Dexamethason-neomycin Galenika 1mg/mL+3.5mg/mL kapi za uši/oči, rastvor

Potrebno je da primena leka bude u skladu sa preporukama za pravilnu primenu antibiotika.

Okularna primena:

Lek je indikovan u inflamatornim stanjima prednjeg segmenta oka, kada je potrebna primena kortikosteroida, a pritom postoji rizik od nastanka bakterijskih infekcija oka koji zahteva primenu profilaktičke lokalne terapije ili je prisutna bakterijska infekcija:

- inflamatorna stanja palpebralne i bulbarne konjunktive; - inflamatorna stanja kornee;

- inflamatorna stanja prednjeg segmenta oka, gde je rizik od primene kortikosteroida kod nekih infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, kako bi se postiglo smanjenje edema i inflamacije;

- hronični anteriorni uveitis;

- povrede kornee (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija stranog tela).

Profilaktička primena antibiotikom u kombinaciji sa kortikosteroidom opravdana je u slučaju postojanja visokog rizika od infekcije ili kada se očekuje prisustvo potencijalno opasnog broja bakterija u oku.

Aurikularna primena

Akutna inflamacija spoljašnjeg ušnog kanala, kada je istovremeno potrebna profilaktička antibiotska terapija (videti odeljak 4.3).

1 od 8

Okularna primena

Lek se primenjuje po preporuci i pod nadzorom oftalmologa (videti odeljak 4.4).

Dužina terapije zavisi od tipa oštećenja i može trajati od nekoliko dana do nekoliko nedelja, u zavisnosti od terapijskog odgovora (videti odeljak 4.4).

Inicijalna terapija: ukapati 1 ili 2 kapi u konjunktivalnu kesu svakih sat vremena tokom dana i svakih 2 sata tokom noći.

Kada se postigne željeni terapijski odgovor treba smanjiti dozu na 1 kap svaka 4 sata. Kasnije, dalje smanjenje doze na 1 kap 3 ili 4 puta dnevno može biti dovoljno za kontrolu simptoma.

Aurikularna primena:

2 do 3 kapi ukapati u ušni kanal, 3 ili 4 puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost primene leka kod dece još uvek nisu ustanovljene.

Način primene

Aurikularna ili okularna primena.

Preporuke za okularnu primenu

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva u toku terapije infekcije ili inflamacije oka. Svakako, meka kontaktna sočiva izvaditi pre primene kapi i nakon primene sačekati najmanje 15 minuta pre nego što se ponovo stave (videti odeljak 4.4).

Po ukapavanju kapi u konjunktivalnu vrećicu, nazolakrimalna okluzija i zatvaranje oka na 2-5 minuta može da smanji sistemsku resorpciju, čime se mogu smanjiti sistemska neželjena dejstva.

Ukoliko pacijent primenjuje više od jednog leka za okularnu primenu, potrebno je da između primene ta dva leka napravi razmak od najmanje 5 minuta pri čemu se polučvrsti preparati za oči (npr. masti) primenjuju na kraju.

Da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, mora se voditi računa da, pri ukapavanju, vrh kapaljke bočice ne dotakne očne kapke, okolna područja ili druge površine.

Preporuke za aurikularnu primenu

Rastvor treba zagrejati pre primene, držanjem bočice nekoliko minuta u ruci, kako bi se izbegla nelagodnost do koje može da dođe ukoliko se u ušni kanal primeni hladan rastvor.

Pacijent treba da legne tako da mu obolelo uho bude okrenuto na gore i nakon primene leka u tom položaju ostane oko 5 minuta.

Da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, mora se voditi računa da, pri ukapavanju, vrh kapaljke bočice ne dodirne ušnu školjku ili spoljašnji ušni kanal, kao ni druge površine.

Preosetljivost na aktivne supstance (deksametazon, neomicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1, i na druge kortikosteroide. Preosetljivost na antibiotsku komponentu leka se učestalije javlja u odnosu na druge komponente leka.

Većina virusnih infekcija kornee i konjunktive uključujući epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratitis), vakciniju, varičelu, kao i infekcije oka izazvane mikobakterijama i gljivična oboljenja strukture očnog aparata.

