Estracyt® 140mg kapsula, tvrda

Karcinom prostate u uznapredovalom stadijumu, posebno kod pacijenata sa tumorima refraktornim na hormonsku terapiju i kao primarna terapija kod pacijenata čiji prognostički faktori ukazuju na lošu prognozu same hormonske terapije.

Lek Estracyt je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Estracyt treba da primenjuju stručnjaci sa iskustvom u davanju antineoplastične terapije.

Opseg doza se kreće između 7 – 14 mg/kg (4-8 kapsula) dnevno podeljeno u 2 (ili 3) doze. Preporučuje se početna doza od 4-6 kapsula da bi se postigla doza od najmanje 10 mg/kg. Kapsule treba uzimati sa vodom, najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle jela. Mleko, mlečni proizvodi ili lekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum (npr. antacidi) ne smeju se uzimati istovremeno sa kapsulama leka Estracyt.

Ukoliko se posle 4-6 nedelja ne postigne odgovor, terapiju treba prekinuti.

Lek Estracyt ne treba primenjivati kod pacijenata sa:

• preosetljivošću na aktivnu supstancu estramustinfosfat, estradiol, azotne iperite (nitrogen mustard) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• peptičkim ulkusom, teškim oboljenjem jetre;
• teškim kardiovaskularnim oboljenjem: ishemijskim, tromboembolijskim ili komplikacijama vezanim za retenciju tečnosti.

Lek Estracyt treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju tromboflebitis, trombozu ili tromboembolijski poremećaj, posebno ako je isti bio povezan sa primenom estrogena. Takođe je potreban oprez kod pacijenata sa cerebrovaskularnom ili koronarnom bolešću.

Tolerancija na glukozu

Zbog slabije tolerancije na glukozu, pacijente sa dijabetes melitusom treba pažljivo kontrolisati dok su na terapiji lekom Estracyt.

Povišen krvni pritisak

Pošto može da izazove hipertenziju, potrebna je periodična kontrola krvnog pritiska.

Zadržavanje tečnosti

Kod nekih pacijenata koji uzimaju lek Estracyt u terapiji zapaženo je pogoršanje prethodno postojećeg ili pojava novih perifernih edema ili kongestivnog srčanog oboljenja. Ostala stanja na koja može uticati retencija tečnosti, kao što su epilepsija, migrena, ili poremećaj funkcije bubrega, zahtevaju pažljivo praćenje.

Metabolizam kalcijuma/fosfora

Lek Estracyt može da utiče na metabolizam kalcijuma i fosfora i zbog toga se mora pažljivo primenjivati kod pacijenata sa metaboličkim oboljenjima kostiju koja su udružena sa hiperkalcemijom ili kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom. Rizik od hipokalcemije javlja se kod pacijenata sa karcinom prostate i osteoblastičnim metastazama, i zbog toga je kod njih potrebno strogo kontrolisati koncentraciju kalcijuma u serumu.

Lek Estracyt se slabo metaboliše kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre, pa se kod ovih pacijenata mora oprezno primenjivati. Testove funkcije jetre treba obavljati u redovnim vremenskim intervalima.

Napomena:

Pošto lekovi koji sadrže estrogen utiču na određene endokrine funkcije i funkciju jetre, moguć je njihov uticaj i na vrednosti laboratorijskih testova.

Imunosupresivno dejstvo/povećana sklonost ka infekcijama

Primena živih ili živih-atenuisanih vakcina kod pacijenata imunskikompromitovanih primenom hemoterapijskih agenasa uključujući i estramustin, može dovesti do ozbiljnih ili infekcija sa smrtnim ishodom. Kod pacijenata koji primaju estramustin treba izbegavati vakcinaciju živim vakcinama. Mrtve ili inaktivisane vakcine mogu se primenjivati; međutim, odgovor na takve vakcine može biti umanjen.

Informacije o pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno u suštini je bez natrijuma, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Opisano je da estrogeni povećavaju terapijsku aktivnost i toksičnost tricikličnih antidepresiva, najverovatnije usled inhibicije njihovog metabolizma.

Mleko, mlečni proizvodi ili lekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum mogu oslabiti resorpciju estramustina, pa se istovremena upotreba ovih elemenata mora izbegavati. Estramustin formira nerastvorljive soli sa polivalentnim jonima metala i to je mehanizam koji stoji iza ovih interakcija.

Ne može se isključiti interakcija između estramustina i ACE inhibitora, koja može dovesti do povećanog rizika od nastanka angioneurotskog edema (videti odeljak 4.8).

