Elocom® 1mg/g krem

Lek Elocom krem je indikovan za ublažavanje inflamatornih i pruritičkih manifestacija dermatoza osetljivih na glukokortikoide, kao što su psorijaza (isključujući rasprostranjenu plak psorijazu), atopijski dermatitis i nadražajni i/ili alergijski kontaktni dermatitis.

Odrasli, uključujući starije pacijente, i deca:

Tanak sloj krema naneti na oboleli deo kože jednom dnevno.

Primenu lokalnih kortikosteroida kod dece, kao i primenu na lice treba ograničiti na najviše 5 dana uz primenu najmanje moguće količine potrebne za efikasno lečenje.

Lek Elocom je kontraindikovan kod facijalne rozacee, akni, atrofije kože, perioralnog dermatitisa, perianalnog i genitalnog svraba, pelenskog ojeda, bakterijskih (npr. impetigo, pioderma), virusnih (npr. herpes simplex, herpes zoster, verruca vulgaris, condylomata acuminata, molluscum contagiosum), parazitskih i gljivičnih (npr. kandida ili dermatofit) infekcija, varičele, tuberkuloze, sifilisa i reakcija nakon primene vakcina. Lek Elocom ne treba primenjivati na ranama ili na koži sa ulceracijama.

Lek Elocom je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosetljivi na mometazonfuroat ili na druge kortikosteroide, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko za vreme primene leka Elocom krem dođe do iritacije, ili se razvije preosetljivost, lečenje treba prekinuti i primeniti odgovarajuću terapiju.

U slučaju razvoja infekcije, treba primeniti odgovarajuće antifungalne ili antibakterijske lekove. Ukoliko odmah nakon primene ne dođe do povoljnog odgovora, treba prekinuti primenu kortikosteroida sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.

Sistemska resorpcija topikalnih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju osovine hipotalamus- hipofiza-nadbubreg sa mogućnošću nastanka glukokortikosteroidne insuficijencije nakon prekida terapije. Simptomi Cushing-ovog sindroma, hiperglikemije i glukozurije se mogu javiti kod nekih pacijenata nakon sistemske resorpcije topikalnih kortikosteroida tokom terapije. Pacijenti koji primenjuju topikalne steroide na veliku površinu kože ili na površine koje se nalaze pod okluzivnim zavojem, treba periodično pregledati i procenjivati odgovor na znake supresije hipotalamusno-hipofizno-adrenalne osovine.

Bilo koje od neželjenih dejstava koja su prijavljena nakon sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, može se takođe javiti nakon primene topikalnih kortikosteroida, naročito kod odojčadi i dece.

Pacijenti pedijatrijske populacije mogu biti podložniji sistemskim toksičnim efektima lokalnih kortikosteroida s obzirom na veću vrednost odnosa površine kože i telesne mase. Pošto efikasnost i bezbednost leka Elocom nisu ustanovljene kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 2 godine, ne preporučuje se njegova upotreba kod ove grupe pacijenata.

Lokalna i sistemska toksičnost su česte, naročito nakon dugoročne, neprekidne primene na velikoj površini oštećene kože, u prevojima i ispod okluzivnih zavoja. Ukoliko se primenjuje kod dece, ili na lice, ne treba primenjivati okluzivne zavoje. Ukoliko se primenjuje na lice, terapiju treba ograničiti na najviše 5 dana, i ne treba primenjivati okluzivne zavoje. Dugoročnu neprekidnu terapiju treba izbegavati kod svih pacijenata bez obzira na uzrast.

Topikalni steroidi mogu biti štetni kod psorijaze iz brojnih razloga uključujući "rebound" relaps nakon razvoja tolerancije na lek, rizik od centralizovane pustularne psorijaze i nastanak lokalne ili sistemske toksičnosti usled narušene zaštitne funckije kože. Ukoliko se primenjuje kod psorijaze, neophodno je pažljivo praćenje pacijenata.

Kao i kod drugih potentnih topikalnih glukokortikoida, nagli prekid terapije treba izbegavati. Kada se dugotrajna topikalna primena potentnih glukokortikoida naglo prekine, može se javiti “rebound” fenomen u vidu dermatitisa sa izraženim crvenilom, žarenjem i peckanjem. Ovo se može preduprediti postepenim prekidom terapije, npr. prelaskom na povremenu primenu pre potpunog prekida terapije.

Glukokortikoidi mogu dovesti do promene u izgledu nekih lezija, otežati adekvatno dijagnostikovanje i time usporiti njihovo izlečenje.

Lek Elocom krem nije namenjen za oftamološku primenu, ni za primenu na očnim kapcima, usled veoma retkog rizika od nastanka glaukoma ili subkapsularne katarakte.

