Corneregel® 50mg/g gel za oči

Terapija neinflamatorne keratopatije, kao što je npr. distrofija rožnjače, degeneracija rožnjače, recidivantna erozija rožnjače i lezije rožnjače kod nošenja kontaktnih sočiva.

Pomoćna terapija u procesu zarastanja lezija rožnjače i vežnjače, opekotina i hemijskih opekotina. Adjuvantna terapija kod infektivnih lezija rožnjače bakterijskog, virusnog ili gljivičnog porekla.

Napomena:

Lek Corneregel nije pogodan za terapiju infektivnih lezija rožnjače bakterijskog, virusnog ili gljivičnog porekla, već samo kao adjuvantna terapija specifičnoj terapiji za ova oboljenja rožnjače.

Doziranje

U zavisnosti od ozbiljnosti i intenziteta oboljenja oka, ukapati jednu kap u konjunktivalnu kesicu 4 puta dnevno, kao i pred spavanje.

Ne postoje ograničenja u vezi sa trajanjem terapije. Ovaj lek se koristi sve dok pacijent ne oseti subjektivno poboljšanje.

Način primene Okularna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Corneregel sadrži konzervans, cetrimid, koji može da izazove iritaciju očiju (peckanje, crvenilo, osećaj stranog tela) i može da ošteti epitel rožnjače. Stoga, za dugotrajnu terapiju sindroma suvog oka

(keratoconjunctivitis sicca) preporučuje se primena preparata za oči bez konzervansa. Kontaktna sočiva treba izvaditi pre ukapavanja gela i vratiti ih tek nakon 15 minuta.

Pacijenti koji nose kontaktna sočiva ne bi trebalo da primenjuju lek Corneregel dok nose kontaktna sočiva zato što može biti inkompatibilan sa materijalom kontaktnih sočiva.

Napomena:

Da bi se izbegla kontaminacija vrha kapaljke i gela za oči, vrh kapaljke ne sme da dođe u kontakt sa kapkom, predelom oko oka ili bilo kojom drugom površinom.

Nema poznatih interakcija.

Napomena: Ako se koristi istovremeno sa drugim lokalnim lekovima za oči, potrebno je napraviti vremenski razmak od 15 minuta između primene sledećeg leka. Lek Corneregel uvek treba primeniti kao poslednji lek.

Podaci o ograničenom broju trudnica koje su bile izložene dejstvu pantotenata, nakon peroralne primene, nisu pokazali nikakva dejstva pantotenata na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Pantotenat prolazi kroz placentu putem aktivnog transportnog procesa i izlučuje se u majčino mleko, srazmerno unosu. Studije na životinjama nisu pokazale bilo kakve naznake teratogenog ili fetotoksičnog dejstva nakon peroralne primene (videti odeljak 5.3).

Kako sistemska raspoloživost pantotenata nakon lokalne primene nije poznata, ovaj lek može da se koristi u periodu trudnoće i dojenja samo nakon pažljive procene rizika i koristi od strane lekara.

Čak i ako se koristi kako je propisano, zbog zadržavanja na površini oka, ovaj lek može da izazove kratkotrajno zamagljenje vida i da na taj način utiče na sposobnost reagovanja. U tom periodu je potrebno izbegavati upravljanje motornim vozilom, rukovanje mašinama ili rad bez sigurnog oslonca.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije poznato.

Farmakoterapijska grupa: Ostali lekovi u oftalmologiji

ATC šifra: S01XA12

Dekspantenol/pantenol je alkoholni analog pantotenske kiseline i zahvaljujući intermedijarnoj konverziji poseduje istu biološku efikasnost kao i pantotenska kiselina. Efikasnost je povezana sa D-konfiguracijom. Pantotenska kiselina je vitamin rastvorljiv u vodi koji učestvuje u brojnim metaboličkim procesima u obliku koenzima A.

In vitro studije su pokazale povećanu proliferaciju fibroblasta. Trofični efekti na koži primećeni su nakon primene dekspantenola kod pacova sa deficijencijom dekspantenola.

Nakon lokalne primene, dekspantenol/pantenol kompenzuje povećane zahteve za pantotenskom kiselinom kod oštećene kože ili sluzokože.

Na osnovu studija u kojima je korišćen pantenol označen tricijumom, potvrđeno je da se ovaj lek resorbuje kroz kožu.

Pantotenska kiselina i njeni derivati opisani su kao netoksični. Nema prijavljenih rizika u slučajevima pacijenata koji uzimaju pantenol tokom perioda od više godina.

Akutna toksičnost

U studijama na životinjama pokazano je da ovaj lek mora da se uzima peroralno (količinski u gramima) da bi došlo do akutne toksičnosti.

Hronična toksičnost

U studijama sprovođenim na pacovima radi procene hronične toksičnosti, pokazano je da doze od 2 mg dnevno nisu toksične.

Kancerogeni i mutageni potencijal

Dugoročne studije kancerogenog potencijala dekspantenola nisu dostupne.

Dekspantenol nije pokazao mutageni efekat u dosadašnjim studijama mutagenosti.

Ne postoje dokazi o ovim vrstama rizika u slučaju dugotrajne kliničke primene pantenola.

Reproduktivna toksičnost

U studijama na pacovima, doze od 100 mikrograma/g do 1 mg, primenjene oralno pre parenja i tokom trudnoće, nisu pokazale ni teratogene niti fetotoksične efekte. Ne postoje dokazi o neželjenim dejstvima kod kliničke primene leka u dozama od 400 mg/dan tokom 10 dana kod grčeva u nogama, kod oko 500 pacijenata u raznim fazama trudnoće.

cetrimid; karbomer; dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Inkompatibilnost do sada nije poznata.

