Dipeptiven 20g/100mL koncentrat za rastvor za infuziju

Primena leka Dipeptiven je indikovana kao deo režima kliničke ishrane kod pacijenata u stanju hiperkatabolizma i/ili hipermetabolizma. Lek Dipeptiven treba primenjivati zajedno sa parenteralnom ili enteralnom ishranom ili u kombinaciji sa obe.

Rastvor za infuziju se primenjuje nakon mešanja sa kompatibilnim infuzionim rastvorom.

Mešavine rastvora sa osmolarnošću većom od 800 mosmol/L treba primeniti centralnim venskim putem.

Odrasli

Lek Dipeptiven se primenjuje zajedno sa parenteralnom ili enteralnom ishranom ili u kombinaciji sa obe. Doziranje zavisi od ozbiljnosti kataboličkog stanja i potreba za aminokiselinama/proteinima.

Maksimalna dnevna doza od 2 g aminokiselina i/ili proteina po kg telesne mase ne sme da bude premašena u parenteralnoj/enteralnoj ishrani. Prilikom izračunavanja doze mora se uzeti u obzir snabdevanje alaninom i glutaminom putem leka Dipeptiven. Udeo aminokiselina koje obezbeđuje lek Dipeptiven ne treba da premaši oko 30% ukupnog snabdevanja aminokiselinama/proteinima.

Dnevna doza

1,5-2,5 mL leka Dipeptiven po kg telesne mase (ekvivalentno 0,3-0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase). Ovo odgovara 100-175 mL leka Dipeptiven za pacijenta telesne mase od 70 kg.

Maksimalna dnevna doza: 2,5 mL leka Dipeptiven po kg telesne mase (ekvivalentno 0,5 g N(2)-L-alanil-L- glutamina po kg telesne mase).

Maksimalna dnevna doza od 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase treba da se primeni u kombinaciji sa najmanje 1,0 g aminokiselina/proteina po kg telesne mase po danu. Sa aminokiselinama iz leka Dipeptiven, ukupna dnevna doza iznosi najmanje 1,5 g aminokiselina/proteina po kg telesne mase.

Sledeća podešavanja su primeri za snabdevanje lekom Dipeptiven i aminokiselinama preko rastvora za parenteralnu ishranu i/ili proteinima kroz enteralnu ishranu prema formuli:

Kada su potrebe za aminokiselinama/proteinima 1,2 g/kg telesne mase po danu:

0,8 g aminokiselina/proteina + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.

Kada su potrebe za aminokiselinama/proteinima 1,5 g/kg telesne mase po danu:

1,0 g aminokiselina/proteina + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.

Kada su potrebe za aminokiselinama/proteinima 2 g/kg telesne mase po danu:

1,5 g aminokiselina/proteina + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.

Lek Dipeptiven je koncentrat za rastvor za infuziju koji nije namenjen za direktnu primenu. Pacijenti sa totalnom parenteralnom ishranom

Brzina infuzije zavisi od brzine infuzije osnovnog rastvora kome je lek Dipeptiven dodat i ne treba da premaši 0,1 g aminokiselina po kg telesne mase na sat.

Lek Dipeptiven treba izmešati sa kompatibilnim rastvorom aminokiselina ili dodati infuzionom režimu koji sadrži aminokiseline, pre primene.

Pacijenti sa totalnom enteralnom ishranom

Lek Dipeptiven se kontinuirano primenjuje tokom 20-24 sata po danu. Za perifernu vensku infuziju, razblažiti lek Dipeptiven da osmolarnost bude ≤ 800 mosmol/L (na primer 100 mL leka Dipeptiven + 100 mL fiziološkog rastvora).

Pacijenti sa kombinovanom enteralnom i parenteralnom ishranom

Ukupnu dnevnu dozu leka Dipeptiven treba primenjivati sa parenteralnom ishranom, odnosno mešati pre primene sa kompatibilnim rastvorima aminokiselina ili infuzionim režimom koji sadrži aminokiseline.

Brzina infuzije zavisi od brzine infuzije osnovnog rastvora i treba je prilagoditi proporcionalno parenteralnoj i enteralnoj ishrani.

Dužina primene

Dužina primene ne sme premašiti 3 nedelje.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije utvrđena.

