Demetrin® 10mg tableta

- Anksioznost

Benzodiazepini su indikovani samo za lečenje teških poremećaja koji onesposobljavaju ili dovode do prekomerne iznurenosti pacijenta.

Anksioznost

Trajanje terapije prazepamom treba da bude najkraće moguće. Tokom terapije treba redovno kontrolisati stanje pacijenta da bi se procenila potreba za daljim lečenjem, naročito ukoliko pacijent nema simptome. Ukupno trajanje terapije ne treba da bude duže od 4 - 6 nedelja, uključujući i period postepenog smanjenja doze leka.

U pojedinim slučajevima može biti neophodno duže lečenje od maksimalno preporučenog; u tom slučaju, neophodno je pažljivo i redovno praćenje zdravstvenog stanja pacijenta.

Odrasli (od 18 godina i stariji)

Uobičajena dnevna doza iznosi 30 mg u jednoj ili u podeljenim dozama. Doza prazepama se određuje individualno, prema terapijskom odgovoru pacijenta, u rasponu od 10 do 60 mg na dan.

Preporučuje se primena najmanje doze za kontrolu simptoma anksioznosti. Uobičajeno trajanje terapije je do 4 nedelje.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti

Kod starijih ili iscrpljenih pacijenata, kao i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega, počinje se sa malom inicijalnom dozom, nakon čega se doza postepeno povećava u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta. Na taj način se može sprečiti pojava ataksije ili prekomerne sedacije. Polovina uobičajene doze za odrasle je obično dovoljna za postizanje terapijskog odgovora kod ove grupe pacijenata.

Pacijente treba redovno pratiti na početku i u toku lečenja da bi se, ukoliko je neophodno, smanjila doza ili učestalost primene leka i sprečilo predoziranje usled kumulacije (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena prazepama kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

Način primene

Oralna primena.

• Preosetljivost na prazepam (ili na druge benzodiazepine) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Miastenija gravis
• Teška respiratorna insuficijencija
• Sindrom apnee u snu
• Teška insuficijencija jetre

Tolerancija

Kod ponovljene primene benzodiazepina, tokom nekoliko nedelja, može doći do smanjenja efikasnosti njihovog hipnotičkog dejstva.

Intolerancija

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozo- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Zavisnost

Primena benzodiazepina može da izazove fizičku i psihičku zavisnost. Rizik raste sa povećanjem doze i dužinom primene leka, a takođe, je veći kod pacijenata sa drugim bolestima zavisnosti, kao što su alkoholizam i zavisnost od lekova.

Ukoliko dođe do pojave fizičke zavisnosti, nagli prekid terapije izaziva pojavu apstinencijalnih simptoma (sindrom obustave) kao što su: glavobolja, bol u mišićima, izražena anksioznost, napetost, nemir, konfuzija i razdražljivost.

U teškim slučajevima mogu nastati derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, ukočenost i utrnulost ekstremiteta, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptični napadi.

Rebound insomnija i anksioznost

Kod naglog prekida terapije benzodiazepinima može doći do prolaznog sindroma sa izraženijim simptomima zbog kojih je i započeta terapija benzodiazepinima (rebound fenomen). Rebound fenomen može biti praćen i drugim reakcijama koje uključuju promenu raspoloženja, anksioznost ili poremećaj sna i uznemirenost.

Imajući u vidu da je rizik od fenomena obustave/rebound fenomena veći kod naglog prekida terapije, preporučuje se postepeno smanjenje doze prazepama.

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude najkraće moguće (videti odeljak 4.2) i ne duže od 4 do 6 nedelja, uključujući period postepenog smanjenja doze. Ukoliko je neophodno da lečenje traje duže od preporučenog, treba redovno kontrolisati zdravstveno stanje pacijenta.

Pre početka terapije treba informisati pacijenta da je trajanje terapije prazepamom ograničeno i detaljno objasniti način postepenog smanjenja doze. Takođe je veoma važno da pacijent bude svestan mogućnosti nastanka rebound fenomena, čime se smanjuje uznemirenost u slučaju nastanka ovih simptoma za vreme prekida terapije.

Kod primene benzodiazepina kratkog dejstva, sindrom obustave se može manifestovati u intervalu između doza, naročito ukoliko se primenjuju velike doze leka.

Kod primene benzodiazepina dugog dejstva, potreban je oprez kod prelaska na benzodiazepine kratkog dejstva zbog opasnosti od pojave apstinencijalnih simptoma.

