Flugalin® 50mg obložena tableta

Lek Flugalin je indikovan za terapiju reumatskih bolesti, osteoartritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, mišićno-skeletnih poremećaja i povreda kao što su periartritis, „smrznuto rame“, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem delu leđa, povrede usled iščašenja i istezanja mišića i tetiva.

Lek Flugalin je zbog svog analgetskog delovanja indikovan i za ublažavanje blagih do umerenih bolova u stanjima kao što su zubobolja, postoperativni bol, dismenoreja i migrena.

Za oralnu upotrebu. Najbolje je tablete uzeti uz obrok ili nakon obroka.

Neželjena dejstva se mogu smanjiti primenom najmanjih efektivnih doza u najkraćem mogućem periodu potrebnomza kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli:

150 mg do 200 mg na dan podeljeno u dve, tri ili četiri doze. Kod pacijenata sa teškim simptomima, bolestima koje su nedavno nastale ili tokom akutnog pogoršanja bolesti, ukupna dnevna doza se može povećati na 300 mg u podeljenim dozama.

1 od 10

Za dismenoreju može se primeniti doza od 100 mg kada simptomi počnu, a zatim doza od 50 mg ili 100 mg u intervalima od četiri do šest sati. Maksimalna dnevna doza ne sme preći 300 mg.

Pedijatrijska populacija:

Ne preporučuje se primena kod dece uzrasta ispod12 godina.

Starije osobe:

Kod starijih osoba povećan je rizik od ozbiljnih neželjenih reakcija. Iako starije osobe generalno dobro podnose flurbiprofen, kod pojedinih pacijenata, naročito onih sa oštećenom funkcijom bubrega moguće je sporije izlučivanje nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). U ovakvim slučajevima flurbiprofen treba koristiti uz oprez, a doziranje treba individualno prilagoditi pacijentu.

Ukoliko je NSAIL neophodan, treba primenjivati najmanju efikasnu dozu u najkraćem mogućem periodu. Pacijenta treba redovno pratiti zbog mogućih gastrointestinalnih krvarenja tokom terapije NSAIL.

Flurbiprofen je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću (astma, urtikarija ili alergija) na flurbiprofen ili bilo koju od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku 6.1.

Flurbiprofen je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih su ranije ispoljene reakcije preosetljivosti (astma, rinitis, angioedem iliurtikarija) na flurbiprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.

Flurbiprofen je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa gastrointestinalnim krvarenjem u anamnezi ili perforacijama povezanim sa ranijom terapijom NSAIL.

Flurbiprofense ne sme primenjivati kodpacijenata sa anamnezom ili aktivnim ulceroznim kolitisom, Crohn-ovom bolešću, rekurentnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem (definisano kao dve ili više razdvojenih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

Flurbiprofen je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom, insuficijencijom jetre i insuficijencijombubrega (videti odeljak 4.4).

Flurbiprofenje kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (videti odeljak 4.6).

Neželjena dejstva mogu se smanjiti upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalne i kardiološke rizike).

Pri dužoj primeni lekova protiv bolova može se javiti glavobolja koja se ne sme lečiti povećanjem doze leka.

Pri istovremenoj primeni NSAIL sa alkoholom, češće se javljaju neželjeni događaji vezani za aktivnu suspstancu, posebno oni koji se tiču gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnogsistema.

Lek Flugalin tablete sadrži saharozu i glukozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili insuficijencijom saharaza-izomaltaze, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Lek Flugalin tablete sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije galaktoze, potpunimnedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Istovremenu primenu flurbiprofena i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore enzima cikooksigenaze-2 (COX-2), treba izbegavati zbog potencijalnog aditivnog dejstva (videti odeljak 4.5).

Starije osobe

2 od 10

Starije osobe imaju povećanu učestalost od neželjenih dejstava na NSAIL, naročito od gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Flurbiprofen treba davati pažljivo kod pacijenata sa anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest) jer se ova stanja mogu pogoršati.

Opisani su slučajevi gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija u bilo koje vreme tokom primene svih NSAIL. Ovi neželjeni događaji mogu biti smrtonosni i mogu se javiti sa ili bez upozoravajućih simptoma iliranije anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze flurbiprofena, kod pacijenata sa anamnezom ulcera, naročito ako je bilo komplikacija sa krvarenjem ili perforacijama (videti odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata treba započeti terapiju sa najmanjom mogućom dozom.

Kod ovih pacijenata treba uzeti u razmatranje primenu kombinovane preventivne terapije sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata koji istovremeno koriste male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti ispod i odeljak 4.5).

