Cetrotide® 0.25mg/mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Prevencija prevremene ovulacije kod pacijentkinja koje su podvrgnute kontrolisanoj stimulaciji ovarijuma, nakon čega slede prikupljanje oocita i metode asistirane reprodukcije.

U kliničkim ispitivanjima lek Cetrotide je korišćen sa humanim menopauzalnim gonadotropinom (HMG), međutim, ograničeno iskustvo sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ukazuje na sličnu efikasnost.

Lek Cetrotide sme da propiše samo lekar sa iskustvom u ovoj oblasti. Doziranje

Prvu primenu leka Cetrotide treba sprovesti pod nadzorom lekara i u uslovima u kojima je odmah dostupna terapija eventualnih alergijskih/pseudoalergijskih reakcija (uključujuči i životno ugrožavajuće anafilaktičke reakcije). Posle prve injekcije pacijentkinja može samostalno da primenjuje injekcije, ukoliko je upoznata sa znacima i simptomima reakcije preosetljivosti, sa posledicama takve reakcije kao i sa potrebom za hitnom medicinskom intervencijom.

Sadržaj jedne bočice (0,25 mg cetroreliksa) treba primenjivati jednom dnevno u intervalima od 24 h, ili ujutru ili uveče. Posle prve primene leka, savetuje se da pacijentkinja bude 30 minuta pod medicinskim nadzorom kako biste bili sigurni da nema alergijskih ili pseudoalergijskih reakcija na injekciju.

Stariji pacijenti

Nema relevantne primene leka Cetrotide kod starije populacije.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka Cetrotide u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene

Cetrotide je namenjen za supkutanu primenu, u donji deo abdominalnog zida.

Reakcije na mestu primene se mogu umanjiti promenom mesta injektovanja, odlaganjem davanja injekcije na isto mesto i usporenim davanjem injekcije radi postizanja progresivne resorpcije leka.

Primena ujutru: Terapiju lekom Cetrotide treba započeti petog ili šestog dana stimulacije jajnika (približno 96 do 120 sati nakon početka stimulacije jajnika) zajedno sa urinarnim ili rekombinantnim gonadotropinima i treba je nastaviti tokom celokupnog vremena trajanja lečenja gonadotropinom uključujući i dan indukcije ovulacije.

Početak davanja leka Cetrotide zavisi od reakcije jajnika, npr. u rastu broja i veličine folikula i/ili koncentracije cirkulišućeg estradiola. Početak davanja leka Cetrotide se može odložiti u slučaju odsustva rasta folikula, mada se kliničko iskustvo zasniva na započinjanju primene leka Cetrotide 5. ili 6. dana stimulacije.

Primena uveče: Terapiju lekom Cetrotide treba započeti petog dana stimulacije jajnika (približno 96 do 108 sati nakon početka stimulacije janika) zajedno sa urinarnim ili rekombinantnim gonadotropinima i treba je nastaviti tokom celokupnog vremena trajanja lečenja gonadotropinom, do večeri pre dana indukcije ovulacije. Početak davanja leka Cetrotide zavisi od reakcije jajnika, npr. od rasta broja i veličine folikula i/ili koncentracije cirkulišućeg estradiola. Početak davanja leka Cetrotide se može odložiti u slučaju odsustva rasta folikula, mada se kliničko iskustvo zasniva na započinjanju primene leka Cetrotide 5. ili 6. dana stimulacije.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak 6.6.

Lek Cetrotide se ne smeprimenjivati u slučaju da je prisutno neko od sledećih stanja:

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji strukturni analog gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH), ekstrinzične peptidne hormone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Tokom trudnoće i laktacije.
• Pacijentikinje sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Alergijska stanja

Prijavljivani su slučajevi alergijskih/pseudoalergijskih reakcija, uključujući i životno ugrožavajuću anafilaksu nakon primene prve doze leka (videti odeljak 4.8).

Potreban je poseban oprez kod žena sa znacima i simptomima aktivne alergijske reakcije ili kod žena kod kojih postoje podaci o alergijskoj predispoziciji. Lečenje lekom Cetrotide ne preporučuje se ženama sa teškim alergijskim reakcijama.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (SOHS)

Tokom ili nakon stimulacije jajnika može se pojaviti sindrom ovarijalne hiperstimulacije. Ova pojava se mora smatrati intrinzičnim rizikom procedure stimulacije jajnika gonadotropinima.

