Fomela® 500mg tableta

Aluminijum-magnezijum-silikat hidrat je antacid koji se upotrebljava u simptomatskoj terapiji hiperaciditeta (gorušica, podrigivanje, osećaj nadutosti) na primer kod akutnog i hroničnog gastritisa i ulkusa želuca i duodenuma.

Po potrebi primeniti 1-2 tablete (sisati ili žvakati), više puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6000 mg aluminijum magnezijum silikat hidrata ili 12 tableta.

Način primene Oralna primena.

Tablete ne rastvarati u vodi ili drugim napicima.

Deca i adolescenti

Upotreba kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedovoljnih iskustava i nedostatka podataka o primeni leka kod pedijatrijske populacije.

• Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6.1);
• Hipofosfatemija (videti odeljak 4.4);
• Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) (videti odeljak 4.4).

Aluminijum-hidroksid može da izazove konstipaciju, a unos soli magnezijuma može da izazove hipermotilitet creva i dijareju (videti odeljak 4.8).

Prilikom dugotrajne primene kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (naročito kod pacijenata na dijalizi) zabeleženi su poremećaji kao što je encefalopatija, demencija, mikrocitna anemija i pogoršanje dijalizne osteomalacije.

Prilikom hroničnog uzimanja većih doza, kod ovih pacijenata postoji rizik od intoksikacije (hipermagnezemija; povišena koncentracija aluminijuma u serumu).

Prilikom dugotrajnog uzimanja većih doza uz ishranu sa niskim unosom fosfata može doći do hipofosfatemije uz rizik od osteomalacije. Kod ovih pacijenata treba izbegavati dugotrajno uzimanje većih doza ovog leka.

Kod pacijenata sa alergijom na belančevine iz mleka, lek Fomela, tablete se ne smeju koristiti.

Koncentraciju aluminijuma u serumu treba redovno kontrolisati prilikom dugotrajne upotrebe i on ne sme da prekorači 40 mikrograma/L (videti odeljak 4.8).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Fomela sadrži 0,051 mg etanola u svakoj tableti.

Količina etanola u svakoj dozi je manja od količine etanola u 0,0013 mL piva ili 0,00051 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku ima zanemarljiv uticaj.

Antacidi mogu uticati na resorpciju drugih lekova. Klinički značajno smanjenje resorpcije opisano je kod sledećih lekova: kardiotonički glikozidi, tetraciklini i hinoloni (ciprofloksacin, ofloksacin, norfloksacin, trovafloksacin). Antacidi smanjuju resorpciju i sledećih lekova: halofantrina (antimalarik), fenitoina, blokatora H2 receptora (cimetidin, ranitidin), određenih jona (gvožđe, fluorid, fosfat), beta-blokatora (npr. propranolol, sotalol), NSAIL (nesteroidnih antiinflamatornih lekova), glukokortikoida i ketokonazola. Povećanje resorpcije primećeno je pri primeni antacida i levodope i antacida i amoksicilina.

Ukoliko se istovremeno uzimaju drugi lekovi, a posebno navedeni, treba se pridržavati vremenskog razmaka od 1- 2 sata između uzimanja antacida i drugih lekova.

Alkalizacija urina za vreme terapije utiče na eliminaciju nekih lekova, na primer povećava izlučivanje salicilata, a smanjuje izlučivanje hinidina.

Pri istovremenoj primeni antacida koji sadrže aluminijum i kiselih napitaka (voćni sokovi, vino) povećava se resorpcija aluminijuma. Ovo važi i za šumeće tablete koje sadrže vinsku i limunsku kiselinu.

Lek ne treba upotrebljavati u trudnoći osim ako lekar ne proceni da je uzimanje leka apsolutno neophodno. Ne postoji dovoljno podataka o primeni aluminijum magnezijum silikat hidrata kod trudnica.

Istraživanja sprovedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri primeni jedinjenja

aluminijuma (videti odeljak 5.3).

Ispitivanja kod prematurusa pokazuju akumulaciju aluminijuma u kostima. Kod dugotrajne primene postoji rizik od neurotoksičnosti.

Dojenje

Jedinjenja aluminijuma se izlučuju u majčino mleko, ali zbog male resorpcije nema rizika za novorođenčad.