Lek Estracyt se ne primenjuje kod žena.

Poznato je da su i estradiol i azotni iperit mutageni, pa samim tim muškarci koji koriste ovu terapiju treba da primenjuju kontraceptivne mere (videti odeljak 5.3).

Uticaj estramustina na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama nije sistematski procenjivan.

Najčešće neželjene reakcije uključuju ginekomastiju, mučninu/povraćanje i zadržavanje tečnosti/edeme.

Najčešće ozbiljne neželjene reakcije su embolija, ishemija miokarda, kongestivna srčana insuficijencija i angioedem.

Prijavljena neželjena dejstva, navedena prema MedDRA klasi sistema organa su:

*Ove neželjene reakcije ispoljavaju se uglavnom tokom prve dve nedelje od početka terapije.

**Angioedem (Quincke-ov edem, edem laringsa) takođe se može ispoljiti. U mnogim prijavljenim slučajevima, uključujući jedan sa smrtnim ishodom, pacijenti su istovremeno primali i ACE-inhibitore. Ukoliko se angioneurotički edem javi, terapiju estramustinom treba odmah prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Mada do sada nema iskustava sa predoziranjem za očekivati je da takve epizode mogu izazvati naglašene manifestacije poznatih neželjenih reakcija, posebno gastrointestinalnih simptoma. U slučaju predoziranja, potrebno je gastričnom lavažom evakuisati želudačni sadržaj i uključiti simptomatsku terapiju. Potrebno je kontrolisati hematološke i hepatičke parametre tokom najmanje 6 nedelja nakon predoziranja estramustinom.

Farmakoterapijska grupa: antineoplastici, ostali antineoplastici

ATC šifra: L01XX11

Estramustinfosfat (EMP) je jedinstven antitumorski lek sa dvostrukim mehanizmom dejstva. Estron i estradiol, proizvodi metabolizma estramustinfosfata, pokazuju antigonadotropnu aktivnost koja dovodi do smanjenja vrednosti testosterona, sličnog onom koji se postiže nakon hirurške kastracije. Estramustin, citotoksični metabolit koji nastaje defosforilacijom polazne supstance, dalje podleže metabolizmu do estromustina; oba ova metabolita imaju antimitotički efekat u ćelijama tumora. Ovi efekti zavise od inhibicije stvaranja mikrotubula u metafazi i razdvajanja mikrotubula u interfazi. Efekat na mikrotubule takođe je pokazan in vivo na ksenograftima tumora prostate ljudi. Pokazano je da je inhibicija polimerizacije mikrotubula od strane estramustina posledica direktne interakcije sa tubulinom. Uz to, pokazana je i interakcija između estramustina i proteina vezanih za mikrotubule.

Pokazano je da estramustin modulira funkciju P-glikoproteina u rezistentnim ćelijskim linijama, a usled toga dovodi do povećanja akumulacije leka u ćeliji i pojačavanja citotoksičnosti istovremeno primenjenih citotoksičnih lekova. Ova modulatorna sposobnost može biti osnova za sinergiju otkrivenu in vitro kod ćelija tumora prostate ljudi između estramustina i drugih agenasa, kao što su paklitaksel, vinblastin, etopozid i doksorubicin. Podaci koji pokazuju sinergistički efekat estramustina i etopozida in vivo protiv tumora prostate pacova takođe idu u prilog ovoj hipotezi.

Pokazano je da estramustin u kombinaciji sa vinblastinom, etopozidom ili taksolom dovodi do boljeg odgovora nego bilo koji od lekova primenjen samostalno, a bez povećanja toksičnosti.

Resorpcija radioobeleženog estramustinfosfata (EMP) ispitivana je kod pacijenata nakon oralne primene formulacije u kapsuli. Oralna resorpcija iznosila je oko 75% u poređenju sa intravenskom primenom.

EMP je prolek. On se brzo defosforiliše u gastrointestinalnom traktu do estramustina, i intaktni EMP se ne detektuje u plazmi nakon oralne primene. Stepen vezivanja EMP za proteine iznosi 99%. Estramustin se metaboliše do estromustina, koji predstavlja glavno jedinjenje u plazmi. Relativna oralna biološka raspoloživost (PIKpo/PIKiv) estromustina je velika; oko 90% kod pacijenata koji su lek uzeli na prazan želudac. I estramustin i estromustin su citotoksični i u velikom procentu se vezuju za proteine. Poluvreme eliminacije za estromustin iznosi oko 80 sati. Estramustin i estromustin se dalje metabolišu u odgovarajuće estrogene: estradiol i estron.

