Deca-Durabolin® 50mg/mL rastvor za injekciju

Za terapiju osteoporoze kodžena u postmenopauzi.

Dijagnoza osteoporoze treba da bude postavljena pomoću sledećih parametara: Frakture kičmenih pršljenova crush i wedge tipa;

Druge osteoporotske frakture;

Osteodenzitometrijski nalaz smanjenog mineralnog sadržaja kostiju.

Doziranje:

Žene u postmenopauzi 50 mg svake trinedelje.

Trajanjeterapije zavisi od kliničkog odgovora imoguće pojave neželjenih dejstava.

Preporučuje se praćenje efektivnosti terapije adekvatnim metodama ispitivanja osteoporoze na svakih 6-12 meseci.

Način primene:

Lek Deca-Durabolin treba primenjivatiu vidu duboke intramuskularne injekcije.

Trudnoća (videti odeljak 4.6) Dojenje

Porfirija

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1, uključujući ulje kikirikija, prečišćeno. Lek Deca-Durabolin je zbog toga kontraindikovan kod pacijenata koji su alergični na kikiriki i soju (videti odeljak 4.4).

1 od 6

Medicinski pregled:

Pre početka terapije, lekari treba da razmotre praćenje pacijenata koji primaju lek Deca-Durabolin, na svaka 3 meseca (kvartalno) tokom prvih 12 meseci, a nakon toga jednom godišnje, radi praćenja sledećih parametara:

hematokrit ihemoglobin kako bi se isključila policitemija.

Stanja koja zahtevaju nadzor:

Pacijente, posebno starije, sa sledećim stanjima treba pratitizbog:

Tumora: karcinoma dojke, hipernefroma, bronhijalnog karcinoma iskeletnih metastaza.

Kod ovih pacijenata se spontano mogu razviti hiperkalcemija ili hiperkalcurija, kao i tokom terapije androgenima. Ipak, hiperkalcemiju ili hiperkalcuriju najpre treba adekvatno lečiti i nakon normalizacije koncentracije kalcijuma, ukoliko se proceni neophodnim i uzimajući u obzir rizike i koristi od slučaja do slučaja, hormonska terapija se može nastaviti sa oprezom.

Stanja pre početka terapije: kod pacijenata sa već postojećom insuficijencijom/oboljenjem srca, bubrega ili jetre ili epilepsijom ili migrenom, terapija anaboličkim steroidima može dovesti do komplikacija koje karakteriše edem, sa ili bez kongestivne srčane insuficijencije. U takvim slučajevima, terapija se mora odmah prekinuti. Pacijente koji u anamnezi imaju infarkt miokarda, insuficijenciju srca, jetre ili bubrega, hipertenziju, epilepsiju ili migrenu, treba pratiti zbog rizika od pogoršanja ili ponovne pojavebolesti. U takvim slučajevima terapija se mora odmah prekinuti.

Dijabetes melitusa: Lek Deca-Durabolin može povećati toleranciju na glukozu kod dijabetičara (videti odeljak 4.5).

Antikoagulantne terapije: Lek Deca-Durabolin može pojačati dejstvo antikoagulanasa kumarinskog tipa (videti odeljak 4.5).

Poremećaja funkcije jetre: Potreban je oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre i lek Deca-Durabolin 50 mg/mL se možeprimenitisamo ukoliko je korist veća od rizika.

Neželjeni događaji:

Ukoliko se pojave neželjene reakcije povezane sa primenom anaboličkih steroida (videti odeljak 4.8), terapiju lekom Deca-Durabolin treba prekinuti inakon njihovog povlačenja, terapija se može nastaviti.

Virilizacija:

Pacijente treba informisati o mogućoj pojavi znakova virilizacije. Posebno, žene čija je profesija pevanje ili čija je profesija povezana sa govorom, treba informisati o riziku od produbljivanja glasa.

Ukoliko se jave znaci virilizacije, potrebno je ponovo proceniti odnos rizika i koristi kod svakog pojedinačnog pacijenta.

(Zlo)upotreba u sportu:

Nandrolon je klasifikovan kao zabranjena supstanca za korišćenje prema antidoping kodeksu Olimpijskog pokreta (engl. Olympic Movement Antidoping Code, OMAC) (1999). Zloupotreba nandrolona i drugih anaboličkih steroida, u cilju povećanja sportskih sposobnosti, nosi ozbiljan rizik po zdravlje i njihovu upotrebu treba obeshrabriti.

