Cinedil® 75mg tableta

Lek Cinedil se koristi za kontrolu vestibularnih poremećaja kao što su vertigo, tinitus, mučnina i povraćanje - nalik onima koji se mogu videti kod Menijerove bolesti.

Dopunska terapija simptoma poremećaja periferne cirkulacije uključujući i Raynaud-ov sindrom intermitentno grčenje i hladne ekstremitete koji se javljaju kod vazospastičnih poremećaja.

Način primene:

Oralno.

Doziranje: Odrasli i starije osobe

Vestibularni poremećaji: 1 tableta (75 mg) jednom do dva puta dnevno.

Simptomi poremećaja periferne cirkulacije: 1 tableta (75 mg) dva do tri puta dnevno.

Uobičajena doza održavanja je 1 tableta (75 mg) jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza: 3 tablete.

Kod starijih osoba cinarizin se primenjuje u dozama koje su identične dozama za odrasle osobe. Ne preporučuje se primena Cinedil tableta od 75 mg u terapiji kod dece.

• Preosetljivost na cinarizin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.;
• Pacijenti sa ekstrapiramidalnim sindromom;
• Nedavno preležan infarkt;
• Period dojenja;
• Trudnoća.

Kao i drugi antihistaminici, lek Cinedil može da izazove nelagodnost u epigastrijumu, ali ako se uzima nakon obroka, iritacija želuca može da se umanji.

Zbog svog antihistaminskog dejstva, lek Cinedil može da spreči inače pozitivne reakcije na indikatore reaktivnosti kože ako se koristi u roku od 4 dana pre testiranja.

Primenu cinarizina treba izbegavati kod porfirije.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega. Lek Cinedil treba oprezno koristiti kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega.

Primena cinarizina se ne savetuje kod hipotenzivnih pacijenata. Kod starijih pacijenata može biti povećana sklonost ka hipotermiji i mogu se pojaviti ekstrapiramidalni simptomi.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću lek Cinedil treba primenjivati samo ako korist nadmašuje rizik za pogoršanje ove bolesti.

Lek Cinedil može uzrokovati pospanost, posebno na početku lečenja. Potreban je oprez prilikom istovremenog uzimanja alkohola, depresora CNS-a ili tricikličnih antidepresiva (videti odeljak 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.)

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Istovremena primena cinarizina sa alkoholom, depresorima CNS-a ili tricikličnim antidepresivima, može pojačati sedativno dejstvo ili ovih lekova ili cinarizina.

Zbog toga što cinarizin može izazvati parkinsonizam, ne sme se propisivati istovremeno sa drugim lekovima koji mogu imati iste neželjene efekte; neuroleptici, metoklopramid, rezerpin i metildopa.

Cinarizin ima sinergistički efekat kada se primeni sa domperidonom.

Cinarizin ima sinergistički efekat u kombinaciji sa vazodilatatorima i drugim antihipertenzivima. S obzirom da cinarizin ima aktivnost na blokadu kalcijumskih kanala, on može povećati aktivnost agenasa koji blokiraju kalcijumske kanale. Zbog toga je neophodan oprez ukoliko se primenjuju istovremeno. Vazoaktivni efekat cinarizina je povećan kada se primenjuje zajedno sa vazodilatatorima.

Bezbednost upotrebe cinarizina tokom trudnoće nije utvrđena, mada studije rađene na životinjama nisu pokazale teratogeni efekat. Kao i kod drugih lekova, primena cinarizina tokom trudnoće se ne preporučuje.

Ne postoje podaci o izlučivanju cinarizina u majčino mleko. Upotreba cinarizina se ne preporučuje kod dojilja.

Primena cinarizina, posebno na početku lečenja, može da izazove somnolenciju i produženje refleksnog odgovora. Ovo je značajno za osobe koje rade sa mašinama i upravljaju vozilima.

Neželjena dejstva su navedena u tabeli ispod, prema klasi sistema organa i prema učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do 1/10), povremeno (≥1/1000 do 1/100), retko (≥1/10000 do 1/1000), veoma retko (1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Bezbednost primene leka cinarizin ispitivana je kod 372 ispitanika lečenih cinarizinom koji su učestvovali u 7 studija kontrolisanih placebom sa indikacijama poremećaja periferne cirkulacije, poremećaja cerebralne cirkulacije, vertigom i morskom bolešću; i kod 668 ispitanika lečenih cinarizinom koji su učestvovali u šest kliničkih ispitivanja sa komparatorom i 13 otvorenih kliničkih ispitivanja sa indikacijama poremećaja periferne cirkulacije, poremećajima cerebralne cirkulacije i vertigom. Na osnovu zbirnih podataka o bezbednosti iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće zabeležena (>2% incidenca) neželjena dejstva leka bila su: pospanost (8,3) i povećanje telesne mase (2,1).