Kod pacijenata na terapiji prazepamom tokom dužeg vremenskog perioda, neophodno je periodično vršiti laboratorijsko ispitivanje krvi i funkcije jetre.

Amnezija

Benzodiazepini mogu da izazovu pojavu anterogradne amnezije, koja se najčešće javlja nekoliko sati od primene leka. U cilju smanjenja rizika od pojave anterogradne amnezije, nakon primene leka pacijenti treba da stvore uslove za neometan san u trajanju od 7 - 8 sati (videti odeljak 4.8).

Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije

Kod primene benzodiazepina može doći do pojave: psihomotornog nemira, agitacije, razdražljivosti, agresivnosti, deluzija, besa, noćnih mora, halucinacija, psihoza, neadekvatnog ponašanja i drugih poremećaja ponašanja. Ukoliko se neka od ovih reakcija javi, terapiju treba prekinuti.

Ove reakcije se češće javljaju kod dece i starijih. Posebne grupe pacijenata

Ne treba primenjivati benzodiazepine kod dece, osim kada je to strogo indikovano. U tim slučajevima trajanje terapije treba da bude najkraće moguće.

Kod starijih pacijenta treba primeniti smanjene doze prazepama (videti odeljak 4.2). Takođe, manje doze se preporučuju kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom, zbog rizika od pojave respiratorne depresije. Benzodiazepini nisu indikovani za lečenje pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre, jer mogu da izazovu pojavu encefalopatije. Usled miorelaksantnog dejstva benzodiazepina, preporučuje se oprez kod starijih pacijenata zbog rizika od pada i fraktura (npr. fraktura kuka).

Benzodiazepini se ne preporučuju za primarnu terapiju psihoza.

Benzodiazepini ne treba da se primenjuju samostalno u terapiji depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom (mogu da izazovu suicidalno ponašanje).

Benzodiazepine treba veoma oprezno primenjivati kod pacijenata sa zavisnošću od alkohola i lekova u anamnezi.

Istovremena primena benzodiazepina i opioida može dovesti do duboke sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Potrebna je primena ograničenih doza i minimalna dužina terapije.

Ne preporučuje se istovremena primena prazepama sa alkoholom zbog potenciranja sedativnog dejstva, što negativno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Treba voditi računa kod kombinovane primene sa CNS depresorima.

Dodatno depresivno dejstvo na CNS, može se javiti kod istovremene primene benzodiazepina, uključujući prazepam, sa drugim depresorima CNS-a kao što su opioidi, antipsihotici (neuroleptici), hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi, narkotički analgetici, antiepileptici, anestetici i sedativni antihistaminici (videti odeljak 4.4).

Kod istovremene primene sa narkotičkim analgeticima može doći do pojave euforije, što povećava psihičku zavisnost.

Lekovi koji inhibiraju određene enzime jetre (naročito citohrom P450) mogu pojačati dejstvo benzodiazepina. U manjem stepenu se ovo odnosi i na benzodiazepine koji se metabolišu samo procesom konjugacije.

CYP3A4 inhibitori mogu da smanje metabolizam prazepama i povećaju njegov potencijal toksičnosti.

Oralni kontraceptivi mogu da pojačaju dejstva prazepama na taj način što inhibiraju oksidativni metabolizam, a samim tim povećavaju koncentraciju u serumu istovremeno primenjenih benzodiazepina koji podležu oksidaciji. Kod pacijenata koji su na terapiji oralnim kontraceptivima treba obratiti pažnju na pojačana dejstva prazepama.

Zbog toga se preporučuje oprez kod kombinovane primene oralnih kontraceptiva sa prazepamom.

Benzodiazepine treba sa oprezom istovremeno primenjivati sa klozapinom zbog mogućeg aditivnog depresivnog dejstva na CNS. Kod pacijenata koju su klozapin primali istovremeno sa ili nakon terapije benzodiazepinima, retko su zabeleženi teška konfuzija, hipotenzija i respiratorna depresija. Kod pacijenata na istovremenoj terapiji sa klozapinom, početne doze benzodiazepina treba da budu otprilike upola manje od uobičajene doze do postizanja terapijskog odgovora pacijenta.

