Daktanol® 20mg/g oralni gel

Oralna terapija površinskih gljivičnih (npr. Candida) infekcija orofarinksa i gastrointestinalnog trakta.

Lek Daktanol, oralni gel se primenjuje kod odraslih, dece i odojčadi uzrasta 4 meseca i starijih.

Za oralnu primenu

Orofaringealna kandidijaza

Odojčad i deca od 4 do 24 meseca:

1,25 mL (1/4 kafene kašike; ekvivalentno je približno 30 mg) gela, četiri puta dnevno, nakon obroka. Svaka doza treba da bude podeljena u manje porcije, a gel treba primenjivati na zahvaćenu površinu/zahvaćene površine čistim prstom. Gel se ne sme primenjivati na zadnji zid ždrela zbog opasnosti od gušenja. Gel ne treba progutati odmah, već zadržati u ustima što je moguće duže.

Odrasli i deca starija od2 godine:

2,5 mL (pola kafene kašike; ekvivalentno je približno 60 mg) gela, četiri puta dnevno, nakon obroka. Gel ne treba progutatiodmah, već zadržati u ustima što je moguće duže.

Terapiju bi trebalo produžiti bar nedelju dana nakon povlačenja simptoma.

Kod oralne kandidijaze preporučuje se da se gelom premaže i zubna proteza i tako premazana ostavi preko noći.

Kandidijaza gastrointestinalnog trakta

1 od 8

Lek se može primenjivati kod odojčadi (uzrasta ≥ 4 meseca), dece i odraslih koji imaju problema sa gutanjem tableta. Doza je 20 mg po kilogramu telesne mase na dan, podeljena u četiri doze. Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da pređe 240 mg (10 mL oralnog gela) četiri puta dnevno.

Terapiju treba produžiti bar nedelju dana nakon povlačenja simptoma.

Preosetljivost na mikonazol, ostale derivate imidazola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Kod novorođenčadi i odojčadi mlađih od 4 meseca ili kod onih kod kojih refleks gutanja još uvek nije dobro razvijen (videti odeljak 4.4);

Istovremena primena sa varfarinom, osim u slučaju kada se mikonazol oralni gel posebno propisuje i primenjuje pod medicinskim nadzorom uz pažljivo praćenje vrednosti INR (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8) kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre;

Istovremena primena kod osoba koje u terapiji koriste lekove koji podležu metabolizmu posredstvom enzima CYP3A4 i CYP2C9 (videti odeljak 4.5):

- lekovi koji produžavaju QT-interval (astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol, terfenadin);

- ergot alkaloidi;

- inhibitori HMG-CoA reduktaze (npr. simvastatin i lovastatin); - triazolam i oralni midazolam.

Mikonazol se sistemski resorbuje i poznato je da inhibira CYP2C9 i CYP3A4 (videti odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci), što može da dovede do produženog dejstva varfarina. Zabeležena je pojava krvarenja, neka su bila i sa smrtnim ishodom, kada su se istovremeno primenjivali mikonazol oralni gel i varfarin (videti odeljke4.3, 4.5 i 4.8).

Ukoliko se razmatra istovremena primena leka Daktanol, oralni gel i oralnog antikoagulansa kao što je varfarin, antikoagulantni efekat treba pažljivo pratiti i titrirati.

Potrebno je savetovati pacijenta da prekine primenu mikonazola i potraži savet lekara ako primeti neočekivano krvarenje ili pojavu modrica, krvarenje iz nosa, iskašljavanje krvi, krv u mokraći, kao katran crnu stolicu ili povraćeni sadržaj koji izgleda kaotalog crne kafe.

Teške reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem, zabeležene su u toku terapije mikonazolom. Ako neka reakcija ukazuje na preosetljivost ili iritaciju, treba prekinuti terapiju mikonazolom.

Ozbiljne reakcije na koži (npr.toksična epidermalna nekroliza i Stevens-Johnson-ov sindrom) zabeležene su kod pacijenata koji su primenjivali mikonazol oralni gel (videti odeljak 4.8). Preporučuje se da se pacijenti informišu o znacima ozbiljnih kožnih reakcija i da se sa primenom leka Daktanol, oralnigel prekine odmah ukoliko se primeti osip na koži.

Preporučuje se praćenje koncentracije mikonazola i fenitoina u plazmi ukoliko se koriste istovremeno u terapiji.

