Deca-Durabolin® 50mg/mL rastvor za injekciju

Za terapiju osteoporoze kod žena u postmenopauzi.

Dijagnoza osteoporoze treba da bude postavljena pomoću sledećih parametara:

• Frakture kičmenih pršljenova crush i wedge tipa;
• Druge osteoporotske frakture;
• Osteodenzitometrijski nalaz smanjenog mineralnog sadržaja kostiju.

Doziranje:

Žene u postmenopauzi

50 mg svake tri nedelje.

Dužina terapije zavisi od kliničkog odgovora i moguće pojave neželjenih dejstava.

Preporučuje se praćenje efektivnosti lečenja adekvatnim metodama ispitivanja osteoporoze na svakih 6-12 meseci.

Način primene:

Lek Deca-Durabolin treba primenjivati u vidu duboke intramuskularne injekcije.

• Trudnoća (videti odeljak 4.6);
• Dojenje;
• Porfirija;
• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Deca-Durabolin je stoga kontraindikovan kod pacijenata koji su alergični na kikiriki i soju (videti odeljak 4.4).

Medicinski pregled:

Lekari treba da razmotre praćenje pacijenata koji primaju lek Deca-Durabolin pre početka terapije, na svaka 3 meseca (kvartalno) tokom prvih 12 meseci, a nakon toga na godišnjem nivou radi praćenja sledećih parametara:

• hematokrit i hemoglobin kako bi se isključila policitemija. Stanja koja zahtevaju nadzor:

Pacijente, posebno starije, sa sledećim stanjima treba pratiti zbog:

• Tumora: karcinoma dojke, hipernefroma, bronhijalnog karcinoma i skeletnih metastaza.

Kod ovih pacijenata se spontano mogu razviti hiperkalcemija ili hiperkalciurija, kao i tokom terapije androgenima. Ipak, hiperkalcemiju ili hiperkalciuriju najpre treba adekvatno lečiti i nakon normalizacije koncentracije kalcijuma, ako se proceni potrebnim i uzimajući u obzir rizike i koristi od slučaja do slučaja, hormonska terapija se može nastaviti sa oprezom;

• Stanja pre početka terapije: kod pacijenata sa već postojećom srčanom, renalnom ili hepatičkom insuficijencijom/bolesti ili epilepsijom ili migrenom, terapija anaboličkim steroidima može dovesti to komplikacija koje karakteriše edem sa ili bez kongestivne srčane insuficijencije. U takvim slučajevima, terapija se mora odmah prekinuti. Pacijente koji u anamnezi imaju infarkt miokarda, srčanu, hepatičku ili renalnu insuficijenciju, hipertenziju, epilepsiju ili migrenu, treba pratiti zbog rizika od pogoršanja ili ponovne pojave bolesti. U takvim slučajevima terapija se mora odmah prekinuti;
• Dijabetes melitus: lek Deca-Durabolin može povećati toleranciju na glukozu kod dijabetičara (videti odeljak 4.5);
• Antikoagulantna terapija: lek Deca-Durabolin može pojačati dejstvo antikoagulanasa kumarinskog tipa (videti odeljak 4.5);
• Disfunkcija jetre: potreban je oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre i lek Deca- Durabolin se može primeniti samo ako je korist veća od rizika.

Neželjeni događaji:

Ukoliko se pojave neželjene reakcije povezane sa primenom anaboličkih steroida (videti odeljak 4.8), terapiju lekom Deca-Durabolin treba prekinuti i nakon njihovog povlačenja, terapija se može nastaviti.

Virilizacija:

Pacijente treba informisati o mogućoj pojavi znakova virilizacije. Žene čija je profesija u bliskoj vezi sa govorom (npr.pevači, spikeri, voditelji), treba informisati o riziku od produbljivanja glasa.

Ukoliko se jave znaci virilizacije, potrebno je ponovo proceniti odnos rizika i koristi kod svakog pacijenta.

