Duphaston® 10mg film tableta

Lečenje stanja nastalih usled nedostatka progesterona: dismenoreja, endometrioza, neplodnost, nepravilni menstrualni ciklusi i predmenstrualni sindrom.

Lek se može koristiti sa estrogenom u lečenju disfunkcionalnog krvarenja, sekundarne amenoreje i zajedno sa estrogenom kao hormonska supstituciona terapija.

Doziranje i trajanje terapije se prilagođava težini poremećaja koji treba lečiti i kliničkom odgovoru. Disfunkcionalno krvarenje iz uterusa:

Krvarenje će se zaustaviti primenom leka Duphaston 10 mg dva puta dnevno tokom 5-7 dana.

U kontinuiranoj terapiji Duphaston 10 mg se primenjuje dva puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa. Krvarenje se obično javlja nakon prestanka uzimanja leka, ukoliko je endometrijum bio adekvatno izložen endogenom ili egzogenom estrogenu.

Sekundarana amenoreja:

Primenjuje se Duphaston 10 mg dva puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa radi postizanja optimalne sekretorne transformacije endometrijuma koji je adekvatno bio izložen delovanju bilo endogenog bilo egzogenog estrogena.

Predmenstrualni sindrom:

Primenjuje se Duphaston 10 mg dva puta dnevno od 12. do 26. dana ciklusa. Doziranje se po potrebi može povećati.

Endometrioza:

Primenjuje se Duphaston 10 mg dva do tri puta dnevno od 5. do 25. dana ciklusa ili neprekidno.

Dismenoreja:

Primenjuje se Duphaston 10 mg dva puta dnevno od 5. do 25. dana ciklusa.

Nepravilni menstrualni ciklusi:

Primenjuje se Duphaston 10 mg dva puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Neplodnost usled insuficijencije žutog tela:

Primenjuje se Duphaston 10 mg dva puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa. Terapiju treba nastaviti tokom najmanje 3 naredna ciklusa.

Hormonska supstituciona terapija:

Standardna doza je 10 mg leka Duphaston dnevno tokom poslednjih 14 dana svakog 28-dnevnog ciklusa terapije estrogenom. Doza se može povećati do 10 mg dva puta dnevno ukoliko se javi rano krvarenje usled prekida uzimanja leka ili ako biopsija endometrijuma pokaže neadekvatan odgovor na progesteron.

Kod žena koje ne uzimanju supstitucionu hormonsku terapiju, imaju utvrđenu amenoreju ili kod žena koje se prebace sa kontinuirane kombinovane hormonske supstitucione terapije, lečenje se može započeti bilo kog pogodnog dana. Kod žena koje se prebacuju sa cikličnog ili kontinuiranog sekvencijalnog hormonskog supstitucionog režima (HST), lečenje se počinje dan nakon završetka prethodnog režima. Ako pacijentkinja ima menstruaciju, lečenje se započinje u roku od pet dana od početka krvarenja.

Za započinjanje i produženje lečenja postmenopauzalnih simptoma, treba primenjivati najnižu efikasnu dozu u najkraćem roku (videti odeljak 4.4).

Zaboravljena (propuštena doza):

Ako se doza zaboravi (propusti), mora se uzeti što pre. Ako prođe više od 12 sati, preporučeno je da se nastavi narednom dozom bez uzimanja propuštene tablete. Može se povećati verovatnoća nastajanja probojnog ili tačkastog krvarenja.

Ne postoji relevantna upotreba didrogesterona pre menarhe. Bezbednost i efikasnost didrogesterona kod adolescenata uzrasta 12-18 godina nije utvrđena. Postojeći dostupni podaci su opisani u odeljcima 4.8 i 5.1, ali se ne može dati preporuka za doziranje.

Način primene:

Za oralnu upotrebu.

Za primenu viših doza tablete ravnomerno rasporediti tokom dana.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Poznate ili sumnja na progestagen zavisne neoplazme (npr. meningiom).
• Upotreba kod pacijentkinja sa nedijagnostikovanim nepravilnim vaginalnim krvarenjem.
• Kontraindikacije za upotrebu estrogena kada se koristi u kombinaciji sa didrogesteronom.

Pre započinjanja terapije didrogesteronom za abnormalno krvarenje mora se utvrditi uzrok krvarenja.

Terapija didrogesteronom je retko povezana sa poremećajem funkcije jetre, ponekad praćena kliničkim simptomima. Zato, didrogesteron treba primenjivati sa oprezom kod pacijentkinja sa akutnim poremećajem jetre ili sa poremećajem jetre u anamnezi sve dok se vrednosti funkcionalnih testova jetre ne vrate na normalu. U slučaju ozbiljnog poremećaja funkcije jetre terapiju treba prekinuti.

Probojna i tačkasta krvarenja mogu da nastanu tokom prvih meseci terapije. Ako nastanu probojna ili tačkasta krvarenja nakon nekog vremena od započinjanja terapije ili ako se nastave nakon što je terapija prekinuta, mora se ispitati razlog, koji može da uključi biopsiju endometrijuma da bi se isključile maligne promene endometrijuma.

Stanja kod kojih je potreban nadzor

Ako je prisutno bilo koje od sledećih stanja, ili se prethodno javilo, i/ili se pogoršalo tokom trudnoće ili prethodnog hormonskog lečenja, stanje pacijentkinje treba pažljivo nadzirati. Treba imati u vidu da ova stanja mogu da se ponove ili pogoršaju tokom lečenja didrogesteronom i treba razmotriti prekid terapije:

• porfirija
• depresija
• abnormalne vrednosti funkcionalnih testova jetre koje su izazvane akutnim ili hroničnim poremećajima jetre.

