Fibrovein 3% 30mg/mL rastvor za injekciju

Lek Fibrovein je indikovan za lečenje nekomplikovanih primarnih varikoznih vena, rekurentnih ili rezidualnih varikoznih vena nakon hirurške intervencije, retikularnih vena, venula i telangiektazija donjih ekstremiteta koje pokazuju prostu dilataciju.

Doziranje

Lek Fibrovein je namenjen samo za intravensku primenu. Jačina potrebnog rastvora zavisi od veličine i stepena varikoziteta. Telangiektaziju treba lečiti samo sa 0,2 %, retikularne vene sa 0,5 % , 1 % rastvor će biti najkorisniji za male do srednje varikozitete a 3% rastvor za veće varikozitete. Veličinu nevidljivih varikoznih vena treba meriti ultrazvukom.

Sklerozant treba da se primenjuje intravenozno u malim količinama na više mesta duž vene koja se leči ili kao tečnost ili kao sklerozant/vazdušna smeša (pena), za tretman većih vena rastvorom od 1% i 3%. Cilj je da se postigne optimalna destrukcija zida krvnog suda sa minimalnom koncentracijom sklerozanta neophodnom za klinički rezultat. Ako je koncentracija prevelika može doći do nekroze ili drugih štetnih posledica.

Odrasli

* Zapremina je zbir tečnih i vazdušnih sastojaka

U slučajevima gde je indikovan poseban oprez mora se dati test doza od 0.25 do 0.5 mL leka Fibrovein nakon čega je potrebno posmatrati pacijenta nekoliko sati pre primene druge ili veće doze.

Pošto je zapremina koja se primenjuje ograničena po sesiji, obično su potrebne ponovljene sesije (2 do 4 u proseku). Da bi se sprečila moguća alergijska reakcija, preporučuje se primena malih test doza leka Fibrovein na početku svake sesije.

Kada se sklerozant primenjuje u vidu pene

Lek Fibrovein 1 % i lek Fibrovein 3 %, se mogu pretvoriti u penu i koristiti za lečenje većih vena. Pena se mora pripremiti neposredno pre upotrebe i to čini lekar, adekvatno obučen za pravilnu pripremu i primenu pene. Idealna je primena uz upotrebu ultrazvuka.

Starija populacija

Nema specifičnih preporuka za doziranje.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Fibrovein kod dece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Način primene

U odeljku 6.6. je opisan Tessari metod pripreme pene. Mogu da se koriste ostale tehnike na primer DSS, Easyfoam i Steriven od kojih se većina sastoji od mešanja sklerozanta i sterilnog vazduha ponovljenim prolaskom kroz dva povezana šprica. Posebna uputstva za rukovanje su detaljno opisana u odeljku 6.6.

Stroga aseptična tehnika mora se održavati, tokom rada sa lekom Fibrovein.

Lek Fibrovein je parenteralni proizvod za jednokratnu upotrebu. Kada se pakovanje jednom otvori, treba ga iskoristiti odmah i odbaciti neiskorišćeni deo.

Vizuelno proveriti prisustvo čestica pre upotrebe. Rastvor koji sadrži čestice ne treba koristiti.

• Preosetljivost na natrijum-tetradecilsulfat, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. i alergijska stanja.
• Pacijenti koji nisu u stanju da hodaju iz bilo kog razloga, pacijenti vezani za postelju.
• Pacijenti sa velikim rizikom od tromboze na primer pacijenti sa urođenom predispozicijom za stvaranje krvnih ugrušaka ili sa višestrukim faktorima rizika kao što je hormonska kontracepcija ili hormonska supstituciona terapija, značajna gojaznost, pušenje ili duži periodi nepokretnosti.
• Nedavni akutni površinski tromboflebitis, tromboza dubokih vena ili embolija pluća.
• Nedavna hirurška intervencija.
• Varikoziteti izazvani karličnim ili abdominalnim tumorima, osim ako je tumor uklonjen.
• Nekontrolisana sistemska bolest, kao što je dijabetes melitus, toksični hipertiroidizam, tuberkuloza, astma, neoplazma, sepsa, diskrazija krvi i akutna respiratorna ili kožna oboljenja.
• Evolutivni kancer.
• Značajna valvularna slabost dubokih vena.
• Okluzivna arterijska bolest.
• Proširene površinske vene sa širokim otvorenim ulazima u dublje vene.
• Phlebitis migrans.
• Akutni celulitis.
• Akutne infekcije.

Pored toga, kada se sklerozant pretvori u penu:

• Prisutni simptomatski otvoreni foramen ovale (engl. patent foramen ovale, PFO).