Lečenje sindroma ovarijalne hiperstimulacije treba da bude simptomatsko, na primer, mirovanje, intravenska primena elektrolita/koloida i terapija heparinom.

Podržavanje lutealne faze treba da bude usaglašeno sa uobičajenom praksom u medicinskoj ustanovi.

Ponovljena procedura stimulacije jajnika

Dosadašnje iskustvo u primeni cetrorliksa tokom ponavljanja procedura stimulacije jajnika je ograničeno. Zbog toga se cetroreliks sme primjenjivati u ponovljenim ciklusima samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika .

Kongenitalne anomalije

Prevalenca kongenitalnih anomalija posle primene asistiranih reproduktivnih tehnologija (ART), sa primenom antagonista GnRH ili bez njih, može biti neznatno veća nego nakon spontanog začeća iako nije poznato da li je to povezano sa faktorima koji su svojstveni za nepolodnost kod parova ili ART procedurama.

Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja u kojima se pratilo 316 novorođenčadi žena kojima se primenjivao cetroreliks zbog lečenja neplodnosti ukazuju na to da cetroreliks ne povećava rizik za nastanak kongenitalnih anomalija kod novorođenčadi.

Oštećenje funkcije jetre

Primena cetroreliksa nije ispitivana kod pacijenatkinja sa oštećenjem funkcije jetre i stoga je neophodan oprez.

Oštećenje funkcije bubrega

Primena cetroreliksa nije ispitivana kod pacijentkinja sa oštećenjem funkcije bubrega i stoga je neophodan oprez.

Primena cetroreliksa je kontraindikovana kod pacijentkinja sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Nisu sprovedene formalne studije interakcija lekova sa cetroreliksom. In vitro istraživanja su pokazala da su malo verovatne interakcije sa lekovima koji se metabolišu pomoću enzima citohromom P450 ili podležu reakciji glukuronidacije ili se na bilo koji drugi način konjuguju. Međutim, mogućnost interakcija sa gonadotropinima ili lekovim oslobađanje histamina, ne može biti u potpunosti isključena.

Trudnoća i dojenje

Lek Cetrotide nije namenjen za upotrebu tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 4.3).

Plodnost

Proučavanja na životinjama su ukazala da cetroreliks pokazuje dozno zavisan uticaj na plodnost, reproduktivnu sposobnost i trudnoću. Nisu se ispoljili teratogeni efekti kada je lek primenjivan tokom osetljive faze gestacije.

Lek Cetrotide nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila leka

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije su lokalne reakcije na mestu primene injekcija kao što su eritem, otok i pruritus, koje su obično prolaznog karaktera i blagog intenziteta. U kliničkim ispitivanjima, ove reakcije se sreću sa učestalošću od 9,4%, nakon ponovljenih injekcija lekom Cetrotide 0,25 mg.

Blagi do umereni sindrom ovarijalne hiperstimulacije (SOHS) (I ili II stepena prema SZO) često je prijavljivan i treba ga smatrati intrinzičnim rizikom procedure stimulacije jajnika (videti odeljak 4.4). Nasuprot tome, težak SOHS javlja se povremeno.

Povremeno su prijavljeni slučajevi reakcija preosetljivosti, uključujući pseudoalregijske/anafilaktoidne reakcije.

Lista neželjenih reakcija

Neželjene reakcije navedene u nastavku su klasifikovane na osnovu njihove učestalosti pojavljivanja kao: veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), retke (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retke (<1/10000).

Poremećaji imunskog sistema

Povremene: sistemske alergijske/pseudoalergijske reakcije, uključujući i životno ugrožavajuću anafilaksu.

Poremećaji nervnog sistema Povremena: glavobolja

Gastrointestinalni poremećaji Povremena: mučnina

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Česta: blagi do umereni sindrom ovarijalne hiperstimulacije (I ili II stepena prema SZO) se može javiti, što je intrinzični rizik procedure stimulacije jajnika (videti odeljak 4.4).