Ostala stanja

Pacijentkinje sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Sledeća upozorenja i mere opreza se primenjuju kada se koristi didrogesteron u kombinaciji sa estrogenom kod hormonske supstitucione terapije (HST):

Videti takođe upozorenja i mere opreza u informacijama za estrogenske lekove.

Za lečenje postmenopauznih simptoma, HST treba uvesti samo za simptome koji nepovoljno utiču na kvalitet života. U svim slučajevima, treba preduzeti pažljivu procenu rizika i koristi primene leka barem godišnje i HST treba nastaviti samo dok korist prevazilazi rizik.

Dokazi povezanosti rizika sa HST u terapiji prevremene menopauze su ograničeni. Zbog niskog apsolutnog rizika kod mlađih žena, odnos koristi i rizika kod tih žena može biti povoljniji nego kod starijih žena.

Medicinski pregled/praćenje

Pre započinjanja ili ponovnog uvođenja HST, treba da se uzme kompletna lična i porodična anamneza. Fizički pregled (uključujući pregled karlice i dojki) treba da se rukovodi ovim, kao i kontraindikacijama i upozorenjima za upotrebu. Tokom lečenja, preporučuju se povremene kontrole čija se učestalost i priroda prilagođavaju svakom pojedinačnom slučaju. Žene treba posavetovati o kojim promenama na dojkama treba da obaveste svog lekara ili medicinsku sestru (videti u nastavku teksta „Kancer dojke“). Ispitivanja, uključujući mamografiju, treba sprovoditi u skladu sa važećim prihvaćenim postupcima skrininga, modifikovanim prema pojedinačnim kliničkim potrebama pojedinih pacijentkinja.

Hiperplazija i karcinom endometrijuma

Kod žena sa intaktnim uterusom rizik od hiperplazije i karcinoma endometrijuma je povećan kada se estrogeni primenjuju sami tokom dužeg vremenskog perioda.

Dodavanje progestagena kao što je didrogesteron ciklično tokom najmanje 12 dana u mesecu/28-dnevni ciklus ili kontinuirana estrogen-progestagen terapija kod pacijentkinja kod kojih nije urađena histerektomija može da smanji rizik povezan sa primenom samo estrogen HST.

Kancer dojke

Svi dokazi ukazuju na povećani rizik od kancera dojke kod žena koje uzimaju kombinovanu terapiju estrogen-progestagen i moguće takođe samo estrogen HST, što je u zavisnosti od samog trajanja HST.

Kombinovana estrogen-progestagen terapija: randomizirana placebo kontrolisana studija Women Health Initiative (WHI) i epidemiološke studije su dosledne u pronalaženju povećanog rizika od nastajanja kancera dojke kod žena koje su uzimale kombinaciju estrogen-progestagen HST što postaje očito nakon otprilike 3 godine. Povišeni rizik postaje očigledan nakon nekoliko godina upotrebe, ali se vraća u prvobitno stanje u roku od nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka terapije.

HST, pogotovo kombinovana terapija estrogen-progestagen, povećava gustinu slike prilikom mamografskog pregleda, što može negativno uticati na radiološko otkrivanje kancera dojke.

Kancer jajnika

Kancer jajnika je mnogo ređi nego kancer dojke. Epidemiološki podaci velikih meta-analiza ukazuju na blago povećan rizik kod žena koje su primenjivale samo estrogen ili estrogen-progestagen HST, koji postaje očigledan u roku od 5 godina upotrebe i smanjuje se tokom vremena nakon prestanka primene.

Neke druge studije, uključujući i WHI studiju, ukazuju da dugotrajna upotreba kombinovane HST može dovesti do sličnog, ili blago umanjenog rizika.

Venska tromboembolija

HST je udružena sa 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. tromboze dubokih vena ili embolije pluća. Pojava tih događaja je verovatnija u toku prve godine HST nego kasnije.

Pacijentkinje sa poznatim trombofilnim stanjima imaju povećan rizik od VTE i HST može dodatno da poveća rizik. HST je zato kontraindikovana kod tih pacijentkinja.

Generalno priznati faktori rizika za VTE uključuju: upotrebu estrogena, starije pacijentkinje, velike hirurške zahvate, produženu imobilizaciju, gojaznost (BMI > 30 kg/m2), trudnoću/postpartalni period, sistemski eritemski lupus (SLE) i kancer.

Nema konsenzusa o mogućoj ulozi varikoziteta vena u VTE.

Kao i kod svih pacijentkinja u postoperativnom periodu, profilaktičke mere se moraju razmotriti da bi se sprečila VTE nakon operacije. Ako produžena imobilizacija prati sprovedenu hiruršku intervenciju, preporučuje se privremeno prekidanje HST 4 do 6 nedelja pre operacije. Terapija se može nastaviti nakon što pacijentkinja bude kompletno mobilna.

Pacijentkinjama bez VTE u anamnezi, ali čiji su srodnici u prvoj liniji imali u anamnezi visok rizik za trombozu u mladosti, može se ponuditi skrining nakon pažljivog razmatranja njegovih ograničenja (samo deo trombolitičkih defekata se može utvrditi putem skrininga).

Ako je kod članova porodice identifikovan trombofilni defekt koji obuhvata trombozu ili ako je defekt

„ozbiljan“ (na primer nedostatak antitrombina, proteina S ili proteina C, ili kombinacija defekata) onda je HST kontraindikovana.

Pacijentkinje koje su već na antikoagulantnoj terapiji zahtevaju pažljivo razmatranje odnosa koristi i rizika upotrebe HST.

Ako se VTE razvije na početku terapije, potrebno je prekinuti terapiju. Pacijentkinje treba odmah da kontaktiraju svoje lekare čim postanu svesne potencijalnih tromboembolitičkih simptoma (npr. bolno oticanje nogu, iznenadan bol u grudima, dispneja).