Aluminijum magnezijum silikat hidrat ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Poremećaji imunskog sistema Retko (≥1/10000 do <1/1000) Reakcije preosetljivosti.

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja, konstipacija, nadimanje, mučnina i osećaj pritiska u želucu.

Kod pojedinih slučajeva prilikom dugotrajne upotrebe može doći do povećanja koncentracije aluminijuma i magnezijuma u krvi i mogu nastati silikatni kamenci u bubregu ili mokraćnoj bešici.

Kod bubrežne insuficijencije ili dugotrajnog uzimanja većih doza može doći do hipofosfatemije, akumulacije aluminijuma pre svega u nervnom i koštanom tkivu, hipermagnezemije, intoksikacije magnezijumom koju karakterišu poremećaji od strane centralnog nervnog sistema, mišićna slabost, arefleksija, umor, pareze, koma i poremećaji srčanog ritma.

Nivo aluminijuma u krvi treba redovno kontrolisati u slučaju duže upotrebe (videti odeljak 4.4). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema podataka o predoziranju.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; antacidi

ATC šifra: A02AD01

Aluminijum magnezijum silikat hidrat brzo i dugotrajno vezuje želudačnu kiselinu. Antacidno dejstvo aluminijum magnezijum silikat hidrata zasniva se na vezivanju želudačne kiseline i zaštiti mukoze. Aktivna

supstanca puferiše hlorovodoničnu kiselinu u želucu i na taj način se hiperacidna pH vrednost želudačnog soka pomera u fiziološki poželjnu oblast, što je potpomognuto specijalnom mlečnom komponentom bogatom belančevinama. Formiranjem supstanci u obliku gela iz aktivne supstance zidovi želuca se oblažu slojem koji štiti mukozu.

Aluminijum magnezijum silikat hidrat ne utiče na kiselinsko-baznu ravnotežu u organizmu i obično ne izaziva ni opstipaciju ni dijareju.

Dokazano je vezivanje žučnih kiselina i lizolecitina, što zavisi od doze i pH vrednosti. U eksperimentima na životinjama dokazano je i citoprotektivno dejstvo.

Polivalentni joni magnezijuma i aluminijuma se izlučuju većim delom u neresorbovanom obliku. Jedan deo ovih jona se ipak resorbuje intestinalno. Međutim, ipak ne dolazi do povećane koncentracije magnezijuma odnosno aluminijuma u serumu, pošto je prilikom normalne funkcije bubrega omogućena homeostaza preko povećane renalne ekskrecije ovih katjona (koncentracija aluminijuma se normalizuje tri do četiri dana nakon prekida terapije).

Kod bubrežne insuficijencije i u slučaju dugotrajne primene većih doza može doći do postepene akumulacije aluminijuma u nervnom i koštanom tkivu. U gastrointestinalnom traktu joni aluminijuma grade soli sa fosfatom, karbonatom i masnim kiselinama, koje se izlučuju preko stolice. Magnezijum se takođe jednim malim delom resorbuje. Zbog renalne eliminacije, koncetracija magnezijuma u serumu ostaje po pravilu konstantna. Oko 30% magnezijuma se vezuje za proteine plazme.

Akutna toksičnost

Zbog male resorpcije (10% za magnezijum i oko 1% za aluminijum iz antacida) i relativno brze renalne eliminacije akutna toksičnost se ne može konstatovati.

Hronična toksičnost

Kod ograničene funkcije bubrega može doći do visokog nivoa aluminijuma u plazmi i tkivu (nagomilavanje aluminijuma pre svega u nervnom i koštanom tkivu), kao i do pojave predoziranja (videti odeljak 4.8). Aluminijum deponovan u nervno tkivo u eksperimentima na životinjama ima neurotoksični efekat.

Kod duže primene antacida sa aluminijumom i magnezijumom u svom sastavu, bez obzira na njihovu malu resorpciju, može doći do poremećaja ravnoteže fosfata i magnezijuma. Dugotrajna terapija većim dozama antacida koji sadrže aluminijum može dovesti do nedostatka fosfata, osteomalacije i toksične akumulacije aluminijuma, što je zabeleženo kod većine ispitivanih eksperimentalnih životinja (glodari, psi, svinje).