Zloupotreba leka i zavisnost:

Anabolički androgeni steroidi su bili predmet zloupotrebe, obično u dozama koje su veće od preporučenih za odobrene indikacije i u kombinaciji sa testosteronom. Zloupotreba anaboličkih androgenih steroida uključujući testosteron može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija uključujući: kardiovaskularne ( u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom), hepatičke i/ili psihijatrijske događaje. Zloupotreba anaboličkih androgenih steroida može dovesti do zavisnosti i simptoma obustave nakon značajnog smanjenja doze ili naglog prekida

2 od 6

upotrebe. Zloupotreba anaboličkih androgenih steroida uključujući testosteron nosi ozbiljne zdravstvene rizike i treba je obeshrabriti.

Pomoćne supstancesa potvrđenim dejstvom:

Lek Deca-Durabolin sadrži ulje kikirikija, prečišćeno. Prečišćeno ulje kikirikija može sadržati protein kikirikija. Monografija evropske farmakopeje ne sadrži test za rezidualni protein. Primena leka Deca-Durabolin je kontraindikovana kod pacijenata koji su alergični na kikiriki. Usled moguće povezanosti između alergijske reakcije na kikiriki i soju, kod pacijenata koji su alergični na soju treba takođe izbegavati primenu leka Deca-Durabolin.(videti odeljak 4.3).

Lek Deca-Durabolin sadrži 100 mg benzilalkohola u 1 mL rastvora i ne sme se primenjivati prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadima. Benzilalkohol može izazvati anafilaktoidne reakcije kod odojčadi i dece uzrasta do3 godine.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost primene nisu adekvatno utvrđene kod dece i adolescenata. Kod dece predpubertetskog doba, treba pratiti staturalnirast iseksualni razvoj, jer anabolički steroidi, obično, kao i lek Deca-Durabolin, u velikimdozama mogu ubrzatizatvaranje epifiznih pukotina iseksualno sazrevanje.

Lekovi koji indukuju enzime mogu smanjiti, a lekovi koji inhibiraju enzime mogu povećati koncentracije nandrolona. Zbog toga, može biti potrebno prilagođavanje doze leka Deca-Durabolin.

Insulin i drugi antidijabetici:

Anabolički steroidi mogu povećati toleranciju na glukozu i smanjiti potrebu za insulinom ili drugim antidijabeticima kod dijabetičara (videti odeljak 4.4).

Dijabetičare zato treba pratiti naročito na početku ili kraju terapije i redovno u određenim intervalima tokom terapije lekom Deca-Durabolin.

Antikoagulantna terapija:

Velike doze leka Deca-Durabolin mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa kumarinskog tipa (videti odeljak 4.4). Zbog toga je potrebno pažljivo pratiti protrombinsko vreme i ukoliko je neophodno smanjiti dozu antikoagulanasa tokom terapije.

ACTH ili kortikosteroidi:

Istovremena upotreba anaboličkih steroida sa ACTH ili kortikosteroidima može povećati stvaranja edema. Zbog toga, ove aktivne supstance treba primenjivati sa oprezom, posebno kod pacijenata sa kardiološkom ili hepatičkom bolešću ili kod pacijenata sa predispozicijomza stvaranjeedema (videti odeljak 4.4).

Interakcije u laboratorijskim testovima

Anabolički steroidi mogu smanjiti vrednosti tiroksin-vezujućeg globulina što može dovesti do smanjenja vrednosti ukupnog T4 u serumu i povećanog preuzimanja T3 i T4 na smolu (engl. resin uptake). Međutim, vrednosti slobodnog tiroidnog hormona ostaju nepromenjene, tako da nema kliničkih znakova poremećaja funkciještitne žlezde.

Rekombinantni humani eritropoetin:

Kombinovana terapija leka Deca-Durabolin i rekombinantnog humanog eritropoetina, posebno kod žena, može omogućitismanjenje doze eritropoetina u terapiji anemije.

Lek Deca-Durabolin je kontraindikovan za primenu kod trudnica (videti odeljak 4.3).

3 od 6

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Deca-Durabolin kod trudnica. Zbog postojanja rizika od virilizacije fetusa, lek Deca-Durabolin ne treba koristiti tokom trudnoće. Terapiju lekom Deca-Durabolin treba prekinuti kada dođe do začeća.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Deca-Durabolin tokom dojenja na osnovu kojih bi se procenilo moguće štetno dejstvo leka na odojče ili mogući uticaj na laktaciju. Zbog toga, lek Deca-Durabolin ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Primena leka Deca-Durabolin kod muškaraca može dovesti do poremećaja plodnosti usled smanjenja formiranja spermatozoida. Primena androgena kod žena može dovesti do neregularnog ili do prekida menstrualnog ciklusa (videti odeljak 4.8).

