Fortrans® 64g+1.46g+0.75g+1.68g+5.7g prašak za oralni rastvor

Lavaža kolona u pripremi za:

• endoskopske ili radiološke dijagnostičke procedure
• hirurgiju kolona

Lek Fortrans je indikovan za odrasle.

Oralna primena.

Doziranje

LEK JE NAMENJEN ISKLJUČIVO ODRASLIMA

Sadržaj svake kesice treba da se rastvori u jednom litru vode. Po dodavanju praška odmerenoj zapremini vode, meša se do potpunog rastvaranja praška.

Prosečna doza je 3 do 4 litra rastvora.

Doza približno iznosi jedan litar rastvora na 15 do 20 kg telesne mase, što odgovara prosečnoj dozi od 3 do 4 litra.

Način primene

Rastvor može da se popije kao pojedinačna doza ili u vidu dve podeljene doze, obezbeđujući da se uzme ukupna količina rastvora (u proseku 3-4 litra rastvora u zavisnosti od telesne mase pacijenta):

• dve podeljene doze: 2 litra uveče pre zahvata i 1 do 2 litra sledećeg jutra, poslednju čašu treba popiti 3 - 4 sata pre zahvata ili 3 litra uveče pre zahvata i 1 litar sledećeg jutra, poslednju čašu treba popiti 3 - 4 sata pre zahvata,
• jedna doza: 3 do 4 litra uveče pre zahvata, može se napraviti pauza od jednog sata nakon prva 2 litra.

Preporučuje se primena 1 do 1,5 litra na sat (npr. 250 mL svakih 10 do 15 minuta).

Lekar može da prilagodi preporučenu brzinu primene leka kliničkom stanju pacijenta i pridruženim oboljenjima.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Nema dovoljno podataka kod ove populacije (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Fortrans kod dece mlađe od 18 godina nije utvrđena.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1
• Teška srčana insuficijencija
• Teško narušeno opšte stanje (dehidratacija)
• Uznapredovali karcinom ili bilo koja druga bolest kolona koja za posledicu ima fragilnost sluzokože
• Teška akutna upala intestinalnog trakta koja obuhvata Kronovu bolest i hemoragijski rektokolitis
• Perforacija digestivnog trakta ili rizik od perforacije
• Toksični kolitis ili toksični megacolon
• Pacijenti skloni ileusu ili sa već postojećim ovim oboljenjem
• Pacijenti skloni gastrointestinalnoj opstrukciji ili stenozi ili sa postojećim ovim oboljenjima
• Poremećaji pražnjenja želuca (npr. gastropareza, gastrična staza)
• Deca i adolescent mlađi od 18 godina

Starijim osobama sa lošim opštim zdravstvenim stanjem lek treba davati samo pod medicinskim nadzorom.

Dijareja koju izaziva ovaj lek, može značajno da poremeti resorpciju istovremeno primenjenih lekova. (videti odeljak 4.5).

Ovaj lek sadrži makrogol (polietilenglikol ili PEG).

Tokom primene lekova koji sadrže polietilenglikol prijavljivane su pojave alergijskih reakcija: anafilaktički šok, osip po koži, urtikarija, angioedem (videti odeljak 4.8).

Usled izotoničnog sastava ovog leka, ne očekuje se poremećaj elektrolita. Ipak, poremećaj balansa vode i elektrolita se izuzetno javljao kod pacijenata sa rizikom. Kod pacijenata sa poremećajem elektrolita potrebno je korigovati ovaj poremećaj pre primene preparata za lavažu kolona. Potreban je oprez prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa ovim stanjima ili kod pacijenata koji istovremeno koriste lekove koji mogu povećati rizik od poremećaja balansa vode-elektrolita, uključujući hiponatrijemiju i hipokalijemiju, ili mogu povećati rizik od potencijalnih komplikacija (kao što su pacijenti sa izmenjenom funkcijom bubrega, pacijenti sa srčanom insuficijencijom ili pacijenti koji istovremeno primaju diuretike). U ovom slučaju, potrebno je adekvatno pratiti pacijente.

Usled rizika od aspiracione pneumonije, ovaj lek treba pažljivo primenjivati i samo pod medicinskim nadzorom kod pacijenata sklonih aspiraciji ili ležećih pacijenta ili pacijenata sa izmenjenom neurološkom funkcijom i/ili motoričkim poremećajima. Ovim pacijentima lek treba primeniti u sedećem položaju i eventualno preko nazogastrične tube.

Kod pacijenata sa srčanom ili renalnom insuficijencijom postoji rizik od pojave akutnog plućnog edema usled preopterećenja tečnošću.

Ovaj lek sadrži natrijum. Jedna kesica sadrži 1,967 g natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lekari koji propisuju ovaj lek moraju biti informisani o drugim lekovima koje pacijent istovremeno primenjuje oralnim putem. Usled drenaže creva koju izaziva lek Fortrans, može doći do izostanka apsorpcije drugih lekova i stoga ih treba primeniti 2 sata pre rastvora za lavažu. Oralnu primenu drugih lekova treba izbegavati pre i nakon primene laksansa, sve dok dijagnostička procedura ne bude završena. Efikasnost lekova sa malom terapijskom širinom i kratkim poluvremenom eliminacije može biti posebno ugrožena.