Nema podataka o bezbednoj primeni prazepama u trudnoći, niti postoje dokazi iz studija na životinjama da ova primena nema štetna dejstva. Studije primene benzodiazepina na eksperimentalnim životinjama su pokazale neznatno dejstvo na fetus, dok je nekoliko drugih studija pokazalo kasne poremećaje ponašanja kod potomstva koje je bilo izloženo benzodiazepinima in utero.

Nedovoljno kontrolisanih studija sa prazepamom je sprovedeno kod trudnica. Podaci koji se odnose na teratogenost povezanu sa izloženošću benzodiazepinima kod ljudi su nedosledni. Postoje podaci iz ranije sprovedenih studija da in utero izloženost benzodiazepinima može biti povezana sa kongenitalnim malformacijama. Kasnije studije nisu pružile dovoljno jasan dokaz o povezanosti primene benzodiazepina i razvoja ovih defekta. U slučajevima kod kojih je dokazana povezanost, izloženost benzodiazepinima se desila uglavnom u prvom trimestru trudnoće. Hronična primena za vreme poslednjeg trimestra može biti povezana sa intrauterinim poremećajem rasta. Primena tokom poslednjeg trimestra do porođaja je povezana sa neonatalnim komplikacijama uključujući respiratorni distres sindrom, sindrom mlitavosti kod novorođenčadi (hipotonija, letargija i otežano sisanje) i simptome sindroma obustave leka (tremor, iritabilnost, hipertonija, dijareja/povraćanje i snažno sisanje). Ukoliko se benzodiazepini primenjuju za vreme trudnoće ili se trudnoća utvrdi za vreme primene benzodiazepina, pacijent treba da bude upoznat sa mogućim štetnim dejstvima po fetus.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Ne preporučuje se primena prazepama tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Odojčad majki koje su bile na hroničnoj terapiji benzodiazepinima u kasnijoj fazi trudnoće mogu razviti fizičku zavisnost sa rizikom od pojave apstinencijalnih simptoma u postnatalnom periodu.

Dojenje

Imajući u vidu veličinu molekula, prazepam i njegovi metaboliti se verovatno izlučuju u majčino mleko zbog čega prazepam ne treba primenjivati u periodu dojenja.

Plodnost

Studije na pacovima su pokazale smanjenje plodnosti i mogućnosti začeća u većim dozama (videti odeljak 5.3).

Lek Demetrin ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i mišićne funkcije mogu nepovoljno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kod nedovoljne dužine sna, verovatnoća od poremećaja pažnje može biti povećana (videti odeljak 4.5).

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva koja su karakteristična za benzodiazepine:

Psihijatrijski poremećaji: konfuzija, živopisni snovi, smanjena emotivnost, redukovana opreznost.

Poremećaji nervnog sistema: ataksija, vrtoglavica, glavobolja, razdražljivost, ošamućenost, nerazgovetan govor, sinkopa, tremor, pospanost (kada se lek primenjuje kao hipnotik treba eksplicitno naglasiti: pospanost u toku dana).

Poremećaji oka: zamućen vid /duple slike

Kardiološki poremećaji: palpitacije

Gastrointestinalni poremećaji: suvoća usta, gastrointestinalna nelagodnost

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: znojenje, svrab, reakcije na koži

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: bol u zglobovima, slabost mišića

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: genitourinarne tegobe

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: umor, oticanje stopala

Ispitivanja: pad krvnog pritiska, povećanje telesne mase, prolazni i reverzibilni poremećaj funkcionalnih testova jetre

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: promene libida.

Ostala neželjena dejstva:

Amnezija

Kod primene prazepama u terapijskim dozama, može doći do pojave anterogradne amnezije. Rizik raste kod primene većih doza. Amnezija može biti povezana sa poremećajem ponašanja (videti odeljak 4.4).

Depresija

Prikrivena, već postojeća depresija, može se ispoljiti prilikom primene benzodiazepina.

Psihijatrijske i ''paradoksalne'' reakcije

Kod primene benzodiazepina ili srodnih lekova se mogu javiti: psihomotorni nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, deluzija, bes, košmari, halucinacije, psihoze, neadekvatno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. Kod primene prazepama ova neželjena dejstva mogu da budu veoma teška.

Ove reakcije se češće javljaju kod dece i starijih.

