Deep Relief 50mg/g+30mg/g gel

Ublažavanje reumatskih bolova, bolova u mišićima, bolova i otoka kod uganuća, istegnuća i sportskih povreda.

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Za odrasle, starije pacijente i decu stariju od 12 godina:

Naneti gel na bolno mesto i blagom masažom utrljati do potpunog upijanja u kožu. Ponoviti po potrebi, najviše tri puta dnevno, u razmaku od najmanje četiri sata.

Za svaku aplikaciju naneti 1 do 4 cm gela (sadrži 50 do 125 mg ibuprofena) ukoliko se koriste pakovanja od 50 g ili 100 g gela.

Ukoliko posle dve nedelje upotrebe ne dođe do poboljšanja, treba se obratiti lekaru. Lek Deep Relief je namenjen za dermalnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na ibuprofen, levomentol, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući i one koji se uzimaju oralno, ili pacijenti oboleli od astme kod kojih je poznato da acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi precipitiraju napad astme, rinitis ili urtikariju.

Upotreba na oštećenoj koži ili otvorenim ranama.

Istovremena upotreba na istom mestu, sa bilo kojim drugim lekom za lokalnu upotrebu. Upotreba na mestu gde postoji lokalna infekcija.

1 od 6

Upotreba u poslednja tri meseca trudnoće.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina.

Gel ne treba primenjivati na sluzokože ili u njihovoj blizini, ni u blizini očiju.

Izbegavati kontakt sa oštećenom kožom ili kožom zahvaćenom zapaljenjskim procesom. Prekinuti upotrebu u slučaju pojave osipa ili iritacije. Ne primenjivati sa okluzivnim zavojem.

Uvek prvo nanesite gel na malu površinu kože.

Pošto je poznato da oralno primenjen ibuprofen može da pogorša funkciju već oštećenih bubrega, ili da oteža stanje kod aktivnog peptičkog ulkusa, pacijenti sa oboljenjem bubrega ili sa aktivnim peptičkim ulkusom, treba da potraže savet lekara pre lokalne primene lekova koji sadrže ibuprofen, kao što je lek Deep Relief.

Posle primene leka treba oprati ruke, osim kod tretiranja samih ruku.

Neželjena dejstva mogu se umanjiti primenom najmanje efektivne doze, u najkraćem vremenskom intervalu.

U slučaju gutanja gela, obratiti se lekaru, ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

U slučaju pojave nekog od neželjenih dejstava, ukoliko ne dolazi do poboljšanja ili se stanje pogorša, treba se obratiti lekaru.

Ekstrapolacija sa drugim načinima primene:

Mada je manje verovatno za nesteroidne antiinflamatorne lekove primenjene lokalno u poređenju sa oralno primenjenim, upotreba leka Deep Relief, kao i drugih lekova za koje je poznato da inhibiraju ciklooksigenazu/ sintezu prostaglandina, može oslabiti plodnost. Kod žena koje imaju teškoće sa začećem ili su u toku ispitivanja zbog neplodnosti, treba razmotriti prestanak primene leka Deep Relief.

Deep Relief gel sadrži 0,1gpropilenglikola u 1 g gela, koji možeizazvati iritaciju kože.

Deep Relief gel sadrži 0,3 g etanola u 1 g gela, što može izazvati osećaj žarenja na oštećenoj koži.

Samo za spoljnju upotrebu.

Nisu izvođene studije interakcija.

Istovremena primena acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova može dovesti do povećanja učestalosti neželjenih dejstava. Zbog niske sistemske resorpcije u normalnim uslovima, ne očekuju se interakcije, koje su opisane za nesteroidne antiinflamatorne lekove primenjene oralno.