Lek Deca-Durabolin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Zbog prirode leka Deca-Durabolin, neželjena dejstva se ne mogu brzo povući prekidom primene leka. Injekcije generalno, mogu uzrokovatilokalnu reakciju na mestu primene.

Mala je verovatnoća da lek Deca-Durabolin u preporučenim dozama dovede do virilizacije. Velike doze, produžena terapija i/ili česta primena leka mogu dovesti do:

Klasa sistemaorgana Endokrini poremećaji

Poremećaji metabolizma i ishrane Psihijatrijski poremećaji Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Neželjeno dejstvo Virilizacija

Poremećaj vrednosti lipida1 Povećan libido Hipertenzija

Disfonija Mučnina

Poremećaj funkcijejetre Pelioza jetre

Tumori jetre Akne Pruritus Hirzuitizam

Smanjen protok urina Uvećan klitoris Edem

Reakcija ne mestu primene Retencija natrijuma

Ispitivanja Povećana vrednost hemoglobina 1 smanjenje vrednostiLDL-C, HDL-C i triglicerida u serumu

Virilizacija se javlja kod osetljivijih žena u vidu promuklosti, akni, hirzuitizma i povećanog libida. Promuklost može biti prvi simptom promene glasa što može dovesti do dugotrajnog, nekada i do ireverzibilnog produbljivanja glasa.

Termini korišćeni za opisivanje neželjenih dejstava, u prethodnoj tabeli, takođe uključuju i sinonime i slične termine.

4 od 6

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcije na ovajlekAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutna toksičnost nandrolon-dekanoata kod životinja je veoma mala. Nema izveštaja o akutnom predoziranju lekom Deca-Durabolin kod ljudi.

Farmakoterapijskagrupa: Anabolički preparati za sistemsku upotrebu; derivati estrena. ATC šifra: A14AB01

Nandrolon je hemijski sličan testosteronu ipokazuje pojačano anaboličko i smanjeno androgeno dejstvo. Kod ljudi, dokazano je da lek Deca-Durabolin pozitivno utiče na metabolizam kalcijuma ipovećanje koštane mase kod osteoporoze.

Androgeni efekti (npr. virilizacija) su relativno retki u preporučenim dozama. Nandrolonu nedostaje C17α-alkil grupa, koja je povezana sa pojavom poremećaja funkcije jetre i holestazom.

Resorpcija

Nandrolon-dekanoat se sporo oslobađa sa mesta primene u krv, sa poluvremenom eliminacijeod 6 dana.

Distribucija

U krvi, estar brzo hidrolizuje do nandrolona, sa poluvremenom eliminacije od jednog sata ili manje. Kombinovani proces hidrolize nandrolon-dekanoata, distribucije, i eliminacije nandrolona imaju poluvreme eliminacije od 4,3 sata.

Biotransformacija i ekskrecija

Nandrolon se metaboliše u jetri. 19-norandrosteron, 19-noretioholanolon i 19-norepiandrosteron su kao metaboliti identifikovani u urinu. Nije poznato da li ovi metaboliti ispoljavaju farmakološko dejstvo.

Studije toksičnosti ponovljenih doza na životinjama ne ukazuju na postojanje bezbednosnog rizika za ljude. Nisu sprovedene formalne studije kojima bi se ispitala reproduktivna toksičnost, genotoksičnost i karcinogenost, od strane kompanije. Kao grupa lekova, smatra se da su anabolički steroidi verovatno karcinogeniiza ljude(IARC Grupa 2a).

5 od 6

Upotreba androgena kod različitih vrsta životinja dovela je do virilizacija spoljašnjih genitalija ženskih fetusa. Ispitivanja genotoksičnog potencijala nandrolona pokazala su da je pozitivan u in vitro i in vivo mikronukleusnom testu kod miševa, ali ne i kod pacova, kao i u comet testu kod miševa i pacova. Klinički značaj ovih nalaza nije utvrđen, zbog toga se rizik za pacijente ne može isključiti.

Benzilalkohol(E1519)

Ulje kikirikija, prečišćeno

Nije primenljivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati i ne čuvati u frižideru.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena (tip I) ampula sa 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Deca-Durabolin je bistar, žuti, uljani rastvor za injekciju, koji sadrži 50 mg/mL aktivnesupstance nandrolon-dekanoata.

Aktivna supstanca nandrolon-dekanoat pripada grupi lekova poznatih pod imenom anabolički steroidi koji se koriste u prevenciji smanjenja mineralne gustine kostiju.

Lek Deca-Durabolin se koristi u terapiji osteoporoze, kada kosti postaju porozne i sklone prelomima, kod žena nakon menopauze.

