Doxazin® 2mg tableta

Lek Doxazin je indikovan za lečenje hipertenzije i može se koristiti kao jedini lek za kontrolu krvnog pritiska

kod većine hipertenzivnih pacijenata. Kod pacijenata koji nisu adekvatno kontrolisani primenom samo jednog leka u antihipertenzivnoj terapiji, lek Doxazin se može koristiti u kombinaciji sa tiazidnim diuretikom, beta-blokatorom, blokatorom kalcijumskih kanala ili ACE inhibitorom.

Benigna hiperplazija prostate:

Lek Doxazin je indikovan u lečenju opstrukcije izvodnih mokraćnih puteva kao i simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate (BHP) kod muškaraca. Lek Doxazin se može primeniti kod pacijenata sa BHP koji su bilo hipertenzivni, bilo normotenzivni.

Lek Doxazin se može uzimati ujutru ili uveče.

Hipertenzija:

Lek Doxazin se koristi po režimu jednom dnevno: početna doza je 1 mg, da bi se smanjio potencijal za nastanak posturalne hipotenzije i/ili sinkope (videti odeljak 4.4). Doza se zatim može povećati na 2 mg jednom dnevno u toku naredne jedne ili dve nedelje, a zatim, ukoliko je potrebno, do 4 mg. Kod većine pacijenata terapijski odgovor se postiže dozom od 4 mg ili manje. Doza se može dalje povećavati ukoliko je neophodno do 8 mg ili do maksimalne preporučene doze od 16 mg.

Benigna hiperplazija prostate:

Preporučena početna doza leka Doxazin je 1 mg jednom dnevno, kako bi se smanjio potencijal za nastanak posturalne hipotenzije i/ili sinkope (videti odeljak 4.4). U zavisnosti od urodinamike pacijenata i simptomatologije BHP, doza se zatim može povećati na 2 mg, a kasnije do 4 mg, odnosno do maksimalne preporučene doze od 8 mg. Preporučeni interval za titraciju doze je 1 - 2 nedelje. Uobičajena preporučena doza iznosi 2 - 4 mg jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost ovog leka nije ustanovljena kod dece i adolescenata.

Starije osobe:

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

S obzirom na to da nema promena u farmakokinetici kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se primena uobičajene doze leka Doxazin za odrasle.

Lek Doxazin se ne može ukloniti dijalizom.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Postoji ograničen broj podataka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre kao i za dejstva lekova za koje je poznato da utiču na hepatični metabolizam (na primer, cimetidin). Kao što je slučaj i sa bilo kojim drugim lekom koji se u potpunosti metaboliše u jetri, lek Doxazin treba uz oprez primenjivati kod pacijenata sa utvrđenim poremećajem funkcije jetre (videti odeljak 4.4 i 5.2).

Lek Doxazin je kontraindikovan kod:

• pacijenata sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu doksazosin ili ostale hinazoline (kao što su prazosin, terazosin) ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6.1);
• pacijenata sa ortostatskom hipotenzijom u anamnezi;
• pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate i istovremenom kongestijom gornjeg urinarnog trakta, hroničnom infekcijom urinarnog trakta ili kamenjem u mokraćnoj bešici;
• pacijenata sa hipotenzijom (samo za indikaciju benigna hiperplazija prostate).

Doksazosin je kontraindikovan kao monoterapija kod pacijenata sa prelivnom urinarnom inkontinencijom ili anurijom sa ili bez progresivne bubrežne insuficijencije.

Posturalna hipotenzija / sinkopa:

Početak terapije-U vezi sa osnovnim farmakodinamskim dejstvom doksazosina (blokada alfa-adrenergičkih receptora), kod pacijenata se može javiti posturalna hipotenzija koja se manifestovala vrtoglavicom i slabošću, ili u retkim slučajevima gubitkom svesti (sinkopa), naročito na početku terapije (videti odeljak 4.2). Zbog toga je medicinski opravdano pratiti krvni pritisak na početku terapije, da bi se smanjio potencijal posturalnih efekata.