Pedijatrijska populacija

Nisu izvođene studije interakcija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih

2 od 6

malformacija povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i dužinom trajanja terapije. Kod životinja, pokazalo se da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog gubitka pre i posle implantacije i embrio-fetalne smrtnosti. Dodatno, kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze zabeležena je povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba davati osim ukolikoto nije neophodno. Ukoliko ibuprofen koristi žena koja pokušava da zatrudni ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doza treba da bude što niža, a trajanje terapije što je moguće kraće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina: mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

- kardiopulmonalnojtoksičnosti(sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriousus-a i plućnom

hipertenzijom);

- oštećenju funkcije bubrega, koje može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom;

mogu izložiti majku i novorođenče, na kraju trudnoće, sledećim rizicima:

- mogućem produženju vremena krvarenja, što je rezultat inhibicije agregacije trombocita koji se može

javiti čak i pri veoma malimdozama;

- inhibiciji kontrakcije materice, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Zbog toga jeibuprofen kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mleko u minimalnim količinama i ne očekuje se uticaj na odojče. Ibuprofen u monokomponentnim preparatima za lokalnu primenu se može koristiti tokom dojenja. Međutim, nema dovoljno podataka o izlučivanju levomentola i njegovih metabolita u majčino mleko. U nedostatku podataka, upotreba tokom dojenja se ne preporučuje.

Lek Deep Relief gel nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nisu poznati uticaji kodlokalneprimene ibuprofena.

Najčešće se primećuju promene na koži: reakcije na mestu primene leka kao što su osip, svrab i urtikarija, suvoća, crvenilo, osećaj pečenja, kontaktni dermatitis.

Opekotine na mestu primene su neželjeno dejstvo nepoznate učestalosti koje je prijavljeno za preparate koji sadrže mentol.

Reakcije fotosenzitivnosti-nepoznate učestalosti.

Ostala sistemska neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova zavise od količine aplikovanog gela, tretirane površine, stanja kože, dužine trajanja lečenja, upotrebe okluzivnog zavoja: mada su izuzetno neuobičajena pri lokalnoj primeni, moguća su neželjena dejstva kao što su abdominalni bol, dispepsija i oštećenjefunkcijebubrega.

Reakcije preosetljivosti posleprimene ibuprofena mogu se javiti kao:

a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa

b) reakcije respiratornog sistema u vidu astme, pogoršavanja astme, dispneje ili bronhospazma mogu se ispoljiti kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili alergije (videti odeljak 4.3).

c) različite kožne reakcije uključujući osipe različitog tipa, svrab, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

3 od 6

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje se retko javlja kod dermalne primene.

Simptomi predoziranja ibuprofenom uključuju glavobolju, povraćanje, pospanost i hipotenziju.

Trebalo bi korigovati ozbiljniji poremećaj elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima; nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu.

ATC šifra: M02AA13

Ibuprofen, derivat fenilpropionske kiseline, je inhibitor prostaglandin sintetaze, koji primenjen lokalno poseduje analgetsko i antiinflamatorno dejstvo.

Levomentol, aplikovan na kožu skuplja krvne sudove stvarajući osećaj hlađenja praćen analgetskim dejstvom. Mentol deluje na nervne završetke u koži izazivajući blagu iritaciju što ublažava bolne lezije mišića, tetiva i zglobova.

Sama formulacija, vodeno/alkoholni gel, takođe ispoljava umirujuće dejstvo i brzo stvara efekat hlađenja kada se primenjujena kožu.

Ibuprofen primenjen lokalno resorbuje se preko kože. Nakon lokalne primene, preko kože se resorbuje oko 5% ibuprofena u odnosu na istu količinu primenjenu oralnim putem. Maksimalna sistemska koncentarcija od oko 0,6 mikrograma po 1 mL postiže se nakon dva sata od primene.

Levomentol, resorbovan preko kože, prenosi se do jetre. U izvesnoj meri prva faza metabolizma može se obaviti u koži, ali većina se obavlja u jetri. Mentol se hidroksiliše, a zatim konjuguje sa glukuronidom pre nego što cirkulacijom dospe do bubrega i ekskretuje se putem urina.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude, na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije.

4 od 6

Ibuprofen i mentol nisu ispoljili mutageno dejstvoin vitro i in vivo.