Opšte mere opreza

Lek Fibrovein bi trebalo da primenjuje samo lekar koji poznaje anatomiju vena i ima iskustvo u dijagnostikovanju i lečenju stanja koja utiču na venski sistem i koji je upoznat sa pravilnom tehnikom ubrizgavanja ovog leka.

Oprema za hitnu reanimaciju mora biti odmah na raspolaganju. Prijavljene su alergijske reakcije, uključujući anafilaksu. Treba imati na umu mogućnost pojave anafilaktične reakcije, a lekar bi trebalo da bude spreman da je adekvatno leči.

Pre početka lečenja, lekar treba da ispita faktore rizika po pacijenta i da ga obavesti o rizicima primene leka.

Kao podsetnik, skleroterapija je kontraindikovana kod pacijenata sa velikim rizikom od tromboembolijskih stanja, ali je takođe treba izbegavati u većini situacija sa manjim rizikom. Skleroterapija se naročito ne preporučuje kod pacijenata sa tromboembolijskim stanjima u anamnezi.

Ipak, ako se proceni da je skleroterapija neophodna, može se započeti preventivna antikoagulantna terapija. Otvoreni foramen ovale(PFO)

Zbog mogućeg rizika od cirkulacije proizvoda, mehurića ili čestica u desnoj strani srca, prisustvo otvorenog foramen ovale može da poveća mogućnost pojave ozbiljnih arterijskih neželjenih stanja. Kod pacijenata sa migrenom sa aurom, ozbiljnim cerebrovaskularnim stanjima ili plućnom hipertenzijom u nanamnezi, preporučuje se da se ustanovi prisustvo PFO pre skleroterapije.

Kod pacijenata sa asimptomatskim ali ustanovljenim PFO, preporučuje se upotreba manjih količina i izbegavanje Valsalva manevra u prvim minutima nakon primene.

Pacijenti sa otvorenim foramen ovale su u većoj meri imali neželjene efekte, kao što su privremeni neurološki poremećaji, poremećaj vida i migrena. Simptomatski PFO je kontraindikacija za upotrebu leka Fibrovein kao pene (videti odeljak 4.3).

Migrena

Pacijente koji su ranije bolovali od migrene treba tretirati sa pažnjom. Pacijenti koji su ranije bolovali od migrene su u većem broju imali poremećaj vida i migrenu, naročito nakon primene sklerozanta u vidu pene. Koristiti manje količine kod pacijenata sa migrenom u anamnezi.

Trunkularni varikoziteti

Za lečenje trunkularnih varikoziteta, trebalo bi da postoji minimalni razmak od 8 do 10 cm između mesta ubrizgavanja pene i safenofemoralnog spoja.

Limfoedem

Ukoliko je venska insuficijencija povezana sa limfoedemom, primena sklerozanta može pogoršati lokalnu bol i inflamaciju na nekoliko dana ili nedelja. Pacijenti treba da budu informisani o ovoj očekivanoj fazi, koja ne ugrožava efikasnost lečenja.

Ekstravazacija

Teški lokalni neželjeni efekti uključujući nekrozu tkiva mogu se javiti nakon ekstravazacije; zbog toga treba biti izuzetno pažljiv pri postavljanju intravenozne igle i treba koristiti najmanju efektivnu zapreminu na svakom mestu uboda. Pigmentacija je mogući rezultat ako se krv izlije na mestu uboda (naročito ako se tretiraju manje površinske vene) i ako se ne koristi kompresija.

Intraarterijska injekcija

Sklerozanti se nikada ne smeju primenjivati u arteriju jer to može uzrokovati produženu nekrozu tkiva i dovesti do gubitka ekstremiteta. Preporučuje se upotreba dupleks ultrazvuka kako bi se izbegla ekstravazacija i arterijska injekcija.

Lekar treba da prati pacijenta tokom i nakon primene leka Fibrovein. Simptomi preosetljivosti (crvenilo, svrab, kašalj) ili neurološki simptomi (skotom, amauroza, migrena sa aurom, parestezije, fokalni deficit) se mogu pojaviti.

Respiratorna oboljenja

Treba obratit i posebnu pažnju kod pacijenata sa otežanim disanjem (bronhijalna astma), ili sa jakom predispozicijom za alergije (videti odeljak 4.2).

Procena pre primene

Zbog opasnosti od širenja tromboze u duboki venski sistem, treba sprovesti detaljnu procenu valvularne kompetencije pre primene i malu količinu (ne više od 2 ml) pripremljenog rastvora treba sporo ubrizgati u varikozitet. Duboka venska otvorenost se mora odrediti neinvazivnim testiranjem, kao što je dupleks ultrazvuk. Venska skleroterapija ne treba da se primenjuje ukoliko testovi kao što su Trendelenberg i Perthes, i angiografija pokazuju značajnu valvularnu i slabost dubokih vena.