Gljivične infekcije uha, perforacija bubne opne.

2 od 8

Samo za okularnu i aurikularnu primenu.

Preosetljivost na lokalnu primenu aminoglikozidnih antibiotika, poput neomicina, može se pojaviti kod nekih pacijenata, obično kao svrab, oticanje, konjunktivalni eritem. U slučaju razvoja preosetljivosti, odmah obustaviti primenu ovog leka. Dodatno, lokalna primena neomicina može dovesti do senzibilizacije kože (videti odeljak 4.8).

Moguća je pojava ukrštene preosetljivosti sa drugim aminoglikozidnim antibioticima, a treba i razmotriti mogućnost da pacijenti koji postanu preosetljivi na lokalno primenjen neomicin mogu biti preosetljivi na ostale lokalne i/ili sistemske aminoglikozide.

Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost ispoljile su se kod pacijenata koji su sistemski primali terapiju aminoglikozidima ili kada su aminoglikozidi primenjeni lokalno kod otvorenih rana ili oštećenja kože. Iako ove neželjene reakcije nisu zabeležene nakon lokalne okularne/ aurikularne primene ovog leka, preporučuje se opreznost kod istovremene primene aminoglikozida za sistemsku primenu.

Produžena primena oftalmičkih kortikosteroida može dovesti do okularne hipertenzije i/ili glaukoma sa oštećenjem optičkog nerva, smanjenjem oštrine vida i defekata u vidnom polju i pojave posteriorne subkapsularne katarakte. Ukoliko se lek koristi duže od 10 dana, intraokularni pritisak se mora redovno i često kontrolisati. Ovo je posebno važno kod pedijatrijskih pacijenata jer je rizik pojave kortikosteroidom indukovane okularne hipertenzije veći kod dece i može se dogoditi ranije nego kod odraslih. Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči nisu odobrene za primenu kod pedijatrijskih pacijenata.

Rizik od kortikosteroidom indukovanog povišenog očnog pritiska i/ili nastanka katarakte povećan je kod predisponiranih pacijenata (npr. dijabetes).

Poremećaji vida mogu biti prijavljeni kod sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ukoliko se kod pacijenta pojave simptomi kao što su zamućenje vida ili drugi poremećaji vida, treba razmotriti da se pacijent uputi kod oftalmologa na procenu mogućih uzroka koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retko oboljenje kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je prijavljivana nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Kušingov sindrom i/ili supresija nadbubrežne žlezde povezana sa sistemskom resorpcijom okularno primenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije kod pacijenata sa predispozicijom, uključujući decu i pacijente lečene CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, lečenje je potrebno postepeno obustavljati.

Kod pacijenata sa postojećim glaukomom ne preporučuje se primena duža od dve nedelje, osim u slučajevima kada je produženje terapije opravdano; potrebna je stalna kontrola intraokularnog pritiska. Produžena upotreba kortikosteroida takođe može da smanji otpornost i odbranu od bakterijskih, virusnih, gljivičnih ili parazitskih infekcija oka i može da maskira kliničke znake infekcije sprečavajući uočavanje neefikasnosti antibiotika. Iz tog razloga se ovaj lek primenjuje samo kod onih akutnih gnojnih infekcija oka kod kojih je lečenje kombinacijom kortikosteroida i antiinfektivnog leka medicinski opravdano. Kod pacijenata sa perzistentnom ulceracijom rožnjače, trebalo bi sumnjati na gljivičnu infekciju. Ukoliko se gljivična infekcija pojavi, trebalo bi prekinuti terapiju kortikosteroidima.

Upotreba antibiotika kao što je neomicin može takođe da dovede do preteranog rasta mikroorganizama koji nisu osetljivi na neomicin, uključujući gljivice. Ukoliko se superinfekcija dogodi, potrebno je započeti adekvatno lečenje.