(Zlo)upotreba u sportu:

Nandrolon je klasifikovan kao zabranjena supstanca za korišćenje prema antidoping kodeksu Olimpijskog pokreta (engl. Olympic Movement Antidoping Code, OMAC) (1999). Zloupotreba nandrolona i drugih anaboličkih steroida, u cilju povećanja sportske spremnosti, nosi ozbiljan rizik po zdravlje i njegovu upotrebu treba ograničiti.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek Deca-Durabolin sadrži ulje kikirikija. Prečišćeno ulje kikirikija može sadržati protein kikirikija. Monografija evropske farmakopeje ne sadrži test za rezidualni protein (videti odeljak 4.3).

Lek Deca-Durabolin sadrži 100 mg benzilalkohola u 1 mL rastvora. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadima. Može izazvati toksične reakcije ili anafilaktičke reakcije kod dece do 3 godine starosti.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost primene nisu adekvatno utvrđene kod dece i adolescenata. Kod dece predpubertetskog doba, treba pratiti staturalni rast i seksualni razvoj, jer anabolički steroidi, generalno, kao i lek Deca-Durabolin, u velikim dozama mogu ubrzati zatvaranje epifiznih pukotina i seksualno sazrevanje.

Lekovi koji indukuju enzime mogu smanjiti, a lekovi koji inhibiraju enzime mogu povećati vrednosti nandrolona. Stoga, može biti potrebno prilagođavanje doze leka Deca-Durabolin.

Insulin i drugi antidijabetici:

Anabolički steroidi mogu povećati toleranciju na glukozu i smanjiti potrebu za insulinom ili drugim antidijabeticima kod dijabetičara (videti odeljak 4.4). Dijabetičare zato treba posebno pratiti na početku ili kraju lečenja i periodično u toku terapije lekom Deca-Durabolin.

Antikoagulantna terapija:

Visoke doze leka Deca-Durabolin mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa kumarinskog tipa (videti odeljak 4.4). Zbog navedenog je potrebno pažljivo pratiti protrombinsko vreme i ukoliko je potrebno redukovati dozu antikoagulanasa tokom terapije.

ACTH ili kortikosteroidi:

Istovremena upotreba anaboličkih steroida sa ACTH ili kortikosteroidima može pospešiti stvaranja edema. Stoga, ove aktivne supstance treba primenjivati sa oprezom, posebno kod pacijenata sa kardiološkom ili hepatičkom bolešću ili kod pacijenata sa predispozicijom za stvaranje edema (videti odeljak 4.4).

Interakcije u laboratorijskim testovima

Anabolički steroidi mogu smanjiti vrednosti tirozin-vezujućeg globulina što može dovesti do smanjenja nivoa ukupnog T4 u serumu i povećanog preuzimanja T3 i T4 na smolu (engl. resin uptake). Međutim, vrednosti slobodnog tiroidnog hormona ostaju nepromenjeni, tako da nema kliničkih znakova poremećaja funkcije štitne žlezde.

Rekombinantni humani eritropoetin:

Kombinovana terapija leka Deca-Durabolin i rekombinantnog humanog eritropoetina, posebno kod žena, može omogućiti smanjenje doze eritropoetina u terapiji anemije.

Lek Deca-Durabolin je kontraindikovan za primenu kod trudnica (videti odeljak 4.3). Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Deca-Durabolin kod trudnica. Zbog postojanja rizika od virilizacije fetusa, lek Deca-Durabolin ne treba koristiti tokom trudnoće. Terapiju lekom Deca-Durabolin treba prekinuti kada dođe do začeća.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Deca-Durabolin tokom dojenja na osnovu kojih bi se procenilo moguće štetno dejstvo leka na odojče ili mogući uticaj na dojenje. Stoga, lek Deca-Durabolin ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Primena leka Deca-Durabolin kod muškaraca može dovesti do poremećaja plodnosti usled smanjenja formiranja spermatozoida. Primena androgena kod žena može dovesti do neregularnog ili do prekida menstrualnog ciklusa (videti odeljak 4.8).