Mutagenost i karcinogenost

Mutageni potencijal aluminijum magnezijum silikat hidrata nije dovoljno ispitan. Za jedinjenja aluminijuma ispitivanja za mutageni potencijal su ograničena. Aluminijum-hidroksid nije imao karcinogeni potencijal nakon dnevne intraperitonealne primene kod miševa tokom 4 meseca u dozama od 200 mg aluminijuma po kg/dan.

Ispitivanja za karcinogeni potencijal nisu poznata.

Embriotoksičnost

Ispitivanja na životinjskim vrstama (kunić, miš) pokazala su da aluminijum prolazi kroz placentu i akumulira se u fetalnim tkivima, prvenstveno u kostima. Nakon ekspozicije za vreme trudnoće, izlučivanje aluminijuma majčinim mlekom povećano je još neko vreme. Nakon oralnog davanja miševima, osim embrioletaliteta, u većoj meri pojavljivali su se rascep nepca i deformiteti kičmenog stuba (najniža toksična doza 10-20 mg Al/kg/dan). Fetusi pacova pokazivali su smanjenu osifikaciju. Postnatalne posledice ekspozicije aluminijumu su povećan stepen smrtnosti, peri/postnatalna smrtnost, retardacija rasta, defekti skeletnog sistema, odložen neuromotorički razvoj, promene u ponašanju i biohemijske promene u mozgu (dugoročni efekat).

U ispitivanju na životinjama nagomilavanje aluminijuma u kostima kod fetusa mnogo je veće nego kod odraslih životinja. Ispitivanja na ljudima sprovedena su na prematurusima, kod kojih je konstatovana akumulacija aluminijuma u kostima. Kod fetusa in utero pretpostavljaju se slični odnosi.

• Mleko u prahu sa malo masti
• Saharoza
• Laktoza, monohidrat
• Aroma vanile, sušena (sadrži laktozu i etanol)
• Tinktura vanile, veštačka (sadrži etanol)
• Magnezijum-stearat

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je providni PVC/Al blister sa 10 tableta od 500 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri blistera sa po 10 tableta od 500 mg, (ukupno 40 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Fomela, tablete kao aktivni sastojak sadrži aluminijum magnezijum silikat hidrat koji pripada grupi lekova poznatoj kao antacidi.

Primenom leka Fomela neutralizuje se kiselina u želucu i samim tim smanjuju se tegobe kao što su bol, gorušica, podrigivanje, nadutost i druge tegobe izazvane povećanom kiselinom u želucu kod čira na želucu i na dvanaestopalačnom crevu.

• ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6);

• ako imate hipofosfatemiju (smanjenu koncentraciju fosfata u krvi);
• ako imate smanjenu funkciju bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Aluminijum-hidroksid može da izazove zatvor, a unos soli magnezijuma može da izazove proliv.

Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju ili ste na dijalizi, prilikom dugotrajne upotrebe može doći do pojave encefalopatije (smanjena moždana funkcija, promene u rasuđivanju i ponašanju, poremećaj stanja svesti, pospanost), zaboravnosti, anemije (malokrvnost) i oslabljene mineralizacije kostiju.

U slučaju dugotrajne primene većih doza kod ovih pacijenata postoji rizik od trovanja (visoke koncentracije magnezijuma i aluminijuma u krvi).

Dugotrajna primena većih doza leka uz ishranu sa niskim sadržajem fosfata može dovesti do smanjene koncentacije fosfata u krvi uz rizik za oslabljenu mineralizaciju kostiju. Ovi pacijenti treba da izbegavaju dugotrajno uzimanje većih doza ovog leka.

Kod pacijenata sa alergijom na belančevine mleka, lek Fomela se ne sme koristiti. Koncentraciju aluminijuma u serumu treba redovno kontrolisati prilikom dugotrajne upotrebe. Drugi lekovi i lek Fomela

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre upotrebe leka Fomela konsultujte se sa Vašim lekarom ukoliko uzimate druge lekove, posebno: kardiotoničke glikozide (lekovi za lečenje srčane slabosti), tetracikline, hinolonske antibiotike (ciprofloksacin, ofloksacin, norfloksacin, trovafloksacin), halofantrin (lek za lečenje malarije), fenitoin (lek za lečenje epilepsije), blokatore H2 receptora (cimetidin, ranitidin), određene jone (gvožđe, fluorid, fosfat), beta blokatore (propranolol, sotalol), NSAIL (nesteroidne-antiinflamatorne lekove-lekovi protiv bolova), glukokortikoide, ketokonazol, levodopu (lek za lečenje Parkinsonove bolesti) i amoksicilin.