Trudnoća

Podaci o primeni leka Fortrans tokom trudnoće su ograničeni ili ne postoje. Rezultati studije na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. (videti odeljak 5.3). Lek Fortrans ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahteva lečenje.

Dojenje

Podaci o primeni leka Fortrans tokom dojenja su ograničeni ili ne postoje. Nije poznato da li se makrogol 4000 izlučuje u majčino mleko. Rizik kod novorođenčadi i odojčadi se ne može isključiti. Lek Fortrans se može koristiti tokom dojenja samo ukoliko korist nadmašuje svaki rizik.

Fertilitet

Nema podataka o fertilitetu nakon primene leka Fortrans

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Dijareja je očekivani efekat nakon primene leka Fortrans. Na samom početku primene opisani su mučnina i povraćanje, koji obično nestanu u nastavku korišćenja rastvora.

U tabeli ispod navedena su neželjena dejstva prijavljivana tokom kliničkih studija i nakon stavljanja leka u promet. Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija se klasifikuje na sledeći način: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), povremene (≥ 1/1000 do <1/100), retke (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retke (< 1/10000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije primenljivo.

ATC šifra: A06AD65 (A: Alimentarni trakt i metabolizam)

Makrogoli velike molekulske mase (4000) su polimeri dugog lanca koji vezuju molekule vode za sebe vodoničnim vezama. Nakon oralne primene, oni povećavaju zapreminu intestinalne tečnosti.

Volumen neresorbovane intestinalne tečnosti je odgovoran za laksativni efekat ovog rastvora.

Sadržaj elektrolita u rekonstituisanom rastvoru je takav da ne remeti razmenu elektrolita u intestinalnom traktu.

Farmakokinetički nalazi potvrđuju da ne dolazi do digestivne resorpcije i metabolizma makrogola 4000 nakon oralne primene.

Pretklinički podaci iz studija akutne toksičnosti i toksičnosti kod ponovljenih doza, i studija genotoksičnosti sa makrogolom 4000 nisu ukazali na specifičan rizik za ljude. Zbog kratkog trajanja upotrebe leka, nisu rađena ispitivanja karcinogenosti.

Saharin-natrijum.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon rastvaranja lek je potrebno iskoristiti u skladu sa načinom primene leka.

Unutrašnje pakovanje je kesica od polietilena, aluminijuma i papira. Kesica sadrži 73,69 g praška. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 kesice i uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Fortrans je prašak za pripremu oralnog rastvora.

Fortrans se upotrebljava kao sredstvo za pražnjenje sadržaja debelog creva (lavaža kolona) prilikom:

• pripreme pacijenata za operaciju debelog creva;
• pripreme pacijenata za dijagnostičke procedure koje uključuju rektalni pregled (radiološki pregled i endoskopija).

Fortrans pripada grupi lekova pod nazivom osmotski laksativi koji sadrže makrogol (polietilenglikol) velike molekulske mase i dodatne soli.

Deluje tako što upija vodu u crevima, sadržaj creva čini tečnijim i povećava učestalost pražnjenja creva.

Upozorite lekara ukoliko uzimate druge lekove, imate hronično oboljenje, poremećaj metabolizma ili ste preosetljivi (alergični) na lekove.

Lek Fortrans ne smete uzimati ukoliko:

• ste alergični na makrogol 4000 ili na bezvodni natrijum-sulfat, ili na natrijum-hidrogenkarbonat ili na natrijum-hlorid ili na kalijum-hlorid, ili na bilo koji sastojaka ovog leka naveden u odeljku 6.
• imate teško narušeno opšte stanje, kao što je dehidratacija ili teška srčana insuficijencija
• imate postojeće teško oboljenje intestinalnog trakta, kao što je:
• uznapredovali karcinom debelog creva ili teško oboljenje debelog creva koje za posledicu ima fragilnost sluzokože
• teška akutna upala intestinalnog trakta koja obuhvata Kronovu bolest i hemoragijski rektokolitis
• poznata opstrukcija ili sklonost ka opstrukciji creva ili stenoza
• ileus
• perforacija sluzokože creva
• probleme sa pražnjenjem želuca (npr. gastropareza, gastrična staza)
• toksični kolitis ili toksični megakolon
• deca i adolescent mlađi od 18 godina

Ukoliko imate bilo kakve sumnje, obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Starijim osobama sa lošim opštim zdravstvenim stanjem lek treba davati samo pod medicinskim nadzorom.

Dijareja koju izaziva ovaj lek, može značajno da poremeti resorpciju lekova koji se istovremeno primenjuju sa lekom Fortrans.

Ovaj lek sadrži makrogol. Tokom primene lekova koji sadrže makrogol prijavljivane su pojave alergijskih reakcija: koprivnjača, osip po koži, i ozbiljne alergijske reakcije sa naglim oticanjem lica, usana, jezika, praćenim otežanim i kratkim udahom.

