Daktanol® derm 20mg/g krem

Gljivične infekcije kože i noktiju i sekundarne infekcije izazvane gram-pozitivnim bakterijama. 4.2. Doziranje i način primene

Doziranje

Gljivične infekcije kože

Krem naneti u tankom sloju na obolelo mesto na koži dva puta dnevno. Prstom dobro utrljati krem u kožu. Trajanje terapije varira od 2 do 6 nedelja u zavisnosti od lokalizacije i težine lezije. Lečenje treba nastaviti najmanje nedelju dana posle nestanka svih simptoma i znakova.

Infekcije nokta

Krem naneti jednom ili dva puta dnevno na oboleli nokat. Lečenje treba produžiti 10 dana nakon povlačenja svih lezija kako bi se sprečio relaps.

Način primene: Dermalna upotreba.

Preosetljivost na mikonazol/mikonazol-nitrat, ostale derivate imidazola ili na bilo koju od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku 6.1.

Teške reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem, prijavljene su tokom lečenja mikonazol-nitrat kremom, kao i sa drugim postojećim mikonazol formulacijama (videti odeljak 4.8). Ukoliko reakcija ukazuje na preosetljivost ili iritaciju, terapiju treba prekinuti. LekDaktanol derm krem ne sme doći u kontakt sa sluzokožomočiju.

U mikonazol kremu, kao pomoćne supstance, nalaze se benzojeva kiselina, butilhidroksianizol i cetostearilalkohol.

Benzojeva kiselina je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Butilhidroksianizol može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

1 od 5

Cetostearilalkohol može uzrokovatilokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Sistemski primenjen mikonazol inhibira citohrom mikrozomni enzimski sistem (CY3A4/2C9). Zbog ograničene sistemske resorpcije leka nakon lokalne primene, klinički relevantne interakcije su retke. Ipak, neophodan je oprez kod pacijenata koji su na terapiji oralnim antikoagulansima, kao što je varfarin, a antikoagulantni efekat tih lekova bi trebalo pratiti.

Ukoliko se neki drugi lekovi (npr. oralni hipoglikemici i fenitoin) primenjuju istovremeno sa mikonazolom, može doći do pojačanog dejstva tih lekova kao i česće pojave neželjenih reakcija, testoga treba biti oprezan.

Trudnoća

Studije na eksperimentalnim životinjama su pokazale da mikonazol-nitrat nema teratogeni efekat, a fetotoksičnost pokazuje pri visokim oralnim dozama. Iako je sistemska resorpcija mikonazola nakon lokalne primene mala, kaoi u slučaju drugih imidazola, lek u trudnoći treba primenjivati uz oprez.

Dojenje

Lokalno primenjen mikonazol se minimalno resorbuje u sistemsku cirkulaciju i nije poznato da li se izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez kod lokalneprimene mikonazola tokom perioda laktacije.

Lek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije prijavljene kod 426 pacijenata koji su primili mikonazol 2% krem u 21-om dvostruko slepom kliničkom ispitivanju, prikazane su u tabeli 1 (dole u tekstu).

Na osnovu objedinjenih podataka o bezbednosti iz tih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljivana neželjena reakcija je bila iritacija na mestu primene (0,7 %).

Uključujući pomenutu neželjenu reakciju, u tabeli 1 su prikazane neželjene reakcije koje su prijavljene nakon lokalne primene mikonazol-nitrata/mikonazola (a da nije u ginekološke svrhe) u bilo kojoj kliničkoj studiji ili tokom postmarketinškog praćenja.

Neželjene reakcije su navedene u skladu sa učestalošću javljanja, koja je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000 uključujući izolovane slučajeve) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1. Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja

2 od 5

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Dermalna upotreba: prekomerna primena mikonazol krema može dovesti do iritacije kože koja se obično povlači nakon prekida terapije.

Akcidentalna ingestija: može se javiti iritacija želuca. Terapija

Mikonazol krem je namenjen isključivo za lokalnu primenu na koži i nije predviđen za oralnu upotrebu. Ukoliko dođe do akcidentalne ingestije veće količine leka, treba primeniti odgovarajuće suportivne mere (može seuraditi gastrična lavaža).

Farmakoterapijska grupa:

ATC šifra: D01AC02

Antimikotici za dermatološku primenu; Derivati imidazola i triazola

Mikonazol-nitrat je antimikotik, derivat imidazola koji deluje tako što menja permeabilnost ćelijske membrane gljivica. Poseduje širok spektar antigljivične aktivnosti i ima izvesnu antibakterijsku aktivnost.

Resorpcija: kada se primenjuje lokalno, mikonazol-nitrat se slabo resorbuje kroz kožu ili sluznice. Distribucija:resorbovan lek se vezuje za proteine plazme (88,2%) i eritrocite (10,6%).

3 od 5

Biotransformacija i eliminacija: male količine resorbovanog mikonazola se eliminišu prvenstveno fecesom, kako u nepromenjenom obliku, tako i u obliku metabolita.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija lokalne iritacije, toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktvine toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kodljudi.

Parafin, tečni, laki; Cetostearilalkohol; Parafin, čvrsti;

Butilhidroksianizol (E 320); Benzojeva kiselina (E 210); Polisorbat 60; Sorbitanstearat 60;

Voda, prečišćena.

3 godine

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 C, najduže 28 dana.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka: Čuvati u originalnom pakovanju. Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa belim plastičnim zatvaračem sa trnom i navojima.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 30 g masti i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka i ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

4 od 5

Lek Daktanol derm, krem, sadrži aktivnu supstancu mikonazol-nitrat. Pripada grupi lekova koji se nazivaju antimikotici.

