Etoxib® 120mg film tableta

Šta je lek Etoxib?

- LekEtoxib sadrži aktivnu supstancu etorikoksib. To je lek iz grupe selektivnih COX-2 inhibitora, koji pripadaju grupi lekova koja se zove nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Čemu je namenjen lek Etoxib?

- Lek Etoxib pomaže da se ublaže bol i otok (zapaljenje) u zglobovima i mišićima kod osoba uzrasta od 16 godina i starijih, sa osteoartritisom, reumatoidnim artritisom, ankilozirajućim spondilitisom i gihtom.

- Lek Etoxib se takođe koristi za kratkotrajno ublažavanje umerenog bola posle stomatološke intervencije kod osoba uzrasta od 16 godina i starijih.

Šta je osteoartritis?

Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postepenogtrošenja hrskavice koja oblaže krajeve kostiju. Ovo uzrokuje oticanje (zapaljenje), bol, osetljivost, ukočenost i telesnu onesposobljenost – invalidnost.

Šta je reumatoidni artritis?

Reumatoidniartritis je hronična zapaljenska bolest zglobova. Ova bolest uzrokujebol, ukočenost, oticanje zglobova isveveći gubitakpokretljivostiu zglobovima kojisu zahvaćenibolešću. Bolest takođe može da izazove zapaljenjei u drugim organima u telu.

Šta je giht?

Giht je bolest za koju su karakteristični nagli i ponovljeni napadi veoma bolna zapaljenja i crvenila zglobova. Nastaje zbog taloženja mineralnih kristala (soli mokraćne kiseline) u zglobovima.

Šta je ankilozirajući spondilitis?

Ankilozirajući spondilitis jezapaljenska bolest kičme i velikih zglobova.

Lek Etoxib ne smete uzimati:

- Ako ste alergični(preosetljivi) na etorikoksib ili na bilo koju od pomoćnih supstancileka Etoxib (navedene u odeljku 6);

- Akostealergičnina nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), uključujućiacetilsalicilnu kiselinu i COX-2 inhibitore (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva);

- Ako imate aktivni čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili creva; - Ako imate tešku bolest jetre;

- Ako imate tešku bolest bubrega;

- Akoste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni ili ukoliko dojite dete (videti odeljak „trudnoća, dojenje i plodnost“);

- Ako imate manje od 16 godina;

- Ako imate zapaljensku bolest creva poput Kronove bolesti, ulceroznog kolitisa ili kolitisa;

- Ako imate povišen krvni pritisak koji nije kontrolisan lekovima (proverite kod svog lekara ili medicinske sestre ako niste sigurni da li je Vaš pritisak dobro kontrolisan).

- AkoVamje Vaš lekar postavio dijagnozu srčanihproblema uključujućiumerenu ilitešku srčanu insuficijenciju (slabost srca), anginu (bol u grudima);

- Akoste prethodnoimalisrčaniudar, operaciju na srcuradipostavljanja bajpasa (premošćenja), bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija);

- Akoste imali moždaniudar (uključujući mali tj. mini moždani udar, tranzitorni ishemijski napad ili TIA-engl.). Etorikoksib može blago povećati rizik od pojave srčanog i moždanog udara, zbog čega ovaj lek ne smeju da uzimaju osobe koje su već imale probleme sa srcem ili moždani udar.

2 od 9

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskomsestrompre nego što počnete da uzimate lek Etoxib.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajtesa svojim lekarom, farmaceutomili medicinskomsestrompre negoštouzmete lekEtoxib: - Akosteranijeimalikrvarenjeu želucu iličir na želucu;

- Akostedehidrirali(izgubili dosta tečnosti), na primer zbogdugotrajnogpovraćanja iliproliva; - Akoimateotokezbogzadržavanja tečnostiutelu;

- Akosteranijeimalisrčanuinsuficijenciju (slabostsrca), ilibilokoju drugubolest srca;

- Akosteranijeimalipovišenkrvnipritisak. LekEtoxibmožekodnekihosoba da dovededoporasta krvnogpritiska, a posebnokada seuzima uvisokimdozama, iVaš lekar ćeželetida povremenoproveri Vaš krvnipritisak;

- Ako ste ranije imali bolest jetre ili bubrega;

- Ako se lečite od neke infekcije. Lek Etoxib može da maskira tj. da prikrije povišenu telesnu temperaturu koja je znak prisustva neke infekcije;

- Ako imate dijabetes (šećernu bolest), povišenholesterol ili ste pušač. Ova stanja mogu da povećaju rizik od bolesti srca;

- Ako planirateda zatrudnite;

- Ako imate više do 65 godina.

Akoniste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskomsestrompre nego što počnete da uzimate lek Etoxib.

