Cornilat® 20mg tableta

Profilaksa i terapija angine pektoris.

Kao adjuvantna terapija u lečenju teške akutne ili hronične kongestivne srčane insuficijencije.

• Angina pektoris: 30-120 mg dnevno u podeljenim dozama u skladu sa individualnim potrebama. Dozu treba postepeno povećavati da bi se minimizirala mogućnost nastanka glavobolje usled dejstva nitrata i/ili tolerancije.
• Kongestivna srčana insuficijencija: u teškoj kongestivnoj srčanoj insuficijenciji doze od 40-160 mg dnevno mogu biti primenjene u zavisnosti od individualnih potreba. Optimalno doziranje se najbolje određuje kontinuiranim hemodinamskim monitoringom. Primenu izosorbiddinitrat tableta u teškoj kongestivnoj srčanoj insuficijenciji treba posmatrati kao adjuvantnu terapiju konvencionalnoj terapiji (npr. srčani glikozidi, diuretici).

Maksimalna dnevna doza ne treba da prelazi 240 mg u podeljenim dozama.

Starije osobe

Doza može biti smanjena kod starijih osoba, posebno ako postoji oštećenje bubrežne funkcije ili funkcije jetre.

Način primene

Oralna upotreba.

• Poznata preosetljivost na izosorbiddinitrat ili mononitrat ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka
• Akutna cirkulatorna insuficijencija (šok, vaskularni kolaps)
• Angina pektoris izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom
• Veoma nizak krvni pritisak ili nizak pritisak punjenja (izosorbiddinitrat smanjuje vraćanje venske krvi što može dovesti do sinkope i treba ga izbegavati kod pacijenata sa hemoragijom ili kod pacijenata sa smanjenjem volumena)
• Teška anemija
• Tamponada srca
• Aortna stenoza
• Konstriktivni perikarditis
• Mitralna stenoza
• Infarkt miokarda donjeg zida sa zahvatanjem desne komore
• Povećan intrakranijalni pritisak (pošto venodilatacija može povećati već povećan intrakranijalni pritisak)
• Cor pulmonale, hipertrofija desne komore sa insuficijencijom desnog srca ili bez nje.

Inhibitori fosfodiesteraze (npr. sidenafil, tadalafil, vardenafil) potenciraju hipotenzivna dejstva nitrata i zato je istovremena primena sa nitratima ili NO donorima kontraindikovana.

Može se javiti tolerancija ili unakrsna tolerancija sa drugima nitratima. Neophodan je oprez kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla (povećanje intraokularnog pritiska).

Alkohol treba izbegavati za vreme terapije, s obzirom da redukcioni kapacitet može biti smanjen. Izosorbiddinitrat može da deluje kao fiziološki antagonist acetilholinu, histaminu i noradrenalinu (norepinefrin).

Postoji mogućnost nastanka hemolize kod pacijenata sa deficitom G6PD (favizam).

Postoji rizik od nastanka poremećaja intrakardijalnog sprovođenja kada se izosorbiddinitrat koristi kod pacijenata sa teško oštećenim miokardom.

Lek treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre ili bubrega, hipotireoidizmom, malnutricijom ili hipotermijom, povredama glave, cerebralnom hemoragijom.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, npr. galaktozemijom , deficitom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Izosorbiddinitrat može da deluje kao fiziološki antagonist noradrenalinu (norepinefrin), acetilholinu, histaminu.

Hipotenzivno dejstvo nitrata potenciraju istovremeno primenjeni inhibitori fosfodiesteraze (npr. sidenafil, tadalafil, vardenafil).

Ortostatska hipotenzija se može javiti pri istovremenoj primeni blokatora kalcijumskih kanala, anti- hipertenzivnih lekova i tricikličnih anti-depresiva. Primena alkohola može dovesti do teške hipotenzije i kolapsa.

Ne postoje podaci o štetnom delovanju leka za vreme trudnoće. Međutim, izosorbiddinitrat ne treba primenjivati za vreme trudnoće ili dojenja, osim ako je neophodno.

Nije poznato.