Nakon intravenske primene, intaktni EMP se detektuje u plazmi, ali se brzo metaboliše (poluvreme eliminacije: 1,2 sata) i formiraju se isti metaboliti kao i nakon oralne primene. Nakon intravenske primene estromustin je takođe osnovni metabolit.

Vrednosti EMP i njegovih metabolita u plazmi su u skoro linearnoj korelaciji sa primenjenom dozom nakon oralne ili intravenske primene. Vrednosti metabolita u ravnotežnom stanju ne menja se tokom dugoročne oralne terapije.

Estramustin i estromustin se izlučuju putem žuči i fecesa i ne javljaju se u urinu. Estradiol i estron se dalje metabolišu i delimično izlučuju urinom.

Estramustin i estromustin su pronađeni u tkivu tumora prostate ljudi nakon terapije sa EMP. Kod pacijenata su zabeleženi veće vrednosti estramustina i estromustina u tumorskom tkivu nego u plazmi. Razlog ovome može biti to što estramustin i estromustin ulaze u tumorsko tkivo tako što se vezuju za protein za koji je pokazano da postoji u tkivu tumora prostate.

Oralna LD50 na miševima i pacovima za estramustinfosfat iznosi više od 2000 mg/kg. Intravenska LD50 iznosi 440 mg/kg za miševe, 192 mg/kg za pacove i između 400 i 800 mg/kg za pse. Hematolimfopoetski i endokrini sistem i muški i ženski reproduktivni organi su glavni ciljni organi nakon pojedinačne doze.

Toksični efekti nakon ponovljene primene ispitivani su na pacovima, psima i majmunima. Glavni ciljni organi nakon oralno i intravenski primenjenog EMP kod gore navedenih ciljnih vrsta su hematolimfopoetički i endokrini sistemi i muški i ženski reproduktivni organi. Promene zabeležene u organima/sistemima organa pasa i majmuna su uglavnom povezane sa estrogenskim delovanjem jedinjenja, dok su kod pacova zabeležena i estrogenska i citotoksična dejstva.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na reprodukciju niti ispitivanja onkogenosti. Mutagenost jedinjenja nije u potpunosti ispitana. Uprkos tome, EMP se mora smatrati toksičnim za reproduktivne organe i potencijalno mutagenim i kancerogenim, kao i drugi estrogenski i antimitotički agensi.

Sadržaj kapsule:

Talk

Natrijum-laurilsulfat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Sastav kapsule:

Titan-dioksid (E 171) Želatin

Sastav mastila za štampu:

Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172) Propilenglikol (E 1520)

Šelak

Rastvor amonijaka, koncentrovani

Sastav alternativnog mastila za štampu na kapsuli: Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172)

Propilenglikol (E 1520) Šelak

Rastvor amonijaka, koncentrovani Kalijum-hidroksid

Do precipitacije estramustinfosfata dolazi pod dejstvom kalcijuma, magnezijuma ili soli aluminijuma

Tri (3) godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III), zatvorena belim HDPE zatvaračem sa navojem, koja sadrži 100 kapsula, tvrdih. Boca sadrži i kapsulu od polipropilena sa silikagelom kao desikantom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od tamnog stakla sa 100 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Estracyt sadrži estramustin fosfat i spada u grupu lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi; ovi lekovi koriste se za lečenje raka.

Lek Estracyt se primenjuje u lečenju karcinoma (raka) prostate.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lek Estracyt. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

Lek Estracyt ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na estramustin fosfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;
• Ukoliko imate teško oboljenje srca;
• Ukoliko imate teško oboljenje jetre;
• Ukoliko imate problema sa krvnim ugrušcima;
• Ukoliko imate problema sa zadržavanjem tečnosti

Lek Estracyt se ne primenjuje kod dece.

S obzirom na to da se lek Estracyt koristi za lečenje raka prostate, nije indikovan za primenu kod žena.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Estracyt ukoliko:

• Imate poremećaj funkcije koštane srži, ili Vam je rečeno da imate smanjen broj krvnih ćelija.
• Imate problema sa krvnim ugrušcima, imate proširene vene ili bol u predelu vena.
• Imate dijagnozu cerebralne vaskularne bolesti (stanje koje može dovesti do šloga).
• Imate dijabetes (šećernu bolest).
• Imate ili ste imali visok krvni pritisak.
• Imate srčanih problema koji mogu da prouzrokuju nedostatak vazduha ili oticanje članaka.
• Imate epilepsiju.
• Imate ili ste imali velike vrednosti kalcijuma u krvi.
• Imate ili ste imali oboljenje bubrega.
• Imate zadržavanje tečnosti.
• Imate migrene.
• Ste primili ili treba da primite bilo koju vakcinu, uključujući žive ili žive-atenuisane (oslabljene) vakcine.
• Ukoliko imate teško oboljenje jetre.

