Floxal® 3mg/g mast za oči

Infekcije prednjeg segmenta oka izazvane patogenim uzročnicima osetljivim na ofloksacin: hronični konjunktivitis,keratitis, ulkus kornee uključujući i infekcije izazvane hlamidijom.

Doziranje

Ukoliko vam nije drugačije propisano, 3 puta dnevno istisnuti iz tube 1 cm leka Floxal, mast za oči (ekvivalentno 0,12 mg ofloksacina) u konjunktivalni sakus obolelog oka (kod infekcije izazvane hlamidijom, 5 puta dnevno).

Terapija lekom ne bi trebalo da traje duže od 14 dana. Način primene

Za okularnu upotrebu.

Napomena: Ako se upotrebljava dodatno sa drugim kapima ili mastima za oči, treba napraviti razmak od oko 15 minuta između primene dva različita leka, a mast za oči uvek treba primeniti kao poslednji lek.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili druge hinolone.

Ofloksacin nije namenjen za primenu putem injekcija.

Bezbednost i efikasnost primene kod dece mlađe od godinu dana nije ustanovljena.

Ozbiljne i povremene reakcije preosetljivosti sa mogućim smrtnim ishodom (anafilaktičke/anafilaktoidne), koje se mogu javiti i nakon prve doze, prijavljene su kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji hinolonima, uključujući i ofloksacin. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom

svesti, angioedemom (uključujući i edem larinksa, ždrela ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom.

Ukoliko dođe do alergijske reakcije na ofloksacin, prekinuti primenu leka. Lek Floxal, mast za oči, primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su pokazali preosetljivost na druge antibakterijske lekove iz grupe hinolona.

Prilikom upotrebe masti za oči koje sadrže ofloksacin, mora se uzeti u obzir mogućnost rinofaringealne pasaže leka što može doprineti pojavi i širenju bakterijske rezistencije. Kao i kod primene ostalih antiinfektivnih lekova, produžena upotreba može rezultirati rastom neosetljivih mikroorganizama.

Ukoliko se infekcija pogorša ili ne dođe do kliničkog poboljšanja u očekivanom periodu, treba prekinuti primenu leka i uvesti terapiju drugim lekovima.

Podaci potrebni za utvrđivanje efikasnosti i bezbednosti primene oftalmoloških lekova koji sadrže 0,3% ofloksacina za terapiju neonatalnog konjunktivitisa su veoma ograničeni.

Upotreba oftalmoloških lekova koji sadrže ofloksacin kod novorođenčadi sa ophtalmia neonatorum uzrokovanim bakterijom Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis se ne preporučuje jer primena nije ispitivana kod ovih pacijenata.

U kliničkim i pretkliničkim studijama je prijavljena pojava perforacije kornee kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem epitela kornee ili ulkusom kornee tokom terapije oftalmološkim fluorohinolonskim antibioticima. Međutim, u mnoge od ovih izveštaja su bili uključeni značajni varijabilni faktori kao što su: poodmakla starost pacijenta, prisustvo velikog ulkusa, istovremeno prisustvo drugih oftalmoloških stanja (npr. ozbiljna suvoća očiju), sistemske inflamatorne bolesti (npr. reumatoidni artritis) i istovremena primena oftalmoloških steroidnih ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Ipak, savetuje se oprez prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa oštećenjima epitela kornee ili ulkusima kornee, usled rizika od pojave perforacije kornee.

Upala i ruptura tetive mogu se javiti kod sistemske terapije fluorohinolonima, uključujući ofloksacin, posebno kod starijih pacijenata i onih koji se istovremeno leče kortikosteroidima. Stoga treba biti oprezan i kod prvih znakova upale tetive treba prekinuti lečenje lekom Floxal, mast za oči (videti odeljak 4.8).

Prijavljene su precipitacije na kornei kod pacijenata tokom terapije oftalmološkim lekovima sa ofloksacinom. Međutim nije utvrđena uzročno-posledična veza.

Tokom terapije ofloksacinom treba izbegavati prekomerno izlaganje UV zračenju (npr. solarijum, kvarcne lampe) usled moguće fotosenzitivnosti.

Upotreba kontaktnih sočiva kod pacijenata koji primaju terapiju za lečenje infekcije oka se ne preporučuje. Lanolin može izazvati lokalizovane reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Pokazano je da sistemska primena nekih hinolona inhibira metabolički klirens kofeina i teofilina. Ispitivanja interakcija lekova sprovedena pri sistemskoj primeni ofloksacina pokazala su da ofloksacin ne utiče značajno na metabolički klirens kofeina i teofilina.

