam reaguje na lek.

Imajte posebno na umu da alkohol dodatno pogoršava Vašu sposobnost učešća u saobraćaju (videti odeljak “Primena leka Galitifen sa hranom, pićima i alkoholom”).

Lek Galitifen sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216)

Ovo su pomoćne supstance koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Galitifen sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući (E420)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Česta i stalna upotreba sirupa može da bude štetna za zube (karijes).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajeno doziranje je:

Odrasli, adolescenti i deca starija od 3 godine: tokom prva 3 - 4 dana terapije uveče 5 mL Galitifen sirupa (što odgovara 1 mg ketotifena) (molimo Vas da koristite kašiku za doziranje), a posle toga po 5 mL sirupa dva puta dnevno uz obrok (ujutru i uveče).

Ukoliko je neophodno, doza za odrasle i decu stariju od 10 godina može da se poveća maksimalno na po 10 mL sirupa (2 kašike za doziranje od po 5 mL, što odgovara 2 mg ketotifena) dva puta dnevno (ujutru i uveče). Dakle, možete uzeti najviše 20 mL Galitifen sirupa (što odgovara 4 mg ketotifena) dnevno.

Pomoću kašike za doziranje priložene u pakovanju moguće je tačno odmeravanje propisane doze.

Posebne grupe pacijenata

Primena kod dece i adolescenata

Deca uzrasta od 2 do 3 godine: 0,05 mg (što odgovara 0,25 mL sirupa) po kilogramu telesne mase, dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Primer: detetu telesne mase 10 kg dati ujutru i uveče po 2,5 mL sirupa (molimo Vas da koristite kašiku za doziranje).

Deca starija od 3 godine i adolescenti: 1 mg (1 puna kašika za doziranje od 5 mL), dva puta dnevno (ujutru i uveče) uz obrok.

Starije osobe (stariji od 65 godina):

Ne postoje dokazi da starije osobe zahtevaju prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, te se ne mogu dati preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata. Međutim, s obzirom na to da se proizvodi razlaganja (metaboliti) aktivne supstance ketotifena izlučuju putem urina, kod tih pacijenata postoji veća verovatnoća da zbog akumulacije metabolita mogu nastupiti neželjena dejstva.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne mogu dati preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata. S obzirom na to da se aktivna supstanca ketotifen menja i razlaže u jetri, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre se ne može isključiti mogućnost akumulacije ketotifena.

Način primene

Rastvor za oralnu primenu.

Uzimajte sirup nerazblažen ili sa malo tečnosti (sa čajem ili voćnim sokom).

Trajanje primene

Uvek uzimajte lek samo u dogovoru sa lekarom i u skladu sa njegovim savetom.

Napomene o dejstvu

Kod terapije prevencije simptoma bronhijalne astme, može biti potrebno nekoliko nedelja da bi došlo do ispoljavanja punog efekta leka. Zbog toga se preporučuje da se terapija ketotifenom nastavi najmanje dva do tri meseca, čak i ukoliko se kod pacijenta ne javi očekivani klinički odgovor u roku od nekoliko nedelja. Tek po isteku tog perioda treba razmotriti o smanjenju istovremeno primenjivane terapije. Ne postoje posebna ograničenja dužine primene leka.

Dodatna terapija bronhodilatatorima

Ako se bronhodilatatori (lekovi koji proširuju bronhije) koriste istovremeno sa ketotifenom, učestalost njihove primene mora biti smanjena.

Molimo Vas da razgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Galitifen suviše jako ili previše slabo.

Ako ste uzeli više leka Galitifen nego što treba

Kod značajnog predoziranja ketotifenom može se javiti umor do izrazite sedacije, vrtoglavica, pospanost, konfuzija, dezorijentacija, usporeni ili ubrzani rad srca (bradikardija ili tahikardija), pad krvnog pritiska (hipotenzija), ubrzano disanje (tahipneja), otežano disanje (dispneja), plavičasta prebojenost kože i sluzokože usled nedostatka kiseonika u krvi (cijanoza), a posebno kod dece: preterana razdražljivost i grčevi, kao i duboka nesvest (koma).

Ukoliko sumnjate na predoziranje, odmah se javite lekaru da bi on mogao da odluči o daljem postupanju!

Mere lečenja u slučaju predoziranja

Lečenje treba da zavisi od simptoma. Zavisno od težine predoziranja treba preduzeti sledeće mere:

• odmah isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca (posebno ukoliko je lek uzet pre kratkog vremena);
• smanjiti prelazak leka iz gastrointestinalnog trakta u krv;
• ubrzati izlučivanje pomoću laksativa. Ketotifen ne može da se eliminiše dijalizom.

