Codexy® 10mg kapsula, tvrda

Za terapiju umerenog do jakog bola kod pacijenata koji boluju od kancera i kod postoperativnog bola. Za terapiju jakog bola koji zahteva primenu jakih opioidnih analgetika.

Odrasli starosti iznad 18 godina

Codexy kapsule treba uzimati na svakih 4 do 6 sati. Doziranje leka zavisi od intenziteta bola i prethodnih analgetskih potreba pacijenta u anamnezi. .

Generalno, treba primeniti najmanju efektivnu dozu za analgeziju.

Ako se intezitet bola povećava, potrebno je primeniti veću dozu leka Codexy. Odgovarajuća doza za svakog pojedinačnog pacijenta je doza kojom se kontroliše bol i koju pacijent dobro podnosi tokom perioda doziranja. Pacijentu treba titrirati dozu do ublažavanja bolova, osim ako ne dođe do pojave nepodnošljive neželjene reakcije koja se ne može kontrolisati.

Uobičajena početna doza kod pacijenata koji ranije nisu primali opioidne analgetike ili kod pacijenata sa jakim bolom koji nije uspešno kontrolisan slabijim opioidnim analgeticima iznosi 5mg na svakih 4 do 6 sati. Dozu zatim treba pažljivo titrirati, ako je neophodno i jednom dnevno, da bi se postiglo ublažavanje bola. Kod većine pacijenata neće biti potrebna dnevna doza veća od 400 mg, međutim kod malog broja pacijenata može biti potrebna i veća doza od ove.

Pre započinjanja terapije opioidima, sa pacijentima treba razmotriti strategiju okončavanja terapije oksikodonom u cilju minimizacije rizika od razvoja zavisnosti i sindroma obustave leka (videti odeljak 4.4).

Konverzija sa oralnog morfina:

Kod pacijenata koji su pre primene oksikodona oralno uzimali morfin, dnevnu dozu treba odrediti na osnovu sledećeg odnosa: 10 mg oralnog oksikodona je ekvavalentno 20 mg oralnog morfina.

Mora se naglasiti da je ovo vodič za potrebnu dozu Codexy kapsula. Individualne razlike među pacijentima zahtevaju da se kod svakog pacijenta vrši pažljiva titracija do odgovarajuće doze.

Prebacivanje pacijenata sa oralnog na parenteralni oksikodon i obrnuto

Doziranje treba bazirati na sledećem odnosu: 2 mg oralnog oksikodona je ekvivalentno 1 mg parenteralnog oksikodona. Mora se naglasiti da je ovo vodič za potrebnu dozu. Individualne razlike među pacijentima zahtevaju da se kod svakog pacijenta vrši pažljiva titracija do odgovarajuće doze.

Stariji pacijenti

Prilagođavanje doze obično nije potrebno kod starijih pacijenata.

Kontrolisane farmakokinetičke studije kod starijih pacijenata (stariji od 65 godina) pokazale su da je kod ove populacije, u odnosu na mlađe odrasle osobe, klirens oksikodona samo blago smanjen. Nisu primećene dodatne neželjene reakcije povezane sa starošću pacijenta, tako da su doze i intervali doziranja za odrasle odgovarajući za ovu populaciju.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenjem funkcije jetre

Koncentracija leka u plazmi kod ovih pacijenata može biti povećana zbog čega početak primene leka treba sprovesti prema konzervativnom pristupu. Preporučena početna doza za odrasle treba da se smanji za 50% (na primer ukupna dnevna doza od 10 mg oralno kod pacijenata koji ranije nisu koristili opioide) i kod svakog pacijenta treba da se vrši pažljiva titracija da bi se postigla odgovarajuća kontrola bola u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta.

Pedijatrijska populacija

Codexy kapsule ne treba primenjivati kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Upotreba kod nemalignog bola:

Opioidi nisu prva linija terapije za hronični nemaligni bol, niti se preporučuju kao jedina terapija.

Vrste hroničnih bolova za koje se pokazalo da ih ublažavaju jaki opioidni analgetici uključuju bolove usled hroničnog osteoartritisa i bolesti intervertebralnog diska. Kod nemalignog bola, potrebu za kontinuiranom terapijom treba procenjivati u redovnim intervalima.

Način primene

Codexy kapsule su namenjene za oralnu upotrebu.

Trajanje terapije

Oksikodon ne treba koristiti duže nego što je to neophodno. Kao i kod drugih jakih opioidnih analgetika, potrebu za kontinuiranom terapijom treba procenjivati u redovnim intervalima.

Prekid primene leka

Kada se utvrdi da kod pacijenta nema dalje potrebe za terapijom oksikodonom, savetuje se postepeno smanjivanje doze da bi se sprečila pojava simptoma obustave.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Oksikodon se ne sme koristiti ni u jednoj situaciji gde je upotreba opioida kontraindikovana: teška respiratorna depresija sa hipoksijom, paralitički ileus, akutni abdomen, usporeno pražnjenje želudca, teška hronična opstruktivna bolest pluća, plućno srce (cor pulmonale), teška bronhijalna astma, povećane koncentracije ugljen-dioksida u krvi, umereno do teško oštećenje funkcije jetre, hronična opstipacija.

Oksikodon se sa posebnim oprezom mora primenjivati kod starijih i iznemoglih pacijenata, kod pacijenata sa poznatom zavisnošću od opioida; pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije pluća, pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega, pacijeanta sa miksedemom, hipotireoidizmom, Adisonovom bolešću, toksičnom psihozom, hipertrofijom prostate, adrenokortikalnom insuficijencijom, alkoholizmom, delirijum tremensom, oboljenjem bilijarnog trakta, pankreatitisom, inflamatornom bolešću creva, hipotenzijom, hipovolemijom i kod pacijenata sa povišenim intrakranijalnim pritiskom, intrakranijalnim lezijama ili povredom glave (zbog rizika od povećanog intrakranijalnog pritiska), smanjenim nivoom svesti neutvrđenog porekla, apneom u snu ili kod pacijenata koji uzimaju benzodiazepine, druge depresore CNS (uključujući alkohol) ili inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (videti odeljak 4.5).

Primarni rizik od prekomerne primene opioida je pojava respiratorne depresije.

Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja povezane sa spavanjem uključujući centralnu apneu u snu (engl. central sleep apnoea, CSA) i hipoksiju povezanu sa snom. Primena opioida može kod nekih pacijenata povećati rizik od CSA na dozno zavisan način. Opioidi mogu, takođe, izazvati pogoršanje prethodno postojeće apnee u snu (videti odeljak 4.8). Kod pacijenata kod kojih se javlja CSA treba razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Istovremena primena oksikodona i sedativa kao što su benzodiazepini ili slični lekovi može rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrtnim ishodom. Zbog ovih rizika, istovremeno propisivanje opioida i sedativnih lekova treba primenjivati samo kod pacijenata kod kojih alternativne terapijske opcije nisu moguće.

