Demetrin® 10mg tableta

- Anksioznost

Benzodiazepini su indikovani samo za lečenje teških poremećaja koji onesposobljavaju ili dovode do prekomerne iznurenosti pacijenta.

Rizik od pojave zavisnosti raste sa povećanjem doze i dužinom primene leka, stoga je potrebno koristiti najnižu efikasnu dozu i najkraće moguće trajanje terapije. Tokom terapije treba redovno kontrolisati stanje pacijenta da bi se procenila potreba za daljim lečenjem(videti odeljak 4.4).

Nagli prekid terapije ili naglo smanjenje doze prazepama nakon kontinuirane primene leka može izazvati pojavu simptoma obustave, koji mogu biti opasni po život. Da biste smanjili rizik od pojave simptoma obustave, preporučuje se postepeno smanjenje doze prazepama, kada je potrebno prekinuti terapiju ili smanjiti primenjivanu dozu (videti odeljak 4.4).

Trajanje terapije

Trajanje terapijeprazepamomtreba da bude najkraće moguće.

1 od 10

Doziranje Anksioznost

Tokom terapije treba redovno kontrolisati stanje pacijenta da bi se procenila potreba za daljim lečenjem, naročito ukoliko pacijent nema simptome. Ukupno trajanje terapije ne treba da bude duže od 4 - 6 nedelja, uključujući i periodpostepenog smanjenja doze leka.

U pojedinim slučajevima može biti neophodno duže lečenje od maksimalno preporučenog; u tom slučaju, neophodno je pažljivo i redovno praćenje zdravstvenog stanja pacijenta.

Odrasli (od 18godinai stariji)

Uobičajena dnevna doza iznosi 30 mg u jednoj ili u podeljenim dozama. Doza prazepama se određuje individualno, prema terapijskom odgovoru pacijenta, u rasponu od 10 mgdo 60 mg na dan.

Preporučuje se primena najmanje doze za kontrolu simptoma anksioznosti. Uobičajeno trajanje terapije je do 4 nedelje.

Stariji iliiscrpljeni pacijenti

Kod starijih ili iscrpljenih pacijenata, kao i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega, počinje se sa malom inicijalnom dozom, nakon čega se doza postepeno povećava u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta. Na taj način se može sprečiti pojava ataksije ili prekomerne sedacije. Polovina uobičajene doze za odrasle je obično dovoljna za postizanje terapijskog odgovora kod ove grupe pacijenata.

Pacijente treba redovno pratiti na početku i u toku lečenja da bi se, ukoliko je neophodno, smanjila doza ili učestalost primene leka i sprečilopredoziranje usled akumulacije(videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena prazepama kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

Način primene Oralna primena.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku 6.1

Miastenija gravis

Teška respiratorna insuficijencija Sindrom apnee u snu

Teška insuficijencija jetre

Tolerancija

Tolerancija na benzodiazepine se može razviti od nastavka terapije.

Kod ponovljene primene benzodiazepina, tokom nekoliko nedelja, može doći do smanjenja efikasnosti njihovog hipnotičkog dejstva.

Zavisnost

Primena benzodiazepina može da izazove fizičku i psihičku zavisnost. Rizik raste sa povećanjem doze i dužinom primene leka, a takođe je veći kod pacijenata sa drugim bolestima zavisnosti, kao što su alkoholizam i zavisnost odlekova.

2 od 10

Ukoliko dođe do pojave fizičke zavisnosti, nagli prekid terapije ili naglo smanjenje doze izaziva pojavu apstinencijalnih simptoma (sindrom obustave), koji mogu biti životno ugrožavajući. Ovi simptomi mogu obuhvatati glavobolju, konvulzije, tremor, grčeve u stomaku i u mišićima, povraćanje, mučninu, znojenje, dijareju, gubitak apetita, bol u mišićima, izraženu anksioznost, napetost, nesanicu, nemir, disforiju, ošamućenost, vertigo, konfuziju i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu nastati znaci i simptomi koji mogu biti životno ugrožavajući, a koji obuhvataju: derealizaciju, depersonalizaciju, hiperakuziju, ukočenost i utrnulost ekstremiteta, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, nevoljne pokrete, uznemirenost, palpitacije, tahikardiju, panične napade, hiperaktivne reflekse, kratkotrajni gubitak pamćenja, hipertermiju, delirijum tremens, depresiju, halucinacije, maniju, psihoze, epileptične napade i samoubistvo.