Koronarna arterijska bolest (CAD)

Nema dokaza iz randomizovanih kontrolisanih studija o zaštiti od infarkta miokarda kod žena sa ili bez koronarne arterijske bolesti koje primaju kombinovanu estrogen-progestagen ili samo estrogen HST.

Kombinovana estrogen-progestagen terapija: relativni rizik od CAD tokom kombinovane estrogen- progestagen HST terapije je blago povišen. Budući da apsolutni rizik CAD je jako povezan sa starošću pacijenta, broj novih slučajeva CAD zbog upotrebe estrogen-progestagen terapije je veoma mali kod žena koje su blizu menopauze, ali raste sa povećanjem godina.

Moždani udar

Kombinovana estrogen-progestagen terapija i terapija samo sa estrogenom je povezana sa do 1,5 puta povećanim rizikom od moždanog udara. Relativni rizik se ne menja sa godinama ili vremenom od menopauze. Mada, budući da je osnovni rizik jako povezan sa godinama, ukupni rizik od moždanog udara kod žena koje koriste HST će biti povećan sa godinama.

Pomoćne supstance

Lek Duphaston sadrži laktozu. Pacijentkinje sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

In vitro podaci ukazuju da se didrogesteron i njegov glavni metabolit 20 α-dihidrodidrogesteron (DHD) mogu metabolisati putem aldo-keto reduktaze 1C (AKR 1C) u citozolu. Pored citozolnog metabolizma prisutan je i metabolizam preko izoenzima (CYP) citohroma P450, gotovo isključivo preko CYP3A4, dajući nekoliko manjih metabolita. Glavni aktivni metabolit DHD je supstrat za metaboličke transformacije od strane CYP3A4.

Zbog toga metabolizam progestagena i DHD može da bude povećan istovremenom upotrebom lekova za koje se zna da indukuju CYP enzime, kao što su antikonvulzivi (na primer fenobarbiton, fenitoin, karbamazepin), antiinfektivni lekovi (na primer rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) i biljni lekovi koji sadrže kantarion, žalfiju ili ginko bilobu.

Ritonavir i nelfinavir, iako su poznati kao jaki inhibitori citohrom enzima, suprotno mogu da pokažu aktivnosti aktivatora enzima kada se koriste istovremeno sa steroidnim hormonima.

Klinički povećan metabolizam dihidrogesterona može dovesti do smanjenog efekta.

In vitro studije su pokazale da didrogesteron i DHD ne inhibiraju niti indikuju CYP enzime odgovorne za metabolizam lekova pri kliničkim koncentracijama.

Trudnoća

Procenjuje se da je više od 10 miliona trudnica bilo izloženo didrogesteronu. Do sada nije bilo nikakvih naznaka o štetnim efekatima primene didrogesterona tokom trudnoće.

Postoje literaturni podaci o povećanom riziku od hipospadije usled primene progestogena. Mada, zbog drugih faktora tokom trudnoće, ne može se doneti definitivni zaključak o uticaju progestagena na pojavu hipospadije. Kliničke studije, u kojima je ograničen broj žena bio na terapiji didrogesteronom u ranoj trudnoći, nisu pokazale povećan rizik. Nisu dostupni drugi epidemiološki podaci.

Efekti u pretkliničkim studijama o embrio-fetalnom i postnatalnom razvoju su u skladu sa farmakološkim profilom. Neželjena dejstva su se javljala samo prilikom izloženosti koja značajno prevazilazi maksimalnu humanu izloženost, ukazujući na mali značaj za kliničku primenu (videti odeljak 5.3).

Didrogesteron se može koristiti tokom trudnoće, ukoliko je to jasno indikovano. Dojenje

Nema podataka da se didrogesteron izlučuje mlekom dojilja. Iskustvo sa drugim progestogenima ukazuje da progestogeni i njihovi metaboliti prelaze u mleko dojilja u malim količinama. Nije poznato da li postoji rizik za dete. Stoga, didrogesteron ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Nema dokaza da didrogesteron u terapijskim dozama smanjuje plodnost.

Didrogesteron ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Retko, didrogesteron može da izazove blagu sanjivost i/ili vrtoglavicu, pogotovo nakon nekoliko prvih sati nakon primene. Zato treba voditi računa prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Najčešća prijavljena neželjena dejstva pacijenkinja u kliničkim studijama sa didrogesteronom sa indikacijama bez estrogena su bila migrene/glavobolje, mučnina, menstrualni poremećaji i bolne/osetljive dojke.

Sledeća neželjena dejstva su primećena sa frekvencama navedenim dole tokom kliničkih studija primenom didrogesterona (n=3483) u indikacijama bez estrogena i tokom spontanog prijavljivanja:

* neželjena dejstva iz spontanog prijavljivanja koja nisu primećena u kliničkim studijama svrstana su po učestalosti u „retka“ na osnovu činjenice da gornja granica 95% intervala pouzdanosti za procenu učestalosti nije veća od 3/x gde je x=3483 (ukupni broj pacijenkinja uključenih u kliničke studije).

Neželjena dejstva u populaciji adolescenata

Na osnovu spontanog prijavljivanja i granicama u kliničkim studijama, očekuje se da profil neželjenih dejstava bude sličan profilu koji je viđen u odrasloj populaciji.

Ostala neželjena dejstva koja su povezana sa estrogen-progesteron terapijom (videti odeljak 4.4 i sažetak karakteristika leka za estrogenske preparate):

• kancer dojke, hiperplazija endometrijuma, karcinom endometrijuma, kancer ovarijuma
• venski tromboembolizam
• infarkt miokarda, koronarna bolest srca, moždani udar Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ograničeni podaci o predoziranju su dostupni kod ljudi. Didrogesteron se dobro toleriše nakon oralne primene (maksimalna dnevna doza do sada primenjena kod ljudi je 360 mg).

