Eritromicin HF 250mg film tableta

Eritromicin je indikovan za profilaksu i terapiju infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na eritromicin (videti odeljak 5.1).

• Infekcije gornjih respiratornih puteva: tonzilitis, peritonzilarni apsces, faringitis, laringitis, sinuzitis, bakterijska superinfekcija nakon gripa i obične prehlade.
• Infekcije donjih respiratornih puteva: traheitis, akutni i hronični bronhitis, pneumonija (lobarna pneumonija, bronhopneumonija, primarna atipična pneumonija), bronhiektazije, legionarska bolest.
• Infekcije uha: otitis media i otitis eksterna, mastoiditis.
• Oralne infekcije: gingivitis, Vinsentova angina.
• Infekcije oka: blefaritis.
• Infekcije kože i mekog tkiva: furunkuli i karbunkuli, paronihija, apscesi, pustularne akne, impetigo, celulitis, erizipel.
• Gastrointestinalne infekcije: holecistitis, stafilokokni enterokolitis.
• Profilaksa: peri- i post-operativne traume, opekotine, reumatska groznica.
• Ostale infekcije: osteomijelitis, uretritis, gonoreja, sifilis, limfogranuloma venereum, difterija, prostatitis, šarlah.

Treba uzeti u obzir zvanične vodiče za pravilnu primenu antimikrobnih lekova.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta 8 godina i stariji: Kod blagih do umereno teških infekcija 1-2 g dnevno, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija do 4 g dnevno, u podeljenim dozama.

Stariji: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Napomena: Kod dece mlađe od 8 godina, novorođenčadi i odojčadi, primena eritromicina se preporučuje u odgovarajućem farmaceutskom obliku (suspenzija).

Za lečenje blagih do umerenih infekcija preporučuju se sledeće doze:

Deca uzrasta 2 - 8 godina: 1 g dnevno, u podeljenim dozama. Novorođenčad i odojčad: 500 mg dnevno, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija, doze mogu da se udvostruče.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Poznata preosetljivost na eritromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Eritromicin je kontraindikovan kod pacijenata koji su na terapiji simvastatinom, tolterodinom, mizolastinom, amisulpridom, astemizolom, terfenadinom, domperidonom, cisapridom ili pimozidom.

Eritromicin se ne sme propisivati pacijentima koji u istoriji bolesti imaju produženje QT intervala (urođeno ili dokumentovano stečeno produženje QT intervala) ili ventrikularne srčane aritmije, uključujući aritmiju torsades de pointes (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Eritromicin se ne sme propisivati pacijentima sa poremećajima elektrolita (hipokalemija, hipomagnezemija zbog rizika od produženja QT intervala).

Kontraindikovana je istovremena primena eritromicina sa ergotaminom i dihidroergotaminom.

Eritromicin se uglavnom metaboliše u jetri, zbog čega se preporučuje oprez pri primeni ovog leka kod pacijenata koji imaju poremećaj funkcije jetre ili koji istovremeno uzimaju potencijalno hepatotoksične lekove. Pri primeni eritromicina, retko se javljala disfunkcija jetre, praćena povećanjem nivoa enzima jetre i/ili holestatskim hepatitisom, sa ili bez žutice.

Pseudomembranozni kolitis se javlja kod upotrebe gotovo svih antibiotika, uključujući i makrolide, u različitim oblicima, od najblažih do životno ugrožavajućih (videti odeljak 4.8). Slučajevi dijareje povezane sa bakterijom Clostridium difficile (engl. CDAD) su zabeleženi kod upotrebe gotovo svih antibiotika, uključujući i eritromicin, u različitim oblicima, od blagih dijareja do kolitisa sa smrtnim ishodom.

Antibiotska terapija utiče na promenu normalne bakterijske flore u kolonu što može dovesti do ubrzanog razmnožavanja sojeva C. difficile. O ovome se mora voditi računa kod svih pacijenata kod kojih se nakon antibiotske terapije javi dijareja. Neophodno je uzeti podrobnu anamnezu s obzirom na to da su zabeleženi slučajevi C. difficile praćeni dijarejom, čak i dva meseca nakon primene antibiotika.

Kao i prilikom uzimanja drugih makrolidnih antibiotika, prijavljene su retke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Ukoliko se javi alergijska reakcija, primenu leka treba obustaviti i primeniti adekvatnu terapiju. Lekari treba da budu svesni da je moguća ponovna pojava simptoma alergije i nakon obustave terapije.