LekDeca-Durabolinne smete primenjivati:

- ako ste trudni ili mislite da stetrudni (videti odeljak„Trudnoća, dojenje i plodnost“); - ako dojite (videti odeljak„Trudnoća, dojenje i plodnost“);

- ako ste alergični na nandrolon-dekanoat ili bilo koju od pomoćnihsupstanciovog leka (navedene u odeljku 6);

- kod dece mlađe od 3 godine(videti odeljak„Lek Deca-Durabolin sadrži ulje kikirija, prečišćeno i benzilalkohol“);

- ako imate porfiriju (nasledni poremećaj krvi);

- ako ste alergični na kikiriki ili soju (videti odeljak„Lek Deca-Durabolin sadrži ulje kikirikija, prečišćenoi benzilalkohol“).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Deca-Durabolin.

Ako primetite bilo koji znak maskulinizacije (npr. produbljivanje glasa ili pojačanu maljavost po telu i licu), odmah se obratiteVašemlekaru.

U nekim slučajevima neophodanje dodatni nadzor od strane Vašeg lekara, naročito kod starijih pacijenata. Potrebno je redovnoraditi analize krvi kako bi se odredila vrednost hemoglobina (sastojka u crvenim krvnim zrncima koji prenosi kiseonik). Veoma retko se može desiti da se broj crvenih krvnihzrnaca poveća toliko da dovede do komplikacija.

Medicinski pregleditakođe mogu biti neophodniiu nekim drugim stanjima.

Pre nego što primite lek Deca-Durabolin obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako ste ikad imali, imate ili sumnjate da imate:

- rakdojke koji se širi na kosti; - rak bubrega ili pluća;

- oboljenje srca;

- oboljenje bubrega; - oboljenje jetre;

- povišen krvni pritisak;

- šećernu bolest (dijabetes melitus); - epilepsiju;

- migrenu.

Drugilekovii lek Deca-Durabolin

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Deca-Durabolin ili lek Deca-Durabolin može uticati na dejstvo drugih lekova. Zbog toga, morate obavestiti Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, ako primenjujete ili planirate da primenite:

• insulin i/ili druge lekove za kontrolu vrednostišećera u krvi;

• eritropoetin (lek za lečenje anemije);

2 od 7

• lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse).

Upotreba anaboličkih steroida, kao što je lek Deca-Durabolin može dovesti do smanjenja doze ovih lekova.

Takođe, recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako uzimate ili planirate da uzimate hormon ACTH ili kortikosteroide (koriste se za lečenje stanja kao što su reuma, artritis, alergijske reakcije i astma). Upotreba anaboličkih steroida, kao što je lek Deca-Durabolin može povećati rizik od zadržavanja vode u organizmu, posebno ako imate problema sa srcemilijetrom.

Laboratorijski testovi:

Anabolički steroidi takođe mogu uticati i na rezultate nekih laboratorijskih testova (npr. testova za proveru funkcije štitne žlezde). Zbog toga morate da obavestite svog lekara ili laboratorijsko osoblje koje izvodi ove testove, da koristite ovaj lek.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ovaj lek ne smete koristiti ako ste trudni, ako mislite da stetrudniili ako dojite.

Kod žena, terapija lekom Deca-Durabolin može dovesti do neredovnog menstrualnog ciklusa ili odsustva menstrualnog ciklusa.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Deca-Durabolin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Lek Deca Durabolin sadrži ulje kikirikija, prečišćeno i benzilalkohol Ovaj lek takođe sadrži:

Ulje kikirikija, prečišćeno – ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek (videti odeljak „Lek Deca-Durabolin ne smete primenjivati“).

Benzilalkohol (100 mg po 1 mL rastvora) –Lekovi koji sadrže benzilalkohol ne smeju se primenjivati prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Benzilalkohol može izazvati toksične reakcije ili alergijske reakcije kod dece uzrasta do 3 godine.

Zloupotreba

Nandrolon je klasifikovan kao zabranjena supstanca za korišćenje prema antidoping kodeksu Olimpijskog pokreta (engl. Olympic Movement Antidoping Code, OMAC) (1999). Zloupotreba ovog leka radi povećanja sportskih sposobnosti nosiozbiljnerizikepo zdravlje i stoga je ne treba promovisati.

Zloupotreba leka i zavisnost

Ovaj lek treba da se primenjuje samo od strane lekara ili medicinske sestre i da se koristi tačno onako kako Vam je lekar rekao.