Pri otpočinjanju lečenja bilo kojim efektivnim alfa-blokatorom, pacijenta treba posavetovati kako da izbegne simptome koji su posledica posturalne hipotenzije i koje bi mere trebalo preduzeti ukoliko se oni jave. Pacijenta bi trebalo upozoriti da izbegava situacije koje bi mogle da dovedu do povreda, ukoliko bi se vrtoglavica ili slabost javili u toku otpočinjanja terapije lekom Doxazin.

Primena kod pacijenata sa akutnim srčanim stanjima:

Kao i kod drugih vazodilatatornih antihipertenziva, medicinski je opravdano savetovati oprez ukoliko se doksazosin primenjuje kod pacijenata sa nekim od sledećih akutnih srčanih stanja:

• plućni edem kao posledica aortne ili mitralne stenoze;
• srčana insuficijencija sa velikim udarnim volumenom;
• desnostrana srčana insuficijencija usled plućne embolije ili perikardijalnog izliva;
• insuficijencija leve komore sa niskim pritiskom punjenja.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre:

Kao što je slučaj i sa bilo kojim drugim lekom koji se u potpunosti metaboliše u jetri, lek Doxazin bi trebalo uz oprez primenjivati kod pacijenata sa utvrđenim poremećajem funkcije jetre (videti odeljak 4.2). Upotreba ovog leka se ne preporučuje kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre, zbog nedostatka kliničkog iskustva kod ove populacije pacijenata.

Primena sa inhibitorima fosfodiesteraze-5 (PDE-5):

Istovremena primena nekog alfa-blokatora i PDE-5 inhibitora (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil) mora se sprovoditi uz oprez, jer oba leka imaju vazodilatatorno dejstvo što bi moglo dovesti do pojave simptomatske hipotenzije kod nekih pacijenata. Da bi se smanjio rizik od ortostatske hipotenzije, preporučuje se da se terapija PDE-5 inhibitorima započne samo kod hemodinamski stabilizovanih pacijenata na terapiji alfa- blokatorima. Takođe, preporučuje se da se terapija PDE-5 inhibitorima započne sa najmanjom mogućom dozom, uz vremenski razmak od 6 sati od primene doksazosina.

Nisu sprovedene studije sa formulacijama doksazosina sa produženim oslobađanjem.

Pacijenti koji se podvrgavaju operaciji katarakte:

Kod nekih pacijenata u toku operacije katarakte, a koji primaju ili su ranije primali tamsulosin, može doći do pojave intraoperativnog „floppy iris” sindroma (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), koji predstavlja varijantu sindroma male pupile. Izolovani slučajevi su zabeleženi i sa drugim alfa-1-blokatorima, tako da se mogućnost klasnog efekta ne može isključiti. Imajući u vidu da IFIS povećava verovatnoću nastanka proceduralnih komplikacija tokom operacije katarakte, hirurg oftalmolog treba da bude unapred obavešten ukoliko je pacijent ranije uzimao ili je trenutno na terapiji alfa-1-blokatorima.

Prijapizam:

U postmarketnškom praćenju zabeležena je pojava produžene erekcije i prijapizma prilikom primene alfa-1- blokatora uključujući i doksazosin. Ukoliko se pripaizam ne leči odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije. Stoga je neophodno da se pacijent odmah obrati svom lekaru za pomoć.

Skrining za kancer prostate:

Karcinom prostate može prouzrokovati mnoge simptome povezane sa BPH, a takođe ova dva oboljenja mogu da se jave istovremeno. Zbog toga treba isključiti postojanje karcinoma prostate pre započinjanja terapije simptoma BHP doksazosinom.

Lek Doxazin sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Doxazin sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Inhibitori fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil):

Istovremena primena doksazosina sa inhibitorom PDE-5 može dovesti do simptomatske hipotenzije kod nekih pacijenata (videti odeljak 4.4). Nisu sprovedene studije sa formulacijama doksazosina sa produženim oslobađanjem.

Doksazosin se u velikoj meri vezuje za proteine plazme (98%). In vitro podaci sa humanom plazmom ukazuju da doksazosin nema uticaj na frakciju vezanu za proteine plazme ispitivanih lekova (digoksin, fenitoin, varfarin ili indometacin).