Zavisnost

Primena prazepama (čak i u terapijskim dozama) može da dovede do pojave fizičke zavisnosti: prekid terapije može da izazove pojavu apstinencijalnih simptoma ili rebound fenomena (videti odeljak 4.4). Može se javiti i psihička zavisnost. Prijavljena je pojava zloupotrebe benzodiazepina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kao i kod predoziranja drugim benzodiazepinima, predoziranje prazepamom ne ugrožava život pacijenta osim ukoliko nije došlo do kombinovane primene sa drugim depresorima CNS (uključujući alkohol).

Kod terapije predoziranja bilo kojim lekom, treba imati na umu mogućnost uzimanja više lekova.

Nakon predoziranja sa bilo kojim lekom, potrebno je indukovati povraćanje (u roku od sat vremena od ingestije) ukoliko je pacijent svestan ili uraditi gastričnu lavažu uz zaštitu prohodnosti disajnih puteva ukoliko je pacijent bez svesti. Ukoliko izazivanje povraćanja nije dovelo do poboljšanja, treba primeniti aktivni ugalj u cilju smanjenja resorpcije. Posebnu pažnju treba obratiti na respiratornu i kardiovaskularnu funkciju u uslovima intenzivne nege.

Predoziranje benzodiazepinima se obično manifestuje različitim stepenom depresije CNS - od pospanosti do kome. Kod lakšeg stepena predoziranja simptomi ukjučuju pospanost, mentalnu konfuziju i letargiju, dok kod težeg trovanja može doći do pojave ataksije, hipotonije, hipotenzije, respiratorne depresije, retko kome i veoma retko smrti.

Kao antidot može se primeniti flumazenil. Flumazenil, specifični antagonist benzodiazepinskih receptora je indikovan za potpuno ili delimično poništavanje sedativnog dejstva benzodiazepina i može se koristiti kod dokazanog predoziranja ili sumnje na predoziranje. Flumazenil se koristi kao dodatna, a ne kao primarna terapija predoziranja benzodiazepinima. Pacijente na terapiji flumazenilom treba pratiti određeni period nakon terapije zbog moguće ponovne sedacije, respiratorne depresije i drugih rezidualnih efekata

benzodiazepina. Pri propisivanju leka treba voditi računa o riziku od konvulzija usled primene flumazenila, naročito kod pacijenata na dugoročnoj terapiji benzodiazepinima i periodičnog predoziranja antidepresivima. Pažljivo pročitajte uputstvo za primenu flumazenila.

Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici, derivati benzodiazepina

ATC šifra: N05BA11

Za farmakološka dejstva prazepama je uglavnom odgovoran norprazepam koji nastaje od prazepama nakon njegovog prvog prolaska kroz jetru. Zbog toga je klinička aktivnost prazepama slična drugim benzodiazepinima.

Prazepam poseduje anksiolitička, sedativna, antikonvulzivna i centralna miorelaksantna svojstva.

Prazepam je derivat benzodiazepina. Studije na zdravim ispitanicima su pokazale da prazepam deluje depresivno na CNS. Benzodiazepini deluju na nivou limbičkog, talamičkog i hipotalamičkog sistema u CNS- u i mogu izazvati različiti stepen CNS depresije uključujući sedaciju, hipnozu, relaksaciju skeletnih mišića i antikonvulzivnu aktivnost. Skoriji podaci pokazuju da benzodiazepini ostvaruju svoje dejstvo kroz stimulaciju kompleksa gama-aminobuterne kiseline (GABA) – benzodiazepin receptora. GABA je inhibitorni neurotransmiter koji svoje dejstvo ostvaruje preko specifičnih podtipova receptora poput GABA- A i GABA-B. GABA-A je primarni podtip receptora u CNS i veruje se da učestvuje u mehanizmu dejstva anksiolitika i sedativa.

Smatralo se da su specifični podtipovi benzodiazepinskih receptora (BNZ) pripojeni GABA-A receptorima. Tri tipa BNZ receptora se nalaze u CNS-u i drugim tkivima; BNZ1 receptori su smešteni u cerebelumu i cerebralnom korteksu, BNZ2 receptori u cerebralnom korteksu i kičmenoj moždini i BNZ3 receptori u perifernim tkivima. Smatra se da aktivacija BNZ1 receptora posreduje u izazivanju sna dok aktivacija BNZ2 receptora dovodi do mišićne relaksacije, ima antikonvulzivnu aktivnost, utiče na motornu koordinaciju i pamćenje. Benzodiazepini se nespecifično vezuju za BNZ1 i BNZ2 receptore koji na kraju pojačavaju dejstvo GABA. Za razliku od barbiturata koji pojačavaju GABA odgovor, produženjem vremena tokom koga su otvoreni kanali za prolazak hloridnih jona, benzodiazepini pojačavaju dejstvo GABA povećanjem GABA afiniteta za GABA receptore. Vezivanjem GABA na određeno mesto dolazi do otvaranja hloridnih kanala što uzrokuje hiperpolarizaciju ćelijske membrane koja sprečava dalju ekscitaciju ćelije.