Ukoliko se donese odluka o istovremenoj primeni oksikodona i sedativa, treba primenjivati najnižu efektivnu dozu, a trajanje terapije treba da bude najkraće moguće (videti opšte preporuke za doziranje u odeljku 4.2).

Kod pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U vezi sa ovim, zbog toga se preporučuje da pacijent ili negovatelj budu informisani o ovim simptomima (videti odeljak 4.5).

Lek Codexy se mora pažljivo primenjivati kod pacijenata koji uzimaju MAO inhibitore ili su ih uzimali tokom prethodne dve nedelje.

Lek Codexy se ne sme primenjivati ukoliko postoji mogućnost pojave paralitičkog ileusa. Ukoliko se posumnja na paralitčki ileus ili se on javi tokom primene, mora se odmah obustaviti primena leka Codexy.

Lek Codexy treba koristiti sa oprezom pre operacije, kao i tokom prvih 12-24 sata postoperativno.

Kao i kod svih opioidnih lekova, oksikodon treba primenjivati sa oprezom nakon abdominalnih hirurških intervencija, jer je poznato da opioidi inhibiraju intestinalni motilitet, i ne treba ih primenjivati sve dok lekar ne utvrdi da je uspostavljena normalna funkcija creva.

Pacijenti koji će biti podvrgnuti dodatnoj proceduri za suzbijanje bola (npr. operacija, blokada pleksusa), ne treba da uzimaju lek Codexy šest sati pre intervencije. Ako je dalja terapija oksikodonom indikovana, doza se mora prilagoditi novim, postoperativnim uslovima.

Kod određenih pacijenata koji pate od hroničnog nemalignog bola, opioide treba primenjivati kao deo sveobuhvatnog progarama lečenja koji uključuje i druge lekove i modalitete lečenja. Kod pacijenata sa hroničnim nemalignim bolom ključno je proceniti postojanje poznate zavisnosti ili prethodne zloupotrebe lekova.

Ako se utvrdi da je terapija opioidima prikladna za pacijenta, glavni cilj lečenja je, ne da se primeni minimalna doza opioida, već da se obezbedi doza koja će omogućiti adekvatno ublažavanje bola uz minimalna neželjena dejstva. Da bi se omogućilo podešavanje doze, mora postojati stalna komunikacija između pacijenta i lekara. Strogo se preporučuje da lekar definiše ishode lečenja u skladu sa smernicama za lečenje bola. Pacijent i lekar se mogu složiti oko prekida terapije ukoliko ovi uslovi nisu ispunjeni.

Zavisnost od leka, tolerancija i potencijal za zloupotrebu

Kod svih pacijenata se tokom hronočne primene može razviti tolerancija na lek (zavisnost), čak i pri primeni terapijskih doza. Rizici su veći kod pacijenata sa postojećim ili ranijim poremećajem zloupotrebe supstanci (uključujući zloupotrebu alkohola) ili mentalnim poremećajem (npr. velika depresija).

Potrebni su dodatna podrška i praćenje kod propisivanja pacijentima sa rizikom od zloupotrebe opioida.

Potrebno je uzeti detaljnu anamnezu da bi se dokumentovala istovremena primena drugih lekova, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta, kao i prethodna i aktuelna medicinska i psihijatrijska stanja.

Pri hroničnoj upotrebi, pacijenti mogu zapaziti da je terapija manje efikasna i iskazati potrebu za povećanjem doze da bi se postigao isti nivo kontrole bola kakav je inicijalno postignut. Pacijenti mogu, takođe, dopuniti terapiju dodatnim lekovima protiv bola. Ovo mogu biti znaci da pacijent razvija toleranciju. Pacijentu treba objasniti da postoji rizik od razvoja tolerancije.

Prekomerna upotreba ili zloupotreba mogu rezultirati predoziranjem i/ili smrtnim ishodom.Važno je da pacijenti koriste samo lekove koji su im propisani i to u propisanim dozama i da ne daju ovaj lek drugim osobama.

Kod pacijenata treba pažljivo pratiti znake neadekvatne upotrebe, zloupotrebe ili zavisnosti. Kliničku potrebu za analgetičkom terapijom treba redovno procenjivati.

Sindrom obustave

Pre započinjanja terapije bilo kojim opioidom, sa pacijentom treba dogovoriti strategiju obustave oksikodona radi prekida terapije.

Sindrom obustave leka se može javiti nakon naglog prekida terapije ili redukcije doze. Ako pacijent više ne treba da prima terapiju, preporučuje se postepeno smanjivanje doze u cilju prevencije pojave simptoma obustave. Kod velikih doza, za postepenu obustavu terapije mogu biti potrebne nedelje ili meseci.

Sindrom obustave usled naglog prekida terapije opioidima karakteriše se pojavom pojedinih ili svih navedenih simptomima u nastavku: nemir, lakrimacija, rinoreja, zevanje, pojačano znojenje, jeza, mijalgija, midrijaza i palpitacije. Takođe se mogu javiti i sledeći simptomi: iritabilnost, agitiranost, anksioznost,

hiperkinezija, tremor, slabost, insomnija, anoreksija, abdominalni grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja ili povećanje krvnog pritiska, ubrzano disanje ili ubrzan srčani ritam.

Ukoliko žene uzimaju ovaj lek u trudnoći, postoji rizik da se kod novorođenčeta javi sindrom obustave.

Hiperalgezija

Hiperalgezija se može dijagnostikovati ukoliko se kod pacijenta na dugotrajnoj opioidnoj terapiji javi pojačan bol. Ovo se može kvalitativno i anatomski diferencirati od bola povezanog sa progresijom bolesti ili probojnog bola koji potiče od razvoja opioidne tolerancije. Bol povezan sa hiperalgezijom je više difuzan od ranije postojećeg bola i kvalitativno je manje definisan. Simptomi hiperalgezije se mogu povući nakon smanjenja doze opioida.

Kapsule treba progutati cele, ne smeju se žvakati ili drobiti.

Ukoliko dođe do zloupotrebe farmaceutskih oblika za peroralnu primenu parenteralnom primenom, mogu se očekivati ozbiljna neželjena dejstva kao što su lokalna nekroza tkiva, infekcija, plućni granulom, povećan rizik od nastanka endokarditisa i valvularno oštećenje srca koje može imati i smrtni ishod.