Lek Deca-Durabolin nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Zbog prirode leka Deca-Durabolin, neželjena dejstva se ne mogu brzo ukloniti prekidom primene leka. Injekcije generalno, mogu uzrokovati iritaciju na mestu primene.

Mala je verovatnoća je da će lek Deca-Durabolin u preporučenim dozama dovesti do virilizacije. Visoke doze, produžena terapija i/ili česta primena leka mogu dovesti do:

*MedDRA verzija 15,0

1- smanjenje vrednosti LDL-C, HDL-C i triglicerida u serumu

Virilizacija se javlja kod osetljivijih žena u vidu promuklosti, akni, hirzuitizma i povećanog libida. Promuklost može biti prvi simptom promene glasa što može dovesti do dugotrajnog, nekada i do ireverzibilnog produbljivanja glasa.

Termini korišćeni za opisivanje neželjenih dejstava, u tabeli gore, takođe uključuju i sinonime i slične termine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutna toksičnost nandrolon-dekanoata kod životinja je veoma mala. Nema izveštaja o akutnom predoziranju lekom Deca-Durabolin kod ljudi.

Farmakoterapijska grupa: Anabolički preparati za sistemsku upotrebu; derivati estrena

ATC šifra: A14AB01

Nandrolon je hemijski sličan testosteronu i pokazuje pojačano anaboličko i smanjeno androgeno dejstvo. Kod ljudi, dokazano je da lek Deca-Durabolin pozitivno utiče na metabolizam kalcijuma i da povećava koštanu masu kod osteoporoze.

Androgeni efekti (npr. virilizacija) su relativno retki u preporučenim dozama. Nandrolonu nedostaje C17α- alkil grupa, koja je povezana sa pojavom poremećaja funkcije jetre i holestazom.

Resorpcija

Nandrolon-dekanoat se sporo oslobađa sa mesta primene u krv, sa poluvremenom eliminacije od 6 dana.

Distribucija

U krvi estar se brzo hidrolizuje do nandrolona, sa poluvremenom eliminacije od jednog sata ili manje. Kombinovani proces hidrolize nandrolon-dekanoata, distribucije, i eliminacije nandrolona imaju poluvreme eliminacije od 4,3 sata.

Biotransformacija i ekskrecija

Nandrolon se metaboliše u jetri. 19-norandrosteron, 19-noretioholanolon i 19-norepiandrosteron su kao metaboliti identifikovani u urinu. Nije poznato da li ovi metaboliti ispoljavaju farmakološko dejstvo.

Studije toksičnosti ponovljenih doza na životinjama ne ukazuju da postoji bezbednosni rizik za ljude. Nisu sprovedene formalne studije kojima bi se ispitala reproduktivna toksičnost, genotoksičnost i karcinogenost, od strane kompanije. Kao klasa, smatra se da su anabolički steroidi verovatno karcinogeni i za ljude (IARC Grupa 2a).

Upotreba androgena kod različitih vrsta dovela je do virilizacija spoljašnjih genitalija ženskih fetusa. Ispitivanja genotoksičnog potencijala nandrolona pokazala su da je pozitivan u in vitro i in vivo mikronukleusnom testu kod miševa, ali ne i kod pacova, kao i comet test kod miševa i pacova. Klinički značaj ovih nalaza nije utvrđen, pa se rizik za pacijente ne može isključiti.

Benzilalkohol; Ulje kikirikija.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, žaštićen od svetlosti, na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati i ne čuvati u frižideru.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena (tip I) ampula sa 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Deca-Durabolin je bistar, žut, uljani rastvor za injekciju, koji sadrži 50 mg/mL aktivne supstance nandrolon-dekanoata.

Ovaj lek pripada grupi lekova poznatih pod imenom anabolički steroidi koji se koriste u prevenciji gubitka gustine kostiju.

