Faktu® 10mg/g+50mg/g mast

Lek Faktu je indikovan kod odraslih pacijenata za simptomatsku terapiju hemoroida, posebno kada su praćeni inflamacijom i krvarenjem; analnih fisura; analnih ragada; analnog ekcema i svraba izazvanog anorektalnim stanjima; lečenje rana posle proktoloških operacija.

Doziranje

Odrasli

Lek Faktu, mast primeniti 2 do 3 puta dnevno (ujutro i uveče, prema potrebi i tokom dana) na obolelo mesto i po mogućnosti utrljati. Pre primene u rektum potrebno je isprazniti creva.

Maksimalno trajanje lečenja je 2 nedelje.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata nisu utvrđeni.

Primena leka kod dece uzrasta do 12 godina je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Način primene

Za primenu u rektum koristiti priloženi aplikator. Staviti aplikator na tubu i umetnuti ga u čmar.

Nežno stisnuti tubu tako da lek Faktu, mast ravnomerno izlazi kroz otvore duž aplikatora na obolelo mesto. Lagano okretanje tube olakšava raspodelu masti.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.

Primena leka je kontraindikovana kod dece uzrasta do 12 godina.

Tokom primene leka je moguća pojava reakcija preosetljivosti (videti odeljak 4.8). Zbog toga je potrebno upozoriti pacijente da je neophodno prekinuti primenu leka ukoliko se reakcije pojave.

Lek Faktu, kao aktivnu supstancu sadrži cinhokain-hidrohlorid, i stepen sistemske resorpcije nakon rektalne primene nije poznat. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju lekove za lečenje aritmija.

Lek Faktu, mast sadrži butilhidroksitoluen (E321). Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacija očiju i mukoznih membrana.

Istovremena primena drugih lekova za lokalnu primenu i kombinacije cinhokain-hidrohlorida i polikrezulena može dovesti do lokalne interakcije. Zbog toga, druge lekove za lokalnu primenu ne treba upotrebljavati na oboleloj regiji istovremeno sa kombinacijom cinhokain-hidrohlorid, polikrezulen.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama su pokazala da polikrezulen nema uticaja na plodnost.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primeni kod trudnica.

Ne preporučuje se primena leka Faktu tokom trudnoće osim kad je jasno indikovano i kada korist za majku prevazilazi rizik za dete.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da primena polikrezulena u dozi koja je 200 puta veća od terapijske doze (mg/kg) za rektalnu primenu, nema direktni ili indirektni toksični uticaj na trudnoću, razvoj embriona, razvoj fetusa i/ili postnatalni razvoj.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivne supstance izlučuju u majčino mleko.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivana. Na osnovu bezbednosnog profila, ne očekuje se da ovaj lek ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U nastavku su navedena neželjena dejstva zabeležena tokom lečenja cinhokainom i polikrezulenom. Neželjena dejstva su razvrstana prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema. Unutar svakog organskog sistema neželjena dejstva su razvrstana po učestalosti koja je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do < 1/1000), veoma retko (<1/10000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Nelagodnosti poput žarenja i svraba u većini slučajeva nestaju za kratko vreme. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema podataka o predoziranju.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi. Lekovi za lečenje hemoroida i analnih fisura, za lokalnu primenu.

ATC šifra: C05AD04 Mehanizam dejstva

Cinhokain je lokalni anestetik, reverzibilno i lokalno smanjuje osetljivost senzitivnih nerava. Na taj način se eliminišu bol i svrab, uobičajeni prateći simptomi kod anorektalnih promena.

Glavna aktivna supstanca leka Faktu je polikrezulen, visokomolekularna organska kiselina koja ima osobinu selektivne precipitacije proteina. pH leka Faktu je 4,0. Polikrezulen dovodi do precipitacije proteina iz lokalnih upalnih eksudata i krvi, i tako stvara zaštitni sloj na upaljenom tkivu koji se u procesu zarastanja može oljuštiti. Polikrezulen ne utiče na okolno zdravo tkivo, jer njegovo elektronegativno naelektrisanje sprečava prolazak kroz ćelijsku membranu intaktnog epitela. Velika molekulska masa i koloidna struktura polikrezulena, sprečavaju pasivnu difuziju leka u žive ćelije. Osim koagulacijom, polikrezulen hemostazu postiže i izazivanjem kontrakcije malih krvnih sudova. Posledica je brzo uspostavljanje kontrole krvarenja iz analnog kanala i perianalnog prostora. Adstrigentno svojstvo polikrezulena sprečava vlaženje, česti prateći simptom kod hemoroida. Istovremeno, polikrezulen izaziva reaktivnu hiperemiju zahvaćenih površina i tako stimuliše oporavak i pokreće reepitelizaciju.

