Clindasome® 10mg/g gel

Lek Clindasome gel je indikovan u terapiji acne vulgaris.

Dva puta dnevno, ujutru i uveče, naneti tanak sloj gela na delove kože lica i druge delove kože zahvaćene aknama.

Pre primene leka, lice i druge delove zahvaćene aknama oprati mlakom vodom i sapunom, dobro isprati i osušiti.

Lek se primenjuje kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije.

Primena Clindasome gela je kontraindikovana u sledećim slučajevima:

• kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na klindamicin, linkomicin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka,
• kada postoje anamnestički podaci o inflamatornoj bolesti creva,
• kada postoje anamnestički podaci o kolitisu povezanom sa primenom antibiotika.

Oralna i parenteralna primena klindamicina, kao i većine drugih antibiotika, udružena je sa pojavom teške dijareje i pseudomembranoznog kolitisa (videte odeljak 4.8). Lokalna primena klindamicina dovodi do resorpcije antibiotika sa površine kože. Dijareja i kolitis se ne javljaju često pri lokalnoj primeni. Lekari ipak treba da uzmu u obzir mogućnost pojave dijareje ili kolitisa povezanog sa primenom antibiotika. Ukoliko dođe do pojave značajne ili produžene dijareje, lek treba obustaviti odmah i sprovesti neophodne dijagnostičke i terapijske mere. Primećeno je da dijareja, kolitis i pseudomembranozni kolitis počinju da se javljaju i do nekoliko nedelja po prestanku primene oralne ili parenteralne terapije klindamicinom.

Studije ukazuju da je toksin koga produkuje Clostridium difficile glavni uzrok nastanka kolitisa povezanog sa primenom antibiotika. Kolitis uobičajeno karakterišu perzistentna, teška dijareja i abdominalni grčevi.

Endoskopski pregled može otkriti da se radi o pseudomembranoznom kolitisu. Koprokultura na C. difficile

i/ili ispitivanje na toksin C. difficile mogu biti od pomoći za postavljanje dijagnoze.

Vankomicin je efikasan u terapiji kolitisa povezanog sa primenom antibiotika čiji je uzročnik C. difficile. Uobičajena doza je 125 – 500 mg oralnim putem, na svakih 6 sati tokom 7 – 10 dana. Dodatno, mogu biti neophodne suportivne mere.

Blagi slučajevi kolitisa mogu reagovati i na prekid terapije klindamicinom. Pokazano je da holestiramin i holestipol in vitro vezuju toksin C. difficile, a holestiramin je bio efikasan u terapiji nekih blagih slučajeva kolitisa povezanog sa primenom antibiotika. Holestiramin takođe vezuje i vankomicin, prema tome, kada se holestiramin i vankomicin primenjuju istovremeno, njihovu pojedinačnu primenu treba vremenski razdvojiti na najmanje 2 sata.

Kod pacijenata atopijske konstitucije treba oprezno propisivati klindamicin za lokalnu primenu. Lek Clindasome, gel, sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Lek Clindasome, gel, sadrži butilhidroksitoluen (E321) koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Lek Clindasome, gel, sadrži parabene koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Utvrđeno je da sistemska primena klindamicina ima dejstvo neuromuskularnog blokatora i da može pojačati dejstvo lekova iz ove grupe.

Zbog toga se klindamicin mora koristiti sa oprezom kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekovima.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontrolisanih studija o primeni klindamicina kod trudnica tokom prvog trimestra. Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće ukazuju da sistemska primena klindamicina nije bila povezana sa povećanom učestalošću kongenitalnih anomalija ili feto/neonatalne toksičnosti.

Studije reproduktivne toksičnosti (oralne i supkutane primene) na pacovima i kunićima nisu pružile dokaz o oštećenoj plodnosti ili štetnosti na plod zbog klindamicina, izuzev u dozama koje su izazvale maternalnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Studije reprodukcije na životinjama nisu uvek prediktivne u odnosu na humanu populaciju.

Tokom kliničkih ispitivanja na trudnicama, sistemska primena klindamicina tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće nije bila udružena sa povećanom učestalošću kongenitalnih anomalija.

Primena klindamicina se, prema tome, preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće, samo ukoliko je to neophodno. Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije na trudnicama koje su u prvom trimestru trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se klindamicin izlučuje u majčino mleko posle lokalne primene. Međutim, posle sistemske primene, prijavljeno je da se klindamicin izlučuje u majčino mleko u koncentracijama od ˂ 0,5 do 3,8 mikrograma/mL.