2 od 8

Kod pacijenata koji uzimaju oralne antidijabetike (kao što su derivati sulfoniluree), istovremena terapija mikonazolom može pojačati terapijski efekat ovih lekova i dovesti do neželjene hipoglikemije. Stoga treba razmotriti preduzimanje odgovarajućih mera koje su navedene u odeljku 4.5.

Važno je uzeti u obzir razlike u sazrevanju funkcije gutanja kod odojčadi, pogotovo kada se mikonazol gel primenjuje kod odojčadi uzrasta 4 do 6 meseci. Donju starosnu granicu treba pomeriti na 5-6 meseci za prevremeno rođenu decu ili kod odojčadi koja imaju sporiji neuromuskulatorni razvoj.

Opasnost od gušenja kod odojčadi i male dece

Neophodan je poseban oprez kada se gel nanosi kod odojčadi i male dece (uzrasta od 4 meseca do 2 godine), jer može doći do opstrukcije grla gelom i gušenja. Iz tog razloga lek ne nanositi na zadnju stranu grla. Svaku dozu gela neophodno je podeliti u manje porcije i primenjivati na zahvaćenu površinu/površine čistim prstom. Nakon primene leka neko vreme posmatrati pacijenta zbog mogućeg gušenja. Takođe, zbog rizika od gušenja, gel se ne sme nanositi na bradavicu dojilje da bi se lek tako primenio kod odojčeta.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ovaj lek sadrži benzojevu kiselinu. Blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Kada se bilo koji lekovi koriste istovremeno, potrebno je u odgovarajućim uputstvima pronaći informaciju o njihovom metabolizmu. Mikonazol može da inhibira metabolizam lekova koji se metabolišu pomoću CYP3A4 i CYP2C9 enzima. Ovo može da dovede do povećanja efekta i/ili prolongiranja njihovog dejstva, kao i povećane mogućnosti neželjenih reakcija.

Kontraindikovana je istovremena oralna primena mikonazola kod osoba koje u terapiji koriste lekove koji podležu metabolizmu posredstvom enzima CYP3A4 i CYP2C9 (videti odeljak 4.3):

- lekovi koji produžavaju QT-interval (astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol, terfenadin);

- ergot alkaloidi;

- inhibitori HMG-CoA reduktaze (simvastatin i lovastatin); - triazolam i oralni midazolam.

Istovremena primena sa varfarinom je kontraindikovana, osim u slučaju kada se mikonazol oralni gel posebno propisuje i primenjuje pod medicinskim nadzorom uz pažljivo praćenje vrednosti INR (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.8).

Ukoliko se mikonazol primenjuje oralno istovremeno sa nekim od sledećih lekova navedenih u nastavku teksta, neophodan je oprez usled mogućnosti pojačanog ili produženog terapijskog efekta i/ili neželjenih dejstava ovih lekova. Ako je neophodno, treba redukovati dozu i, ukoliko je moguće, pratiti njihovu koncentraciju u plazmi:

Lekovi koji semetabolišu putemenzimskog sistema CYP2C9 (videti odeljak 4.4): oralni antidijabetici (derivati sulfoniluree);

fenitoin.

3 od 8

Ostali lekovi koji se metabolišu putem enzimskog sistema CYP3A4: inhibitori HIV proteaze (sakvinavir);

pojedini antineoplastici (vinca alkaloidi, busulfan i docetaksel); neki blokatori kalcijumovih kanala (dihidropiridini, verapamil);

neki imunosupresivi (ciklosporin, takrolimus, sirolimus (rapamicin));

ostali lekovi: karbamazepin, cilostazol, dizopiramid, buspiron, alfentanil, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutin, metilprednizolon, trimetreksat, ebastin i reboksetin.

Studije na eksperimentalnim životinjama su pokazale da mikonazol nema teratogeni efekat, ali se fetalna toksičnost ispoljava pri visokim oralnim dozama. Značaj ovoga kod ljudi nije poznat.

Bezbednost primene leka u trudnoći nije utvrđena i stoga lek treba izbegavati tokom trudnoće sem ukoliko ga lekar smatra apsolutno neophodnim. Neophodno je izbalansirati potencijalni rizik u odnosu na korist primene leka.

Nije poznato da li se mikonazolili njegovi metabolitiizlučujuu majčino mleko. Potreban je oprez prilikom propisivanja leka Daktanol, oralnigel ženama koje doje.

Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama ili ima zanemarljiv uticaj.