Istovremeno uzimanje alkohola i leka Codexy može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava leka. Zbog toga, istovremenu primenu treba izbegavati.

Opoidi, kao što je oksikodon, mogu da utiču na hipotalamus-hipofiza-adrenalnu ili gonadalnu osovinu. Zabeležene promene obuhvataju povećanje koncentracije serumskog prolaktina, kao i smanjenje koncentracije kortizola i testosterona u plazmi. Zbog navedenih hormonskih promena mogu se javiti klinički simptomi.

Istovremena primena opioida sa sedativima kao što benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog dejstva na depresiju CNS. Doza i dužina trajanja istovremene primene treba da je ograničena (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji deluju na CNS uključuju, između ostalih: druge opioide, gabapentinoide kao što je pregabalin, anksiolitike, hipnotike i sedative (uključujući benzodiazepine), antipsihotike, antidepresive, fenotiazine, anestetike, miorelaksanse, antihipertenzive i alkohol.

Istovremena primena oksikodona sa serotoninskim agensima, kao što je selektivni inhibitor preuzimanja serotonina (SSRI) ili inhibitori preuzimanja serotoniona i noradrenalina (SNRI) može izazvati serotoninsku toksičnost. Simptomi serotinske toksičnosti mogu uključivati promene mentalnog statusa (npr: agitacija, halucinacije, koma), nestabilnost autonomnog nervnog sistema (na primer: tahikardiju, promenljiv krvni pritisak, hipertermija), neuromuskularne abnormalnosti (npr. hiperrefleksija, gubitak koordinacije, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, dijareja). Oksikodon treba koristiti oprezno i možda će biti potrebno smanjiti dozu kod pacijenata koji koriste ove lekove.

Istovremena upotreba oksikodona i antiholinergika ili lekova sa antiholinergičkim dejstvom (triciklični antidepresivi, antihistaminici, antipsihotici, miorelaksansi, antiparkinsonici) može dovesti do intenziviranja antiholinergičkih neželjenih dejstava. Oksikodon treba koristiti oprezno i možda će biti potrebno smanjiti dozu kod pacijenata koji koriste ove lekove.

Poznato je da inhibitori MAO stupaju u interakciju sa opioidnim analgeticima. Inhibitori MAO izazivaju ekscitaciju ili depresiju CNS-a udruženu sa hipertenzivnom ili hipotenzivnom krizom (videti odeljak 4.4). Istovremenu primenu sa MAO inhibitorima ili primenu unutar dve nedelje od prekida njihove primene treba izbegavati.

Alkohol može potencirati farmakodinamsko dejstvo oksikodona; neophodno je izbegavanje konzumiranja alkohola tokom terapije lekom Codexy.

Oksikodon se primarno metaboliše posredstvom CYP3A4, uz učešće CYP2D6. Aktivnost ovih metaboličkih puteva može biti inhibirana ili indukovana istovremenom primenom različitih lekova ili hrane. Može biti potrebno prilagođavanje doze oksikodona.

Inhibitori CYP3A4 kao što su makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin, eritromicin i telitromicin), azolni antimikotici (npr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol i posakonazol), inhibitori proteaze (npr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir i sakvinavir), cimetidin i sok od grejpfruta, mogu dovesti do sniženja klirensa oksikodona što za posledicu može imati povećanje njegove koncentracije u plazmi. Zbog toga će možda biti potrebno korigovati dozu oksikodona.

U nastavku su navedeni neki specifični primeri:

• Itrakonazol, potentni inhibitor CYP3A4, primenjen oralno u dozi od 200 mg tokom 5 dana, dovodio je do povećanja PIK (površina ispod krive) peroralno primenjenog oksikodona. Prosečno, PIK je bila 2,4 puta veća (u opsegu od 1,5 - 3,4).
• Vorikonazol, inhibitor CYP3A4, primenjen u dozi od 200 mg dva puta dnevno tokom 4 dana (400 mg dato u prve dve doze), povećao je PIK peroralno primenjenog oksikodona. Prosečno, PIK je bila 3,6 puta veća (u opsegu od 2,7 - 5,6).
• Telitromicin, inhibitor CYP3A4, primenjen peroralno u dozi od 800 mg tokom 4 dana, povećao je PIK peroralno primenjenog oksikodona. Prosečno, PIK je bila približno 1,8 puta veća (u opsegu od 1,3 - 2,3).
• Sok od grejpfruta, inhibitor CYP3A4, uzet u količini od 200 mL tri puta dnevno tokom 5 dana, povećao je PIK peroralno primenjenog oksikodona. Prosečno, PIK je bila približno 1,7 puta veća (u opsegu od 1,1 - 2,1).

Induktori CYP3A4, kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin i kantarion, mogu indukovati metabolizam oksikodona i ubrzati njegov klirens, što može dovesti do sniženja koncentracije oksikodona u plazmi. Može biti potrebna korekcija doze oksikodona.

U nastavku su navedeni neki specifični primeri:

• Kantarion, induktor CYP3A4, primenjen u dozi od 300 mg tri puta dnevno tokom 15 dana, smanjivao je vrednost PIK peroralno primenjenog oksikodona. Prosečno, vrednost PIK je bila približno 50 % manja (u opsegu od 37% - 57%).
• Rifampicin, induktor CYP3A4, primenjen u dozi od 600 mg jednom dnevno tokom 7 dana, smanjivao je vrednost PIK peroralno primenjenog oksikodona. Prosečno, vrednost PIK je bila približno 86% manja.

Lekovi koji inhibiraju aktivnost CYP2D6, kao što su paroksetin i hinidin, mogu smanjiti klirens oksikodona, što može dovesti do povećanja koncentracije oksikodona u plazmi.

Istovremena primena hinidina dovela je do povećanja Cmax oksikodona za 11%, PIK za 13%, i poluvremena eliminacije za 14%. Takođe je primećeno i povećanje koncentracije noroksikodona (Cmax za 50%, PIK za 85% i poluvremena eliminacije za 42%).

Faramkodinamsko dejstvo oksikodona se nije menjalo.

Trudnoća

Lek Codexy ne treba primenjivati u periodu trudnoće i tokom porođaja.

Podaci o primeni oksikodona kod trudnica su ograničeni. Simptomi obustave mogu se primetiti kod novorođenčadi majki koje su redovno uzimale oksikodon što je moglo razviti zavisnost kod ploda.

Ukoliko je kod trudnice potrebna produžena primena opioida, pacijentkinju je potrebno posavetovati o postojanju rizika od pojave neonatalnog sindroma obustave i osigurati da odgovarajući tretman bude na raspolaganju.