Doksazosin u kliničkoj praksi nije pokazivao bilo kakve neželjene interakcije sa tiazidnim diureticima, furosemidom, beta-blokatorima, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, antibioticima, oralnim hipoglikemicima, urikozuricima ili antikoagulansima. Međutim, nema podataka iz formalnih studija interakcija između lekova.

In vitro studije pokazuju da je doksazosin supstrat citohroma P450 3A4 (CYP 3A4). Potreban je oprez kada se doksazosin istovremeno primenjuje sa jakim inhibitorom CYP 3A4, kao što je klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ili vorikonazol (videti odeljak 5.2).

Doksazosin potencira hipotenzivne efekte drugih alfa-blokatora i drugih antihipertenziva.

U otvorenom, randomizovanom, placebo-kontrolisanom ispitivanju kod 22 zdrava ispitanika muškog pola, primena pojedinačne doze doksazosina od 1 mg prvog dana u okviru četvorodnevnog režima primene cimetidina oralnim putem (400 mg dva puta dnevno) dovela je do 10% povećanja srednje vrednosti parametra PIK doksazosina, bez statistički značajnih promena srednje vrednosti Cmax i srednje vrednosti poluvremena eliminacije doksazosina. Povećanje srednje vrednosti PIK od 10% za doksazosin primenjen istovremeno sa cimetidinom nalazi se u okvirima interindividualne varijabilnosti (27%) srednjih vrednosti PIK-a doksazosina primenjenog uz placebo.

Hipertenzija:

Primena u trudnoći

Nema adekvatnih, dobro kontrolisanih studija kod trudnica, i nije utvrđena bezbednost primene doksazosina u periodu trudnoće. Stoga, doksazosin može da se primeni u periodu trudnoće samo kada na osnovu pažljive procene lekara potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Iako u ispitivanjima na životinjama nisu uočena teratogena dejstva, uočeno je smanjeno preživljavanje fetusa kod životinja kada su primenjivane izuzetno visoke doze leka (videti odeljak 5.3).

Primena tokom dojenja

Pokazalo se da se doksazosin izlučuje u vrlo malim količinama u mleko (manje od 1% doze za odojče), ali podaci kod ljudi su ograničeni. Rizik po novorođenče ili odojče se ne može isključiti, zbog toga bi doksazosin trebalo primeniti samo onda kada lekar proceni da potencijalna korist primene leka prevazilazi potencijalni rizik.

Benigna hiperplazija prostate:

Nije primenljivo.

Sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena, naročito na početku terapije.

Hipertenzija: U kliničkim ispitivanjima pacijenata sa hipertenzijom, najčešće reakcije udružene sa lečenjem doksazosinom bile su posturalnog tipa (retko udružene sa nesvesticom) ili nespecifičnog karaktera.

Benigna hiperplazija prostate: Iskustva na osnovu kontrolisanih kliničkih ispitivanja kod BHP ukazuju na sličan profil neželjenih događaja koji je zabeležen kod hipertenzije.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukoliko bi predoziranje dovelo do hipotenzije, pacijenta treba odmah postaviti u ležeći položaj, sa glavom naniže. Mogu biti potrebne dodatne suportivne mere u individualnim slučajevima.

Ukoliko ove mere nisu adekvatne, šok najpre treba lečiti nadoknadom tečnosti. Zatim, ukoliko je potrebno, primeniti vazopresore. Potrebno je pratiti funkciju bubrega i primeniti suportivne mere ukoliko je potrebno.

Pošto se doksazosin u velikoj meri vezuje za proteine plazme, dijaliza nije indikovana.

Farmakoterapijska grupa: Antihipertenzivi; Antiadrenergici sa perifernim delovanjem;

Antagonisti alfa-adrenergičkih receptora

ATC šifra: C02CA04 Mehanizam dejstva

Doksazosin je snažan i selektivni antagonista postsinaptičkih alfa-1-adrenergičkih receptora. Rezultat ove

aktivnosti je smanjenje krvnog pritiska. Doksazosin je pogodan za oralnu primenu u režimu doziranja jednom dnevno kod pacijenata sa esencijelnom hipertenzijom.

