Erdotin® 175mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Mukolitička terapija kod akutnih i hroničnih bolesti respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija sekreta ili gust, viskozan sekret.

Doziranje kod dece uzrasta iznad 2 godine

Deca telesne mase između 15 i 19 kg:5 mL dva puta dnevno; Deca telesne mase između 20 i 30 kg:5 mL tri puta dnevno; Deca telesne mase iznad 30 kg:10 mL dva puta dnevno;

Načinprimene: Oralna upotreba.

Priprema oralne suspenzije: dodati vodu u bocu do nivoa oznake. Dobro protresite bocu dok se ne dobije jednolična suspenzija. Proverite nivo tečnosti u boci i, ako je potrebno, dodajte još vode i ponovo protresite. Pripremljena suspenzija se može koristiti najduže 15 dana ukoliko se čuva u frižideru.

Pre svake upotrebe bocu sa suspenzijom dobro promućkati.

Za precizno doziranje koristite priloženu mericu sa oznakama za doziranje od 2,5, 5 i 10 mL.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1. Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom.

Zbog mogućeg međusobnog delovanja leka sa metabolizmom metionina, lek Erdotin je kontraindikovan kod pacijenata sa cirozomjetre i deficijencijom enzima cistationin sintetaza.

1 od 5

S obzirom da nisu dostupni podaci o primeni kod pacijenata sa klirensom kreatinina <25 mL/min, ili sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ne preporučuje se primena leka kod ovih pacijenata.

Deca uzrasta ispod 2 godine.

Saharoza

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkomsaharaza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po pojedinačnoj dozi, pa je suštinski "bez natrijuma".

Moguće prisustvo sumpornog mirisa nije znak promene proizvoda, već je karakteristika aktivne supstance.

Pedijatrijska populacija

Mukolitici mogu dovesti do opstrukcije bronhija kod dece mlađe od 2 godine, jer je drenažni kapacitet bronhijalnog mukusa ograničen u ovom uzrastu zbog fizioloških karakteristika respiratornog trakta.

Zbog toga mukolitike ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3).

Nisu zabeležene štetne interakcije sa drugim lekovima, pa se lek može koristiti istovremeno sa antibioticima i bronhodilatatorima (teofilin ili beta 2 mimetici, lekovi za smirenje kašlja itd.).

Trudnoća

Ne preporučuje se primena erdosteina tokom trudnoće jer nema podataka o bezbednosti primene ovog leka tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju erdosteina/metabolita u majčino mleko, zbog toga se ne preporučuje primena tokom dojenja.

Lek Erdotin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Gastrointestinalne tegobe se mogu javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

2 od 5

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod primene doza od 1200 mg/dan koje su veće od preporučenih, zabeleženi su znojenje, vrtoglavica i crvenilo.

Farmakoterapijska grupa: lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici

ATC šifra: R05CB15

Mehanizam dejstva

Erdostein, aktivna supstanca leka Erdotin, pored mukolitičkog dejstva na bronhijalni sekret i posledičnog olakšavanja iskašljavanja, učestvuje u sprečavanju lokalnog formiranja slobodnih radikala i u inhibiciji aktivnosti enzima elastaza.

Farmakološke studije su pokazale da erdostein prolek ne pokazuje ova svojstva već njegov metabolit, koji postaje aktivan tokom metabolizma oslobađanjem tiolnih (SH) grupa koje su odgovorne za aktivnost leka, a koje su hemijski blokirane i oslobađaju se tokom metabolizma ili u alkalnoj sredini. Ovo obezbeđuje prijatan ukus, bez merkaptanske regurgitacije, kao i dobru gastričnu podnošljivost.

Maksimalna koncentracija leka u plazmi je nakon 30-60 minuta. Naknadni potpuni metabolizam do sličnih metabolita.

Veoma dobra bioraspoloživost prilikom oralne primene. Različiti farmaceutski oblici erdosteina su bioekvivalentni.

3 od 5

Akutna toksičnost: LD (miš, pacovper os) LD (pacovi.p.)

LD (miš i.v.)

Toksičnost nakon dugotrajne primene: Pacov (per os, 26 nedelja)

Pas(per os, 26 nedelja) Fetalna toksičnost: Pacov per os

Kunić per os

> 5000 mg/kg > 5000 mg/kg > 3500 mg/kg

Odsustvo toksičnosti do 1000 mg/kg Odsustvo toksičnosti do 200 mg/kg

Odsustvo toksičnosti do 1000 mg/kg Odsustvo toksičnosti do 250 mg/kg

Saharoza; Natrijum-benzoat;

Natrijum-skrobglikolat; Aroma crvene pomorandže; Limunska kiselina, bezvodna; Sukraloza;

Aroma Mask CDL nat.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: najduže 15 dana ako se čuva u frižideru (2-8°C) u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: čuvati u originalnom pakovanju, bez posebnih uslova čuvanja. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje jeboca od tamnog stakla tip III, nominalne zapremine od 125 mL, sa oznakom od 100 mL. Boca se zatvara aluminijumskim zatvaračem sa navojem obloženim ekspandiranim polietilenom, sa evidencijom za prvo otvaranje. Preko zatvarača je merica od polipropilena sa oznakama za doziranje od 2,5, 5 i 10 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa mericom za doziranjei Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

4 od 5

Lek Erdotin sadrži aktivnu supstancu erdostein, mukolitik, koji smanjuje gustinu sekreta (mukusa) kod akutnih i hroničnih bolestirespiratornogtrakta.