Klindamicin može da izazove neželjena dejstva na gastrointestinalnoj flori odojčeta i pojavu dijareje ili krvi u stolici ili osip. Ukoliko je oralna ili intravenska primena klindamicina neophodna kod majki koje doje, ne treba prekidati dojenje već primeniti neki drugi lek. Treba razmotriti korist od dojenja na razvoj i zdravlje deteta u odnosu na korist terapije klindamicinom za ženu kao i moguću pojavu neželjenih dejstava kod deteta ili uticaj postojećeg zdravstvenog stanja majke.

Plodnost

Studije ispitivanja plodnosti na pacovima koji su dobijali klindamicin per os nisu ukazale na uticaje na plodnost ili sposobnost parenja.

Klindamicina nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U tabeli, u nastavku, su prikazane neželjene reakcije i rezultati tokom kliničkih ispitivanja i post- marketinškog praćenja prema učestalosti javljanja i klasifikaciji po sistemima organa. Neželjene reakcije registrovane tokom post-marketinškog praćenja su navedena u italiku.

Učestalost javljanja je prikazana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, neželjene reakcije na lek prikazane su prema opadajućoj ozbiljnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lokalno primenjen klindamicin se može resorbovati u dovoljnim količinama da izazove sistemska dejstva. U slučaju predoziranja, primenjuju se opšta simptomatska i suportivna terapija.

Farmakoterapijska grupa: Preparati protiv akni za lokalnu primenu; antiinfektivi za lečenje akni

ATC šifra: D10AF01

Mehanizam dejstva

Klindamicin je antibiotik iz klase linkozamida koji inhibira sintezu bakterijskih proteina. Vezuje se za 50S subjedinicu ribozoma i utiče na procese formiranja peptidnog lanca i proces translacije. Iako je klindamicin fosfat neaktivan in vitro, brza in vivo hidroliza dovodi do konverzije ovog jedinjenja u antibakterijski aktivan klindamicin.

Pokazano je da klindamicin ima in vitro aktivnost u odnosu na sledeće mikroorganizme: Anaerobni gram-pozitivni nesporogeni bacili, uključujući i:

• Propionibacterium acnes

Farmakodinamsko dejstvo

Efikasnost je povezana sa vremenskim periodom u kome je koncentracija leka iznad vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (engl. minimum inhibitory concentration, MIC) patogena (%T/MIC).

Rezistencija

Rezistencija na klindamicin Propionibacterium acnes može biti izazvana mutacijom rRNK mesta vezivanja antibiotika ili metilacijom specifičnih nukleotida na mestu 23S ribozomalne subjedinice 50S. Ove promene mogu da odrede unakrsnu rezistenciju na makrolide i streptogramine B (MLSB fenotip). Makrolidno- rezistentne izolate treba testirati na inducibilnu rezistenciju na klindamicin primenom testa D-zone.

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i tokom vremena za određene sojeve i lokalna informacija o rezistenciji je poželjna, posebno tokom terapije teških infekcija. Kad je neophodno, treba tražiti savet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je efikasnost leka bar u nekim tipovima infekcije pod znakom pitanja. Posebno u teškim infekcijama ili kod terapijskog neuspeha, preporučuje se mikrobiološka dijagnoza sa proverom uzročnika kao i njegova osetljivost na klindamicin.

Rezistencija se obično definiše osetljivošću interpretativnih kriterijuma (kliničke granične vrednosti za osetljivost antibiotika) utvrđenih od strane EUCAST (engl. European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing) za sistemski primenjene antibiotike. Ove granične vrednosti mogu biti manje relevantne za lokalno primenjen klindamicin. Iako klindamicin nije specifično naveden, EUCAST je sugerisao da, za lokalno primenjene antimikrobne lekove, rezistencija može da se bolje definiše epidemiološkim graničnim vrednostima (ECOFFS, eng. Epidemiological cut-off values) pre nego kliničkim graničnim vrednostima za osetljivost utvrđenim za sistemsku primenu. Međutim, distribucije MIC i ECOFFS vrednosti nisu izdate od strane EUCAST za P. acnes. Na osnovu korelacije između kliničkih rezultata kod pacijenata sa aknama vrednosti MIC klindamicina za njihove izolate P. acnes, ove vrednosti od 256 mg/L se smatraju osetljivim za lokalno primenjeni klindamicin.

Studija praćenja anaerobnih bakterija u Belgiji (2011 – 2012) uključila je 22 izolata P. acnes; 95,5% je bilo osetljivo na klindamicin. Tokom jedne ranije evropske studije praćenja, koja je uključila 304 izolata P. acnes, prijavljena je učestalost rezistencije od 15% na klindamicin. Međutim, ova studija je koristila graničnu vrednost od 0,12 mg/L; pri korišćenju granične vrednosti od 4 mg/L, nije bilo rezistentnih izolata.

Granične vrednosti

EUCAST granične vrednosti za Gram-pozitivne anaerobne bakterije su navedene u tabeli, u nastavku. Ove granične vrednosti su zasnovane na primeni kod sistemskih infekcija.