Primena oksikodona tokom porođaja može uzrokovati depresiju disanja kod novorođenčeta; antidot za novorođenče treba da je na raspolaganju.

Dojenje

Oksikodon se može izlučiti u majčino mleko i može izazvati respiratornu depresiju novorođenčeta. Zbog toga oksikodon ne treba primenjivati kod dojilja.

Oksikodon može imati snažan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Oksikodon može modifikovati reakciju pacijenta u različitom stepenu, zavisno od doze i individualne osetljivosti. Zbog toga pacijenti ne treba da voze ili rukuju mašinama ukoliko se kod njih javi reakcija.

Ovaj lek može da utiče na kognitivne funkcije i na sposobnost pacijenta da bezbedno upravlja vozilom. Pri propisivanju ovog leka, pacijentu treba saopštiti sledeće:

• Lek može da utiče na sposobnost upravljanja vozilom.
• Nemojte upravljati vozilom pre nego što saznate kako lek utiče na vas.
• Ukoliko u organizmu imate količinu leka veću od propisane ne treba da vozite, osim ukoliko:
• Vam je lek propisan za određeni medicinski ili dentalni problem
• Ste uzeli lek prema uputstvu lekara i informaciji priloženoj uz ovaj lek.

- Molimo, imajte na umu da je nebezbedno da vozite ukoliko se ne osećate sposobno zbog ovog leka (t.j. vaša sposobnost za vožnju je umanjena).

Neželjene reakcije koje se javljaju su karakteristične za pune opioidne agoniste. Mogu se razviti tolerancija i zavisnost (videti odeljak 4.4). Prevencija opstipacije se može postići pogodnim laksativom. Ako se jave mučnin i povraćanje, terapija oksikodonom se može kombinovati sa antiemetikom.

Sve neželjene reakcije navedene su prema klasi (organskom sistemu) i učestalosti na sledeći način: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, <1/10), povremene (≥1/1000, <1/100), retke (≥1/10000, <1/1000), veoma retke (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi akutnog predoziranja oksikodonom su mioza, respiratorna depresija, hipotenzija i halucinacije. U teškim slučajevima mogu se javiti cirkulatorni kolaps i somnolencija koja se može produbiti u stupor ili komu, hipotonija, bradikardija, edem pluća.

Pacijente treba informisati o znacima i simptomima predoziranja i treba osigurati da porodica i prijatelji budu svesni ovih znaka i, ukoliko se pojave, potraže hitnu medicinsku pomoć.

Terapija predoziranja oksikodonom: primarno pažnju usmeriti na obezbeđivanje prohodnosti disajnih puteva pacijenta i uspostavljanju asistirane ili kontrolisane ventilacije. Čisti opioidni antagonisti, poput naloksona, su specifični antidoti za simptome izazvane predoziranjem opioidima. Ako je neophodno, treba preduzeti i druge suportivne mere.

U slučaju teškog predoziranja, treba primeniti intravenski nalokson (0,4 do 2 mg kod odraslih i 0,01 mg/kg telesne mase kod dece) ako je pacijent u komi ili u slučaju respiratorne depresije. Ako nema odgovora, dozu treba ponavljati u intervalima od 2 minuta. Ako je potrebno ponavljanje doze onda treba započeti sa infuzijom od 60 % početne doze po satu. 10 mg rastvoreno u 50 mL rastvora dekstroze daće rastvor za infuziju koncentracije 200 mikrograma/mL koristeći i.v. pumpu (dozu prilagoditi kliničkom odogovoru). Infuzije nisu zamena za često praćenje kliničkog stanja pacijenta. Intramuskularna primena naloksona je alternativa u slučaju kada ga nije moguće primeniti intravenski. Kako je nalokson relativno kratkog dejstva, pacijenti se moraju pažljivo pratiti sve dok se u potpunosti ne uspostavi spontano disanje. Nalokson je kompetitivni antagonist i velike doze (4 mg) mogu biti neophodne u slučajevima teškog trovanja pacijenta.

U slučajevima manje ozbiljnih predoziranja, treba primeniti 0,2 mg naloksona intravenski, a zatim 0,1 mg (u inkrementima) na svakih 2 minuta, ukoliko je neophodno.

Nalokson ne treba primenjivati ukoliko nema klinički značajne respiratorne ili cirkulatorne depresije kao posledice predoziranja oksikodonom. Kod osoba za koje je poznata fizička zavisnost od oksikodona ili se sumnja na nju, nalokson treba primeniti sa posebnim oprezom. U takvim slučajevima naglo ili potpuno povlačenje opioidnih efekata može prouzrokovati bol ili akutni sindrom obustave.

Dodatne/ostale mere:

• Treba razmotriti primenu aktivnog uglja (50 g za odrasle, 10-15 g za decu) ako je značajna količina uzeta u periodu od 1 sata, uz obezbeđivanje prohodnosti disajnih puteva.
• Treba razmotriti i lavažu želuca, jer to može biti korisna mera u uklanjanju neresorbovanog leka.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; prirodni alkaloidi opijuma

ATC šifra: N02AA05

Oksikodon je pun opioidni agonist bez antagonističkih efekata. Ispoljava afinitet za kapa, mi i delta opioidne receptore u mozgu i kičmenoj moždini. Terapijski efekat je uglavnom analgetski, anksiolitički i sedativan.

Gastrointestinalni sistem

Opioidi mogu indukovati spazam Oddi-evog sfinktera. Endokrini sistem

Videti odeljak 4.4.

Ostali farmakološki efekti

In vitro studije i studije na životinjama ukazuju na različite efekte prirodnih opioida, poput morfina, na komponente imunskog sistema; klinički značaj ovih nalaza je nepoznat. Nije poznato da li oksikodon, kao polusintetski opioid, ima imunske efekte slično morfinu.

Resorpcija

Iz formulacije sa trenutnim oslobađanjem, maksimalne koncentracije u plazmi se generalno postižu za oko 1 sat.

Distribucija

Nakon resorpcije, oksikodon se distribuira po čitavom organizmu. Približno 45% je vezano za proteine plazme.

Biotransformacija

Oksikodon se metaboliše u jetri posredstvom CYP3A4 i CYP2D6 do noroksikodona, oksimorfona i noroksimorfona koji potom podležu glukuronidaciji. Noroksikodon i noroksimorfon su glavni metaboliti u cirkulaciji. Noroksikodon je slab mi opioidni agonist. Noroksimorfon je snažan mi opioidni agonist, međutim, ne prolazi u značajnoj meri hemato-encefalnu barijeru. Oksimorfon je snažan mi opioidni agonist, ali je prisutan u veoma malim koncentracijama nakon primene oksikodona. Smatra se da ni jedan od ovih metabolita značajno ne doprinose analgetskom dejstvu oksikodona.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije u plazmi iznosi približno 3,5 sati. Aktivan lek i njegovi metaboliti se izlučuju urinom.

