Diuver® 10mg tableta

• edemi zbog kongestivne srčane insuficijencije,
• edemi nastali usled bolesti jetre ili bubrega, ili edem pluća.

Uobičajena doza je 5 mg torasemida jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se postepeno može povećavati do 20 mg jednom dnevno. U individualnim slučajevima, primenjeno je čak do 40 mg torasemida dnevno.

Starije osobe

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze.

Deca

Nema iskustava sa primenom torasemida kod dece, stoga lek nije namenjen za primenu kod dece.

Način upotrebe

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Tablete treba uzimati ujutru, bez žvakanja uz malo tečnosti.

• insuficijencija bubrega sa anurijom;
• hepatička koma i prekoma;
• hipotenzija;
• prethodno prisutna hipovolemija;
• trudnoća i dojenje;
• preosetljivost na aktivnu supstancu (torasemid) i derivate sulfonilureje ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu (videti odeljak 6.1);
• srčane aritmije;
• istovremena terapija aminoglikozidima ili cefalosporinima;
• poremećaj funkcije bubrega izazvan upotrebom lekova koji oštećuju bubrege.

Hipokalemiju, hiponatremiju, hipovolemiju (videti odeljak 4.3), kao i poremećaje mokrenja, treba korigovati pre početka terapije.

Pri dugotrajnoj terapiji torasemidom preporučuje se redovno praćenje balansa elektrolita, glukoze, mokraćne kiseline, kreatinina i lipida u krvi.

Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata kod kojih postoji sklonost za razvoj hiperurikemije i gihta.

Metabolizam ugljenih hidrata treba pratiti kod pacijenata sa latentnim ili manifestnim dijabetes melitusom.

Kao i kod upotrebe drugih lekova koji izazivaju promenu krvnog pritiska, pacijente koji uzimaju torasemid treba upozoriti da ne upravljaju vozilom i ne rukuju mašinama ako imaju vrtoglavicu ili slične simptome.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije glukoze, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Otežano mokrenje

Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa otežanim mokrenjem, uključujući one sa hipertrofijom prostate zato što su oni izloženi povećanom riziku od razvoja akutne retencije urina, što zahteva pažljivo praćenje.

Kod istovremene primene sa srčanim glikozidima, nedostatak kalijuma i/ili magnezijuma može da dovede do povećane osetljivosti srčanog mišića na takve lekove. Kaliuretičko dejstvo mineralo- i glukokortikoida i laksativa može biti povećano.

Kao i sa drugim diureticima, dejstvo istovremeno primenjenih antihipertenziva može da se pojača.

Torasemid, posebno u visokim dozama, može da pojača toksičnost aminoglikozidnih antibiotika, preparata cisplatina, nefrotoksično dejstvo cefalosporina kao i kardiotoksično i neurotoksično dejstvo litijuma. Dejstvo mišićnih relaksanasa koji sadrže kurare i dejstvo teofilina može biti potencirano. Kod pacijenata koji dobijaju visoke doze salicilata, toksičnost salicilata se može povećati.

Dejstvo antidijabetika može biti smanjeno.

Sekvencijalna ili kombinovana terapija ili započinjanje istovremene primene ACE inhibitora može dovesti do prolazne hipotenzije. To se može svesti na minimum ako se smanji početna doza ACE inhibitora i/ili smanji doza ili privremeno prekine primena torasemida. Torasemid može da smanji arterijski odgovor na vazokonstriktore, npr. adrenalin, noradrenalin.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. indometacin) i probenecid mogu da smanje diuretično i hipotenzivno dejstvo torasemida.

Istovremena primena torasemida i holestiramina nije proučavana kod ljudi, ali je studija na životinjama pokazala smanjenu resorpciju torasemida prilikom oralne upotrebe.

Nema podataka o uticaju torasemida na humani embrion ili fetus. Iako studije na pacovima nisu pokazale teratogeno dejstvo, malformacije fetusa su zabeležene pri primeni velikih doza kod gravidnih kunića. Nisu sprovedene studije o izlučivanju leka u majčino mleko. Shodno tome, torasemid je kontraindikovan tokom trudnoće i dojenja.

Kao i kod upotrebe drugih lekova koji izazivaju promene krvnog pritiska, pacijente koji uzimaju torasemid treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama ako osećaju vrtoglavicu i slične simptome.

Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji organa i učestalosti (broju pacijenata kod kojih se javila određena reakcija) korišćenjem sledećih kategorija:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nije poznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva uključujući i ona čija učestalost nije poznata:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost: trombocitopenija, leukopenija, anemija.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Često: metabolička alkaloza, disbalans tečnosti i elektrolita (npr. hipovolemija, hiponatremija).

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, vrtoglavica.

Nepoznata učestalost: cerebralna ishemija, parestezija, konfuzno stanje.

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost: oštećenje vida.

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznata učestalost: tinitus, gubitak sluha.

Kardiološki poremećaji

Nepoznata učestalost: akutni infarkt miokarda, ishemija miokarda, angina pektoris, sinkopa, hipotenzija.

Vaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost: embolija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: gastrointestinalni poremećaj (npr. gubitak apetita, bol u gornjem delu abdomena, mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija).

Nepoznata učestalost: suva usta, pankreatitis.

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: Povećana koncentracija enzima jetre (npr. povećana koncentracija gama-glutamiltransferaze).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: alergijske kožne reakcije (npr. pruritus, egzantem), reakcija fotosenzitivnosti.

Nepoznata učestalost: ozbiljne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često: mišićni spazam.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: retencija urina, dilatacija mokraćne bešike.

Retko: povećana koncentracija uree u krvi, povećana koncentracija kreatinina u krvi.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: zamor, astenija.

Ispitivanja

Povremeno: povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi, povećana koncentracija glukoze u krvi, povećana koncentracija lipida (npr. povećana koncentracija triglicerida u krvi, povećana koncentracija holesterola u krvi).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

Simptomi i znaci

Nije poznata tipična slika intoksikacije. U slučaju predoziranja, može doći do značajne diureze i opasnog gubitka tečnosti i elektrolita, što može da dovede do somnolencije, konfuzije, hipotenzije, hiponatremije, hipokalemije, hipohloremijske alkaloze, hemokoncentracije, dehidracije i cirkulatornog kolapsa. Mogu se javiti gastrointestinalni poremećaji.

Terapija

Nije poznat specifičan antidot. Simptomi i znaci predoziranja zahtevaju smanjenje doze ili prekid terapije torasemidom, uz istovremenu nadoknadu tečnosti i elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Snažni diuretici; sulfonamidski diuretici, monokomponentni

ATC šifra: C03CA04

Torasemid je diuretik Henleove petlje. Međutim, u malim dozama njegov farmakodinamski profil je sličan tiazidnim diureticima po pitanju nivoa i trajanja diureze. U većim dozama, torasemid indukuje snažnu, dozno-zavisnu diurezu, sa visokim platoom delovanja.

Torasemid deluje kao saluretik tako što inhibira bubrežnu reapsorpciju natrijuma i hlorida u ascendentnom delu Henleove petlje. Posle oralne primene diureza se javlja unutar prvog sata dok se maksimalno dejstvo postiže u roku od 2-3 sata.

Dejstvo može da traje do 12 sati.

Kod zdravih ispitanika povećanje doze dovodi do linearnog povećanja ekskrecije u urinu koje odgovara logaritmu doze (visoki plato aktivnosti) u opsegu doza od 5 do 100 mg. Diureza takođe može da se poveća ukoliko drugi diuretici više ne deluju, npr. ukoliko je oslabljena funkcija bubrega.

U prisustvu bubrežne insuficijencije postoji kompeticija između endogenih organskih kiselina i diuretika Henleove petlje za mehanizam sekrecije kiselina u proksimalnim tubulima. Zato dozu torasemida treba adekvatno povećati kako bi se dostigle efikasne količine leka na mestu delovanja.

Torasemid dovodi do blagog smanjenja edema, i posebno do poboljšanja stanja rada srca kod srčane insuficijencije, putem smanjenja preopterećenja i postopterećenja. Kod pacijenata sa teškom do terminalnom hroničnom bubrežnom insuficijencijom, uz eliminaciju edema i održavanje rezidualne duireze dolazi i do smanjenja arterijskog krvnog pritiska.

Resorpcija

Torasemid se brzo i skoro u potpunosti resorbuje nakon oralne upotrebe, a maksimalna koncentracija u serumu se postižu posle jednog do dva sata.

Vezivanje za proteine seruma

Više od 99% torasemida se vezuje za proteine plazme.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi 16 litara.