LekEtoxib istodelujei kodstarijihi kod mlađih odraslihpacijenata. Ukolikoimate više od 65 godina, Vaš lekar ćeželeti da Vas kontroliše na odgovarajućinačin. Nijepotrebnoda sedoza leka prilagođava kod pacijenata starijih od65 godina.

Deca i adolescenti

Nesmete davati ovaj lek deci i adolescentima uzrasta ispod16 godina.

Drugi lekovi i lek Etoxib

Obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta ukoliko uzimate, donedavnosteuzimaliili ćete uzimatineki drugi lek.

Posebno, ukoliko trenutno uzimate bilo koji od dole navedenih lekova, Vaš lekar će možda zatražitida prati Vaše stanje radi potvrde da li lekovi koje već uzimate deluju kako treba nakon što počnete da uzimate i lek Etoxib:

- lekovi protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi), kao što je to varfarin - rifampicin (antibiotik)

- metotreksat (lek koji potiskuje reakcijeimunskog sistema, a često se primenjuje kod reumatoidnog artritisa)

- ciklosporin ili takrolimus (lekovi koji se koriste za supresiju imunog sistema) - litijum (lek koji se primenjuje u terapijinekih psihijatrijskih oboljenja)

- lekovi koji se koriste za kontrolu povišenogkrvnog pritiska i srčane insuficijencije (slabosti srca), a koji se zovu ACE inhibitori i blokatori angiotenzinskih receptora, kao na primer enalapril,ramipril,losartan i valsartan

- diuretici (lekovi za izbacivanje viška tečnosti)

- digoksin (lek za terapijusrčane insuficijencije i poremećaja srčanog ritma) - minoksidil (lek zaterapiju povišenog krvnog pritiska)

- salbutamol u obliku tableta ili rastvora za oralnu primenu (lek za terapiju astme)

- lekoviza kontracepciju (istovremena primena bi mogla povećati rizik od pojave neželjenih dejstava) - hormonska supstituciona terapija (istovremena primena bi mogla povećati rizik od pojave neželjenih

dejstava)

3 od 9

- acetilsalicilna kiselina;rizik od pojave čira na želucu je veći ako uzimate lek Etoxib zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom:

- acetilsalicilna kiselina u prevenciji srčanog ili moždanog udara:

LekEtoxibse može uzimati istovremeno sa malim dozama acetilsalicilnekiseline. Ukoliko trenutno uzimate male doze acetilsalicilne kiselineradi sprečavanja srčanog ili moždanog udara ne smete da prestanete sa uzimanjem acetilsalicilne kiselinepre nego što o tome razgovarate sa Vašim lekarom. - acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi:

Tokom lečenja lekom Etoxib ne uzimajte velike doze acetilsalicilnekiselineili nekih drugih antiinflamatornih lekova (lekovi protiv zapaljenja).

Uzimanje lekaEtoxibsa hranomipićima

Početak dejstva leka može da nastupi brže akose lek Etoxib uzme bez hrane.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Trudnoća

LekEtoxib nesme da seuzima tokomtrudnoće. Ukolikostetrudniili misliteda biste moglibititrudniili ukolikoplanirateda zatrudnite, nesmete da uzimateovajlek. Ukolikotokomuzimanja leka zatrudnite odmahprestanitesa uzimanjemtableta iobratiteseVašemlekaru. ObratiteseVašemlekaru ukolikoniste sigurniu vezi gore navedenogiliukoliko Vamtreba nekisavet.

Dojenje

Nije poznatoda li seetorikoksibizlučuje u majčino mleko. Ako uzimate lek Etoxib ne smete da dojite. Ako dojite dete ili planirate da dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Etoxib.

Plodnost

Lek Etoxib se ne preporučuje ženama koje planiraju da zatrudne.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Tokom primenelek Etoxib mogu da se javeošamućenost, vrtoglavica i pospanost.

Netreba da upravljate vozilima i da rukujete mašinama ukoliko osetiteošamućenost, vrtoglavicu ili pospanost.

Lek Etoxib uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne uzimajte više od doze koja Vam je preporučena za Vašu bolest. Povremeno, Vaš lekar će želeti da sa Vama porazgovara o Vašem lečenju. Važno je da uzimate najnižu dozu koja Vam pomaže da ublažite bol i ne smete da uzimate lek Etoxib duže nego što je to potrebno. Ovo je zbog toga što rizik od srčanog i moždanog udara može da se poveća sa dužom primenom leka, a posebno ako se lek uzima u visokim dozama.

Na raspolaganju su različite jačine ovoga leka i u zavisnosti od Vaše bolesti, lekar će Vam propisati onu jačinu leka koja je odgovarajuća za Vas.

Preporučena doza:

Osteoartritis

Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno. Ukoliko je to potrebno, doza se može povećati do 60 mg jednom dnevno.

4 od 9

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 60 mg etorikoksiba jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati do 90 mgjednom dnevno.

