Foster® 6mcg/doza+100mcg/doza rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Astma

Lek Foster je indikovan u redovnom lečenju astme kada je opravdana primena kombinovanog proizvoda (koji sadrži inhalacioni kortikosteroid i dugodelujući beta-2 agonist):

kod pacijenata kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti primenom inhalacionog kortikosteroida i brzodelujućeg beta-2 agonisteprimenjenog po potrebi

ili

kodpacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola bolestiprimenom i inhalacionog kortikosteroida idugodelujućegbeta-2 agoniste.

HOBP

Simptomatsko lečenje pacijenata sa teškom hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) (FEV1<50% od normalnog predviđenog) i ponovljenim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju ozbiljne simptome i pored redovne terapije dugodelujućim bronhodilatatorima.

Lek Foster je namenjen za inhalacionu upotrebu.

Doziranje

Astma

Lek Foster nije namenjen za početno lečenje astme. Doziranje komponenti je individualno i treba ga prilagoditi težini bolesti. To se mora uzeti u obzir, ne samo kad se započinje lečenje kombinovanim proizvodima, nego i kad se prilagođava doza. Ako je pojedinačnom pacijentu potrebna drugačija

1 od 16

kombinaciju doza od onih raspoloživih u gotovom kombinovanom sastavu pumpice, moraju se propisati odgovarajuće dozebeta-2 agonista i/ili kortikosteroida u obliku inhalatora.

Beklometazondipropionat se u leku Foster distribuira u obliku vrlo sitnih čestica, što rezultira jačim učinkom od onog koji se postiže preparatima beklometazondipropionata koji se distribuira u česticama koje nisu tako sitne (100 mikrograma beklometazondipropionata u obliku vrlo sitnih čestica u leku Foster odgovara 250 mikrograma beklometazondipropionata iz preparata sa česticama koje nisu tako sitne). Iz tog razloga, ukupna dnevna doza beklometazondipropionata iz leka Foster treba da bude manja od ukupne dnevne doze beklometazondipropionata koji nije u obliku vrlo sitnih čestica.

To se mora uzeti u obzir kada se pacijentu umesto terapije beklometazondipropionatom sa česticama koje nisu tako sitne počne davati lek Foster; doza beklometazondipropionata iz leka Foster treba biti manja i mora se prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Postoje dva terapijska pristupa:

A Terapija za održavanje kontrole bolesti: Lek Foster se redovno uzima kao lek za održavanje kontrole bolesti, a kao sredstvo za brzo olakšavanje tegoba, po potrebi, koristi se neki drugi brzodelujući bronhodilatator.

B. Terapija za održavanje kontrole bolesti i brzo olakšavanje tegoba: LekFoster se redovno uzima kao lek za održavanje kontrole bolesti, i kao sredstvo za brzo olakšavanje tegoba, po potrebi.

A Terapija za održavanje kontrole bolesti:

Pacijente treba savetovati da uvek imaju pri sebi drugi brzodelujći bronhodilatator za hitno olakšavanje simptoma.

Preporučene doze za odrasle pacijente uzrastaod 18godina i starije: Jedan do dva udaha dva puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha.

B. Terapija za održavanje kontrole bolesti i brzo olakšavanje tegobapo potrebi

Pacijenti uzimaju redovnu dnevnu dozu leka Foster za održavanje kontrole bolesti, a pored toga

ovaj lek uzimaju dodatno po potrebi, kada to zahtevaju njihove tegobe. Pacijente treba savetovati da uvek pri sebi imaju lek Foster da bi ga upotrebili u slučaju pogoršanja disanja.

Lek Foster za održavanje kontrole bolesti i olakšavanje simptoma treba posebno razmotriti kod pacijenata sa:

nezadovoljavajuće kontrolisanom astmom koji često osećaju potrebu za lekom za olakšavanje disanja

podacima o egzacerbacijama astme koje su zahtevale intervenciju lekara

Neophodno je budno praćenje dozno-zavisnih neželjenih dejstava kod pacijenata koji često uzimaju veliki brojinhalacija leka Foster po potrebi.

Preporučene doze za odrasle pacijente uzrasta18 godina i starije:

Preporučena doza održavanja je 1 inhalacija dva puta dnevno (po jedna inhalacija ujutru i jedna inhalacija uveče).

Pacijenti mogu da uzmu jednu dodatnu dozu po potrebi u slučaju pojave tegoba.

Ako se tegobe produže, posle nekoliko minuta treba uzeti još jednu dodatnu inhalaciju.

Maksimalna dnevna doza je 8 udaha.

Pacijente koji svakog dana moraju često uzimati inhalacije zbog hitnog olakšavanja simptoma potrebno je izričito savetovati da potraže medicinski savet. Potrebno je napraviti ponovnu procenu astme i ponovo razmotriti terapiju održavanja.

2 od 16

Preporučene doze za decu i adolescente uzrastamlađeg od 18 godina:

Bezbednost i efikasnost primene leka Foster kod dece i adolescenata uzrasta mlađeg od 18 godina još uvek nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka o primeni leka Foster kod dece uzrasta mlađeg od 12 godina. Za adolescente uzrasta od 12 do 17 godina dostupan je samo ograničen broj podataka. Zato se lek Foster ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata uzrasta mlađeg od 18 godina, dok se ne prikupe dodatni podaci.

Pacijenti se moraju redovno javljati na lekarski pregled, tako da se zadrži optimalna doza leka Foster, koja se može menjati samo po savetu lekara. Doza se mora prilagoditi na najnižu dozu pri kojoj se ostvaruje efektivna kontrola simptoma. Kad se kontrola simptoma uspe održati uz najnižu preporučenu dozu, onda sledeći korak možeuključiti test sa samo inhalacionim kortikosteroidima.

Pacijentima treba savetovati da uzimaju lek Foster svakodnevno, čak i kad nemaju simptome.

HOBP

Preporučene doze za odrasle pacijente uzrastaod 18 godina i starije: Dva udaha dva puta dnevno.

Posebne grupe pacijenata:

Nema potrebe prilagođivati doze kod starijih pacijenata. Nema dostupnih podataka za primenu leka Foster kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega (videti odeljak 5.2).

Način primene

Da bi se osigurala ispravna primena leka, lekar ili drugi zdravstveni radnik mora da pacijentu pokaže kako da koristi pumpicu. Pravilno korišćenje pumpice je od suštinskog značaja da bi lečenje bilo uspešno. Pacijente treba savetovati da pročitaju Uputstvo za lek i pažljivo prate uputstva za upotrebu, data u ovom uputstvu.

Pre prve upotrebe pumpice ili ako se pumpica nije koristila 14 dana ili više, jednu dozu treba osloboditi u vazduh da bi se proverilo da pumpica besprekorno radi.

Kadgod je to moguće, pacijenti treba da stoje ili uspravno sede prilikom udisanja leka.

Treba pratiti sledeće korake:

1. Ukloniti zaštitni poklopac sa nastavka za usta i proveriti da li je nastavak za usta čist i bez prašine i prljavštine ili drugih stranih tela.

2. Polako i što je moguće dublje izdahnuti.

3. Držati pumpicu vertikalno tako da je kontejner okrenut prema gore, bez obzira na položaj tela pacijenta, i obuhvatitiusnama nastavak za usta, pri čemu ne smete da grizete nastavak za usta.

4. Istovremeno polako i duboko udahnuti na usta. Nakon početka udisanja, pritisnuti gornji deo raspršivača kako bise oslobodiosadržaj jednog potiska iz nastavka.

5. Zadržati dah što je duže moguće, na kraju izvaditi nastavak iz usta i polako izdahnuti. Ne izdisati u inhalator.

Ako se mora udahnuti još jedna doza, zadržati pumpicu u vertikalnom položaju otprilike pola minuta, a zatim ponoviti korake 2. do 5.

VAŽNO: korake 2. do 5. sprovesti bez žurbe.

Nakon upotrebe, zatvoriti zaštitnim poklopcem.

Ako deo gasa pobegne iz gornjeg dela kontejnera ili između nastavka i usana, postupak se mora ponoviti počevši od koraka broj 2.

Pacijentima koji nemaju jak stisak ruke može biti lakše da drže pumpicu sa obe ruke, tako da gornji deo drže sa oba kažiprsta, a donji deo sa oba palca.

Pacijenti nakon inhalacije treba da isperu usta vodom ili operu zube (videti odeljak4.4).

3 od 16

Čišćenje

Pacijentima treba savetovati da pažljivo pročitaju Uputstvo za lek u kome su navedena uputstva za čišćenje. Za redovno čišćenje pumpice, pacijent treba ukloniti poklopac sa nastavka za usta i da obriše spoljašnju i unutrašnju stranu nastavka suvom krpom. Nastavak se ne sme čistiti vodom ili nekom drugom tečnošću.

Pacijenti kojima je teško da usklade raspršivanje aerosola sa udahom mogu koristiti AeroChamber Plus komoricu za olakšano udisanje. Lekar, farmaceut ili medicinska sestra moraju ih podučiti kako da ispravno koriste i održavaju pumpicu i komoricu za olakšano udisanje i treba proveriti pacijentovu tehniku korišćenja pumpice, kako bi se osiguralo optimalno dopremanje udahnutog leka u pluća. To se može postići tako da pacijenti polako i duboko udišu kroz AeroChamber Plus komoricu za olakšano udisanje bez ikakvog vremenskog razmaka između raspršivanja i udisanja.