Kod pacijenata koji su istovremeno sa mikonazol oralnim gelom koristili oralne antikoagulanse kao što je varfarin, zabeleženo je povećanje vrednosti INR-a i krvarenja kao što su epistaksa, kontuzija, hematurija, melena, hematemeza, hematomi i hemoragije (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.5). Neki neželjeni događaji su bili sa smrtnim ishodom.

Bezbednost mikonazola u obliku oralnog gela je ispitana u pet kliničkih studija, kod 111 pacijenata sa oralnom kandidijazom ili mikozom. Od ukupno 111 pacijenata, 88 su bili odrasli sa oralnom kandidijazom ili mikozom. Oni su učestvovali u jednoj randomizovanoj, dvostruko slepoj kliničkoj studiji sa aktivnom kontrolom i u tri otvorene kliničke studije. Preostala 23 pacijenta su bila deca sa oralnom kandidijazom, koja su učestvovala u jednoj randomizovanoj, kontrolisanoj, otvorenoj kliničkoj studiji (novorođenčad, odojčad i deca uzrasta 1 mesec do 10,7 godina). Ovi pacijenti su uzeli najmanje jednu dozu mikonazola u obliku oralnog gela i dali podatke o bezbednosti.

Odrasli pacijenti

Na osnovu podataka o bezbednosti mikonazola oralnog gela iz 4 kliničke studije, česta neželjena dejstva uključuju mučninu (4,5%), neobičan ukus leka (4,5%), neprijatan osećaj u ustima (3,4%), suva usta (2,3%), disgeuziju (1,1%) i povraćanje (1,1%).

Pedijatrijski pacijenti

4 od 8

U jednoj kliničkoj studiji kod pedijatrijske populacije, učestalost mučnine (13,0%) kao i povraćanja (13,0%) je bila veoma česta, dok se regurgitacija javljala često (8,7%). Na osnovu postmarketinškog iskustva, gušenje se može javiti kod odojčadi i male dece (videti odeljke 4.3 i 4.4). Očekuje se da učestalost, vrsta i težina ostalih neželjenih dejstava koja se javljaju kod dece budu slična kao kod odraslih.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je prikazana u skladu sa sledećom konvencijom: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela A peikazuje sve identifikovane neželjene reakcije, uključujući i one koje su zabeležene u postmarketinškom periodu.

Tabela A: Neželjene reakcije kod pacijenata lečenih mikonazolom u obliku oralnog gela

5 od 8

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ukoliko dođe do akcidentalne ingestije veće količine leka, mogu se javiti povraćanje i dijareja.

Terapija

Terapija je simptomatska i suportivna. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa:

Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi Stomatološki preparati; Antiinfektivi i antiseptici za lokalno-oralnu primenu

ATC šifra: A07AC01 i A01AB09

Mikonazol poseduje antifungalnu aktivnost protiv najčešćih dermatofita i kvasnica, kao i antibakterijsku aktivnost protiv gram-pozitivnih bacila i koka (Staphylococcus i Streptococcus spp).

Mikonazol inhibira biosintezu ergosterola u gljivicama i menja sastav lipidnih komponenti membrane, što dovodi do nekroze gljivične ćelije.

6 od 8

Resorpcija

Nakon primene oralnog gela, mikonazol se sistemski resorbuje. Nakon primene oralnog gela u dozi od 60 mg, maksimalna koncentracija u plazmi se postiže posle dva sata i iznosi 31 do 49 nanograma/mL.

Distribucija

Resorbovani lek se u visokom procentu (88,2%) vezuje za proteine plazme (primarno albumine) i za eritrocite (10,6%).

Biotransformacija i eliminacija

Resorbovani mikonazol se opsežno metaboliše. Manje od 1% primenjene doze se izlučuje urinom u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi 20 do 25 sati kod većine pacijenata, takođe i kod onih sa oštećenjem funkcije bubrega (na osnovu rezultata 19 pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega). Koncentracija mikonazola u plazmi umereno se može smanjiti za oko 50% hemodijalizom.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija lokalne iritacije, toksičnosti pojedinačne i ponavljanih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

karbomer 934 P; saharin-natrijum; dinatrijum-edetat;

benzojeva kiselina (E 210); glicerol;

trolamin; etanol 96%;

esencija oranž 05096; voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

7 od 8

Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa trnom i navojima.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 40 g oralnog gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka i ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Daktanol, oralni gel se primenjuje u terapiji i prevenciji gljivičnih infekcija usne duplje, grla, jednjaka, želuca i creva. Lek Daktanol, oralni gel u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu mikonazol, koja deluje tako što uništava gljivice.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mikonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). ili na neki sličan lek protiv gljivica;
• ukoliko imate problema sa jetrom.