Ankilozirajući spondilitis

Preporučena doza je 60 mg etorikoksiba jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati do 90 mg jednomdnevno.

Akutna bolna stanja

Etorikoksib treba koristiti samo tokom perioda akutnog bola.

Giht

Preporučena doza je 120 mg jednom dnevno; daje se samo tokom perioda akutnog bola pri čemu je dužina terapije ograničena na najviše 8 dana.

Postoperativnibol nakon stomatološke intervencije

Preporučena doza je 90 mg jednom dnevno, pri čemu je dužina lečenja ograničena na najviše3 dana.

Osobe sa bolestima jetre

- Ako imate blago oboljenje jetre ne treba da uzmete više od 60 mg dnevno.

- Ako imate umereno oboljenje jetre ne treba da uzmete više od 30 mg dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Etoxib ne smeju da uzimaju deca i adolescenti uzrasta ispod16 godina.

Stariji

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Kao i kod drugih lekova,potreban je oprez kod starijih pacijenata.

Način primene

Lek Etoxib je namenjen za oralnu upotrebu. Uzimajte tablete jednom dnevno. Lek Etoxib može da se uzima sa ili bez hrane.

Ako ste uzeliviše lekaEtoxib nego što treba

Nikada ne uzimajte više tableta od one količine koju Vam je preporučio Vaš lekar. Ukoliko uzmete previše leka Etoxib odmah potražite lekarsku pomoć.

Ako ste zaboravilida uzmete lekEtoxib

Veoma je važno da uzimate lek Etoxib tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ako propustite (zaboravite da uzmete)dozu leka, nemojteda uzimatepropuštenudozu već samonastavitesa uzimanjemredovnedoze sledećeg dana.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate dodatnihpitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

5 od 9

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od dole navedenih znakova odmah prestanite sa uzimanjem leka Etoxib i obratite se Vašem lekaru:

- kratak dah, bol u grudima, ili oticanje gležnja (nožnog članka) – ako se ovi znaci pojave ili pogoršaju - žuta prebojenost kože i beonjača (žutica) – ovo su znaci problema sa jetrom

- jak ili neprestan bol u želucu ili crna obojenost stolice

- alergijska reakcija – koja može da uključuje probleme na koži poput ulceracija ili plikova, ili oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može da izazove otežano disanje.

Tokom uzimanja leka Etoxib mogu da se pojave sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva(mogu dasejave kod više od 1 na10 pacijenata koji uzimajulek) - bol u stomaku.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) - zapaljenje i bol na mestu izvađenog zuba

- oticanje nogu i/ili stopala zbog zadržavanja tečnosti (edem) - vrtoglavica, glavobolja

- palpitacije (osećaj lupanja srca), nepravilan srčani ritam (aritmija) - povišeni krvni pritisak

- zviždanje u plućima ili kratak dah (bronhospazam)

- zatvor, nadutost, gastritis (zapaljenje sluzokože želuca), gorušica, proliv, smetnje u varenju (dispepsija)

- nelagodnost u želucu, mučnina, povraćanje, zapaljenje jednjaka, čirevi u ustima - izmenjene vrednosti testova krvi koji se tiču stanja Vaše jetre

- pojava modrica

- slabost i umor, simptomi slični gripu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- gastroenteritis(zapaljenjegastrointestinalnogtrakta koje uključujei želudaci tankocrevo/stomačni grip), infekcija gornjih disajnih puteva, infekcija mokraćnih puteva

- promeneu rezultatima laboratorijskih testova (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita)

- preosetljivost (alergijska reakcija koje uključuje koprivnjačukoja može biti dosta ozbiljna da zahteva hitnu medicinsku pomoć)

- povećani ili smanjeni apetit, povećanje telesne mase

- teskoba (anksioznost), depresija, smanjena koncentracija,osoba vidi, oseća ili čuje stvari koje ne postoje - (halucinacije)

- izmenjeno čulo ukusa, nesanica, utrnulost ili trnci, pospanost - zamućen vid, nadraženost i crvenilo očiju

- zujanje u ušima, vertigo (osećaj vrtoglavice tokom mirovanja)

- nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija), ubrzan puls, srčana slabost, osećaj stezanja, pritiska ili težine u grudima (angina pektoris), srčani udar

- crvenilo, moždaniudar, mali moždaniudar (tranzitorniishemijski napad), izražen porast krvnog pritiska, zapaljenje krvnih sudova

- kašalj, gubljenje daha, krvarenje iz nosa

- nadutost u želucu ilicrevima, promeneu (peristaltici) pokretljivosticreva, suva usta, čir na želucu, zapaljenjesluzokožeželuca koje možeda postaneozbiljnoi da dovede dokrvarenja, sindrom nadraženog (iritabilnog) creva, zapaljenje pankreasa

- oticanje lica, osip na koži ili svrab kože, crvenilo kože - grčevi/stezanje mišića, bol/ukočenost u mišićima

- visoke koncentracijekalijuma u Vašoj krvi, izmenjene vrednosti testova krvi ili mokraće koji se tiču stanja bubrega, teško oboljenje bubrega

- bol u grudnom košu.