Preosetljivost na formoterol-fumarat, dihidrat, beklometazondipropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Foster se sme upotrebljavati samo uz oprez (koji uključuje praćenje pacijenta) kod pacijenata sa srčanom aritmijom, posebno sa trećim stadijumom atrioventrikularnog bloka i tahikardnom aritmijom (ubrzan i/ili nepravilan rad srca), idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, teškom srčanom bolešću, posebno akutnim infarktom miokarda, ishemijskom srčanom bolešću, kongestivnom srčanom insuficijencijom, okluzivnom vaskularnom bolešću, posebno arteriosklerozom, arterijskom hipertenzijom i aneurizmom.

Potreban je oprez pri lečenju pacijenata sa produženim QTc intervalom, bilo kongenitalnim ili prouzrokovanim lekovima (QTc >0,44 sekunde). Sam formoterol može izazvati produženje QTc intervala.

Oprez je takođe potreban kada se lek Foster primenjuje kod pacijenata sa tireotoksikozom, dijabetes melitusom , feohromocitom i nelečenom hipokalemijom.

Potencijalno teška hipokalemija može nastati zbog terapije beta-2 agonistima. Poseban oprez preporučuje se u slučaju teške astme, jer to dejstvo može biti pojačano hipoksijom. Hipokalemija može biti pojačana i uporednom primenom drugih lekova koji mogu izazvati hipokalemiju, kao što su derivati ksantina, steroidi i diuretici (videti odeljak 4.5). Savetuje se oprez i kod nestabilne astme, u slučajevima kada se koriste i bronhodilatatori za brzo olakšavanje tegoba. U takvim situacijama se preporučuje da se prati koncentracija kalijuma u serumu.

Inhalacija formoterola može dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvi, pa se ovaj parametar u krvi mora strogo nadzirati kod pacijenata sa dijabetesom.

Ako se planira anestezija halogeniranim anesteticima, lek Foster se ne sme primenjivati najmanje 12 sati pre početka anestezije jer postoji rizik za pojavu srčanih aritmija.

Kao i drugi lekovi za inhalaciju koji sadrže kortikosteroide, lek Foster se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa aktivnom ili neaktivnom tuberkulozom pluća, te gljivičnim i virusnim infekcijama disajnih puteva.

Ne preporučuje se nagli prestanak lečenja lekom Foster.

Ako pacijenti smatraju da lečenje nije efikasno, moraju se obratiti lekaru. Povećana upotreba bronhodilatatora za brzo uklanjanje simptoma ukazuje na pogoršanje postojeće bolesti i zahteva ponovnu procenu terapije astme. Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme ili HOBP potencijalno je opasno po život i pacijent mora odmah na lekarski pregled da bi se modifikovala terapija. Treba obratiti pažnju na potrebu za povećanjem doze kortikosteroida, bilo kao inhalaciona ili oralna terapija, odnosno za lečenje antibioticima ukoliko se sumnja na infekciju.

4 od 16

Lečenje se ne sme započeti tokom pogoršanja, ili ukoliko pacijent ima značajno ili akutno pogoršanje astme. Tokom lečenja lekom Foster mogu se javiti teška neželjena dejstva povezana sa astmom, kao i pogoršanja. Pacijente treba savetovati da nastave lečenje, ali da zatraže savet lekara ukoliko su simptomi astme i dalje nekontrolisani ili pogoršani nakon početka lečenja lekom Foster.

Kao i pri drugim inhalacionim terapijama, nakon primene leka Foster može nastupiti paradoksalni bronhospazam sa naglim pogoršanjem zviždanja u grudima i ubrzanim disanjem. Ovakvo stanje se odmah mora lečiti primenom brzodelujućeg inhalacionog bronhodilatatora. Primena leka Foster se mora odmah prekinuti, pacijent se mora pregledati, te po potrebi uvesti drugu terapiju.

Lek Foster se ne sme primenjivati kao prvi lek za terapiju astme.

Za lečenje akutnih napada astme, pacijentima treba savetovati da uz sebe uvek imaju brzodelujući bronhodilatator, bilo lek Foster (kod pacijenata sa astmom koji ovaj lek koriste i za održavanje kontrole bolesti i za brzo olakšavanje tegoba) ili posebni brzodelujući bronhodilatator (kod svih pacijenata koji lek Fosterkoriste samo za održavanje kontrole bolesti).

Pacijente treba podsetiti da lek Foster uzimaju svaki dan onako kako im je propisano, čak i kad nemaju simptome. Lek Foster je predviđen za olakšavanje disanja u slučaju pojave simptoma, ali nije predviđen za redovnu upotrebu u profilaksi, na primer, pre fizičkog napora. U tu svrhu treba razmotriti potrebu da se primeni neki drugi brzodelujući bronhodilatator.

Kada se postigne kontrola simptoma astme, može se razmotriti postepeno smanjivanje doze leka Foster. Za vreme smanjivanja doze, važni su redovni pregledi pacijenata. Treba primenjivati najmanju efektivnu dozu leka Foster (videti odeljak4.2).

Svaki inhalacioni kortikosteroid ima sistemska dejstva, pogotovo kad se propisuje u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Pojava takvih dejstava manje je verovatna kad se koriste inhalacioni kortikosteroidi, nego kad se kortikosteroidi primenjuju per os. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ov sindrom, Cushing-oidni izgled, supresiju nadbubrežne žlezde, smanjenje mineralne gustine kostiju, zastoj u rastu kod dece i adolescenata, kataraktu i glaukom, i ređe, niz dejstava, psiholoških i poremećaja ponašanja, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pretežno kod dece).

Iz tih razloga je važno da pacijenti redovno dolaze na lekarski pregled i da uzimaju najmanju dozu inhalacionog kortikosteroida kojom se može održati efektivna kontrola astme.

Farmakokinetički podaci ispitivanja jednokratne doze (videti odeljak 5.2) pokazuju da upotreba leka Foster sa Aerochamber Plus komoricom za olakšano udisanje u poređenju sa standardnom pumpicom ne povećava ukupnu sistemsku izloženost formoterolfumarat dihidratu i smanjuje sisitemsku izloženost beklometazon-17-monopropionatu, dok istovremeno neizmenjeni beklometazondipropionat povećano dospeva iz pluća u sistemski krvotok. Međutim, kako se ukupna sistemska izloženost beklometazondipropionatu i njegovom aktivnom metabolitu ne menja, ne postoji povećani rizik od sistemskih dejstava kad se lek Foster koristi sa navedenom komoricom za olakšano udisanje.

Produženo lečenje pacijenata velikim dozama inhalacionih kortikosteroida može dovesti do supresije nadbubrežne žlezde i akutne adrenalne krize. Poseban rizik postoji kod dece uzrasta mlađeg od 16 godina koja uzimaju/inhaliraju doze beklometazondipropionata veće od preporučenih. Situacije koje bi potencijalno mogle da izazovu akutnu adrenalnu krizu uključuju traumu, operaciju, teške infekcije ili bilo kakvo naglo smanjenje doze. Simptomi koji se javljaju tipično su neodređeni i mogu uključivati anoreksiju, bol u trbuhu, gubitak telesne mase, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, hipotenziju, smanjen nivo svesti, hipoglikemiju i epileptične napade. Tokom perioda stresa ili u slučaju elektivnog hiruškog zahvata treba razmotriti mogućnost dodatne sistemske terapije kortikosteroidima.

Potreban je oprez kad se pacijenti prebacuju na terapiju lekom Foster, posebno ako postoji neki razlog zbog kojeg se sumnja na oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde zbog prethodne sistemske terapije kortikosteroidima.

5 od 16

Pacijenti kod kojih se terapija oralnim kortikosteroidima zamenjuje lečenjem inhalacionim kortikosteroidima i dalje mogu prilično dugo imati rizik od oštećenja funkcije nadbubrežne žlezde. Pacijenti koji su morali da prime velike doze kortikosteroida zbog hitnog slučaja ili oni koji su duže vreme uzimali terapiju inhalacionim kortikosteroidima u velikim dozama, takođe mogu biti pod rizikom. Ovu mogućnost oštećenja funkcije nadbubrežne zlezde uvek treba imati na umu u hitnim slučajevima, kao i elektivnim situacijama koje može uzrokovati stres, pa se mora razmisliti o primerenom lečenju kortikosteroidima. Pre elektivnog postupka potrebno je zatražiti savet stručnjaka zbog raspona oštećenja funkcije korenadbubrežne žlezde.

Pneumonija kod pacijenata sa HOBP-om

Kod pacijenata sa HOBP-om koji su primali inhalacione kortikosteroide primećeno je povećanje učestalosti pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtevala bolničko lečenje. Postoje neki dokazi povećanog rizika od pneumonije sa povećanjem doze steroida, ali to se nije jasno dokazalo u svim ispitivanjima.

Ne postoje jasni klinički dokazi o razlikama u veličini rizika od pneumonije između pojedinih inhalacionih kortikosteroida iz ove grupe lekova.

Lekari moraju pažljivo pratiti mogući razvoj pneumonije kod pacijenata sa HOBP-om budući da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije HOBP-a.