Pacijenti sa anamnezom gastrointestinalnih oboljenja, naročito ukoliko su starije osobe, treba da prijave bilo koji neuobičajen abdominalni simptom (pogotovo gastrointestinalno krvarenje) i to naročito ako se dogodi u početnim fazama terapije.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno koriste lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulanasi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitromobolitici kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji flurbiprofenom pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba odmah prekinuti.

Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban pri primeni leka flurbiprofena kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme, s obzirom na to da je bilo prijavljeno da primena NSAIL mogu izazvati bronhospazam kod ovih pacijenata.

Insuficijencijasrca, bubrega i jetre

Primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja u nastanku prostaglandina i izazvati insuficijenciju bubrega. Pacijenti sa najvećim rizikom od ovih reakcija su oni sa insuficijencijom bubrega i srca, poremećajem funkcije jetre, koji uzimaju diuretike i stariji pacijenti. Kod navedenih grupa pacijenata treba pratiti funkciju bubrega (videti odeljak 4.3).

Flurbiprofen treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa anamnezom srčane insuficijencije ili hipertenzije jer je u toku primene flurbiprofena opisana pojava edema.

Preporučuje se oprez pri primeni flurbiprofena kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji povećavaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Dejstvo na kardivaskularni i cerebrovaskularni sistem

Neophodno je odgovarajuće praćenje i savetovanje kod pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili blage do umerene srčane insuficijencije, jer su prijavljeni retencija tečnosti i nastanak edema povezani sa primenom flurbiprofena i primenomNSAIL.

3 od 10

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena nekih NSAIL (naročito velikih doza NSAIL i u toku duže primene) može dovesti do malog povećanja rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Nema dovoljno podataka koji bi isključili ovaj rizik tokom primene flurbiprofena.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba da primenjuju flurbiprofen samo nakon pažljivog razmatranja. Slično razmatranje treba uraditi i pre uvođenja dugotrajne primene leka kod pacijenata sa faktorima rizika za nastank kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Dermatološko dejstvo

Prijavljene su veoma retko ozbiljne i potencijalno sa smrtnim ishodom kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8) povezani sa primenom NSAIL. Najveći rizik od nastanka ovih reakcija imaju pacijenti na početku terapije. U većini slučajeva nastupanje ovakvih reakcija dešava se tokom prvog meseca terapije. Terapiju flurbiprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosetljivosti.

Dejstvo na bubrege

Potreban je oprez prilikom uvođenja terapije NSAIL kao što je flurbiprofen kod pacijenata koji su značajno dehidrirani.

Hematološko dejstvo

Flurbiprofen, kao i drugi NSAIL, može inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja. Zbog toga flurbiprofen treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji mogućnost abnormalnog krvarenja.

Sistemski eritemski lupus (SLE) i mešovita oboljenja vezivnog tkiva

Može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (naročito kod pacijenata sa postojećim autoimunskim oboljenjima, kao što su sistemski eritemski lupus i mešovita oboljenja vezivnog tkiva) sa simptomima ukočenosti vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom ili dezorjentacijom (videti odeljak 4.8).

Prikrivanje (maskiranje) simptoma osnovnih infekcija

Epidemiološka ispitivanja ukazuju na činjenicu da nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) za sistemsku primenu mogu da prikriju simptome infekcije, što može dovesti do odlaganja početka odgovarajuće terapije i na taj način do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijske vanbolničke pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kod primene leka Flugalin pri povišenoj telesnoj temperaturi ili ublažavanju bolova kod pacijenata sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije.

Potreban je oprez kod pacijenata na terapiji bilo kojim od navedenih lekova, jer su kod nekih pacijenata opisane interakcije lekova i flurbiprofena.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu umanjiti dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti usled primene NSAIL. Kod nekih pacijenata sa kompromitovanom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani pacijenti ili starije osobe sa kompromitovanom bubrežnom funkcijom) istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljeg oštećenja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju, koja je obično reverzibilna. Interakcije treba uzeti u razmatranje kod pacijenata koji istovremeno primenjuju flurbiprofen i ACE inhibitore ili antagoniste angiotenzina II. Kombinacije ovih lekova treba primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i treba razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja istovremene primene lekova, kao i periodično praćenje funkcijebubrega u toku terapije.

4 od 10

Litijumove soli:smanjeno izlučivanje litijuma.