Nema specifičnog antidota i terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, derivati pregnadiena

ATC šifra: G03DB01 Didrogesteron

Didrogesteron je oralno-aktivan progesteron, koji proizvodi kompetno sekretornu aktivnost u endometrijumu

u estrogen pripremljenoj materici i time je štiti od povećanja rizika od hiperplazije endometrijuma i/ili karcinoma indukovanog estrogenom. Indikovan je u svim slučajevima endogene deficijencije progesterona. Lek Duphaston nema androgenu, estrogenu, termogenu, kortikoidnu niti anaboličku aktivnost.

Kada se koristi zajedno sa estrogenom, moraju se razmotriti farmakodinamičke karakteristike za estrogen i to:

• uklanjanje simptoma nedostatka estrogena i šablona krvarenja
• uklanjanje simptoma menopauze je postignuto tokom prvih nekoliko nedelja terapije
• redovno krvarenje koje liči na menstrualno se javilo kod otprilike 75-80% žena koje su uzimale Dulphaston i 1 mg Estradiola sa prosečnim trajanjem od 5 dana. To krvarenje uobičajeno počinje dana kada je primenjena poslednja tableta progestagenske faze. Probojna krvarenja i/ili tačkasta krvarenja su nastala kod otprilike 10% žena, amenoreja (bez krvarenja ili tačkasto krvarenje) je nastalo kod 10-25% žena po ciklusu tokom prve godine terapije.
• Primenom lekova Duphaston i 2 mg Estradiola, otprilike 90% žena je imalo regularno krvarenje. Početni dan i trajanje krvarenja, i broj žena sa intermitentnim krvarenjem je bio isti kao i kod primene lekova Duphaston i 1 mg Estradiola, amenoreja je nastala u 5-15% žena po ciklusu tokom prve godine terapije.

Resorpcija

Nakon oralne primene, didrogesteron se brzo resorbuje sa vremenom postizanja maksimalne koncentracije u krvi (Tmax) između 0,5 i 2,5 sata. Apsolutna biološka raspoloživost didrogesterona (20 mg oralne doze u odnosu na 7,8 mg intravenske infuzije) je 28%.

Sledeća tabela prikazuje farmakokinetičke parametre didrogesterona (D) i 20 α-dihidrogesterona (DHD) nakon primene pojedinačne doze 10 mg didrogesterona:

Distribucija

Nakon intravenske primene didrogesterona volumen distribucije u ravnotežnom stanju je otprilike 1400 L. Didrogesteron i DHD se više od 90% vezuju za proteine plazme.

Metabolizam

Nakon oralne primene, didrogesteron se brzo metaboliše do DHD. Najveća koncentracija u krvi glavnog aktivnog metabolita DHD je 1,5 sati nakon primene doze. Nivoi DHD u plazmi su značajno veći u poređenju sa osnovnim lekom. Odnos ukupne površine ispod krive koncentracija u funkciji vremena (PIK) i maksimalne koncentracije leka u krvi (Cmax) DHD u odnosu na didrogesteron su 40 i 25, redom. Srednje terminalno poluvreme eliminacije didrogesterona i DHD je u rasponu od 5 do 7 i 14 do 17 sati, redom. Zajednička karakteristika svih metabolita je zadržavanje 4,6 dien-3-on konfiguracije osnovnog leka i odsustvo 17α-hidroksilacije. Ovo objašnjava nedostatak estrogenog i androgenog efekta didrogesterona.

Eliminacija

Nakon oralne primene označenog didrogesterona, u proseku 63%, primenjene doze se izluči putem urina. Ukupni plazma klirens je 6,4 L/min.

U roku od 72 sata izlučivanje je završeno. DHD je prisutan u urinu pretežno kao konjugat glukuronske kiseline.

Doza i vremenska zavisnost

Farmakokinetika leka posle pojedinačne i ponovljene doze je linearna u opsegu doza od 2,5 mg do 10 mg. Poređenje farmakokinetičkih parametara pojedinačne i ponovljene doze pokazuje da se farmakokinetika didrogesterona i DHD ne menja kao rezultat ponovljenog doziranja. Ravnotežno stanje je dostignuto nakon 3 dana terapije.

Preklinički podaci dobijeni iz konvencionalnih studija pojedinačne i ponovljene toksičnosti, studije genotoksičnosti i karcinogenog potencijala ne pokazuju posebno opasnost za čoveka.

Studije reproduktivne toksičnosti kod pacova su pokazale povećano pojavljivanje istaknutih bradavica (između 11 i 19 dana starosti) i hipospadije za muško potomstvo pri visokim dozama koje se ne mogu porediti sa ljudskom populacijom. Stvarna opasnost od hipospadije kod ljudi ne može se odrediti u ispitivanjima na životinjama zbog velike razlike vrsta u metabolizmu između pacova i ljudi (videti odeljak 4.6).

Ograničeni podaci iz studija bezbednosti na životinjama ukazuju da didrogesteron ima efekat produženja porođaja, što je u skladu sa njegovom progestagenskom aktivnošću.

Jezgro tablete:

laktoza monohidrat skrob, kukuruzni magnezijum-stearat hipromeloza

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Film omotač:

Opadry® Y-1-7000 White:

hipromeloza makrogol 400

titan-dioksid (E171)

Nije primenljivo.

5 godina

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 20 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Duphaston sadrži aktivnu supstancu didrogesteron. Didrogesteron je sintetski hormon. Veoma je sličan hormonu progesteronu koji nastaje u Vašem telu. Lekovi kao Duphaston se zovu „progestageni“.

Za šta se koristi Duphaston

Lek Duphaston se može koristiti samostalno ili sa estrogenom. Hoćete li uzimati i estrogen, zavisi od čega se lečite.