6 od 9

Retkaneželjenadejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

- angioedem(alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koji može da izazove otežano disanje ili gutanje i koje možebititolikoozbiljnoda zahteva hitnu medicinsku pomoć)/anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujućišok (ozbiljnu alergijsku reakciju koja zahteva hitnu medicinsku pomoć)

- konfuzija, uznemirenost - oboljenja jetre (hepatitis)

- mala koncentracija natrijuma u krvi

- slabost jetre, žuta prebojenost kože i/ili beonjača (žutica) - teške kožne reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Etoxib posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjemi unutrašnjem pakovanju nakon“Važi do:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Etoxib

- Aktivna supstanca je etorikoksib.

Etoxib, 30 mg, filmtablete: Jedna filmtableta sadrži30 mg etorikoksiba. Etoxib, 60 mg, filmtablete: Jedna filmtableta sadrži60 mg etorikoksiba. Etoxib, 90 mg, filmtablete: Jedna filmtableta sadrži90 mg etorikoksiba. Etoxib, 120 mg, filmtablete: Jedna filmtableta sadrži120 mg etorikoksiba.

- Pomoćne supstance su:

Etoxib, 30 mg, filmtablete:

Jezgrotablete:celuloza, mikrokristalna (E460i); kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film tablete:polivinilalkohol; titan-dioksid(E171); makrogol3000; talk(E553b).

Etoxib, 60 mg, filmtablete:

7 od 9

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (E460i); kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film tablete:polivinilalkohol; titan-dioksid(E171); makrogol3000; talk(E553b); gvožđe (III)-oksid (E172), žuti.

Etoxib, 90 mg, filmtablete:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (E460i); kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film tablete:polivinilalkohol; titan-dioksid(E171); makrogol3000; talk(E553b); gvožđe (III)-oksid (E172), crveni.

Etoxib, 120 mg, filmtablete:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (E460i); kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film tablete:polivinilalkohol; titan-dioksid(E171); makrogol3000; talk(E553b); gvožđe (III)-oksid (E172), crveni.

Kako izgleda lek Etoxibi sadržaj pakovanja

Filmtableta.

Etoxib, 30 mg, filmtablete: okrugle(prečnika 6 mm), blagobikonveksne, filmtabletebele boje, fasetiranih ivica.

Etoxib, 60 mg, filmtablete: okrugle(prečnika 8 mm), blago bikonveksne, filmtabletebraonkasto žute boje, fasetiranih ivica sa utisnutomoznakom“60” na jednoj stranitablete.

Etoxib, 90 mg, filmtablete: okrugle(prečnika 9 mm), blago bikonveksnefilmtableteružičaste boje, fasetiranih ivica, sa utisnutomoznakom“90” na jednojstranitablete.

Etoxib, 120 mg, filmtablete: okrugle (prečnika 10 mm), blagobikonveksne filmtabletebraonkasto-crvene boje, fasetiranihivica sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani tablete. Podeona linija nije namenjena lomljenju tablete.

Unutrašnjepakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 7 film tableta.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 ili2 ili4 blistera sa po 7 film tableta (ukupno7 ili14 ili28 film tableta) iUputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Etoxib, filmtableta, 7 x 30 mg: 515-01-01617-17-001 od 06.02.2019. Etoxib, film tableta, 7 x 60 mg: 515-01-01620-17-001 od 06.02.2019. Etoxib, filmtableta, 7 x 90 mg: 515-01-01623-17-001 od 06.02.2019.

8 od 9

Etoxib, filmtableta, 7 x 120 mg: 515-01-01627-17-001od 06.02.2019. Etoxib, filmtableta, 14 x 30 mg: 515-01-01618-17-001od 06.02.2019. Etoxib, filmtableta, 14 x 60 mg: 515-01-01621-17-001od 06.02.2019. Etoxib, filmtableta, 14 x 90 mg: 515-01-01624-17-001od 06.02.2019. Etoxib, filmtableta, 14 x 120 mg: 515-01-01628-17-001 od 06.02.2019. Etoxib, filmtableta, 28 x 30 mg: 515-01-01619-17-001od 06.02.2019. Etoxib, filmtableta, 28 x 60 mg: 515-01-01622-17-001od 06.02.2019. Etoxib, filmtableta, 28 x 90 mg: 515-01-01625-17-001od 06.02.2019. Etoxib, filmtableta, 28 x 120 mg: 515-01-01629-17-001 od 06.02.2019.

9 od 9