Lek nije namenjen za primenu kod odojčadi mlađe od 4 meseca, jer postoji rizik od gušenja.

Nemojte primenjivati lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da primenjujete lek Daktanol, oralni gel.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Lek Daktanol, oralni gel.

Lek Daktanol, oralni gel je lepljiv. To mu omogućava da se zadrži u ustima što je moguće duže. Izuzetno je važno da budete oprezni kada nanosite lek Daktanol, oralni gel detetu ili odojčetu jer može doći do zapadanja leka duboko u grlo, zatvaranja grkljana i gušenja. Uvek nanesite gel u prednji deo usta - nikad ga ne nanosite duboko, u zadnji deo grla.

Ako se Vaše odojče leči Daktanol oralnim gelom, a vi dojite, ne stavljajte gel na svoje bradavice kako bi ga odojče na taj način uzelo.

Analiza krvi

Ukoliko koristite lekove protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, kao što je varfarin) ili fenitoin (lek protiv epilepsije), Vaš lekar će možda tražiti da se proveri koncentracija lekova u krvi, zbog čega će biti potrebno da uradite analizu krvi.

Drugi lekovi i Daktanol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Daktanol oralni gel nemojte primenjivati i obavestite svog lekara ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

• lekovi koji se koriste u terapiji alergijskog rinitisa i drugih alergijskih bolesti (antihistaminici, kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin);
• cisaprid (lek koji se koristi za digestivne smetnje);
• lekovi koji snižavaju nivo holesterola u krvi (simvastatin, lovastatin);
• midazolam (za oralnu upotrebu) i triazolam (lekovi za smirenje i za terapiju nesanice);
• pimozid ili sertindol (lekovi koji se koriste u terapiji psihičkih poremećaja, tj. stanja koja utiču na misli, osećanja i ponašanje);
• lekovi za uspostavljanje pravilnog srčanog ritma (antiaritmici, kao što su kinidin i dofetilid);
• ergotamin (lek koji se koristi u terapiji migrene).

Ne započinjite sa primenom leka Daktanol oralni gel i obavezno recite svom lekaru ukoliko ste na terapiji nekim od gore navedenih lekova.

Obavestite svog lekara ili stomatologa pre nego što uzmete ili ste već na terapiji nekim od sledećih lekova:

• lekovi protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi), kao što je varfarin;
• lekovi koji se koriste u lečenju osoba sa HIV infekcijom (inhibitori HIV proteaze), kao što je sakvinavir;
• lekovi koji se koriste u terapiji malignih oboljenja - antineoplastici kao što su busulfan, docetaksel i grupa lekova poznata kao „vinka alkaloidi”;
• lekovi koji deluju na srce i krvne sudove - blokatori kalcijumovih kanala (dihidropiridini, verapamil);
• lekovi koji se obično primenjuju nakon transplantacije organa i utiču na smanjenje imunskog odgovora organizma - imunosupresivi kao što su ciklosporin, takrolimus, rapamicin (drugi naziv je sirolimus);
• lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije (fenitoin, karbamazepin);
• alfentanil (koristi se u terapiji bola);
• lekovi za smirenje koji utiču i na uspostavljanje sna (trankilizeri), kao što su buspiron, alprazolam ili brotizolam;
• midazolam, ukoliko se primenjuje intravenski (lek za smirenje koji utiče i na uspostavljanje sna);
• rifabutin (lek koji se koristi u terapiji tuberkuloze);
• metilprednizolon primenjen oralno ili u vidu injekcije (lek koji se koristi kod zapaljenjskih procesa);
• ebastin (lek koji se primenjuje kod alergijskih stanja);
• reboksetin (lek za depresiju);
• derivati sulfonilureje kao što su hlorpropamid i glibenklamid (oralni antidijabetici);
• sildenafil (lek koji se koristi kod pacijenata koji imaju problem sa erekcijom);
• trimetreksat (lek koji se koristi u terapiji upale pluća).

Obavestite svog lekara ili stomatologa pre nego što uzmete ili ste već na terapiji nekim od navedenih lekova. Možda će biti potrebno da Vam se izmeni terapija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre primene ovog leka.