Lek Duphaston se koristi:

za probleme u Vašem telu kada ono ne proizvodi dovoljno progesterona:

• ublažavanje tegoba bolnih menstruacija (dismenoreja)
• terapiju endometrioze (kada tkivo koje čini unutrašnju oblogu materice raste izvan materice)
• lečenje neplodnosti kao posledice niskog nivoa progesterona
• terapiju neredovnih ciklusa (menstruacije koje nastaju u pogrešno vreme ili uopšte ne nastaju)
• ublažavanje simptoma predmenstrualnog sindroma (PMS)
• terapiju sekundarne amenoreje (menstruacije koje su prestale pre menopauze)
• zaustavljanje ili prevenciju neuobičajeno obilne i dugotrajne menstruacije (često usled početka menopauze).

Za terapiju znaka Vaše menopauze – to se zove hormonska supstituciona terapija ili HST

Lek Duphaston se koristi sa estrogenom u terapiji znakova Vaše menopauze. Znaci menopauze razlikuju se od žene do žene.

Kako lek Duphaston deluje?

Lek Duphaston se koristi za probleme kada Vaše telo ne proizvodi dovoljno svoga hormona progesterona. On se normalno proizvodi u Vašim jajnicima od puberteta do menopauze. Progestagen (didrogesteron) u leku Duphaston zamenuje nedostajući hormon. Vaše telo normalno održava ravnotežu nivoa progesterona u odnosu na glavni ženski hormon estrogen. Vaš lekar Vam može propisati lek sa estrogenom ukoliko je potrebno da bi se dobio pravi odnos hormona u Vašem organizmu.

Za žene koje koriste HST, uzimanje samo estrogena može da dovede do preteranog zadebljanja zida materice. To može takođe da se desi ukoliko nemate matericu ili ste imali endometriozu. Uzimanje didrogesterona tokom dela Vašeg mesečnog ciklusa sprečava zadebljanje zida materice.

• ste alergični (preosetljivi) na didrogesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• imate tumor koji se pogoršava primenom progestagena (kao na primer tumor na mozgu koji se zove meningeom)
• imate neregularne ili obilne menstruacije za koje Vaš lekar ne zna uzrok

Nemojte da uzimate Duphaston ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Duphaston.

Ukoliko uzimate lek Duphaston zajedno sa estrogenom, na primer kao deo HST, molimo Vas pročitajte odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek “ na Uputstvu za lek koje se nalazi sa Vašim estrogen lekom.

Pre nego što uzmete lek morate biti sigurni da je bezbedno za Vas da ga uzimate zajedno se lekom koji sadrži estrogen.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko koristite lek Duphaston za abnormalno krvarenje, Vaš lekar mora da nađe uzrok krvarenja pre nego što počnete da uzimate lek.

Ukoliko imate neočekivano vaginalno krvarenje ili tačkasto krvarenje obično nema razloga da brinete. To se može najčešće desiti tokom prvih meseci terapije lekom Duphaston. Međutim, zakažite pregled kod lekara ukoliko krvarenje ili tačkasto krvarenje:

• potraje više od par meseci
• počne nakon što već neko vreme uzimate terapiju
• nastavi se nakon što ste Vi prestali uzimati terapiju.

To može biti znak da se Vaš zid materice zadebljao. Vaš lekar će ispitati razloge krvarenja ili tačkastog krvarenja i možda će da uradi test da utvrdi da li imate kancer zida materice.

Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Duphaston ukoliko imate nešto od sledećih stanja:

• depresiju
• probleme sa jetrom
• porfiriju – retki nasledni problem sa krvnim ćelijama.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Duphaston. Posebno je važno da ih obavestite ukoliko se navedeni problemi pogoršaju tokom trudnoće ili tokom prethodne hormonske terapije. Može biti potrebno da lekar bliže prati Vaše stanje tokom terapije. Ukoliko se Vaše stanje pogorša ili ponovo javi tokom terapije lekom Duphaston, Vaš lekar može da obustavi terapiju.

Duphaston i hormonska supstituciona terapija – HST

Kao i sve pogodnosti, HST ima neke rizike koje Vi i Vaš lekar morate da razmotrite kada se odlučuje da li je potrebno da uzimete ovaj lek. Ukoliko uzimate Duphaston sa estrogenom kao deo HST, veoma je važno da razmotrite sledeće informacije. Molimo Vas pročitajte takođe informacije koje se odnose i na lek estrogen.

Rana menopauza

Postoje ograničeni podaci o riziku HST kada se koristi za ranu menopauzu. Postoji nizak nivo rizika kod mlađih žena. To znači da je odnos između koristi i rizika kod mlađih žena koje koriste HST za ranu menopauzu povoljniji nego kod starijih žena.

Medicinski pregledi

Pre nego što započnete HST, Vaš lekar treba da Vas pita za medicinsku istoriju Vas i Vaše porodice. Vaš lekar može da odluči da ispita Vaše dojke ili Vaš stomak (abdomen) i da uradi celokupan pregled. Oni će uraditi to samo ako je neophodno za Vas ili ako imate neke posebne brige.

Kada jednom započnete HST, posetite lekara za redovne preglede (najmanje jednom godišnje), on može da uradi skrining test kao što je mamografija (rendgen dojki). Tokom tih pregleda, Vaš lekar može da razgovara sa Vama o koristi i riziku nastavka terapije.

Veoma je važno da:

• redovno radite pregled dojki i test cervikalnog brisa
• redovno pregledate Vaše dojke za sve promene kao što su ulegnuće kože, promene na bradavicama ili bilo koja druga zadebljanja koja možete da vidite ili osetite.