Prazepam je dugodelujući benzodiazepin. Prosečno poluvreme eliminacije glavnog aktivnog metabolita norprazepama, izmereno kod ispitanika nakon primene prazepama u dozi od 10 mg tri puta dnevno tokom jedne nedelje, iznosi 63sata (± 15 SD) pre i 70 sati (± 10 SD) nakon višestrukog doziranja – što ne predstavlja značajnu razliku. Ponovljeno doziranje će dovesti do kumulacije metabolita leka.

Karcinogenost, mutagenost, poremećaj fertiliteta

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Prazepam primenenjen tokom trudnoće doveo je do pobačaja kod kunića u dozi većoj od 25 mg/kg, uginuće kod pacova i uginuća i malformacija kod njihovih fetusa u dozi većoj od 1000 mg/kg. Teratogeni efekti kod pacova i pobačaja kod kunića su se javili pri primeni doza koje su 162 puta i 8 puta veće od doza koje se primenuju kod ljudi, bazirano na telesnoj površini.

Prazepam je smanjio plodnost kod mužjaka pacova u dozi od 1000 mg/kg, moguće putem uticaja na spermatogenezu i smanjio je plodnost i začeće kod ženki pacova u dozi većoj od 80 mg/kg.

U prenatalnim i postnatalnim studijama na pacovima, primena prazepama u dozi većoj od 25 mg/kg povećala je mortalitet potomstva.

• Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 101)
• Laktoza, monohidrat
• Skrob, kukuruzni
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum-stearat
• Blue lack E 132 C.I. 73015

Nije primenljivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Demetrin sadrži aktivnu supstancu prazepam. Pripada grupi lekova pod nazivom benzodiazepini. Benzodiazepini utiču na hemijske procese u mozgu i pomažu u ublažavanju psihičke napetosti i stresa.

Lek Demetrin se primenjuje za kratkotrajno ublažavanje teške ili ometajuće anksioznosti ili one koja izaziva težak stres.

Ukupno trajanje Vaše terapije ne treba da bude duže od 4 do 6 nedelja, uključujući i period postepenog smanjenja doze.

Lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na prazepam, na druge lekove iz grupe benzodiazepina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko imate miasteniju gravis (autoimunsko oboljenje koga karakteriše slabost mišića i umor)
• ukoliko imate teške probleme sa disanjem
• ukoliko imate teško oboljenje jetre
• ukoliko imate sindrom apnee u snu (stanje u kojem je disanje nepravilno ili dolazi do kratkotrajnog prestanka disanja za vreme spavanja).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Demetrin.

Vaš lekar će proceniti Vaše zdravstveno stanje pre početka i za vreme terapije ovim lekom.

Lek Demetrin je namenjen samo za kratkotrajnu primenu tokom perioda od 4 do 6 nedelja. Nakon toga će lekar proceniti Vaše zdravstveno stanje i odlučiti o eventualnom nastavku terapije, ukoliko je to potrebno. Vaša doza leka će se postepeno smanjivati tokom terapije. Ukoliko uzimate lek Demetrin duži vremenski period, možda će biti potrebno da redovno vršite laboratorijske analize krvi.

Kod nekih pacijenata, lek Demetrin može dovesti do gubitka pamćenja nekoliko sati nakon primene. Ukoliko mislite da za vreme uzimanja leka Demetrin imate problema sa pamćenjem, obratite se Vašem lekaru. U cilju smanjenja rizika, Vaš lekar Vam može preporučiti uzimanje leka u intervalima koji će Vam obezbediti neometan san u trajanju od 7 do 8 sati.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite promene u ponašanju kao npr. psihomotorni nemir, bes, agresivnost, lažna ubeđenja i halucinacije, neprimereni postupci i uznemirenost, jer može biti potrebno da prekinete primenu leka.