Lek Deca-Durabolin se koristi u terapiji osteoporoze kod žena nakon menopauze. Dijagnoza osteoporoze treba da bude postavljena pomoću sledećih parametara:

• Frakture kičmenih pršljenova crush i wedge tipa (vrste preloma kičmenih pršljenova);
• Druge osteoporotske frakture (prelomi kostiju uzrokovani osteoporozom);
• Osteodenzitometrijski nalaz (nalaz merenja gustine koštane mase) smanjenog mineranog sadržaja kostiju.

• Ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni (videti podnaslov „Trudnoća, dojenje i plodnost“);
• Ako dojite (videti podnaslov „Trudnoća, dojenje i plodnost“);
• Ako ste alergični (preosetljivi) na nandrolon-dekanoat ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• Kod dece mlađe od 3 godine (videti podnaslov „Lek Deca-Durabolin sadrži ulje od kikirija i benzilalkohol“);
• Ako imate porfiriju (nasledni poremećaj krvi);
• Ako ste alergični na kikiriki ili soju (videti podnaslov „Lek Deca-Durabolin sadrži ulje od kikirija i benzilalkohol“).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Deca-Drurabolin.

Ako primetite bilo koji znak maskulinizacije (npr. produbljivanje glasa ili pojačanu maljavost), konsultujte Vašeg lekara.

U nekim slučajevima neophodna je dodatna kontrola od strane Vašeg lekara, naročito kod starijih pacijenata. Potrebno je redovno raditi analize krvi kako bi se odredila vrednost hemoglobina (sastojka u crvenim krvnim zrncima koji prenosi kiseonik). Veoma retko se može desiti da se broj crvenih krvnih zrnaca poveća toliko da dovede do komplikacija.

Medicinski pregledi takođe mogu biti neophodni i u nekim drugim stanjima.

Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako ste ikad imali, imate ili sumnjate da imate:

• Rak dojke koji se širi na kosti;
• Rak bubrega ili pluća;
• Oboljenje srca;
• Oboljenje bubrega;
• Oboljenje jetre;
• Povišen krvni pritisak;
• Šećernu bolest (dijabetes melitus);
• Epilepsiju;
• Migrenu.

Drugi lekovi i lek Deca-Durabolin

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Deca-Durabolin ili lek Deca-Durabolin može uticati na dejstva drugih lekova. Stoga, morate obavestiti Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, ako primenjujete ili planirate da primenite:

• Insulin i/ili druge lekove za kontrolu vrednosti šećera u krvi;
• Eritropoetin (lek za lečenje anemije);
• Lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse).

Upotreba anaboličkih steroida, kao što je lek Deca-Durabolin može dovesti do smanjenja doze ovih lekova.

Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako uzimate ili planirate da uzimate hormon ACTH ili kortikosteroide (za lečenje stanja kao što su reuma, artritis, alergijske reakcije i astma). Upotreba anaboličkih steroida, kao što je lek Deca-Durabolin može povećati rizik od zadržavanja vode u organizmu, posebno ako imate problema sa srcem ili jetrom.

Laboratorijski testovi:

Anabolički steroidi takođe mogu, uticati i na rezultate nekih laboratorijskih testova (npr. testova za štitnu žlezdu). Zato morate da obavestite svog lekara ili laboratorijsko osoblje koje izvodi ove testove, da koristite ovaj lek.

Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako ste donedavno primenjivali ili ako sada primenjujete neke druge lekove, čak i one koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lek ne smete koristiti ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili ako dojite.

Žene koje koriste lek Deca-Durabolin mogu imati neredovan menstrualni ciklus ili odsustvo menstrualnog ciklusa.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Deca-Durabolin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Deca Durabolin sadrži ulje kikirikija i benzilalkohol

• Ulje kikirikija – Preparat sadrži ulje kikirikija. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj preparat.
• Benzilalkohol (100 mg po 1 mL rastvora) – Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadima. Benzilalkohol može izazvati toksične reakcije ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti.

Zloupotreba

Nandrolon je klasifikovan kao zabranjena susptanca za korišćenje prema antidoping kodeksu Olimpijskog pokreta (engl. Olympic Movement Antidoping Code, OMAC) (1999). Zloupotreba ovog leka radi povećanja sportskih sposobnosti nosi ozbiljne rizike po zdravlje i stoga je ne treba promovisati.