Srčane bolesti

HST neće sprečiti srčane bolesti. HST nije preporučljiva za žene koje imaju srčane bolesti ili su nedavno imale srčane bolesti.

Rizik od srčanih oboljenja se povećava sa godinama. Broj dodatnih srčanih oboljenja zbog upotrebe HST estrogen-progesteron HST je veoma nizak kod zdravih žena koje su blizu menopauze. Broj dodatnih slučajeva se povećava sa godinama. Ukoliko imate srčana oboljenja, razgovarajte sa Vašim lekarom da vidite da li treba da uzimate HST.

Ukoliko osetite bol u grudima koji se širi u ruku ili vrat:

• posetite lekara što pre
• nemojte uzimati više HST dok Vam Vaš lekar ne kaže da možete. Taj bol može biti znak srčanog oboljenja.

Moždani udar

Uzimanje estrogen-progesteron HST ili samo estrogen HST povećava rizik za moždani udar. Rizik je veći do 1,5 puta nego kod ljudi koji ne uzimanju HST. Rizik kod pacijenata koji uzimaju, u odnosu na one koji ne uzimaju HST, se ne menja sa godinama pacijenta niti vremena od početka menopauze. Rizik za moždani udar se povećava tokom godina. To znači da će se ukupan rizik od moždanog udara kod žena koje uzimaju HST povećati sa starošću pacijentkinje.

Ukoliko dobijete neočekivane glavobolje ili migrene (koje mogu da uključe poremećen vid):

• posetite lekara što pre
• nemojte uzimati više HST dok Vam Vaš lekar ne kaže da možete. To može biti rani upozoravajući znak moždanog udara.

Krvni ugrušci

HST povećava rizik od formiranja krvnih ugrušaka u venama (duboka venska tromboza ili DVT). Rizik je do 3 puta veći nego kod osoba koje ne uzimaju HST, posebno tokom prve godine primene.

Veća je verovatnoća da ćete imati krvne ugruške ako:

• ste stariji
• imate kancer (rak)
• imate prekomernu telesnu masu
• uzimate estrogen
• ste trudni ili ste nedavno dobili bebu
• ste Vi (ili bilo ko iz Vaše porodice) nedavno imali krvne ugruške, uključujući u nozi ili plućima
• niste ustajali na noge tokom dužeg vremenskog perioda zbog velike hiruške intervencije, povrede ili bolesti (videti deo “Operacije ili testovi”)
• ste imali sistemski eritemski lupus (SLE). Ovo je problem koji dovodi da bolova u zglobovima, crvenila kože i groznice.

Ako se bilo šta odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom da vidite da li treba da uzimate HST. Ukoliko dobijete bolne otoke na nogama, iznenadan bol u grudima ili imate probleme sa disanjem:

• posetite lekara što pre
• nemojte uzimati više HST dok Vam Vaš lekar ne kaže da možete. To može da bude znak pojave krvnih ugrušaka.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate lekove za sprečavanje stvaranje krvnih ugrušaka (antikoagulansi) – kao što je varfarin. Vaš lekar će morati da obrati posebnu pažnju na odnos koristi i rizika Vašeg uzimanja HST.

Kancer dojki

Žene koje uzimaju estrogen-progesteron HST i moguće samo estrogen HST imaju viši rizik od kancera dojke. Rizik zavisi od toga koliko dugo uzimate HST.

Dodatni rizik kancera dojke ide sa tim koliko dugo uzimate terapiju, i postaje jasan nakon otprilike 3 godine. Mada se, povratak na prvobitne vrednosti očekuje unutar otprilike 5 godina nakon prekida terapije.

Ukoliko primetite neke promene na Vašim dojkama kao što su:

• ulegnuće kože
• promene na bradavicama
• bilo koje promene koje možete da vidite ili osetite posetite Vašeg lekara što pre.

Kancer endometrijuma (rak omotača materice) ili hiperplazija endometrijuma

Žene kojima nije odstranjena materica i koje uzimaju samo estrogen HST tokom dužeg vremenskog perioda imaju povećani rizik od kancera omotača materice (endometrijuma) ili hiperplazije endometrijuma (abnormalno zadebljanje omotača materice). Uzimanje leka Duphaston kao i estrogena (najmanje 12 dana tokom meseca ili ciklusa od 28 dana) ili kao kontinuirana kombinovana estrogen-progesteron terapija može da spreči taj dodatni rizik.

Kancer ovarijuma

Kancer ovarijuma (rak jajnika) je veoma redak – mnogo ređi nego kancer dojki. Uzimanje samo estrogen ili kombinovane estrogen-progestagen HST povezano je sa blago povećanim rizikom od kancera ovarijuma Rizik od kancera ovarijuma zavisi od starosti. Na primer, kod žena starosti 50 do 54 godina koje ne uzimaju HST, kod oko 2 na 2000 će biti dijagnostifikovan kancer ovarijuma tokom perioda od 5 godina. Kod žena koje uzimaju HST 5 godina, biće 3 sličaja na 2000 pacijentkinja.

Drugi lekovi i Duphaston

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se izdaju bez recepta ili biljne lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzimali bilo koji od sledećih lekova: Ovi lekovi mogu smanjiti efekat leka Duphaston i dovesti do krvarenja ili tačkastog krvarenja.

• lekovi za lečenje epileptičnih napada kao što su fenobarbiton, fenitoin ili karbamazepin
• lekovi protiv infekcije kao što su rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz
• lekovi protiv HIV infekcije (AIDS) kao što je ritonavir ili nelfinavir
• biljni lekovi koji sadrže kantarion, žalfiju ili ginko bilobu.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Duphaston.