Faktori rizika za pneumoniju kod pacijenata sa HOBP-om uključuju aktivne pušače, starije životno doba, niski indeks telesne mase (BMI) i teški oblik HOBP -a.

Pacijente treba upozoriti da lek Foster sadrži manje količine etanola (otprilike 7 mg po dozi). Međutim, pri normalnom doziranju, količina etanola je zanemarljiva i ne pretstavlja rizik za pacijenta.

Pacijentima se savetuje ispiranje usta i grla vodom ili pranje zuba nakon udisanja propisane doze kako bi smanjili rizik od nastanka orofaringealne kandidijaze.

Vizuelni poremećaji

Vizuelni poremećaji mogu biti prijavljeni pri sistemskoj i lokalnoj upotrebi kortikosteroida. Ako pacijent prijavi simptome kao što je zamućen vid ili drugi poremećaji vida, pacijenta treba uzeti u obzir za upućivanje kod oftalmologa radi procene mogućih uzroka koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serotska horioretinopatija (CSCR) koji su bili prijavljeni nakon upotrebe sistemskih i lokalnih kortikosteroida.

Farmakokinetičkeinterakcije

Beklometazon dipropionat (BDP) vrlobrzorazgrađuju enzimi esteraze.

Beklometazon je manje zavisan od metabolizma CYP3A nego neki drugi kortikosteroidi, i uopšte interakcije su malo verovatne; ipak mogućnost sistemskih efekata prilikom istovremene upotrebe jakih CYP3A inhibitora (npr., ritonavir, kobicistat) ne može se isključiti, pa se samim tim savetuje oprez i adekvatno praćenje pri upotrebitakvih agenata.

Farmakodinamske interakcije

Beta blokatore (uključujući i kapi za oči) bi trebalo izbegavati kod astmatičnih pacijenata. Ako se zbog nezaobilaznih razloga moraju primeniti beta blokatori, efekat formoterola će se smanjiti ili nestati.

S druge strane, istovremena upotreba drugih beta adrenergičkih lekova može imati potencijalno aditivni efekat, pa je zato potreban oprez kad se teofilin ili drugi beta adrenergički lekovi propisuju istovremeno sa formoterolom.

Istovremeno lečenje hinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima, inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO) i tricikličkim antidepresivima može produžiti QTc interval i povećati rizik od nastanka ventrikularnih aritmija.

Uz to, levodopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu oštetiti srčanu toleranciju prema beta-2 simpatomimeticima.

Istovremeno lečenje inhibitorima monoamino-oksidaze, uključujući sredstva sa sličnim svojstvima kao što su furazolidon i prokarbazin, mogu precipitirati hipertenzivne reakcije.

Kod pacijenata koji istovremeno primaju anesteziju s halogenovanim ugljovodonicima postoji povećan rizik od aritmija.

6 od 16

Istovremeno lečenje derivatima ksantina, steroidima ili diureticima može povećati mogućnost razvoja hipokalemije izazvane delovanjem beta-2 agonista (videti odeljak 4.4). Hipokalijemija može povećati dispoziciju prema aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa.

Foster sadrži malu količinu etanola. Teoretski, postoji mogućnost za interakciju kod posebno osetljivih pacijenata koji uzimaju disulfiram ili metronidazol.

Nema iskustava niti dokaza o sigurnosti primene potisnog gasa HFA-134a kod trudnica ili doilja. Međutim, ispitivanja uticaja HFA-134a na reproduktivne funkcije i embriofetalni razvoj kod životinja nisu pokazala nikakva klinički relevantna neželjena dejstva.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka za delovanje leka Foster kod trudnica. Ispitivanja na životinjama u kojima se koristila kombinacija beklometazondipropionata i formoterola pokazala su da postoji toksično delovanje na reprodukciju nakon sistemske izloženosti velikim dozama (videti odeljak 5.3). Zbog tokolitičkog delovanja beta-2 simpatomimetika, potreban je poseban oprez u periodu neposredno pre porođaja. Formoterol ne bi trebalo preporučiti za upotrebu tokom trudnoće, posebno pri kraju trudnoće ili tokom porođaja, osim ako ne postoji nikakva druga (sigurnija) terapija.

Lek Foster bi trebalo koristiti tokom trudnoće samo kad očekivana korist nadmašuje potencijalne rizike.

Dojenje

Nema dostupnih kliničkih podataka za delovanje leka Foster kod dojilja.

Iako nema podataka iz ispitivanja na životinjama, logično je pretpostaviti da se beklometazondipropionat, kao i ostali kortikosteroidi, izlučuje u mleku. Nije poznato da li se formoterol izlučuje u majčino mleko, ali je pronađen u mleku životinja koje su dojile.

Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom Foster mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Foster za ženu.

Lek Foster nema ili ima zanemarljiv uticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

S obzirom na to da lek Foster sadrži formoterol-fumarat, dihidrat i beklometazondipropionat, mogu se očekivati određeni tip i težina neželjenih dejstava povezanih sa tim supstancama. Nakon istovremene primene tedve supstancene nastaju dodatna neželjena dejstva.

Ovde se navode neželjena dejstva koja se povezuju sa primenom beklometazondipropionata i formoterola u određenoj kombinaciji (lek Foster), kao i kad se primenjuju posebno, klasifikovana prema sistemima organa i učestalosti.

Neželjena dejstva se po učestalosti definišu kao: veoma često(≥1/10)

često(≥1/100 do<1/10) povremeno (≥1/1000 do<1/100) retko(≥1/10000 do<1/1000) veoma retko(≤1/10000)

Učestalost za česta i povremena neželjena dejstva izvedena je iz kliničkih ispitivanja sa pacijentima obolelim od astme i HOBP.

7 od 16

8 od 16

*Jedan povezan slučaj pneumonije koja nije bila ozbiljna je prijavljen od strane jednog pacijenta lečenog lekom Foster u ključnom kliničkom ispitivanju sa HOBP pacijenatima. Ostala uočena neželjena dejstva leka Foster u kliničkim ispitivanjima sa HOBP pacijentima bila su: smanjenje vrednostikortizola u krvi i atrijalna fibrilacija.

Kao i sa ostalim inhalacionim lekovima, može nastupiti paradoksalni bronhospazam (videti odeljak4.4). Među primećenim neželjenim reakcijama, one koje se tipično povezuju sa formoterolom su hipokalijemija, glavobolja, tremor, palpitacije, kašalj, grčevi u mišićima i produženje QTc intervala.

Neželjene reakcije koje se tipično povezuju sa primenom beklometazondipropionata su gljivične infekcije usne duplje, oralna kandidijaza, disfonija i iritacija grla.

Disfonija i kandidijaza mogu se ublažiti grgljanjem i ispiranjem usta vodom ili pranjem zuba nakon primene leka. Simptomatska kandidijaza može se lečiti antimikoticima za lokalnu primenu, s tim da se terapija lekom Foster nastavlja.

Među sistemska dejstva inhalacionih kortikosteroida (npr. beklometazondipropionata) koja mogu nastati naročito u onim slučajevima kada se kortikosteroidi primenjuju u velikim dozama duže vreme, ubrajaju se supresija nadbubrežne žlezde, smanjenje mineralne gustine kosti, zastoj u rastu dece i adolescenata, katarakta i glaukom (videti takođe odeljak4.4).

Takođe mogu nastati reakcije preosetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, pruritus, eritem i edem očiju, lica, usana i grla.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

9 od 16

Ispitivala su se dejstva doze leka Fosterdo 12 kumulativnih udaha (ukupna doza beklometazondipropionata 1200 mikrograma, a formoterola 72 mikrograma) kod pacijenata sa astmom. Kumulativne doze nisu imale izmenjene uticajena vitalne znakove, niti su primećena ozbiljna ili teška neželjena dejstva.

Prevelike doze formoterola mogu dovesti do dejstva tipičnih za beta-2 adrenergičke agoniste, a to su mučnina, povraćanje, glavobolja, tremor, pospanost, palpitacije, tahikardija, ventrikularne aritmije, produženje QTc intervala, metabolička acidoza, hipokalijemija i hiperglikemija.

U slučaju predoziranja formoterolom, inidikovano je suportivno i simptomatsko lečenje. Teži slučajevi moraju se hospitalizovati. Može se uzeti u obzir mogućnost davanja kardioselektivnih beta-adrenergičnih blokatora, ali samo uz krajnji oprez jer upotreba beta adrenergičkog blokatora može izazvati bronhospazam. Mora se kontrolisati koncentracija kalijuma u serumu.

Akutna inhalacija beklometazondipropionata u dozi većoj od preporučene može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlezde. Nije potrebna hitna intervencija, jer su merenja kortizola u plazmi pokazala da se funkcija nadbubrežne žlezde oporavlja u roku od nekoliko dana. Kod tih pacijenata lečenje treba nastaviti onom dozom leka koja je dovoljna da bi se astma držala pod kontrolom.

Hronično predoziranje inhalacijom beklometazondipropionata povećava rizik od supresije funkcije nadbubrežne žlezde (videti odeljak 4.4.). U tom slučaju, možda bi bilo potrebno praćenje nivoa hormona nadbubrežne žlezde. Lečenje treba nastaviti onom dozom leka koja je dovoljna da bi se astma držala pod kontrolom.

Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnimbolestima disajnih puteva; adrenergici Farmakoterapijska grupa: u kombinaciji sa krtikosteroidima ili drugim lekovima, isključujući

antiholinergike

ATCšifra: R03AK08

Mehanizmi delovanja ifarmakodinamska dejstva

Lek Foster sadrži formoterol i beklometazondipropionat, koji kao i druge kombinacije inhalacionog kortikosteroida i dugodelujućeg beta-2 agonista, imaju različite načine delovanja i imaju aditivne (sinergističke) efekteu smislu smanjenja pogoršanja astme.

Beklometazondipropionat

Beklometazondipropionat, kojise daje inhalacijomu preporučenojdozi, ima protivzapaljensko glukokortikoidno delovanje unutar pluća i smanjuje simptome i pogoršanje astme uz manje neželjenih dejstava nego sistemski primenjenikortikosteroidi.

Formoterol

Formoterol je selektivni beta-2 adrenergički agonist koji izaziva opuštanje glatkih mišića bronha kod pacijenata sa reverzibilnom opstrukcijom disajnihputeva. Bronhodilatatornodejstvo nastupa brzo, unutar 1-3 minuta nakon inhalacije, a traje12 satinakonjednokratnedoze.

Astma

Klinička efikasnost leka Foster datog za održavanje kontrole bolesti

U kliničkim ispitivanjima na odraslima, dodavanje formoterola beklometazondipropionatu dovelo je do poboljšanja simptoma astmeifunkcijepluća, tesmanjilopogoršanjebolesti.

Ujednom ispitivanju kojejetrajalo24 nedelje, dejstvoleka Foster na funkciju pluća bilojeu najmanju ruku

10 od 16

jednakoonome kojije imala slobodna kombinacija formoterola i beklometazondipropionata, a bolje oddejstva samogbeklometazondipropionata.

Klinička efikasnost leka Foster datog za održavanje kontrole bolesti i brzo olakšavanje tegoba

U četrdesetosmonedeljnoj studiji na paralelnim grupama koja je uključila 1701 pacijenta obolelog od astme, poređena je efikasnost leka Foster datog i za održavanje kontrole bolesti (1 udah dva puta dnevno) i za brzo olakšavanje tegoba (do ukupno 8 udaha dnevno) sa efikasnošću leka Foster datog za održavanje kontrole bolesti (1 udah dva puta dnevno) uz salbutamol po potrebi, kod odraslih pacijenata sa nekontrolisanim umerenim do teškim oblikom astme. Rezultati su pokazali da je u slučajevima kada je lek Foster dat i za održavanje kontrolebolesti i za brzo olakšavanje tegoba došlo do znatnog produženja vremenskogperioda do prvog ozbiljnog pogoršanja (*) u poređenju sa slučajevima kada je lek Foster dat za održavanje kontrole bolesti, uz salbutamolpopotrebi(p< 0,001 za obepopulacije: ITT iPPpopulaciju). Stopa pogoršanja teškogoblika astmepopacijent-godini, znatnojesmanjena u grupigdeje lek Foster dat i za održavanje kontrole bolesti i za brzo olakšavanje tegoba, u poređenju sa grupomgde je lek Foster dat za održavanje kontrole bolesti, uz salbutamolpopotrebi: 0,1476 prema 0,2239 (statistički značajnosmanjenje: p< 0,001). Kod pacijenata kojima je lek Foster dat i za održavanje kontrole bolesti i za brzo olakšavanje tegoba, postignuto je klinički značajno poboljšanje kontrole astme. Prosečan broj inhalacija/dan lekovima za brzoolakšavanjetegoba, kaoiprocenat pacijenata kojisu koristiliterapiju za brzo olakšavanje tegoba, približno je opao u obe grupe.

Napomena*: ozbiljna pogoršanja su definisana kao pogoršanja astme koja su dovela do hospitalizacije ili potrebe za urgentnim zbrinjavanjem pacijenta, ili potrebe za primenom sistemskih steroida duže od tri dana.

U drugoj kliničkoj studiji, pojedinačna doza leka Foster 6/100 mikrograma, izazvala je brzo dejstvo bronhodilatacije i omogućila brz oporavak od simptoma dispneje, slično kao i salbutamol 200 mikrograma/doza kod asmatičnih pacijenata kod kojih je izazvana bronhokonstrikcija primenom bronhoprovokacionog testa mataholinom.

HOBP

Udve 48- nedeljne studije procenjivan je uticaj na plućnu funkciju i stopa egzacerbacije(definisano kao terapija oralnim kortikosteroidima i/ili antibiotska terpija i/ili hospitalizacija) kod pacijenata sa teškom HOBP (30% < FEV 1 % < 50%).

Jedna pivotalna studija pokazala je značajno poboljšanje funkcije pluća (primarni parametar praćenja u studiji: promena FEV1 pre uzimanja terapije) u poređenju sa formoterolom nakon 12 nedelja terapije (prilagođena srednja vrednost razlike između leka Foster i formoterola: 69 mL), kao i pri svakoj poseti klinici tokom celog perioda trajanja terapije (48 nedelja). Studija je pokazala da je srednji broj egzacerbacija po pacijent-/godini (stopa egzacerbacija, ko-primarni parametar praćenja) bio statistički značajno smanjen uz lek Foster u poređenju sa terapijom formoterolom (prilagođena srednja stopa 0,80 u poređenju sa 1,12 u grupi lečenoj formoterolom, prilagođeni odnos 0,72, p<0,001) tokom perioda od 48 nedelja trajanja terapije kod ukupno 1199 pacijenata sa teškom HOBP. Uz to, lek Foster je statistički značajno produžio vreme do prve egzacerbacije u poređenju sa formoterolom. Superiornost leka Foster u poređenju sa formoterolom takođe je bila potvrđena u pogledu stope egzacerbacija u podgrupama pacijenata koji su koristili (otprilike 50% u svakoj terapijskoj grupi) ili koji nisu koristili tiotropijum bromid kao istovremenu terapiju.

Druga pivotalna studija, koja je uključila 718 pacijenata randomizovanih u tri paralelne grupe, potvrdila je superiornost leka Foster u poređenju sa terapijom formoterolom u pogledu promene FEV1 pre doziranja na kraju terapijskog ciklusa (48 nedelja) i pokazala neinferiornost leka Foster u poređenju sa kombinacijom budesonid/formoterol u fiksnoj doziu okviru istog parametra.

Sistemska izloženost formoterolu i beklometazondipropionatu (BDP) kao aktivnim supstancama u gotovoj kombinaciji u obliku leka Foster upoređivala se u kliničkom ispitivanju sa svakom od tih supstanci pojedinačno.

U farmakokinetičkom ispitivanju sprovedenom na zdravim ispitanicima lečenim jednostrukom dozom leka Foster u fiksnoj kombinaciji (4 raspršene doze od 6/100 mikrograma) ili jednostrukom dozom beklometazondipropionata sa CFC-om (4 raspršene doze od 250 mikrograma) i formoterol-fumarat, dihidrata

11 od 16

HFA (4 raspršene doze od 6 mikrograma), vrednost PIK (površina ispod krive) glavnog aktivnog metabolita beklometazondipropionata (beklometazon-17-monopropionata) bila je 35% manja, a njegova maksimalna koncentracija u plazmi 19% manja kad je beklometazondipropionat bio primenjen u fiksnoj kombinaciji, nego kad je bio primenjen iz preparata u obliku čestica koje nisu izrazito sitne. Nasuprot tome, brzina resorpcije bila je veća (0,5 sata u poređenju sa 2 sata) za fiksnu kombinaciju nego za lek samog beklometazondipropionata u obliku čestica koje nisu izrazito sitne.

Maksimalna koncentracija formoterola u plazmi bila je slična nakon primene fiksne ili slobodno pripremljene kombinacije, a sistemska izloženost bila je malo viša nakon primene leka Foster nego slobodno pripremljene kombinacije.

Nije bilo dokaza da između formoterola i BDP dolazi do farmakokinetičkih ili farmakodinamskih interakcija. U ispitivanju koje je sprovedeno na zdravim ispitanicima, upotreba AeroChamber Plus komorice za olakšano udisanje povećala je dopiranje beklometazondipropionata u pluća, aktivnog metabolita beklometazon 17-monopropionata za 41%, a formoterolfumarat dihidrata za 45%, u poređenju sa upotrebom standardne pumpice. Ukupna sistemska izloženost formoterolfumarat dihidratu ostala je neizmenjena, dok se za beklometazon 17-monopropionat smanjila za 10%, a povećala za neizmenjeni beklometazondipropionat. Ispitivanje deponovanja leka u plućima, sprovedeno kod pacijenata sa stabilnom HOBP, zdravih dobrovoljaca i pacijenata obolelih od astme, pokazalo je da se prosečno 33% nominalne doze odlaže u plućima pacijenata sa HOBP-om u poređenju sa 34% kod zdravih dobrovoljaca i 31% kod pacijenata obolelih od astme. Izloženost beklometazon 17-monopropionatu i formoterolu u plazmi bila je uporediva između tri grupe tokom 24 sata nakon udisanja. Ukupna izloženost beklometazon dipropionatu bila je veća kod pacijenata sa HOBP-om u poređenju sa izloženošću kod pacijenata obolelih od astme i zdravih dobrovoljaca.