Rebound insomnija i anksioznost

Kod naglog prekida terapije benzodiazepinima može doći do prolaznog sindroma sa izraženijim simptomima zbog kojih je i započeta terapija benzodiazepinima (rebound fenomen). Rebound fenomen može biti praćen i drugim reakcijama koje uključuju promenu raspoloženja, anksioznost ili poremećaj sna i uznemirenost. Imajući u vidu da je rizik od fenomena obustave/rebound fenomena veći kod naglog prekida terapije, preporučuje se postepeno smanjenje doze prazepama.

Zloupotreba lekova

Primena benzodiazepina nosi poznati rizik za zloupotrebu pa u skladu sa tim pacijente treba pratiti dok su na terapiji prazepamom. Benzodiazepini mogu biti predmet preusmeravanja. Postoje izveštaji o smrtnim ishodima povezanim sa predoziranjem kada su benzodiazepini zloupotrebljavani sa drugim CNS depresorima uključujući opioide, druge benzodiazepine, alkohol i/ili nedozvoljene supstance. Ove rizike treba uzeti u obzir prilikom propisivanja ili izdavanja prazepama. Da bi se ovi rizici smanjili treba koristiti najmanju dozu i pacijente treba savetovati o pravilnom čuvanju i odlaganju da bi se sprečilo preusmeravanje neiskorišćenog leka (npr. preko prijatelja i rođaka).

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude najkraće moguće (videti odeljak 4.2) i ne duže od 4 do 6 nedelja, uključujući period postepenog smanjenja doze. Ukoliko je neophodno da lečenje traje duže od preporučenog, treba redovno kontrolisati zdravstveno stanje pacijenta.

Pre početka terapije treba informisati pacijenta da je trajanje terapije prazepamom ograničeno i detaljno objasniti način postepenog smanjenja doze. Takođe je veoma važno da pacijent bude svestan mogućnosti nastanka rebound fenomena, čime se smanjuje uznemirenost u slučaju nastanka ovih simptoma za vreme prekida terapije.

Kod primene benzodiazepina kratkog dejstva, sindrom obustave se može manifestovati u intervalu između doza, naročito ukoliko se primenjuju velike doze leka.

Kod primene benzodiazepina dugog dejstva, potreban je oprez kod prelaska na benzodiazepine kratkog dejstva zbog opasnosti od pojave apstinencijalnih simptoma.

Kod pacijenata na terapiji prazepamom tokom dužeg vremenskog perioda, neophodno je periodično vršiti laboratorijsko ispitivanje krvi i funkcije jetre.

Amnezija

Benzodiazepini mogu da izazovu pojavu anterogradne amnezije, koja se najčešće javlja nekoliko sati od primene leka. U cilju smanjenja rizika od pojave anterogradne amnezije, nakon primene leka pacijenti treba da stvore uslove za neometan san u trajanju od 7 - 8 sati (videti odeljak 4.8).

Psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

Kod primene benzodiazepina može doći do pojave: psihomotornog nemira, agitacije, razdražljivosti, agresivnosti, deluzija, besa, noćnih mora, halucinacija, psihoza, neadekvatnog ponašanja i drugih poremećaja ponašanja. Ukoliko se neka od ovih reakcija javi, terapiju treba prekinuti.

3 od 10

Ove reakcije se češće javljaju kod dece i starijih.

Posebne grupe pacijenata

Ne treba primenjivatibenzodiazepine kod dece, osim kada je to strogo indikovano. U tim slučajevima trajanje terapije treba da bude najkraće moguće.

Kod starijih pacijenta treba primeniti smanjene doze prazepama (videti odeljak 4.2). Takođe, manje doze se preporučuju kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom, zbog rizika od pojave respiratorne depresije. Benzodiazepini nisu indikovani za lečenje pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre, jer mogu da izazovu pojavu encefalopatije. Usled miorelaksantnog dejstva benzodiazepina, preporučuje se oprez kod starijih pacijenata zbog rizika od pada i fraktura (npr. fraktura kuka).

Benzodiazepini se ne preporučuju za primarnu terapiju psihoza.

Benzodiazepini ne treba da se primenjuju samostalno u terapiji depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom (mogu da izazovu suicidalno ponašanje).

Benzodiazepine treba veoma oprezno primenjivati kod pacijenata sa zavisnošću od alkohola i lekova u anamnezi.

Istovremena primena benzodiazepina i opioida može dovesti do duboke sedacije, respiratorne depresije, kome i smrtnog ishoda. Potrebna je primena ograničenih doza i minimalna dužina terapije.

Ovaj lek sadrži laktozu

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozo-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ne preporučuje se istovremena primena prazepama sa alkoholom zbog potenciranja sedativnog dejstva, što negativno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Treba voditi računa kod kombinovane primene sa CNS depresorima.