Operacije ili testovi

• Obavestite Vašeg lekara ukoliko treba da imate operaciju. Uradite to pre operacije. Može biti potrebno da prekinete uzimanje HST terapije od 4 do 6 nedelja pre operacije kako bi se smanjio rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Vaš lekar će Vas obavestiti kada možete da uzimate HST ponovo.
• Ukoliko tokom posete lekaru radite test krvi ili urina, obavestite ga da uzimate lek Duphaston, zato što ovaj lek može da utiče na Vaše rezultate ovih testova.

Deca i mlađe osobe

Lek Duphaston se ne koristi kod dece pre njihove prve menstruacije. Nije poznato da li je lek Duphaston bezbedan ili efikasan kod dece uzrasta od 12 do 18 godina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će sa Vama razgovarati o koristima ili rizicima uzimanja leka Duphaston ukoliko ste trudni.

Plodnost

Nema dokaza da didrogesteron smanjuje plodnost, ako se uzima kako je preporučeno od strane Vašeg lekara.

Trudnoća

Može biti povećani rizik od nastanka hipospadije (urođena anomalija polnog uda sa kojom se dete rađa, kod koje se spoljašnji otvor mokraćne cevi ne nalazi na vrhu penisa, već se može nalaziti bilo gde od baze do vrha penisa) kod dece čije su majke uzimale neke progestagene. Mada, taj povećani rizik još uvek nije siguran. Do sada, nema dokaza da je primena didrogesterona tokom trudnoće štetna. Više od 10 miliona trudnica je uzimalo didrogesteron.

Dojenje

Nemojte da uzimate lek Duphaston ako dojite. Nije poznato da li lek Duphaston prelazi u majčino mleko i deluje na odojče. Studije sa progesteronima pokazuju da male količine prelaze u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti blagu pospanost ili vrtoglavicu nakon primene leka Duphaston. To može biti češće u prvim satima nakon primene terapije. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama. Sačekajte da vidite kako lek Duphaston utiče na Vas, pre nego što upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Duphaston sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Uvek uzimajte lek Duphaston tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će podesiti dozu za Vas.

Dok uzimate lek Duphaston treba da redovno posećujete Vašeg lekara (bar jednom godišnje). Vaš lekar će sprovesti medicinske preglede, uključujući i pregled dojki.

Uzimanje leka:

• progutajte tabletu sa dovoljno vode
• možete uzeti tabletu sa hranom ili bez nje
• ukoliko je potrebno da uzmete više od jedne tablete, raspodelite ih ravnomerno tokom dana. Na primer, uzmite jednu tabletu ujutro i jednu uveče
• pokušajte da uzimate Vašu tabletu uvek u isto doba dana. Ovo će obezbediti da imate konstantnu količinu leka u Vašem telu. Ovo će Vam takođe omogućiti da zapamtite kada treba da uzmete lek
• podeona linija na svakoj tableti će Vam pomoći samo da podelite tabletu i da je lakše progutate.Podeona linija služi samo da se olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze .

Koliko leka da uzmete

Broj tableta koje treba da uzmete tokom dana zavisi od stanja za koje Vam je lek propisan. Vaš lekar će odlučiti koje je najbolje vreme za Vas da uzmete lek Duphaston. Ukoliko još imate redovne menstrualne cikluse, dan prvi od Vašeg ciklusa je vreme kada počinje krvarenje. Ako nemate redovne menstrualne cikluse, Vaš lekar će odlučiti sa Vama kada počinje dan prvi ciklusa i kada da počnete da uzmete Vaše tablete.

Za olakšanje simptoma predmenstrualnog sindroma:

• uzmite 2 tablete dnevno
• uzimajte lek od druge polovine Vašeg ciklusa do prvog dana Vašeg sledećeg ciklusa
• dan početka i broj dana uzimanja leka zavise od dužine Vašeg ciklusa
• Vaš lekar može odlučiti da Vam poveća dozu.

Za olakšanje simptoma endometrioze:

• uzmite 2 do 3 tablete dnevno
• tablete uzimajte:
• svakog dana ciklusa (neprekidno) ili
• samo od 5. do 25. dana ciklusa.

Za terapiju neplodnosti usled niskog nivoa progesterona:

• uzmite 2 tablete dnevno
• uzimajte lek od druge polovine Vašeg ciklusa do prvog dana Vašeg sledećeg ciklusa
• dan početka i broj dana uzimanja leka zavise od dužine Vašeg ciklusa
• nastavite primenu tokom najmanje 3 ciklusa za redom
• obavestite lekara ukoliko ostanete u drugom stanju.

Kod neredovnih menstrualnih ciklusa:

• uzmite 2 tablete dnevno
• uzimajte lek od druge polovine Vašeg ciklusa do prvog dana Vašeg sledećeg ciklusa
• dan početka i broj dana uzimanja leka zavise od dužine Vašeg ciklusa.

Za ponovno uspostavljanje ciklusa koji su prestali pre menopauze:

• uzmite 2 tablete dnevno
• uzimajte lek 14 dana tokom druge polovine Vašeg očekivanog ciklusa.

Za neuobičajeno obilno ili menstrualno krvarenje između ciklusa:

Kada se započinje terapija za zaustavljanje krvarenja:

• uzmite 2 tablete dnevno
• uzimajte lek 5 do 7 dana. Za nastavak terapije:
• uzimajte 2 tablete dnevno
• uzimajte lek tokom druge polovine ciklusa
• dan početka i broj dana uzimanja leka zavise od dužine Vašeg ciklusa.

Za olakšanje bolnih ciklusa:

• uzmite 2 tablete dnevno od 5. do 25. dana ciklusa.