Beklometazondipropionat (BDP)

BDP je neaktivni lek (prolek) sa niskim afinitetom vezivanja za glukokortikoidne receptore, koji se hidrolizuje pomoću enzima esteraza do aktivnog metabolita, beklometazon-17-monopropionata (B-17-MP), koji ima jače lokalno protivzapaljenskodelovanje nego neaktivni lek beklometazondipropionat.

Resorpcija, distribucija i biotransformacija

Udahnuti BDP se brzo resorbuje kroz pluća; pre resorpcije postoji obimna konverzija BDP-a u njegov aktivni metabolit, B-17-MP, putem esteraza koje su prisutne u većini tkiva. Sistemska raspoloživost aktivnog metabolita rezultat je resorpcije iz pluća (36% primenjene doze) i gastrointestinalne resorpcije progutane doze. Bioraspoloživost progutanog BDP-a je zanemarljiva, međutim, zbog predsistemske konverzije u B-17-MP, 41% dozeseresorbujekaoaktivni metabolit.

Sistemska izloženost približnoselinearnopovećava sa povećanjemudahnutedoze.

Apsolutna bioraspoloživost nakon udisanja iznosi približno 2% nominalne doze za nepromenjeni BDP odnosno62% nominalne dozeza B-17-MP.

Nakon intravenske primene, raspoloživost beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita odlikuje se velikim klirensom iz plazme (klirens BDP-a je150 L/h, a B-17-MP je 120 L/h), uz mali volumen raspodelepriravnotežnomstanju za BDP (20 L) ivećomraspodelomu tkiva za B-17-MP (424 L).

Vezivanje za proteineplazmejeumereno veliko.

Eliminacija

Izlučivanje putem stolice je glavni put eliminacije BDP-a, uglavnom u obliku polarizovanih metabolita. Izlučivanje BDP-a i njegovih metabolita putem bubrega je zanemarljivo. Terminalno poluvreme eliminacije za BDP iznosi0.5 sati, a za B-17-MPiznosi2.7 sati.

Posebne grupepacijenata

Farmakokinetika BDP-a kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre nije se ispitivala. S obzirom na to da se BDP vrlobrzorazgrađujeputemenzima esteraza prisutnihu intestinalnojtečnosti, serumu, plućima i jetri, čime nastaju polarniji proizvodi B-21-MP, B-17-MP i beklometazon, ne očekuje se da će oštećenje jetre modifikovatifarmakokinetiku ipromenitibezbedonosni profilBDP-a.

S obziromna to da BDP injegovi metaboliti nisu pronađeniu urinu, neočekujese da bisistemska izloženost kodpacijenata sa oštećenjembubrega mogla bitipovećana.

12 od 16

Formoterol

Resorpcija idistribucija

Nakon inhalacije, formoterol se resorbuje kako iz pluća, tako i iz gastrointestinalnog trakta. Udeo udahnute doze kojise proguta nakon primene pumpicom fiksne doze MDI, možese kretati u rasponu od 60% do90%. Najmanje 65% oralne doze formoterola se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Koncentracija nepromenjenog leka u plazmi postiže najvišu vrednost u roku od 0,5 do 1 sat nakon oralne primene. Vezivanje formoterola za proteine plazme iznosi 61-64%, pri čemu se 34% veže za albumin. Mesta vezivanja nisu zasićena pri terapijskom doziranju. Poluvreme eliminacije nakon peroralne primene iznosi 2-3 sata. Resorpcija formoterola je linearna nakon inhalacije 12 do 96 mikrograma formoterol- fumarata.

Biotransformacija

Formoterol se opsežno metaboliše, a glavni put uključuje direktnu konjugaciju na fenolnoj hidroksilnoj grupi. Konjugat glukuronske kiseline nije aktivan. Drugi glavni put uključuje O-demetilaciju nakon koje sledi konjugacija na fenolnoj 2'-hidroksilnoj grupi. Izoenzimi citohroma P450, CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9, uključeni su u O-demetilaciju formoterola. Čini se da je jetra glavno mesto razgradnje. Formoterol ne inhibira CYP450 enzime pri terapijski relevantnim koncentracijama.

Eliminacija

Kumulativno izlučivanje formoterola urinom nakon jednokratne inhalacije iz DPI linearno se povećavalo u rasponu doze od 12 do 96 mikrograma. U proseku, 8% doze izlučilo se u neizmenjenom obliku u odnosu na 25% ukupno izlučenog formoterola. Na osnovu koncentracija u plazmi izmerenih nakon inhalacije jednokratne doze od 120 mikrograma kod 12 zdravih ispitanika, srednje terminalno poluvreme eliminacije iznosio je 10 sati. (R,R)-enantiomer činio je 40%, a (S,S)-enantiomer 60% nepromenjenog leka koji se izlučio urinom. Relativni udeo ova dva enantiomera ostao je konstantan u ispitivanom rasponu doza i nije bilo dokaza da se jedan enantiomer akumulirao više od drugog nakon ponovljene doze.

Nakon oralne primene (40 do 80 mikrograma) kod zdravih ispitanika, 6% do 10% doze otkriveno je u urinu u obliku neizmenjenog leka, a najviše 8% u obliku glukuronida.

Urinom se izlučuje ukupno 67% oralne doze formoterola (uglavnom u obliku metabolita), a ostatak se izlučuje stolicom. Klirens formoterola putem bubrega iznosi150 mL/min.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje jetre/ bubrega: farmakokinetika formoterola kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega nije ispitivana. Međutim, kako se formoterol primarno eliminiše metabolizmom u jetri, povećana izloženost može se očekivati kod pacijenata sa teškom cirozom jetre.

Toksična dejstva formoterola i beklometazondipropionata (BDP) primenjenih u kombinaciji ili odvojeno tokom ispitivanja na životinjama bili su povezani sa preteranom farmakološkom aktivnošću. Dejstva su bila povezana sa imunosupresivnom aktivnošću BDP-a i poznatim kardiovaskularnim uticajima formoterola, koji su bili vidljivi uglavnom kod pasa. Nije primećeno povećanje toksičnosti, niti je bilo neočekivanih nalaza.

Ispitivanja dejstva na reprodukciju kod pacova pokazala su da dejstva zavise od doze. Kombinacija ove dve aktivne supstance je povezana sa redukovanim fertilitetom ženki i embriofetalnom tosičnošću.

Poznato je da primena velikih doza kortikosteroida kod gravidnih životinja može prouzrokovati abnormalnosti fetalnog razvoja, uključujući rascep nepca i intrauterini zastoj rasta, pa su verovatno dejstva primećeni nakon davanja kombinacije formoterola i BDP-a posledica delovanja BDP-a. Ova dejstva su primećeni samo pri velikojsistemskoj ekspoziciji aktivnom metabolitu beklometazon-17-monopropionatu (koncentracija 200 puta veća od one koja se očekuje u plazmi pacijenta). Pored toga, u ispitivanjima na životinjama primećeno je produženo trajanje trudnoće i porođaja, što je dejstvokoji se može pripisati poznatom tokolitičkom delovanju beta-2 simpatomimetika. Ova dejstva su primećeni kod gravidnih ženki kod kojih je prilikom porođaja koncentracija formoterola u plazmi bila ispod nivoa koji se očekuju kod pacijenata lečenih lekom Foster.

13 od 16

Nema dokaza mutagenog potencijala kombinacijeaktivnih supstanci u leku Foster.Kancerogeni potencijal leka Foster nije se ispitivao. Međutim, podaci opisani za pojedine komponente tog leka, prikupljeni iz ispitivanja na životinjama, ne ukazuju ni na kakav potencijalni rizik od kancerogenog uticaja kod ljudi.

Pretklinički podaci o potisnom gasu HFA-134a bez CFC-a prikupljeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednostiprimene, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne pokazuju da postoji nekakav posebni rizik za ljude.

hlorovodonična kiselina.

Čuvati na temperaturiod 2 do 8°C (u frižideru), najduže 18 meseci.

Nakon izdavanja leka pacijentu odnosno u toku korišćenja: Čuvati na temperaturido 25°C, najduže 3 meseca.

Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom i ne sme se izlagati temperaturi većoj od 50°C. Kontejner se ne sme probušiti.

Foster, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza

Unutrašnje pakovanje je kontejner pod pritiskom (omogućava 120 potisaka) koji se sastoji od kontejnera od aluminijuma koji sadrži ventil za doziranje i polipropilenski raspršivač (aktuator) sa nastavkom za usta. Preko polipropilenskog raspršivača se nalazi zaštitni plastični poklopac.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija koja sadržijedan kontejner pod pritiskom i Uputstvo za lek.

Foster, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 180doza

Unutrašnje pakovanje je kontejner pod pritiskom (omogućava 180 potisaka) koji se sastoji od kontejnera od aluminijuma koji sadrži ventil za doziranje i polipropilenski raspršivač (aktuator) sa nastavkom za usta. Preko polipropilenskog raspršivača se nalazi zaštitni plastični poklopac.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija koja sadržijedan kontejner pod pritiskom i Uputstvo za lek.

Napomena za farmaceute:

Zapišite datum izdavanja leka pacijentu na pakovanje.