Iako postoje izveštaji o povećanoj prevalenci toksičnosti CNS-a tokom sistemske primene fluorohinolona kada se primenjuju istovremeno sa sistemskim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL), ovo nije prijavljeno prilikom istovremene primene ofloksacina i sistemskih NSAIL-a.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni ofloksacina tokom trudnoće. Sistemska primena hinolona kod mladih životinja uticala je na pojavu artropatije, tako da se preporučuje da se ofloksacin ne primenjuje kod trudnica.

Dojenje

S obzirom na to da se ofloksacin i drugi hinoloni nakon sistemske primene izlučuju u majčino mleko, i da potencijalno mogu naškoditi odojčadima, potrebno je doneti odluku o tome da li da se privremeno prekine sa dojenjem ili da se lek ne primeni, uzimajući u obzir značaj leka za majku.

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Nakon primene ovog leka u konjunktivalnu kesicu, može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Nemojte voziti, upravljati mašinama ili raditi bez zaštitne opreme dok se vid ne izbistri.

Opšte napomene

Ozbiljne neželjene reakcije nakon sistemske upotrebe ofloksacina su retke i većina simptoma je reverzibilna. S obzirom na to da se nakon topikalne primene mala količina ofloksacina sistemski resorbuje, mogu se javiti neželjena dejstva koja su prijavljena prilikom sistemske upotrebe.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije: veoma česta (≥1/10)

česta (≥1/100 do <1/10) povremena (≥1/1000 do <1/100) retka (≥1/10000 do <1/1000) veoma retka (<1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Kod pacijenata koji su primali sistemsku terapiju fluorohinolonima prijavljene su rupture tetiva ramena, ruku, Ahilove tetive ili drugih tetiva, koje su zahtevale hirurško lečenje ili rezultirale produženim invaliditetom. Studije i post-marketinško iskustvo sa sistemskim hinolonima pokazuju da se rizik od ovih ruptura može povećati kod pacijenata koji primaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijskih pacijenata i kod tetiva pod visokim stresom, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Do sada nisu registrovani slučajevi predoziranja lekom. U slučaju lokalnog predoziranja, oči isprati vodom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, antiinfektivi

ATC šifra: S01AE01

Mehanizam delovanja

Kao derivat hinolonske kiseline, ofloksacin je inhibitor bakterijske giraze sa baktericidnim efektom.

Granične vrednosti

Ofloksacin se testira serijom standardnih rastvora. Određene su sledeće minimalne inhibitorne koncentracije za osetljive i rezistentne patogene.

EUCAST (Evropska komisija za ispitivanje antimikrobne osetljivosti) granične vrednosti:

* Prvenstveno se zasniva na farmakokinetici u serumu.

Antibakterijski spektar

Spektar delovanja ofloksacina obuhvata obligatorne anaerobe, fakultativne anaerobe, aerobe i druge bakterije kao na primer Chlamydiae.

Prevalenca stečene rezistencije za određene sojeve može da varira geografski i da se menja u toku vremena, te su zbog toga poželjni lokalni podaci o rezistenciji, naročito kada se radi o lečenju teških infekcija. Ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je efikasnost lečenja nekih infekcija ofloksacinom dovedena u pitanje, treba potražiti savet specijaliste. Posebno u slučaju teških infekcija ili kod neuspešnog lečenja, treba postaviti mikrobiološku dijagnozu, tako što će se utvrditi patogeni soj i njegova osetljivost na ofloksacin. Može se javiti unakrsna rezistencija na ofloksacin sa drugim fluorohinolonima.

Informacije date u nastavku se većinom zasnivaju na skorašnjoj studiji ispitivanja rezistencije na 1391 izolatu bakterija dobijenih iz oka (pre svega iz briseva spoljašnjeg oka) iz 31 zdravstvenog centra u Nemačkoj. Ovi podaci služe kao osnova za sistematsko primenjivanje graničnih vrednosti. Pri lokalnoj primeni ofloksacina u prednji segment oka, postižu se mnogo veće koncentracije antibiotika u oku nego u slučaju njegove sistemske primene, tako da se klinička efikasnost u odobrenim indikacijama može postići i za patogene koji su definisani kao rezistentni (pri in vitro određivanju rezistencije), kao na primer Enterococcus spp.