LekErdotinne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na erdostein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ako imate čir na želucu

ako bolujete od cirozejetre i deficijencije enzima cistationin sintetaza ako bolujete od ozbiljnog oštećenja funkcije jetre

ako bolujete od oštećenja funkcije bubrega sa klirensom kreatinina <25 mL/min

Lek Erdotin sene sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Pedijatrijska populacija

Mukolitici mogu dovesti do opstrukcije bronhija kod dece mlađe od 2 godine, jer je drenažni kapacitet bronhijalnog mukusa ograničen u ovom uzrastu zbog fizioloških karakteristika respiratornog trakta. Zbog toga se lek Erdotin ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Drugilekovi i lek Erdotin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući ionelekove kojestenabavilibez recepta.

Nisu zabeležene štetne interakcije sa drugim lekovima pa se lek može koristiti istovremeno sa antibioticima i bronhodilatatorima (teofilin ili beta 2 mimetici, lekovi za smirenje kašlja itd.).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

S obzirom na to da nema podataka o bezbednosti upotrebe erdosteina tokom trudnoće i dojenja, ne preporučuje se upotreba leka Erdotin tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Erdotin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Saharoza

Ako imate intoleranciju na neke šećere, konsultujte se sa lekarom pre upotrebe leka. Pet mililitara oralne suspenzije sadrži 2,1 g saharoze .

Natrijum benzoat

Pet mililitara oralne suspenzijesadrži 10 mg natrijum-benzoata.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po pojedinačnoj dozi, tj. suštinskije "bez natrijuma".

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajeno doziranje kod dece uzrasta iznad 2 godine:

2 od 5

Deca telesne mase između 15 i 19 kg:5 mL dva puta dnevno. Deca telesne mase između 20 i 30 kg:5 mL triputa dnevno. Deca telesne mase iznad 30 kg: 10 mL dva puta dnevno.

Način primene: Oralna upotreba.

Priprema oralne suspenzije: dodajte vodu u bocu do nivoa oznake. Dobro protresite bocu dok se ne dobije jednolična suspenzija. Proverite nivo tečnosti u boci i, ako je potrebno, dodajte još vode i ponovo protresite. Pripremljena suspenzija se može koristiti najduže 15 dana ukoliko se čuva u frižideru.

Pre svake upotrebe bocu sa suspenzijom dobropromućkajte.

Za precizno doziranje koristite priloženu mericu sa oznakama za doziranje od 2,5, 5 i 10 mL.

Ako ste uzeliviše leka Erdotinnego što treba

Kod primene doza od 1200 mg/dan koje su veće od preporučene, zabeleženi su znojenje, vrtoglavica i crvenilo.

Odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ako ste slučajno uzeli više leka nego što treba.

Ako ste zaboravili da uzmete lekErdotin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Erdotin

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Gastrointestinalne tegobe se mogu javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Učestalost neželjenih dejstava prikazanih u tabeli su definisane na sledeći način:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek). Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek). Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek). Retka neželjena dejstva (mogu da se javekod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek). Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

3 od 5

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Erdotin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ i unutrašnjem pakovanju nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: čuvati u originalnom pakovanju, bez posebnih uslova čuvanja.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije : najduže 15 dana ako se čuva u frižideru (2-8°C) u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekErdotin

- Aktivna supstanca je erdostein.

Pet mililitara oralne suspenzijesadrži 175 mg erdosteina.

- Pomoćne supstance su: saharoza; natrijum-benzoat; natrijum-skrobglikolat; aroma crvene pomorandže; limunska kiselina, bezvodna; sukraloza; aroma Mask CDL nat.

Kako izgledalekErdotinisadržaj pakovanja Prašak za oralnu suspenziju

Fin, rastresit prašak bele boje, prijatnog mirisa ikarakterističnog ukusa na pomorandžu.

Unutrašnja pakovanje jeboca od tamnog stakla tip III, nominalne zapremine od 125 mL, sa oznakom od 100 mL. Boca se zatvara aluminijumskim zatvaračem sa navojem obloženim ekspandiranim polietilenom, sa

4 od 5

evidencijom za prvo otvaranje. Preko zatvarača je merica od polipropilena sa oznakama za doziranje od 2,5, 5 i 10 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa mericom za doziranjei Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-VRAČAR Krunska 80, Beograd

Proizvođač:

ZETA FARMACEUTICI S.P.A., Via Luigi Galvani, 10, Sandrigo, Italija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno:

Septembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

000461306 2023 od 10.09.2024.

5 od 5