Dodatno depresivno dejstvo na CNS, uključujući respiratornu depresiju, može se javiti kod istovremene primene benzodiazepina, uključujući prazepam, sa drugim depresorima CNS-a kao što su opioidi, antipsihotici(neuroleptici), hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi, narkotički analgetici, antiepileptici, anestetici i sedativni antihistaminici(videti odeljak 4.4).

Kod istovremene primene sa narkotičkim analgeticima može doći do pojave euforije, što povećava psihičku zavisnost.

Lekovi koji inhibiraju određene enzime jetre (naročito citohrom P450) mogu pojačati dejstvo benzodiazepina. U manjem stepenu se ovo odnosi i na benzodiazepine koji se metabolišu samo procesom konjugacije.

CYP3A4 inhibitori mogu da smanje metabolizam prazepama i povećaju njegovpotencijaltoksičnosti.

Oralni kontraceptivi mogu da pojačaju dejstva prazepama na taj način što inhibiraju oksidativni metabolizam, a samim tim povećavaju koncentraciju u serumu istovremeno primenjenih benzodiazepina koji podležu oksidaciji. Kod pacijenata koji su na terapiji oralnim kontraceptivima treba obratiti pažnju na pojačana dejstva prazepama. Zbog toga se preporučuje oprez kod kombinovane primene oralnih kontraceptiva sa prazepamom.

4 od 10

Benzodiazepine treba sa oprezom istovremeno primenjivati sa klozapinom zbog mogućeg aditivnog depresornog dejstva na CNS. Kod pacijenata koju su klozapin primali istovremeno sa ili nakon terapije benzodiazepinima, retko su zabeleženi teška konfuzija, hipotenzija i respiratorna depresija. Kod pacijenata na istovremenoj terapiji sa klozapinom, početne doze benzodiazepina treba da budu otprilike upola manje od uobičajene doze do postizanja terapijskog odgovora pacijenta.

Trudnoća

Nema podataka o bezbednoj primeni prazepama u trudnoći, niti postoje dokazi iz studija na životinjama da ova primena nema štetna dejstva. Studije primene benzodiazepina na eksperimentalnim životinjama su pokazale neznatno dejstvo na fetus, dok je nekoliko drugih studija pokazalo kasne poremećaje ponašanja kod potomstva koje je bilo izloženo benzodiazepinima in utero.

Nedovoljno kontrolisanih studija sa prazepamom je sprovedeno kod trudnica. Podaci koji se odnose na teratogenost povezanu sa izloženošću benzodiazepinima kod ljudi su nedosledni. Postoje podaci iz ranije sprovedenih studija da in utero izloženost benzodiazepinima može biti povezana sa kongenitalnim malformacijama. Kasnije studije nisu pružile dovoljno jasan dokaz o povezanosti primene benzodiazepina i razvoja ovih defekata. U slučajevima kod kojih je dokazana povezanost, izloženost benzodiazepinima se desila uglavnom u prvom trimestru trudnoće. Hronična primena za vreme poslednjeg trimestra može biti povezana sa intrauterinim poremećajem rasta. Primena tokom poslednjeg trimestra do porođaja je povezana sa neonatalnim komplikacijama uključujući respiratorni distres sindrom, sindrom mlitavosti kod novorođenčadi (hipotonija, letargija i otežano sisanje) i simptome sindroma obustave leka (tremor, iritabilnost, hipertonija, dijareja/povraćanje i snažno sisanje). Ukoliko se benzodiazepini primenjuju za vreme trudnoće ili se trudnoća utvrdi za vreme primene benzodiazepina, pacijent treba da budeupoznat sa mogućim štetnim dejstvima na plod.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Ne preporučuje se primena prazepama tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Odojčad majki koje su bile na hroničnoj terapiji benzodiazepinima u kasnijoj fazi trudnoće mogu razviti fizičku zavisnost sa rizikom od pojave apstinencijalnih simptoma u postnatalnom periodu.

Dojenje

Imajući u vidu veličinu molekula, prazepam i njegovi metaboliti se verovatno izlučuju u majčino mleko zbog čega prazepam ne treba primenjivati u periodu dojenja.

Plodnost

Studije na pacovima su pokazale smanjenje plodnosti i mogućnosti začeća u većim dozama (videti odeljak 5.3).

Lek Demetrin ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama.

Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i mišićne funkcije mogu nepovoljno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kod nedovoljne dužine sna, verovatnoća od poremećaja pažnje može biti povećana (videti odeljak 4.5).