Najčešće osetljivi sojevi:

Gram-pozitivni aerobi

Bacillus spp.

Staphylococcus aureus (otporan na meticilin)

Gram-negativni aerobi Acinetobacter baumannii Acinetobacter lwoffi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis Serratia marcescens

Sojevi za koje stečena rezistencija može predstavljati problem kod primene:

Gram-pozitivni aerobi Corynebacterium spp. Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (otporan na meticilin) +

Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae $

Streptococci (osim Streptococcus pneumoniae) $

Gram-negativni aerobi Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia

Prirodno rezistentni sojevi:

Gram-pozitivni aerobi

Enterococcus spp.

$ Prirodna osetljivost većine izolata nalazi se u okviru srednjeg opsega; 4 h nakon pojedinačne primene, u suznom filmu postižu se koncentracije od najmanje 4 mg/L koje pouzdano ubijaju 100% izolata.

+ U najmanje jednoj regiji rezistencija je veća od 50%.

Efikasnost, u osnovi zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u tkivu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) određenog patogena.

Eksperimenti na životinjama pokazali su da se posle lokalne primene ofloksacin može detektovati u kornei, konjunktivi, očnom mišiću, skleri, irisu, cilijarnom telu i u prednjoj očnoj komori. Posle ponovljene primene postižu se terapijske koncentracije leka i u staklastom telu.

Nakon jedne primene ofloksacin masti za oči (1 cm masti - ekvivalentno 0,12 mg ofloksacina), maksimalne koncentracije u konjunktivi (9,72 mikrograma/g) i skleri (1,61 mikrograma/g) postižu se nakon 5 minuta. Posle toga, koncentracija ofloksacina polako pada.

Koncentracija ofloksacina u očnoj vodici i kornei dostiže svoj maksimum nakon jednog sata od primene (0,69 mikrograma/g odnosno 4,87 mikrograma/g).

Nisu prijavljeni toksični efekti prilikom lokalne primene ofloksacina. Lokalna podnošljivost Floxal masti za oči je ocenjena kao dobra. Posle 16 primena u periodu od 8 sati, ofloksacin mast za oči je izazvala crvenilo očiju i oticanje konjunktive.

Višestruki in vitro i in vivo testovi za ispitivanje indukcije gena i mutacije hromozoma, bili su negativni. Dugotrajne studije kancerogenosti ofloksacina na životinjama nisu vršene. Nema podataka koji ukazuju da lek deluje kataraktogeno ili kokataraktogeno. Ofloksacin nema uticaja na fertilitet, na perinatalni i postnatalni razvoj i nije teratogen. Kod sistemske primene ofloksacina eksperimentalnim životinjama, uočene su degenerativne promene na hrskavici zglobova. Težina nastalog oštećenja zglobne hrskavice zavisi od doze i starosti eksperimentalnih životinja (što su životinje bile mlađe, utoliko su oštećenja bila veća).

parafin, tečni; lanolin;

parafin beli, meki.

Inkompatibilnost do sada nije poznata.

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25°C, najviše 6 nedelja.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je višeslojna tuba (3 g masti za oči) sa HDPE aplikatorom za ciljanu primenu i HDPE zatvaračem sa trnom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Floxal, mast za oči je antibiotik.

Lek Floxal, mast za oči je namenjen za lečenje:

Infekcija prednjeg očnog segmenta uzrokovanih patogenima osetljivim na ofloksacin:

• hronični konjunktivitis (hronično zapaljenje vežnjače),
• keratitis i ulkus rožnjače,
• infekcije izazvane hlamidijom.

Lek Floxal, mast za oči ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični na ofloksacin, druge lekove iz grupe hinolona ili bilo koju od pomoćnih supstanci u leku navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka Floxal, mast za oči posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Prilikom primene leka Floxal, masti za oči potrebno je obratiti pažnju na sledeće:

• Oticanje i ruptura tetive javili su se kod pacijenata koji primaju oralnu ili intravensku terapiju fluorokinolonima, naročito kod starijih pacijenata i kod onih koji se istovremeno leče kortikosteroidima. Prestanite sa primenom leka Floxal mast za oči ukoliko Vam se javi bol ili oticanje tetiva (tendinitis).
• Upotreba kontaktnih sočiva dok imate infekciju oka se ne preporučuje.
• Ukoliko je moguće, izbegavati prekomerno izlaganje suncu ili UV svetlosti (npr. kvarcne lampe, solarijum itd.).
• Ovaj lek treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem ili čirom rožnjače oka.
• Kao i sa primenom drugih antibiotika, tokom dugotrajnog lečenja lekom Floxal, mast za oči može doći do pojave neosetljivih patogena. Ukoliko se infekcija ovim patogenima javi kod Vas, Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće mere.
• Lek Floxal, mast za oči primenjujte sa oprezom ukoliko ste imali reakcije preosetljivosti na druge antibiotike iz grupe hinolona.