Povremena: Težak oblik sindroma ovarijalne hiperstimulacije (SZO stepen III)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Česta: lokalne reakcije na mestu primene injekcije (npr. eritem, otok i pruritus). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje kod ljudi može kao rezultat imati produženo delovanje leka, ali je malo verovatno da bude udruženo sa akutnim toksičnim efektima leka.

U proučavanju akutne toksičnosti na pacovima uočeni su nespecifični simptomi toksičnosti posle intraperitonealne primene cetroreliksa u dozi koja je više od 200 puta veća nego farmakološka doza data supkutanom primenom.

Farmakoterapijska grupa: hormoni hipofize i hipotalamusa i analozi, antagonisti gonadotropin- oslobađajućeg hormona

ATC šifra: H01CC02

Mehanizam dejstva

Cetroreliks je antagonista oslobađajućeg hormona luteinizirajućeg hormona (LHRH). LHRH se vezuje za membranske receptore ćelija hipofize. Cetroreliks konkuriše sa endogenim LHRH za ova receptorska mesta. Usled ovakvog mehanizma dejestva, cetroreliks kontroliše sekreciju gonadotropina (LH i FSH).

Cetroreliks dozno-zavisno inhibira sekreciju LH i FSH iz hipofize. Pojava supresije je praktično trenutna i održava se kontinuiranom primenom, bez početnog stimulatornog efekta.

Klinička efikasnost i bezbednost

Kod žena, cetroreliks odlaže LH talas i posledičnu ovulaciju. Kod žena podvrgnutih stimulaciji jajnika, trajanje dejstva cetroreliksa je dozno zavisno. Pri dozi od 0,25 mg po injekciji, injekcije ponavljane na svaka 24 sata održavaće efekat cetroreliksa.

Kod životinja kao i kod ljudi, antagonistički hormonski efekat cetroreliksa je u potpunosti bio reverzibilan nakon završetka lečenja.

Resorpcija

Apsolutna bioraspoloživost cetroreliksa posle supkutane primene je oko 85%.

Distribucija

Volumen distribucije (Vd) iznosi 1,1 L x kg-1.

Eliminacija

Ukupni plazma klirens i renalni klirens iznose 1,2 mL x min-1 x kg-1 odnosno 0,1 mL x min-1 x kg-1. Srednja vrednost terminalnog poluvremena eliminacije nakon intravenske i supkutane primene je oko 12 h odnosno 30 h, što ukazuje na efekte procesa resorpcije na mestu primene injekcije.

Linearnost

Supkutana primena pojedinačne doze (0,25 mg do 3 mg cetroreliksa), kao i dnevno doziranje preko 14 dana pokazuju linearnu kinetiku.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti, nisu pokazali postojanje posebnog rizika za ljude.

U studijama akutne, subakutne i hronične toksičnosti na pacovima i psima, a nakon supkutane primene cetroreliksa, nije primećena toksičnost niti na jednom ciljanom organu. Nije bilo znakova lokalne iritacije na mestu primene leka kao ni inkompatibilnosti kod pasa nakon intravenske, intraarterijalne i paravenske injekcije, kada je cetroreliks primenjivan u dozama koje su očigledno više od onih koje su namenjene za kliničku primenu kod ljudi.

Cetroreliks nije pokazao mutageni ili klastogeni potencijal u testovima za detekciju genskih i hromozomskih mutacija.

Prašak:

Manitol

Rastvarač:

Voda za injekcije.

Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6

Neotvorena bočica: 2 godine.

Nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Čuvati u frižideru (2°C - 8°C). Ne zamrzavati ili stavljati u frižider blizu odeljka za zamrzavanje ili uloška za hlađenje.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neotvoreni lek može da se čuva u originalnom pakovanju na sobnoj temperaturi (do 30°C) do tri meseca.

Pre injekcije, ovaj lek mora da dostigne sobnu temperaturu. Trebalo bi ga izvaditi iz frižidera približno 30 minuta pre primene.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak 6.3.

Prašak za rastvor za injekciju:

Unutrašnje pakovanje praška za rastvor za injekciju je staklena bočica (staklo tip I) nominalne zapremine 2 mL, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim flip-off poklopcem.

1 bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa.