Antiseptično dejstvo polikrezulena dodatno sprečava pojavu sekundarne infekcije oštećene anorektalne regije. Na taj način se vrši prevencija zapaljenja.

Kombinacija dve supstance, polikrezulena i cinhokaina, brzo dovodi do otklanjanja krvarenja, bola, svraba i vlaženja, sprečava zapaljenje i ubrzava proces regeneracije zahvaćenog tkiva.

Resorpcija

Sistemska raspoloživost polikrezulena nakon jednokratne rektalne primene supozitorije je oko 12%.

Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja o farmakokinetici cinhokaina nakon lokalne primene. Iako se očekuje da će se manje količine resorbovati nakon lokalne primene na koži i sluzokoži, ne očekuju se neželjena sistemska dejstva nakon rektalne primene preporučenih doza.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije polikrezulena kod eksperimentalnih životinja iznosi 4-5 sati. Nije zabeležena biotransformacija supstanci. Nakon intravenske primene polikrezulena, eliminacija se odvijala prvenstveno preko urina, a manje od 10% se izlučilo fecesom. Nakon oralne ili rektalne primene, izlučivanje se u većoj meri odvija fecesom zbog slabe resorpcije, a manje od 10% se izluči putem urina.

Kao i drugi lokalni anestetici amidnog tipa, cinhokain se metaboliše u jetri, a metaboliti se pretežno izlučuju urinom.

U testovima akutne toksičnosti pokazano je da je polikrezulen u osnovi netoksičan nakon oralne primene kod miševa i pacova, kao i umereno toksičan nakon intravenske primene. Toksičnost uzastopnih doza je okarakterisana lokalnim iritirajućim delovanjem nakon intrarektalne i intravaginalne primene. Nije bilo naznaka sistemske toksičnosti, verovatno zbog slabe resorpcije polikrezulena. Slični rezultati dobijeni su i nakon oralne primene leka, koja je izazvala gastrointestinalne smetnje poput povraćanja i proliva, ali bez sistemske toksičnosti. Nema podataka o toksičnosti uzastopnih doza cinhokaina.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, polikrezulen nije delovao na plodnost ženki niti je pokazao embriotoksično ili teratotogeno delovanje. Blago fetotoksično delovanje uočeno je pri dozama od 300 mg/kg telesne mase, dok je kao nivo na kojoj nema naznaka takvog delovanja određena doza od 100 mg/kg telesne mase. Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti cinhokaina kod životinja.

Polikrezulen nije bio mutagen u Amesovom testu in vitro. Nema podataka o mutagenom delovanju cinhokaina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala karcinogeni potencijal.

Jednokratna lokalna primena polikrezulena nije izazvala promene na koži i sluzokoži rektuma i vagine. Višestruka primena polikrezulena na koži miševa izazvala je blagu nadraženost poput crvenila, ljuštenja i hiperkeratoze.

butilhidroksitoluen (E321); dinatrijum-edetat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

makrogol 300 i makrogol 1500, smeša jednakih delova; makrogol 400;

makrogol cetosteariletar; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena; edetatna kiselina.

Nije primenjivo.

3 godine

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je tuba od aluminijuma obložena iznutra zaštitnim slojem na bazi epoksi-fenola, zatvorena zatvaračem od HDPE bele boje. Tuba sadrži 20 g masti.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba, aplikator za rektalnu primenu sa zaštitnim zatvaračem izrađen od LDPE, skoro bele boje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Faktu, mast sadrži aktivne supstance cinhokain-hidrohlorida i polikrezulen, i pripada grupi lekova za lečenje simptoma hemoroida (šuljeva) i analnih fisura za lokalnu primenu. Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje osetljivost nerava i tako olakšava bol i svrab. Polikrezulen deluje tako što zaustavlja krvarenje, sprečava vlaženje, podstiče zarastanje i sprečava sekundarnu infekciju. Kod hemoroida, polikrezulen deluje na bolesno tkivo, dok na zdravo tkivo nema uticaja.

Lek Faktu, mast se koriste u terapiji simptoma hemoroida kod odraslih osoba, posebno kada su praćeni zapaljenjem i krvarenjem; rascep kože i sluzokože u području čmara (analnih fisura i analnih ragada); analnog ekcema i svraba izazvanih oboljenjern završnog dela debelog creva i čmara. Takođe se koristi za lečenje rana nakon operacije čmara ili završnog dela creva (proktoloških operacija).