Kardiovaskularni događaji

Kod pacijenata lečenih makrolidima, uključujući eritromicin, primećeno je produženje QT intervala, što može uticati na repolarizaciju srca i predstavlja rizik od razvoja srčane aritmije i aritmije torsades de pointes (videti odeljke 4.3, 4.5 i 4.8). Prijavljeni su smrtni slučajevi.

Eritromicin je potrebno primenjivati s oprezom kod sledećih pacijenata:

Kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija, teškom srčanom insuficijencijom, poremećajima provodnog sistema srca ili klinički značajnom bradikardijom.

Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju druge lekove povezane s produženjem QT intervala (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na efekte povezane s uticajem leka na QT interval (videti odeljak 4.8).

Epidemiološka ispitivanja u kojima se istražuje rizik od pojave štetnih kardiovaskularnih dogadjaja pri primeni makrolida pokazala su različite rezultate. U nekim opservacionim ispitivanjima utvrđen je redak kratkoročni rizik od nastanka aritmije, infarkta miokarda i kardiovaskularne smrtnosti povezane sa upotrebom makrolida, uključujući eritromicin. Ova zapažanja je potrebno razmotriti u odnosu na koristi lečenja prilikom propisivanja eritromicina.

Pažljivo razmotrite odnos koristi i rizika pre propisivanja eritromicina bilo kojem pacijentu koji uzima hidroksihlorokin ili hlorokin, zbog mogućnosti povećanog rizika od kardiovaskularnih događaja i kardiovaskularne smrtnosti (videti odeljak 4.5).

Postoje podaci koji ukazuju na to da eritromicin ne postiže odgovarajuću koncentraciju u plazmi ploda, dovoljnu za prevenciju kongenitalnog sifilisa. Novorođenčad majki koje su za vreme trudnoće oralno uzimale eritromicin za lečenje rane faze sifilisa, treba da budu podvrgnuta odgovarajućoj penicilinskoj terapiji.

Postoje podaci da eritromicin može pogoršati slabost pacijenata sa miastenijom gravis. Eritromicin utiče na fluorometrijsko određivanje kateholamina u urinu.

Kod teško bolesnih pacijenata na kombinovanoj terapiji eritromicinom i statinima, zabeleženi su slučajevi rabdomiolize, sa ili bez oštećenja funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Kod novorođenčadi koja su na terapiji eritromicinom, zabeleženi su slučajevi infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (engl. IHPS). Epidemiološkim ispitivanjima koja uključuju podatke iz metaanaliza pokazuje se dvostruko do trostruko povećanje rizika od IHPS-a nakon izlaganja eritromicinu u period dojenja. Taj je rizik najveći nakon izlaganja eritromicinu tokom prvih 14 dana života. Dostupnim podacima pokazuje se rizik od 2,6 % (interval pouzdanosti od 95 %: 1,5 % – 4,2 %) nakon izlaganja eritromicinu tokom tog vremenskog razdoblja. Rizik od IHPS-a u opštoj populaciji iznosi 0,1 – 0,2 %. S obzirom na to da se eritromicin koristi u terapiji stanja kod odojčadi koja prati značajan stepen mortaliteta ili morbiditeta (kao što su pertusis i hlamidija), neophodno je proceniti odnos koristi terapije eritromicinom i rizika od nastanka stenoze pilorusa. Roditelji su dužni da odmah obaveste lekara ukoliko dođe do povraćanja ili razdražljivosti nakon dojenja.

Ukoliko se sledeći lekovi, koji se metabolišu putem citohroma P450, primenjuju istovremeno sa eritromicinom može doći do povećanja njihove koncentracije u serumu: acenokumarol, alfentanil, astemizol,

bromokriptin, karbamazepin, cilostazol, ciklosporin, digoksin, dihidroergotamin, dizopiramid, ergotamin, heksobarbiton, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, fenitoin, hinidin, rifabutin, sildenafil, takrolimus, terfenadin, domperidon, teofilin, triazolam, valproat, vinblastin i antimikotici, kao što su flukonazol, ketokonazol i itrakonazol. Neophodan je nadzor pacijenata i prilagođavanje doze po potrebi. Poseban oprez potreban je kod pacijenata koji su na terapiji lekovima koji produžavaju QTc interval.