Redovni pregledi

Vaš lekar Vas može uputiti da uradite analizu krvi, ispitivanje funkcije jetre i određivanje vrednosti kalcijuma u krvi i objasniće Vam koliko je često potrebno da idete na kontrole.

Drugi lekovi i lek Estracyt

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Estracyt, ili lek Estracyt može uticati na dejstvo drugih lekova koji se uzimaju u isto vreme. Molimo Vas recite Vašem lekaru ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova:

• Određeni lekovi koji se koriste za lečenje depresije (triciklični antidepresivi)
• Lekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum (neki lekovi koji se koriste za lečenje lošeg varenja)
• Lekovi poznati kao ACE inhibitori, koji se primenjuju u terapiji za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanih oboljenja.

Uzimanje leka Estracyt sa hranom i pićima

Izbegavajte uzimanje hrane i pića koje sadrži kalcijum istovremeno sa lekom Estracyt, jer kalcijum može oslabiti dejstvo ovog leka. Kalcijum se nalazi u mleku, mlečnim proizvodima poput sira i nekim lekovima za loše varenje (za više informacija videti odeljak 3. Kako se upotrebljava lek Estracyt).

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Lek Estracyt se primenjuje u lečenju raka prostate kod muškaraca i nije namenjen za upotrebu kod žena.

Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili doji, ukoliko mislite da je trudna ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego uzimanja ovog leka.

Ukoliko ste seksualno aktivni, tokom terapije lekom Estracyt, savetuje se da primenjujete kontraceptivne metode da biste sprečili trudnoću, jer lek Estracyt može prouzrokovati urođene mane. Lek Estracyt može izazvati defekte na rođenju, to je vrlo važno i morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da je Vaša partnerka trudna.

Dojenje

Lek Estracyt se primenjuje isključivo kod muškaraca. Ukoliko Vaša partnerka doji, u periodu tokom Vašeg lečenja ovim lekom, potrebno je da koristite pouzdan barijerni metod kontracepcije. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi ovog leka, obratite se Vašem lakaru za savet.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Estracyt uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Estracyt sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, tvrdoj , tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnioVaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i starije osobe

Kao preporučena doza za započinjanje terapije obično se primenjuju četiri do šest kapsula dnevno, koje se uzimaju u različito vreme. U zavisnosti od odgovora Vaše bolesti na lečenje i od toga kako podnosite lek, Vaš lekar može promeniti dozu u rasponu od jedne do deset kapsula dnevno. Najbolje je da uzimate lek Estracyt svakog dana u isto vreme.

Kapsule treba uzimati na prazan želudac. Kapsule treba uzimati najmanje jedan sat pre obroka ili dva sata nakon obroka. Kapsule treba progutati cele uz čašu vode. Nemojte pokušavati da delite kapsulu.

Ne uzimajte Vaš lek sa mlekom ili drugim pićima u koja je dodato mleko (npr. kafa ili čaj). Pogledajte gore navedeni odeljak Uzimanje leka Estracyt sa hranom i pićima. Takođe, nemojte uzimati lek Estracyt u isto vreme sa lekovima koji sadrže kalcijum, magnezijum ili auminijum npr. antacide (videti Estracyt i drugi lekovi).

Primena kod dece

Lek Estracyt se ne primenjuje kod dece.

Ako ste uzeli više leka Estracyt nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete previše leka Estracyt odmah se javite Vašem lekaru ili idite do najbližeg odeljenja hitne pomoći (možda će biti neophodno ispiranje želuca ili lečenje simptoma koji su nastali usled predoziranja). Uvek ponesite pakovanje leka sa sobom, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo leka Estracyt ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Estracyt

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, izuzev ukoliko je vreme za Vašu narednu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Estracyt

Nemojte prestati da uzimate lek Estracyt ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lek Estracyt. Ukoliko je potrebno da prestanete da uzimate lek Estracyt, Vaš lekar će odlučiti koji je način za Vas najbolji.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neophodno je da odmah kontaktirate Vašeg lekara zato što:

Neka neželjena dejstva se retko javljaju, ali mogu biti potencijalno veoma ozbiljna.