Metotreksat: preporučuje se oprez prilikom istovremene primene flurbiprofena i metotreksata, jer NSAIL mogu povećati nivo metotreksata.

Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak4.4).

Inhibitori agregacije trombocita:povećanrizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina:kao i kod drugih lekova koji sadrže NSAIL, istovremena primena flurbiprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od neželjenih dejstava.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti stepen glomerularne filtracije i povećati koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Ciklosporin:povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Kortikosteroidi: sa NSAIL povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja sa NSAIL (videti odeljak4.4).

Drugi analgetici i selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2): izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL, uključujući COX-2 inhibitore, jer mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Mifepriston: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Hinolonski antibiotici: istraživanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija dovedenih u vezu sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno primenjuju NSAIL i hinolone imaju veći rizik od razvoja konvulzija.

Takrolimus: moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti pri istovremenoj primeni NSAIL i zidovudina. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV(+) osoba sa hemofilijom koji istovremeno primaju zidovudin i flurbiprofen.

Studije nisu uspele da pokažu interakciju između flurbiprofena i tolbutamida ili antacida. Do sada ne postoje dokazi da flurbiprofen interferira sa standardnim laboratorijskim testovima.

Poremećaj plodnosti kod žena

Flurbiprofen može smanjiti plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje nameravaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da ostanu u drugom stanju ili su na ispitivanju plodnosti, treba razmotriti prekid terapije flurbiprofenom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija je povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i postimplatacione

5 od 10

gubitke i embrio-fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze. Od 20. nedelje trudnoće, primena flurbiprofena može da izazove oligohidramnion kao posledicu oštećenja funkcije bubrega fetusa. Ovo može da nastane ubrzo nakon započinjanja terapije i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Pored toga, bilo je izveštaja o konstrikciji ductus arteriosus-a nakon primene leka u drugom trimestru, koja se povukla nakon prestanka terapije. Zbog toga, flurbiprofen ne treba primenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim kada je to apsolutno neophodno. Kada se flurbiprofen daje ženama koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doze treba da su najmanje, a terapija što je kraće moguća. Treba razmotriti prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a nakon izloženosti flurbiprofenu tokom nekoliko dana, počevši od 20. nedelje gestacije nadalje. Treba prekinuti primenu flurbiprofena ukolikose javeoligohidramnion ili konstrikcija ductus arteriosus-a.

U toku trećeg trimestra trudnoće, inhibitori sinteze prostaglandina imaju sledeće rizike za fetus:

kardiopulmonalna toksičnost (prerana konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija)

poremećaj funkcije bubrega koji može da progredira u insuficijenciju bubrega sa oligohidramnionom (videti tekst iznad).

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacijsko dejstvo koje se može desiti čak i pri veoma malim dozama

inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog toga je flurbiprofen kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Porođaj

Početak porođaja može biti odložen i trajanje porođaja se može produžiti sa većom tendencijom krvarenja kod majke i deteta.

Dojenje

Flurbiprofen se izlučuje u majčino mleko, međutim, izlučena količina je samo mali deo doze koju je uzela majka. Flurbiprofen se ne preporučuje za upotrebu kod dojilja.

U ograničenom broju do sada dostupnih studija uočeno je da se NSAIL mogu izlučiti u majčino mleko u veoma malim koncentracijama. Zbog toga se, ako je moguće, primena NSAIL izbegava u periodu dojenja (videti odeljak 4.4).

Pri uzimanju NSAIL moguće su neželjene reakcije kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. U slučaju njihovog ispoljavanja, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ilirukuju mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji: Najčešća zapažena neželjena dejstva su gastrointestinale prirode. Može se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Nauzeja, povraćanje, dijareja, dispepsija, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis i pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljke 4.3 i 4.4) mogu se javiti posle primene flurbiprofena. Ređe se javlja gastritis. Panakreatitis se javlja veoma retko.

Poremećaji imunskog sistema: Prijavljene su reakcije preosetljivosti u toku primene flurbiprofena i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa, b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneu ili c) razni kožni poremećaji uključujući različite tipove osipa, pruritus,

6 od 10

urtikariju, purpuru, angioedem, i veoma retko, multiformni eritem, bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Infekcije i infestacije: Opisani su slučajevi pogoršanja inflamatornih procesa (npr. pojava nekrotizirajućeg fasciitisa) koji se podudaraju sa primenom NSAIL. Ukoliko se pojave ili pogoršaju znaci infekcije u toku primene flurbiprofena savet pacijentima je da se bez odlaganja obrate lekaru.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni poremećaji: Prijavljeni su slučajevi edema, hipertenzije i srčane insuficijencije dovedeni u vezu sa terapijom NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primena nekih NSAIL (naročito visokih doza i u toku duže primene) može povećati rizik od arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar (videti odeljak 4.4).

