Enbecin® 500i.j./g+3.3mg/g mast za oči

Lek se primenjuje kod infekcija izazvanih osetljivim sojevima mikroorganizama.

Lek Enbecin mast se primenjuje u terapiji bakterijskih infekcija oka, kože i spoljašnjeg uva.

Terapija bakterijskih infekcija spoljašnjeg segmenta oka:

• blefaritis,
• dakriocistitis,
• hordeolum,
• akutni bakterijski konjunktivitis,
• keratokonjunktivitis,
• blefarokonjunktivitis.

Prevencija i lečenje bakterijskih infekcija kože:

• epidermalne (impetigo) i epidermodermalne (folikulitis) piodermije,
• eritrazma,
• sekundarne bakterijske infekcije koje prate različite dermatoze (ekcem, alergijski pruridermatitis, diseboroični i stazni dermatitis),
• sekundarne bakterijske infekcije manjih ulceracija na koži (egzulcerantni tumori, ulceracije nastale kao posledica cirkulatorne insuficijencije),
• sekundarne bakterijske infekcije manjih ogrebotina, rana i opekotina.

Terapija bakterijskih infekcija spoljašnjeg uva:

Primena leka Enbecin ne isključuje upotrebu antibiotika sa sistemskim dejstvom.

1 - 3 puta dnevno naneti mast u tankom sloju na posuvraćeni donji kapak i konjunktivu.

Infekcije kože i spoljašnjeg uva:

1 - 3 puta dnevno naneti mast, u tankom sloju, na obolelo mesto.

Terapijska primena ne treba da traje duže od 7 dana bez ponovne procene lekara.

Deca

Kod dece se lek primenjuje na isti način kao i kod odraslih. Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 2 godine, zbog mogućnosti veće resorpcije leka u sistemsku cirkulaciju.

Osobe sa oštećenom funkcijom bubrega

U ovim slučajevima treba smanjiti dozu leka.

Preosetljivost na neomicin ili druge aminoglikozidne antibiotike (gentamicin i dr.), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preosetljivost na bacitracin ili polimiksin B (polipeptidni antibiotici).

Smanjena funkcija čula sluha i ravnoteže nervnog porekla, ukoliko postoji mogućnost značajne sistemske resorpcije neomicina.

Perforacija bubne opne kod infekcija spoljašnjeg uva.

Lek Enbecin mast ne treba primenjivati na veće površine oštećene kože, na veće rane i ulceracije, jer može doći do resorpcije i pojave znakova sistemske toksičnosti.

U slučaju značajne sistemske resorpcije, neomicin, kao i drugi aminoglikozidni antibiotici, može da izazove ireverzibilnu ototoksičnost i dovede do egzacerbacije postojeće parcijalne gluvoće (smanjena funkcija 8. kranijalnog živca). Neomicin i bacitracin poseduju nefrotoksični potencijal.

Mast ne treba primenjivati duže od 7 - 10 dana, jer produžena primena dovodi do pojave superinfekcije neosetljivim mikroorganizmima, uključujući i gljivice. Ne treba prekoračiti preporučenu dozu.

Poznato je da postoji ukrštena preosetljivost na neomicin i druge aminoglikozidne antibiotike.

Ako se pojave crvenilo, otok ili drugi simptomi lokalnog nadražaja na mestu aplikacije, odmah treba prekinuti primenu leka Enbecin mast.

Lek Enbecin mast može da uspori zarastanje ulceracija korneje.

Ne preporučuje se primena leka kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, jer postoji mogućnost značajne sistemske resorpcije komponenti leka i pojave znakova sistemske toksičnosti.

U slučaju oštećene funkcije bubrega, smanjen je klirens neomicina, što može imati za posledicu povećan rizik od ototoksičnosti. Zbog toga, zavisno od stepena oštećenja funkcije bubrega, treba smanjiti dozu leka.

Starije osobe

Pažljivo primenjivati lek kod starijih osoba kod kojih postoji smanjena funkcija bubrega i povećana mogućnost sistemske resorpcije leka.

Ukoliko dođe do značajne sistemske resorpcije, lek Enbecin mast može da pojača intenzitet i dužinu trajanja respiratorne depresije izazvane nervno-mišićnim blokatorima.

Ne preporučuje se istovremena primena leka Enbecin mast i drugih aminoglikozidnih antibiotika.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o lokalnoj primeni neomicina u toku trudnoće i dojenja. Teorijski, neomicin može da prođe kroz placentarnu barijeru i da izazove ototoksičnost na fetusu. Zbog toga se ne preporučuje primena leka u toku trudnoće, ukoliko korist za majku nije značajno veća od rizika za plod.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju aktivnih sastojaka leka Enbecin mast u majčino mleko. Potreban je oprez ukoliko se lek primenjuje u periodu dojenja

Lek Enbecin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su svrstane prema sistemima organa i navedene u skladu sa frekvencijom javljanja: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥1/100, <1/10), povremene (≥1/1000, <1/100), retke (≥1/10000, <1/1000), veoma retke (<1/10000), nepoznate (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost na neomicin je retka u opštoj populaciji. Međutim, u određenim grupama dermatoloških pacijenata, kao što su npr. pacijenti sa venskom stazom, ekcemom ili ulceracijama, postoji preosetljivost na neomicin. Ova preosetljivost se manifestuje kao crvenilo i ljuštenje kože, kao ekcematozna egzacerbacija lezija ili kao nemogućnost zarastanja oštećenja kože. Mogu se pojaviti alergijske reakcije na oku (svrab, crvenilo, otok kapaka).