Rastvarač za rastvor za injekciju:

Unutrašnje pakovanje rastvarača za rastvor za injekciju je je napunjeni injekcioni špric (staklo tip I), sa čepom klipa (silikonizovana brombutil guma). Na vrhu injekcionog šprica se nalazi zatvarač (polipropilen i stiren butadien guma).

1 napunjeni injekcioni špric sadrži 1 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju,

1 napunjeni injekcioni šrpic sa rastvaračem za rastvor za injekciju, 1 injekciona igla (G 20)

1 hipodermalna injekciona igla (G 27)

2 alkoholna tupfera Uputstvo za lek.

Pre injekcije, ovaj lek mora da dostigne sobnu temperaturu. Trebalo bi ga izvaditi iz frižidera približno 30 minuta pre primene.

Cetrotide treba rekonstituisati samo sa datim rastvaračem, koristeći nežne kružne pokrete. Energične pokrete koji proizvode mehuriće vazduha treba izbegavati.

Rekonstituisan rastvor je bistar i bez čestica. Rekonstituisan rastvor ne treba koristiti ukoliko nije bistar ili sadrži vidljive čestice.

Sav sadržaj iz bočice treba da bude izvučen, kako bi se osiguralo da pacijent dobije dozu od najmanje 0.23 mg cetroreliksa.

Rastvor treba primeniti odmah nakon rekonstitucije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Cetrotide

Cetrotide sadrži lek koji se zove „cetroreliks”. Ovaj lek sprečava oslobađanje jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) tokom Vašeg menstrualnog ciklusa. Lek Cetrotide pripada grupi lekova koja se zove „antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona”.

Za šta se lek Cetrotide koristi

Cetrotide je jedan od lekova koji se koriste tokom ,,metoda asistirane reprodukcije” koje Vam pomažu da zatrudnite. On sprečava da se jajne ćelije odmah oslobode. Ukoliko se jajne ćelije oslobode prerano (prevremena ovulacija), može se desiti da ih Vaš lekar ne može prikupiti.

Kako deluje lek Cetrotide

Cetrotide blokira prirodni hormon u Vašem telu koji se zove LHRH (,,oslobađajući hormon luteinizirajućeg hormona”).

• LHRH kontroliše drugi hormon koji se zove LH (,,luteinizirajući hormon”).
• LH stimuliše ovulaciju tokom menstrualnog ciklusa.

Ovo znači da lek Cetrotide zaustavlja lanac događaja koji dovode do oslobađanja jajne ćelije iz jajnika. Kada su jajne ćelije spremne da budu prikupljena, upotrebiće se drugi lek da se one oslobode (indukcija ovulacije).

• ako ste alergični (preosetljivi) na cetroreliks-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste alergični na lekove slične leku Cetrotide (bilo koje druge peptidne hormone)
• ako ste trudni ili dojite
• ako imate teško oboljenje bubrega.

Nemojte koristite lek Cetrotide ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza Alergije

Obavestite Vašeg lekara pre primene leka Cetrotide ukoliko imate aktivnu alergiju ili ste u prošlosti bili alergični.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS)

Cetrotide se koristi zajedno sa drugim lekovima koji stimulišu Vaše jajnike da razviju više jajnih ćelija spremnih da se oslobode. Za vreme ili posle uzimanja ovih lekova kod Vas se može pojaviti sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS). Ovo se dešava kada se Vaši folikuli previšu razviju i postanu velike ciste. Za moguće znake na koje treba obratiti pažnju i šta da radite ukoliko se oni pojave pogledajte odeljak 4

,,Moguća neželjena dejstva”.

Primena leka Cetrotida u više od jednog ciklusa

Iskustvo u primeni leka Cetrotide tokom više od jednog ciklusa je malo. Vaš lekar će pažljivo razmotriti koristi i rizike za Vas, ukoliko imate potrebu za primenom leka Cetrotida u više od jednog ciklusa.

Bolesti jetre

Molimo recite Vašem lekaru pre primene leka Cetrotide ukoliko imate oboljenje jetre. Lek Cetrotide nije ispitan kod pacijentkinja koji imaju bolesti jetre.

Bolesti bubrega

Molimo recite Vašem lekaru pre primene leka Cetrotide ukoliko imate oboljenje bubrega. Cetrotide nije ispitan kod pacijentkinja koji imaju bolesti bubrega.