5 od 10

Sledeća neželjena dejstva su primećena i prijavljena. Ova neželjena dejstva su karakteristična za benzodiazepine i javljaju se sa sledećom učestalošću:

Klasifikacija sistema organa

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Kardiološki poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Ispitivanja

Poremećaji reproduktivnog sistema

Veoma često (1/10)

pospanost*

Često (1/100 do <1/10)

konfuzija, živopisni snovi

ataksija, vrtoglavica, glavobolja, hiperaktivnost (stimulacije/ razdražljivost), ošamućenost, nerazgovetan govor, tremor zamućen vid/ duple slike palpitacije

suvoća usta, gastrointestinalna nelagodnost znojenje, kožni osip

bolovi u zglobovima

genitourinarne tegobe

umor, slabost

Povremeno (1/1000 do <1/100)

sinkopa

svrab

oticanje stopala

Retko (1/10000 do <1/1000)

Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

smanjena emotivnost, redukovana opreznost, zloupotreba lekova (videti odeljak 4.4), zavisnost (videti odeljak 4.4)

reakcije na koži

slabost mišića

sindrom obustave leka (videti odeljak 4.4)

pad krvnog pritiska, prolazni i reverzibilni poremećaj funkcionalnih testova jetre, povećanje telesne mase

promene libida

*Pospanost u toku dana

Ostala neželjena dejstva: Amnezija

Kod primene prazepama u terapijskim dozama, može doći do pojave anterogradne amnezije. Rizik raste kod primene većih doza. Amnezija može biti povezana sa poremećajem ponašanja (videti

6 od 10

odeljak 4.4).

Depresija

Prikrivena, već postojeća depresija, može se ispoljiti prilikom primene benzodiazepina.

Psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

Kod primene benzodiazepina ili srodnih lekova se mogu javiti: psihomotorni nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, deluzija, bes, noćne more, halucinacije, psihoze, neadekvatno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. Kod primene prazepama ova neželjena dejstva mogu da budu veoma teška. Ove reakcije se češće javljaju kod dece i starijih.

Zavisnost

Primena prazepama (čak i u terapijskim dozama) može da dovede dopojave fizičke zavisnosti: prekid terapije može da izazove pojavu apstinencijalnih simptoma ili rebound fenomena (videti odeljak 4.4). Može se javiti i psihička zavisnost. Prijavljena je pojava zloupotrebe benzodiazepina (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kao i kod predoziranja drugim benzodiazepinima, predoziranje prazepamom ne ugrožava život pacijenta osim ukoliko nije došlo do kombinovane primene sa drugim depresorima CNS (uključujući alkohol).

Kod terapije predoziranja bilo kojim lekom, treba imati na umu mogućnost uzimanja više lekova.

Nakon predoziranja sa bilo kojim lekom, potrebno je indukovati povraćanje (u roku od sat vremena od ingestije) ukoliko je pacijent svestan ili uraditi gastričnu lavažu uz zaštitu prohodnosti disajnih puteva ukoliko je pacijent bez svesti. Ukoliko izazivanje povraćanja nije dovelo do poboljšanja, treba primeniti aktivni ugalj u cilju smanjenja resorpcije. Posebnu pažnju treba obratiti na respiratornu i kardiovaskularnu funkciju u uslovima intenzivne nege.

Predoziranje benzodiazepinima se obično manifestuje različitim stepenom depresije CNS - od pospanosti do kome. Kod lakšeg stepena predoziranja simptomi ukjučuju pospanost, mentalnu konfuziju i letargiju, dok kod težeg trovanja može doći do pojave ataksije, hipotonije, hipotenzije, respiratorne depresije, retko kome i veoma retko smrti.

Kao antidot može se primeniti flumazenil. Flumazenil, specifični antagonist benzodiazepinskih receptora je indikovan za potpuno ili delimično poništavanje sedativnog dejstva benzodiazepina i može se koristiti kod dokazanog predoziranja ili sumnje na predoziranje. Flumazenil se koristi kao

7 od 10

dodatna, a ne kao primarna terapija predoziranja benzodiazepinima. Pacijente na terapiji flumazenilom treba pratiti određeni period nakon terapije zbog moguće ponovne sedacije, respiratorne depresije i drugih rezidualnih efekata benzodiazepina. Pri propisivanju leka treba voditi računa o riziku od konvulzija usled primene flumazenila, naročito kod pacijenata na dugoročnoj terapiji benzodiazepinima i periodičnog predoziranja antidepresivima. Pažljivo pročitajte uputstvo za primenu flumazenila.

Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici, derivati benzodiazepina ATC šifra: N05BA11

Za farmakološka dejstva prazepama je uglavnom odgovoran norprazepam koji nastaje od prazepama nakon njegovog prvog prolaska kroz jetru. Zbog toga je klinička aktivnost prazepama slična drugim benzodiazepinima. Prazepam poseduje anksiolitička, sedativna, antikonvulzivna i centralna miorelaksantna svojstva.