Ranije bolesti zavisnosti

Ukoliko ste ranije imali bolesti zavisnosti od alkohola ili lekova, Vaš lekar Vas može posebno savetovati kada da prekinete sa uzimanjem ovih tableta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko za vreme uzimanja ovog leka osetite neke od sledećih simptoma:

• oslabljeno dejstvo leka
• osećaj zavisnosti od leka (simptomi obustave leka) ukoliko zakasnite da uzmete ili preskočite dozu leka
• nedostatak sna i pojačanu napetost

Dozu leka Demetrin je potrebno postepeno smanjivati do potpunog prestanka terapije. Nemojte naglo prestati sa uzimanjem tableta, naročito ukoliko ste uzimali velike doze. Možete osetiti simptome usled

obustave leka (rebound efekte) poput glavobolje, depresije, nervoze, napetosti ili zabrinutosti, poremećaja sna, nemira, razdražljivosti, napetosti i bola u mišićima (videti odeljak 4 – Zavisnost i simptomi usled obustave leka).

Stariji pacijenti

Lek Demetrin može izazvati opuštenost ili slabost mišića, zbog čega stariji pacijenti, koji uzimaju lek Demetrin, imaju povećan rizik od padova koji mogu dovesti do preloma kukova. Stariji pacijenti sa slabošću mišića se moraju pažljivo kretati za vreme uzimanja leka Demetrin.

Drugi lekovi i lek Demetrin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Dejstvo leka Demetrin može se pojačati u slučaju da ga uzimate istovremeno sa drugim lekovima. Ponekad može biti potrebno smanjenje doze leka Demetrin ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• bilo koji drugi lek za terapiju anksioznosti, depresije ili za spavanje
• snažne analgetike (npr. opioide, morfin ili kodein – kao što Vam je preporučio lekar, oba leka treba primenjivati u što manjoj dozi i u što kraćem vremenskom periodu). Istovremena primena sa ovim lekovima protiv bolova može dovesti do pospanosti, a u retkim slučajevima uzrokovati otežano disanje i smrt.
• antipsihotike kao što je klozapin (primenjuje se u terapiji mentalnih oboljenja kao što je shizofrenija koja utiče na promene mišljenja i osećanja)
• lekove za terapiju epilepsije
• sedativne antihistaminike za ublažavanje simptoma alergija koji takođe mogu izazvati pospanost
• oralne kontraceptive (lekovi koji se primenjuju za sprečavanje začeća)
• anestetike (lekovi koji se primenjuju u sprečavanju osećaja bola tokom hirurških intervencija).

Uzimanje leka Demetrin sa hranom, pićima i alkoholom

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola za vreme uzimanja leka Demetrin s obzirom da alkohol može pojačati dejstvo ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća

Ne preporučuje se primena leka Demetrin tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje

ne koriste kontracepciju.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Demetrin, Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućem riziku i eventualnom prekidu terapije. Povremeno, Vaš lekar može proceniti Vaše zdravstveno stanje pri čemu može biti potrebno da uzmete lek Demetrin tokom kasne faze trudnoće ili tokom porođaja. U tim slučajevima, kod novorođenčadi može doći do sniženja telesne temperature, hipotonije (mlitavosti mišića), simptoma obustave, poremećaja disanja i sisanja.

Dojenje

S obzirom da se aktivna supstanca prazepam izlučuje u majčino mleko, ne treba da dojite za vreme terapije lekom Demetrin.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Demetrin ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama

Lek Demetrin sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ne konzumirajte alkohol za vreme terapije ovim lekom.

Primena kod odraslih

Vaš lekar će propisati dozu leka koja je najpogodnija za Vas. Uobičajena doza iznosi 3 tablete na dan u jednoj ili u podeljenim dozama. U zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, Vaš lekar može da propiše veću ili manju dozu od uobičajene u rasponu od 1 do 6 tableta na dan.

Primena kod starijih pacijenata

Ukoliko ste stariji od 65 godina ili je Vaš organizam oslabljen ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega obično je dovoljna polovina doze za odrasle.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Demetrin kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Demetrin nego što treba

Veoma je važno da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ukoliko ste nenamerno uzeli više tableta nego što treba ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Demetrin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po propisanom režimu. Ukoliko mislite da ste zaboravili da uzmete više od jedne doze, obavezno se obratite Vašem lekaru za savet.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Dužina primene i nagli prestanak uzimanja leka Demetrin

• Lek Demetrin je namenjen za kratkotrajnu terapiju (ne duže od 6 nedelja). Lekar će Vam propisati ovaj lek u trajanju terapije od minimum 4 nedelje. Nakon toga će Vaš lekar proceniti Vaše zdravstveno stanje i može Vam propisati još dodatne dve nedelje terapije.
• Uvek se obratite Vašem lekaru pre nego što prestanete sa uzimanjem leka, s obzirom da je potrebno postepeno smanjivati dozu leka. Ukoliko se primena leka naglo prekine ili se doza leka naglo smanji može doći do pojave rebound efekta (videti odeljak 2), koji privremeno može izazvati veću uznemirenost, nemir ili otežan ulazak u san.