Lek Deca-Durabolin mogu da daju samo lekar ili medicinska sestra. Injekcija se daje duboko u mišić (npr u gluteus, gornji deo noge ili ruke).

Doza zavisi od težine Vašeg stanja. Vaš lekar će odrediti adekvatnu dozu za Vas.

Ako ste primili više leka Deca-Durabolin nego što treba

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti ovaj lek. Ukoliko mislite da ovaj lek deluje na Vas jače nego što bi trebalo, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da primite lek Deca-Durabolin

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti ovaj lek. Ako propustite primenu injekcije, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri što pre. Ne treba primenjivati duplu dozu kako bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da primate lek Deca-Durabolin

Efekti ovog leka ne prestaju odmah nakon prekida primene, već se postepeno smanjuju. Ukoliko se naglo prekine sa primenom ovog leka, teškoće poput onih koje su se javljale pre početka lečenja mogu ponovo da se pojave u roku od nekoliko nedelja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U zavisnosti od primenjene doze, učestalosti i dužine primene leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

• Zadržavanje tečnosti u tkivima, obično praćeno oticanjem zglobova i stopala ili povećanim krvnim pritiskom;
• Pojava muških karakteristika kod žena (maskulinizacija), Vaš glas se se može produbiti, može se pojačati maljavost ili se mogu pojaviti akne;
• Akne;
• Povećana seksualna želja,
• Mučnina;
• Svrab;
• Povišene vrednosti hemoglobina u krvi;
• Promene vrednosti lipida u krvi;
• Poremećaj funkcije jetre;
• Promene u izgledu jetre;
• Promuklost;
• Pojačana maljavost;
• Uvećanje klitorisa;
• Poremećaj vrednosti testova krvi.

Veoma retko, lek Deca-Durabolin može da utiče na testove jetre ili može da izazove tumor jetre.

Zbog prirode leka Deca-Durabolin, neželjena dejstva se ne mogu brzo povući prekidom terapije. Injekcije generalno mogu dovesti do lokalnih reakcija na mestu primene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu rekciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne koristite ovaj lek nakon isteka roka označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićen od svetlosti, na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati i ne čuvati u frižideru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je nandrolon.

Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg nandrolona (u obliku nandrolon-dekanoata).

• Pomoćne supstance: ulje kikirikija i benzilalkohol (videti odeljak 2).

Kako izgleda lek Deca-Durabolin i sadržaj pakovanja

Bistar, žut, uljan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena (tip I) ampula sa 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Pariske komune 11/13, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

EVER PHARMA JENA GMBH,

Otto-Schott Strasse 15, Jena, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-01766-18-001 od 22.05.2019.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Za terapiju osteoporoze kod žena u postmenopauzi.

Dijagnoza osteoporoze treba da bude postavljena pomoću sledećih parametara:

• Frakture kičmenih pršljenova crush i wedge tipa;
• Druge osteoporotske frakture;
• Osteodenzitometrijski nalaz smanjenog mineralnog sadržaja kostiju.

Doziranje i način primene

Doziranje:

Žene u postmenopauzi

50 mg svake tri nedelje.

Dužina terapije zavisi od kliničkog odgovora i moguće pojave neželjenih dejstava.

Preporučuje se praćenje efektivnosti lečenja adekvatnim metodama ispitivanja osteoporoze na svakih 6-12 meseci.

Način primene:

Lek Deca-Durabolin treba primenjivati u vidu duboke intramuskularne injekcije.