Ukoliko imate poremećaj nivoa mineralnih soli u krvi (poremećaj elektrolita), lekar može odlučiti da prati nivo elektrolita u krvi pre i nakon primene ovog leka.

Obavestite vašeg lekara ili farmaceuta pre primene ovog leka ukoliko:

• imate srčane probleme (npr. srčanu insuficijenciju)
• imate probleme sa bubrezima
• imate poteškoće sa gutanjem ili sklonost ka aspiraciji (prelazak hrane ili pića u vaša pluća)
• ste ležeći pacijent
• uzimate diuretike (lekove koji povećavaju zapreminu urina).

Deca i adolescenti

Fortrans se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 18 godina. Njegova bezbednost i efikasnost u ovoj populaciji nije utvrđena.

Drugi lekovi i Fortrans

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, posebno u slučaju kada primenjujete redovnu oralnu terapiju: lekovi primenjeni oralno mogu biti potisnuti iz gastrointestinalnog trakta usled primene ovog leka, tako da izostane njihova apsorpcija; stoga ih treba uzimati više od 2 sata pre primene rastvora za čišćenje creva. Treba izbegavati primenu drugih lekova tokom i nakon primene laksansa, sve dok dijagnostička procedura ne bude završena. Efikasnost lekova sa malom terapijskom širinom i kratkim poluvremenom eliminacije može biti posebno ugrožena.

Uzimanje leka Fortrans hranom i pićima

Tokom primene leka Fortrans nemojte upotrebljavati ni hranu ni piće, kako bi ovaj lek ostvario svoj pun efekat i omogućio adekvatnu pripremu creva za pregled.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete uvaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da ovaj lek ima uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, potrebno je da znate da nakon svake doze treba da imate pristup toaletu, sve dok traje dejstvo leka.

Lek Fortrans sadrži pomoćnu supstancu natrijum.

Jedna kesica sadrži 1,967 g natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite se Vašem lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

LEK JE NAMENJEN ISKLJUČIVO ODRASLIMA.

Preporučena doza je jedan litar rastvora na 15 do 20 kg telesne mase, što odgovara prosečnoj dozi od 3 do 4 litra rekonstituisanog rastvora.

Način primene Oralna upotreba.

Sadržaj svake kesice treba da se rastvori u 1 litru vode. Po dodavanju praška odmerenoj zapremini vode, meša se do potpunog rastvaranja praška.

Jednom pripremljen rastvor mora se popiti bez odlaganja.

Rastvor može da se popije kao pojedinačna doza ili u vidu dve podeljene doze, obezbeđujući da se uzme ukupna količina rastvora (u proseku 3-4 litra rastvora u zavisnosti od telesne mase pacijenta):

• dve podeljene doze: 2 litra uveče pre zahvata i 1 do 2 litra sledećeg jutra, poslednju čašu treba popiti 3 - 4 sata pre zahvata ili 3 litra uveče pre zahvata i 1 litar sledećeg jutra, poslednju čašu treba popiti 3 - 4 sata pre zahvata,
• jedna doza: 3 do 4 litra uveče pre zahvata, može se napraviti pauza od jednog sata nakon prva 2 litra.

Preporučuje se primena 1 do 1,5 litra na sat (npr. 250 mL svakih 10 do 15 minuta). Lekar može da prilagodi preporučenu brzinu primene leka Vašem kliničkom stanju.

Ako ste uzeli više leka Fortrans nego što treba

Ukoliko mislite da ste uzeli previše leka Fortrans, obavestite lekara i uzmite dovoljno vode ili bistre tečnosti da biste izbegli dehidrataciju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fortrans

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fortrans

Nije primenljivo.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon primene ovog leka učestalo ćete prazniti creva. Ovo je normalno i ukazuje na to da lek deluje. Budite u blizini toaleta dok ne prestane dejstvo leka.

Odmah obavestite vašeg lekara i prestanite sa uzimanjem leka Fortrans ukoliko dobijete:

• Ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva oticanje lica, usana, jezika ili grla, ili poteškoće pri disanju ili tešku malaksalost sa padom krvnog pritiska (anafilaktički šok).
• Ostala neželjena dejstva koja obuhvataju:
• Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• mučnina, bol u abdomenu i abdominalna distenija (nadimanje)
• Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• povraćanje
• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): ostale alergijske reakcije: osip po koži.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fortrans posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i kesici, nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon rastvaranja lek je potrebno iskoristiti u skladu sa načinom primene leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Jedna kesica (73,69 g praška) sadrži:

makrogol 4000 64,00 g

natrijum-sulfat, bezvodni 5,70 g

natrijum-hidrogenkarbonat 1,68 g

natrijum-hlorid 1,46 g

kalijum-hlorid 0,75 g

Pomoćna supstanca je: saharin-natrijum

Kako izgleda lek Fortrans i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor.

Beli prašak, lako rastvorljiv u vodi.

Unutrašnje pakovanje je kesica od polietilena, aluminijuma i papira. Kesica sadrži 73,69 g praška. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 kesice i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd,

Proizvođač:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE- DREUX, Rue Ethe Virton, 28109 Dreux, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04727-18-001 od 07.06.2019.