Prazepam je derivat benzodiazepina. Studije na zdravim ispitanicima su pokazale da prazepam deluje depresivno na CNS. Benzodiazepini deluju na nivou limbičkog, talamičkog i hipotalamičkog sistema u CNS-u i mogu izazvati različiti stepen CNS depresije uključujući sedaciju, hipnozu, relaksaciju skeletnih mišića i antikonvulzivnu aktivnost. Skoriji podaci pokazuju da benzodiazepini ostvaruju svoje dejstvo kroz stimulaciju kompleksa gama-aminobuterne kiseline (GABA) – benzodiazepin receptora. GABA je inhibitorni neurotransmiter koji svoje dejstvo ostvaruje preko specifičnih podtipova receptora poput GABA-A i GABA-B. GABA-A je primarni podtip receptora u CNS i veruje se da učestvuje u mehanizmu dejstva anksiolitika i sedativa.

Smatralo se da su specifični podtipovi benzodiazepinskih receptora (BNZ) pripojeni GABA-A receptorima. Tri tipa BNZ receptora se nalaze u CNS-u i drugim tkivima; BNZ1 receptori su smešteni u cerebelumu i cerebralnom korteksu, BNZ2 receptori u cerebralnom korteksu i kičmenoj moždini i BNZ3 receptori u perifernim tkivima. Smatra se da aktivacija BNZ1 receptora posreduje u izazivanju sna dok aktivacija BNZ2 receptora dovodi do mišićne relaksacije, ima antikonvulzivnu aktivnost, utiče na motornu koordinaciju i pamćenje. Benzodiazepini se nespecifično vezuju za BNZ1 i BNZ2 receptore koji na kraju pojačavaju dejstvo GABA. Za razliku od barbiturata, koji pojačavaju GABA odgovor produženjem vremena tokom koga su otvoreni kanali za prolazak hloridnih jona, benzodiazepini pojačavaju dejstvo GABA povećanjem GABA afiniteta za GABA receptore. Vezivanjem GABA na određeno mesto dolazi do otvaranja hloridnih kanala što uzrokuje hiperpolarizaciju ćelijske membrane koja sprečava dalju ekscitaciju ćelije.

Prazepam je dugodelujući benzodiazepin. Prosečno poluvreme eliminacije glavnog aktivnog metabolita norprazepama, izmereno kod ispitanika nakon primene prazepama u dozi od 10 mg tri puta dnevno tokom jedne nedelje, iznosi 63 sata (± 15 SD) pre i 70 sati (± 10 SD) nakon višestrukog doziranja – što ne predstavlja značajnu razliku. Ponovljeno doziranje će dovesti do kumulacije metabolita leka.

Karcinogenost, mutagenost, poremećaj plodnosti

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

8 od 10

Prazepam primenenjen tokom trudnoće doveo je do pobačaja kod kunića u dozi većoj od 25 mg/kg, uginuće kod pacova i uginuća i malformacija kod njihovih fetusa u dozi većoj od 1000 mg/kg. Teratogeni efekti kod pacova i pobačaja kod kunića su se javili pri primeni doza koje su 162 puta i 8 puta veće od doza koje se primenuju kod ljudi, bazirano na telesnoj površini.

Prazepam je smanjio plodnost kod mužjaka pacova u dozi od 1000 mg/kg, moguće putem uticaja na spermatogenezu i smanjio je plodnost i začeće kod ženki pacova u dozi većoj od 80 mg/kg.

U prenatalnim i postnatalnim studijama na pacovima, primena prazepama u dozi većoj od 25 mg/kg povećala je mortalitet potomstva.

Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 101) Laktoza, monohidrat

Skrob, kukuruzni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Blue lack(E 132 C.I. 73015)

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvatiu originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Demetrin sadrži aktivnu supstancu prazepam. Pripada grupi lekova pod nazivom benzodiazepini. Benzodiazepini utiču na hemijske procese u mozgu i pomažu u ublažavanju psihičke napetosti i stresa.

Lek Demetrin se primenjuje za kratkotrajno ublažavanje teške ili ometajuće anksioznosti ili one koja izaziva težak stres.

Ukupno trajanje Vaše terapije ne treba da bude duže od 4 do 6 nedelja, uključujući i period postepenog smanjenja doze.