Farmakodinamsko dejstvo

Pokazano je da doksazosin nema neželjenih metaboličkih dejstava i da je pogodan za primenu kod pacijenata sa istovremenim postojanjem dijabetes melitusa, insulinske rezistencije i gihta.

Doksazosin je pogodan za primenu kod pacijenata koji istovremeno boluju od astme, hipertrofije leve komore i kod starijih pacijenata. Pokazano je da lečenje doksazosinom ima za posledicu smanjenje hipertrofije leve komore, inhibiciju agregacije trombocita i pojačanu aktivnost tkivnog aktivatora plazminogena. Osim toga, doksazosin poboljšava osetljivost na insulin kod pacijenata kod kojih je osetljivost smanjena.

Dugotrajne studije su pokazale da doksazosin, uz hipotenzivni efekat, pokazuje i umerenu redukciju ukupnog holesterola, LDL-holesterola i triglicerida zbog čega je naročito pogodan kod hipertenzivnih pacijenata sa udruženom hiperlipidemijom.

Primena doksazosina kod pacijenata sa simptomatskom BHP ima za posledicu značajno poboljšanje urodinamike i simptoma. Smatra se da je dejstvo kod BHP rezultat selektivne blokade alfa-adrenoreceptora lokalizovanih u mišićnoj stromi i kapsuli prostate, kao i u vratu mokraćne bešike.

Resorpcija: Posle oralne primene kod ljudi (mlađih odraslih osoba muškog pola ili starijih osoba oba pola), doksazosin se dobro resorbuje i otprilike je dve trećine primenjene doze bioraspoloživo.

Biotransformacija / eliminacija: Približno 98% doksazosina se vezuje za proteine plazme.

Doksazosin se u velikoj meri metaboliše kod ljudi i ispitivanih životinjskih vrsta, a najvećim delom se eliminiše fecesom.

Srednja vrednost poluvremena eliminacije iz plazme iznosi 22 sata, što čini lek pogodnim za primenu jednom dnevno.

Posle oralne primene doksazosina, koncentracije metabolita u plazmi su niske. Najaktivniji (6' hidroksi) metabolit je kod čoveka prisutan sa jednom četrdesetinom od koncentracije osnovnog jedinjenja u plazmi, što ukazuje da je antihipertenzivna aktivnost uglavnom posledica dejstva doksazosina.

Postoje samo ograničeni podaci kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i o dejstvu lekova za koje je poznato da utiču na hepatični metabolizam (na primer, cimetidin). U jednom kliničkom ispitivanju kod 12 osoba sa umerenim oštećenjem funkcije jetre, primena pojedinačne doze doksazosina imala je za posledicu

povećanje vrednosti PIK za 43% i smanjenje prividnog oralnog klirensa od 40%. Kao što je slučaj sa bilo kojim drugim lekom koji se u potpunosti metaboliše u jetri, primenu doksazosina kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre treba sprovoditi uz oprez (videti odeljak 4.4).

Doksazosin se u velikoj meri metaboliše u jetri. In vitro studije sugerišu da je primarni put eliminacije preko CYP 3A4; međutim, metabolički putevi CYP 2D6 i CIP 2C9 takođe su uključeni u eliminaciju, ali u manjoj meri.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja na životinjama sa aspekta bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenosti.

Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene efekte, zabeleženo je smanjeno preživljenje fetusa kod životinja pri dozama koje su oko 300 puta veće od maksimalne preporučene doze kod ljudi.

Ispitivanja na pacovima tokom laktacije koji su primili jednu oralnu dozu radioaktivnog doksazosina pokazuju da se doksazosin akumulira u mleku u maksimalnoj koncentraciji od oko 20 puta većoj od koncentracije u plazmi majke.

Celuloza, mikrokristalna; Laktoza;

Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Natrijum-skrobglikolat (tip A); Natrijum-laurilsulfat.

Nije primenljivo.