Kada se vrši poređenje sa normalnim ispitanicima, pacijenti sa blagom do teškom hepatičkom disfunkcijom mogu imati veće koncentracije oksikodona i noroksikodona u plazmi i manje koncentracije oksimorfona. Može se javiti povećanje poluvremena eliminacije oksikodona, što može biti praćeno pojačanim efektima leka.

Kada se vrši poređenje sa normalnim ispitanicima, pacijenti sa blagom do teškom bubrežnom disfunkcijom mogu imati veće koncentracije oksikodona i njegovih metabolita u plazmi. Može se javiti povećanje poluvremena eliminacije oksikodona, što može biti praćeno pojačanim efektima leka.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Oksikodon nije imao uticaj na plodnost ili rani embrionalni razvoj kod mužjaka i ženki pacova pri dozama i do 8 mg/kg/dan. Takođe, oksikodon nije izazvao nikakve deformitete kod pacova u dozama i do 8 mg/kg/dan ili kod kunića u dozama i do 125 mg/kg/dan. Dozno-zavisna povećanja u razvojnim varijacijama (povećana učestalost javljanja dodatnog (27) presakralnog pršljana i dodatnog para rebara) uočene su kod kunića pri analizi podataka za individualne plodove. Međutim, kada su isti podaci analizirani za legla, umesto za individualne plodove, nije bilo dozno-zavisnih povećanja u razvojnim varijacijama, iako je učestalost javljanja dodatnog presakralnog pršljana ostala značajno veća u grupi 125 mg/kg/dan u poređenju sa kontrolnom grupom. Kako je doza bila povezana sa teškim farmakotoksičnim efektima kod skotnih životinja, fetalni nalazi mogu biti sekundarna posledica teške toksičnosti za majku.

U studijama prenatalnog i postnatalnog razvoja kod pacova, telesna masa i parametri unosa hrane kod majki bili su smanjeni kod primene doza ≥2 mg/kg/dan u poređenju sa kontrolnom grupom. Telesna masa je bila manja u F1 generaciji od majki pacova koje su primale 6 mg/kg/dan. Kod F1 mladunaca nije bilo efekata na fizičke, refleksološke ili senzorne razvojne parametre ili na bihejvioralne i reproduktivne indekse (NOEL (engl. No Observed Adverse Effect Level) za F1 mladunce je bio 2 mg/kg/dan bazirano na efektima na telesnu masu zapaženim pri 6 mg/kg/dan). Ni pri jednoj dozi u studiji nije bilo efekta na F2 generaciju.

Genotoksičnost

Rezultati in vitro i in vivo studija ukazuju da je rizik od genotoksičnosti oksikodona za ljude minimalan ili ne postoji pri sistemskim koncentracijama oksikodona koje se postižu pri terapijskoj primeni.

Oksikodon nije bio genotoksičan u testu mutagenosti na bakterijama ili u in vivo mikronukleusnom testu kod miševa. Pri koncentracijama većim od 25 mikrograma/mL, oksikodon je proizveo pozitivan odgovor u in vitro testu na mišjem limfomu u prisustvu S9 frakcije jetre pacova kao metaboličkog aktivatora. Sprovedena su dva in vitro testa hromozomskih aberacija sa humanim limfocitima. U prvom testu, oksikodon je bio nagativan bez metaboličke aktivacije, ali je bio pozitivan sa S9 metaboličkom aktivacijom u 24. satu, ali ne i u drugim vremenskim tačkama ili u 48. satu nakon izlaganja. U drugom testu, oksikodon nije pokazao bilo kakvu klastogenost sa ili bez metaboličke aktivacije pri bilo kojoj koncentraciji ili u bilo kojoj vremenskoj tački.

Karcinogenost

Karcinogenost je procenjivana u dvogodišnjoj studiji oralne gavaže na Sprague-Dawley pacovima. Oksikodon nije povećao učestalost pojave tumora kod mužjaka i ženki pacova u dozama do 6 mg/kg/dan. Doze su bile ograničene opioidnim farmakološkim efektima oksikodona.

Sadržaj kapsule (Codexy; 5 mg, 10 mg, 20 mg; kapsule, tvrde):

• Celuloza, mikrokristalna;
• Magnezijum-stearat.

Telo i kapa kapsule:

Codexy, 5 mg, kapsule, tvrde:

Kapa kapsule:

• Želatin;
• Voda, prečišćena;
• Natrijum-laurilsulfat;
• Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);
• Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
• Titan-dioksid (E171);
• Indigotin (E132); Telo kapsule:
• Želatin;
• Voda, prečišćena;
• Natrijum-laurilsulfat;
• Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);
• Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
• Titan-dioksid (E171).

Codexy, 10 mg, kapsule, tvrde:

Kapa kapsule:

• Želatin;
• Voda, prečišćena;
• Natrijum-laurilsulfat;
• Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);
• Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
• Titan-dioksid (E171);
• Indigotin (E132).

Telo kapsule:

• Želatin;
• Voda, prečišćena;
• Natrijum-laurilsulfat;
• Titan-dioksid (E171).

Codexy, 20 mg, kapsule, tvrde:

Kapa kapsule:

• Želatin;
• Voda, prečišćena;
• Natrijum-laurilsulfat;
• Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);
• Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
• Titan-dioksid (E171);
• Indigotin (E132).

Telo kapsule:

• Želatin;
• Voda, prečišćena;
• Natrijum-laurilsulfat;
• Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
• Titan-dioksid (E171).

Mastilo za štampanje (Codexy; 5 mg, 10 mg, 20 mg; kapsule, tvrde):

• Šelak;
• Alkohol, bezvodni;
• Izopropil-alkohol;
• Butil-alkohol;
• Propilenglikol;
• Amonijak, rastvor;
• Gvožđe(III)-oksid, crni (E172);
• Kalijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti);
• Voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-AL blister u kome se nalazi 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Vaš lekar Vam je propisao lek Codexy radi ublažavanja umerenog do jakog bola.