Reakcije preosetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije), prilikom lokalne aplikacije bacitracina, su retke.

Poremećaji uha i labirinta

Veoma retko je moguća pojava ototoksičnosti nekog od sastojaka pri lokalnoj primeni ovog leka.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko je moguća pojava nefrotoksičnosti nekog od sastojaka pri lokalnoj primeni ovog leka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne postoje specifični simptomi i znaci prilikom predoziranja leka. Pažnju treba obratiti na simptome koji se javljaju pri značajnoj sistemskoj resorpciji leka.

U slučaju predoziranja treba prekinuti primenu leka i pratiti opšte stanje pacijenta, kvalitet sluha, bubrežnu i nervno-mišićnu funkciju. Treba odrediti koncentraciju bacitracina i neomicina u krvi, a ukoliko je potrebno, hemodijalizom smanjiti koncentraciju neomicina u serumu.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, antibiotici

ATC šifra: S01AA30

Lek Enbecin mast predstavlja kombinaciju dva baktericidna antibiotika: bacitracina (polipeptidni antibiotik), koji deluje na gram-pozitivne bakterije i neomicina (antibiotik iz grupe aminoglikozida), koji deluje na veliki broj gram-negativnih bakterija, kao i na neke gram-pozitivne bakterije. Antimikrobni spektar ove kombinacije je veoma širok i obuhvata većinu patogenih bakterija prouzrokovača infekcija na koži i sluzokožama. Pored toga, bacitracin i neomicin deluju sinergistički na gram-pozitivne bakterije.

Bacitracin deluje baktericidno inhibirajući sintezu ćelijskog zida bakterija, čime je sprečeno ugrađivanje amino-kiselina i nukleotida u ćelijski zid.

Mehanizam dejstva neomicina se zasniva, najverovatnije, na inhibiciji sinteze proteina kod osetljivih bakterija, ireverzibilnim vezivanjem za 30S subjedinicu ribozoma.

Primenjen lokalno, bacitracin se ne resorbuje u značajnoj meri, čak i kada se aplikuje na oštećenu kožu ili mukozne membrane.

Neomicin, kao i ostali aminoglikozidi, slabo prolazi kroz telesne membrane. Međutim, duža aplikacija neomicina na otvorene rane, kožne ulceracije i veće opekotine, može da dovede do resorpcije leka.

Neomicin može da izazove degenerativne promene na slušnom nervu, kao i njegovim projekcijama u moždanom stablu. Takođe je primena neomicina dovodila kod eksperimentalnih životinja do paralize skeletnih mišića, bubrežne insuficijencije i poremećaja intestinalne resorpcije.

Parafin beli, meki.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Unutrašnje pakovanje je konusna aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane. Na vratu se nalazi konusni aplikator. Zatvarač sa navojem je od polietilena sa sigurnosnim prstenom. Tuba sadrži 5 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Enbecin mast, kao kombinacija dva baktericidna antibiotika (bacitracina i neomicina), smanjuje znake infekcije na delu kože ili sluzokože na kojoj se primenjuje. Time dolazi do ublažavanja i nestanka pojava kao što su crvenilo, otok ili gnojne promene na koži. Lek Enbecin mast se primenjuje u terapiji bakterijskih infekcija oka, kože i spoljašnjeg uva.

Bacitracin deluje na gram-pozitivne bakterije, a neomicin na veliki broj gram-negativnih, kao i na neke gram-pozitivne bakterije.

Lek Enbecin mast se primenjuje lokalno, mogućnost sistemske resorpcije je mala, ali ipak upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Enbecin ne smete primenjivati:

Ne upotrebljavajte lek Enbecin mast ako ste preosetljivi aktivne supstance leka - bacitracin ili neomicin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Takođe, ne smete primenjivati lek Enbecin ukoliko ste preosetljivi na sledeće lekove: framicetin, kanamicin, gentamicin, polimiksin B i druge srodne lekove.

Ne smete upotrebljavati lek Enbecin mast ukoliko imate gluvoću nervnog porekla i ukoliko postoji mogućnost značajne sistemske resorpcije neomicina.

Ako imate perforaciju (pucanje) bubne opne ne smete primenjivati lek Enbecin mast kod infekcija spoljašnjeg uva.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Enbecin mast.

Lek Enbecin ne treba primenjivati na veće površine oštećene kože, na veće rane i ulceracije (gnojni čirevi), jer može doći do resorpcije i pojave znakova sistemske toksičnosti.