3 godine

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC -Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Doxazin sadrži aktivnu supstancu doksazosin koja spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa- blokatori. Upotrebljava se za lečenje visokog krvnog pritiska ili simptoma prouzrokovanih benignom hiperplazijom prostate (uvećanje prostate kod muškaraca).

U terapiji povišenog krvnog pritiska (hipertenzije), lek Doxazin opušta krvne sudove čime se olakšava protok krvi. Ovo pomaže u snižavanju krvnog pritiska.

Kod pacijenata sa uvećanom prostatom, lek Doxazin se koristi za lečenje slabog/ili učestalog mokrenja. Ovo je uobičajeno kod pacijenata sa uvećanom prostatom. Lek Doxazin deluje tako što opušta glatke mišiće oko izlaza mokraćne bešike i prostate, i na taj način omogućava da mokraća lakše prolazi kroz mokraćnu cev.

• ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu doksazosin, druge lekove iz grupe hinazolina (kao što su prazosin ili terazosin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Doxazin (videti odeljak 6). Alergijske reakcije su obično praćene svrabom, crvenilom kože ili otežanim disanjem;
• ukoliko imate uvećanu prostatu (benignu hiperplaziju prostate) i ujedno imate nizak krvni pritisak;
• ukoliko ste ranije imali tzv. „ortostatsku hipotenziju“(pad krvnog pritiska praćen vrtoglavicom ili ošamućenošću prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja);
• ukoliko imate uvećanu prostatu sa sledećim simptomima: bilo kakvu kongestiju ili blokadu mokraćnih puteva, dugotrajnu infekciju urinarnog trakta ili ukoliko imate kamen u mokraćnoj bešici;
• ukoliko imate prelivnu urinarnu inkontinenciju (ne osećate nagon za mokrenjem) ili anuriju (potpuni prestanak mokrenja) sa ili bez problema sa bubrezima.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Doxazin.

Morate obavestiti Vašeg lekara:

• ukoliko ste trudni ili pokušavate da zatrudnite;
• ukoliko imate oboljenje jetre;
• ukoliko uzimate druge lekove;
• ukoliko imate srčano oboljenje.

Ukoliko idete na operaciju katarakte (zamućenje očnog sočiva), važno je da pre operacije obavestite Vašeg očnog lekara ako uzimate, ili ste uzimali lek Doxazin. Ovaj lek može izazvati komplikacije tokom hirurške intervencije, što se može preduprediti ukoliko je Vašem lekaru unapred poznato da koristite ovaj lek.

Pre započinjanja terapije Vaš lekar će zatražiti da se sprovedu određeni testovi kako bi isključio postojanje drugih oboljenja kao što je rak prostate, koji može izazvati iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate (uvećanje prostate).

Veoma retko može doći do dugotrajne i bolne erekcije. Ukoliko dođe do ovoga, neophodno je da se odmah obratite Vašem lekaru.

Kada počnete sa upotrebom leka Doxazin, možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu, što je izazvano padom krvnog pritiska kada ustajete iz sedećeg ili ležećeg položaja. Ukoliko osećate vrtoglavicu ili nesvesticu, sedite ili lezite dok Vam ne bude bolje. Izbegavajte situacije u kojima možete pasti ili se povrediti. Vaš lekar će možda zatražiti da se na početku terapije redovno vrši kontrola Vašeg krvnog pritiska kako bi se smanjila mogućnost pojave ovih efekata.

Deca i adolescenti

Doxazin se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata jer nije utvrđena efikasnost i bezbednost primene.

Drugi lekovi i lek Doxazin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Postoje neki lekovi koji mogu da stupe u interakciju sa lekom Daxazin. Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od ovih lekova jer oni mogu uticati na dejstvo leka Doxazin.