Lekovi koji indukuju enzim CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, kantarion), mogu indukovati metabolizam eritromicina. Na taj način se koncentracija eritromicina smanjuje do subterapijske, a samim tim se smanjuje i njegovo dejstvo. Stimulativni efekat se postepeno smanjuje u roku od dve nedelje nakon prekida terapije CYP3A4 induktorima. Eritromicin ne treba koristiti u toku i dve nedelje nakon terapije CYP3A4 induktorima.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze: zabeleženo je da eritromicin dovodi do povećanja koncentracije inhibitora HMG-CoA reduktaze (npr. lovastatin i simvastatin). Zabeleženi su retki slučajevi rabdomiolize kod pacijenata na kombinovanoj terapiji ovim lekovima.

Kontraceptivni lekovi: u retkim slučajevima neki antibiotici mogu da oslabe dejstvo kontraceptivnih tableta, delujući na bakterijsku hidrolizu steroidnih konjugata u tankom crevu, a samim tim i na resorpciju nekonjugovanih steroida. Kao rezultat svega toga, može doći do smanjenja koncentracije aktivnog steroida u plazmi.

Antagonisti H1 receptora: savetuje se poseban oprez u slučaju kombinovane terapije eritromicina sa H1 antagonistima (kao što su terfenadin, astemizol i mizolastin), obzirom na to da eritromicin utiče na metabolizam ovih lekova.

Kod istovremene terapije sa terfenadinom, astemizolom i pimozidom, eritromicin značajno utiče na metabolizam ovih lekova. Retko su zabeleženi slučajevi ozbiljnih, potencijalno životno ugrožavajućih kardiovaskularnih poremećaja, uključujući srčani zastoj, torsade de pointes i drugih ventrikularnih aritmija (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Antibakterijski lekovi: u in vitro ispitivanjima između eritromicina i baktericidnih beta-laktamskih antibiotika (npr. penicilin, cefalosporini), postoji antagonizam. Eritromicin antagonizuje dejstvo klindamicina, linkomicina i hloramfenikola. Isto važi i za streptomicin, tetracikline i kolistin.

Inhibitori proteaze: prijavljeni su slučajevi usporene razgradnje eritromicina kod njegove istovremene primene sa inhibitorima proteaze.

Oralni antikoagulansi: kod istovremene primene eritromicina sa oralnim antikoagulantnim lekovima (npr. varfarin, rivaroksaban), zabeleženo je povećanje antikoagulantnog efekta.

Triazolobenzodiazepini (kao što su triazolam i alprazolam) i srodni benzodiazepini: eritromicin dovodi do smanjenja klirensa triazolama, midazolama i srodnih benzodiazepina, na taj način pojačavajući njihov farmakološki efekat.

Post-marketinško iskustvo pokazuje da kombinovana primena eritromicina sa ergotaminom ili dihidroergotaminom utiče na akutnu toksičnost ergot derivata koja se manifestuje vazospazmom i ishemijom centralnog nervnog sistema, ekstremiteta i drugih tkiva (videti odeljak 4.3).

Kod pacijenata koji su bili na kombinovanoj terapiji eritromicinom i cisapridom, došlo je do povećanja koncentracije cisaprida u plazmi. Ovo povećanje može dovesti do produženja QTc intervala i srčanih aritmija, uključujući ventrikularnu tahikardiju, ventrikularnu fibrilaciju i torsades de pointes. Slični efekti su zabeleženi kod kombinovane primene pimozida i klaritromicina (još jednog makrolidnog antibiotika).

Kod pacijenata koji uzimaju velike doze teofilina, nakon primene eritromicina može doći do povećanja koncentracije teofilina u plazmi i potencijalne toksičnosti teofilina. U slučaju toksičnosti teofilinom i/ili povećanja koncentracije teofilina u serumu, dozu teofilina treba smanjiti dok je pacijent na istovremenoj

terapiji eritromicinom. Postoje podaci koji govore o značajnom smanjenju koncentracije eritromicina u serumu kada se eritromicin uzet oralno daje istovremeno sa teofilinom. Ovo smanjenje rezultira manjim terapijskim koncentracijama eritromicina.

Postoji post-marketinško iskustvo o toksičnosti kolhicina kod njegove istovremene primene sa eritromicinom.

Kod pacijenata na kombinovanoj terapiji sa verapamilom (blokatorom kalcijumovih kanala), zabeleženi su slučajevi hipotenzije, bradiaritmije i laktatne acidoze.

Cimetidin može inhibirati metabolizam eritromicina što dovodi do povećanja njegove koncentracije u plazmi.

Zabeleženo je da je eritromicin smanjio klirens zopiklona što može pojačati farmakodinamski efekat ovog leka.