Dipeptiven ne treba davati pacijentima sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina

< 25 mL/min), teškom insuficijencijom jetre, cirkulatornim šokom, hipoksijom, insuficijencijom više organa, teškom metaboličkom acidozom ili poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu, navedenu u odeljku 6.1.

Lek Dipeptiven treba koristiti samo kao deo kliničke ishrane, a njegova doza je ograničena količinom proteina/aminokiselina koje ishrana obezbeđuje (videti odeljak 4.2). Kad god kliničko stanje ne dozvoljava ishranu (npr. cirkulatorni šok, hipoksija, nestabilni kritično bolesni pacijenti, teška metabolička acidoza), lek Dipeptiven ne treba primenjivati.

Kako bi se osigurala bezbedna primena, maksimalna dnevna doza leka Dipeptiven ne sme premašiti 2,5 mL (ekvivalentno 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina) po kg telesne mase u toku dana (videti odeljke 4.2, 4.9 i 5.1).

Oralni/enteralni unos glutamina putem suplementarnih formula, kada se primenjuje u kombinaciji sa parenteralnom ishranom, treba uzeti u obzir prilikom izračunavanja propisane doze leka Dipeptiven.

Savetuje se redovno praćenje parametara funkcije jetre kod pacijenata sa kompenzovanom insuficijencijom jetre.

Ne preporučuje se primena leka Dipeptiven kod trudnica, dojilja i dece pošto nema dovoljno podataka o primeni kod ovih pacijenata.

Potrebno je kontrolisati serumske elektrolite, osmolarnost seruma, balans tečnosti, acido-bazni status, klirens kreatinina, ureu, funkciju jetre (alkalna fosfataza, ALT, AST) i moguće simptome hiperamonijemije.

Da li će se lek primeniti preko periferne ili centralne vene zavisi od konačne osmolarnosti rastvora. Uopšteno, prihvaćena granica za perifernu infuziju je oko 800 mosmol/L ali značajno varira u zavisnosti od godina i opšteg stanja pacijenta, kao i karakteristika perifernih vena.

Iskustvo u primeni leka Dipeptiven duže od devet dana je ograničeno.

Nisu poznate nikakve interakcije.

Kako nema dovoljno podataka o primeni, ne preporučuje se primena leka Dipeptiven tokom trudnoće i dojenja.

Nije relevantno.

Neželjena dejstva nisu poznata kada se lek pravilno primenjuje. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kao i kod drugih rastvora za infuziju, ukoliko se premaši brzina davanja može doći do drhtavice, mučnine i povraćanja.

U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti.

Povećanje ozbiljnih neželjenih dejstava je primećeno tokom studije u kojoj su praćeni pacijenti u kritičnom stanju, sa insuficijencijom najmanje 2 organa prilikom prijema i koji su primali maksimalno dozvoljenu dozu leka Dipeptiven intravenskom infuzijom (0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg/dan) u kombinaciji sa visokim dozama enteralno datog glutamina (30 g) kao mešavinu alanil-glutamina i glicil-glutamina i bez odgovarajuće kliničke ishrane.

ATC šifra: B05XB02

Dipeptid N(2)-L-alanil-L-glutamin se endogeno razlaže na aminokiseline glutamin i alanin i obezbeđuje glutamin putem infuzionog rastvora za parenteralnu ishranu. Oslobođene aminokiseline se nalaze kao nutrijenti u telesnim depoima i metabolišu se prema potrebama organizma. Mnoga oboljenja u kojima je indikovana klinička ishrana su praćena gubitkom glutamina.

Tokom jedne velike multicentrične studije praćeni su odrasli pacijenti koji su prilikom prijema bili u kritičnom stanju i sa insuficijencijom najmanje 2 organa i kod kojih je bila neophodna primena mehaničke ventilacije, a kojima su davani samo glutamin, antioksidanti, glutamin u kombinaciji sa antioksidantima ili placebo. U grupama koje su dobijale glutamin, pacijenti su uporedno dobijali glutamin parenteralno i enteralno, u maksimalno dozvoljenim količinama koje su ukupno dva puta veće od preporučene doze. Sveukupno, mortalitet cele ispitane populacije u periodu od 28 dana, kao primarni parametar praćenja, nije se statistički značajno razlikovao između grupa. Međutim, smrtnost tokom 6 meseci, u retrospektivnoj analizi, pokazala je tendenciju rasta kod pacijenata koji su primali kombinovano veoma visoku ukupnu dozu glutamina tokom stanja dekompenzovanog šoka i insuficijencije bubrega; glutamin i ishrana ne treba da se koriste u stanju dekompenzovanog šoka i insuficijencije bubrega (videti odeljak 4.9). Izgleda da je pod ovim specifičnim okolnostima sposobnost pacijenta da metaboliše glutamin bila je prekoračena (videti odeljak 4.4).