Praćenje

Lekar treba da pregleda pacijenta ponovo nakon mesec dana kako bi proverio efikasnosti terapije i bezbednost, putem kliničke i ultrazvučne procene.

Razvoj tromboze dubokih vena i plućne embolije je zabeležen posle skleroterapije površinskih varikoziteta. Pacijenti treba da imaju budu praćeni nakon terapije u dovoljno dugom periodu zbog procene razvoja tromboze dubokih vena. Do embolije može doći do četiri nedelje nakon primene natrijum-tetradecilsulfata. Adekvatna kompresija nakon lečenja može umanjiti incidencu tromboze dubokih vena.

Osnovna arterijska bolest

Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa osnovnom arterijskom bolešću kao što je teška ateroskleroza perifernih krvnih sudova ili tromboangiitis obliterans (Buerger-ova bolest).

Stopalo i maleolarno područje

Naročita pažnja je potrebna pri primeni u stopalo i maleolarno područje gde se može povećati rizik od nenamernog ubrizgavanja u arteriju.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama Lek Fibrovein 3% sadrži:

manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli, tj. suštinski je ”bez natrijuma”. manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po ampuli, tj. suštinski je “bez kalijuma”.

Lek Fibrovein 3% sadrži benzilalkohol 20 mg/mL. Zabranjena je primena kod prevremeno rođenih beba ili novorođenčadi. Može izazvati toksične reakcije ili anafilaktičke reakcije kod dece do 3 godine starosti.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija

Trudnoća

Nije potvrđena bezbednost upotrebe u trudnoći. Nema podataka ili su podaci o primeni natrijum- tetradecilsulfata kod trudnica ograničeni. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Lečenje treba odložiti do posle porođaja.

Lek Fibrovein treba koristiti samo kada je očigledno neophodno za olakšavanje simptoma i kada potencijalne koristi nadmašuju potencijalne opasnosti po fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se natrijum-tetradecilsulfat izlučuje u majčino mleko. Treba biti oprezan kada se upotrebljava kod dojilja.

Plodnost

Nije poznato da li natrijum-tetradecilsulfat utiče na plodnost.

Lek Fibrovein nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, zavoj i/ili kompresione čarape se mogu koristiti posle terapije. Ovo bi moglo da utiče na sposobnost upravljanja vozilima.

Najčešće prijavljeni neželjeni efekti su bol pri primeni, urtikarija, površinski tromboflebitis i privremena pigmentacija kože posle tretmana. Vrlo retko može ostati trajna diskoloracija kože duž segmenta sklerozirane vene. Ulceracija se može javiti nakon ekstravazacije leka. Važno je koristiti najmanju jačinu koja će sklerozirati venu zbog toga što najčešći neželjeni efekti nastaju upotrebom pevelike koncetracije.

Zabeleženo je iako veoma retko, da intra-arterijska primena dovodi do značajne nekroze tkiva, uključujući i gubitak ekstremiteta.

Najozbiljnija neželjena dejstva su anafilaktički šok, plućna embolija i smrtnii ishod kod pacijenata koji primaju natrijum-tetradecilsulfat.

Neželjena dejstva su navedena u nastavku po klasama sistema organa i procenjenim frekvencijama iz objavljenih kliničkih podataka. Frekvencije su definisane na osnovu sledeće konvencije:

Veoma često ≥ 1/10 Često ≥ 1/100 do < 1/10

Povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100

Retko ≥ 1/10000 do < 1/1000

Veoma retko (uključujući izolovane izveštaje) ≤ 1/10000

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije poznat slučaj sistemskog predoziranja. Upotreba veće koncetracije od preporučene u malim venama može dovesti do pigmentacije i / ili nekroze okolnog tkiva.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi. Lokalna injekciona sklerozirajuća sredstva.

ATC šifra: C05BB04

Natrijum-tetradecilsulfat je sklerozirajuće sredstvo. Intravenska primena izaziva zapaljenje intime vene i formiranje tromba. To obično dovodi do okluzije vene u koju je ubrizgana injekcija. Naknadno formiranje fibroznog tkiva rezultira delimičnom ili potpunom obliteracijom vene koja može a ne mora biti trajna.

Objavljene kliničke studije pokazale su da je lek Fibrovein pretvoren u penu veoma efikasan u lečenju većih varikoznih vena, npr. velike vene Saphena i njenih pritoka. Pena je u stanju da zameni krv, a sklerozant ima više vremena da deluje na endotel u poređenju sa tečnim oblikom. Neki neželjeni efekti su češći nakon skleroterapije penom nego skleroterapije tečnošću, npr. glavobolja, migrena i poremećaji vida. Neželjeni neurološki efekti se takođe mogu pojaviti, ali su retki.