Opservacioni podaci pokazali su da je istovremena primena azitromicina sa hidroksihlorokinom kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom povezana sa povećanim rizikom od kardiovaskularnih događaja i kardiovaskularne smrtnosti. Zbog mogućnosti sličnog rizika sa drugim makrolidima kada se koriste u kombinaciji sa hidroksihlorokinom ili hlorokinom, potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika pre propisivanja eritromicina bilo kojem pacijentu koji uzima hidroksihlorokin ili hlorokin.

Trudnoća

Ne postoje jasno definisane i dobro kontrolisane studije na trudnicama. Međutim, opservacione studije na ljudima otkrivaju kardiovaskularne malformacije, u ranoj trudnoći, nakon izlaganja lekovima koji sadrže eritromicin.

Postoji velika količina podataka iz opservacionih studija sprovedenih u nekoliko zemalja o izloženosti eritromicinu tokom trudnoće, u poređenju sa nekorišćenjem antibiotika ili u poređenju sa primenom drugog antibiotika tokom istog perioda (>24 000 izlaganja u prvom trimestru trudnoće). Iako većina studija ne ukazuje na povezanost sa štetnim delovanjem na plod kao što su velike kongenitalne malformacije, kardiovaskularne malformacije ili pobačaj, postoje ograničeni epidemiološki dokazi o malo povećanom riziku od velikih kongenitalnih malformacija, posebno kardiovaskularnih malformacija nakon izlaganja eritromicinu u prvom trimestru.

Zabeleženo je da eritromicin prolazi placentarnu barijeru kod ljudi, ali su njegove koncentracije u fetalnoj plazmi generalno male.

Zato se eritromicin sme koristiti tokom trudnoće samo ako je to klinički neophodno i ako se očekuje da će korist lečenja nadmašiti bilo koji malo povećani rizik koji može postojati.

Dojenje

Eritromicin se može izlučiti u majčino mleko. Potreban je oprez prilikom primene eritromicina kod žena koje doje, zbog prijavljenih slučajeva infantilne stenoze pilorusa kod odojčadi.

Prijavljeni su slučajevi da je primena makrolidnih antibiotika kod majke unutar 7 nedelja nakon porođaja bila udružena sa većim rizikom od pojave infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (IHSP).

Plodnost

Podaci nisu dostupni.

Eritromicin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji MedDRA, na osnovu sistema organa i prema sledećoj učestalosti: retko (≥1/10 000 i <1/1000); i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Retko je prijavljeno u vezi sa terapijom eritromicinom (videti odeljak 4.4).

** Postoje izolovani izveštaji o prolaznim neželjenim dejstvima centralnog nervnog sistema, međutim, uzročno-posledična veza nije utvrđena.

*** Bilo je izolovanih izveštaja koji su se uglavnom odnosili na pacijente sa bubrežnom insuficijencijom ili primenu velikih doza.

**** Najčešća neželjena dejstva oralnih oblika eritromicina su gastrointestinalna i zavise od doze.

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina neželjenih dejstava kod dece biti ista kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi: gubitak sluha, izražena mučnina, povraćanje i proliv. Lečenje: gastrična lavaža i opšte suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, makrolidi

ATC šifra: J01FA01 Mehanizam dejstva

Eritromicin ispoljava antibakterijsku aktivnost vezivanjem za 50S subjedinicu ribozoma osetljivih mikroorganizama čime se sprečava translokacija peptida i inhibira sinteza proteina bakterija. Eritromicin je obično aktivan protiv većine sojeva sledećih mikroorganizama, kako u in vitro uslovima, tako i pri lečenju infekcija:

Gram-pozitivne bakterije - Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (kao dodatak antitoksinu),

Staphylococci spp, Streptococci spp (uključujući Enterococci).

Gram-negativne bakterije - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mikoplazma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Ostali mikroorganizmi - Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, L-forme, uzročnici trahoma i limfogranuloma venereum.

Napomena: većina sojeva Haemophilus influenzae je osetljiva na koncentracije eritromicina koje se postižu posle primene uobičajenih doza.

Granične vrednosti

Granične vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za eritromicin ustanovljene od “European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing” (EUCAST) su sledeće (Verzija 11,0; od 2021-01-01):

1) Klinički dokazi o efikasnosti makrolida kod respiratornih infekcija izazvanih H. influenza su protivrečni zbog velikih stopa spontanog izlečenja. Ukoliko postoji potreba za testiranjem bilo kojeg makrolida protiv ove vrste, potrebno je koristiti epidemiološke granice (engl. epidemiological cut-offs, ECOFFS) za otkrivanje sojeva sa stečenom rezistencijom. ECOFF za eritromicin je 16 mg/L.