Propilenglikol; Diizopropanolamin; Karbomer;

Etanol, denaturisani; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Deep Relief, gel, tuba, 50 g:

Unutrašnje pakovanje je savitljiva aluminijumska tuba sa membranom, prevučena epoksi smolama, zatvorena zatvaračemsa trnomod polietilena velike gustine, napunjena do prosečne neto mase 50 g. Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži jednu tubu i Uputstvo za lek.

Deep Relief, gel, tuba, 100 g:

Unutrašnje pakovanje je savitljiva aluminijumska tuba sa membranom, prevučena epoksi smolama, zatvorena zatvaračem sa trnom od polietilena velike gustine, napunjena do prosečne neto mase 100 g. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Deep Relief je gel protiv bolova koji se primenjuje spolja, na kožu. Lek Deep Relief se upotrebljava za ublažavanje:

reumatskih bolova (u mišićima, tetivama, zglobovima i kostima); bolova u mišićima;

bolova i otoka kod uganuća, istegnuća i sportskih povreda;

Lek Deep Relief sadrži dve aktivne supstance:

ibuprofen, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova, dovodi do ublažavanja bola i smanjenja zapaljenja iotoka;

levomentol, dovodi do osećaja ublažavanja i smanjenja bola.

Lek Deep Relief ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, mentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi lek protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, uključujući i lekove koji se uzimaju oralno(na usta);

ako bolujete od astme i znate da acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu da izazovu napad astme;

ako imate rinitis (zapaljenje nosne sluzokože), svrab ili osip; ako ste trudni više od 6 meseci;

ako dojite;

ako je koža oštećena, zahvaćena zapaljenjskim procesomili inficirana.

Nesmete primenjivati lek Deep Relief: kod dece mlađe od12 godina;

na sluzokožu, usne, nozdrve, oči, genitalnu i analnu regiju ili druga osetljiva područja. Ukoliko gel slučajno dospe na neko od ovih mesta, isperite sa puno čiste vode;

na istom mestu na koži, na kome već primenjujete neki drugi lek.

Lek Deep Relief se upotrebljava samo na koži. Nemojte ga uzeti oralno (popiti).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ilifarmaceutompre nego štoprimenite lek Deep Relief: ako ste bilo kada imali alergijsku reakciju, kao što su osip ili svrab, posle primene

nekog leka ili kozmetičkog sredstva;

ako imate probleme sa bubrezima (sada ili ste ih imali u prošlosti); ako imate ili ste u prošlosti imali čir na želucu;

ako ste trudni manje od 6 meseci ili sumnjate na trudnoću; ako imate problema sa začećem ili se lečite od neplodnosti.

Izbegavajte upotrebu leka Deep Relief u blizini očiju ili drugih osetljivih područja.

Drugi lekovi i lek Deep Relief

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Potražitesavet lekara preprimene leka Deep Relief ako uzimate: acetilsalicilnu kiselinu;

2 od 5

neki drugi lek protiv bolova;

bilo koji drugi lek, kao redovnu terapiju.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete upotrebljavati lek Deep Relief ako ste trudni više od 6 meseci.

Ibuprofen se izlučuje u majčino mleko u minimalnim količinama i ne očekuje se uticaj na odojče. Ibuprofen se sam može primenjivati na kožu tokom dojenja. Međutim, nema dovoljno podataka o izlučivanju levomentola, druge komponente leka Deep Relief, u majčino mleko. Stoga, u nedostatku podataka, upotreba leka Deep Relief tokom dojenja se ne preporučuje.

Nemojteupotrebljavati lek Deep Relief ukoliko dojite.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Lek Deep Relief sadrži0,1 g propilenglikola u 1 g gelašto može izazvati iritaciju kože.

Lek Deep Relief sadrži 0,3 g etanola u 1 g gela, što može izazvati osećaj žarenja na oštećenoj koži.

Uvekprimenjujteovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ilikakoVamjetoobjasnioVaš lekar ilifarmaceut. Ukoliko niste sigurniproveritesa Vašimlekaromili farmaceutom.

Lek je namenjen za odraslei decu stariju od 12 godina.

Uvek prvo nanesite gel na malu površinu kože.

Prilikom svake primene upotrebite 1-4 cm gela, ukoliko koristite pakovanje od 50 g ili 100 g gela. Nanesite gel u tankom sloju na bolno mesto.