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 2 godine. Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 nedelja.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je tuba od višeslojnog materijala sa HDPE aplikatorom za ciljanu primenu i HDPE zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 10 g gela za oči) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Corneregel pomaže kod zarastanja rana.

Lek Corneregel se koristi:

• za terapiju neinflamatornih oboljenja rožnjače (keratopatije), kao što je npr. distrofija rožnjače (patološke promene u rožnjači), degeneracija rožnjače (atrofija), recidivantna erozija rožnjače (oštećenje epitela rožnjače) i lezije rožnjače (povrede) kod nošenja kontaktnih sočiva,
• kao pomoćna terapija za pospešivanje zarastanja oštećenja rožnjače ili vežnjače, hemijskih i drugih opekotina,
• kao dodatna terapija specifičnoj terapiji infektivnih procesa u rožnjači bakterijskog, virusnog ili gljivičnog porekla.

Lek Corneregel nije pogodan za terapiju infektivnih procesa u rožnjači bakterijskog, virusnog ili gljivičnog porekla, već samo kao dodatna terapija specifičnoj terapiji ovih bolesti rožnjače.

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dekspantenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Corneregel.

Nemojte primenjivati lek Corneregel dok nosite kontaktna sočiva zato što može da napravi mrlje na površini sočiva i može biti inkompatibilan sa materijalom od koga su izrađena kontaktna sočiva.

Lek Corneregel sadrži konzervans, cetrimid, koji može da izazove iritaciju očiju (peckanje, crvenilo, osećaj stranog tela) i može da ošteti epitel rožnjače naročito tokom dugotrajne i česte primene. Stoga, za dugotrajnu terapiju sindroma suvog oka (keratoconjunctivitis sicca) se preporučuje primena preparata za oči bez konzervansa.

Ako nosite kontaktna sočiva, izvadite ih pre primene leka Corneregel i vratite ih tek nakon 15 minuta.

Drugi lekovi i lek Corneregel

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Iako interakcije sa drugim lekovima nisu poznate, ako se lek Corneregel koristi zajedno sa drugim kapima odnosno mastima za oči, treba napraviti vremenski razmak od 15 minuta između primene sledećeg leka. Lek Corneregel uvek treba primeniti kao poslednji lek.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Treba biti posebno oprzan pri korišćenju leka Corneregel tokom trudnoće i dojenja.

S obzirom na to da nije utvrđeno koliko dekspantenola dospeva u krvotok nakon okularne primene, Vaš lekar treba pažljivo da proceni odnos koristi i rizika terapije lekom Corneregel pre primene leka u periodu trudnoće ili dojenja.

Kažite oftalmologu, internisti ili lekaru o svim lekovima koje uzimate ili lokalno primenjujete na oku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Čak i ako se koristi kako je propisano, zbog zadržavanja na površini oka, ovaj lek može da izazove kratkotrajno zamagljenje vida i da na taj način utiče na sposobnost reagovanja. U tom periodu je potrebno izbegavati upravljanje motornim vozilom, rukovanje mašinama ili rad bez sigurnog oslonca.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dnevna doza: u zavisnosti od težine i simptoma bolesti, ukapati 1 kap gela u konjunktivalnu kesicu (povlačenjem donjeg kapka na dole) 4 puta dnevno, kao i pred spavanje.

Ne postoje ograničenja u vezi sa trajanjem terapije.

Gel za oči koristite sve dok ne osetite subjektivno poboljšanje.

Uputstvo za ukapavanje:

Zabacite glavu unazad. Kažiprstom jedne ruke, povucite donji kapak na dole. Drugom rukom držite tubu u vertikalnom položaju iznad oka (ne dodirujte oko) i ukapajte jednu kap gela u povučenu konjunktivalnu kesicu. Polako zatvorite oko i pomerajte očnu jabučicu levo-desno da bi se gel ravnomerno rasporedio po oku.

Zatvorite tubu nakon upotrebe.

Napomena:

Zatvarač služi i kao postolje, tako da tuba može da stoji u uspravnom položaju, što Vam omogućava da uvek brzo i jednostavno primenite lek Corneregel.

Tuba ne sme da se odlaže ili čuva bez zatvarača.

Ako ste primenili više leka Corneregel nego što treba

Nisu poznati rizici od predoziranja lekom Corneregel. Terapijski efekat se ne poboljšava niti pogoršava.

Ako ste zaboravili da primenite Corneregel

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Primenite uobičajenu dozu što je pre moguće, a zatim nastavite sa primenom sledeće doze u predviđeno vreme, na način opisan u ovom Uputstvu za lek ili kako Vam je preporučio lekar.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti javljanja:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek): reakcije preosetljivosti (npr. svrab, osip na koži).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

iritacija oka, npr. okularna hiperemija, bol u oku, osećaj stranog tela u oku, pojačano suzenje, svrab oka, otok vežnjače.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Corneregel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 nedelja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: dekspantenol

1 g gela za oči sadrži 50 mg dekspantenola.

Pomoćne supstance: cetrimid; karbomer; dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Corneregel i sadržaj pakovanja

Gel za oči.

Bezbojan gel za oči.

Unutrašnje pakovanje je tuba od višeslojnog materijala sa HDPE aplikatorom za ciljanu primenu i HDPE zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 10 g gela za oči) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

DR. GERHARD MANN CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH,

Brunsbutteler Damm 165/ 173, Berlin, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05163-21-001 od 25.04.2023.