Očni herpes simpleks se javio kod pacijenata koji su primali sistemsku ili lokalnu terapiju kortikosteroidima zbog drugih stanja. Upotreba kortikosteroida u lečenju herpes simpleks infekcije, osim epitelijalnog herpes simpleks keratitisa, kod kojeg je kontraindikovana, zahteva veliku pažnju; obavezna je periodična mikroskopija slit lampom.

Lokalno primenjeni kortikosteriodi mogu usporiti vreme zarastanje rana. Poznato je da lokalno primenjeni nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) usporavaju ili produžavaju zarastanje rana. Istovremena

3 od 8

primena lokalnih NSAIL-a i lokalnih steroida može povećati mogućnost problema sa zarastanjem (videti odeljak 4.5).

Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnjače i beonjače, primena steroida može dovesti do njihove perforacije.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva u toku lečenja infekcije ili inflamacija oka.

Lek Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči sadrže benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju očiju, simptome suvog oka, pa može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Potrebno je primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom i pacijenata kod kojih rožnjača može biti ugrožena.

Meka kontakna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid i može se promeniti boja kontaktnih sočiva. Pre primene leka, uklonitikontaktna sočiva i sačekati najmanje15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Kada se zapaljenje spoljašnjeg ušnog kanala (otitis externa) leči lokalnom primenom leka koji sadrže aminoglikozide kod pacijenata sa perforacijom bubne opne, postoji povišen rizik od lekom indukovane gluvoće. Stoga je pre primene leka važno pouzdano znati da ne postoji perforacija bubne opne (videti odeljak 4.3).

Pre započinjanja lečenja važno je isključiti druga hronična oboljenja uha, uključujući hronični zapaljenje srednjeh uha (otitis media).

Aminoglikozidni antibiotici mogu da izazovu ireverzibilnu delimičnu ili potpunu gluvoću kada se primenjuju sistemski ili kada se primenjuju lokalno na otvorenu ranu ili oštećenu kožu. Ovaj efekat je dozno zavisan, i pojačan jeu slučaju oštećenja bubrega ili jetre.

Nisu sprovedene studije interakcija.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim dejstvom i adrenalnom supresijom/Kušingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih neželjenih reakcija kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti stanje pacijenata zbog moguće pojave sistemskih dejstava kortikosteroida.

Istovremena primena steroida i NSAIL-a za lokalnu upotrebu može povećati mogućnost problema sa zarastanjem rožnjače.

Ukoliko se istovremeno koristi više vrsta kapi za oči, potrebno je praviti razmak od najmanje 5 minuta između primene različitihkapi.

Trudnoća

Teratogenost

Studije na životinjama su dokazale teratogeno dejstvo kortikosteroida. Okularna primena 0,1% deksametazona je kod dve grupe skotnih kunića dovela do povećanja incidence fetalnih anomalija za 15,6% odnosno 32,3%. Kod pacova na dugotrajnoj terapiji deksametazonom, zabeleženi su poremećaji rasta fetusa i povećana stopa mortaliteta. Dobro kontrolisane studije na trudnicama još uvek nisu sprovedene. Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči, rastvor treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Novorođenčad majki koje su za vreme trudnoće uzimale značajne doze kortikosteroida, moraju biti podvrgnuta detaljnom pregledu zbog moguće pojave znakova hipoadrenalizma.

4 od 8

Postoji rizik od fetalne ototoksičnosti (štetan uticaj na razvoj kohlee i vestibuluma) ako se aminoglikozidni antibiotici primenjuju tokom trudnoće. Stoga se ne preporučuje primena ovog leka u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato da li se kortikosteroidi nakon lokalne primene mogu sistemski resorbovati, kako bi doveli do pojave merljivih koncetracija u mleku dojilje. Sistemski primenjeni kortikosteroidi se pojavljuju u mleku dojilje i mogu zaustaviti rast, uticati na endogenu produkciju kortikosteroida ili izazvati druga neželjena dejstva. Usled potencijalnog rizika od teških neželjenih reakcija kod novorođenčadi usled primene kapi, treba doneti odluku o eventualnom prekidu dojenja ili obustavi primene leka, uzimajući pri tom u obzir korisno dejstvo leka za majku.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju ovog leka na plodnost kod muškaraca i žena (videti odeljak5.3).