Lek nije namenjen za primenukod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

LekDemetrinne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na prazepam, na druge lekove iz grupe benzodiazepina ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6)

ukoliko imate miasteniju gravis (autoimunskooboljenje koga karakteriše slabost mišića i umor) ukoliko imate teškeprobleme sa disanjem

ukoliko imate teško oboljenje jetre

ukoliko imate sindrom apnee u snu (stanje u kojem je disanje nepravilno ili dolazi do kratkotrajnog prestanka disanja za vreme spavanja).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Demetrin.

Vaš lekar će proceniti Vaše zdravstveno stanje pre početka i za vreme terapije ovim lekom. Lek Demetrin je namenjen samo za kratkotrajnu primenu tokomperioda od 4 do 6 nedelja. Nakon toga će lekar proceniti Vaše zdravstveno stanje i odlučiti o eventualnom nastavku terapije, ukoliko je to potrebno. Vaša doza leka će se postepeno smanjivati tokom terapije. Ukoliko uzimate lek Demetrin duži vremenski period, možda će biti potrebno da redovno vršite laboratorijskeanalize krvi.

Kod nekih pacijenata, lek Demetrin može dovesti do gubitka pamćenja nekoliko sati nakon primene. Ukoliko mislite da za vreme uzimanja leka Demetrin imate problema sa pamćenjem, obratite se Vašem lekaru. U cilju smanjenja rizika, Vaš lekar Vam može preporučiti uzimanje leka u intervalima koji će Vam obezbediti neometan san u trajanju od 7 do 8 sati.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite promene u ponašanju kao npr. psihomotorni nemir, bes, agresivnost, lažna ubeđenja i halucinacije, neprimereni postupci i uznemirenost, jer može biti potrebno da prekinete primenuleka.

Razvoj tolerancije i zavisnosti, simptoma obustave leka i zloupotrebe leka

Nakon dugotrajne primene može doći do smanjenja efikasnosti ovog leka. Terapija ovim lekom takođe povećava osetljivost na dejstvo alkohola i drugih lekova koji utiču na funkciju mozga. Stoga, recite lekaru ukoliko koristite alkohol ili ovu vrstu lekova.

Upotreba benzodiazepina, uključujući prazepam, može dovesti do pojave zavisnosti. Rizik od pojave zavisnosti se povećava ukoliko su doze veće i ukoliko se lek koristi kontinuirano. Takođe, rizik se povećava ukoliko u istoriji bolesti imate zloupotrebu alkohola ili lekova.

Recite lekaru ukoliko:

- ste koristili ili trenutno koristite bilo koju nedozvoljenu supstancu

- redovno konzumirate alkohol ili ste u prošlosti često konzumirali velike količine alkohola

2 od 8

- ste u prošlosti imali ili trenutno imate želju za uzimanjem velike količine lekova

U principu, benzodiazepine treba koristiti u kratkom vremenskom periodu i postepeno ukidati terapiju. Pre početka lečenja, Vi i Vaš lekar ćete se dogovoriti koliko dugo treba uzimati lek.

Ukoliko, nakon što se razvije zavisnost, naglo prekinete sa upotrebom leka ili naglo smanjite dozu, može doći do pojave simptoma obustave leka. Ne prekidajte terapiju ovim lekom naglo. Pitajte lekara za savet kakoda postepeno ukinete lek.

Neki simptomi obustave leka mogu biti životno ugrožavajući.

Simptomi obustave leka mogu da variraju od glavobolje, konvulzija, drhtanja, grčeva u mišićima i stomaku, povraćanja, mučnine, znojenja, proliva, gubitka apetita, bolova u mišićima, anksioznosti, tenzije, nesanice, nemira, depresivnog raspoloženja, ošamućenosti, vrtoglavice, zbunjenosti i razdražljivosti. Ozbiljniji znaci i simptomi, uključujući i životno ugrožavajuće reakcije, mogu uključivati: osećaj otuđenosti od sebe i spoljašnjeg sveta, preteranu percepciju buke, utrnulost i peckanje u ekstremitetima (udovima), povećanu osetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, nevoljne pokrete, uznemirenost, palpitacije (osećaj lupanja srca), tahikardiju (ubrzan rad srca), panične napade, hiperaktivne reflekse, kratkotrajni gubitak pamćenja, hipertermiju, delirijum tremens, halucinacije, depresiju, maniju, psihozu, epileptične napade i samoubistvo.

Simptomi zbog kojih Vam je ovaj lek propisan takođe mogu da se vrate na kratko (rebound fenomen).

Ne smete davati lek Demetrin članovima porodice i prijateljima. Čuvajte ovaj lek bezbedno tako da on ne može da naškodi drugima.

Ranije bolesti zavisnosti

Ukoliko ste ranije imali bolesti zavisnosti od alkohola ili lekova, Vaš lekar Vas može posebno savetovati kada da prekinete sa uzimanjem ovih tableta.