Vodite računa da period između izdavanja leka i isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju leka iznosi najmanje 3 meseca.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

14 od 16

Lek Foster je rastvor za inhalaciju pod pritiskom koji sadrži dve aktivne supstance i koristi se za lečenje astme. Rastvor se inhalira kroz usta i na taj način stiže direktno u pluća.

Dve aktivne supstance su beklometazondipropionat i formoterol-fumarat, dihidrat.

Beklometazon dipropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi ,imaju protivzapaljensko dejstvo i smanjuju otok i nadraženost u plućima.

Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu dugodelujući bronhodilatatori. On opušta glatke mišiće u disajnim putevima, što Vam olakšava disanje.

Ove dve aktivne supstance olakšavaju disanje i ublažavaju simptome, kao što su gubitak daha, zviždaanje u plućima i kašalj kod bolesnika s astmom ili HOBP-om, a pomažu i u sprečavanju simptoma astme.

Lek Foster je indikovan u redovnom lečenju astme kod odraslih pacijenata kod kojih:

• se astma ne može odgovarajuće kontrolisati upotrebom inhalacionih kortikosteroida i kratkodelujućih bronhodilatatora koji se uzimaju „po potrebi“ ili
• astma dobro reaguje na lečenje kortikosteroidima i dugodelujućim bronhodilatatorima.

Lek Foster se takođe može koristiti za lečenje simptoma teške hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih pacijenata. HOBP je dugotrajna bolest disajnih puteva pluća koja je prvenstveno uzrokovana pušenjem.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na formoterol-fumarat, dihidrat ili beklometazondipropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navede u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzimate lek Foster ukoliko imate:

• ako imate problema sa srcem, ovo uključuje bilo poznati poremećaj na nivou srca i/ili funkcije srca na primer, anginu (bol oko srca, bol u grudima), ako ste nedavno preboleli srčani udar (infarkt miokarda), ako imate srčanu slabost, suženje arterija srca (bolest koronarnih krvnih sudova), bolest srčanih zalistaka ili neki drugi poremećaj srca, ili ako imate bolest koja se zove hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija (to je bolest u kojoj je zadebljan srčani mišić)
• ako imate suženje arterija (tzv. arteriosklerozu), povišen krvni pritisak ili aneurizmu (neprirodno proširenje krvnog suda)
• ako imate poremećaje srčanog ritma, kao što je ubrzan ili nepravilan rad srca, ubrzan puls ili palpitacije, ili ako su Vam rekli da imate poremećaj ustanovljen elektrokardiografskim (EKG) nalazom
• ako imate pojačanu aktivnost štitne žlezde
• ako imate niske koncentracije kalijuma u krvi
• ako imate neku bolest jetre ili bubrega.
• ako imate šećernu bolest (udisanje visokih doza formoterola može povećati koncentraciju šećera u krvi, zbog čega ćete na početku korišćenja ove „pumpice“ morati napraviti neke dodatne krvne analize da bi se proverilo kolika Vam je koncentracija šećera u krvi, a takve analize ćete morati ponavljati s vremena na vreme i tokom lečenja)
• ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
• ako morate primiti anestetik. Zavisno od vrste anestetika, možda nećete smeti uzimati lek Foster najmanje 12 sati pre anestezije
• ako se lečite ili ste se lečili od tuberkuloze (TBC) ili ako je potvrđeno da imate virusnu ili gljivičnu infekciju pluća i disajnih puteva.
• ako morate izbegavati alkohol iz bilo kog razloga.

Ako se prethodno navedene informacije odnose na Vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete primenjivati lek Foster.

Ako imate ili ste imali neke zdravstvene probleme ili alergije ili niste sigurni smete li uzimati lek Foster, posavetujte se o tome sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre upotrebe leka Foster.

Lečenje beta-2 agonistima, kao što je formoterol koji se nalazi u leku Foster, može prouzrokovati nagli pad koncentracije kalijuma u serumu (hipokalijemiju).

Ako bolujete od teške astme, morate biti posebno oprezni. Razlog tome je taj što nedostatak kiseonika u krvi i neki lekovi koje možda uzimate zajedno sa lekom Foster, kao što su lekovi za lečenje srčane bolesti ili povišenog krvnog pritiska poput diuretika ili „tableta za mokrenje“ ili drugih lekova koji se koriste u lečenju astme, mogu još više smanjiti koncentraciju kalijuma. Zbog toga će Vaš lekar povremeno zahtevati kontrolu koncentracije kalijuma u serumu.

Ako primenjujete veće doze inhalacionih kortikosteroida tokom dužeg perioda, možda ćete imati povećanu potrebu za kortikosteroidima u stresnim situacijama. Stresne situacije mogu biti odlazak u bolnicu nakon nezgode, ozbiljna povreda ili vreme pre operacije. U tom slučaju, lekar koji će Vas lečiti odlučiće treba li Vam povećati dozu kortikosteroida i možda propisati neke steroide u tabletama ili injekcijama.

Ako morate ići u bolnicu, nemojte zaboraviti da ponesete sa sobom sve svoje lekove i „pumpice“, uključujući lek Foster i sve druge lekove ili tablete koje ste kupili bez recepta, po mogućstvu u originalnoj kutiji.

Obratite se svom lekaru ako Vam se javi zamućen vid ili neke druge smetnje vida.

Deca i adolescenti

Lek Foster se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, dok se ne prikupe dodatni podaci.

Drugi lekovi i Foster

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu povećati efekat leka Foster pa će Vaš lekar možda želeti da vas pažljivo prati ako uzimate ove lekove (uključujući i neke lekove za HIV infekcije: ritonavir, kobicistat).

Ne koristite beta blokatore uz ovaj lek: Ako morate uzimati beta blokatore (kao što su lekovi koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska ili glaukoma, uključujući kapi za oči), dejstvo formoterola verovatno će biti oslabljeno ili formoterol uopšte neće delovati. S druge strane, uzimanje drugih beta- adrenergičkih lekova (lekova koji deluju na isti način kao i formoterol) može pojačati njegova dejstva.

Uzimanje leka Foster zajedno sa:

• lekovima za lečenje poremećaja srčanog ritma (hinidin, dizopiramid, prokainamid), lekovima za lečenje alergijskih reakcija (antihistaminici), lekovima za lečenje simptoma depresije ili duševnih bolesti, kao što su inhibitori monoaminooksidaze (fenelzin i izokarboksazid), triciklični antidepresivi (amitriptilin i imipramin) ili fenotiazidi, može prouzrokovati neke promene u elektrokardiogramu (EKG nalazu), a može i povećati rizik od poremećaja srčanog ritma (ventrikularne aritmije)
• lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti (L-dopa), lekovi za lečenje smanjene aktivnosti štitaste žlezde (L-tiroksin), lekovi koji sadrže oksitocin (koji izaziva kontrakcije materice) i alkohol mogu smanjiti toleranciju srca na beta-2-agoniste, kao što je formoterol
• Inhibitori monoaminooksidaze (MAO), uključujući lekove sa sličnim svojstvima poput furazolidina i prokarbazina, koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja, mogu prouzrokovati povišenje krvnog pritiska
• lekovi za lečenje srčanih bolesti (digoksin) mogu prouzrokovati pad koncentracije kalijuma u krvi.

To može povećati verovatnoću nastanka poremećaja srčanog ritma.

• drugi lekovi koji se koriste u lečenju astme (teofilin, aminofilin ili steroidi) i diuretici (tablete za mokrenje) mogu prouzrokovati pad koncentracije kalijuma u krvi
• neki anestetici mogu povećati rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema kliničkih podataka o upotrebi leka Foster u toku trudnoće.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego uzmete ovaj lek. Lek Foster sme se primeniti samo uz preporuku lekara koji će proceniti da li je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za dete,

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Foster nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Foster sadrži alkohol

Lek Foster sadrži manje količine etanola (alkohola): jedna doza (potisak) iz inhalatora sadrži otprilike 7 mg etanola.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Foster se inhalira.

Astma

Lekar će Vas redovno pregledati kako bi proverio uzimate li lek Foster u optimalnoj dozi. Lekar će prilagoditi lečenje tako da uzimate najmanju dozu leka Foster koja najbolje kontroliše simptome.

Lek Foster lekar može da Vam propiše na dva različita načina:

• upotrebljavajte lek Foster svaki dan redovno za lečenje astme zajedno sa „pumpicom“ za brzo ublažavanje simptoma kao lek u slučaju iznenadnog pogoršanja simptoma astme, kao što su kratkoća daha, zviždanje u plućima i kašalj.
• upotrebljavajte lek Foster svaki dan redovno za lečenje astme i kao lek u slučaju iznenadnog pogoršanja simptoma astme, kao što su kratkoća daha, zviždanje u plućima i kašalj.
• Upotreba leka Foster zajedno sa posebnom „pumpicom“ za brzo ublažavanje simptoma Odrasli i stariji pacijenti:

Preporučena doza ovog leka je jedan do dva udaha dvaput dnevno.

Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha.

Ne zaboravite: pri ruci uvek morate imati svoju „pumpicu“ sa brzodelujućim lekom za brzo ublažavanje simptoma kao lek u slučaju pogoršanja simptoma astme ili iznenadnog astmatskog napada.