Odmah recite Vašem lekaru, ukoliko imate:

• Alergijsku reakciju koja se može pojaviti u vidu iznenadnog zviždanja u grudima, otežanog disanja, otoka očnih kapaka, lica ili usana i u vidu osipa ili svraba kože (posebno onih koji zahvataju celo telo);
• Otok koji se širi (uvećava), nelagodnost ili promenu boje jedne ili obe noge;
• Bol u grudima ili nedostatak daha.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina ili povraćanje, najčešće tokom prve dve nedelje terapije;
• proliv;
• poremećaj funkcije jetre;
• smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija);
• smanjenje broja belih krvnih ćelija;
• povećanje dojki kod muškaraca;
• zadržavanje tečnosti u telu, koje prouzrokuje oticanje članaka i nogu;
• srčana slabost.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• smanjenje broja krvnih pločica koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija);
• glavobolja;
• premor;
• srčani udar;
• krvni ugrušci u krvnim sudovima.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dospupnih podataka):

• smanjenje seksualne funkcije;
• mišićna slabost;
• potištenost (depresija) i zbunjenost (stanje konfuzije);
• osip na koži koji može biti praćen svrabom ili peckanjem;
• ishemija srca (smanjen dotok krvi u srčani mišić);
• povećanje krvnog pritiska.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Estracyt posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: estramustinfosfat-natrijum, monohidrat.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 140 mg estramustinfosfata (u obliku estramustinfosfat-natrijum, monohidrata).

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: talk; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat. Sastav kapsule: titan-dioksid (E 171); želatin.

Sastav mastila za štampu na kapsuli: gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); propilenglikol (E 1520), šelak, rastvor amonijaka, koncentrovani.

Sastav alternativnog mastila za štampu na kapsuli: gvožđe(III)-oksid, crni (E 172), propilenglikol (E 1520), šelak, rastvor amonijaka, koncentrovani, kalijum-hidroksid

Kako izgleda lek Estracyt i sadržaj pakovanja

Prašak skoro bele boje u tvrdim želatinskim kapsulama bele boje, sa kružno odštampanom oznakom na kapi

„ESTRACYT®“ i na telu „K Ph 750“.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III), zatvorena belim HDPE zatvaračem sa navojem, koja sadrži 100 kapsula, tvrdih. Boca sadrži i kapsulu od polipropilena sa silikagelom kao desikantom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od tamnog stakla sa 100 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

PFIZER ITALIA S.R.l., Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka Estracyt 140 mg kapsula, tvrda:

515-01-01902-21-001 od 12.04.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Karcinom prostate u uznapredovalom stadijumu, posebno kod pacijenata sa tumorima refraktornim na hormonsku terapiju i kao primarna terapija kod pacijenata čiji prognostički faktori ukazuju na lošu prognozu same hormonske terapije.

Doziranje i način primene

Lek Estracyt je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Estracyt treba da primenjuju stručnjaci sa iskustvom u davanju antineoplastične terapije.

Opseg doza se kreće između 7 – 14 mg/kg (4-8 kapsula) dnevno podeljeno u 2 (ili 3) doze. Preporučuje se početna doza od 4-6 kapsula da bi se postigla doza od najmanje 10 mg/kg. Kapsule treba uzimati sa vodom, najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle jela. Mleko, mlečni proizvodi ili lekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum (npr. antacidi) ne smeju se uzimati istovremeno sa kapsulama leka Estracyt.

Ukoliko se posle 4-6 nedelja ne postigne odgovor, terapiju treba prekinuti.

Lista pomoćnih supstanci

Sadržaj kapsule: Talk; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Sastav kapsule: Titan-dioksid (E 171); želatin;

Sastav mastila za štampu: Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); propilenglikol (E 1520); šelak; rastvor amonijaka, koncentrovani

Sastav alternativnog mastila za štampu na kapsuli: Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); propilenglikol (E 1520); šelak; rastvor amonijaka, koncentrovani; kalijum-hidroksid

Inkompatibilnost

Do precipitacije estramustinfosfata dolazi pod dejstvom kalcijuma, magnezijuma ili soli aluminijuma

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju Čuvati na temperaturi do 25 °C. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III), zatvorena belim HDPE zatvaračem sa navojem, koja sadrži 100 kapsula, tvrdih. Boca sadrži i kapsulu od polipropilena sa silikagelom kao desikantom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od tamnog stakla sa 100 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje leka)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.