Biotransformacija

Torasemid se metaboliše do tri metabolita: M1, M3 i M5 i to postepenom oksidacijom, hidroksilacjom ili hidroksilacijom prstena. Dodatni metaboliti (M2 i M4) su nađeni pri eksperimentima na životinjama ali ne i kod ljudi.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije torasemida i njegovih metabolita iznosi tri do četiri sata, kod zdravih ispitanika. Ukupan klirens torasemida iznosi 40 mL/min a renalni klirens iznosi oko 10 mL/min. Oko 80% primenjene doze se izlučuje u obliku torasemida i metabolita u renalne tubule: torasemid 24%, M1 12%, M3 3% i M5 41 %.

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom i poremećajima funkcije jetre, poluvreme eliminacije torasemida i metabolita M5 je samo neznatno produženo u odnosu na zdrave dobrovoljce. Količine torasemida i metabolita koje se izlučuju u urinu su slične kao kod zdravih ispitanika pa se stoga ne očekuje da dođe do akumulacije.

Poluvreme eliminacije torasemida je nepromenjeno u prisustvu bubrežne insuficijencije.

Akutna toksičnost

Toksičnost je veoma niska.

Hronična toksičnost

Promene koje su zabeležene kod pasa i pacova u studijama toksičnosti pri upotrebi velikih doza mogu se pripisati prekomernom farmakodinamskom dejstvu (diureza). Promene koje su zapažene bile su: smanjenje telesne mase, povećanje koncentracije kreatinina i uree, zatim bubrežne promene kao što su tubularna dilatacija i intersticijalni nefritis. Pokazalo se da su sve promene koje je izazvala primena ovog leka reverzibilne.

Teratogenost

Studije reproduktivne toksičnosti sprovedene na pacovima nisu pokazale bilo kakvo teratogeno dejstvo ali su malformacije fetusa zabeležene nakon primene velikih doza kod skotnih kunića. Nije zabeležen uticaj na plodnost.

Torasemid nije pokazao mutageni potencijal. Studije karcinogenosti sprovedene na pacovima i miševima nisu pokazale tumorogeni potencijal.

FARMACEUTSKI PODACI

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Natrijum-skrobglikolat (tip A); Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC//Al folije. Jedan blister sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Diuver sadrži aktivnu supstancu torasemid, i pripada grupi lekova koji se nazivaju diuretici (lekovi za eliminaciju tečnosti).

Diuver, tablete od 10 mg se koriste:

- za lečenje otoka izazvanih zadržavanjem vode u organizmu (edem).

Ove tablete deluju tako što dovode do pojačanog izlučivanja vode (urina).

Lek Diuver ne smete uzimati ukoliko ste alergični (preosetljivi):

• na torasemid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Diuver (navedene u odeljku 6)
• na lekove koji se nazivanju derivati sulfonilureje i koriste se za lečenje dijabetesa (visoke vrednosti šećera u krvi), kao što su hlopropramid, glibenklamid, glipizid i tolbutamid.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Diuver. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diuver.

Lek Diuver ne smete uzimati:

• ukoliko imate problem sa bubrezima (insuficijencija bubrega);
• ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega izazvano lekovima;
• ukoliko imate oštećenje funkcije jetre;
• ukoliko imate smanjen volumen krvi u krvotoku (hipovolemija);
• ukoliko imate snižen krvni pritisak (hipotenzija);
• ukoliko imate poremećaj srčanog ritma (srčana aritmija);
• ukoliko ste na terapiji antibioticima koji se zovu aminoglikozidi ili cefalosporini (koriste se u terapiji infekcija). Ovoj grupi lekova pripadaju streptomicin, gentamicin, cefaleksin i ceftriakson (vidite odeljak

„Drugi lekovi i lek Diuver“);

• ukoliko ste trudni ili dojite (vidite odeljak „Trudnoća i dojenje“).

Lek Diuver nemojte uzimati ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diuver.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite svog lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Diuver, ukoliko:

• imate smanjene vrednosti kalijuma ili natrijuma u krvi (utvrđuje se na osnovu testova krvi).
• imate problema sa mokrenjem, uključujući i hipertrofiju prostate.
• imate šećernu bolest (dijabetes melitus).

Ukoliko se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diuver.

Drugi lekovi i lek Diuver

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koji se mogu nabaviti bez recepta i na biljne lekove.

To je potrebno zato što lek Diuver može da utiče na način na koji deluju drugi lekovi. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na način na koji deluje lek Diuver.

