Favora® Silymarin 100mg kapsula, tvrda

Lek Favora Silymarin je tradicionalni biljni lek koji se koristi za simptomatsko ublažavanje digestivnih poremećaja, osećaja nadutosti i poremećaja varenja i kao potpora funkcije jetre, nakon što lekar isključi postojanje ozbiljnih zdravstvenih stanja.

Lek Favora Silymarin je tradicionalni biljni lek, čija se upotreba u definisanim indikacijama bazira isključivo na iskustvu u dugotrajnoj primeni.

Doziranje

Preporučena doza je 1 kapsula, 2 puta na dan. Preporučena dnevna doza: do 2 kapsule, pre obroka.

Ukoliko tokom primene leka simptomi bolesti potraju duže od dve nedelje, potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se uzimanje leka Favora Silymarin kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti u ovoj uzrasnoj grupi.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Favora Silymarin kapsule ne smeju uzimati:

• osobe preosetljive na aktivnu supstancu leka ili druge biljke iz porodice Asteraceae

(Compositae)/glavočike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko se simptomi bolesti pogoršaju tokom primene ovog leka, potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom. U slučaju pojave žutice ili promene boje urina ili fecesa, odmah je potrebno posavetovati se sa lekarom.

Ovaj lek sadrži boju azorubine (E 122), koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je „ bez natrijuma“.

Nema poznatih interakcija.

Trudnoća i dojenje

Bezbednost primene tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno podataka, upotreba tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka o uticaju leka na plodnost.

Nema podataka o uticaju leka Favora Silymarin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Mogu se javiti blagi poremećaji funkcije gastrointestinalnog trakta: suva usta, mučnina, iritacija želuca i dijareja.Takođe se mogu javiti glavobolja i alergijske reakcije (dermatitis, urtikarija, kožni osip, pruritus, anafilaksa, astma). Učestalost ispoljavanja je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja.

Nije primenljivo, s obzirom na to da je lek Favora Silymarin tradicionalni biljni lek koji se primenjuje na osnovu iskustva dugotrajne primene.

Nije primenljivo, s obzirom na to da je lek Favora Silymarin tradicionalni biljni lek koji se primenjuje na osnovu iskustva u dugotrajnoj primeni.

Nisu sprovedena odgovarajuća ispitivanja o uticaju na reproduktivnu toksičnost, genotoksičnost i karcinogenost.

Sadržaj kapsule:

manitol (E421); povidon;

kroskarmeloza-natrijum; natrijum-skrobglikolat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk;

natrijum-stearilfumarat;

Omotač kapsule tvrde Telo omotača kapsule:

želatin;

titan-dioksid (E171);

Kapa omotača kapsule:

želatin;

boja azorubine (E122);

boja indigokarmin FDC Blue 2 (E132).

Podaci nisu dostupni.

2 godine

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC - aluminijumski blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nisu potrebna posebna uputstva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba otkloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Favora Silymarin je tradicionalni biljni lek koji sadrži kao aktivnu supstancu suvi ekstrakt ploda sikavice (Silybum marianum), a primenjuje se na osnovu iskustva u dugotrajnoj primeni.

Lek Favora Silymarin, primenjuje se kod odraslih za simptomatsko ublažavanje poremećaja digestivnog trakta, varenja i osećaja nadutosti, kao i potpora funkcije jetre, nakon što je Vaš lekar isključio postojanje ozbiljnih zdravstvenih poremećaja.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu, druge biljke iz porodice Asteraceae

(Compositae)/glavočike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Favora Silymarin.

Ukoliko Vam se simptomi bolesti pogoršaju tokom primene ovog leka, potrebno je da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom. U slučaju da dođe do pojave žutice ili promene boje mokraće ili fecesa, odmah se posavetujte sa svojim lekarom.

Drugi lekovi i lek Favora Silymarin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost primene tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno podataka, upotreba tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nema raspoloživih podataka o uticaju leka Favora Silymarin na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju leka Favora Silymarin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Favora Silymarin sadrži boju azorubine

Ovaj lek sadrži boju azorubine (E 122), koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Lek Favora Silymarin sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je „ bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli (stariji od 18 godina):

Preporučena doza je 1 kapsula, 2 puta na dan. Preporučena dnevna doza: do 2 kapsule, pre obroka.

Ukoliko tokom primene leka simptomi bolesti potraju duže od dve nedelje, potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom.

Deca

Ne preporučuje se primena leka Favora Silymarin kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Ako ste uzeli više leka Favora Silymarin nego što treba

Nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Favora Silymarin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka u određeno vreme, uzmite je čim se setite. Međutim ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, propuštenu dozu nemojte uzimati već nastavite sa primenom leka prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i lek Favora Silymarin može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom uzimanja terapije lekom Favora Silymarin mogu se javiti blagi poremećaji funkcije gastrointestinalnog trakta: suva usta, mučnina, proliv, nadražen stomak, osećaj nadutosti i iritacija želuca, zatim glavobolja, alergijske reakcije (zapaljenje kože (dermatitis), koprivnjača (urtikarija), osip, svrab, opšta alergijska reakcija (anafilaksa), astma). Učestalost je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Favora Silymarin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je suvi ekstrakt ploda sikavice, prečišćeni i standardizovani.

Jedna kapsula, tvrda sadrži: 168,35 – 205,76 mg ekstrakta (kao suvi ekstrakt, prečišćeni i standardizovani) iz Silybum marianum L. Gaertner fructus (plod sikavice) (22 - 27 : 1) što odgovara 100 mg silimarina, izraženo kao silibinin.

Rastvarač za ekstrakciju: aceton 95% V/V.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: manitol (E421); povidon; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-skrobglikolat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; talk; natrijum-stearilfumarat;

Omotač kapsule tvrde

Telo omotača kapsule: želatin; titan-dioksid (E171);

Kapa omotača kapsule: želatin; boja azorubine (E122); boja indigokarmin FDC Blue 2 (E132).

Kako izgleda lek Favora Silymarin i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Prašak žućkasto smeđe boje u tvrdim kapsulama belog tela i kape ljubičaste boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC - aluminijumski blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01388-22-001 od 17.05.2023.