U slučaju značajne sistemske resorpcije, neomicin može izazvati nepovratnu ototoksičnost (oštećenje slušnog nerva) i dovesti do pogoršanja postojeće delimične gluvoće. Neomicin i bacitracin imaju nefrotoksični potencijal (mogu dovesti do oštećenja funkcije bubrega).

Lek Enbecin ne smete primenjivati duže od 7 do 10 dana, jer produžena primena dovodi do pojave superinfekcije neosetljivim mikroorganizmima, uključujući gljivice. Ne treba prekoračiti preporučenu dozu. Osobe alergične na druge aminoglikozide obično su alergične i na neomicin .

Ukoliko se pojave crvenilo, otok ili drugi znaci lokalnog nadražaja, odmah prekinite primenu leka Enbecin. Lek Enbecin može da uspori zarastanje ranica na rožnjači.

Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 2 godine.

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, smanjeno je izlučivanje neomicina, što je povezano sa povećanim rizikom od oštećenja sluha. Zbog toga se, zavisno od stepena oštećenja funkcije bubrega, mora smanjiti doza leka.

Starije osobe

Starije osobe treba dapažljivo primenjujuovaj lek jer kod njih može da postoji smanjena funkcija bubrega i povećana mogućnost sistemske resorpcije leka.

Drugi lekovi i lek Enbecin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Lek Enbecin se primenjuje lokalno, mogućnost sistemske resorpcije je mala, pa je samim tim mala i mogućnost neželjenih interakcija sa drugim lekovima.

Ukoliko dođe do značajne sistemske resorpcije leka Enbecin, može doći do pojačanja intenziteta i dužine trajanja depresije disanja pri istovremenoj primeni lekova iz grupe nervno-mišićnih blokatora.

Istovremena primena drugih aminoglikozidnih antibiotika se ne preporučuje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o lokalnoj primeni neomicina u toku trudnoće i dojenja. Zbog toga se ne preporučuje primena leka u toku trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar ne proceni da je neophodno.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju aktivnih sastojaka u majčino mleko. Potreban je oprez ukoliko se lek primenjuje u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Enbecin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Infekcije oka:

1 - 3 puta dnevno naneti mast u tankom sloju na posuvraćeni donji kapak i vežnjaču.

Infekcije kože i spoljašnjeg uva:

1 - 3 puta dnevno naneti mast u tankom sloju na obolelo mesto.

Terapijska primena ne treba da traje duže od 7 dana bez ponovne procene lekara.

Deca

Kod dece se lek primenjuje na isti način kao i kod odraslih.

Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 2 godine, zbog mogućnosti veće resorpcije leka.

Osobe sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod ovih pacijenata treba smanjiti dozu leka.

Ako ste primenili više leka Enbecin nego što treba

Ne postoje specifični simptomi i znaci pri predoziranju lekom. Ukoliko dođe do sistemske resorpcije leka mogu se javiti znaci sistemske toksičnosti (oštećenje sluha, funkcije bubrega i nervno-mišićne funkcije).

U slučaju predoziranja treba prekinuti primenu leka i pratiti opšte stanje pacijenta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Enbecin

U slučaju da ste zaboravili da primenite lek, odmah nastavite sa terapijom kao u prethodnom periodu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Enbecin

Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Preosetljivost na neomicin je relativno retka u opštoj populaciji. Međutim, u određenim grupama dermatoloških pacijenata, kao što su pacijenti sa venskom stazom (proširene vene), ekcemom ili ulceracijama (gnojni čirevi na koži), postoji povećana osetljivost na neomicin.

Ova preosetljivost se manifestuje kao crvenilo i ljuštenje kože, pojava ekcema na već oštećenoj koži ili kao nemogućnost zarastanja oštećene kože.

Može doći do pojave alergijske reakcije na oku (svrab, crvenilo, otok kapaka), u tom slučaju odmah prekinuti primenu leka Enbecin.

Preosetljivost pri lokalnoj primeni bacitracina se retko javlja (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek). Ona uključuje i mogućnost nastanka anafilaktičke reakcije.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) su ototoksičnost (oštećenje slušnog nerva) i nefrotoksičnosti (oštećenje funkcije bubrega) pri lokalnoj primeni ovog leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Enbecin posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su bacitracin i neomicin (u obliku neomicin-sulfata).

1 g masti za oči sadrži 500 i.j. bacitracina i 3,3 mg neomicina (u obliku neomicin-sulfata). Pomoćna supstanca je parafin beli, meki.

Kako izgleda lek Enbecin i sadržaj pakovanja

Mast za oči.

Homogena poluprovidna mast, skoro bele do bledožute boje.

Unutrašnje pakovanje je konusna aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane. Na vratu se nalazi konusni aplikator. Zatvarač sa navojem je od polietilena sa sigurnosnim prstenom. Tuba sadrži 5 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

ZENTIVA K.S., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, Prag, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00568-21-001 od 09.12.2021.