Lek Codexy sadrži oksikodon koji pripada grupi opioidnih analgetika koji otklanjaju bol. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Opioidi mogu izazvati zavisnost i mogu Vam se javiti simptomi obustave ako naglo prestanete da uzimate lek. Vaš lekar treba da Vam objasni koliko dugo ćete uzimati lek i kada je prikladno da prestanete, tako da to bude bezbedno.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na oksikodon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6.);
• Ako imate probleme sa disanjem kao što su hronična opstruktivna bolest pluća, teška bronhijalna astma ili teška respiratorna depresija. Ako imate neko od ovih stanja, Vaš lekar će Vam to reći. Simptomi mogu uključivati: gubitak daha, kašljanje ili sporije i slabije disanje nego što je to očekivano.
• Ako patite od stanja u kome dolazi do poremećaja funkcije tankog creva (paralitički ileus), ili patite od usporenog pražnjenja želuca ili imate jake bolove u stomaku;
• Ako imate probleme sa srcem usled dugotrajne bolesti pluća (plućno srce);
• Ako imate umereno ili teško oštećenje funkcije jetre. Ako imate druge hronične probleme sa jetrom, ovaj lek možete uzimati jedino ako Vam je to Vaš lekar preporučio.
• Ako imate probleme sa zatvorom (opstipacijom);
• Ako ste mlađi od 18 godina;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Codexy

• Ako ste ili ste ikada bili zavisni od opioida, alkohola, lekova koji se izdaju na recept ili ilegalnih droga;
• Ako ste ranije imali simptome obustave po prekidu uzimanja alkohola ili lekova kao što su uznemirenost, anksioznost, drhtavica, znojenje;
• Ako osećate da bi trebalo da uzmete više leka da biste postigli isti stepen ublaženja bola, ovo može da znači da postajete tolerantni na efekte ovog leka ili da postajete zavisni od njega. Razgovarajte sa svojim lekarom koji će možda promeniti Vašu dozu ili zameniti Vaš lek drugim lekom za ublažavanje bolova;
• Ako ste starija ili iscrpljena osoba;
• Ako je Vaša tiroidna žlezda smanjene aktivnosti (hipotireoidizam), može vam biti potrebna manja doza;
• Ako imate miksedem (poremećaj tiroidne žlezde koji se manifestuje suvom, hladnom kožom sa otocima na licu i udovima);
• Znate da imate povredu mozga ili tumor ili ste imali povredu glave, imate teške glavobolje ili osećaj mučnine jer ovo može ukazati na povećan pritisak u lobanji;
• Imate nizak krvni pritisak (hipotenzija);
• Imate malu zapreminu krvi (hipovolemija); ovo može biti posledica teškog spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja, teških opekotina, intenzivnog znojenja, teškog proliva ili povraćanja;
• Ako se osećate dekoncentrisano ili imate nesvesticu;
• Ako imate mentalni poremećaj kao posledicu infekcije (toksična psihoza);
• Ako imate zapaljenje pankreasa (izaziva jak bol u stomaku i leđima);
• Ako imate problema sa žučnom kesom ili žučnim putevima;
• Ako imate zapaljenjsko oboljenje creva;
• Ako imate uvećanu prostatu što kod muškaraca dovodi do otežanog mokrenja;
• Ako imate smanjenu funkciju nadbubrežne žlezde(vaša nadbubrežna žlezda ne radi pravilno

što može izazvati simptome koji uključuju slabost, gubitak telesne mase, vrtoglavicu, osećaj mučnine ili mučninu) t.j. Adisonovu bolest;

• Ako imate problema sa disanjem kao što je teška plućna bolest. Vaš lekar će Vam reći ako imate ovo stanje. Simptomi mogu da uključuju nedostatak daha i kašalj;
• Ako imate stanje u kom Vaše disanje nakratko prestaje dok ste u snu, poznato kao apnea u snu
• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom.

Redovno uzimanje ovog leka, posebno tokom dužeg perioda, može voditi u zavisnost. Vaš lekar treba da objasni koliko dugo ćete uzimati ovaj lek i kada bi trebalo da prekinete i kako to da uradite na bezbedan način.

U retkim slučajevima, povećanje doze ovog leka može da Vas učini osetljivijim na bol. Ako se ovo dogodi, morate razgovarati sa svojim lekarom o Vašoj terapiji.

Zavisnost može da dovede do pojave simptoma obustave nakon što prestanete da uzimate ovaj lek. Simptomi obustave mogu da obuhvate nemir, teškoće sa spavanjem, iritabilnost, uznemirenost, anksioznost, osećaj lupanja srca (palpitacije), povišen krvni pritisak, osećaj mučnine ili povraćanje, proliv, gubitak apetita, drhtanje, drhtavicu ili znojenje. Vaš lekar će sa Vama razgovarati kako da postepeno smanjujete dozu pre nego što prekinete sa primenom leka. Važno je da ne prestanete sa uzimanjem leka naglo jer je tada veća verovatnoća da će Vam se javiti simptomi obustave.

Opioide treba da koriste samo oni kojima su propisani. Nemojte davati svoj lek drugima. Uzimanje većih doza ili češće uzimanje doze može povećati rizik od zavisnosti. Prekomerna upotreba i zloupotreba mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti.

Ako treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, neophodno je da o tome obavestite Vašeg lekara u bolnici.

Za vreme dok uzimate ove kapsule, mogu vam se desiti hormonske promene. Vaš lekar će pratiti ove promene.

Drugi lekovi i lek Codexy

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremena primena leka Codexy i benzodiazepina povećava rizik od pospanosti, teškoća u disanju (respiratorna depresija), kome i može biti opasna po život. Zbog toga, istovremena primena treba da se razmatra samo kada druge mogućnosti lečenja nisu moguće.

Međutim, ako Vaš lekar propiše lek Codexy zajedno sa benzodiazepinima ili srodnim lekovima, Vaš lekar treba da ograniči dozu i trajanje istovremenog lečenja.

Rizik od neželjenih reakcija se povećava ako koristite antidepresive (kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin). Ovi lekovi mogu stupiti u interakciji sa oksikodonom i mogu se javiti simptomi kao što su nevoljne, ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu kretanje oka, uznemirenost, prekomerno znojenje, drhtavica, pojačani refleksi, povećana napetost mišića, povišena telesna temperatura iznad 38 °C. Obratite se svom lekaru kada imate takve simptome.

Pažljivo sledite preporuke za doziranje koje Vam je dao Vaš lekar. Može biti od koristi da obavestite prijatelje ili rođake da budu svesni opisanih znakova i simptoma.

Obratite se svom lekaru kada imate takve simptome.