Nakon ukapavanja leka može doći do prolaznih poremećaja vida. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama do potpunog normalizovanja funkcije vida.

Neželjena dejstva usled kombinovane primene kortikosteroida i antiinfektivnih lekova nastaju kao posledica kortikosteroidne, odnosno antiinfektivne komponente leka, njihove kombinacije ili pomoćnih supstanci leka. Tačnu incidenciju nije moguće odrediti, jer se ne zna tačan broj lečenih pacijenata.

Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom leka po opadajućoj učestalosti su: porast intraokularnog pritiska sa mogućim razvojem glaukoma, retko oštećenje optičkog nerva, posteriorna subkapsularna katarakta, sporije zarastanje rana.

Najčešće neželjene reakcije usled antiinfektivne komponente leka su alergijske reakcije.

Prilikom upotrebe leka, mogu se ispoljiti lokalne reakcije na mestu primene kao što su crvenilo, iritacija, peckanje, svrab oka/uha.

Mogu se javiti i zamućen vid, otok očnih kapaka ili osetljivost na svetlo.

Pri primeni lekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka, zabeleženi su slučajevi akutnog prednjeg uveitisa, perforacije očne jabučice, keratitisa, konjunktivitisa, kornealne ulceracije, midrijaze, konjunktivalne hiperemije, ptoze, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.

Nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida, retko je prijavljena centralna serozna horioretinopatija (CSCR).

Može se javiti Kušingov sindrom i/ili supresija nadbubrežne žlezde povezana sa sistemskom resorpcijom okularno primenjenog deksametazona (videti odeljak 4.4).

Kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

Sekundarna infekcija

Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primene kortikosteroida i antibiotika.

Usled dugotrajne primene kortikosteroida, postoji velika sklonost ka razvoju gljivičnih i virusnih infekcija kornee. Treba voditi računa o mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne ulceracije kornee, gde su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.

5 od 8

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lekom.

Znaci i simptomi predoziranja mogu biti slični neželjenim dejstvima koja se ispoljavaju kod nekih pacijenata (tačkasti keratitis, eritem, pojačano suzenje, edem i svrab).

U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko i uho; kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji

ATC šifra: S03CA01

Kortikosteroidi suprimiraju inflamatorni odgovor na razne agense i verovatno dovode do odlaganja ili usporavanja izlečenja. Pošto kortikosteroidi mogu inhibirati odbranu organizma od infekcije, istovremena primena antibiotika se smatra neophodnom u određenim slučajevima, ukoliko je inhibicija od kliničkog značaja. Primena kombinacije kortikosteroida i antibiotika kod pacijenata ima veću komplijansu i pogodnost. Na taj način se osigurava da je primenjena odgovarajuća doza oba leka, kao i kompatibilnost supstanci kada se oba leka primenjuju u istoj formulaciji. Veoma je važno da se adekvatna količina leka zadrži na mestu primene. Relativna potentnost kortikosteroida zavisi od molekularne strukture, koncentracije i oslobađanja iz rastvora.

Antibiotska komponenta leka - neomicin je aktivan protiv mikroorganizama koji su osetljivi na njega. Neomicin je aktivan in vitro protiv sledećih sojeva mikroorganizama: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophylus influenzae, Klebsiella/Enterobacter species, i Neisseria species. Ovaj antibiotik nije aktivan u dovoljnoj meri protiv sledećih sojeva bakterija: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, streptokoka uključujući Streptococcus pneumoniae.

Deksametazon se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Poluvreme eliminacije iznosi oko 190 minuta. Nakon lokalne primene deksametazona na kožu ili u oko, moguća je resorpcija dovoljne količine za nastanak sistemskih dejstava.

Neomicin se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a nakon lokalne primene na intaktnu kožu količina koja se resorbuje je nedovoljna za postizanje sistemskih dejstava. Resorpcija je moguća sa inflamirane kože i otvorenih rana. Nakon resorpcije neomicin se brzo izlučuje u aktivnom obliku putem bubrega.

6 od 8

Nisu sprovedene dugotrajne studije na životinjama radi procene karcinogenog potencijala ili dejstva na plodnost leka Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči.

