Espumisan® L 40mg/mL oralne kapi, emulzija

• Za simptomatsku terapiju gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima, na primer meteorizam, infantilne kolike (kolike u prva tri meseca života).
• Kao pomoćno sredstvo u dijagnostici abdominalne regije, kao što su npr. rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija.
• Sredstvo protiv penušanja kod trovanja izazvanog deterdžentima (tenzidima).

25 kapi odgovaraju količini od 1 mL.

Za simptomatsku terapiju gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima

• na primer meteorizam, infantilne kolike (kolike u prva tri meseca života):

Starost	Doziranje u kapima (mL)	Frekvencija
Odojčad	25 kapi (≙1 mL) u svaku bočicu za hranjenje ili pre ili posle svakog
Deca: 1 – 6 godina	25 kapi (≙ 1 mL)	3 do 5 puta dnevno
Deca i adolescenti: 6 – 14 godina	25 – 50 kapi (≙ 1 - 2 mL)	3 do 5 puta dnevno
Adolescenti stariji od 14 godina i odrasli	50 kapi (≙ 2 mL)	3 do 5 puta dnevno

Kao pomoćno sredstvo u dijagnostici abdominalne regije

• Radiološka i ultrazvučna snimanja:

Jedan dan pre početka ispitivanja	Ujutro na dan ispitivanja
3 puta po 2 mL (≙ 3 puta po 50 kapi)	2 mL (≙ 50 kapi)

• Kao dodatak suspenziji kontrastnih sredstava:
• Za pripremu za gastroskopiju:

Kao sredstvo protiv penušanja kod trovanja izazvanog deterdžentima (tenzidima)

U zavisnosti od težine trovanja:

Način upotrebe

Lek Espumisan L se uzima za vreme ili nakon obroka, kao i pre odlaska na spavanje, ako je potrebno.

Lek Espumisan L je moguće koristiti i nakon operacije. Promućkati pre upotrebe; radi nakapavanja okrenuti bočicu nadole.

Dužina upotrebe leka zavisi od trajanja tegoba.

Ako je potrebno lek Espumisan L se može koristiti tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ako se stomačne tegobe ponovno jave ili traju i dalje, potrebno je da se klinički ispitaju.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po mL, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Interakcije sa drugim lekovima do danas nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ne očekuju se negativni efekti tokom trudnoće i dojenja, s obzirom na to da je sistemska izloženost simetikonu zanemarljiva. Lek Espumisan L se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Plodnost

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi u pogledu plodnosti.

Lek Espumisan L nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Do sada nisu uočena neželjena dejstva vezana za upotrebu leka Espumisan L. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Slučajevi predoziranja do sada nisu zabeleženi. S obzirom na to da je simetikon hemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija se praktični može isključiti. Čak i velike količine leka Espumisan L se podnose bez poteškoća.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, drugi lekovi za lečenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja

ATC šifra: A03AX13

Lek Espumisan L sadrži kao aktivnu supstancu simetikon, stabilan, površinski aktivan polidimetilsiloksan. Simetikon menja površinski napon mehurića gasa koji se nalaze u himusu i mukusu digestivnog trakta koji se zatim razgrađuju. Tako oslobođeni gasovi tada mogu biti resorbovani preko zida creva i uklonjeni pomoću crevne peristaltike.

Simetikon ima isključivo fizičko delovanje, nije uključen u hemijske reakcije i farmakološki i fiziološki je inertan.

Simetikon se ne resorbuje nakon oralne upotrebe i izlučuje se nepromenjen nakon prolaska kroz gastrointestinalni trakt.

Simetikon je hemijski inertan i ne resorbuje se iz lumena creva. Zato se sistemski toksični efekti ne očekuju.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Makrogolstearat

Glicerol-monostearat 40-55 Karbomer

Natrijum-hlorid Natrijum-citrat (E 331)

Sukraloza (E 955)

Natrijum-hidroksid (E 524) Sorbinska kiselina (E 200) Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim plastičnim zatvaračem sa navojima, u kojoj se nalazi 30 mL emulzije. Zatvarač sadrži prsten za identifikaciju prvog otvaranja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa kapaljkom sa 30 mL emulzije (1 x 30 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Espumisan L sadrži aktivnu supstancu simetikon, koja pripada grupi lekova za lečenje funkcionalnih poremećaja creva.

Može da se koristi u svim starosnim grupama.

Njegova aktivna supstanca, simetikon, razgrađuje mehuriće gasa koji se nalaze u želucu i crevima. Tako oslobođeni gasovi mogu biti preuzeti od strane zida creva i uklonjeni prirodnim putem. Deluje i kao sredstvo protiv penušanja kod trovanja izazvanog deteržentima i kao pomoćno sredstvo u dijagnostici.