Pri sistemskoj i topikalnoj primeni kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacionu i intraokularnu) moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, potrebno je razmotriti upućivanje pacijenta oftalmologu u cilju procene mogućih uzroka poremećaja vida, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je zabeležena nakon sistemske i topikalne primene kortikosteroida.

Savetujte pacijente da ne puše i da se ne približavaju otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nagomilavanje leka, ali ga ne uklanja u potpunosti.

Dugotrajna kontinuirana ili nepravilna upotreba topikalnih steroida može da dovede do razvoja rebound efekta nakon prestanka terapije (sindrom obustave topikalnih kortikosteroida). Može se razviti ozbiljna forma rebound efekta, koja se manifestuje u vidu dermatitisa sa intenzivnim crvenilom, peckanjem i žarenjem, koje može da se proširi i izvan inicijalno lečene regije. Postoji veća verovatnoća da će se javiti kada se tretiraju osetljivi delovi kože, kao što su lice i pregibi. Ukoliko dođe do rekurentnih stanja u periodu od nekoliko dana do nekoliko nedelja nakog uspešnog lečenja, treba posumnjati na reakciju

obustave. U ovim situacijama, ponovna primena leka preporučuje se samo uz savet specijaliste i sa oprezom ili bi trebalo razmotriti druge opcije lečenja.

Nisu poznate.

Trudnoća

Terapiju lekom Elocom tokom trudnoće treba sprovoditi samo po savetu lekara, i u tom slučaju treba izbegavati primenu na velikim površinama tela ili tokom dužeg vremenskog perioda. Bezbednost primene leka Elocom krema za vreme trudnoće nije potvrđena. Topikalna primena kortikosteroida na skotnim životinjama može izazvati poremećaje u razvoju fetusa, uključujući rascep nepca i zaostajanje u intra- uterinom rastu. Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije sa primenom leka Elocom kod trudnih žena, i zbog toga rizik na humanom fetusu od takvog delovanja nije poznat. Kao i kod primene svih drugih topikalnih glukokortikoida kod trudnica, treba razmotriti mogućnost uticaja na prolaz glukokortikoida kroz placentu a u vezi sa rastom fetusa. Zbog toga, može postojati veoma mali rizik od takvog delovanja na fetus kod ljudi. Kao i ostale topikalne glukokortikoide, lek Elocom krem treba primenjivati kod trudnica samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik po majku ili fetus.

Dojenje

Nije poznato da li topikalna primena kortikosteroioda može da dovede do dovoljne sistemske resorpcije kako bi se u majčinom mleku javile merljive količine. Lek Elocom krem treba primenjivati kod dojilja samo nakon pažljivog razmatranja odnosa koristi i rizika. U slučaju da je indikovana terapija većim dozama ili u dužem vremenskom periodu, treba prekinuti sa dojenjem.

Lek Elocom krem nema poznatih štetnih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lokalne neželjene reakcije koje su povremeno zabeležene kod primene topikalnih kortikosteroida uključuju: suvoću kože, iritaciju, dermatitis, perioralni dermatitis, maceraciju kože, miliariju i telangiektaziju.

Pedijatrijski pacijenti mogu biti osetljiviji od odraslih na supresiju hipotalamus-hipofizne-adrenalne osovine i Cushing-ovog síndromu, koji su indukovani topikalnim kortikosteroidima, s obzirom na veću vrednost odnosa površine kože i telesne mase.

Hronična terapija kortikosteroidima može da ometa rast i razvoj dece. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prekomerna, produžena primena topikalnih kortikosteroida može izazvati supresiju hipotalamusno-hipofizno- adrenalne funkcije dovodeći do sekundarne adrenalne insuficijencije, koja je obično reverzibilna.

Ukoliko se uoči supresija hipotalamus-hipofizno-adrenalne funkcije, potrebno je razmotriti prekid terapije, smanjenje učestalosti primene leka ili zamenu sa steroidom slabijeg dejstva.

Sadržaj steroida u pakovanju leka je veoma mali, tako da će toksični efekat u slučaju nenamernog, slučajnog gutanja biti mali ili će izostati.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi; kortikosteroidi jakog delovanja (grupa III)

ATC šifra: D07AC13

Mometazonfuroat ispoljava znatno antiinflamatorno i antipsorijazno dejstvo u standardnim prediktivnim modelima sa životinjama.

U testu sa uljem biljke kroton na miševima, mometazon je bio ekvipotentan sa betametazon valeratom nakon pojedinačne primene, a oko 8 puta potentniji nakon pet primena.

Kod zamoraca, mometazon je bio približno dvostruko potentniji od betametazon valerata u smanjenju epidermalne akantoze izazvane sa m.ovalis (tj. antipsorijazno dejstvo) nakon 14 primena.