Kontraindikacije

• Trudnoća (videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje);
• Dojenje;
• Porfirija;
• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci. Lek Deca-Durabolin je stoga kontraindikovan kod pacijenata koji su alergični na kikiriki i soju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Medicinski pregled:

Lekari treba da razmotre praćenje pacijenata koji primaju lek Deca-Durabolin pre početka terapije, na svaka 3 meseca (kvartalno) tokom prvih 12 meseci, a nakon toga na godišnjem nivou radi praćenja sledećih parametara:

• hematokrit i hemoglobin kako bi se isključila policitemija. Stanja koja zahtevaju nadzor:

Pacijente, posebno starije, sa sledećim stanjima treba pratiti zbog:

• Tumora: karcinoma dojke, hipernefroma, bronhijalnog karcinoma i skeletnih metastaza.

Kod ovih pacijenata se spontano mogu razviti hiperkalcemija ili hiperkalciurija, kao i tokom terapije androgenima. Ipak, hiperkalcemiju ili hiperkalciuriju najpre treba adekvatno lečiti i nakon normalizacije koncentracije kalcijuma, ako se proceni potrebnim i uzimajući u obzir rizike i koristi od slučaja do slučaja, hormonska terapija se može nastaviti sa oprezom;

• Stanja pre početka terapije: kod pacijenata sa već postojećom srčanom, renalnom ili hepatičkom insuficijencijom/bolesti ili epilepsijom ili migrenom, terapija anaboličkim steroidima može dovesti to komplikacija koje karakteriše edem sa ili bez kongestivne srčane insuficijencije. U takvim slučajevima, terapija se mora odmah prekinuti. Pacijente koji u anamnezi imaju infarkt miokarda, srčanu, hepatičku ili renalnu insuficijenciju, hipertenziju, epilepsiju ili migrenu, treba pratiti zbog rizika od pogoršanja ili ponovne pojave bolesti. U takvim slučajevima terapija se mora odmah prekinuti;
• Dijabetes melitus: lek Deca-Durabolin može povećati toleranciju na glukozu kod dijabetičara (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija);
• Antikoagulantna terapija: lek Deca-Durabolin može pojačati dejstvo antikoagulanasa kumarinskog tipa (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija);
• Disfunkcija jetre: potreban je oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre i lek Deca- Durabolin se može primeniti samo ako je korist veća od rizika.

Neželjeni događaji:

Ukoliko se pojave neželjene reakcije povezane sa primenom anaboličkih steroida (videti odeljak Neželjena dejstva), terapiju lekom Deca-Durabolin treba prekinuti i nakon njihovog povlačenja, terapija se može nastaviti.

Virilizacija:

Pacijente treba informisati o mogućoj pojavi znakova virilizacije. Žene čija je profesija u bliskoj vezi sa govorom (npr.pevači, spikeri, voditelji), treba informisati o riziku od produbljivanja glasa.

Ukoliko se jave znaci virilizacije, potrebno je ponovo proceniti odnos rizika i koristi kod svakog pacijenta.

(Zlo)upotreba u sportu:

Nandrolon je klasifikovan kao zabranjena supstanca za korišćenje prema antidoping kodeksu Olimpijskog pokreta (engl. Olympic Movement Antidoping Code, OMAC) (1999). Zloupotreba nandrolona i drugih anaboličkih steroida, u cilju povećanja sportske spremnosti, nosi ozbiljan rizik po zdravlje i njegovu upotrebu treba ograničiti.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek Deca-Durabolin sadrži ulje kikirikija. Prečišćeno ulje kikirikija može sadržati protein kikirikija. Monografija evropske farmakopeje ne sadrži test za rezidualni protein (videti odeljak Kontraindikacije).

Lek Deca-Durabolin sadrži 100 mg benzilalkohola u 1 mL rastvora. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadima. Može izazvati toksične reakcije ili anafilaktičke reakcije kod dece do 3 godine starosti.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost primene nisu adekvatno utvrđene kod dece i adolescenata. Kod dece predpubertetskog doba, treba pratiti staturalni rast i seksualni razvoj, jer anabolički steroidi, generalno, kao i lek Deca-Durabolin, u velikim dozama mogu ubrzati zatvaranje epifiznih pukotina i seksualno sazrevanje.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lekovi koji indukuju enzime mogu smanjiti, a lekovi koji inhibiraju enzime mogu povećati vrednosti nandrolona. Stoga, može biti potrebno prilagođavanje doze leka Deca-Durabolin.