Lek Daktanol derm, krem, se koristi za lečenje infekcija kože i noktiju izazvanih gljivicama (uključujući kvasnice) i određenim vrstama bakterija.

Infekcije se mogu javiti na trupu, šakama, stopalima, kosmatom delu glave, spoljašnjem uhu, preponama.

Lek Daktanol derm,krem, deluje tako što uništava gljivice koje prouzrokuju infekciju, kao i određene vrste bakterija koje mogu biti prisutne.

Lek Daktanolderm ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mikonazol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili na slične lekove koji se primenjuju u terapiji gljivičnih infekcija.

Nemojte primenjivati ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Daktanol derm, krem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Daktanolderm.

Ukoliko se tokom terapije jave reakcije preosetljivosti ili lokalna iritacija, lečenje treba prekinuti.

Izbegavajte kontakt leka Daktanol derm, krem sa očima. Ukoliko krem kojim slučajem dospe u oči, odmah isperite vodom. Prilikom ispiranja, držite oči otvorene.

Drugi lekovi i Daktanolderm krem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno recite svom lekaru ako uzimate antikoagulanse (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), kao što je varfarin. Vaš lekar, možeproveriti delovanje tih lekova.

Recite lekaru i ako uzimate oralne antidijabetike (lekove za snižavanje šećera u krvi) ili fenitoin (lek koji se koristi u kontroli konvulzivnih napada - grčenje mišića). Ukoliko se primenjuju istovremeno sa lekom Daktanol derm, krem, može doći do pojačanog dejstva tih lekova kao i češćepojave neželjenih reakcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovajlek.

Ukoliko Vaš lekar misli da je potrebno, možda ćete ipak moći da primenjujete lek Daktanolderm, krem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Daktanol dermkrem nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Daktanolderm krem sadrži benzojevu kiselinu, butilhidroksianizol i cetostearilalkohol

2 od 5

benzojeva kiselina - blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana;

butilhidroksianizol - mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacija očiju i mukoznih membrana;

cetostearilalkohol - može uzrokovatilokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Infekcije kože:

Primenjujte krem 2 puta dnevno - jednom ujutro i ponovo uveče. Nastavite sa primenom krema najmanje 7 dana nakon što se povuku svi znaci infekcije. To će sprečiti da se infekcija ponovo javi.

Infekcije noktiju:

Primenjujte krem jednom ili dva puta dnevno, što će Vam reći Vaš lekar. Nastavite sa primenom krema najmanje 10 dana nakon što se povuku svi znaci infekcije. To će sprečiti da se infekcija ponovo javi.

Lična higijena:

Nakon nanošenja krema dobro operite ruke (osim ako se obolela koža ne nalazi na šakama).

Pranjem ruku nakon primene krema, sprečava seširenje infekcije na druge delove tela i druge ljude. Peškir treba da je isključivo za Vašu upotrebu, da bi se sprečilo prenošenje infekcije na druge osobe. Češće menjajte i perite odeću koja dolazi u dodir sa inficiranim područjima kože.

Lek Daktanolnije mastan i ne bi trebalo da prlja odeću.

Primena krema

Svaka tuba leka Daktanolderm je zapečaćena. Neophodno je da upotrebite čep da biste probili pečat. Čistim prstima utrljajte lek Daktanol derm, krem, nežno na oblasti zahvaćene promenama i na okolnu kožu. Nemojte nanositi krem u oči ili blizu očiju - krem je namenjen samo za primenu na koži i noktima. Nemojte gutati krem.

Ako ste primenili više leka Daktanolderm nego što treba

Prekomerna primena krema može dovesti do iritacije kože koja se obično povlači nakon prekida terapije. Ukoliko progutate krem, razgovarajte sa svojim lekarom ili odmah idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Daktanolderm

Nemojte nanositi zaboravljenu dozu krema.

Nanesite sledeću dozu leka kao i obično i nastavite da primenjujete krem u skladu sa uputstvom lekara. Ne primenjujte duplu dozu kako bistenadoknadili zaboravljenu.

Akoimate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Daktanol derm

Ne treba prekidati terapiju bez saveta sa lekarom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Povremeno neželjena dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

3 od 5

- Osečaj žarenja na koži - Zapaljenje kože

- Hipopigmentacija kože (slabija prebojenost kože)

- Reakcija na mestu primene leka ( iritacija, žarenje, svrab, osećaj toplote i druge nespecifične reakcije)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Anafilaktička reakcija (ozbiljna alergijska reakcija koja se može manifestovati kožnim promenama, otežanim gutanjem, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska i gubitkom svesti)

Reakcija preosetljivosti

Angioedem (otok lica, usana, jezika i/ili grla koji može biti praćen otežanim disanjem i/ili gutanjem) Koprivnjača

Kontaktni dermatitis Osip

Crvenilo kože Svrab

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Daktanol derm posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednjidan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka: Čuvati u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 C, najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Daktanolderm

Aktivna supstanca je mikonazol.

1 g krema sadrži 20 mg mikonazol-nitrata.

Pomoćne supstance su: parafin, tečni, laki; cetostearilalkohol; parafin, čvrsti; butilhidroksianizol (E 320); benzojeva kiselina (E 210); polisorbat 60; sorbitanstearat 60; voda, prečišćena.

4 od 5

Kako izgleda lek Daktanolderm i sadržaj pakovanja

Krem.

Homogen krem bele do žućkastobele boje.

Unutrašnje pakovanje je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa belim plastičnim zatvaračem sa trnom i navojima.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek seizdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000457688 2023 od02.09.2024.

5 od 5