EUCAST granične vrednosti za sistemsku primenu klindamicina

Tokom studije praćenja u SAD, MIC za klindamicin su bile ≤ 4 mg/L za 97% ispitivanih izolata P. acnes.

Kod nekih bakterijskih vrsta, unakrsna rezistencija je pokazana in vitro prema linkozamidima, makrolidima i streptograminima B.

Klinička efikasnost i bezbednost

P. acnes produkuje ekstracelularnu lipazu koja vrši hidrolizu triglicerida sebuma do glicerola. Njega koristi kao supstrat za rast, kao i slobodne masne kiseline, koje imaju proinflamatorna i komedogena svojstva. Duplo slepa studija je sprovedena kako bi se ispitao uticaj lokalno primenjenog 1% klindamicin hidrohlorid hidrata u hidroalkoholnom nosaču u odnosu na uticaj samog nosača. Četrnaest pacijenata je primenilo klindamicin ili samo nosač, dva puta na dan tokom 8 nedelja. Procenat slobodnih masnih kiselina u površinskin lipidima, kvantitativni broj bakterija i klinički odgovor su procenjivani svake 2 nedelje. Značajno smanjenje procenta slobodnih masnih kiselina (88%) je registrovano u grupi koja je lečena klindamicinom ali ne i u grupi koja je primenjivala samo nosač. Slobodne masne kiseline na površini kože su se smanjile sa približno 14% na 2% nakon primene rastvora klindamicina u hidroalkoholnom nosaču kod 9 pacijenata (prosečnog životnog doba 22,3 godine) sa aknama vulgaris. Nije bilo značajne promene u površinskoj mikroflori. Uprkos kratkom trajanju terapije, objektivno kliničko poboljšanje je primećeno kod 3 od 9 lečenih pacijenata, dok to nije primećeno ni kod jednog u placebo grupi.

Nakon višekratne lokalne primene klindamicin fosfata na koži, u koncentraciji ekvivalentnoj 10 mg klindamicina po mL u izopropil alkoholu i vodenom rastvoru, veoma smanjene koncentracije klindamicina su prisutne u serumu (0-3 nanograma/mL) i manje od 0,2% primenjene doze se može naći u urinu kao klindamicin.

Dokazano je prisustvo klindamicina u komedonima kod pacijenata sa aknama. Prosečna (± SD) koncentracija klindamicina u ekstrahovanim komedonima posle lokalne primene rastvora klindamicina tokom 4 nedelje je bila 0,60 ± 0,11 mikrograma/mg.

Starije osobe

Kliničke studije lokalno primenjenog klindamicina nisu uključile dovoljan broj ispitanika životnog doba 65 godina i starijih, kako bi se utvrdilo da li je njihov odgovor na terapiju različit u odnosu na mlađu populaciju.

Poremećaj plodnosti

Studije ispitivanja plodnosti na pacovima kojima su davane doze do 300 mg/kg/dan (72 puta veća od izloženosti kod ljudi na osnovu mg/m2) nisu pokazale uticaj na plodnost ili sposobnost parenja.

Trudnoća

U razvojnim embriofetalnim studijama na pacovima kod oralne primene i embriofetalnim studijama na pacovima i kunićima kod supkutane primene, embriofetalna toksičnost je primećena u dozama koje su izazvale maternalnu toksičnost. Kod pacova, maternalna smrt je nastupila, pri izloženosti dozama koje su bile približno 3000 puta veće od humanih. Kod kunića, maternalna toksičnost, uključujući pobačaje, se javila pri izloženosti od približno 400 puta većoj. Embriofetalna toksičnost, uključujući postimplantacione gubitke i smanjeno preživljavanje, javila se kod kunića pri izloženosti koja je bila 1000 puta veća.

Karcinogeneza

Dugotrajne studije na laboratorijskim životinjama sa klindamicinom nisu sprovedene u cilju utvrđivanja karcinogenog potencijala.

Mutagenost

Sprovedeni testovi genotoksičnosti uključivali su mikronukleusni test kod pacova i Amesov test. Oba testa su bila negativna.

• Propilenglikol;
• Poliakrilamid/C13-C14 isoparafin/laureth-7 (Sepigel 305);
• Cetearil-oktanoat (Lanol 1688);
• Etanol, koncentrovani;
• Sepicid HB-2;
• Imidurea;
• Dinatrijum-edetat;
• Butilhidroksitoluen (E321);
• Alfa-tokoferol acetat;
• Mešavina zasićenih fosfolipida 20% (Pro-lipo H);
• Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);
• Trietanolamin (za podešavanje pH);
• Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorene tube: 18 meseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon otvaranja lek čuvati na sobnoj temperaturi, u dobro zatvorenoj tubi, u periodu od 12 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je tuba (PE/Al/PE) sa propilenskim zatvaračem koja sadrži 20 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 20 g gela) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Clindasome, gel sadrži kao aktivnu supstancu klindamicin (u obliku klindamicin-fostata) koji pripada grupi lekova poznatoj kao antibiotici (lekovi za lečenje bakterijskih infekcija).