Resorpcija

Lek Fibrovein koji sadrži natrijum-tetradecilsulfat se primenjuje direktno u lumen izolovanog segmenta vene/venule.

Distribucija

Kod ljudi, većina (75 %) primenjene doze radioobeleženog 3% natrijum-tetradecilsulfata brzo nestaje sa mesta primene odnosno prazne varikozne vene u povezane krvne sudove i brzo prolazi u duboke vene lista.

Kod pacova, u 72 sata nakon intravenozne primene radioaktivno obeleženog natrijum-tetradecilsulfata, nivoi radioaktivno obeleženog leka u tkivima pronađeni u uzorkovanim tkivima (jetra, bubreg, masno tkivo i skeletni mišići) bili su izuzetno mali. Iako su postojali neki dokazi o povezanosti radioaktivno obeleženog leka sa mestom primene, nivoi su bili veoma mali.

Biotransformacija

Metabolizam natrijum-tetradecilsulfata nije potvrđen. Eliminacija

Od ukupne doze radioaktivno obeleženog leka koji je primenjen intravenski, 70 % se javlja nepromenjeno u urinu pacova u prvih 24 sata posle primene. Na kraju 72 sata perioda nakon primene, 73,5 % radioaktivno obeleženog leka se javlja nepromenjeno u urinu i 18,2% se javlja nepromenjeno u fecesu.

Oštećenje funkcije jetre / bubrega

Nisu obavljene farmakokinetičke studije kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega.

Nema dodatnih podataka od značaja za lekare koji propisuju lek, osim onih koji su već pomenuti u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Benzilalkohol

Natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat Kalijum-dihidrogenfosfat

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Ovaj lek nije kompatibilan sa heparinom.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Nakon prvog otvaranja lek treba odmah primeniti.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla (staklo tip I), sa 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 2 mL rastvora za injekciju (5 x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Lek Fibrovein 3%, lek Fibrovein 1%, rastvor za injekciju

Pena se mora pripremiti neposredno pre upotrebe i to čini lekar, adekvatno obučen za pravilnu pripremu i primenu pene.

Stroge aseptične mere se moraju održavati prilikom pripreme pene. Opšte smernice

Kvalitet pene zavisi od specifičnih kriterijuma:

• Koncentracija proizvoda: Pena može biti pripremljena samo sa koncentracijama od 1 do 3 % natrijum- tetradecilsulfata.
• Odnos tečnosti i vazduha: Uobičajen je odnos 1 zapremina tečnosti sa 3 zapremine vazduha.
• Broj prolazaka napred nazad: Lekar treba da precizno prati broj pokreta definisanih za svaku tehniku.
• Makroskopska konzistencija pene: Kvalitet pene treba proveriti van šprica pre primene. Pena treba da bude homogena, meka i kohezivna bez vidljivih velikih mehurića. Ako su veliki mehurići vidljivi, penu treba odbaciti i ponovo pripremiti.
• Ukupno vreme pripreme pene: Priprema treba da traje oko 10 sekundi od prvog do poslednjeg prolaska napred nazad.
• Maksimalno vreme između pripreme i primene: Sklerozantna pena se mora koristiti u roku od šezdeset sekundi nakon pripreme. Posle šezdeset sekundi, preostalu penu treba odbaciti. Treba pripremiti više pene ukoliko je potrebno.

Priprema pene Tessari tehnikom

Da biste formirali penu 1mL tečnog sklerozanta se uvuče u sterilni špric a 3 mL ili 4 mL sterilnog vazduha se uvuče u drugi sterilni špric. Vazduh se provlači kroz filter 0,2 mikrometara da bi se osiguralo da je sterilan. Špricevi se tada povezuju uz upotrebu trostranog tap ventila (Slika 1).

Upotreba Luer lock špriceva i zaštite za oči preporučuje se prilikom izrade pene. Veza sa trostranim ventilom može da se prekine pod pritiskom sa Luer kliznim špricevima, što rezultira nekontrolisanim izbacivanjem proizvoda.

Sklerozant/vazduh smeša se zatim pritiskom pomera napred nazad iz jednog šprica u drugi kroz trostrani ventil otprilike 20 puta da bi se stvorila glatka konzistentna pena (Slike 2 i 3).

Špric koji sadrži penu, se zatim odvaja i pena se odmah ubrizgava u venu (Slika 4).

Sklerozantna pena se mora iskoristiti u roku od šezdeset sekundi od trenutka kada je napravljena. Posle šezdeset sekundi preostalu penu treba odbaciti. Treba pripremiti više pene ukoliko je potrebno.