Možda ćete biti u situaciji da koristite lek Daktanol oralni gel ukoliko Vaš lekar proceni da je neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek sadrži manjue količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ovaj lek sadrži benzojevu kiselinu. Blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Vaš lekar će reći koliko ćete leka Daktanol, oralnog gela uzimati i koliko dugo će trajati terapija. Najverovatnije će lekar preporučiti sledeći terapijski režim u zavisnosti od vrste infekcije:

Infekcije usta i grla:

• Odrasli i deca starija od 2 godine: 2,5 mL gela (pola kafene kašike), četiri puta dnevno, nakon obroka.
• Odojčad i deca od 4 do 24 meseca: 1,25 mL gela (1/4 kafene kašike), četiri puta dnevno, nakon obroka. Svaka doza bi trebalo da bude podeljena u manje porcije.

Infekcije želuca i creva:

• Odrasli, deca i odojčad uzrasta preko 4 meseca: doza je 20 mg po kilogramu telesne mase na dan, podeljeno u četiri doze. Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da pređe 10 mL oralnog gela, četiri puta dnevno.

Ukoliko je odojče uzrasta 4-6 meseci, ali je prevremeno rođeno ili pokazuje sporiji razvoj, konsultujte lekara pre primene ovog leka.

Konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko su simptomi prisutni i nakon primene leka.

Svaka tuba leka Daktanol je zatvorena - koristite zatvarač sa trnom (čep) da biste otvorili tubu. Lek Daktanol oralni gel je namenjen samo za oralnu primenu.

Način primene leka:

• Kod infekcije usta i grla gel zadržite u ustima što je moguće duže. Nemojte odmah da ga progutate.
• Kod lokalizovane infekcije u ustima malu količinu gela stavite direktno na zahvaćeni predeo čistim prstom.
• Ukoliko nosite zubnu protezu, skinite je uveče pre spavanja, premažite gelom i tako premazanu ostavite preko noći. Na taj način se sprečava širenje infekcije preko proteze.
• Ne treba uzimati više od preporučene doze leka.
• Lek Daktanol, oralni gel nanesite posle obroka.
• Ukoliko gel dajete detetu ili odojčetu koje je uzrasta 4 meseca i starije, gel uvek nanesite u prednji deo usta i vodite računa da ne dođe do zapadanja leka duboko u zadnji deo grla, jer to predstavlja potencijalnu opasnost od gušenja.

Trajanje terapije

Terapiju bi trebalo produžiti bar nedelju dana nakon povlačenja simptoma. Ovo će sprečiti ponovnu pojavu simptoma.

Ako ste primenili više leka Daktanol nego što treba

Ukoliko Vi ili Vaše dete slučajno progutate veću količinu leka, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Daktanol

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, učinite to čim se setite, a onda sledeću dozu gela nanesite u uobičajeno vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Daktanol

Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Odmah prekinite sa primenom leka i potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite neku od sledećih neželjenih reakcija jer to mogu biti znaci teškog oblika alergijske reakcije:

• iznenadni otok lica, usana, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača (urtikarija) i otežano disanje (angioedem, anafilaktička reakcija), teška iritacija, crvenilo i pojava plikova na koži. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.
• ozbiljne kožne reakcije, sa osipom po celoj površini kože, ljuštenjem kože ili pojavom plikova koji sadrže gnoj (praćeno groznicom) u regiji usta, oko očiju i genitalija (toksična epidermalna nekroliza ili Stevens Johnson-ov sindrom).
• omaglica, svrab po celom telu, zviždanje u grudima, otežano disanje.
• ako uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi (npr.varfarin): iznenadno krvarenje ili pojava modrica, krvarenje iz nosa, iskašljavanje krvi, krv u mokraći, kao katran crna stolica, povraćeni sadržaj koji izgleda kao talog crne kafe.

Ostale neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• suva usta;
• mučnina;
• povraćanje;
• osećaj neprijatnosti u ustima;
• regurgitacija (nevoljno vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak);
• neobičan ukus leka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• gubitak ili poremećaj čula ukusa.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• gušenje;
• dijareja (proliv);
• hepatitis (zapaljenje jetre);
• zapaljenje sluznice usne duplje;
• promena boje jezika;
• osip sa bubuljicama / plikovima ispunjenih gnojem (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Daktanol posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je:

1 g oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola.

Pomoćne supstance su:

karbomer 934 P; saharin-natrijum; dinatrijum-edetat; benzojeva kiselina (E 210); glicerol; trolamin; etanol 96%; esencija oranž 05096; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Daktanol i sadržaj pakovanja

Neprovidan gel, skoro bele do žućkasto-bele boje, mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa trnom i navojima.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 40 g oralnog gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02167-18-001 od 25.02.2019.