Farmakokinetičke studije ukazuju da je sistemska resorpcija nakon topikalne primene 1mg krema mometazonfuroata minimalna, približno 0,4% od primenjene doze kod ljudi, od čega se veći deo izlučuje u toku 72 sata nakon primene. Karakterizacija metabolita nije bila moguća usled male količine koja je prisutna u plazmi i izlučevinama.

Nema drugih relevantnih pretkliničkih podataka za propisivača mimo onih koji su dati u ostalim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

vosak, beli; parafin, beli, meki;

hidrogenizovani fosfatidil holin; heksilenglikol;

titan-dioksid;

aluminijum-oktenilsukcinat skrob; fosforna kiselina za podešavanje pH; voda, prečišćena.

Nije poznata.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba obložena epoksi slojem sa šrafnim navojem završetka vrata zapečaćena aluminijumskom membranom. Svaka tuba ima HDPE zatvarač sa navojem bele boje koji ima oštar vrh za otvaranje bušenjem aluminijumske membrane vrata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 15g krema i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Elocom krem pripada grupi lekova koji se nazivaju topikalni kortikosteroidi. Svrstava se u jake kortikosteroide. Ovi lekovi se nanose na površinu kože kako bi se smanjilo crvenilo i svrab koji su izazvani određenim problemima sa kožom.

Kod odraslih i dece lek Elocom, krem se koristi kako bi se smanjilo crvenilo i svrab izazvani određenim problemima sa kožom, koji se nazivaju psorijaza ili dermatitis.

Psorijaza je kožno oboljenje kod koga na laktovima, kolenima, kosmatom delu glave i drugim delovima tela nastaju ružičasti pečati praćeni svrabom i perutanjem.

Dermatitis je stanje izazvano reakcijom kože na spoljašnje agense, npr. deterdžente, kod koga se javlja crvenilo i svrab kože.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mometazonfuroat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku 6), ili na druge slične lekove;
• ukoliko imate druge probleme sa kožom, pošto primena leka Elocom krem može dovesti do njihovog pogoršanja, naročito ako su u pitanju:
• rosacea (stanje koje se javlja na koži lica),
• akne,
• atrofija kože (istanjivanje kože),
• dermatitis oko usta,
• genitalni svrab,
• osip ispod pelena,
• plikovi od virusa herpes simpleks,
• ovčije boginje,
• herpes zoster,
• bradavice,
• koža sa ulceracijama (čirevima),
• rane,
• ostale infekcije kože.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko niste sigurni da se kod Vas ispoljio neki od gore navedenih simptoma.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Elocom krem. Obratite se lekaru ako vam se psorijaza pogorša ili ukoliko vam se pojave promene iznad površine kože ispunjene gnojem.

Odmah se obratite lekaru u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako vam koža postane iritirana ili osetljiva nakon upotrebe Elocom krema, prestanite sa primenom i obavestite lekara o tome.

Ako mislite da se na vašoj koži razvila infekcija tokom primene leka Elocom krema, obavestite svog lekara.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primene inhalacionih ili oralnih kortikosteroida, mogu se javiti i kod kortikosteroida koji se primenjuju na koži, naročito kod novorođenčadi i dece.

Ukoliko primenite veće količine leka Elocom krema i/ili ga primenjujete duže nego što je preopisano, to može uticati na vrednosti određenih hormona u organizmu, posebno kod novorođenčadi i dece.

Kod odraslih, može doći do promene vrednosti hormona, koje retko mogu da dovedu do mesečastog izgleda lica ili otoka lica, slabosti, umora i vrtoglavice koja se javlja kako u stojećem tako i u sedećem položaju.

Nemojte pušiti niti se približavati otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nagomilavanje leka, ali ga ne uklanja u potpunosti.

Ukoliko Vam se u toku primene leka stanje pogorša, obratite se svom lekaru – moguće je da je došlo do pojave alergijske reakcije, infekcije ili da Vaše stanje zahteva drugačiju terapiju.

Ukoliko se desi da Vam se simptomi ponovo pojave neposredno nakon prestanka terapije, u roku od 2 nedelje, nemojte ponovo počinjati sa primenom leka Elocom krem bez prethodno obavljene konsultacije sa svojim lekarom, osim ukoliko Vam je lekar ranije propisao da tako učinite. Ukoliko je tokom prethodne primene leka došlo do povlačenja simptoma, a prilikom ponovne pojave istih se javi crvenilo pored prvobitno lečene regije ili se javi osećaj peckanja, obavezno zatražite medicinski savet pre nego što nastavite sa terapijom.

Deca

Ukoliko se primeni više od propisane količine leka Elocom krem i/ili se lek primenjuje duže nego što je propisano, to može imati uticaj na hormone deteta. Ovo može dovesti do:

• zastoja u rastu i razvoju
• mesečastog izgled lica ili zaobljenosti lica.