N(2)-L-alanil-L-glutamin se brzo razlaže u alanin i glutamin nakon infuzije. U ljudskom organizmu poluvreme eliminacije iznosi između 2,4 i 3,8 min (u terminalnoj fazi renalne insuficijencije 4,2 min), dok plazma klirens iznosi između 1,6 i 2,7 L/min. Razlaganje dipeptida je praćeno ekvimolarnim povećanjem odgovarajućih aminokiselina. Hidroliza se verovatno odigrava isključivo u ekstracelularnom prostoru. Renalna eliminacija N(2)-L-alanil-L-glutamina pri konstantnoj infuziji je ispod 5%, kao i pri infuziji aminokiselina.

Akutna i subhronična toksičnost: Testovi doziranja su sprovođeni na pacovima i psima u trajanju od 1 do 7 dana. Kod pacova, infuzija od 50 mL/kg telesne mase 10%, 15%, 20% i 30% rastvora N(2) –L-alanil-L- glutamina u trajanju od 4h/dan dovela je do toničnog spazma, povećanja respiracije i smrti. Infuzija 50 mL/kg telesne mase 10% rastvora (5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg telesne mase) rezultirala je nekrozom na mestu infuzije, smanjenjem telesne mase i žutom prebojenošću bubrega kod pacova (6h/dan) i privremenim ubrzanjem srčanog ritma kod psa (8h/dan).

Istraživanja su rađena na psima (8h/dan) i na pacovima (6h/dan) sa 0,5 i 1,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg telesne mase na dan, intravenski, tokom 13 nedelja i sa 4,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg telesne mase na dan intravenski tokom 6 nedelja.

Kod pasa se pojavilo povraćanje. Povećanjem doza došlo je i do toničnih ili tonično-kloničnih grčeva, povećanja salivacije, ataksije, sedacije i lateralne pozicije.

Mutageni i karcinogeni potencijal: In vitro i in vivo testiranjima nije primećen mutageni potencijal. Studije u kojima bi bio ispitivan karcinogeni potencijal nisu sprovedene. Ne očekuje se pojava karcinogenih efekata.

Reproduktivna toksičnost: U ispitivanjima na životinjama nije uočena pojava teratogenih ili drugih embriotoksičnih i peripostnatalnih povreda prilikom primene doze od 1,6 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg telesne mase na dan.

Lokalna tolerancija: Nakon ponavljane intravenske infuzije N(2)-L-alanil-L-glutamina (5 i 10% rastvor) tokom 13 nedelja, na mestu infuzije su se javile reakcije intolerancije (otoci, diskoloracija, nekroza) kod pacova i pasa pri dozi od 0,5g/kg telesne mase. Histopatološki, kod pacova je zabeležena pojava inflamatorne reakcije sa blagim do potpuno razvijenim purulentnim nekrotičnim dermatitisom i osteomalacijom repnog pršljena, tromboflebitisom i periflebitisom. Kod psa je zabeležena pojava perivaskularnih inflamatornih reakcija i, povremeno, blokade krvnih sudova.

Testiranje lokalne tolerancije sprovedeno na psima posle pojedinačne intraarterijalne, paravenske i intramuskularne primene nije ukazalo na pojavu neuobičajenih reakcija intolerancije prilikom nepravilne primene leka.

Voda za injekcije

Lek Dipeptiven se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim navedenim u odeljku 6.6.

2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja: Odmah upotrebiti.

Čuvati na temperaturi do 25˚C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i nakon razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je staklena boca od 100 mL. Boca je od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena gumenim zatvaračem od halobutil gume sa aluminijumskim i flip-off zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 boca i Uputstvo za lek.