*"IE" (engl. insufficient evidence IE) označava da nema dovoljno dokaza da je navedena vrsta dobra meta za terapiju lekom. Može se prijaviti MIK sa komentarom, ali bez propratne S, I ili R kategorizacije.

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i sa vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, naročito kada se leče teške infekcije. Ako je potrebno, može se potražiti savet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije poznata i kada se korist od primene leka kod nekih vrsta infekcija dovodi u pitanje.

Resorpcija

Lek se resorbuje iz tankog creva.

Distribucija

Široko se distribuira u druga tkiva.

Biotransformacija

Lek se slabo metaboliše i samo oko 5% se izlučuje urinom.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije je približno dva sata. Izlučuje se uglavnom preko jetre.

Nema pretkliničkih podataka koji bi mogli biti od značaja lekarima koji propisuju ovaj lek pored onoga što je već dato u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta: Jezgro tablete:

• Skrob, kukuruzni
• Celuloza, mikrokristalna
• Magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete (Opadry white YS-1-7002):

• Hipromeloza
• Makrogol 8000
• Titan-dioksid (E171, C.I.77891).

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Jezgro tablete:

• Skrob, kukuruzni
• Celuloza, mikrokristalna
• Magnezijum-stearat

Film(obloga) tablete (Opadry white YS-1-7002):

• Hipromeloza
• Makrogol 8000
• Titan-dioksid (E171, C.I.77891).

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 (tri) godine.

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Lek čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu s važećim propisima.

Lek Eritromicin HF je antibiotik iz grupe makrolida, širokog antibakterijskog spektra dejstva. Lek Eritromicin HF se koristi za prevenciju i terapiju infekcija, kao što su:

• Infekcije gornjih disajnih puteva: tonzilitis (zapaljenje krajnika), peritonzilarni apsces (komplikacija tonzilitisa), faringitis (zapaljenje ždrela), laringitis (zapaljenje grla), sinuzitis (zapaljenje sinusa), bakterijska superinfekcija nakon gripa i obične prehlade.
• Infekcije donjih disajnih puteva: traheitis (zapaljenje dušnika), akutni i hronični bronhitis (zapaljenje dušnica), zapaljenje pluća, bronhiektazije (trajna proširenja malih i srednjih dušnica), legionarska bolest (akutno infektivno oboljenje čiji je uzročnik Legionella pneumophila).
• Infekcije uha: zapaljenje srednjeg i spoljašnjeg uha, mastoiditis (zapaljenje mastoidnog nastavka).
• Oralne infekcije: zapaljenje desni, Vinsentova angina (progresivno bolno zapaljenje praćeno ranicama, otokom i krvarenjem iz sluzokože usta i ždrela, kao posledica širenja infekcije sa desni).
• Infekcije oka: blefaritis (zapaljenje očnih kapaka).
• Infekcije kože i mekog tkiva: furunkuli i karbunkuli, paronihija (zapaljenje kože uz rub nokta), apscesi, gnojne akne, impetigo (infektivna dermatoza čiji su uzročnici streptokoke i stafilokoke), celulitis (difuzna infekcija kože), erizipel (crveni vetar).
• Infekcije digestivnog trakta: zapaljenje žučne kese, stafilokokni enterokolitis (zapaljenje creva izazvano stafilokokama).
• Prevencija: peri- i post-operativne traume, opekotine, reumatska groznica (zapaljenjska bolest koja nastaje kao komplikacija streptokokne infekcije).
• Ostale infekcije: osteomijelitis (zapaljenje kosti i koštane srži), uretritis (zapaljenje mokraćne cevi), gonoreja, sifilis, limfogranuloma venereum (polno prenosiva bolest koju izaziva Chlamydia trachomatis), difterija, prostatitis (zapaljenje prostate), šarlah.