Za hormonsku supstitucionu terapiju (HST):

• Ukoliko ste na sekvencionoj HST (uzimate estrogen u obliku tableta ili flastera tokom celog siklusa):
• uzmite 1 tabletu dnevno
• uzimajte lek poslednjih 14 dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
• Ukoliko ste na cikličnoj HST (uzimate estrogen u obliku tableta ili flastera obično 21 dan nakon čega je period od 7 dana bez terapije)
• uzmite 1 tabletu dnevno
• uzimajte lek tokom poslednjih 14 dana estrogenske terapije.
• Ukoliko je neophodno, Vaš lekar Vam može povećati dozu na 2 tablete dnevno.

Deca i mlađe osobe

Lek Duphaston se ne koristi kod dece pre njihove prve menstruacije. Bezbednost i efikasnost didrogesterona kod adolescenata od 12 do 18 godina nije ustanovljena.

Starije osobe (preko 65 godina)

Može da se koristi za HST. Pratite instrukcije za odrasle osobe.

Ako ste uzeli više leka Duphaston nego što treba

Ako Vi (ili bilo ko drugi ili dete) uzme previše Duphaston tableta, veoma je mala verovatnoća da će Vam naškoditi. Nije potrebna terapija. Možete osećati nauzeju (mučnina), biti pospani, imati vrtoglavicu ili povraćati. Ako ste zabrinuti, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Duphaston

• ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dnevnu dozu ili ako je manje od 12 sati prošlo od vremena za uzimanje, uzmite je čim se setite. Uzmite sledeću dnevnu dozu u uobičajeno vreme
• ukoliko je prošlo više od 12 sati od momenta kada ste trebali da uzmete lek, nemojte uzimati tu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme za uzimanje i nastavite sa primenom leka
• nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu
• ukoliko propustite tabletu, postoji mogućnost da imate neregularno krvarenje ili tačkasto krvarenje.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Duphaston

Nemojte da prestanete da uzimete lek Duphaston bez odobrenja Vašeg lekara.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva prilikom primene samo leka Duphaston:

Prestanite sa uzimanjem leka Duphaston i odmah se obratite svom lekaru ili idite u bolnicu, ukoliko primetite ili sumnjate da imate bilo šta od navedenih neželjenih dejstava. Može Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ako imate:

• oticanje kože lica ili vrata što može da Vam pravi probleme prilikom disanja (angioedem) – javlja se kod manje od 1 od 1000 pacijenata koji su uzimali lek
• probleme sa jetrom – znaci mogu da uključuju požutelu kožu ili oči (žutica), generalno da se osećate loše sa bolovima u stomaku ili drugim promenama vezanim za jetru – javlja se kod manje od 1 od 100 pacijenata koji su uzimali lek
• alergijske reakcije – znaci mogu da uključuju probleme prilikom disanja ili reakcije koje uključuju celo telo kao što je da osećate mučninu, povraćanje, diareju ili nizak krvni pritisak – javlja se kod manje od 1 od 1000 pacijenata koji su uzimali lek.

Ako primetite ili posumnjate na bilo koji od navedenih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Duphaston i odmah se obratite lekaru.

Ostala neželjena dejstva prilikom primene leka Duphaston:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• glavobolja
• migrena
• mučnina
• bol/osetljivost dojki
• bolne, obilne ili nepravilne menstruacije
• prestanak menstruacije ili menstruacije koje se dešavaju ređe nego normalno

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• povećanje telesne mase
• osip, jak svrab ili koprivnjača
• depresivno raspoloženje
• vrtoglavica
• biti loše (povraćanje)

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• nizak nivo crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)
• reakcije preosetljivosti
• zadržavanje više tečnosti nego uobičajeno (retencija tečnosti)
• oticanje dojki
• pospanost
• povećanje veličine tumora koji su zavisni od progestagena (kao što je meningeom)
• pogoršanje retkog poremećaja krvnog pigmenta (porfirija)

Očekuje se da su neželjena dejstva kod mlađih pacijenata slična neželjenim dejstvima uočenim kod odraslih.

Neželjena dejstva prilikom primene leka Duphaston sa estradiolom (estrogen-progestagen HST) Ukoliko uzimate lek Duphaston sa estrogenom, molimo Vas da pročitate Uputstvo za lek uz Vaš estrogen lek. Videti odeljak 2 za više informacija o neželjenim dejstvima koji slede.

Prekinite sa uzimanjem leka Duphaston i obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koji od sledećih neželjenih efekata:

• bolno oticanje nogu, iznenadni bol u grudima ili otežano disanje. Ovo mogu biti znaci krvnog ugruška
• bol u predelu grudi koji se širi ka Vašoj ruci i vratu. Ovo može biti znak srčanog napada
• izrazita, neobjašnjiva glavobolja ili migrena (sa ili bez problema sa vidom). Ovo mogu biti znaci moždanog udara

Prekinite sa uzimanjem leka Duphaston i odmah potražite pomoć lekara, ukoliko primetite bilo koji od gore navedenih neželjenih efekata.

Odmah zakažite pregled kod lekara ako uočite:

• ulegnuće kože na dojkama, promene na bradavicama ili izrasline koje možete videti ili osetiti. Ovo mogu biti znaci kancera dojke

Ostali neželjeni efekti uzimanja leka Duphaston uz estrogen uključuju abnormalno zadebljanje ili kancer zida materice i kancer jajnika.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Duphaston posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka Duphaston je didrogesteron. Jedna film tableta sadrži 10 mg didrogesterona. Pomoćne supstance su:

• jezgro tablete: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; hipromeloza; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni
• film omotač: Opadry® Y-1-7000 White:

hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Duphaston i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, bele film tablete, sa utisnutom podeonom linijom između dve oznake “155” sa jedne strane film tablete. Podeona linija služi samo da se olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 20 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, Bulevar

Mihajla Pupina 115 a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

ABBOTT BIOLOGICALS B.V., Veerweg 12, Olst,

Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03269-18-001 od 22.05.2019.