• Upotreba leka Foster kao jedinog inhalatora za astmu

Odrasli i stariji pacijenti:

Preporučena doza ovog leka je jedan udah ujutru i jedan udah uveče.

Lek Foster takođe koristite i kao „pumpicu“ za brzo ublažavanje simptoma u slučaju iznenadnih simptoma astme.

U slučaju pojave simptoma astme, udahnite jednu dozu leka i sačekajte nekoliko minuta. Ako Vam ne bude bolje, udahnite još jednu dozu.

Ne uzimajte više od 6 udaha na dan za ublažavanje simptoma. Maksimalna dnevna doza leka Foster je 8 udaha.

Ako osećate da je potrebno više udaha svaki dan da kontrolišete simptome astme, obratite se Vašem lekaru za savet. Vaš lekar će možda morati da Vam promeni terapiju.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina:

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina NE SMEJU da uzimaju ovaj lek. Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Odrasli i starije osobe:

Preporučena doza je dva udaha ujutru i dva udaha uveče.

Rizične grupe bolesnika:

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih osoba. Nema podataka o upotrebi leka Foster kod osoba koje imaju probleme sa jetrom ili bubrezima.

Lek Foster je efikasan u lečenju astme i kad je doza beklometazondipropionata u leku Foster niža od one koju sadrže neki drugi inhalatori sa beklometazondipropionatom. Ako ste prethodno koristili drugačiju „pumpicu“ koja sadrži beklometazondipropionat, lekar će Vam savetovati koju tačno dozu leka Foster morate uzimati za astmu.

Ne povećavajte dozu

Ako osećate da lek nije jako efikasan, obavezno se posavetujte sa lekarom pre nego što povećate dozu.

Ako ste uzeli više leka Foster nego što treba

Ako udahnete više leka Foster nego što je propisano:

• uzimanje veće doze formoterola nego što je potrebno može imati sledeća dejstva: osećaj mučnine, mučninu, ubrzan rad srca, palpitacije, poremećaj srčanog ritma, određene promene u elektrokardiogramu, glavobolju, drhtanje, pospanost, povećanu kiselost krvi, nisku koncentraciju kalijuma u krvi, visok nivo šećera u krvi. Lekar može predložiti pregled krvi kako bi Vam proverio koncentraciju kalijuma i glukoze u krvi.
• Uzimanje previše beklometazondipropionata može dovesti do kratkotrajnih problema u radu nadbubrežne žlezde. Stanje će se poboljšati u roku od nekoliko dana, međutim, lekar će možda morati da proveri vrednost kortizola u Vašoj krvi.

Ako Vam se pojavi neki od ovih simptoma, obavestite o tome svog lekara. Ako ste zaboravili da uzmete lek Foster

Uzmite lek čim se setite. Ako je uskoro vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili, nego jednostavno uzmite sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu došu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Foster

Nemojte smanjiti dozu niti prestati uzimati lek.

Čak i ako se osećate bolje, ne smete prestati sa uzimanjem leka, niti smanjiti dozu. Ako želite da prestanete sa korišćenjem leka Foster ili da ga koristite u manjoj dozi, prethodno se o tome posavetujte sa svojim lekarom. Izuzetno je važno da redovno uzimate lek Foster , čak i kad nemate nikakvih simptoma.

Ako vam se pogorša disanje:

Ako Vam se pogorša kratkoća daha ili počne zviždanje u plućima neposredno nakon udisanja leka, odmah prestanite da koristite pumpicu leka Foster i upotrebite svoju pumpicu sa brzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje. Bez odlaganja se javite lekaru. Lekar će proceniti težinu Vaših simptoma i po potrebi Vam promeniti način lečenja. Videti takođe deo 4.

Ako vam se pogoršaju simptomi:

Ako vam se simptomi pogoršaju ili ih je teško kontrolisati (npr. ako češće koristite posebnu pumpicu sa brzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje ili lek Foster) ili ako nakon korišćenja pumpice sa brzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje ili leka Foster ne nastupi poboljšanje simptoma, odmah se javite lekaru. Postoji mogućnost da Vam se bolest pogoršala, pa Vam lekar mora promeniti dozu leka Foster ili propisati drugi lek.

Ako imate ikakvih drugih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Foster se inhalira.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno prema uputstvu lekara ili farmaceuta. Ako niste sigurni kako ga uzimati, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Astma

Lekar će Vas redovno pregledati kako bi proverio uzimate li lek Foster u optimalnoj dozi. Lekar će prilagoditi lečenje tako da uzimate najnižu dozu leka Foster koja najbolje kontroliše simptome.

Lek Foster lekar može da Vam propiše na dva različita načina:

• upotrebljavajte lek Foster svaki dan redovno za lečenje astme zajedno sa „pumpicom“ za brzo ublažavanje simptoma kao lek u slučaju iznenadnog pogoršanja simptoma astme, kao što su kratkoća daha, zviždanje u plućima i kašalj.
• upotrebljavajte lek Foster svaki dan redovno za lečenje astme i kao lek u slučaju iznenadnog pogoršanja simptoma astme, kao što su kratkoća daha, zviždanje u plućima i kašalj.
• Upotreba leka Foster zajedno sa posebnom „pumpicom“ za brzo ublažavanje simptoma Odrasli i stariji bolesnici:

Preporučena doza ovog leka je jedan do dva udaha dvaput dnevno. Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha.

Ne zaboravite: pri ruci uvek morate imati svoju „pumpicu“ s brzodelujućim lekom za brzo ublažavanje simptoma kao lek u slučaju pogoršanja simptoma astme ili iznenadnog astmatskog napada.

• Upotreba leka Foster kao jedinog inhalatora za astmu

Odrasli i stariji bolesnici:

Preporučena doza ovog leka je jedan udah ujutru i jedan udah uveče.

Foster takođe koristite i kao „pumpicu“ za brzo ublažavanje simptoma u slučaju iznenadnih simptoma astme. U slučaju pojave simptoma astme, udahnite jednu dozu leka i sačekajte nekoliko minuta.

Ako Vam ne bude bolje, udahnite još jednu dozu.

Ne uzimajte više od 6 udaha na dan za ublažavanje simptoma. Maksimalna dnevna doza leka Foster je 8 udaha.

Ako osećate da je potrebno više udaha svaki dan da kontrolišete simptome astme, obratite se Vašem lekaru za

savet. Vaš lekar će možda morati da Vam promeni terapiju.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina:

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina NE SMEJU da uzimaju ovaj lek. Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Odrasli i starije osobe:

Preporučena doza je dva udaha ujutru i dva udaha uveče.

Rizične grupe bolesnika:

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih osoba. Nema podataka o upotrebi leka Foster kod osoba koje imaju probleme sa jetrom ili bubrezima.

Lek Foster je efikasan u lečenju astme i kad je doza beklometazondipropionata u leku Foster niža od one koju sadrže neki drugi inhalatori s beklometazondipropionatom. Ako ste prethodno koristili drugačiju

„pumpicu“ koja sadrži beklometazondipropionat, lekar će Vam savetovati koju tačno dozu leka Foster morate uzimati za astmu.

Ne povećavajte dozu

Ako osećate da lek nije jako efikasan, obavezno se posavetujte s lekarom pre nego što povećate dozu.

Ako ste uzeli više leka Foster nego što je trebalo

Ako udahnete više leka Foster nego što je propisano:

• uzimanje veće doze formoterola nego što je potrebno može imati sledeće efekte: osećaj mučnine, mučninu, ubrzan rad srca, palpitacije, poremećaj srčanog ritma, određene promene u elektrokardiogramu, glavobolju, drhtanje, pospanost, povećanu kiselost krvi, nizak nivo kalijuma u krvi, visok nivo šećera u krvi. Lekar može predložiti pregled krvi kako bi Vam proverio nivo kalijuma i glukoze u krvi.
• Uzimanje previše beklometazondipropionata može dovesti do kratkotrajnih problema u radu nadbubrežne žlezde. Stanje će se poboljšati u roku od nekoliko dana, međutim, lekar će možda morati da proveri nivo kortizola u Vašoj krvi.

Ako Vam se pojavi neki od ovih simptoma, obavestite o tome svog lekara. Ako ste zaboravili da uzmete lek Foster

Uzmite lek čim se setite. Ako je uskoro vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili, nego jednostavno uzmite sledeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Foster

Nemojte smanjiti dozu niti prestati uzimati lek.

Čak i ako se osećate bolje, ne smete prestati sa uzimanjem leka, niti smanjiti dozu. Ako želite da prestanete sa korišćenjem leka Foster ili da ga koristite u manjoj dozi, prethodno se o tome posavetujte sa svojim lekarom. Izuzetno je važno da redovno uzimate lek Foster , čak i kad nemate nikakvih simptoma.

Ako vam se pogorša disanje:

Ako Vam se pogorša kratkoća daha ili počne pištati u plućima neposredno nakon udisanja leka, odmah prestanite da koristite pumpicu leka Foster i upotrebite svoju pumpicu s brzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje. Bez odlaganja se javite lekaru. Lekar će proceniti težinu Vaših simptoma i po potrebi Vam promeniti način lečenja. Videti takođe deo 4.