Ako uzimate lek Codexy istovremeno sa nekim drugim lekovima, njegovo dejstvo ili dejstvo tih lekova može biti izmenjeno.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate:

• Lekove koji su poznati kao inhibitori monoaminooksidaze, ili ste ih uzimali u poslednje dve nedelje;
• Lekove koji Vam olakšavaju da zaspite ili da se smirite (npr. hipnotici ili sedativ, uključujući benzodiazepine);
• Lekove za lečenje depresije (kao što je paroksetin);
• Lekove za lečenje psihijatrijskih ili mentalnih poremećaja (kao što su fenotiazini ili neuroleptički lekovi);
• Druge jake analgetike;
• Miorelaksanse (lekovi za opuštanje mišića);
• Lekove za lečenje visokog krvnog pritiska;
• Hinidin (lek za lečenje ubrzanog rada srca);
• Cimetidin (lek za lečenje čira na želucu, lošeg varenja ili gorušice);
• Lekove za lečenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol i posakonazol);
• Antibiotike (kao što su klaritromicin, eritromicin ili telitromicin);
• Lekove poznate kao” inhibitori proteaza” koji se koriste za lečenje HIV infekcije (npr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);
• Rifampicin (za lečenje tuberkuloze);
• Karbamazepin (lek za lečenje epileptičnih napada ili konvulzija i određenih bolnih stanja);
• Fenitoin (lek za lečenje epileptičnih napada ili konvulzija);
• Biljni lek kantarion (Hypericum perforatum);
• Antihistaminike;
• Lekove za terapiju Parkinsonove bolesti.

Takođe obavestite Vašeg lekara ukoliko ste skoro primili anestetik.

Uzimanje leka Codexy sa hranom, pićima i alkoholom

Konzumiranje alkoholnih pića tokom terapije ovim lekom može izazvati stanje jake pospanosti ili može doći do povećanja rizika od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, poput plitkog disanja sa rizikom od prestanka disanja i gubitka svesti. Nemojte konzumirati alkoholna pića tokom terapije lekom Codexy.

Nemojte konzumirati sok od grejpfruta dok uzimate lek Codexy.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete uzimati lek Codexy ako ste trudniili misite da ste možda trudni pre nego što se posavetujete sa lekarom i ako se proceni da korist od terapije nadmašuje potencijalni rizik za bebu. Ako uzimate lek Codexy u trudnoći, Vaša beba može postati zavisna i imati simptome obustave nakon rođenja koji mogu zahtevati lečenje.

Dojenje

Nemojte uzimati lek Codexy dok dojite jer oksikodon prelazi u mleko i može delovati na bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može imati brojna neželjena dejstva kao što je pospanost koja može imati uticaj na Vašu sposobnost za vožnju ili rukovanje mašinama (videti odeljak 4 za kompletnu listu neželjenih dejstava). Neželjena dejstva se obično najviše zapažaju kada počnete sa uzimanjem leka ili pri povećanju doze. Ako imate problema, ne treba da vozite ili rukujete mašinama.

Ovaj lek može imati uticaj na Vašu sposobnost za vožnju jer može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. Nemojte voziti dok uzimate ovaj lek pre nego što saznate kako on deluje na Vas.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni da li je za Vas bezbedno da vozite dok uzimate ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar treba da razgovara sa Vama o dužini trajanja terapije lekom Codexy. Pripremiće se plan za prekid terapije koji će dati uputstvo kako da se doza postepeno smanjuje i kako se prekida uzimanje leka.

Odrasli (stariji od 18 godina)

Uobičajena početna doza je jedna kapsula od 5 mg na svakih 4 do 6 sati. Međutim, Vaš lekar će Vam propisati dozu koja je neophodna da bi se postiglo ublažavanje bola. Ako i dalje patite od bolova dok uzimate lek Codexy, obavestite o tome Vašeg lekara.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Codexy nije namenjen za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre

Obavestite Vašeg lekara ako imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega, jer će Vam lekar možda propisati manju početnu dozu leka, u zavisnosti od Vašeg stanja.

Ne smete prekoračiti dozu leka Codexy koju Vam je propisao Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Progutajte celu kapsulu, sa vodom. Nemojte žvakati ili drobiti kapsulu.

Kapsulu uzimite isključivo oralno (progutajte kapsulu). Sadržaj kapsule nikada ne smete primeniti intravenski, jer to može dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava koja mogu imati i smrtni ishod.

Ako ste uzeli više leka Codexy nego što treba

Ako ste uzeli više leka Codexy nego što Vam je propisano, ili je neko slučajno progutao ove kapsule, odmah se obratite Vašem lekaru ili službi hitne pomoći. U slučaju predoziranja može se javiti izražena pospanost, mučnina ili vrtoglavica. Takođe se mogu javiti poteškoće sa disanjem koje mogu dovesti do nesvestice ili čak smrti i zahtevaju hitno bolničko lečenje. Postarajte se da ponesete ovo Uputsvo za lek i ostatak kapsula lekaru na uvid.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Codexy

Ako ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite sledeću čim se setite, a zatim nastavite uzimanje leka prema uobičejenom rasporedu. Nikada nemojte uzimati duplu dozu leka u razmaku kraćem od 4 sata.

Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Codexy

Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa lekarom. Ako želite da prestane sa uzimanjem leka, prvo se posavetujte sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vam objasniti kako da postupite, uobičajeno se prekid terapije vrši postepenim smanjivanjem doze kako bi se neprijatni simptomi obustave leka održali na najmanjoj meri.

Simptomi obustave kao što su nemir, teškoće sa spavanjem, iritabilnost, uznemirenost anksioznost, palpitacije (osećaj lupanja srca), povišen krvni pritisak, mučnina ili povraćanje, proliv, drhtanje, drhtavica ili preznojavanje mogu se javiti ako naglo prestanete sa uzimanjem ovog leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu prouzrokovati alergijske reakcije, mada se ozbiljne alergijske reakcije retko javljaju. Odmah obavestite Vašeg lekara ako Vam se iznenadno jave zviždanje pri disanju, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip i svrab, posebno ako je jave po celomtelu.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo je stanje kada je disanje znatno slabije i sporije nego što se očekuje (respiratorna depresija). Ako Vam se ovo desi, odmah obavestite Vašeg lekara.

Obustava leka

Kada prestanete da uzimate lek Codexy, mogu da se jave simptomi obustave koji uključuju nemir, teškoće sa spavanjem, iritabilnost, uznemirenost, anksioznost, palpitacije (osećaj lupanja srca), povišen krvni pritisak, mučninu ili povraćanje, proliv, drhtanje, drhtavica ili preznojavanje.

Kako da saznam da li sam zavisan?