Poremećaji nervnog sistema Često: somnolencija Povremeno: letargija

Nepoznato: diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji, parkinsonizam, tremor

Gastrointestinalni poremećaji

Često: nauzeja, dispepsija

Povremeno: povraćanje, bol u gornjem delu abdomena

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznato: holestatska žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: hiperhidroza, Lihenoidna keratoza uključujući i lichen planus Nepoznato: subakutni kutani eritematozni lupus.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznato: mišićni rigiditet

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: umor

Ispitivanja

Često: povećanje telesne mase Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znakovi i simptomi su uglavnom usled antiholinergičke (nalik atropinu) aktivnosti cinarizina.

Akutno predoziranje cinarizinom je zabeleženo sa dozama u opsegu od 90 do 2250 mg. Najčešće prijavljeni znaci i simptomi predoziranja cinarizinom uključuju: promene svesti od somnolencije, preko stupora do kome, povraćanje, ekstrapiramidalne simptome i hipotoniju. Kod malog broja dece došlo je do razvoja epileptičkih napada. Kliničke posledice nisu bile ozbiljne u većini slučajeva, ali smrt je zabeležena nakon pojedinačnog predoziranja i predoziranja sa više lekova, uključujući cinarizin.

Ne postoji specifičan antidot. Kod bilo kog predoziranja, terapija je simptomatska i suportivna. U toku prvog sata nakon ingestije, može se izvršiti lavaža želuca uz zaštitu vazdušnih puteva. Međutim, korist od lavaže želuca je neizvesna.

Primenu aktivnog uglja treba razmotriti samo kod onih pacijenata kod kojih je prošlo sat vremena od uzimanja potencijalno toksične doze leka (više od 15 mg/kg).

ATC šifra: N07CA02

Dokazano je da je cinarizin nekompetitivni antagonist kontrakcije glatkih mišića izazvane različitim vazoaktivnim agensima, uključujući histamin.

Cinarizin deluje i na vaskularne glatke mišiće selektivnom inhibicijom priliva kalcijuma u depolarizovane ćelije, čime se smanjuje raspoloživost slobodnih Ca2+ jona za indukciju i održavanje kontrakcija.

Vestibularni očni refleksi indukovani toplotnom stimulacijom lavirinta kod zamorčića bili su značajno sprečeni cinarizinom.

Dokazano je da cinarizin inhibira nistagmus.

Kod životinja cinarizin se ekstenzivno metaboliše N-dealkilacijom koja predstavlja osnovni put metabolizma. Približno dve trećine metabolita se izlučuju fecesom, preostalo urinom, uglavnom tokom prvih pet dana nakon pojedinačne doze.

Resorpcija

Kod ljudi, nakon oralne primene, resorpcija je relativno spora, maksimalne koncentracije u serumu javljaju se nakon 2,5 do 4 sata.

Distribucija

Vezivanje cinarizina za proteine plazme je oko 91%.

Biotransformacija

Cinarizin se ekstenzivno metaboliše uglavnom putem CYP2D6, ali postoje znatne varijacije među pojedincima u stopi metabolizma.

Izlučivanje

Zabeležano poluvreme eliminacije cinarizina kreće se između 4 i 24 sata.

Metaboliti se eliminišu na sledeći način: jedna trećina urinom (nepromenjeni kao metaboliti i glukuronidni konjugati) i dve trećine fecesom.

Neklinička ispitivanja bezbednosti pokazala su da su dejstva bila primećena samo nakon hronične izloženosti dozama koje su približno 7 do 35 puta veće od preporučene maksimalne dnevne doze kod ljudi od 90 mg/dan, izračunato na osnovu površine organizma. Cinarizin blokira srčane hERG kanale in vitro, međutim na izolovanom srčanom tkivu i nakon intravenske primene kod zamorčića, nisu primećena dejstva na produžetak QTc intervala ni proaritmično delovanje pri izloženosti većoj od one koja se klinički očekuje.

U reproduktivnim ispitivanjima na pacovima, zečevima i psima nije bilo dokaza o neželjenim dejstvima na fertilitet i nije bilo teratogenosti. Pri višim dozama, povezanim sa toksičnošću kod majke, kod pacova se javilo smanjenje veličine legla, povećanje resorpcije i smanjenje telesne mase fetusa pri rođenju.

Ispitivanja mutagenosti u in vitro uslovima ukazuju na to da osnovno jedinjenje nije mutageno, međutim, nakon reagovanja sa nitritom i formiranja proizvoda nitrizacije, primećena je slaba mutagena aktivnost. Ispitivanja kancerogenosti nisu sporovedena, ali su preneoplastične promene bile očigledne tokom hronične oralne primene od 18 meseci kod pacova, sa dozama približno 35 puta većim od maksimalne doze kod ljudi.

Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; Celuloza, mikrokristalna;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Natrijum-laurilsulfat;

Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

Tri (3) godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister. Blister sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 45 tableta) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Cinedil je lek koji kao aktivnu supstancu sadrži cinarizin. Ovaj lek se koristi za kontrolu vrtoglavice, zujanja u ušima, osećaja mučnine i povraćanja izazvanog vestibularnim poremećajima. Lek Cinedil se koristi i u terapiji perifernih vaskularnih poremećaja uključujući Raynaud-ov sindrom, intermitentno grčenje i hladne ekstremitete koji se javljaju kod vazospastičnih poremećaja.

Lek Cinedil inhibira i kontrakciju glatkih mišića krvnih sudova blokirajući kalcijumske kanale i popravlja simptome periferne vaskularne insuficijencije (slabosti).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cinarizin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka. Simptomi alergijskih reakcija su osip, svrab, oticanje lica ili usana i nedostatak vazduha;
• ukoliko imate takozvane ekstrapiramidalne simptome ili ste u skorije vreme imali srčani napad;
• ukoliko ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cinedil:

• ako imate slabost (insuficijenciju) bubrega ili jetre;
• ako imate porfiriju (poremećaj u metabolizmu porfirina);
• ako imate Parkinsonovu bolest;
• ako imate nizak krvni pritisak;
• ako ste starija osoba, jer može doći do sniženja telesne temperature (hipotermija) i mogu se pojaviti ekstrapiramidalni simptomi (poremećaji kretanja).

Lek Cinedil može uticati na rezultate kožnih testova (može dovesti do lažno negativnih rezultata), zbog toga se preporučuje prekid terapije ovim lekom najmanje 4 dana pre sprovođenja kožnih testova.

Drugi lekovi i lek Cinedil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena cinarizina sa nekim lekovima može Vas učiniti pospanim. To nastaje pri istovremenom uzimanju cinarizina sa lekovima protiv anksioznosti, lekovima koji Vam pomažu da zaspite ili sa određenim antidepresivima.

Istovremena primena alkohola i cinarizina smanjuje psihofizičku sposobnost.

Cinarizin ne treba uzimati istovremeno sa lekovima koji kao neželjeni efekat izazivaju ekstrapiramidalni sindrom (neuroleptici, metoklopramid, rezerpin, metildopa).

Cinarizin povećava aktivnost drugih blokatora kalcijumskih kanala.

Vazoaktivno dejstvo cinarizina se povećava ukoliko se primenjuje sa vazodilatatornim lekovima. Cinarizin ima sinergistički efekat kada se primenjuje sa domperidonom.

Uzimanje leka Cinedil sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje leka Cinedil nakon obroka može smanjiti mogućnost pojave nelagodnog osećaja u stomaku. Kombinovani efekat leka Cinedil i alkohola može Vas učiniti pospanim, zato izbegavajte alkohol dok uzimate ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba leka Cinedil se ne preporučuje tokom trudnoće. Upotreba leka Cinedil se ne preporučuje kod dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena cinarizina, posebno na početku lečenja, može da izazove pospanost i produženje refleksnog odgovora. Ovo je značajno za osobe koje rukuju mašinama i upravljaju motornim vozilima.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Cinedil namenjen je za oralnu primenu kod odraslih i starijih osoba. Uobičajena inicijalna doza cinarizina u terapiji je:

• kod pacijenata koji pate od vestibularnih poremećaja 1 tableta (75 mg), jednom do dva puta dnevno.
• kod pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije 1 tableta (75 mg), dva do tri puta dnevno.

Uobičajena doza održavanja je 1 tableta (75 mg), jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza: 3 tablete.

Ne preporučuje se primena leka Cinedil od 75 mg u terapiji kod dece.

Ako ste uzeli više leka Cinedil nego što treba

Simptomi predoziranja su povraćanje, pospanost, hipotonija, čak i koma. Ne postoji specifični antidot protiv trovanja cinarizinom. U slučaju predoziranja ili trovanja ovim lekom, primenjuju se opšte mere protiv trovanja (ispiranje želuca, primena medicinskog uglja i dr.).

Ako uzmete više tableta leka Cinedil nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili najbližoj hitnoj medicinskoj pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cinedil

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Cinedil, ne uzimajte propuštenu dozu, već uzmite sledeću dozu kao i obično i nastavite po režimu za primenu leka.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• pospanost
• mučnina
• povećanje telesne mase
• loše varenje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• letargija (izražena nevoljnost i pospanost), umor
• bol u gornjem delu stomaka
• povraćanje
• pojačano znojenje
• osip na koži

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• neuobičajeni pokreti, uključujući drhtanje i drmanje ruku i prstiju, uvrtanje tela, otežan hod („teške noge”) i mišićna ukočenost
• žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica)
• osip na koži poznat kao subakutni kutani eritematozni lupus Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cinedil posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je cinarizin.

Jedna tableta sadrži 75 mg cinarizina.

• Pomoćne supstance su: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Cinedil i sadržaj pakovanja

Lek Cinedil su bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister. Blister sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 45 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457630 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 21.02.2024.