DARZALEX® 20mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

Lek DARZALEX je lek koji se koristi za lečenje kancera (raka), koji sadrži aktivnu supstancu daratumumab. Pripada grupi lekova koji se nazivaju “monoklonska antitela”. Monoklonska antitela su belančevine koje su osmišljene da prepoznaju određen cilj u telu i da se spajaju sa njim. Daratumumab je osmišljen da se spaja sa određenim ćelijama raka u Vašem organizmu, da bi Vaš imunski sistem mogao da uništava ove ćelije raka.

Čemu je namenjen lek DARZALEX

Lek DARZALEX se koristi kod odraslih osoba starih 18 ili više godina koji imaju vrstu maligne bolesti koja se zove “multipli mijelom”. Ovo je rak koštane srži.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na daratumumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Nemojte koristiti lek DARZALEX ako se prethodno navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam primene lek DARZALEX.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam primene lek DARZALEX.

Reakcije povezane sa infuzijom

Lek DARZALEX se primenjuje infuzijom u venu (kap po kap). Pre i posle svake infuzije leka DARZALEX, dobićete lekove koji će Vam pomoći da se smanji verovatnoća od razvoja reakcija povezanih sa infuzijom (videti “Lekovi koji se daju tokom lečenja lekom DARZALEX” u odeljku 3). Ove reakcije mogu da se jave tokom primene infuzije ili u tri dana pošto ste primili infuziju.

U nekim slučajevima, možete dobiti ozbiljnu alergijsku reakciju koja može da uključuje otok lica, usana, usta, jezika ili grla, poteškoće u gutanju i disanju ili osip koji svrbi (koprivnjača). Neke ozbiljne alergijske reakcije i druge teške reakcije povezane sa infuzijom imale su za posledicu smrtni ishod.

Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koju od reakcija ili simptoma povezanih sa infuzijom navedenih na početku odeljka 4.

Ako Vam se razviju reakcije povezane s infuzijom, možda će Vam biti potrebi drugi lekovi ili se infuzija mora usporiti ili potpuno obustaviti. Kada se ove reakcije povuku ili se stanje poboljša, primena infuzije može da se započne ponovo.

Najverovatnije je da se ove reakcije pojave kod prve primene infuzije. Ako Vam se jednom pojavi reakcija na infuziju, manje je verovatno da će se javiti ponovo. Ako ste imali jaku reakciju na infuziju, Vaš lekar može da odluči da Vam ne primenjuje lek DARZALEX.

Smanjenje broja krvnih ćelija

Lek DARZALEX može smanjiti broj belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcija i krvnih zrnaca koji se nazivaju trombociti, koji pomažu u zgrušavanju krvi. Recite svom lekaru ukoliko Vam

se razvije bilo koji od simptoma infekcije kao što je povišena telesna temperatura ili bilo koji od simptoma smanjenog broja krvnih pločica kao što su podlivi ili krvarenja.

Transfuzije krvi

Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, prvo se radi test da se utvrdi kojoj krvnoj grupi pripadate. Lek DARZALEX može da utiče na rezultate ovog testa krvi. Lice koje radi ovaj test obavestite da primate lek DARZALEX.

Hepatitis B

Obavestite svog lekara ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju virusom hepatitisa B, zato što lek DARZALEX može da dovede do ponovne aktivacije virusa hepatitisa B. Vaš lekar će pre, tokom i neko vreme nakon lečenja lekom DARZALEX proveravati postoje li znaci ove infekcije. Odmah obavestite svog lekara ukoliko se pojave znaci umora koji se pogoršavaju ili Vam požute koža ili beonjače.

Deca i adolescenti

Lek DARZALEX se ne primenjuje kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer se ne zna kako ovaj lek deluje na njih.

Drugi lekovi i lek DARZALEX

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uljučuje lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ako zatrudnite dok ste na terapiji ovim lekom, odmah o tome obavestite Vašem lekara ili medicinsku sestru. Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti da li je korist od leka veća od rizika po Vašu bebu.

Kontracepcija

Žene koje su na terapiji lekom DARZALEX treba da koriste efikasnu zaštitu od trudnoće tokom ove terapije i još 3 meseca nakon završetka terapije.

Dojenje

Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti da li je korist od dojenja veća od rizika po Vašu bebu. Naime, ovaj lek može proći u majčino mleko, a ne zna se kako može da utiče na bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka DARZALEX možete osetiti umor što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek DARZALEX sadrži sorbitol

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako imate naslednu netoleranciju na fruktozu (engl. hereditary fructose intolerance, HFI), redak genetski poremećaj, ne smete da primate ovaj lek. Pacijenti sa HFI ne mogu da razgrade fruktozu, što može izazvati ozbiljne neželjene efekte.

Morate obavestiti svog lekara pre nego što primite ovaj lek ako imate HFI.

Vaš lekar će da izračuna dozu i raspored primene leka DARZALEX. Doza leka DARZALEX će zavisiti od Vaše telesne mase.