Ako primetite bilo koji od sledećih znakova dok uzimate lek Codexy, to može biti znak da ste postali zavisni:

• Imate potrebu da uzimate lek duže nego što je lekar propisao
• Osećate potrebu da uzmete više leka nego što je preporučena doza
• Uzimate lek iz drugih razloga od onih za koje je propisan
• Kada prestanete sa uzimanjem leka ne osećate se dobro i osećate se bolje kada ponovo uzmete lek.

Ako primetite bilo koji od ovih signala, važno je da se posavetujete sa Vašim lekarom.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Otežano pražnjenje creva (Vaš lekar Vam može propisati laksativ kako bi se prevazišao ovaj problem).
• Mučnina i povraćanje (obično slabe nakon nekoliko dana primene, ali Vam lekar može propisati lek protiv mučnine ukoliko se problem produži).
• Pospanost (najčešće se javlja na početku terapije ili pri povećanju doze leka, ali slabi nakon nekoliko dana).
• Vrtogalvica.
• Glavobolja.
• Svrab kože.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Suva usta, gubitak apetita, loše varenje, bol u stomaku ili nelagodnost, proliv.
• Konfuzija, depresija, osećaj neuobičajene slabosti, drhtanje, nedostatak energije, umor, anksioznost, nervoza, poteškoće sa spavanjem, abnormalne misli ili snovi.
• Otežano disanje ili zviždanje pri disanju, nedostatak daha, smanjen refleks kašlja.
• Osip.
• Preznojavanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Simptomi obustave leka (videti odeljak “Obustava leka”).
• Teškoće pri gutanju, podrigivanje, štucanje, gasovi, stanje u kome dolazi do poremećaja funkcije creva (ileus), zapaljenje želuca, promene čula ukusa.
• Osećaj vrtoglavice, vertigo, halucinacije, promene raspoloženja, neprijatno ili nelagodno raspoloženje, euforično raspoloženje, nemir, uzmenirenost, osećaj lošeg opšteg stanja, gubitak pamćenja, otežan govor, smanjena osetljivost na bol i dodir, žmarci i utrnulost, epileptični napadi ili konvulzije, oštećenje vida, nesvestica, neuobičajena ukočenost ili opuštenost mišića, nevoljne mišićne kontrakcije.
• Teškoće pri mokrenju, impotencija, smanjen seksualni nagon, niske koncentracije polnih hormona u krvi (hipogonadizam, pokazuje se testovima krvi).
• Brzi i neparavilni otkucaji srca, crvenilo kože.
• Dehidratacija, žeđ, jeza, oticanje šaka, članaka ili stopala.
• Suva koža, težak oblik ljuštenja kože.
• Crvenilo lica, suženje zenica, mišićni grč (spazam), visoka telesna temperatura.
• Potreba da se stalno uzimaju veće doze leka da bi se održao isti nivo kontrole bola (tolerancija).
• Bol u stomaku usled grčeva (abdominalne kolike) ili nelagoda.
• Poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Nizak krvni pritisak.
• Osećaj nesvestice, posebno pri ustajanju.
• Koprivnjača.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Zavisnost (videti odeljak “Kako da saznam da li sam zavisan?”)
• Povećana osetljivost na bol.
• Agresija.
• Karijes.
• Izostanak menstrualnih ciklusa.
• Blokada oticanja žuči iz jetre (holestaza). Ovo može izazvati svrab kože, žutu prebojenost kože, veoma taman urin i veoma blede stolice.
• Razvoj stanja kada Vaše disanje staje dok spavate, poznato kao apnea u snu.
• Dugotrajna primena leka Codexy u trudnoći može izazvati simptome obustave kod novorođenčeta opasne po život. Simptomi koje treba pratiti kod bebe uključuju iritabilnost, hiperaktivnost i poremećaj načina spavanja, neobičan plač, drhtanje, povraćanje, proliv i nenapredovanje u telesnoj masi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Codexy posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Codexy, 5 mg, kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca je oksikodon-hidrohlorid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg oksikodon-hidrohlorida što odgovara 4,5 mg oksikodona.

Codexy, 10 mg, kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca je oksikodon-hidrohlorid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg oksikodon-hidrohlorida što odgovara 9 mg oksikodona.

Codexy, 20 mg, kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca je oksikodon-hidrohlorid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg oksikodon-hidrohlorida što odgovara 18 mg oksikodona.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule (Codexy; 5 mg, 10 mg, 20 mg; kapsule, tvrde): celuloza, mikrokristalna; magnezijum- stearat.

Telo i kapa kapsule:

- Codexy, 5 mg, kapsule, tvrde:

Kapa kapsule: želatin; voda, prečišćena; natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171); indigotin (E132);

Telo kapsule: želatin; voda, prečišćena; natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171);

• Codexy, 10 mg, kapsule, tvrde:

Kapa kapsule: želatin; voda, prečišćena; natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171); indigotin (E132);

Telo kapsule: želatin; voda, prečišćena; natrijum-laurilsulfat; titan-dioksid (E171);

• Codexy, 20 mg, kapsule, tvrde:

Kapa kapsule: želatin; voda, prečišćena; natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171); indigotin (E132);

Telo kapsule: želatin; voda, prečišćena; natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan- dioksid (E171);

Mastilo za štampanje (Codexy, 5 mg, 10 mg, 20 mg, kapsule, tvrde): šelak; alkohol, bezvodni; izopropil-alkohol; butil-alkohol; propilenglikol; amonijak, rastvor; gvožđe(III)–oksid, crni (E172); kalijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Codexy i sadržaj pakovanja

Kapsule, tvrde.

Codexy, 5 mg, kapsule, tvrde:

Kapsule, tvrde veličine 4; telo tamnoružičaste boje i kapa smeđe boje. Oznake (crne boje): “OXY” na kapi i “5” na telu.

Codexy, 10 mg, kapsule, tvrde:

Kapsule, tvrde veličine 4; telo bele boje i kapa smeđe boje. Oznake (crne boje): “OXY” na kapi i “10” na telu.

Codexy, 20 mg, kapsule, tvrde:

Kapsule, tvrde veličine 4; telo svetloružičaste boje i kapa smeđe boje. Oznake (crne boje): “OXY” na kapi i “20” na telu.

Codexy, 5 mg, 10 mg, 20 mg,kapsule, tvrde:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-AL blister u kome se nalazi 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Ðorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Codexy; kapsule, tvrde; 5 mg (3x10 kapsula, tvrdih): 515-01-03225-20-003 od 14.05.2021. Codexy; kapsule, tvrde; 10 mg (3x10 kapsula, tvrdih): 515-01-03226-20-001 od 14.05.2021. Codexy; kapsule, tvrde; 20 mg (3x10 kapsula, tvrdih): 515-01-03228-20-001 od 14.05.2021.