• Neki pacijenti koji uzimaju alfa-blokatore za terapiju visokog krvnog pritiska ili zbog uvećane prostate mogu osetiti vrtoglavicu ili ošamućenost, što može biti izazvano padom krvnog pritiska nakon naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja. Pojedini pacijenti su osetili ove simptome kada su uzimali određene lekove za terapiju erektilne disfunkcije (inhibitori fosfodiesteraze-5 kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil) uz alfa-blokatore. Da bi se smanjila mogućnost da do ovih simptoma dođe, potrebno je dozu alfa-blokatora održavati na ustaljenom nivou, pre nego što počnete da koristite lekove za terapiju erektilne disfunkcije.
• Lek Doxazin može još više sniziti krvni pritisak ukoliko uzimate i druge lekove za terapiju visokog krvnog pritiska.
• Lekovi za lečenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija, npr. klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, telitromicin, vorikonazol.
• Lekovi koji se koriste u lečenju HIV-a npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir.
• Nefazodon, lek koji se koristi za lečenje depresije.

Uzimanje leka Doxazin sa hranom i pićima

Lek Doxazin možete uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Bezbednost primene doksazosina tokom trudnoće nije ustanovljena. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dojenje:

Male količine doksazosina, aktivna supstanca leka Doxazin, mogu dospeti u majčino mleko. Lek Doxazin ne bi trebalo da koristite tokom dojenja, osim ako Vam to ne savetuje vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potreban je oprez ukoliko vozite ili upravljate mašinama. Sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena, naročito na početku terapije.

Možete osećati slabost ili vrtoglavicu. Ukoliko ovaj lek na Vas utiče na taj način, nemojte voziti niti rukovati mašinama i odmah se obratite Vašem lekaru.

Lek Doxazin sadrži laktozu

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Doxazin sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Uobičajena doza leka Doxazin je jedna tableta dnevno.
• Ukoliko uzimate lek Doxazin po prvi put, početna doza je 1 mg jedanput dnevno. Posle toga Vaš lekar, nakon nekoliko nedelja, može povećati ovu dozu na uobičajenih 2 mg ili 4 mg jedanput dnevno. U nekim situacijama, doza se može povećati do najviše 8 mg na dan ukoliko se lečite od benigne hiperplazije prostate, odnosno do maksimalne doze od 16 mg dnevno u slučaju terapije hipertenzije.
• Lek Doxazin možete uzeti ujutru ili uveče.
• Najbolje je da lek uzimate uvek u isto vreme svakog dana i sa dovoljno vode (npr. čaša vode).
• Lek Doxazin možete uzimati nezavisno od obroka.
• Veoma je važno da redovno uzimate tablete, kako bi se postigla kontrola Vašeg krvnog pritiska.
• Nemojte menjati dozu niti prekidati terapiju bez prethodne konsultujete sa Vašim lekarom.

Na vreme se javite Vašem lekaru, pre nego što potrošite sve tablete u pakovanju leka.

Primena kod dece

Bezbednost i efikasnost primene leka Doxazin nije utvrđena kod dece.

Ako ste uzeli više leka Doxazin nego što treba

Veća doza od propisane, uzeta odjednom može da Vam naškodi. Može biti opasno ako ste uzeli nekoliko tableta istovremeno. Odmah se javite Vašem lekaru ili odeljenju hitne pomoći najbližeg bolničkog centra.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Doxazin

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, svoju narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Doxazin i odmah pozovite hitnu pomoć ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

• Srčani udar (infarkt miokarda);
• Slabost ruku, nogu ili problem sa govorom, što može biti simptom moždanog udara (šloga);
• Otok lica, jezika ili grla, što može da bude posledica alergijske reakcije na lek.

Odmah se obratite lekaru ukoliko osetite neko od sledećih neželjenih dejstava nakon primene leka Doxazin:

• Kratak dah, otežano disanje
• Ubrzani ili usporeni rad srca
• Osećaj lupanja srca (palpitacije)
• Bol u grudima, angina pektoris
• Nepravilan srčani ritam
• Žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)
• Smanjenje broja belih krvnih ćelija ili trombocita, što može dovesti do stvaranja modrica i lakog krvarenja
• Bolna perzistentna erekcija (prijapizam).