Ovi simptomi postepeno nestaju sa oporavkom Vašeg organizma. Ukoliko ste zabrinuti, Vaš lekar Vas može detaljnije informisati o ovome.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Razlozi da se odmah obratite Vašem lekaru:

Veoma retko se za vreme uzimanja leka Demetrin mogu javiti ozbiljni poremećaji ponašanja ili psihijatrijski poremećaji – npr. psihomotorni nemir, uznemirenost, agresivnost, razdražljivost, bes praćen agresivnošću, lažna ubeđenja, košmari ili živopisni snovi i halucinacije (opažanje nepostojećih stvari) ili drugi poremećaji ponašanja.

Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru jer može biti potrebno da prekinete uzimanje leka. Vaš lekar će Vas savetovati na koji način da prekinete terapiju.

Zavisnost i simptomi usled obustave leka

• moguće je da usled primene prazepama dođe do pojave zavisnosti koja povećava mogućnost za nastanak apstinencijalnih simptoma nakon prekida terapije. Obavestite Vašeg lekara ukoliko osetite zavisnost od Vaše terapije.
• Apstinecijalni simptomi su češći kod naglog prekida terapije, ukoliko ste uzimali velike doze leka, ako ste lek primenjivali duži vremenski period od preporučenog ili ste ranije imali zavisnost od alkohola ili lekova. Ovo može izazvati simptome poput glavobolje, bola u mišićima, izražene uznemirenosti, napetosti, nemira, zbunjenosti, promene raspoloženja, poremećaja sna i razdražljivosti.
• U težim slučajevima se mogu javiti sledeći simptomi: mučnina, povraćanje, znojenje, grčevi u želucu, grčevi u mišićima, osećaj nestvarnosti ili otuđenosti, preosetljivost na zvuk, svetlost ili fizički kontakt, osećaj utrnulosti i bockanja po stopalima i šakama, halucinacije, drhtavica ili epileptični napad.

Ukoliko dođe do pogoršanja nekog od apstinencijalnih simptoma ili oni ne prestanu, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva

Takođe mogu se ispoljiti i sledeća neželjena dejstva, ali ne prekidajte sa uzimanjem leka Demetrin, osim ako se ona znatno pogoršaju. Obratite se Vašem lekaru u slučaju zabrinutosti za neko od sledećih neželjenih dejstava:

• pospanost tokom dana
• odsustvo emocija
• zbunjenost
• gubitak pamćenja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite ove simptome. Vaš lekar Vam može preporučiti uzimanje leka u intervalima koji će Vam obezbediti neometan san u trajanju od 7 do 8 sati.
• gubitak pažnje ili koncentracije
• umor
• glavobolja
• vrtoglavica
• ošamućenost
• grčevi mišića ili slabost mišića
• dvostruke slike ili zamućen vid
• nevoljni pokreti ili drhtanje
• nerazgovetan govor
• lupanje srca
• hiperaktivnost
• suvoća usta
• znojenje
• svrab ili reakcije na koži
• otok stopala
• bol u zglobovima
• nesvestica
• otežano mokrenje ili problemi sa kontrolom bešike
• otežana kontrola pokreta (ataksija)
• problemi sa želucem ili crevima
• nizak krvni pritisak
• povećanje telesne mase
• poremećaj funkcionalnih testova jetre
• promene libida.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Demetrin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ″Važi do″. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: prazepam. Jedna tableta sadrži 10 mg prazepama.
• Pomoćne supstance su:
• Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 101)
• Laktoza, monohidrat
• Skrob, kukuruzni
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum-stearat
• Blue lack E 132 C.I. 73015.

Kako izgleda lek Demetrin i sadržaj pakovanja

Tablete.

Svetloplave, okrugle, bikonveksne tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku DEM, a sa druge podeonu liniju.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00781-18-002 od 01.03.2019.