• ako ste alergični (preosetljivi) na cinhokain, polikrezulen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka (navedene u odeljku 6),

• ako ste alergični na lokalne anestetike amidnog tipa,
• ako ste uzrasta do 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Lek Faktu se primenjuje samo u terapiji simptoma hemoroida, a ne za lečenje uzroka bolesti. Lekar će Vam propisati odgovarajuću terapiju za lečenje hemoroida, jer određeni simptomi ove bolesti kao sto su krvarenje i bol, mogu da budu i simptomi drugih bolesti.

Tokom primene leka je moguća pojava reakcija preosetljivosti, tako da je neophodno da prekinete primenu leka ukoliko se reakcije pojave.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Faktu ako se lečite zbog nepravilnih otkucaja srca (aritmija).

Drugi lekovi i Faktu

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte primenjivati druge lekove za lokalnu primenu na oboleloj regiji u isto vreme sa lekom Faktu bez konsultacije sa lekarom.

Primena leka Faktu sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana ne utiče na primenu leka Faktu.

Potrebno je da se pridržavate režima ishrane koji Vam je propisao lekar kao deo terapije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Primena u trudnoći kod ljudi nije ispitana. Ne preporučuje se primena leka Faktu, mast tokom trudnoće, osim kad je jasno indikovano i kada korist za majku prevazilazi rizik za dete.

Nije poznato da li se aktivne supstance izlučuju u majčino mleko. Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Faktu tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da ovaj lek ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Faktu sadrži butilhidroksitoluen (E321)

Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacija očiju i mukoznih membrana.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Faktu, mast treba da koristite i koliko često? Odrasli

Ako nije drugačije propisano, naneti mast 2 do 3 puta dnevno na obolelo mesto.

Kako i kada treba da koristite lek Faktu, mast?

Mast, ako postoji mogućnost, treba da se utrlja. Kada se koristi rektalno (u završni deo debelog creva-analni otvor), uneti posle pražnjenja debelog creva. Za unošenje u debelo crevo priložen je aplikator. Aplikator treba zašrafiti na tubu i uvući u anus (čmar). Nežno pritiskati tubu tako da lek Faktu, mast ravnomerno izlazi kroz bočne otvore aplikatora, a preko obolelih mesta. Laganim okretanjem tube omogućava se ravnomerno razmazivanje masti.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Faktu, mast.

Primena kod dece i adolescenata

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata nisu utvrđeni.

Primena leka kod dece uzrasta do 12 godina je kontraindikovana (videti odeljak 2. Lek Faktu ne smete primenjivati:).

Ako ste primenili više leka Faktu nego što treba

Ako ste primenili veću dozu leka Faktu, mast nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Faktu

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite terapiju u određenim intervalima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek):

• nelagodnost (na primer osećaj žarenja ili svrab). Ovo je izazvano aktivnim supstancama leka i u većini slučajeva nestaje za kratko vreme.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek):

• alergijski kontaktni dermatitis koji se ispoljava kao zapaljenjsko crvenilo kože (eritem) sa stvaranjem vezikula (papula) i upornog svraba,
• alergijske reakcije koje mogu da zahvate čitavo telo (na primer bolan otok kože i potkožnog tkiva, edem (otok) grla i svrab) pa i anafilaksa (teška alergijska reakcija). U ovakvim slučajevima morate da prekinete terapiju i potražite savet lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Faktu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere ce pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su:

1 g masti sadrži 10 mg cinhokain-hidrohlorida i 50 mg polikrezulena.

• Pomoćne supstance su:

butilhidroksitoluen (E321); dinatrijum-edetat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 300 i makrogol 1500, smeša jednakih delova; makrogol 400; makrogol cetosteariletar; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena; edetatna kiselina.

Kako izgleda lek Faktu i sadržaj pakovanja

Mast bele do svetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje leka je tuba od aluminijuma obložena iznutra zaštitnim slojem na bazi epoksi-fenola, zatvorena zatvaračem od HDPE bele boje. Tuba sadrži 20 g masti.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan tuba, aplikator za rektalnu primenu sa zaštitnim zatvaračem izrađenim od LDPE, skoro bele boje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Milutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

TAKEDA GMBH

Robert-Bosch-Str. 8, Singen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04971-21-002 od 21.03.2023.