Insulin i drugi antidijabetici:

Anabolički steroidi mogu povećati toleranciju na glukozu i smanjiti potrebu za insulinom ili drugim antidijabeticima kod dijabetičara (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Dijabetičare zato treba posebno pratiti na početku ili kraju lečenja i periodično u toku terapije lekom Deca- Durabolin.

Antikoagulantna terapija:

Visoke doze leka Deca-Durabolin mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa kumarinskog tipa (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Zbog navedenog je potrebno pažljivo pratiti protrombinsko vreme i ukoliko je potrebno redukovati dozu antikoagulanasa tokom terapije.

ACTH ili kortikosteroidi:

Istovremena upotreba anaboličkih steroida sa ACTH ili kortikosteroidima može pospešiti stvaranja edema. Stoga, ove aktivne supstance treba primenjivati sa oprezom, posebno kod pacijenata sa kardiološkom ili hepatičkom bolešću ili kod pacijenata sa predispozicijom za stvaranje edema (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Interakcije u laboratorijskim testovima

Anabolički steroidi mogu smanjiti vrednosti tirozin-vezujućeg globulina što može dovesti do smanjenja nivoa ukupnog T4 u serumu i povećanog preuzimanja T3 i T4 na smolu (engl. resin uptake). Međutim, vrednosti slobodnog tiroidnog hormona ostaju nepromenjeni, tako da nema kliničkih znakova poremećaja funkcije štitne žlezde.

Rekombinantni humani eritropoetin:

Kombinovana terapija leka Deca-Durabolin i rekombinantnog humanog eritropoetina, posebno kod žena, može omogućiti smanjenje doze eritropoetina u terapiji anemije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lek Deca-Durabolin je kontraindikovan za primenu kod trudnica (videti odeljak Kontraindikacije). Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Deca-Durabolin kod trudnica. Zbog postojanja rizika od

virilizacije fetusa, lek Deca-Durabolin ne treba koristiti tokom trudnoće. Terapiju lekom Deca-Durabolin treba prekinuti kada dođe do začeća.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Deca-Durabolin tokom dojenja na osnovu kojih bi se procenilo moguće štetno dejstvo leka na odojče ili mogući uticaj na dojenje. Stoga, lek Deca-Durabolin ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Primena leka Deca-Durabolin kod muškaraca može dovesti do poremećaja plodnosti usled smanjenja formiranja spermatozoida. Primena androgena kod žena može dovesti do neregularnog ili do prekida menstrualnog ciklusa (videti odeljak Neželjena dejstva).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Deca-Durabolin nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Zbog prirode leka Deca-Durabolin, neželjena dejstva se ne mogu brzo ukloniti prekidom primene leka. Injekcije generalno, mogu uzrokovati iritaciju na mestu primene.

Mala je verovatnoća je da će lek Deca-Durabolin u preporučenim dozama dovesti do virilizacije. Visoke doze, produžena terapija i/ili česta primena leka mogu dovesti do:

*MedDRA verzija 15,0

1- smanjenje vrednosti LDL-C, HDL-C i triglicerida u serumu

Virilizacija se javlja kod osetljivijih žena u vidu promuklosti, akni, hirzuitizma i povećanog libida. Promuklost može biti prvi simptom promene glasa što može dovesti do dugotrajnog, nekada i do ireverzibilnog produbljivanja glasa.

Termini korišćeni za opisivanje neželjenih dejstava, u tabeli gore, takođe uključuju i sinonime i slične termine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Akutna toksičnost nandrolon-dekanoata kod životinja je veoma mala. Nema izveštaja o akutnom predoziranju lekom Deca-Durabolin kod ljudi.

Lista pomoćnih supstanci

Benzilalkohol;

Ulje kikirikija.

Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati u originalnom pakovanju, žaštićen od svetlosti, na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati i ne čuvati u frižideru.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena (tip I) ampula sa 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.