Neželjena dejstva su rangirana prema opadajućoj učestalosti (od najčešćih) prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Glavobolja (,,nitratna glavobolja,,) na početku lečenja, koja u većini slučajeva najčešće slabi/ povlači se nakon nekoliko dana kontinuiranog lečenja.
• Kožna vazodilatacija uključujući naleti crvenila i vrućine.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Pad krvnog pritiska i/ili ortostatska hipotenzija sa refleksnom tahikardijom i simptomima/znacima cerebralne ishemije (uključujući pospanost, vrtoglavicu i slabost) sa prvim uzimanjem leka i pri povećanju doze.
• Periferni edemi kod pacijenata lečenih zbog insuficijencije leve komore. Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
• Mučnina i povraćanje.
• Alergijske kožne reakcije.
• Značajno smanjenje krvnog pritiska uz pogoršanje simptoma angine pektoris.
• Kolaps udružen sa bradikardijom i poremećajima srčanog ritma.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) uključujući izolovane slučajeve

• Eksfolijativni dermatitis /Stevens-Johnson-ov sindrom ili angioedem.

-Alveolarna hipoventilacija sa posledičnom hipoksemijom i rizikom od razvoja infarkta miokarda kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija.

• Glaukom zatvorenog ugla.
• Apopleksija hipofize kod pacijenata sa nedijagnostikovanim tumorom hipofize.

Opisan je razvoj tolerancije i unakrsne tolerancije sa drugim nitratima. Treba izbegavati primenu visokih doza u kontinuitetu da ne bi došlo do slabog ili čak izostanka dejstva leka.

Povećanje doze i/ili doznog intervala može dovesti do smanjenja ili čak gubitka dejstva. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ispiranje želuca treba sprovesti tokom 4 sata od ingestije, u suprotnom lečenje je simptomatsko. Hipotenzija se leči podizanjem nogu što omogućava vraćanje venske krvi i davanjem tečnosti u vidu infuzija.

Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca. Organski nitrati.

ATC šifra: C01DA08 Izosorbiddinitrat je vazodilatator.

Izosorbiddinitrat se lako apsorbuje iz oralne mukoze posle oralne primene. Podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza, uglavnom u jetri.

Glavni metaboliti su izosorbid 2-mononitrat i izosorbid 5-mononitrat koji poseduju vazodilatatorno dejstvo i mogu uticati na aktivnost ,,parent compound“ (početno jedinjenje od kojeg nastaju metaboliti).

Nema dodatnih pretkliničkih podataka od značaja, u odnosu na one već navedene u odgovarajućim delovima ovog Sažetka karakteristika leka.

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC folije i tvrde PVC trake sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cornilat pripada grupi lekova koji se nazivaju organski nitrati (nitratni vazodilatatori). Lekovi ove grupe deluju na opuštanje krvnih sudova srca, smanjuju pritisak unutar srca omogućavajući povećan protok krvi.

Lek Cornilat se može koristiti za:

• ublažavanje bola i učestalosti napada angine pektoris;
• kontrolisanje određenih tipova srčane insuficijencije (srčane slabosti).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na izosorbiddinitrat, izosorbid mononitrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene odeljaku 6). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrab ili teškoće sa disanjem;
• ukoliko imate neko od stanja kad Vam je krvni pritisak izuzetno nizak ili postoji poremećaj cirkulacije krvi (npr. stanje šoka);
• ukoliko imate hemoragiju (krvarenje);
• ukoliko ste dehidrirani (manjak tečnosti u organizmu) usled dijareje (proliva) ili povraćanja;
• ukoliko imate probleme sa srcem kao što su oštećenje srčanih zalistaka, zapaljenje srčane kese, nakupljanje tečnosti u srčanoj kesi ili progresivnu srčanu insuficijenciju (slabost srca) usled dugotrajne plućne bolesti;
• ukoliko imate anginu pektoris usled uvećane mase srčanog mišića;
• ukoliko imate povećan intrakranijalni pritisak (pritisak unutar glave);
• ukoliko imate tešku anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cornilat ukoliko:

• imate glaukom (povišen očni pritisak);
• imate teško oštećenje srca (npr. nakon srčanog udara ili operacije);
• Vam je rečeno da bolujete od deficita enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD). Ovo stanje se zove ,,favizam” (to je vrsta anemije koja se češće javlja kod ljudi koji žive na Mediteranu, a napadi se mogu javiti nakon konzumiranja bobičaste hrane poput pasulja);
• imate teško oboljenje bubrega ili jetre;
• imate hipotireoidizam (smanjena funkcija štitaste žlezde);
• ukoliko ste neuhranjeni usled dijete (redukovane, neizbalansirane ishrane);
• ukoliko ste u hipotermiji (veoma niska telesna temperatura);
• ukoliko imate povredu glave ili krvarenje u mozgu.