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri upotrebi doksazosina. Ukoliko bilo koja od ovih neželjenih reakcija postane ozbiljna ili ako primetite bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Vrtoglavica, vertigo, glavobolja
• Nizak krvni pritisak
• Osećaj lupanja srca (palpitacije)
• Ubrzani rad srca
• Posturalna hipotenzija (pad krvnog pritiska praćen vrtoglavicom ili ošamućenošću prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja)
• Otok stopala, članaka ili prstiju
• Bronhitis, kašalj, infekcije respiratornog trakta (nos, grlo, pluća)
• Zapušen nos, kijanje ili curenje iz nosa prouzrokovano zapaljenjem sluzokože nosa (rinitis)
• Bol u stomaku, mučnina
• Infekcija mokraćnih puteva, urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrole mokrenja), zapaljenje mokraćne bešike (cistitis)
• Pospanost, opšta slabost
• Poremećaj varenja, suva usta
• Svrab
• Bol u leđima, bol u mišićima
• Simptomi slični gripu

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Otežano pražnjenje (konstipacija), nadutost, zapaljenje želuca i tankog creva (gastroenteritis), proliv (dijareja), povraćanje
• Bol ili nelagodnost pri mokrenju, učestalo mokrenje, krv u mokraći
• Zapaljenje zglobova usled taloženja mokraćne kiseline (giht), bol u zglobovima, opšti bol
• Oticanje u predelu lica
• Nesanica, uznemirenost, anksioznost, depresija i nervoza
• Prolazan gubitak svesti (sinkopa)
• Smanjen osećaj dodira i senzacija u šakama i stopalima
• Povećan apetit, anoreksija, povećanje telesne mase
• Krvarenje iz nosa
• Osip po koži
• Zujanje u ušima, drhtanje (tremor)
• Nemogućnost postizanja erekcije
• Poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre
• Moždani udar
• Angina pektoris

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Učestalo i obilno mokrenje
• Grčevi u mišićima, slabost mišića

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Nesvestica ili vrtoglavica prouzrokovana niskim krvnim pritiskom prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja
• Usporeni rad srca
• Nepravilan rad srca (aritmije)
• Smanjenje broja belih krvnih ćelija ili trombocita, što može dovesti do stvaranja modrica i lakog krvarenja
• Zapaljenje jetre (hepatitis), zastoj protoka žuči (holestaza), žutica
• Koprivnjača, gubitak kose, crveni ili ljubičasti pečati po koži, potkožna krvarenja
• Osećaj bockanja, mravinjanja i peckanja na nivou šaka i stopala
• Umor, malaksalost
• Otežano disanje usled grča glatkih mišića bronhija (bronhospazam)
• Zamućen vid
• Naleti vrućine i crvenila
• Poremećaj mokrenja, noćno mokrenje, povećana količina izlučene mokraće
• Uvećanje grudi ili nelagodnost u predelu grudi kod muškaraca
• Bolna perzistentna erekcija (prijapizam)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Mala količina semene tečnosti (ejakulata) ili njen izostanak, zamućenost mokraće nakon ejakulacije (retrogradna ejakulacija)
• Problemi sa vidom koji mogu nastati tokom hirurške intervencije na očima (uklanjanje katarakte – zamućenja očnog sočiva). Videti odeljak Upozorenja i mere opreza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Doxazin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je doksazosin-mesilat.

Doxazin, tablete, 2 mg:

Jedna tableta sadrži: 2 mg doksazosina (u obliku doksazosin-mesilata).

Doxazin, tablete, 4 mg:

Jedna tableta sadrži: 4 mg doksazosina (u obliku doksazosin-mesilata).

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; laktoza; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Doxazin i sadržaj pakovanja

Doxazin, tablete, 2 mg: duguljaste tablete bele boje; na jednoj strani tablete je podeona linija između utisnutih oznaka D i 2.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Doxazin, tablete, 4 mg: duguljaste tablete bele boje; na jednoj strani tablete je podeona linija između utisnutih oznaka D i 4.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Doxazin, tableta, 2 mg i Doxazin, tableta, 4 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC -Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110A, Beograd - Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Doxazin, 2 mg, 3x10 tableta: 515-01-00384-22-001 od 09.01.2023.

Doxazin, 4 mg, 3x10 tableta: 515-01-00386-22-001 od 09.01.2023.