Fampridin Teva 10mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Fampridin Teva sadrži aktivnu supstancu fampridin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju blokatori kalijumskih kanala. Oni deluju tako što sprečavaju da kalijum napušta nervne ćelije koje su oštećene zbog multiple skleroze. Za ovaj lek se smatra da deluje tako što omogućava normalnije provođenje signala duž nerava, što Vam omogućava da bolje hodate.

Lek Fampridin Teva je lek koji se koristi za poboljšanje hodanja kod odraslih (uzrasta 18 godina i starijih) sa otežanim hodanjem povezanim sa multiplom sklerozom (MS). Kod multiple skleroze, zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća vezanih za hodanje.

• ako ste alergični na fampridin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako imate epileptične napade ili ste ikada imali epileptične napade (koji se takođe nazivaju i konvulzije)
• ako su Vam lekar ili medicinska sestra rekli da imate umerenih ili teških problema sa bubrezima
• ako uzimate lek cimetidin
• ako uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži fampridin. To Vas može izložiti većem riziku od ozbiljnih neželjenih dejstava.

Obavestite svog lekara i nemojte uzimati lek Fampridin Teva ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Fampridin Teva:

• ako imate subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije)
• ako ste skloni infekcijama
• ako imate bilo koje faktore ili uzimate neki lek koji utiče na rizik od epileptičnih napada (konvulzija)
• ako Vam je lekar rekao da imate blagih problema sa bubrezima
• ako ste ranije imali alergijske reakcije.

Treba da koristite pomagala za hodanje kao npr. štap za hodanje, po potrebi, pošto ovaj lek može uzrokovati vrtoglavicu ili nestabilnost što može dovesti do povećanog rizika od pada.

Obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Fampridin Teva ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Starije osobe

Pre početka terapije ili tokom terapije, Vaš lekar može proveriti da li Vaši bubrezi normalno funkcionišu.

Drugi lekovi i lek Fampridin Teva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Fampridin Teva nemojte uzimati ukoliko uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži fampridin. Drugi lekovi koji utiču na bubrege

Vaš lekar će biti posebno oprezan ako se fampridin primenjuje istovremeno sa bilo kojim lekom koji može

da utiče na način na koji Vaši bubrezi eliminišu lekove, na primer karvedilol, propranolol i metformin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Fampridin Teva tokom trudnoće.

Vaš lekar će razmotriti korist od terapije lekom Fampridin Teva za Vas u odnosu na rizik za Vašu bebu. Ne preporučuje se uzimanje ovog leka u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fampridin Teva može uticati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, jer može izazvati vrtoglavicu. Vodite računa da niste pod uticajem leka pre početka upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lek Fampridin Teva je dostupan samo na recept i pod nadzorom lekara koji imaju iskustva u lečenju multiple skleroze.

Lekar će Vam na početku propisati lek potreban za 2 do 4 nedelje terapije. Nakon 2 do 4 nedelje, terapija će biti ponovo procenjena.

Preporučena doza je:

- Jedna tableta ujutro i jedna tableta uveče (u razmaku od 12 sati). Nemojte uzimati više od dve tablete dnevno. Između uzimanja svake tablete mora proći 12 sati. Nemojte uzimati tablete češće nego na svakih 12 sati.

Lek Fampridin Teva je namenjen za oralnu upotrebu.

Svaku tabletu progutajte celu sa dovoljnom količinom vode. Tablete nemojte deliti, drobiti, rastvarati, sisati ili žvakati. To može da poveća rizik od neželjenih dejstava.

Ovaj lek treba uzimati bez hrane, na prazan želudac.

Ako ste uzeli više leka Fampridin Teva nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko uzmete previše tableta.

Ponesite kutiju sa lekom Fampridin Teva sa sobom ako idete kod lekara.

U slučaju predoziranja možete primetiti znojenje, slabo drhtanje (tremor), vrtoglavicu, konfuziju, gubitak pamćenja (amneziju) i epileptične napade (konvulzije). Takođe možete da primetite druga dejstva koja nisu ovde navedena.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fampridin Teva

Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu, nemojte uzimati dve tablete odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Uvek morate sačekati da prođe 12 sati između uzimanja svake tablete.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko imate konvulzije, prestanite da uzimate lek Fampridin Teva i odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Ako imate jedan ili više od sledećih simptoma alergijske reakcije (preosetljivosti): otok lica, usta, usana, grla ili jezika, crvenilo ili svrab kože, stezanje u grudnom košu i probleme sa disanjem prestanite da uzimate lek Fampridin Teva i javite se odmah svom lekaru.

Neželjena dejstva u nastavku su navedena prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Infekcija urinarnog trakta

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osećaj nestabilnosti
• Vrtoglavica
• Osećaj da se sve vrti oko Vas (vertigo)
• Glavobolja
• Osećaj slabosti i zamora
• Teškoće sa spavanjem
• Anksioznost
• Slabo drhtanje (tremor)
• Utrnulost ili trnci na koži
• Bolno grlo
• Obična prehlada (nazofaringitis)
• Grip (influenca)
• Virusna infekcija
• Otežano disanje (kratak dah)
• Mučnina
• Povraćanje
• Otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• Otežano varenje (dispepsija)
• Bol u leđima
• Osećaj lupanja srca (palpitacije)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Epileptični napadi (konvulzije)
• Alergijska reakcija (preosetljivost)
• Teška alergija (anafilaktička reakcija)
• Otok lica, usana, usta ili jezika (angioedem)
• Pojava ili pogoršanje bola nerava lica (trigeminalna neuralgija)
• Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
• Vrtoglavica ili gubitak svesti (hipotenzija)
• Osip/osip praćen svrabom (urtikarija)
• Nelagodnost u grudima Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fampridin Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je fampridin. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; hipromeloza; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat i

Film (obloga) tablete: hipromeloza; titan-dioksid (E171) i makrogol 400.

Kako izgleda lek Fampridin Teva i sadržaj pakovanja

Lek Fampridin Teva je bela do skoro bela, ovalna bikonveksna film tableta sa produženim oslobađanjem na kojoj je utisnuta oznaka R10 sa jedne strane i bez bilo kakve oznake sa druge strane.

Dimenzije tablete su približno 8 mm x 13 mm.

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC-Al blister sa 14 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 56 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC-Al blister sa 14 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (56 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x 10 mg

515-01-01431-20-001 od 05.10.2023.

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 56 x 10 mg

515-01-01432-20-001 od 05.10.2023.