Uobičajena početna doza leka DARZALEX iznosi 16 mg po kilogramu telesne mase. Lek DARZALEX se može primeniti samostalno ili zajedno sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje multiplog mijeloma.

Kada se primenjuje samostalno, lek DARZALEX se primenjuje na sledeći način:

• jednom nedeljno tokom prvih 8 nedelja
• potom ćete ga primati jednom u 2 nedelje narednih 16 nedelja
• posle toga ćete lek primati jednom na svake 4 nedelje dok se Vaše stanje ne pogorša.

Kada se lek DARZALEX daje u kombinaciji sa drugim lekovima, Vaš lekar može promeniti vreme između doza kao i broj terapija koje ćete primati.

Vaš lekar Vam u prvoj nedelji može dozu leka DARZALEX primeniti podeljeno u dva uzastopna dana.

Kako se ovaj lek daje

Lek DARZALEX će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Primenjuje se metodom kap po kap u venu (“intravenska infuzija”) tokom nekoliko sati.

Lekovi koji se daju tokom lečenja lekom DARZALEX

Možda ćete primiti lekove da se smanji verovatnoća od razvoja herpes zostera.

Pre svake infuzije leka DARZALEX primićete lekove koji će pomoći da se smanji verovatnoća od razvoja reakcije povezane sa infuzijom. To mogu da budu neki od sledećih lekova:

• lekovi koji se koriste za lečenje alergijskih reakcija (antihistaminici);
• lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja (kortikosteroidi);
• lekovi koji se koriste za lečenje povišene telesne temperature (kao što je paracetamol).

Posle svake infuzije leka DARZALEX dobićete lekove (kao što su kortikosteroidi) da se smanji verovatnoća od razvoja reakcija povezanih sa infuzijom.

Osobe koje imaju problema sa disanjem

Ako imate probleme sa disanjem kao što su astma ili hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP), dobićete lekove koje ćete primati putem inhalacije da Vam pomognu kod problema sa disanjem:

• lekovi koji pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu otvoreni (bronhodilatatori)
• lekovi koji smanjuju otok i iritaciju Vaših pluća (kortikosteroidi).

Ako ste primili više leka DARZALEX nego što je trebalo

Ovaj lek će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra. Malo je verovatno da ćete ga dobiti previše (biti predozirani). Vaš lekar će Vas kontrolisati kako bi uočio moguću pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da dođete kada Vam je zakazano da primite lek DARZALEX

Veoma je važno da odete kod lekara svaki put kada Vam je zakazano da bi Vaša terapija mogla da deluje. Ako propustite da dođete kada Vam je zakazano, zakažite novi termin što pre.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Reakcije povezane sa infuzijom

Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako Vam se pojavi bilo koji od sledećih znakova reakcije povezane sa infuzijom tokom primene ili 3 sata nakon primene infuzije. Možda će Vam biti potrebni drugi lekovi, ili se primena infuzije možda mora usporiti, ili sasvim obustaviti.

Ove reakcije uključuju sledeće simptome:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek)

• drhtavica
• gušobolja, kašalj
• mučnina
• povraćanje
• svrab u nosu, zapušen nos ili curenje iz nosa
• osećaj otežanog disanja („nedostatak vazduha“) ili drugi problemi s disanjem.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji primaju lek)

• nelagodnost u grudima
• vrtoglavica ili nesvestica (hipotenzija)
• svrab
• zviždanje u plućima (vizing).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 od 1000 pacijenata koji primaju lek)

• ozbiljna alergijska reakcija koja može da uključuje otok lica, usana, usta, jezika ili grla, poteškoće u gutanju i disanju ili osip koji svrbi (koprivnjača) Videti odeljak 2.
• bol u oku
• zamagljen vid.

Ako Vam se pojavi bilo koji od gore navedenih reakcija povezanih sa infuzijom, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Druga neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

• groznica
• osećaj jakog zamora
• proliv
• otežano pražnjenje creva
• smanjenje apetita
• glavobolja
• oštećenje nerava koje može izazvati peckanje, ukočenost ili bol
• visok krvni pritisak
• grčenje mišića (mišićni spazam)
• oticanje ruku, zglobova ili stopala
• osećaj slabosti
• bol u leđima
• drhtavica
• infekcija pluća (pneumonija)
• bronhitis
• infekcija disajnih puteva – kao što su nos, sinusi ili grlo
• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koja nose kiseonik u krvi (anemija)
• smanjen broj belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija (neutropenija, limfopenija, leukopenija)
• smanjen broj krvnih zrnaca koja se zovu krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
• neuobičajen osećaj u koži (poput peckanja ili osećaja mravinjanja).