Tretman humanih limfocita in vitro sa neomicinom povećava učestalost hromozomskih aberacija sa najvišim koncentracijama koje su testirane (80 mikrograma /mL). Međutim, nisu poznata dejstva neomicina na karcinogenezu i mutagenost kod ljudi.

Dinatrijum-fosfat, dihidrat; Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; Natrijum-citrat;

Benzalkonijum-hlorid; Voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnost.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka:2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je plastična (LDPE) bočica sa kapaljkom bele ili skoro bele boje, zatvorena belim polipropilenskim zatvaračem, sa belim polipropilenskim prstenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Dexamethason-neomycin Galenika sadrži aktivne supstance deksametazon i neomicin.

Neomicin spada u grupu lekova pod nazivom antibiotici. Neomicin se koristi za lečenje bakterijskih infekcija.

Deksametazon pripada grupi lekova pod nazivom kortikosteroidi. Deksametazon smanjuje znake zapaljenja udružene sa bakterijskom infekcijom oka.

Lek se primenjuje u terapiji zapaljenjskih bolesti oka koje reaguju na terapiju kortikosteroidima, kada postoji bakterijska infekcija ili u slučaju postojanja visokog rizika od razvoja bakterijske infekcije oka.

Lek Dexamethason-neomycin Galenika se takođe koristi u slučaju zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala ili drugih stanja uha koja reaguju na terapiju kortikosteroidima, kada je istovremeno prisutna bakterijska infekcija ili postoji rizik od njenog razvoja.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

LekDexamethason-neomycin Galenika ne smete primenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (deksametazon ili neomicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) i na druge kortikosteroide; preosetljivost na antibiotsku komponentu leka seučestalijejavlja u odnosu na druge komponenteleka.

- kod većine virusnih infekcija kornee i konjunktive uključujući epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratits), vakciniju, varičelu, kao i kod infekcija oka izazvanih mikobakterijama i gljivičnih oboljenja struktureočnogaparata.

- ukolikopostojigljivična infekcija uha, perforacija bubne opne.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Dexamethason-neomycin Galenika. Dexamethason-neomycin Galenika primenjujte samo kao kapi za uši/oči.

Obratite se svom lekaru ukoliko primetite oticanje i povećanje telesne mase u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Kušingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog lečenja Dexamethason-neomycin Galenika kapima. Obratite se svom lekaru pre nego što samoinicijativno prekinete lečenje. Ovi rizici posebno su važni kod dece ipacijenata, koji se leče lekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

Primena ovog leka može uzrokovati crvenilo kože, iritaciju i nelagodu na mestu primene.

Ako se jave alergijske reakcije kao što su svrab i otok očnih kapaka, crvenilo oka sa primenom leka Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči, prekinite primenu i potražite savet svog lekara. Alergijska osetljivost može se pojaviti sa drugim lokalnim ili sistemskim aminoglikozidnim antibioticima. Ako istovremeno sa lekom Dexamethason-neomycin Galenika, kapima uzimate drugu antibiotsku terapiju, uključujući onu kroz usta, potražite savet svog lekara. Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost ispoljile su se kod pacijenata koji su sistemski primali terapiju aminoglikozidima ili kada su aminoglikozidi primenjeni lokalno kod otvorenih rana ili oštećenja kože. Iako ove neželjene reakcije nisu zabeležene nakon lokalne okularne/aurikularne primene ovog leka, preporučuje se opreznost kod istovremene primene sa sistemskim aminoglikozidima.

U slučaju dugotrajne primene leka Dexamethason-neomycin Galenika, kapi postoji mogućnost:

- povišenog pritiska u oku (očima). Ukoliko se lek Dexamethason-neomycin Galenika kapi koristi duže od 10 dana, očni pritisak morate redovno kontrolisati . Potražite savet lekara. Ovo je posebno važno kod primene kod dece, s obzirom na to da je kod njih rizik veći nego kod odraslih. Rizik od razvoja povišenog

2 od 6

očnog pritiska i/ili nastanka katarakte (mrene) veći je kod pacijenata sa drugim faktorima rizika (npr. šećerna bolest),

- razvoja katarakte (mrene),

- da postanete osetljiviji na infekcijekoje zahvataju oko,

- usporavanja procesa zarastanja Vaših rana na oku. Posebno, ako se istovremeno lokalno primenjuju lekovi protiv zapaljenja i bola (nesteroidni protivzapaljenjskilekovi).