Lek Clindasome, gel se koristi za lokalno lečenje akni (Acne vulgaris).

• ste alergični (preosetljivi) na klindamicin, linkomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ste imali zapaljenje tankog creva (enteritis) ili debelog creva (kolitis);
• ste imali zapaljenje debelog creva (kolitis) za vreme lečenja nekim od antibiotika.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko se javi proliv, ili dobijete proliv nakon primene antibiotika. Ako dođe do razvoja ozbiljnog, upornog ili krvavog proliva za vreme primene leka Clindasome, gela, odmah se obratite Vašem lekaru. Ovakvo stanje može ukazivati na zapaljenje debelog creva (pseudomembranozni kolitis) koje može nastati u toku lečenja antibioticima.

Drugi lekovi i lek Clindasome

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Utvrđeno je da klindamicin poseduje dejstvo neuromuskularnog blokatora i da može pojačati dejstvo lekova iz ove grupe.

Zbog toga se klindamicin mora koristiti sa oprezom kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekovima.

Primena leka Clindasome sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana i piće ne utiču na dejstvo ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

S obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka o bezbednoj primeni leka, ne preporučuje se primena klindamicina u toku prva tri meseca trudnoće. Ukoliko ste trudni, ili mislite da ste trudni, obavestite odmah Vašeg lekara. Ne treba da primenjujete lek Clindasome, gel ukoliko ste trudni dok Vaš lekar ne proceni odnos koristi i rizika i odluči da li smete da ga primenite.

Tokom dojenja ne treba da primenjujete lek Clindasome, gel pošto male količine leka prolaze u majčino mleko. Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Klindamicina nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Clindasome sadrži propilenglikol, butilhidroksitoluen i parabene

Lek Clindasome, gel, sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Lek Clindasome, gel, sadrži butilhidroksitoluen (E321) koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Lek Clindasome, gel, sadrži parabene koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Dva puta dnevno, ujutru i uveče, naneti tanak sloj gela na delove kože lica i druge delove kože zahvaćene aknama.

Pre primene leka, lice i druge delove zahvaćene aknama oprati mlakom vodom i sapunom, dobro isprati i osušiti.

Lek se primenjuje kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije.

Ako ste primenili više leka Clindasome nego što treba

Lokalno primenjen klindamicin se može resorbovati u dovoljnim količinama da izazove sistemska dejstva. U slučaju predoziranja, primenjuju se opšta simptomatska i suportivna terapija.

Ako ste zaboravili da primenite lek Clindasome

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, primenite ga čim se setite i dalje nastavite po uobičajenoj šemi. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Clindasome

Ne prekidajte lečenje lekom Clindasome, gel bez saveta Vašeg lekara. Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa lečenjem.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se Vašem lekaru odmah ukoliko dobijete tešku, upornu dijareju (proliv) koja može biti praćena prisustvom krvi u stolici i bolovima u stomaku ili povišenom telčesnom temperaturom. Ovo je neželjeno dejstvo koje se može javiti nakon primene antibiotika i može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon primene leka su:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): seboreja (masna koža), iritacija kože, koprivnjača, suva koža.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): poremećaji gastrointestinalnog trakta.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): folikulitis (zapaljenje folikula dlake), pseudomembranozni kolitis, osećaj peckanja u oku, bol u oku, bol u trbuhu, kontaktni dermatitis (lokalno zapaljenje kože).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Clindasome posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Nakon otvaranja lek čuvati na sobnoj temperaturi, u dobro zatvorenoj tubi, u periodu od 12 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je:

Clindasome, 10 mg/g, gel 1 g gela sadrži:

klindamicin 10 mg (u obliku klindamicin-fosfata)

Pomoćne supstance su: propilenglikol, poliakrilamid/C13-C14 isoparafin laureth-7 (Sepigel 305); cetearil- oktanoat (Lanol 1688); etanol, koncentrovani; Sepicid HB-2; Imidurea; dinatrijum-edetat; butilhidroksitoluen (E321); alfa-tokoferol acetat; mešavina zasićenih fosfolipida 20% (Pro-lipo H); natrijum- hidroksid (za podešavanje pH); trietanolamin (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Clindasome i sadržaj pakovanja

Gel.

Gel mlečno bele boje, homogenog izgleda, mirisa koji potiče od aktivne supstance.

Unutrašnje pakovanje je tuba (PE/AL/PE) sa propilenskim zatvaračem koja sadrži 20 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 20 g gela) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03967-19-001 od 08.07.2021.