Ako vam se pogoršaju simptomi:

Ako vam se simptomi pogoršaju ili ih je teško kontrolisati (npr. ako češće koristite posebnu pumpicu sa brzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje ili lek Foster) ili ako nakon korišćenja pumpice sa brzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje ili leka Foster ne nastupi poboljšanje simptoma, odmah se javite lekaru. Postoji mogućnost da Vam se bolest pogoršala, pa Vam lekar mora promeniti dozu leka Foster ili propisati drugi lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Način primene:

Važno je da znate kako se ispravno koristi inhalator. Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako da ispravno koristite inhalator. Morate pažljivo slediti njihova uputstva, tako da znate kako, kada i koliko udisaja treba da uzmete. Uputstva o ispravnoj upotrebi nalaze se u ovom Uputstvu za lek. Ako niste sigurni šta treba da radite ili imate problema sa inhaliranjem, potražite savet svog lekara, medicinske sestre ili farmaceuta.

Proveravanje inhalatora. Ako imate novi inhalator leka Foster ili ako ga niste koristili 14 dana ili više, jednu dozu treba osloboditi u vazduh da bi se proverilo da inhalator besprekorno radi. Kad god je to moguće, stojite ili uspravno sedite za vreme upotrebe inhalatora

• Uklonite zaštitni poklopac sa nastavka za usta i proverite da li je nastavak za usta čist i bez prašine, prljavštine ili drugih stranih tela.
• Polako i što je moguće dublje izdahnite.
• Držite pumpicu vertikalno, tako da je kontenjer okrenut prema gore ( da mu dno bude okrenuto prema gore), pa usnama obuhvatite nastavak, pri čemu ne smete da grizete nastavak za usta.
• Istovremeno polako i duboko udahnite na usta. Nakon što počnete tako da udišete, pritisnite gornji deo raspršivača kako biste oslobodili sadržaj jednog potiska iz nastavka.

Važno: Korake 2. do 5. sprovedite bez žurbe.

• Zadržite dah što je duže moguće,i na kraju izvadite nastavak iz usta i polako izdahnite. Ne izdišite u

inhalator.

Nakon upotrebe, vratite zaštitni poklopac.

Ako morate da uzmete još jedan udah, držite pumpicu u uspravnom položaju otprilike pola minuta, a zatim ponovite korake br. 2 do 5.

Ako vidite „maglicu“ kako izlazi sa vrha pumpice ili uz uglove Vaših usana, ponovite postupak od 2. koraka nadalje.

Ako nemate dovoljno jak stisak ruke, biće Vam lakše da držite pumpicu sa obe ruke, tako da oba kažiprsta stavite na gornji deo pumpice, a palčeve na donji deo.

Da biste smanjili mogućnost nastanka gljivične infekcije usta i grla, nakon svakog korišćenja pumpice isperite usta vodom, grgljajte vodu u ustima ili operite zube.

Ako mislite da je dejstvo leka Foster prejako ili preslabo, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Ako Vam je teško pokrenuti pumpicu istovremeno sa početkom udaha možete koristiti AeroChamber Plus komoricu za olakšano disanje. Piitajte lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za dodatne informacije o komorici.

Čišćenje

Uklonite poklopac sa nastavka za usta i suvom krpicom obrišite nastavak i sa spoljašnje i sa unutrašnje strane (jednom nedeljno). Ne koristite vodu ili druge tečnosti za čišćenje nastavka za usta.

Važno je da pročitate uputstvo o leku priloženo uz AeroChamber Plus komoricu za olakšano disanje i da se pažljivo pridržavate uputstva za upotrebu i čišćenje AeroChamber Plus komorice za olakšano disanje.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i sa drugim inhalacionim lekovima, postoji rizik od pogoršanja gubitka daha i zviždanja u plućima neposredno nakon upotrebe leka Foster, što se zove paradoksalni bronhospazam. U tom slučaju, odmah PRESTANITE da uzimate lek Foster i upotrebite svoju pumpicu sa brzodjelujućim lekom koji odmah olakšava disanje kako biste ublažili simptome gubitka daha i zviždanja u plućima. Bez odlaganja se javite lekaru.

Odmah obavestite svog lekara ako nastupe bilo kakve reakcije preosetljivosti poput kožnih alergija, svraba kože, kožnog osipa, crvenila kože, oticanja kože i sluznica, posebno očiju, lica, usana i grla .

Ostala moguća neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema učestalosti.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Gljivične infekcije (usta i grla),glavobolja, promuklost, upala grla.

Pneumonija (zapaljenje pluća) kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP): Obavestite svog lekara ako prilikom primene leka Foster primetite neki od sledećih simptoma - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

• groznica (povišena telesna temperatura) ili drhtavica
• pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi
• pojačani kašalj ili pogoršanje problema sa disanjem

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Palpitacije (lupanje srca), neobično ubrzan rad srca i poremećaji srčanog ritma, promene u elektrokardiogramu (EKG).

Simptomi gripa, gljivične infekcije vagine, zapaljenje sinusa, rinitis (zapaljenje nosne sluznice), zapaljenje uha, nadraženost grla, kašalj i produktivni kašalj, astmatični napad.

Mučnina, promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa, pečenje usana, suva usta, teškoće pri gutanju, problemi sa varenjem, nadraženost želuca, proliv.

Bol i grčevi u mišićima, crvenilo lica, povećan protok krvi kroz neka tkiva u telu, pojačano znojenje, drhtavica, nemir, vrtoglavica, koprivnjača ili osip.

Promene u krvi: smanjenje broja belih krvnih zrnaca, povećanje broja trombocita, smanjenje koncentracije kalijuma u krvi, povećanje koncentracije šećera u krvi, povećanje nivoa insulina, slobodnih masnih kiselina i vrednosti ketona u krvi.

Sledeća neželjena dejstva takođe su zabeležena kao „povremena” kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća:

• Smanjenje količine kortizola u krvi, a to je uzrokovano dejstvom kortikosteroida na Vašu nadbubrežnu žlezdu.
• nepravilni otkucaji srca.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Osećaj stezanja u grudima, „preskakanje” otkucaja srca (prouzrokovano preranom kontrakcijom srčanih komora), povećanje i pad krvnog pritiska, zapaljenje bubrega, otok kože i sluzokože u trajanju od nekoliko dana.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): povećan pritisak unutar očne jabučice (glaukom), gubitak daha, pogoršanje astme, smanjenje broja trombocita, oticanje šaka i stopala.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Poremećaj vida (zamućen vid).

Upotreba velikih doza inhalacionih kortikosteroida tokom dužeg vremenskog perioda može u retkim slučajevima imati sistemska dejstva, koji uključuju probleme u radu nadbubrežne žlezde (adrenosupresija), smanjenje mineralne gustine kosti (smanjenje čvrstine kostiju), zastoj u rastu dece i adolescenata, povišeni očni pritisak (glaukom), kataraktu (zamućenje očnog sočiva).

Poremećaji spavanja, depresija ili osećaj zabrinutosti, nemir, nervoza, uzbuđenost ili razdražljivost, jesu događaji koji imaju veću učestalost kod dece, ali je učestalost nepoznata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Foster posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre izdavanja leka pacijentu:

Čuvati na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru), najduže 18 meseci. Nakon izdavanja leka pacijentu odnosno u toku korišćenja:

Čuvati na temperaturi do 25°C, najduže 3 meseca.

Ako je inhalator bio izložen jako niskim temperaturama, izvadite kontejner iz nastavka za usta i ugrejte ga

između dlanova nekoliko minuta pre upotrebe. Nikad ga nemojte zagrevati na neki drugi način.

Upozorenje: Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom i ne sme se izlagati temperaturi većoj od 50°C. Ne pokušavajte da probušite kontejner.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: formoterol-fumarat, dihidrat i beklometazondipropionat.

Jedna odmerena doza (potisak preko ventila) sadrži 6 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 100 mikrograma beklometazondipropionata.

To odgovara oslobođenoj dozi (preko nastavka za usta) od 5,0 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 84,6 mikrograma beklometazondipropionata.

Pomoćne supstance su: etanol, bezvodni; hlorovodonična kiselina; HFA -134a (norfluran) potisni gas.

Kako izgleda lek Foster i sadržaj pakovanja

Foster, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza

Unutrašnje pakovanje je kontejner pod pritiskom (omogućava 120 potisaka) koji se sastoji od kontejnera od aluminijuma koji sadrži ventil za doziranje i polipropilenski raspršivač (aktuator) sa nastavkom za usta. Preko polipropilenskog raspršivača se nalazi zaštitni plastični poklopac.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner pod pritiskom i Uputstvo za lek.

Foster, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 180 doza

Unutrašnje pakovanje je kontejner pod pritiskom (omogućava 180 potisaka) koji se sastoji od kontejnera od aluminijuma koji sadrži ventil za doziranje i polipropilenski raspršivač (aktuator) sa nastavkom za usta. Preko polipropilenskog raspršivača se nalazi zaštitni plastični poklopac.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner pod pritiskom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD, Alekse Nenadovića 15/15, Beograd

Proizvođač:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH

Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Foster, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza, (6 mcg/doza + 100 mcg/doza):

515-01-00189-19-002 od 19.11.2019.

Foster, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 180 doza, (6 mcg/doza + 100 mcg/doza):

515-01-00190-19-002 od 19.11.2019.