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 do 10 pacijenata koji primaju lek)

• nepravilan srčani rad (atrijalna fibrilacija)
• nagomilavanje tečnosti u plućima čineći da otežano dišete
• grip
• infekcije mokraćnih puteva
• teška infekcija čitavog tela (sepsa)
• dehidratacija
• nesvestica
• velika vrednost šećera u krvi
• mala vrednost kalcijuma u krvi
• mala vrednost antitela koji se zovu ‘’imunoglobulini’’ u krvi; ona pomažu u odbrani od infekcija (hipogamaglobulinemija)
• zapaljenje pankreasa (gušterače)
• infekcija tipom herpes virusa (cytomegalovirus)
• COVID-19.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje jetre (hepatitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja ne navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbe (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbe Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek DARZALEX se čuva u bolnici ili klinici. Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek DARZALEX posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon oznake “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Vaš zdravstveni radnik će odložiti sve lekove koji se više ne koriste. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek DARZALEX

• Aktivna supstanca je daratumumab. Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg daratumumaba.

DARZALEX, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL

Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg daratumumaba.

DARZALEX, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL

Jedna bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400 mg daratumumaba.

• Pomoćne supstance: L-histidin, L-histidin hidrohlorid, monohidrat, L-metionin, polisorbat 20, sorbitol (E420) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek DARZALEX i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju. Rastvor je bezbojna do žuta tečnost.

DARZALEX, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I u kojoj se nalazi 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sa 100 mg daratumumaba, zatvorena gumenim čepom od brombutil gume, aluminijumskom pertlom i flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju (1 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

DARZALEX, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, u kojoj se nalazi 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sa 400 mg daratumumaba, zatvorena gumenim čepom od brombutil gume, aluminijumskom pertlom i flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju (1 x 20 mL)i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

Omladinskih brigada 88B, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN BIOLOGICS B.V.,

Einsteinweg 101, Leiden, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

DARZALEX, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL:

515-01-02049-22-001 od 03.05.2023.

DARZALEX, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL:

515-01-02051-22-001 od 03.05.2023.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Ovaj lek namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.

Pripremiti rastvor za infuziju primenom aseptične tehnike na sledeći način:

• Izračunati dozu (mg), ukupnu zapreminu (mL) potrebnog rastvora leka DARZALEX i potrebni broj bočica leka DARZALEX na osnovu telesne mase pacijenta.
• Proveriti da li je rastvor leka DARZALEX bezbojan do žut. Ne sme se koristiti u slučaju pojave neprozirnih čestica, promene boje ili prisustva čestica nepoznatog porekla.
• Korišćenjem aseptične tehnike, izvući zapreminu rastvora za injekciju natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) iz infuzione kese/kontejnera koja je jednaka potrebnoj zapremini rastvora leka DARZALEX.
• Izvući neophodnu zapreminu rastvora leka DARZALEX i razblažiti je do odgovarajuće zapremine tako što se dodaje u infuzionu kesu/kontejner sa sadržajem rastvora za injekciju natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL (0,9%). Ove kese/posude za infuziju moraju da budu napravljene od polivinilhlorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ili poliolefinske smeše (PP+PE). Razblažiti pod primerenim aseptičnim uslovima. Svu neiskorišćenu količinu u bočici odložiti.
• Blago okrenuti infuzionu kesu/kontejner da se rastvor izmeša. Ne sme se mućkati.
• Pre primene treba pregledati parenteralne lekove da bi se uočilo eventualno prisustvo čestica i promena boje. U razblaženom rastvoru se mogu pojaviti veoma male, prozirne do bele belančevinaste čestice, budući da je daratumumab protein. Ne sme se koristiti ako se pojave vidljivo neprozirne čestice, promena boje ili čestice nepoznatog porekla.
• Budući da lek DARZALEX ne sadrži konzervans, razblažene rastvore treba primeniti u roku od 15 sati (uključujući i trajanje same primene infuzije) na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C) i pri sobnom osvetljenju.
• Ako se ne upotrebi odmah, razblaženi rastvor može da se čuva pre primene do 24 sata u frižideru (2°C - 8°C) i zaštićen od svetlosti. Ne sme se zamrzavati. Ukoliko se čuva u frižideru, pre primene leka, omogućiti da rastvor dostigne sobnu temperaturu.
• Razblaženi rastvor primeniti u obliku intravenske infuzije koristeći infuzioni set koji ima regulator protoka i ugrađeni sterilni, apirogeni, filter od polietersulfona (PES) koji se slabo vezuje za belančevine (veličina pore 0,22 ili 0,2 mikrometara). Moraju se koristiti infuzioni setovi od poliuretana (PU), polibutadiena (PBD), PVC, PP ili PE.
• Infuzija leka DARZALEX se ne sme mešati u istoj intravenskoj liniji sa drugim agensima.
• Neiskorišćena količina infuzionog rastvora se ne sme čuvati za ponovnu upotrebu. Sva neiskorišćena količina ili otpadni materijal trebaju se ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Sledljivost

Kako bi se poboljšala sledivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka se mora tačno zabeležiti (ili navesti) u kartonu pacijenta.