Primena antacida utiče na izlučivanje nekih lekova, na primer povećava izlučivanje salicilata, a smanjuje izlučivanje hinidina.

Nemojte uzimati druge lekove 1-2 sata pre ili nakon upotrebe antacida kao što je lek Fomela jer može sprečiti resorpciju drugih lekova.

Uzimanje leka Fomela sa hranom i pićima

Pri uzimanju kiselih napitaka (npr. voćni sokovi, vino), šumećih tableta, proizvoda koji sadrže vinsku i limunsku kiselinu povećava se resorpcija aluminijuma iz leka. Primenu ovih proizvoda tokom terapije lekom Fomela treba izbegavati.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek ne treba upotrebljavati u trudnoći, osim ako lekar ne proceni da je uzimanje leka apsolutno neophodno.

Aluminijum se izlučuje u majčino mleko, ali zbog male resorpcije nema rizika za novorođenčad. Ukoliko dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fomela ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Fomela sadrži etanol, saharozu i laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Zbog prisustva saharoze lek može biti štetan za zube.

Lek Fomela sadrži 0,051 mg etanola u svakoj tableti.

Količina etanola u svakoj dozi je manja od količine etanola u 0,0013 mL piva ili 0,00051 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku ima zanemarljiv uticaj.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Po potrebi primeniti 1-2 tablete (sisati ili žvakati), više puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6000 mg aluminijum magnezijum silikat hidrata ili 12 tableta.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nemojte davati deci mlađoj od 12 godina, obzirom na to da za pedijatrijsku populaciju ne postoji dovoljno iskustva o primeni ovog leka.

Način primene:

Oralna primena. Lek Fomela, tablete se uzimaju više puta dnevno, između obroka i pre spavanja. Tablete ne rastvarati u vodi ili drugim napicima.

Druge lekove uzimati 1-2 sata pre ili posle uzimanja leka Fomela (videti odeljak Drugi lekovi i lek Fomela).

Trajanje terapije

Trajanje terapije zavisi od vrste i težine, kao i od toka bolesti. Ako za vreme terapije tegobe traju duže od dve nedelje, posavetujte se sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Fomela nego što treba

Nema podataka o predoziranju.

U slučaju uzimanja veće doze leka od preporučene može doći do promena kao što su pojava tečnije stolice ili povećanja učestalosti stolice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fomela

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka! Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fomela

Konsultujte se sa lekarom pre nego što prekinete terapiju lekom Fomela.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije).

Pri primeni leka Fomela mogu se javiti: proliv, zatvor, nadimanje, mučnina i osećaj pritiska u želucu.

Kod pojedinih slučajeva prilikom dugotrajne upotrebe mogu nastati silikatni kamenci u bubregu ili mokraćnoj bešici (zbog povećanja koncentracije aluminjuma i magnezijuma u krvi).

Kod ograničene funkcije bubrega i dugotrajnog uzimanja većih doza lekova koji sadrže magnezijum i aluminijum, kao što je lek Fomela, može doći do povećanja koncentracije magnezijuma u krvi (hipermagneziemija koju karakterišu poremećaji od strane centralnog nervnog sistema, mišićna slabost, gubitak refleksa, umor, delimična oduzetost, koma i poremećaj srčanog ritma) kao i do taloženja aluminijuma pre svega u nervnom i koštanom tkivu i do hipofosfatemije. Prilikom dugotrajne upotrebe treba redovno kontrolisati nivo aluminijuma u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fomela posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Jedna tableta sadrži:

Aluminijum-magnezijum-silikat, hidrat 500 mg

Pomoćne supstance su:

• mleko u prahu sa mało masti;
• saharoza;
• laktoza, monohidrat;
• aroma vanile, sušena (sadrži laktozu i etanol);
• tinktura vanile, veštačka (etanol);
• magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Fomela i sadržaj pakovanja

Tablete.

Žućkastobele tablete, slatkog ukusa i mirisa na vanilu.

Unutrašnje pakovanje je providni PVC/Al blister sa 10 tableta od 500 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri blistera sa po 10 tableta od 500 mg, (ukupno 40 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01590-22-001 od 20.06.2023.