Ukoliko ste lečeni ili se lečite od infekcije oka uzrokovane virusom herpesa, primena ovog leka može da reaktivira ili da pogorša infekciju kod Vas. Lekar bitrebaloredovnoda kontroliše Vašeoči.

Ako imate neko oboljenje koje dovodi do istanjenja tkiva oka (rožnjača ili sklera), pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet preprimene ovogleka. Ovajlek može dovesti doproboja (perforacije) očne jabučice.

Ako već imate glaukom ili visok očni pritisak ne preporučuje se primena duža od dve nedelje. Potrebna je redovna kontrola očnog pritiska tokom primene leka Dexamethason-neomycin Galenika, kapi. Potražite savet svog lekara.

Ako se Vaši simptomipogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savet svog lekara.

Potražite savet svog lekara ili farmaceuta pre uzimanja ovog leka ako imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

Deca

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece.

Drugi lekovi i lek Dexamethason-neomycin Galenika

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Obavestite svog lekara ako uzimate:

- lokalne lekove protiv zapaljenja i bola (NSAIL). Istovremena primena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-ova može usporiti proces zarastanja rožnjače.

- ritonavir ili kobicistat, jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će propisati lek Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči tokom trudnoće samo ukoliko korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod. Ako ste trudni nemojte koristiti ovaj lek bez prethodne preporuke lekara.

Nije poznato u kolikoj meri kortikosteroidi nakon lokalne primene dospevaju u mleko dojilje. Ako dojite nemojte koristiti ovaj lek bez prethodne preporuke lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Treba imati u vidu da nakon primene leka Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči može doći do prolaznih poremećaja vida (zamućenje vida). Dok se funkcija vida ne normalizuje, ne bi trebalo upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

Lek Dexamethason-neomycin Galenikasadržibenzalkonijum-hlorid

LekDexamethason-neomycin Galenika,kapi za oči sadrži 0,10 mg benzalkonijum-hloridu 1 mL.

Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid i promeniti boju kontaktnih sočiva. Ako nosite kontaktnih sočiva, skinite sočiva pre upotrebe ovog leka i sačekajte najmanje 15 minuta od primene leka pre njihovog ponovnog stavljanja.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom lečenja infekcije oka.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove i iritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače (providni sloj prednjeg dela oka). U slučaju neuobičajenog osećaja u oku, bockanja ili bola u oku nakon primene ovogleka, obratitesesvomlekaru.

3 od 6

Ovaj lek sadrži 11,6 mg/mL fosfata.

Ukoliko imate teško oštećenje prednjeg providnog sloja oka (rožnjače), veoma retko fosfati mogu da izazovu zamućenje rožnjače usled nakupljanja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Lek Dexamethason-neomycin Galenika uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Proverite pre prve primene leka Dexamethason-neomycin Galenika kapi da nije došlo do oštećenja zatvarača bočice. Operite ruke pre i posle upotrebe kapi. Otvorite zatvarač, odstranite sigurnosni prsten, ponovo zatvorite zatvarač do kraja da bi se probušila kapaljka, otvorite bočicu. Ne dodirujte bilo koju površinu (uključujući okoili uho) kapaljkom.

Lek se stavlja u oko ili uho.

Oči:

Početna terapija: ukapati 1 do 2 kapi rastvora u obolelo oko, svakih sat vremena tokom dana i svakih 2 sata tokom noći. Kada se postigne željeni odgovor treba smanjiti dozu na 1 kap svaka 4 sata. Kasnije, dalje smanjenje doze na 1 kap 3 ili 4 puta dnevno može biti dovoljno za kontrolu simptoma.