• ako ste alergični (preosetljivi) na eritromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako uzimate simvastatin (lek za smanjenje vrednosti holesterola i triglicerida u krvi),
• ako uzimate tolterodin (lek za lečenje problema sa bešikom, praćenih učestalim mokrenjem, neodložnim mokrenjem i nemogućnošću zadržavanja mokraće),
• ako uzimate lekove terfenadin ili astemizol ili mizolastin (lekove koji su našli široku primenu u lečenju alergija i polenske groznice), cisaprid (lekovi za lečenje poremećaja varenja) ili pimozid i amisulprid (za lečenje mentalnih poremećaja), domperidon (lek koji se koristi kod mučnine i povraćanja), jer kombinacija ovih lekova sa eritromicinom ponekad može uzrokovati ozbiljne poremećaje srčanog ritma. Posavetujte se s lekarom o drugim lekovima koje možete uzimati,
• ako uzimate lekove ergotamin ili dihidroergotamin (za lečenje migrene),
• ako imate neuobičajeno male vrednosti kalijuma ili magnezijuma u krvi (hipokalemija ili hipomagnezemija),
• ako Vi ili neko u Vašoj porodici u istoriji bolesti ima poremećaj srčanog ritma (ventrikularna srčana aritmija ili aritmija torsades de pointes) ili poremećaj elektrokardiograma (električni snimak srca) koji se naziva „sindromom dugog QT intervala”.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eritromicin HF.

Eritromicin se metaboliše pretežno putem jetre, pa je potreban oprez prilikom upotrebe ovog antibiotika ako imate neko oboljenje jetre ili uzimate lekove koji mogu da izazovu poremećaj funkcije jetre, praćen povećanim vrednostima enzima jetre ili zapaljenjem jetre, što može biti praćeno žutom prebojenošću kože i beonjače oka. Konsultujte Vašeg lekara ukoliko se jave ovi simptomi.

Eritromicin ne postiže dovoljnu koncentraciju u plazmi ploda za prevenciju kongenitalnog sifilisa (infekcija koja se za vreme trudnoće prenosi sa majke na plod). Zbog toga, novorođenčad majki koje su za vreme

trudnoće oralno uzimale eritromicin za lečenje rane faze sifilisa, moraju biti podvrgnuta odgovarajućoj penicilinskoj terapiji.

Ukoliko bolujete od miastenije gravis (bolest koja se karakteriše izraženom slabošću mišića), jer postoje podaci da eritromicin može pogoršati mišićnu slabost kod pacijenata sa miastenijom gravis.

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijske testove mokraće na prisustvo kateholamina, recite lekaru da uzimate lek eritomicin, jer on može da utiče na rezultate laboratorijskih testova.

Ukoliko se tokom ili nakon prestanka primene eritromicina javi teška i uporna dijareja (proliv), koja može sadržati krv i sluz odmah se obratite lekaru, pošto možda bolujete od pseudomembranoznog kolitisa koji ponekad može biti životno ugrožavajuće stanje.

Kod teško bolesnih pacijenata koji su istovremeno uzimali eritromicin i statine (lekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi), zabeleženi su slučajevi rabdomiolize (teško oštećenje mišića) sa ili bez bubrežne slabosti (videti i odeljak Lek Eritromicin HF ne smete uzimati).

Treba biti oprezan ukoliko uzimate druge lekove za koje se zna da uzrokuju ozbiljne poremećaje srčanog ritma ili ako imate probleme sa srcem.

Treba biti oprezan u slučaju istovremene upotrebe eritromicina sa lekovima koji produžavaju QT interval (dovode do promena u EKG-u), jer može doći do poremećaja srčanog ritma. Pojedini lekovi se ne smeju uzimati istovremeno sa eritromicinom (videti odeljke Lek Eritromicin HF ne smete uzimati i Drugi lekovi i lek Eritromicin HF).

Prilikom upotrebe eritromicina, kao i drugih antibiotika iz te grupe, može doći do pojave alergijskih reakcija, uključujući i ozbiljne alergijske rekacije, kao što je težak oblik osipa sa crvenim ljuspastim promenama, ispupčenjima iznad površine kože i plikovima (tzv. akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). U tom slučaju upotrebu leka treba odmah obustaviti i javiti se lekaru radi adekvatne terapije.

Kod novorođenčadi koja su na terapiji eritromicinom, zabeleženi su slučajevi infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (suženje izlaznog dela želuca kod novorođenčadi). Roditelji su dužni da odmah obaveste lekara ukoliko dođe do povraćanja ili razdražljivosti nakon dojenja.