Blagom masažom utrljajte do potpunog upijanja u kožu. Osetićete blago bockanje na mestu primene. Nemojte naneti više gela nego što je preporučeno.

Ponovite po potrebi, najviše tri puta dnevno, u razmaku od najmanje 4 sata.

Ukoliko bol ili otok ne prestanu posle dve nedelje upotrebe, treba konsultovati lekara ili farmaceuta.

Operite ruke posle svake upotrebe, ukoliko ne primenjujete gel za lečenje samih ruku. Posle upotrebe, dobro zatvorite tubu.

Prekinite upotrebu leka Deep Relief ako dođe do prekomerne nadraženosti kože ili do drugih neželjenih reakcija.

Nemojte prekrivati kožu zavojima, flasterima ili nekim drugim oblogama. Ne smeta ako se koža pokrije odećom.

Ako ste primeniliviše leka Deep Relief nego što treba

Ukoliko ste slučajno istisnuli previše gela, papirnom maramicom uklonite višak.

U slučaju da Vi ili Vaše dete progutate gel, treba se odmah obratiti lekaru ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili daprimenite lekDeep Relief

3 od 5

Nanesite lek Deep Relief čim se setite, vodeći računa da gel ne koristite više od tri puta dnevno, ili češće nego na 4 sata.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Odmah prekinite sa primenom leka Deep Relief i obavestite lekara ukoliko se ispolji neko od ovih dejstava: zviždanje u grudima pri disanju;

otežano disanje (nedostatak vazduha); opekotine, plikovi ili osip na koži;

svrab, crvenilo ili pomodrelost kože; oticanje lica.

Nakon primene leka mogu se pojaviti blago crvenilo kože, suvoća, osećaj bockanja ili peckanja. Ovo ne treba da Vas brine.

Koža postaje osetljiva na svetlost – nepoznata učestalost.

Ukoliko se ovi simptomi pojačaju odmah obustavite upotrebu leka i javite se svom lekaru.

Neželjena dejstva mogu se umanjiti primenom najmanje moguće doze, u najkraćem vremenskom intervalu.

Retko se mogu javiti:

bolovi u želucu ili problemi sa varenjem hrane;

tegobe sa bubrezima, ukoliko imatebolest bubrega.

U slučaju pogoršanja ovih, ili pojave nekih drugih neželjenih dejstava, koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati tubu dobro zatvorenu.

Ne smete koristiti lek Deep Relief posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:“ i na tubi nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

4 od 5

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

1 g gela sadrži 50 mg (5 %) ibuprofena i 30 mg (3 %) levomentola.

Pomoćne supstance:

propilenglikol; diizopropanolamin; karbomer; etanol, denaturisani; voda, prečišćena (vidite odeljak „Šta treba da znate pre nego što primenite lek Deep Relief“).

Kako izgledalekDeep Relief isadržaj pakovanja

Lek Deep Relief je providan, bezbojangel, mirisa na mentol, bez prisustva vidljivih čestica.

Deep Relief, gel, tuba, 50 g:

Unutrašnje pakovanje je savitljiva aluminijumska tuba sa membranom, prevučena epoksi smolama, zatvorena zatvaračem sa trnom od polietilena velike gustine, napunjena do prosečne neto mase 50 g. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu i Uputstvo za lek.

Deep Relief, gel, tuba, 100 g:

Unutrašnje pakovanje je savitljiva aluminijumska tuba sa membranom, prevučena epoksi smolama, zatvorena zatvaračem sa trnom od polietilena velike gustine, napunjena do prosečne neto mase 100 g. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole

OKTAL PHARMA DOO BEOGRAD Viline vode BB, Beograd- Palilula

Proizvođač

THE MENTHOLATUM COMPANY LIMITED,

1 Redwood Avenue, Peel ParkCampus, East Kilbride, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Avgust, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Deep Relief, gel, tuba, 50 g: 000457487 2023 od 23.08.2024. Deep Relief, gel, tuba, 100 g: 000457834 2023 od 23.08.2024.

5 od 5