Kvalitet pene treba proveriti pre primene. Ona bi trebalo da bude homogena bez velikih mehurića vidljivih golim okom.

Slika 1 Slika 2

Slika 3 Slika 4

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Fibrovein sadrži aktivnu supstancu natrijum-tetradecilsulfat i pripada grupi lekova za antivarikoznu terapiju, podgrupi lokalnih injekcionih sklerozirajućih sredstava. Sklerozirajuća sredstva su supstance, koje kada se ubrizgaju dovode do oblaganja i do nabreknuća unutrašnjih zidova vena koji se na taj način slepe. Ovaj proces zaustavlja protok krvi i vena se pretvara u ožiljno tkivo. Za nekoliko nedelja, vena bi trebalo da nestane.

Različite jačine leka Fibrovein se koriste u lečenju varikoznih vena, velikih, srednjih ili malih venula i spajder vena (paukolike vene).

Lek Fibrovein se koristi samo za lečenje odraslih osoba (uključujući i starije osobe)

• ste alergični (preosetljivi) na natrijum-tetradecilsulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili imate alergijsko stanje;
• iz nekog razloga ne možete da hodate ili ste vezani za postelju;
• postoji rizik za stvaranje krvnih ugrušaka u venama zbog:
• nasleđenih poremećaja krvi kao što je trombofilija, uzimanja hormonalne kontracepcije ili terapije zamene hormona,
• prevelike telesne mase,
• pušenja,
• dugotrajne nepokretnosti;
• ste nedavno imali krvne ugruške u površinskim ili unutrašnjim venama ili u plućima;
• ste nedavno imali hiruršku intervenciju;
• imate izuvijane (varikozne) vene uzrokovane karličnim ili tumorom u stomaku, osim ako je tumor uklonjen;
• imate nekontrolisane sistemske bolesti, kao što je dijabetes melitus, pojačana aktivnost tiroidne žlezde, tuberkuloza, astma, tumor, sepsa, izmenjeno stanje krvi i nedavne probleme sa kožom i disanjem;
• imate otečenu ili crvenu površinu kože koja je vruća ili osetljiva na dodir (celulitis);
• imate bilo kakvu infekciju;
• imate kancer koji se širi;
• su vam dijagnostikovani problemi sa zatvaranjem zalistaka u dubokim venama (valvularna inkompetencija);
• imate začepljenje arterije;
• imate jako zapaljenje vena nogu (akutni flebitis);
• Ako imate simptomatski otvor u srcu (komunikacija u srčanim pregradama) - samo ako se sklerozant koristi kao pena.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Fibrovein kod sledećih stanja:

• ukoliko ste alergični na neku vrstu hrane ili lek ili imate bilo koju drugu vrstu alergije, treba da razgovarate sa lekarom pre primene leka, kako bi dobili test dozu 24 sata pre terapije;
• ukoliko ste u ranije imali krvne ugruške na površinskim ili unutrašnjim venama ili u plućima;
• ukoliko imate asimptomatski otvor u srcu ( ako se sklerozant koristi kao pena);
• ukoliko imate simptomatski ili asimptomatski otvor u srcu (ako se sklerozant koristi kao tečnost);
• ukoliko bolujete od migrene;
• ukoliko imate problema sa venama na nogama, što je povezano sa dugotrajnim stanjem koje uzrokuje oticanje tkiva u telu (limfoedem). Lek Fibrovein može pogoršati lokalni bol i zapaljenje danima ili nekoliko nedelja;
• ukoliko ste ranije imali plućnu hipertenziju;
• ukoliko ste ranije imali moždani udar ili ozbiljan cerebralni poremećaj;
• ukoliko Vam je dijagnostikovano bilo kakvo oboljenje arterija ili vena (ateroskleroza);
• ukoliko imate teško zapaljenje i začepljenje arterija i vena u predelu šaka i stopala (Buergerova bolest);
• ukoliko imate poteškoće sa disanjem koje su kontrolisane (astma).

Lek Fibrovein 3% treba da primenjuje isključivo obučeni lekar koji poznaje anatomiju vena i koji je upoznat sa pravilnom tehnikom primene injekcije. Pre upotrebe ove injekcije možda ćete biti testirani da bi se videlo da li imate probleme sa zatvaranjem zalistaka u venama.

Vaš lekar će Vam postaviti pitanja u vezi Vašeg zdravlja i obavestiće Vas o mogućim neželjenim dejstvima ove procedure.