Dipeptiven je koncentrovani rastvor za infuziju koji se ne sme direktno primenjivati. Bocu i rastvor treba pre upotrebe vizuelno pregledati. Koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica i neoštećen. Za jednokratnu upotrebu.

Dodavanje osnovnom rastvoru treba obaviti u aseptičnim uslovima pre upotrebe i pri tome voditi računa o kompatibilnosti, kao i da se rastvor dobro dispergovao.

Dipeptiven se koristi uz osnovni rastvor. Za detalje videti odeljak 4.2.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Dipeptiven se koristi za nadoknadu proteina u stanjima u kojima postoji povećana potreba za proteinima. Lek Dipeptiven se primenjuje u obliku intravenske infuzije.

Lek Dipeptiven se obično koristi kao deo uravnotežene intravenske i/ili enteralne ishrane, zajedno sa solima, elementima u tragovima i vitaminima.

• ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega
• ako imate metaboličku acidozu – stanje u kojem je pH krvi nizak
• ako ste u cirkulatornom šoku – stanju u kojem je protok krvi u telu smanjen
• ako imate hipoksiju – stanje u kome je nizak nivo kiseonika
• ako imate višestruko otkazivanje organa – stanje u kojem dva ili više organa ne funkcionišu normalno
• ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati visoku telesnu temperaturu, drhtavicu, osip i otežano disanje.
• ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će možda sprovoditi redovna ispitivanja krvi kako bi proverio Vaše zdravstveno stanje i kako bi bio siguran da Vaš organizam pravilno koristi lek Dipeptiven. Iskustvo u primeni leka Dipeptiven u periodima dužim od devet dana je ograničeno.

Drugi lekovi i Dipeptiven

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek. U tim slučajevima ne smete da primate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dipeptiven nema uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Ovaj lek ćete primiti putem infuzije u venu (intravenska kanila).

Doza leka Dipeptiven zavisi od vaše telesne mase u kilogramima, od sposobnosti vašeg organizma da razgrađuje hranljive materije, kao i od vaših potreba za aminokiselinama.

Vaš lekar će odrediti tačnu dozu koju ćete primiti.

Lek Dipeptiven se mora razblažiti pre upotrebe. Lek Dipeptiven se dodaje drugom rastvoru pre nego što se primeni Vama. Vaš lekar ili medicinska sestra će proveriti da li je rastvor koji sadrži lek Dipeptiven propisno pripremljen pre nego što se primeni Vama.

Ako ste primili više leka Dipeptiven nego što treba

Vrlo je mala verovatnoća da ćete primiti više leka Dipeptiven nego što treba, pošto će lekar ili medicinska sestra nadgledati primenu vaše terapije. Međutim, ako mislite da ste primili previše leka Dipeptiven, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru. Znakovi predoziranja uključuju drhtavicu, mučninu i povraćanje.

Ako ste zaboravili da primite lek Dipeptiven

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!

Ako naglo prestanete da primate lek Dipeptiven

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka Dipeptiven su veoma retka i njihova pojava je malo verovatna. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Dipeptiven posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“, tj. oznake EXP na boci. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja

Nakon otvaranja, rekonstitucije ili razblaživanja, lek odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• mL sadrži:

N(2)-L-alanil-L-glutamina 200 mg

(82,0 mg L-alanina, 134,6 mg L-glutamina)

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Voda za injekcije

Kako izgleda lek Dipeptiven i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju Izgled: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je staklena boca od 100 mL. Boca je od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena gumenim zatvaračem od halobutil gume sa aluminijumskim i flip-off zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH,

Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03165-22-001 od 09.08.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Primena leka Dipeptiven je indikovana kao deo režima kliničke ishrane kod pacijenata u stanju hiperkatabolizma i/ili hipermetabolizma. Lek Dipeptiven treba primenjivati zajedno sa parenteralnom ili enteralnom ishranom ili u kombinaciji sa obe.

Doziranje i način primene

Rastvor za infuziju se primenjuje nakon mešanja sa kompatibilnim infuzionim rastvorom.

Mešavine rastvora sa osmolarnošću većom od 800 mosmol/L treba primeniti centralnim venskim putem.

Odrasli

Lek Dipeptiven se primenjuje zajedno sa parenteralnom ili enteralnom ishranom ili u kombinaciji sa obe. Doziranje zavisi od ozbiljnosti kataboličkog stanja i potreba za aminokiselinama/proteinima.