Drugi lekovi i CORNILAT

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neki lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

• noradrenalin (norepinefrin) – za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanog napada;
• acetilholin – koristi se kod nekih operacija;
• za lečenje visokog krvnog pritiska kao što su blokatori kalcijumskih kanala (npr. nifedipin);
• triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin) – lekovi koji se koriste za lečenje depresije;
• fenotiazini (npr. hlorpromazin) – za lečenje mentalnih bolesti;
• antihistaminici – za lečenje alergijskih reakcija;
• sidenafil, tadalafil ili vardenafil, koriste se za lečenje poremećaja erekcije kod muškaraca koji ne bi trebalo da uzimaju nitrate kao što je lek Cornilat zbog teškog i mogućeg opasnog pada krvnog pritiska. To može dovesti do kolapsa, nesvestice ili smrtnog ishoda.

Ukoliko idete kod drugog lekara ili u bolnicu, obavestite ih koje lekove uzimate.

Uzimanje leka CORNILAT sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol. Istovremena primena alkohola i leka Cornilat može dovesti do značajnog pada krvnog pritiska, osećaja vrtoglavice ili nesvestice.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete lek Cornilat. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je lek neophodan.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom upotrebe leka može se javiti glavobolja, osećaj umora i vrtoglavica, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko se javi glavobolja, osećaj vrtoglavice ili umora, ne treba da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek CORNILAT sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek Cornilat tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte tabletu sa vodom. Uobičajene doze su:

Odrasli

• Angina pektoris: 30 – 120 mg dnevno u podeljenim dozama.
• Srčana insuficijencija: 40 – 160 mg dnevno u podeljenim dozama. Vaš lekar može istovremeno da Vam propiše i druge lekove.

Maksimalna dnevna doza je 240 mg u podeljenim dozama.

Starije osobe

• niža doza se može dati ako imate oboljenje bubrega ili jetre.

Ako ste uzeli vise leka CORNILAT nego što treba

Ukoliko ste Vi (ili član Vaše familije) slučajno uzeli veće doze leka od propisanih, što hitnije se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi, ponesite pakovanje leka sa sobom i zatražite pomoć lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek CORNILAT

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko zaboravite da uzmete lek u predviđeno vreme, uzmite ga čim se setite, a zatim narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek CORNILAT

Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa lekarom. Treba da uzimate lek sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete, bez obzira na to da li se osećate bolje. Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka može doći do pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ako primetite neki od sledećih simptoma: alergijske reakcije na koži, crvenilo, perutanje i ljušćenje kože (eksfolijativni dermatitis), teški oblik kožnog osipa sa crvenilom, praćen

groznicom, plikovima ili ulceracijama (Stevens-Johnson-ov sindrom), oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite bilo šta od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja (posebno na početku terapije lekom Cornilat);
• crvenilo, praćeno naletima vrućine.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• pad krvnog pritiska, vrtoglavica ili slabost pri ustajanju zbog niskog krvnog pritiska, ubrzan rad srca, pospanost, ošamućenost i slabost (posebno na početku terapije sa lekom Cornilat ili nakon povećanja doze);
• oticanje ruku, članaka ili stopala.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina ili povraćanje;
• pogoršanje angine pektoris usled veoma niskog krvnog pritiska;
• kolaps sa sporim ili nepravilnim radom srca i nesvestica.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• plitko i sporo disanje koje uzrokuje male koncentracije kiseonika u krvi i rizik od srčanog udara kod pacijenata sa srčanom bolešću;
• povećan očni pritisak (glaukom zatvorenog ugla);
• vrsta tumora koja zahvata hipofizu, može izazvati glavobolje ili probleme sa vidom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cornilat posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:“ Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek CORNILAT

• Aktivna supstanca je izosorbiddinitrat.

Jedna tableta sadrži 20 mg izosorbiddinitrata (u obliku 40% izosorbiddinitrata sa laktozom monohidrat).

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek CORNILAT i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle tablete, ravnih površina, bele do bledožućkastete boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC folije i tvrde PVC trake sa 10 tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00448-21-002 od 03.02.2022.