Drugi lekovi i lek Eritromicin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Sledeći lekovi mogu uticati na dejstvo leka Eritromicin HF film tableta ili lek Eritromicin HF film tablete mogu uticati na njihovo dejstvo:

• Terfenadin, astemizol ili mizolastin (lekovi za lečenje alergija i polenske groznice),
• Pimozid (lek za lečenje mentalnih bolesti),
• Domperidon (lek protiv mučnine i povraćanja),
• Cisaprid (lek za lečenje poremećaja varenja),
• Ergotamin ili dihidroergotamin (lekovi za lečenje migrene),
• Statini (lekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi, npr. simvastatin i lovastatin),
• Inhibitori proteaze (lekovi za lečenje virusnih infekcija, npr. sakvinavir),
• Oralni kontraceptivi (lekovi za sprečavanje neželjene trudnoće),
• Kolhicin (lek za lečenje gihta i reumatoidnog artritisa), jer njegova istovremena primena sa eritromicinom može dovesti do teških neželjenih dejstava,
• Cimetidin i omeprazol (lekovi za lečenje gorušice i drugih sličnih stanja),
• Flukonazol, ketokonazol i itrakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih oboljenja),
• Digoksin, dizopiramid, hinidin (lekovi za lečenje bolesti srca),
• Heksobarbiton, fenobarbital, midazolam (sedativi),
• Varfarin, acenokumarol i rivaroksaban (lekovi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka),
• Valproat, karbamazepin, fenitoin (lekovi za lečenje epilepsije),
• Teofilin (lek za lečenje astme i drugih poremećaja disanja),
• Ciklosporin ili takrolimus (lekovi za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa),
• Bromokriptin (lek za lečenje Parkinsonove bolesti),
• Alprazolam, zopiklon ili triazolam (lekovi protiv nesanice ili uznemirenosti),
• Alfentanil (opioidni analgetik, koristi se u anesteziji),
• Rifabutin, rifampicin (lekovi za lečenje tuberkuloze),
• Metilprednizolon (lek široke primene koji suprimira imunski odgovor organizma),
• Kantarion (lat. Hypericum perforatum) (biljni lek, koristi se u lečenju depresije),
• Verapamil (lek za lečenje povećanog krvnog pritiska i bola u grudima),
• Vinblastin (lek za lečenje određenih vrsta kancera),
• Sildenafil (lek za lečenje erektilne disfunkcije),
• Cilostazol (lek za lečenje oboljenja periferne cirkulacije),
• Klindamicin, linkomicin, hloramfenikol, streptomicin, tetraciklini i kolistin (antibiotici),
• Hidroksihlorokin ili hlorokin (koriste se za lečenje zapaljenjskih stanja kao što je reumatoidni artritis, ili za lečenje ili sprečavanje malarije). Uzimanje ovih lekova u isto vreme sa eritromicinom može povećati mogućnost za pojavu neželjenih dejstava koja utiču na Vaše srce.

Ukoliko uzimate neke od gore navedenih lekova, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta. Neke od ovih lekova ne smete uzimati istovremeno sa lekom Eritromicin HF (videti i odeljak Lek Eritromicin HF ne smete uzimati).

Uzimanje leka Eritromicin HF sa hranom i pićima

Lek uzeti neposredno pre ili uz obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimete ovaj lek.

Potreban je oprez pri primeni eritromicina u toku trudnoće i dojenja. Može se primenjivati kod trudnica i dojilja samo kada je to zaista neophodno i ukoliko lekar proceni da terapijska korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod, odnosno odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Eritromicin HF utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte lek Eritromicin HF tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uvek se pridržavajte preporuka Vašeg lekara u pogledu načina i vremena uzimanja leka.

Način primene

Tablete treba progutati cele, bez deljenja i žvakanja, sa dovoljnom količinom vode. Lek uzeti neposredno pre ili uz obrok.

Odrasli i deca starija od 8 godina: Kod blagih do umereno teških infekcija preporučena doza je 1- 2 g na dan, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija doza je do 4 g na dan, u podeljenim dozama.

Stariji: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Deca mlađa od 8 godina:

Kod dece mlađe od 8 godina, novorođenčadi i odojčadi, preporučuje se primena eritromicina u odgovarajućem farmaceutskom obliku (suspenzija).

Za lečenje blagih do umerenih infekcija se preporučuju sledeće doze:

Deca 2 - 8 godina starosti: 1 g dnevno, u podeljenim dozama. Novorođenčad i odojčad: 500 mg dnevno, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija, doze mogu da se udvostruče.

Ako ste uzeli više leka Eritromicin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja su: privremeni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eritromicin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eritromicin HF

Ne prekidajte lečenje lekom Eritromicin HF bez saveta Vašeg lekara, čak i ukoliko se osećate bolje. Ukoliko prestanete sa terapijom pre vremena, simptomi bolesti mogu ponovo da se jave.