Maksimalna dnevna doza od 2 g aminokiselina i/ili proteina po kg telesne mase ne sme da bude premašena u parenteralnoj/enteralnoj ishrani. Prilikom izračunavanja doze mora se uzeti u obzir snabdevanje alaninom i glutaminom putem leka Dipeptiven. Udeo aminokiselina koje obezbeđuje lek Dipeptiven ne treba da premaši oko 30% ukupnog snabdevanja aminokiselinama/proteinima.

Dnevna doza

1,5-2,5 mL leka Dipeptiven po kg telesne mase (ekvivalentno 0,3-0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase). Ovo odgovara 100-175 mL leka Dipeptiven za pacijenta telesne mase od 70 kg.

Maksimalna dnevna doza: 2,5 mL leka Dipeptiven po kg telesne mase (ekvivalentno 0,5 g N(2)-L-alanil-L- glutamina po kg telesne mase).

Maksimalna dnevna doza od 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase treba da se primeni u kombinaciji sa najmanje 1,0 g aminokiselina/proteina po kg telesne mase po danu. Sa aminokiselinama iz leka Dipeptiven, ukupna dnevna doza iznosi najmanje 1,5 g aminokiselina/proteina po kg telesne mase.

Sledeća podešavanja su primeri za snabdevanje lekom Dipeptiven i aminokiselinama preko rastvora za parenteralnu ishranu i/ili proteinima kroz enteralnu ishranu prema formuli:

Kada su potrebe za aminokiselinama/proteinima 1,2 g/kg telesne mase po danu:

0,8 g aminokiselina/proteina + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.

Kada su potrebe za aminokiselinama/proteinima 1,5 g/kg telesne mase po danu:

1,0 g aminokiselina/proteina + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.

Kada su potrebe za aminokiselinama/proteinima 2 g/kg telesne mase po danu:

1,5 g aminokiselina/proteina + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.

Lek Dipeptiven je koncentrat za rastvor za infuziju koji nije namenjen za direktnu primenu. Pacijenti sa totalnom parenteralnom ishranom

Brzina infuzije zavisi od brzine infuzije osnovnog rastvora kome je lek Dipeptiven dodat i ne treba da premaši 0,1 g aminokiselina po kg telesne mase na sat.

Lek Dipeptiven treba izmešati sa kompatibilnim rastvorom aminokiselina ili dodati infuzionom režimu koji sadrži aminokiseline, pre primene.

Pacijenti sa totalnom enteralnom ishranom

Lek Dipeptiven se kontinuirano primenjuje tokom 20-24 sata po danu. Za perifernu vensku infuziju, razblažiti lek Dipeptiven da osmolarnost bude ≤ 800 mosmol/L (na primer 100 mL leka Dipeptiven + 100 mL fiziološkog rastvora).

Pacijenti sa kombinovanom enteralnom i parenteralnom ishranom

Ukupnu dnevnu dozu leka Dipeptiven treba primenjivati sa parenteralnom ishranom, odnosno mešati pre primene sa kompatibilnim rastvorima aminokiselina ili infuzionim režimom koji sadrži aminokiseline.

Brzina infuzije zavisi od brzine infuzije osnovnog rastvora i treba je prilagoditi proporcionalno parenteralnoj i enteralnoj ishrani.

Dužina primene

Dužina primene ne sme premašiti 3 nedelje.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije utvrđena.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Dipeptiven se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

• godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja: Odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25˚C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je staklena boca od 100 mL. Boca je od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena gumenim zatvaračem od halobutil gume sa aluminijumskim i flip-off zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Dipeptiven je koncentrovani rastvor za infuziju koji se ne sme direktno primenjivati. Bocu i rastvor treba pre upotrebe vizuelno pregledati. Koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica i neoštećen. Za jednokratnu upotrebu.

Dodavanje osnovnom rastvoru treba obaviti u aseptičnim uslovima pre upotrebe i pri tome voditi računa o kompatibilnosti, kao i da se rastvor dobro dispergovao.

Lek Dipeptiven se koristi uz osnovni rastvor. Za detalje videti odeljak Doziranje i način primene.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe ukloniti, u skladu sa važećim propisima.