Deca i adolescent

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom masti za oči sa ofloksacinom kod dece. Posavetujte se sa svojim lekarom pre početka primene ovog leka kod dece.

Drugi lekovi i Floxal, mast za oči

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Iako ne postoje podaci o teratogenosti kod ljudi, ako je moguće, trebalo bi izbegavati primenu ovog leka za vreme trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka u konjunktivalnu kesicu, može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Nemojte voziti, upravljati mašinama ili raditi bez zaštitne opreme dok se vid ne izbistri.

Lek Floxal, mast za oči sadrži lanolin.

Lanolin može izazvati lokalizovane reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Lek Floxal, mast za oči uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je namenjen za oftalmološku primenu.

Ukoliko vam nije drugačije propisano, 3 puta dnevno istisnuti iz tube 1 cm masti (oko 0,12 mg ofloksacina) u konjunktivalnu kesicu obolelog oka (kod infekcije izazvane hlamidijom, 5 puta dnevno). Terapija ovim lekom ne bi trebalo da traje duže od 14 dana.

Napomena: Ako se upotrebljava dodatno sa drugim kapima ili mastima za oči, treba napraviti razmak od oko 15 minuta između primene dva različita leka, a mast za oči uvek treba primeniti kao poslednji lek.

Ako ste primenili više leka Floxal, mast za oči nego što treba

Do sada nisu registrovani slučajevi predoziranja lekom. Ukoliko nanesete preveliku količinu masti, oči isperite vodom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Floxal, mast za oči

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, ali nadoknadite je u što kraćem roku i primenom iste količine i u isto vreme kao što je navedeno u prethodnom tekstu ili kako Vam je objasnio lekar.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U vezi sa primenom leka Floxal, mast za oči prijavljeni su slučajevi kožnih osipa koji mogu biti opasni po život (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se u početku javljaju na trupu kao crvenkaste fleke u obliku mete ili okrugle fleke često sa plikovima u sredini.

Moguće su reakcije preosetljivosti u obliku crvenila vežnjače i/ili lakog peckanja na tretiranom oku. Ovi simptomi su obično prolazni i kratko traju.

Sledeći simptomi mogu se javljati često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): iritacija oka, slab bol u oku.

Sledeći simptomi mogu se javljati retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):kornealni depoziti (depoziti u rožnjači), posebno u slučaju postojećih poremećaja rožnjače.

Sledeći simptomi mogu se javljati veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): sistemske (opšte) reakcije preosetljivosti (uključujući i dispneju, otok, otok pluća, anafilaktički šok).

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): zamućen vid, pojačana lakrimacija (suzenje), suvoća oka, bol u oku, alergijske reakcije u oku (uključujući svrab oka i svrab očnih kapaka), fotofobija, otok oka (uključujući i otok kapaka), crvenilo očiju, mučnina, otok lica, vrtoglavica, osećaj stranog tela u oku, konjuktivitis (zapaljenje vežnjače), keratitis (zapaljenje rožnjače).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Floxal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 nedelja.

Nakon prvog otvaranja,čuvati na temperaturi do 25°C, najviše 6 nedelja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: ofloksacin.

Jedan gram masti za oči sadrži 3 mg ofloksacina. Jedna doza (1 cm masti) sadrži 0,12 mg ofloksacina.

Pomoćne supstance: parafin, tečni; lanolin; parafin beli, meki.

Kako izgleda lek Floxal, mast za oči i sadržaj pakovanja

Mast za oči.

Homogena mast svetložute boje, meke konzistencije.

Unutrašnje pakovanje je višeslojna tuba (3 g masti za oči) sa HDPE aplikatorom za ciljanu primenu i HDPE zatvaračem sa trnom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BAUSCH & LOMB POLAND SP. Z.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 165E, sprat galerija, Beograd – Novi Beograd,

Proizvođač:

DR. GERHARD MANN CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH, Brunsbutteler Damm 165 / 173, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01529-22-002 od 03.08.2023.