Praćenje tokom terapije

Vaš lekar će Vas pratiti tokom i nakon skleroterapije da bi uočio znake preosetljivosti (crvenilo, svrab, kašalj) ili neurološke simptome (poremećaj vida, migrena, peckanje ili ukočenost).

U dogovoru sa lekarom javićete se na kontrolni pregled.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene ovog leka kod dece i adolescenata nije utvrđena.

Drugi lekovi i lek Fibrovein 3%

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako uzimate hormonsku kontracepciju (npr. „pilulu“) ili hormonsku supstitucionu terapiju, možda ćete imati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (pogledajte odeljak „Lek Fibrovein 3% ne smete primati ukoliko“). Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema adekvatnih informacija o primeni leka Fibrovein kod trudnica. Lek Fibrovein ne bi trebalo primenjivati tokom trudnoće osim ako je to izričito neophodno. Vaš lekar će odlučiti da li je ovo lečenje odgovarajuće za Vas.

Nije poznato da li se lek Fibrovein izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite, lekar će odlučiti da li treba primeniti lek Fibrovein.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka, može vam biti preporučeno nošenje zavoja i/ili kompresione čarape u cilju smanjenja zapaljenja i pigmentacije kože, što može umanjiti vašu sposobnost da vozite.

Lek Fibrovein 3% sadrži:

manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli, tj. suštinski je ”bez natrijuma”; manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po ampuli, tj. suštinski je “bez kalijuma”.

Lek Fibrovein 3% sadrži benzilalkohol 20mg/mL. Zabranjena je primena kod prevremeno rođenih beba ili novorođenčadi. Može izazvati toksične reakcije ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti.

Ne smete pokušavati da sami sebi primenjujete leka Fibrovein. Lečenje treba da sprovodi iskusan lekar koji poznaje tehniku ubrizgavanja ovog leka.

Terapija obuhvata sporo i izuzetno pažljivo ubrizgavanje leka u venu koji treba lečiti najmanjom iglom pri čemu se potiskuje krv iz vene.

Lek se može ručno mešati sa vazduhom uz upotrebu dva šprica i konektora da bi se dobila pena koja pomaže da se potiskuje krv u većim venama. U ovom slučaju postupak mora obaviti lekar koji je adekvatno obučen za pripremu i primenu pene.

Vaš lekar će koristiti snimanje ultrazvukom tokom lečenja nevidljivih varikoznih vena kao i u primeni sklerozirajuće pene.

Vaš lekar će odlučiti koje područje treba lečiti i koja je odgovarajuća doza za Vas. Preporučene doze su sledeće:

Odrasli i starije osobe

• varira između 0,1 i 2 mL za svaku injekciju. Može se primeniti maksimalno 10 mL, za tri slabije koncentracije leka, međutim kada se primenjuje lek sa najvećom koncentracijom ne treba upotrebiti više od 4 mL.

Zbog ograničene količine odobrenog sklerozanta, mogu biti potrebne ponovljene sesije skleroterapije.

Nakon što vam je dat lek Fibrovein morate pratiti uputstva lekara. Može vam biti preporučeno nošenje zavoja i/ili kompresione čarape u cilju smanjenja zapaljenja i pigmentacije kože.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Može doći do ozbiljnih neželjenih dejstava. Prekinite lečenje lekom Fibrovein i odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u hitnu službu najbliže bolnice ukoliko Vam se pojavi nešto od sledećeg:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Krvni ugrušci u unutrašnjim venama (moguća tromboza unutrašnjih vena zbog već postojećeg oboljenja). Simptomi mogu uključivati bol, oticanje i osetljivost u jednoj od nogu (obično u listu), tešku bol u zahvaćenom području, toplu kožu u području ugruška ili crvenu kožu, posebno na zadnjoj strani noge ispod kolena.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Odumiranje lokalnog kožnog tkiva i mnogo ređe odumiranje nerava. Simptomi uključuju bol, promenu boje kože (crvenilo), oticanje ili nakupljanje tečnosti, plikove (mogu biti ispunjeni bistrom tečnošću ili krvlju), koža postaje tamno crvena, ljubičasta ili crna, izmenjena osetljivost (osećaj trnjenja, bockanja, žarenja), ukočenost ili gubitak ostljivosti.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Veoma težak oblik alergijske reakcije (anafilaktički šok), koji može uzrokovati probleme sa disanjem ili nagli pad krvnog pritiska, usled čega može doći do nesvestice ili gubitka svesti. Vrlo je retka pojava, ali se mora odmah lečiti, inače može biti sa smrtnim ishodom.
• Začepljenje arterija usled ugruška koje može izazvati:
• moždani udar ili prekid dotoka krvi u mozak ili oko (prolazni ishemijski napad). Simptomi mogu uključivati slabost, obamrlost ili paralizu lica, ruke ili noge, obično na jednoj strani tela, nerazgovetan ili iskrivljen govor ili poteškoće u razumevanju drugih, slepilo u jednom ili oba oka ili pojava duplih slika.
• krvni ugrušak u plućima. Simptomi mogu uključivati nedostatak vazduha koji se može pojaviti iznenada, iznenadni, oštar bol u grudima koji se može pogoršati dubokim disanjem ili kašljanjem, ubrzanim radom srca ili ubrzanim disanjem.