Zloupotreba anaboličkih androgenih steroida, posebno ukoliko koristite prevelike količine ovog leka samostalno ili zajedno sa testosteronom, može uzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme kao što su problemi sa Vašim srcem i krvnim sudovima (što može dovesti do smrti), problemi sa mentalnim zdravljem i/ili jetrom. Osobe koje zloupotrebljavaju anaboličke androgene steroide mogu postati zavisne i mogu se razviti simptomi obustave ukoliko se doza značajno promeni ili se naglo prekine primena. Ne treba da zloupotrebljavate ovaj lek samostalno ili zajedno sa testosteronom jer postoje ozbiljni zdravstveni rizici.

Lek Deca-Durabolin mogu da primenjuju samo lekar ili medicinska sestra. Injekcija se daje duboko u mišić (npr u gluteus (debelo meso), gornji deo noge ili ruke).

Doza zavisi od težine Vašeg stanja. Vaš lekar će odrediti adekvatnu dozu za Vas.

3 od 7

Ako ste primili više lekaDeca-Durabolinnego što treba

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti ovaj lek. Ukoliko mislite da ovaj lek deluje jače nego što bi trebalo, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da primite lek Deca-Durabolin

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti ovaj lek. Ako propustite primenu injekcije, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri što pre. Ne treba primenjivati duplu dozu kako bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da primate lek Deca-Durabolin

Efekti ovog leka ne prestaju odmah nakon prekida primene, već se postepeno smanjuju. Kada se lečenje ovim lekom prekine, teškoće poput onih koje su se javljale pre početka lečenja mogu ponovo da se pojave u roku od nekoliko nedelja.

Ako imate dodatnihpitanja oprimeniovog leka, obratite se svomlekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U zavisnosti od primenjene doze, učestalosti i trajanja primene leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva: - Zadržavanje tečnosti u tkivima, obično praćeno oticanjem zglobova i stopala ili povećanim krvnim

pritiskom;

- Pojava muških karakteristika kod žena, Vaš glas se može produbiti, može se pojačati maljavost ili se mogu pojaviti akne;

- Akne;

- Povećana seksualna želja, - Mučnina;

- Svrab;

- Povećane vrednosti hemoglobina u krvi; - Promene vrednostilipida u krvi;

- Poremećaj funkcije jetre; - Promene u izgledu jetre; - Promuklost;

- Promena glasa;

- Pojačana maljavost; - Uvećanje klitorisa; - Maskulinizacija;

- Poremećaj vrednosti testova krvi.

Veoma retko, lek Deca-Durabolin može da utiče na testove jetre ili može da izazove tumor jetre.

Zbog prirode leka Deca-Durabolin, neželjena dejstva se ne mogu brzo povući prekidom terapije. Injekcije generalno mogu dovesti do lokalnih reakcija na mestu primene.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu rekciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

4 od 7

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvatilekvan vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Deca-Durabolin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon„Važi do:“.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lek čuvati u originalnompakovanju, radi zaštiteodsvetlosti. Ne zamrzavati i ne čuvati u frižideru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekDeca-Durabolin

Aktivna supstanca je nandrolon.

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 50 mg nandrolon-dekanoata.

Pomoćne supstance:ulje kikirikija, prečišćeno i benzilalkohol(videti odeljak 2).

Kako izgledalekDeca-Durabolinisadržaj pakovanja

Bistar, žut, uljanirastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena (tip I) ampula sa 1 mL rastvora za injekciju. Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

EVER PHARMAJENAGMBH,

Otto-Schott Strasse 15, Jena, Nemačka

EVER PHARMAJENAGMBH, Bruesseler Strasse 18, Jena, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoranza puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Novembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

5 od 7

Broj idatumdozvole:

000457616 2023 od 14.11.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Za terapiju osteoporoze kod žena u postmenopauzi.

Dijagnoza osteoporoze treba da bude postavljena pomoću sledećih parametara: Frakture kičmenih pršljenova crush i wedge tipa;

Druge osteoporotske frakture;

Osteodenzitometrijski nalaz smanjenog mineralnog sadržaja kostiju.

Doziranje i način primene

Doziranje:

Žene u postmenopauzi 50 mg svake tri nedelje.

Trajanjeterapije zavisi od kliničkog odgovora i moguće pojave neželjenih dejstava.

Preporučuje se praćenje efektivnosti terapije adekvatnim metodama ispitivanja osteoporoze na svakih 6-12 meseci.

Način primene:

Lek Deca-Durabolin treba primenjivati u vidu duboke intramuskularne injekcije.

Lista pomoćnih supstanci

Benzilalkohol(E1519)

Ulje kikirikija, prečišćeno

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

5 godina

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati i ne čuvati u frižideru.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena (tip I) ampula sa 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula i Uputstvo za lek.

6 od 7

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7 od 7