Eventualno neophodna simptomatska ili specifična terapija bi trebalo da obuhvati sledeće mere:

• praćenje kardiovaskularnih i respiratornih funkcija;
• davanje fizostigmina u slučaju antiholinergičnih efekata;
• davanje barbiturata kratkog dejstva ili benzodijazepina u slučaju razdražljivosti i grčeva (konvulzija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Galitifen

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite sledeću dozu čim se setite, i nastavite sa lečenjem na uobičajen način.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Galitifen

Nemojte da prestajete naglo sa uzimanjem leka Galitifen pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom, bez obzira što se osećate bolje. Lečenje se prekida postepeno, treba smanjivati dozu tokom 2 do 4 nedelje, jer se ponovo mogu javiti tegobe koje su postojale ranije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, Galitifen može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji dobijaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka registruju se na osnovu kliničkih studija, spontanih prijava i slučajeva iz literature prema klasama sistema organa u skladu sa standardizovanom klasifikacijom. U okviru svake klase sistema organa neželjena dejstva leka su raspoređena, sa opadajućom učestalošću, prema preferiranom terminu. S obzirom na to da se neželjena dejstva u okviru spontanih prijava i slučajeva iz literature prijavljuju na dobrovoljnoj bazi od strane populacije nepoznate veličine, nije moguća pouzdana procena njihove učestalosti, te se zbog toga navode kao kategorija „nepoznata učestalost“.

Pri proceni neželjenih dejstava osnovu čine sledeći podaci o učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva:

Umor5

Česta neželjena dejstva:

Uznemirenost, razdražljivost, nesanica, nervoza, pogoršanje bronhijalne astme (na početku terapije), mučnina, povraćanje i vrtoglavica5

Povremena neželjena dejstva:

Osećaj peckanja tokom mokrenja i učestalo mokrenje (upala bešike - cistitis), suvoća usta1, vrtoglavica1

Retka neželjena dejstva:

Smanjena pažnja (sedacija)1, stomačne tegobe (iritiran stomak), dijareja, povećanje telesne mase (zbog povećanog apetita)

Veoma retka neželjena dejstva:

Teške alergijske reakcije kože i sluzokože (Stevens-Johnsonov sindrom, erythema multiforme), povećane vrednosti enzima jetre, upala jetre (hepatitis)

Nepoznata neželjena dejstva:

Reakcije preosetljivosti, čak i kasne reakcije odloženog tipa (retko sa otežanim disanjem usled suženja disajnih puteva (bronhospazam))3, smetnje povezane sa centralnim nervnim sistemom2, kao npr. nemir, razdražljivost, zbunjenost, poremećaji sna, nervoza, grčevi (konvulzije), ošamućenost sa abnormalnom pospanošću (somnolencija), glavobolja5, alergijski osip na koži (egzantem), koprivnjača (urtikarija)

1 Sedacija, suvoća usta i vrtoglavica mogu da se jave na početku terapije, ali se obično spontano povlače tokom terapije.

2 Smetnje u vezi sa centralnim nervnim sistemom, kao što su uznemirenost, razdražljivost, nesanica i nervoza primećene su posebno kod dece.

3 Metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat mogu da izazovu reakcije preosetljivosti.

4 Zbog sadržaja sorbitola mogu da se jave stomačne tegobe (iritiran stomak) i dijareja.

5 Ovo neželjeno dejstvo može se smanjiti tokom trajanja terapije.

Kada se jave prvi znaci reakcije preosetljivosti, lek Galitifen se ne sme ponovo uzimati. Obavestite svog lekara da bi on mogao da odluči o stepenu težine reakcije i eventualno o neophodnim daljim merama.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Galitifen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Posle prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti, najduže 20 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ketotifen.

5 mL sirupa sadrži 1 mg ketotifena (u obliku ketotifen-hidrogenfumarata).

Pomoćne supstance su: Metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); saharoza; sorbitol tečni, nekristališući (E420); limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; saharin-natrijum; aroma jagode 52312 (koja sadrži propilenglikol); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Galitifen i sadržaj pakovanja

Galitifen sirup je rastvor bledožute boje sa mirisom jagode.

Unutrašnje pakovanje je boca od livenog stakla, smeđe boje. Zatvarač sa navojem je od polietilena visoke gustine, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine. U boci senalazi 100 mL sirupa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze staklena boca sa sirupom, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Kašika je od polietilena bele boje, zapremine 5 mL (sa graduisanim oznakama od 1,25 mL i 2,5 mL).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: GALENIKA AD BEOGRAD,

Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD,

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05129-19-001 od 30.12.2020.