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka Eritromicin HF i odmah se obratite Vašem lekaru:

• otežano disanje
• nesvestica
• oticanje lica, usana ili ždrela
• svrab i osip po koži
• teške kožne reakcije kao što su: plikovi po koži, zapaljenje i ranice na koži (koprivnjača, Stevens- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem)
• ranice u ustima i ždrelu (znaci alergijske reakcije)
• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača, bleda stolica, taman urin)
• težak, životno ugrožavajući poremećaj srčanog ritma (torsades de pointes), koji može uzrokovati i srčani zastoj
• teška ili dugotrajna dijareja (proliv), sa krvavim ili sluzavim sadržajem.

Odmah se javite lekaru ukoliko Vam se na koži javi težak oblik ospe sa crvenim ljuspastim promenama, ispupčenjima iznad kože i plikovima (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Učestalost ovog neželjenog dejstva je nepoznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Druga neželjena dejstva su:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Infekcije i infestacije: Pseudomembranozni kolitis (težak oblik zapaljenja debelog creva praćen teškim ili produženim prolivom) se retko javlja kod primene eritromicina.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji krvi i limfnog sistema: povećanje broja jedne vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija).

Kardiološki poremećaji: produženje QTc intervala (promene na EKG-u), torsades de pointes (težak, po život ugrožavajući poremećaj srčanog ritma), subjektivni osećaj jakog i neravnomernog lupanja srca (palpitacije), drugi poremećaji srčanog ritma uključujući ventrikularnu tahiaritmiju i fibrilaciju (ubrzani rad srca) ili zastoj srca.

Poremećaji uha i labirinta: gluvoća, zujanje u ušima.

Zabeleženi su izolovani slučajevi reverzibilnog (prolaznog) gubitka sluha kod pacijenata sa bubrežnom slabošću ili kod primene velikih doza leka.

Gastrointestinalni poremećaji: nelagodnost u gornjim delovima stomaka (abdomena), mučnina, povraćanje, proliv, zapaljenje pankreasa (pankreatitis), nedostatak apetita, infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (suženje izlaznog dela želuca kod novorođenčadi, praćeno povraćanjem i nadražljivošću).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: bol u grudima, povišena telesna temperatura, slabost. Hepatobilijarni poremećaji: zapaljenje jetre usled zastoja žuči, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača, bleda stolica, taman urin), poremećaj funkcije jetre, uvećanje jetre, oštećenje jetre, zastoj u radu jetre Poremećaji imunskog sistema: alergijske reakcije (od koprivnjače i blagih erupcija na koži do teških alergijskih reakcija - anafilakse).

Ispitivanja: povećanje vrednosti enzima jetre.

Poremećaji nervnog sistema: zabeleženi su izolovani slučajevi prolaznih neželjenih dejstava na nivou CNS-a poput stanja konfuzije, epileptičnih napada i osećaj da se spoljašnja sredina okreće oko Vas kao i da se Vi okrećete oko sopstvene ose (vertigo). Uzročno-posledična veza nije dokazana.

Psihijatrijski poremećaji: halucinacije (osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje zapravo ne postoje).

Poremećaji oka: poremećaj vida/zamućen vid (mitohondrijalna optička neuropatija).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: erupcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, angioedem (iznenadni otok kože i sluzokoža), Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (težak oblik kožne reakcije), multiformni eritem (simetrične crvene mrlje na koži).

Vaskularni poremećaji: pad krvnog pritiska.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva kod dece slična su onima kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eritromicin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (''Važi do''). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Čuvati lek na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je eritromicinetilsukcinat. Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži:

eritromicin 250 mg (u obliku eritromicinetilsukcinata).

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži:

eritromicin 500 mg (u obliku eritromicinetilsukcinata).

Pomoćne supstance su:

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Film tablete (Opadry White YS-1-7002): hipromeloza, makrogol 8000, titan-dioksid E171, C.I.77891.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Film tablete (Opadry White YS-1-7002): hipromeloza, makrogol 8000, titan-dioksid E171, C.I.77891.

Kako izgleda lek Eritromicin HF i sadržaj pakovanja

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kpjoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Duguljaste, bikonveksne film tablete, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD, VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta 515-01-03646-21-001 od 09.12.2022.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta 515-01-01975-19-001 od 02.12.2019.