Obavestite Vašeg lekaraukoliko za vreme uzimanja ovog leka osetite neke od sledećih simptoma: - oslabljeno dejstvo leka,

- osećaj zavisnosti od leka (simptomi obustave leka) ukoliko zakasnite da uzmete ili preskočite dozu leka,

- nedostatak sna i pojačanu napetost.

Dozu leka Demetrin je potrebno postepeno smanjivati do potpunog prestanka terapije. Nemojte naglo prestati sa uzimanjem tableta, naročito ukoliko ste uzimali velike doze. Možete osetiti simptome usled obustave leka (rebound efekte) poput glavobolje, depresije, nervoze, napetosti ili zabrinutosti, poremećaja sna, nemira, razdražljivosti, napetosti i bola u mišićima (videti odeljak 4 Zavisnost i simptomi usled obustave leka).

Stariji pacijenti

Lek Demetrin može izazvati opuštenost ili slabost mišića, zbog čega stariji pacijenti, koji uzimaju lek Demetrin, imaju povećan rizik od padova koji mogu dovesti do preloma kuka. Stariji pacijenti sa slabošću mišića se moraju pažljivo kretati za vreme uzimanja leka Demetrin.

Drugi lekovi i lek Demetrin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Dejstvo leka Demetrin može se pojačati u slučaju da ga uzimate istovremeno sa drugim lekovima. Ponekad može biti potrebno smanjenje doze leka Demetrin ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

bilo koji drugilek za terapiju anksioznosti, depresije iliza spavanje;

snažne analgetike (npr. opioide, morfin ili kodein – kao što Vam je preporučio lekar, oba leka treba primenjivati u što manjoj dozi i u što kraćem vremenskom periodu). Istovremena primena sa

3 od 8

ovim lekovima protiv bolova može dovesti do pospanosti, a u retkim slučajevima uzrokovati otežano disanje i smrt;

antipsihotike kao što je klozapin (primenjuje se u terapiji mentalnih oboljenja kao što je shizofrenija koja utiče na promene mišljenja i osećanja);

lekove za terapiju epilepsije;

sedativne antihistaminike za ublažavanje simptoma alergija koji takođe mogu izazvati pospanost; oralne kontraceptive (lekovi koji se primenjuju za sprečavanjezačeća);

anestetike (lekovi koji se primenjuju u sprečavanju osećaja bola tokom hirurških intervencija).

Uzimanje leka Demetrin sa hranom, pićima i alkoholom

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola za vreme uzimanja leka Demetrin s obzirom da alkohol može pojačati dejstvo ovog leka.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena leka Demetrin tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Demetrin, Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućem riziku i eventualnom prekidu terapije. Povremeno, Vaš lekar može proceniti Vaše zdravstveno stanje pri čemu može biti potrebno da uzmete lek Demetrin tokom kasne faze trudnoće ili tokom porođaja. U tim slučajevima, kod novorođenčadi može doći do sniženja telesne temperature, mlitavosti mišića, simptoma obustave, poremećaja disanja i sisanja.

Dojenje

S obzirom da se aktivna supstanca prazepam izlučuje u majčino mleko, ne treba da dojite za vreme terapije lekomDemetrin.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Demetrin ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje sa mašinama.

Lek Demetrin može da izazove zamućen vid, pospanost tokom dana, nedostatak koordinacije, zaboravnost i gubitak koncentracije. Nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

Lek Demetrin sadrži laktozu

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će Vam reći koliko tableta treba uzeti i kada ih treba uzeti.Ne konzumirajte alkohol za vreme terapije ovim lekom.

Vaš lekar će Vas posavetovati koju dozu i koliko puta dnevno treba da uzimate lek i koliko dugo, tako da uzimate najmanju moguću dozu u najkraćem vremenskom periodu jer postoji rizik od pojave zavisnosti. Nemojte da menjate ili da prekoračite dozu koja Vam je propisana. Prilikom prekida terapije dozu treba postepeno smanjivati prema savetu lekara. Ovo smanjuje rizik od pojave simptoma obustave leka koji mogu biti životno ugrožavajući u pojedinim slučajevima (videti odeljak 2).

4 od 8

Primena kod odraslih

Vaš lekar će propisati dozu leka koja je najpogodnija za Vas. Uobičajena doza iznosi 3 tablete na dan u jednoj ili u podeljenim dozama. U zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, Vaš lekar može da propiše veću ili manju dozu od uobičajene u rasponu od 1 do 6 tableta na dan.