Drugi lekovi i lek Elocom

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite lek Elocom, krem.

Uvek primenjujte lek Elocom krem tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod dece

Primena leka Elocom krem se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine.

Koliko treba primeniti

Kod odraslih i dece uzrasta 2 godine i starijih, uobičajeno je primeniti tanak sloj leka Elocom krem nežnim utrljavanjem na oboleli deo kože jednom dnevno.

Pre primene leka Elocom krem

Obavezno pratite sledeća uputstva prilikom primene leka Elocom krem:

• Ne primenjujte krem na lice duže od 5 dana.
• Ne primenjujte krem na bilo kom delu tela Vašeg deteta duže od 5 dana.
• Ne nanosite krem ispod pelena Vašeg deteta, jer ovo može olakšati prodor aktivne supstance kroz kožu i potencijalno izazvati pojedina neželjena dejstva.
• Proverite sa Vašim lekarom pre stavljanja zavoja ili gipsa na tretirani deo kože. Tretirani deo kože lica, kao i bilo koji tretirani deo tela Vašeg deteta ne treba prekrivati zavojem ili gipsom.
• Ne primenjujte veliku količinu krema na velikoj površini kože tokom dugog vremenskog perioda (na primer svaki dan tokom više nedelja ili meseci).
• Ne primenjujte krem u ili oko Vaših očiju, uključujući očne kapke.

Ako ste primenili više leka Elocom krem nego što treba

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) greškom progutali lek Elocom krem, ne bi trebalo da imate bilo kakvih problema. Ipak, ukoliko ste zabrinuti, posetite Vašeg lekara.

Ukoliko primenjujete lek Elocom krem češće nego što treba, ili na velikoj površini tela, to može da utiče na status nekih od Vaših hormona.

Kod dece, ovo može uticati na njihov rast i razvoj.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko niste primenjivali krem na način kako Vam je propisano i/ili ste ga primenjivali češće tokom dužeg vremenskog perioda.

Ako ste zaboravili da primenite lek Elocom krem

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Elocom krem u pravo vreme, primenite ga čim se setite, a potom nastavite prema propisanom režimu primene.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Elocom krem

Ukoliko ste primenjivali lek Elocom krem tokom dužeg vremenskog perioda i došlo je do poboljšanja problema sa tretiranom kožom, ne prekidajte naglo sa primenom terapije. Ukoliko naglo prekinete sa primenom leka, možda ćete uočiti da Vam je koža postala crvena i da se javio osećaj peckanja i žarenja. Kako biste izbegli ovo, obratite se Vašem lekaru, koji će Vam postepeno smanjivati učestalost primene leka Elocom krem sve do potpunog prestanka terapije.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod nekih pacijenata mogu se javiti neka od sledećih neželjenih dejstva nakon primene leka Elocom krem:

• alergijske reakcije na koži,
• bakterijske i sekundarne infekcije kože,
• akne,
• zapaljenje i/ili infekcija folikula dlake,
• istanjivanje kože,
• pojava crvenih mrlja na površini kože sa pratećim osipom i toplotom zahvaćene površine,
• obezbojavanje kože,
• osećaj žarenja, peckanja,
• svrab,
• ljuštenje kože,
• prekomeran rast kose,
• omekšavanje kože i pojava strija,
• bol i reakcije na mestu primene leka,
• zamućen vid.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti sa topikalnim kortikosteroida su: suva koža, iritacija kože, dermatitis, dermatitis oko usta i širenje malih krvnih sudova.

Reakcija obustave kortikosteroida:

Ukoliko se lek kontinuirano koristi tokom dužeg vremenskog perioda, nakon prestanka terapije se može javiti reakcija obustave praćena nekim od navedenih ili svim navedenim simptomima: crvenilo kože koje

može da se proširi i izvan prvobitno lečene regije, osećaj žarenja i peckanja, intenzivan svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Elocom krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

˶Važi do:̋. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Jedan gram Elocom krema sadrži 1 mg mometazonfuroata.
• Pomoćne supstance: vosak, beli; parafin, beli, meki; heksilenglikol; hidrogenizovani fosfatidilholin; titan- dioksid; aluminijum-oktenilsukcinat skrob; fosforna kiselina za podešavanje pH; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Elocom i sadržaj pakovanja

Homogen, gladak krem, bele do skoro bele boje, bez prisustva stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba obložena epoksi slojem sa šrafnim navojem završetka vrata zapečaćena aluminijumskom membranom. Svaka tuba ima HDPE zatvarač sa navojem bele boje koji ima oštar vrh za otvaranje bušenjem aluminijumske membrane vrata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 15g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ORGANON D.O.O.,

Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ORGANON HEIST B.V.

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01856-22-001 od 04.04.2023.