Da bi se izbegao ovaj veoma retki ozbiljan događaj, ovaj lek se ne sme davati pacijentima koji imaju rizik od ugrušaka u venama i arterijama (rizik od tromboze).

• Loša cirkulacija krvi. Simptomi mogu biti zamor, gubitak svesti, nesvestica, bol u grudima, nedostatak vazduha, slabost, vrtoglavica, povraćanje i osećaj lupanja srca.
• Odumiranje tkiva nakon intraarterijske injekcije. Simptomi se mogu razlikovati u zavisnosti od toga koliko je leka ubrizgano, gde je ubrizgan i koliko je brzo primljena medicinska pomoć. Oni mogu biti različitog intenziteta, od bola, ali bez dugotrajnog oštećenja, do gubitka velikih površina tkiva, uključujući stopalo, što dovodi do amputacije.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu pojaviti su:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• površinsko zapaljenje vene.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol ili osećaj žarenja (kratkoročno na mestu primene injekcije);
• izmenjena boja kože;
• formiranje mrežastih tankih spajder kapilara na mestu primene.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalne alergijske i nealergijske reakcije na koži npr. crvenilo kože, svrab, osip ili oticanje kože;
• poremećaji vida.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• kašalj, nedostatak vazduha, osećaj pritiska/stezanja u grudima;
• osećaj žarenja, peckanja, bridenja ili svrab kože;
• glavobolja, migrena, nesvestica;
• zbunjenost, vrtoglavica, gubitak svesti.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• povišena telesna temperatura, naleti vrućine, astma, crvenilo kože i svrab (koprivnjača);
• mučnina, povraćanje, proliv, osećaj otečenog/odebljalog jezika, suva usta;
• zapaljenje krvnih sudova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fibrovein 3% posle roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Nakon prvog otvaranja lek treba odmah primeniti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je natrijum-tetradecilsulfat, koncentrat.

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 30 mg natrijum-tetradecilsulfata, koncentrata.

Jedna ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 60 mg natrijum-tetradecilsulfata, koncentrata.

• Pomoćne supstance su:

benzilalkohol;

natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat;

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Fibrovein 3% i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan, sterilan rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla (staklo tip I), sa 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 2 mL rastvora za injekciju (5 x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ECOTRADE BG D.O.O, Strahinjića Bana 3, Niš

Proizvođač:

STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD

Plough Lane, Hereford, Velika Britanija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03509-19-001 od 29.06.2020.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Fibrovein je indikovan za lečenje nekomplikovanih primarnih varikoznih vena, rekurentnih ili rezidualnih varikoznih vena nakon hirurške intervencije, retikularnih vena, venula i telangiektazija donjih ekstremiteta koje pokazuju prostu dilataciju.

Doziranje i način primene

Doziranje

Lek Fibrovein je namenjen samo za intravensku primenu. Jačina potrebnog rastvora zavisi od veličine i stepena varikoziteta. Telangiektaziju treba lečiti samo sa 0,2 %, retikularne vene sa 0,5 % , 1 % rastvor će biti najkorisniji za male do srednje varikozitete a 3% rastvor za veće varikozitete. Veličinu nevidljivih varikoznih vena treba meriti ultrazvukom.

Sklerozant treba da se primenjuje intravenozno u malim količinama na više mesta duž vene koja se leči ili kao tečnost ili kao sklerozant/vazdušna smeša (pena), za tretman većih vena rastvorom od 1% i 3%. Cilj je da se postigne optimalna destrukcija zida krvnog suda sa minimalnom koncentracijom sklerozanta neophodnom za klinički rezultat. Ako je koncentracija prevelika može doći do nekroze ili drugih štetnih posledica.

Odrasli

* Zapremina je zbir tečnih i vazdušnih sastojaka

U slučajevima gde je indikovan poseban oprez mora se dati test doza od 0.25 do 0.5 mL leka Fibrovein nakon čega je potrebno posmatrati pacijenta nekoliko sati pre primene druge ili veće doze.

Pošto je zapremina koja se primenjuje ograničena po sesiji, obično su potrebne ponovljene sesije (2 do 4 u proseku). Da bi se sprečila moguća alergijska reakcija, preporučuje se primena malih test doza leka Fibrovein na početku svake sesije.