Primena kod starijih pacijenata

Ukoliko ste stariji od 65 godina ili je Vaš organizam oslabljen ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega obično je dovoljna polovina doze za odrasle.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Demetrin kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeliviše leka Demetrin nego što treba

Veoma je važno da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ukoliko ste nenamerno uzeli više tableta nego što treba ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Demetrin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po propisanom režimu. Ukoliko mislite da ste zaboravili da uzmete više od jedne doze, obavezno se obratite Vašem lekaru za savet.

Dužina primene terapije i prekid terapije lekom Demetrin

LekDemetrin je namenjen za kratkotrajnu terapiju (ne duže od 6 nedelja). Lekar će Vam propisati ovaj lek u trajanju terapije od minimum 4 nedelje. Nakon toga će Vaš lekar proceniti Vaše zdravstveno stanje i može Vam propisati još dodatne dve nedelje terapije.

Uvek se obratite Vašem lekaru pre nego što prestanete sa uzimanjem leka, s obzirom da je potrebno postepeno smanjivati dozu leka. Ukoliko se primena leka naglo prekine ili se doza leka naglo smanji može doći do pojave rebound efekta (videti odeljak 2), koji privremeno može izazvati veću uznemirenost, nemir ili otežan ulazak u san. Ovi simptomi postepeno nestaju sa oporavkom Vašeg organizma. Ukoliko ste zabrinuti, Vaš lekar Vas može detaljnije informisati o ovome.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Razlozi da se odmah obratite Vašem lekaru:

Veoma retko se za vreme uzimanja leka Demetrin mogu javiti ozbiljni poremećaji ponašanja ili psihijatrijski poremećaji – npr. psihomotorni nemir, uznemirenost, agresivnost, razdražljivost, bes praćen agresivnošću, lažna ubeđenja, noćne more ili živopisni snovi i halucinacije (opažanje nepostojećih stvari) ili drugi poremećaji ponašanja.

Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru jer može biti potrebno da prekinete uzimanje leka. Vaš lekar će Vas savetovati na koji način da prekinete terapiju.

Zavisnost i simptomi usled obustave leka

5 od 8

Upotreba benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može da izazove fizičku zavisnost. Posledično, prekid terapije može izazvati sindrom obustave leka ili rebound fenomen (videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza). Psihička zavisnost se takođe može javiti. Prijavljeni su slučajevi zloupotrebe benzodiazepina (videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza).

Recite svom lekaruukoliko počnete da osećate zavisnost od terapije.

Ukoliko dođe do pogoršanja nekog od simptoma obustave ili oni ne prestanu, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva

Učestalost mogućih neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta, definisana je korišćenjem sledeće konvencije:

Veoma često: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Često: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retko: mogu da se jave kodnajviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Veoma česta neželjena dejstva - pospanost tokom dana

Česta neželjena dejstva - zbunjenost

- živopisni snovi

- poremećaj ravnoteže i koordinacije pokreta (ataksija) - vrtoglavica

- glavobolja

- hiperaktivnost (stimulacija ili razdražljivost) - ošamućenost

- nerazgovetan govor

- nevoljni pokreti ili drhtanje(tremor) - dvostruke slike ili zamućen vid

- lupanje srca (palpitacije) - suvoća usta

- problemi sa želucem ili crevima - znojenje

- osip po koži

- bolovi u zglobovima - genitourinarne tegobe - umor

- slabost

Povremena neželjena dejstva - nesvestica

- svrab

- otok stopala

Nepoznata učestalost

- odsustvo emocija

- smanjena opreznost - reakcije na koži

6 od 8

- slabost mišića

- nizak krvni pritisak

- poremećaj funkcionalnih testova jetre - povećanje telesne mase

- promene libida

- gubitak pamćenja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite ove simptome. Vaš lekar Vam može preporučiti uzimanje leka u intervalima koji će Vam obezbediti neometan san u trajanju od 7 do 8 sati.

- zloupotreba i zavisnost od leka (videti odeljak 2 Razvoj tolerancije i zavisnosti, simptoma obustave leka i zloupotrebe leka)

- sindrom obustave (apstinencijalni sindrom) (videti odeljak 2 Razvoj tolerancije i zavisnosti, simptoma obustave leka i zloupotrebe leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Demetrin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednjidan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvatiu originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekDemetrin

- Aktivna supstanca jeprazepam.

Jedna tableta sadrži 10 mg prazepama.

- Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 101); laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearati bluelack (E 132 C.I. 73015).

Kako izgleda lekDemetrini sadržaj pakovanja

7 od 8

Tablete.

Svetloplave, okrugle, bikonveksne tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku DEM, a sa druge podeonu liniju.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje jePVC/Al blister kojisadrži10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000457626 2023 od 18.11.2024.

8 od 8