Sledeće neželjene reakcije mogu biti povezane sa flurbiprofenom i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

7 od 10

Aseptični meningitis (posebno kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima kao što su sistemski eritemski lupus i mešovita oboljenja vezivnog tkiva) sa simptomima ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, groznice ili dezorijentacije) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Simptomi predoziranja uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, epigastričan bol, gastrointestinalno krvarenje, retko dijareju, dezorijentisanost, ekscitaciju, komu, pospanost, vrtoglavicu, tinitus, nesvesticu i povremeno konvulzije. U slučaju značajnog trovanja moguća je akutna insuficijencija bubrega i oštećenja jetre.

Tererapija

Pacijente treba lečiti simptomatski. U toku prvog sata nakon unosa potencijalno toksične doze treba razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih osoba se može primeniti gastrična lavaža u toku prvog sata od uzimanja doze potencijalno opasne po život.

Potrebno je omogućiti dobru diurezu. Pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre.

8 od 10

Pacijente treba posmatrati najmanje četiri sata od unosa potencijalno toksičnih količina leka.

Učestaleili produžene konvulzije tretiraju se intravenskom primenom diazepama. Ostale mere zavise od kliničke slike pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski lekovi, derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE09

Flurbiprofen ima analgetska, antiinflamatorna i antipiretska svojstva za koja se smatra da potiču od sposobnosti leka da inhibira sintezu prostaglandina.

Flurbiprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, sa maksimalnom koncentracijom u serumu 90 minuta nakon oralne primene leka. Oko 99% flurbiprofena se vezuje za proteine i ima poluvreme eliminacije oko 3 do 4 sata.

Stepen urinarnog izlučivanja flurbiprofena i njegova dva glavna metabolita ([2-(2-fluoro-4-hidroksi-4-bifenilil) propionska kiselina] i [2-(2-fluoro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenilil) propionska kiselina]) u slobodnom i konjugovanom stanju slična su za rektalni i oralni put primene. Metabolički obrasci kvantitativno su slični za oba puta primene.

Nije primenljivo.

Jezgro tablete:

skrob, kukuruzni, sušen; skrob, kukuruzni; laktoza, bezvodna; povidon;

magnezijum-stearat; stearinska kiselina.

Obloga tablete: saharoza; glukoza, tečna;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk;

titan-dioksid; sandarak; karnauba vosak.

9 od 10

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flugalin pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Ovi lekovi mogu se koristiti za ublažavanje bola i zapaljenja (crvenilo, toplota i oticanje) u sledećim stanjima:

• osteoartritis (poremećaj kostiju koji se često viđa kod starijih osoba sa bolnim i ukočenim zglobovima)
• reumatske bolesti (zapaljenje zglobova, a ponekad i okolnog tkiva)
• ankilozirajući spondilitis (ukočenost i zapaljenje kičme)
• otečeni zglobovi, „smrznuto rame”, burzitis (zapaljenje omotača zgloba), tendinitis (zapaljenje tetiva), tendosinovitis (zapaljenje tetivnog omotača)
• bol u donjem delu leđa, uganuća, istegnuća.

Lek Flugalin se može primenjivati za ublažavanje blagih do umerenih bolova u stanjima kao što su zubobolja, bol posle operacije, bolne menstruacije i migrena.

Aktivna supstanca leka Flugalin je flurbiprofen.

• ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako bolujete od astme, ako ste nekada ranije imali alergijsku reakciju (rinitis, angioedem ili urtikarija) na flurbiprofen, aspirin ili druge NSAIL (flurbiprofen, ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu).
• ako trenutno imate čir na želucu ili tankom crevu, ulcerativni kolitis, Kronovu bolest ili krvarenje u stomaku, ili ako ste bilo kada u prošlosti imali čir, krvarenje u stomaku ili perforaciju (pucanje zida creva ili želuca).
• ako ste u trećem trimestru (poslednja 3 meseca) trudnoće
• ako Vam je lekar rekao da imate teške poremećaje rada srca, funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flugalin:

• ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Ostajanje u drugom stanju može biti otežano prilikom uzimanja leka Flugalin. Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate trudnoću ili ste u situaciji da ne možete da ostanete trudni.
• ako imate sistemski eritemski lupus (SLE, poznat kao lupus) ili bolest vezivnog tkiva (autoimunu bolest koja zahvata vezivno tkivo)
• ako imate oštećenu funkcije jetre ili bubrega ili Vam je lekar rekao da imate bolest jetre ili bubrega
• ako imate srčane probleme ili Vam je lekar rekao da imate probleme sa srcem. Lekovi kao što je Flugalin mogu biti povezani sa povećanim rizikom od srčanog i moždanog udara. Rizik je veći ukoliko pijete veće doze leka u dužem periodu. Nemojte uzimati više leka nego što Vam je propisano i nemojte koristiti lek duže nego što Vam je rečeno. Ukoliko imate problema sa srcem, ranije ste doživeli moždani udar ili mislite da Vam se gore navedena stanja mogu desiti (npr. imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ste pušač) potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta
• ako imate poremećaj koji utiče na brzinu zgrušavanja krvi
• ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju prema nekim šećerima. Videti deo “Lek Flugalin sadrži glukozu, saharozu i laktozu” na kraju ovog odeljka.

Drugi lekovi i lek Flugalin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, kao što su:

• diuretici (lekovi za izmokravanje npr. furosemid, spironolakton)
• kardiotonični glikozidi (lekovi koji se koriste za lečenje srca npr. digoksin)
• ACE inhibitori (kaptopril) ili antagonisti receptora za angiotenzin II (losartan) koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska
• antikoagulansi (sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin)
• litijum
• zidovudin (antivirusni lek)
• metotreksat (koristi se za lečenje raka)
• ciklosporin i takrolimus (imunosupresivi koji smanjuju imunski odgovor)
• kortikosteroidi (lekove za lečenje zapaljenskih stanja npr. prednizon, deksazon, hidrokortizon)
• antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina SSRI (fluoksetin i paroksetin)
• hinolonski antibiotici (ciprofloksacin)
• mifepriston (koristite ga trenutno ili ste ga koristili u poslednjih 12 dana)
• bilo koji drugi antiinflamatorni lek protiv bolova uključujući acetilsalicilnu kiselinu i lekove iz grupe selektivnih inhibitora cikooksigenaze II (COX-2) kao što su celekoksib i lumirakoksib.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotrebu leka Flugalin u toku trudnoće i dojenje treba izbegavati. U trećem trimestru trudnoće lek Flugalin ne smete primenjivati.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Flugalin može izazvati vrtoglavicu, pospanost ili umor i/ili probleme sa vidom. Ukoliko lek kod Vas izaziva neke od ovih tegoba nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek Flugalin sadrži glukozu, saharozu i laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.

Ostale informacije o leku Flugalin

Vaš lekar Vam može propisati drugi lek koji ćete uzimati zajedno sa lekom Flugalin, kako bi se zaštitio Vaš želudac, ako misli da postoji rizik od čira na želucu ili krvarenja u želucu.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek popiti sa čašom vode uz obrok ili nakon obroka. Odrasli:

Uobičajena dnevna doza je 150 do 200 mg, podeljeno u nekoliko doza tokom dana. Ako primenjujete lek Flugalin od 50 mg, pićete lek tri do četiri puta u toku dana. Ako primenjujete lek Flugalin od 100 mg, pićete lek jednom do dva puta u toku dana. Ponekad se može desiti da Vam lekar propiše obe jačine leka. Lekar može povećavati dozu leka najviše do 300 mg na dan.

Dismenoreja (bol u toku mesečnog krvarenja kod žena):

Na početku nastanka bola 100 mg (dve tablete leka Flugalin od 50 mg ili jedna tableta leka Flugalin od 100 mg), a potom 50 mg ili 100 mg na svakih 4 do 6 sati. Maksimalna doza je 300 mg u toku dana.

Starije osobe:

Neke starije osobe podložnije su pojavi neželjenih dejstava. Vaš lekar će uzeti u obzir Vaše godine kada bude propisivao dozu leka i pratiće Vas zbog moguće pojave neželjenih dejstava.