1. Blago zabacite glavu unazad.

2. Nežno povucite donji kapak naniže.

3. Ukapajte kapi u prostor između kapka i oka, u predelu unutrašnjeg ugla oka (bliže nosu). 4. Lako pritisnite unutrašnji ugao oka da se tečnost ne bi ispraznila putem suznog kanala. 5. Trepnite nekoliko puta kako bi se kapi ravnomerno rasporedile.

6. Isti postupak ponovite i za drugo oko ukoliko je to potrebno.

Pre upotrebe kapi skinite kontaktna sočiva i sačekajte najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Ako stavljate neki drugi lek u oko, sačekajte najmanje 5 minuta pre njegove primene. Ne koristitekapi ako je došlo do promene boje rastvora ili prisustva čestica u rastvoru.

Uši:

Ukapati 2 do 3 kapi u ušni kanal, 3 ili 4 puta na dan. 1. Nakrenite glavu u stranu.

2. Ukapajte kapi u ušni kanal.

3. Zadržite glavu u tom položaju 1 do 2 minuta kako bi se omogućilo prodiranje kapi. 4. Isti postupak ponovite i za drugo uho ukoliko je to potrebno.

Terapijutreba sprovesti u najmanjojefektivnoj dozi, zanajkraće moguće vreme. Vaš lekar će odrediti dužinu terapije. U slučaju produžene terapije, primenu kapi treba postepeno obustavljati da bi se izbeglo vraćanje simptomai znakovabolesti.

Deca

Efikasnost i bezbednost primene kod dece još uvek nije dokazana.

Ako ste primenili više leka Dexamethason – neomycinGalenika nego što treba

Ukoliko ste ukapali u oko više kapi nego što Vam je preporučeno (predoziranje), ili ste progutali lek, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom. Nemojte stavljati više kapi sve dok nije vreme za sledeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili da primenite Dexamethason-neomycin Galenika

Ukoliko ste preskočili da primenite dozu leka, primenite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Nikada ne primenjujteduplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4 od 6

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Dexamethason-neomycin Galenika

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjene reakcije usled antiinfektivne komponente leka (neomicin) su alergijske reakcije. Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom leka (deksametazon) su povećanje očnog pritiska sa mogućim razvojem glaukoma, retko oštećenje očnog živca, posteriorna subkapsularna katarakta, i sporije zarastanje rana.

Pri primeni leka Dexamethason-neomycin Galenika kapi za uši/oči, mogu se ispoljiti crvenilo, peckanje, žarenje, svrab, iritacija oka, zamućen vid, otok očnih kapaka ili osetljivost na svetlo.

Pri primeni lekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka, zabeleženi su slučajevi akutnog akutne zapaljenja prednjeg dela sudovnjače, perforacije očne jabučice, zapaljenja rožnjače, zapaljenja vežnjače, ulceracija na rožnjači, širenja zenica, konjunktivalne hiperemije (crvenila), spuštenost gornjih očnih kapaka, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.

Sekundarna infekcija

Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primene kortikosteroida i antibiotika.

Usled dugorotajne primene kortikosteroida u oko, postoji velika sklonost ka razvoju gljivičnih i virusnih infekcija rožnjače. Treba voditi računa o mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne (dugotrajne) ulceracije rožnjače, gde su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.

Nakon sistemske i lokalne primene kortikosterodida, retko je prijavljena centralna serozna horioretinopatija (CSCR).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexamethason-neomycin Galenika posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju najduže 28 dana.

5 od 6

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Dexamethason – neomycinGalenika

Aktivne supstance su deksametazon i neomicin

1 mL rastvora sadrži 1 mg deksametazon-fosfata (u obliku deksametazonfosfat-natrijuma) i 3,5 mg neomicina (u obliku neomicin-sulfata).

Pomoćne supstance su: dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-citrat; benzalkonijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Dexamethason-neomycin Galenika i sadržaj pakovanja Bistar, skoro bezbojan do bledožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je plastična (LDPE) bočica sa kapaljkom bele ili skoro bele boje, zatvorena belim polipropilenskim zatvaračem, sa belim polipropilenskim prstenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000457660 2023 od 07.06.2024.

6 od 6