Kada se sklerozant primenjuje u vidu pene

Lek Fibrovein 1 % i lek Fibrovein 3 %, se mogu pretvoriti u penu i koristiti za lečenje većih vena. Pena se mora pripremiti neposredno pre upotrebe i to čini lekar, adekvatno obučen za pravilnu pripremu i primenu pene. Idealna je primena uz upotrebu ultrazvuka.

Starija populacija

Nema specifičnih preporuka za doziranje.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Fibrovein kod dece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Način primene

U odeljku 6.6. Sažetka karakteristika leka -“Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)” je opisan Tessari metod pripreme pene. Mogu da se koriste ostale tehnike na primer DSS, Easyfoam i Steriven od kojih se većina sastoji od mešanja sklerozanta i sterilnog vazduha ponovljenim prolaskom kroz dva povezana šprica. Posebna uputstva za rukovanje su detaljno opisana u odeljku 6.6. Sažetka karakteristika leka -“Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Stroga aseptična tehnika mora se održavati, tokom rada sa lekom Fibrovein.

Lek Fibrovein je parenteralni proizvod za jednokratnu upotrebu. Kada se pakovanje jednom otvori, treba ga iskoristiti odmah i odbaciti neiskorišćeni deo.

Vizuelno proveriti prisustvo čestica pre upotrebe. Rastvor koji sadrži čestice ne treba koristiti.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Benzilalkohol

Natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat Kalijum-dihidrogenfosfat

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek nije kompatibilan sa heparinom.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Nakon prvog otvaranja lek treba odmah primeniti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla (staklo tip I), sa 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 2 mL rastvora za injekciju (5 x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek Fibrovein 3%, lek Fibrovein 1%, rastvor za injekciju

Pena se mora pripremiti neposredno pre upotrebe i to čini lekar, adekvatno obučen za pravilnu pripremu i primenu pene.

Stroge aseptične mere se moraju održavati prilikom pripreme pene. Opšte smernice

Kvalitet pene zavisi od specifičnih kriterijuma:

• Koncentracija proizvoda: Pena može biti pripremljena samo sa koncentracijama od 1 do 3 % natrijum- tetradecilsulfata.
• Odnos tečnosti i vazduha: Uobičajen je odnos 1 zapremina tečnosti sa 3 zapremine vazduha.
• Broj prolazaka napred nazad: Lekar treba da precizno prati broj pokreta definisanih za svaku tehniku.
• Makroskopska konzistencija pene: Kvalitet pene treba proveriti van šprica pre primene. Pena treba da bude homogena, meka i kohezivna bez vidljivih velikih mehurića. Ako su veliki mehurići vidljivi, penu treba odbaciti i ponovo pripremiti.
• Ukupno vreme pripreme pene: Priprema treba da traje oko 10 sekundi od prvog do poslednjeg prolaska napred nazad.
• Maksimalno vreme između pripreme i primene: Sklerozantna pena se mora koristiti u roku od šezdeset sekundi nakon pripreme. Posle šezdeset sekundi, preostalu penu treba odbaciti. Treba pripremiti više pene ukoliko je potrebno.

Priprema pene Tessari tehnikom

Da biste formirali penu 1mL tečnog sklerozanta se uvuče u sterilni špric a 3 mL ili 4 mL sterilnog vazduha se uvuče u drugi sterilni špric. Vazduh se provlači kroz filter 0,2 mikrometara da bi se osiguralo da je sterilan. Špricevi se tada povezuju uz upotrebu trostranog tap ventila (Slika 1).

Upotreba Luer lock špriceva i zaštite za oči preporučuje se prilikom izrade pene. Veza sa trostranim ventilom može da se prekine pod pritiskom sa Luer kliznim špricevima, što rezultira nekontrolisanim izbacivanjem proizvoda.

Sklerozant/vazduh smeša se zatim pritiskom pomera napred nazad iz jednog šprica u drugi kroz trostrani ventil otprilike 20 puta da bi se stvorila glatka konzistentna pena (Slike 2 i 3).

Špric koji sadrži penu, se zatim odvaja i pena se odmah ubrizgava u venu (Slika 4).

Sklerozantna pena se mora iskoristiti u roku od šezdeset sekundi od trenutka kada je napravljena. Posle šezdeset sekundi preostalu penu treba odbaciti. Treba pripremiti više pene ukoliko je potrebno.

Kvalitet pene treba proveriti pre primene. Ona bi trebalo da bude homogena bez velikih mehurića vidljivih golim okom.

Slika 1 Slika 2

Slika 3 Slika 4

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

.