Deca:

Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Flugalin nego što treba

Ako ste uzeli više leka Flugalin nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u odeljenje hitne pomoći u najbližoj bolnici. Obavezno ponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flugalin

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flugalin, zaboravljenu dozu uzmite čim se setite, osim ako je blizu vreme za sledeću dozu. Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako Vam se pojavi neko od navedenih stanja u bilo kom trenutku lečenja, odmah prestanite da uzimate lek Flugalin i potražite hitnu medicinsku pomoć:

• jaka glavobolja, visoka telesna temperatura, ukočenost vrata ili ako Vam smeta svetlost
• krv u stolici
• stolica crna kao katran
• povraćate krv ili sadržaja koji liči na talog od kafe.
• oticanje lica, usana ili jezika, neobjašnjivo zviždanje u grudima, nedostatak daha ili osip na koži.
• ozbiljne kožne reakcije kao što su plikovi na koži, ustima, očima i genitalijama (simptomi nekih ozbiljnih kožnih stanja koja se retko mogu javiti kod leka Flugalin)

Obratite se Vašem lekaru odmah i prestanite da koristite lek ako imate:

• neobjašnjiv bol u želucu ili druge probleme sa želucem, loše varenje, gorušicu, mučninu i/ili povraćanje
• pojačano stvaranje modrica ili krvarenje, groznicu, bol u grlu, ranice u ustima, umor i sklonost ka infekcijama (poremećaji krvi mogu se desiti veoma retko tokom primene leka Flugalin)
• žuta prebojenost očiju (beonjača) i/ili kože može biti znak da jetra ne radi kako treba. Osim toga može se javiti umor, simptomi slični gripu, slab apetit ili gubitak apetita ili bol ispod rebara
• umor, oticanje lica, abdomena, bedara i članaka, smanjeno ili otežano mokrenje i bol u leđima (problemi sa bubrezima koji se veoma retko mogu javiti tokom primene leka Flugalin)
• jaku glavobolju i/ili zamagljen vid ili poremećaj vida (koji se mogu pojaviti zbog povećanja krvnog pritiska) ili da imate čulne obmane (čujete/vidite stvari koje objektivno ne postoje – halucinacije)
• .

Lek Flugalin je dovođen u vezu sa otkazivanjem rada srca što se dešava kada srce ne radi kako treba. Simptomi uključuju umor, gubitak energije i daha, oticanje nogu zbog nagomilavanja tečnosti u organizmu. Lekovi kao što je Flugalin mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Veoma retko Flugalin može izazvati aseptični meningitis (zapaljenje zaštitnih moždanih ovojnica). Ostala neželjena dejstva koja su takođe prijavljena uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• glavobolja, vrtoglavica
• problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, vetrovi
• umor i slabost (opšti osećaj slabosti)
• povišeni nivoi enzima jetre u krvi
• zadržavanje tečnosti

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• anemija (smanjena broj crvenih krvnih zrnaca)
• hipersenzitivnost
• peckanje ili ukočenost u rukama ili nogama (parestezija)
• zujanje u ušima (tinitus)
• neočekivana osetljivost kože na sunce
• osip kože, svrab, purpura (crvene ili ljubičaste tačke na koži)
• ostećenje vida, vertigo
• astma
• čirevi u ustima, čir na želucu i crevima
• gastritis (upala. iritacija ili oticanje sluzokože želuca)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresija, konfuzija
• somnolencija (osećaj pospanosti)
• nesanica (teškoće sa spavanjem)
• bronhospazam (otežano disanje ili zviždanje)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• halucinacije
• zapaljenje pankreasa
• produženo vremena zgrušavanja krvi
• smanjenje broja krvnih ćelija (osećaj umora, povećan rizik od krvarenja ili nastanka modrica, slabost, kratak dah, povećana mogućnost od infekcija, povišena telesna temperatura, zbunjenost, neuobičajeno bledilo)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• optički neuritis (upala optičkog nerva)
• moždani udar
• pogoršanje kolitisa ili Crohn-ove bolesti Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flugalin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je flurbiprofen.

Flugalin, 50 mg, obložena tableta: jedna obložena tableta sadrži 50 mg flurbiprofena. Flugalin, 100 mg, obložena tableta: jedna obložena tableta sadrži 100 mg flurbiprofena.

Pmoćne supstance su:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni, sušen; laktoza, bezvodna; povidon; magnezijum-stearat; stearinska kiselina. Obloga tablete: saharoza; glukoza; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk; titan-dioksid; sandarak; karnauba vosak.

Kako izgleda lek Flugalin i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugle, konveksne, obložene tablete, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 PVC/Al blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD,

Beograd - Novi Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115 a

Proizvođač:

FAMAR L´AIGLE - L´AIGLE, Francuska, L´Aigle, Zone Industrielle N°1, Route de Crulai

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Flugalin, 50 mg, obložena tableta: 515-01-01383-18-001 od 15.03.2019.

Flugalin, 100 mg, obložena tableta: 515-01-01384-18-001 od 15.03.2019.