Lek Diuver ne smete uzimati ukoliko već uzimate antibiotike koji se zovu aminoglikozidi ili cefalosporini (koriste se u terapiji infekcija). Ovoj grupi lekova pripadaju streptomicin, gentamicin, cefaleksin i ceftriakson.

Ukoliko se to odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• Druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska;
• Lekove koji se nazivaju „ACE inhibitori“ (koriste se za lečenje bolesti srca);
• Lekove kao što su digoksin ili digitoksin (koriste se za lečenje bolesti srca);
• Adrenalin (takođe se naziva epinefrin) ili noradrenalin (takođe se naziva norepinefrin). Ovi lekovi se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska;
• Holestiramin ili druge jonoizmenjivačke smole (koriste se za terapiju kod visoke vrednosti holesterola u krvi);
• Visoke doze lekova koji se nazivaju salicilati, kao što je aspirin;
• Lekove koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Tu spadaju indometacin i ibuprofen;
• Laksative;
• Steroidne lekove, kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon;
• Lekove za opuštanje mišića (mišićne relaksanse);
• Cisplatin (koristi se za terapiju kancera);
• Litijum (koristi se za lečenje problema sa mentalnim zdravljem);
• Probenecid (koristi se za lečenje gihta);
• Teofilin (koristi se za lečenje astme).

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek Diuver ukoliko ste trudni, ukoliko planirate trudnoću ili ukoliko dojite. Razlog za to je što nije poznato da li će lek Diuver uticati na Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dok uzimate lek Diuver možete osetiti vrtoglavicu. Ukoliko dođe do toga, nemojte upravljati vozilima ili koristiti bilo kakve alate ili mašine.

Lek Diuver sadrži laktozu, monohidrat

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat koja je jedna vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete uzeti ujutru i progutati uz malo vode. Ne žvakati. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Zadržavanje vode u organizmu (edem)

• Uobičajena doza za odrasle i starije osobe je 5 mg jednom dnevno.
• Vaš lekar može povećati dozu do 20 mg jednom dnevno ukoliko je to potrebno.

Ako ste uzeli više leka Diuver nego što treba

• Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Diuver nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u bolnicu i sa sobom ponesite kutiju leka.
• Ukoliko ste uzeli previše tableta može doći do prekomernog mokrenja, pospanosti ili osećaja konfuzije, nesvestice ili vrtoglavice. Takođe može doći do pojave stomačnih tegoba.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diuver

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite.
• Međutim ukoliko je uskoro vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu.
• Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko neko drugi greškom uzme Vaše tablete Diuver, odmah treba da porazgovara sa lekarom ili ode u bolnicu.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjene reakcije su navedene prema učestalosti (broju pacijenata kod kojih se očekuje reakcija).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Metabolička alkaloza, poremećaj ravnoteže tečnosti i elektrolita (npr. hipovolemija, hiponatremija),

glavobolja, vrtoglavica, gastrointestinalni poremećaj (npr. gubitak apetita, bol u gornjem delu abdomena, mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor), mišićni spazam, zamor, malaksalost (astenija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Povećana vrednost enzima jetre (npr. povećana vrednost gama-glutamiltransferaze), zadržavanje urina,

dilatacija mokraćne bešike, povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi, povećana vrednost glukoze u krvi, povećana vrednost lipida (npr. povećani trigliceridi u krvi, povećan holesterol u krvi).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Povećana vrednost uree u krvi, povećana vrednost kreatinina u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Alergijske reakcije na koži (npr. pruritus, egzantem), reakcije fotosenzitivnosti (koža je osetljivija na sunce).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Smanjen broj trombocita u krvi (trombocitopenija), smanjen broj leukocita u krvi (leukopenija), anemija, ozbiljne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), cerebralna ishemija, trnjenje (parestezija), konfuzno stanje, oštećenje vida, zujanje u ušima (tinitus), gluvoća, akutni infarkt miokarda, ishemija miokarda, angina pektoris, iznenadna nesvestica (sinkopa), nizak krvni pritisak (hipotenzija), embolija, suva usta, pankreatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diuver posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je torasemid. Jedna tableta sadrži 10 mg torasemida.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Diuver i sadržaj pakovanja

Tableta.

Diuver 10 mg tablete su bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani i oznakom 916 na drugoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC//Al folije sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01014-22-001 od 21.02.2023.