Lek Espumisan L se koristi:

• za simptomatsko lečenje tegoba koje su nastale usled nakupljanja gasova u želucu i crevima, kao na primer meteorizam (nadutost u stomaku), osećaj nadutosti i grčeva kod beba (kolike u prva tri meseca života);
• kao pomoćno sredstvo u pripremi za dijagnostička ispitivanja abdominalne regije (stomaka), kao što su npr.: rengenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija;
• kao sredstvo protiv penušanja kod trovanja deterdžentima (tenzidima).

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle predviđenog trajanja terapije.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na simetikon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Espumisan L.

Ako se stomačne tegobe ponovo pojave i/ili dalje traju, potrebno je da se obratite lekaru, kako bi se identifikovao uzrok takvih tegoba, kao i moguće prikriveno prisustvo osnovne bolesti koja zahteva drugačiju terapiju.

Drugi lekovi i lek Espumisan L

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne očekuje se da lek Espumisan L može uticati na trudnoću i dojenje, jer se simetikon ne resorbuje iz želuca i creva u krvotok. Nema ograničenja za upotrebu leka Espumisan L tokom trudnoće i perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Espumisan L nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Espumisan L sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po mL, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite, sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Preporučena doza je:

Za simptomatsko lečenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima

• na primer meteorizam (nadutost u stomaku), osećaj nadutosti i grčevi kod beba (kolike u prva tri meseca života):

Starost	Doziranje u kapima (mL)	Frekvencija uzimanja
Odojčad	25 kapi (što odgovara 1 mL) u svaku bočicu za hranjenje ili pre ili posle
Deca od 1 do 6 godina	25 kapi ( što odgovara 1 mL)	3 do 5 puta dnevno
Deca od 6 do 14 godina	25 – 50 kapi (što odgovara 1 - 2 mL)	3 do 5 puta dnevno
Adolescenti stariji od 14 godina i	50 kapi (što odgovara 2 mL)	3 do 5 puta dnevno

Kao pomoćno sredstvo u pripremi za dijagnostičko ispitivanje abdominalne regije

• Radiološka, ultrazvučna snimanja:

Jedan dan pre početka ispitivanja	Ujutro na dan ispitivanja
3 puta po 2 mL (≙ 3 puta po 50 kapi)	2 mL (≙ 50 kapi)

• Kao dodatak suspenziji kontrastnih sredstava:
• Za pripremu za endoskopska ispitivanja gornjih delova organa za varenje (gastroskopiju):

Kao sredstvo protiv penušanja nakon trovanja izazvanog deterdžentima (tenzidima):

U zavisnosti od težine trovanja:

Upozorenje: Ukoliko ste koristili lek Espumisan L kao prvu pomoć nakon što ste popili deterdžent, morate

odmah posetiti Vašeg lekara!

Način upotrebe

Lek Espumisan L se može uzimati za vreme i nakon obroka, ali takođe i pre odlaska na spavanje, ako je potrebno.

Moguće je koristiti lek Espumisan L nakon operacije.

Dužina upotrebe leka zavisi od trajanja tegoba.

Ako je potrebno lek Espumisan L se može koristiti tokom dužeg vremenskog perioda. Promućkati bočicu pre upotrebe.

Radi nakapavanja okrenuti bočicu nadole.

1 mL oralnih kapi, emulzije (= 25 kapi) sadrže 40 mg simetikona.

Ako ste uzeli više leka Espumisan L nego što treba

Trovanje nakon upotrebe leka Espumisan L nije poznato.

Aktivna supstanca leka Espumisan L, simetikon, razgrađuje penu u želucu i crevima na čisto fizički način i ona je biološki i hemijski potpuno neaktivna. Mogućnost trovanja se praktično može potpuno isključiti. Čak i velike količine leka Espumisan L se dobro podnose.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Espumisan L

U tom slučaju možete u bilo koje vreme da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Espumisan L

U tom slučaju, smetnje se mogu ponovo vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Neželjena dejstva povezana sa upotrebom leka Espumisan L do sada nisu uočena. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Espumisan L posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Lek Espumisan L je stabilan 6 meseci nakon prvog otvaranja. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je simetikon.

25 api (1 mL) oralnih kapi, emulzije sadrži 40 mg simetikona.

• Pomoćne supstance su: makrogolstearat; glicerol-monostearat 40-55; karbomer; sukraloza; natrijum- hlorid; natrijum-citrat (E 331); natrijum-hidroksid (E 524); sorbinska kiselina (E 200); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Espumisan L i sadržaj pakovanja

Oralne kapi, emulzija.

Slabo viskozna emulzija mlečnobele boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim plastičnim zatvaračem sa navojima u kojoj se nalazi 30 mL emulzije. Zatvarač sadrži prsten za identifikaciju prvog otvaranja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa kapaljkom sa 30 mL emulzije (1 x 30 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04796-21-001 od 15.11.2022.