Deca i adolescenti

Lek Cetrotide nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Cetrotide

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ne smete primenjivati lek Cetrotide ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena ovog leka

Cetrotide je namenjen za injektovanje ispod kože Vašeg stomaka (supkutano). Kako biste umanjili iritaciju kože, birajte različit deo stomaka svakog dana.

• Prva primena injekcije treba da bude pod nadzorom Vašeg lekara. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da pripremite i injektujete lek.
• Sledeće injekcije možete sami sebi da dajete ukoliko Vas je Vaš lekar upoznao sa simptomima koji ukazuju na alergiju i na njene ozbiljne ili životno ugrožavajuće posledice koje zahtevaju hitno lečenje (videti odeljak 4 ,Moguća neželjena dejstva”).
• Pažljivo pročitajte i pridržavajte se instrukcija na kraju ovog uputstva pod nazivom ,,Kako da pripremite i injektujete lek Cetrotide”.
• Sa primenom drugog leka počnite prvog dana Vašeg ciklusa lečenja. Nakon nekoliko dana počinite sa primenom leka Cetrotide. (videti odeljak ,,Koliko da uzimate”).

Koliko da uzimate

Injektujte sadržaj jedne bočice (0,25 mg leka Cetrotide) jednom dnevno svakog dana. Najbolje je da lek primate u isto vreme svakog dana sa razmakom od 24 h između svake doze.

Možete izabrati da lek injektujete svakog jutra ili svake večeri.

• Ukoliko injektujete svakog jutra: Započnite sa Vašim injekcijama 5. ili 6. dana terapijskog ciklusa. Na osnovu odgovora Vaših jajnika, lekar može odlučiti da primenu započne nekog drugog dana. Vaš lekar će Vam odrediti tačan datum i vreme. Nastavite sa injektovanjem ovog leka uključujući i jutro dana kada se prikupljaju Vaše jajne ćelije (indukcija ovulacije).

Ili

• Ukoliko injektujete svako veče: Započnite sa Vašim injekcijama 5. dana terapijskog ciklusa. Na osnovu odgovora Vaših jajnika, lekar može odlučiti da primenu započne nekog drugog dana Vaš lekar će Vam odrediti tačan datum i vreme. Nastavite sa injektovanjem ovog leka uključujući tu i veče pre prikupljanja jajnih ćeija (indukcija ovulacije).

Ako ste primenili više leka Cetrotide nego što treba

Ne očekuju se neželjena dejstva ako slučajno injektujete više ovog leka nego što je trebalo. Dejstvo leka će trajati duže. Obično nisu potrebne specifične mere.

Ako ste zaboravili da primenite lek Cetrotide

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu, injektujte čim se setite i obavestite Vašeg lekara.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

• Topla, crvena koža, svrab (obično u području prepona ili pazuha), crvene, uzdignute površine koje svrbe (koprivnjača), curenje iz nosa, ubrzan ili neujednačen puls, oticanje jezika i grla, kijanje, zviždanje ili ozbiljne poteškoće prilikom disanja ili vrtoglavica. Možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na lek, koja može ugroziti život. Ovo je povremena reakcija (može da se javi kod manje od 1 od 100 žena).

Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka Cetrotide i odmah se obratite Vašem lekaru.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS)

Ovaj sindrom može nastati i kao posledica drugih lekova koje uzimate za stimulaciju Vaših jajnika.

• Bol u donjem delu stomaka zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu biti simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (SOHS). Ovo može značiti da su jajnici prekomerno reagovali na terapiju i da su se razvile velike ciste na jajnicima. Ovo neželjeno dejstvo je često (može se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).
• SOHS može poprimiti ozbiljnu formu sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, povećanjem telesne mase, otežanim disanjem ili pojavom tečnosti u trbušnoj ili grudnoj duplji. Ovo neželjeno dejstvo je povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Ukoliko primetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava, odmah se obratite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Blage i kratkotrajne iritacije na koži se mogu pojaviti na mestu primene injekcije kao što su crvenilo, svrab i otok.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Mučnina.
• Glavobolja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cetrotide posle isteka roka naznačenog na pakovanju nakon ,,Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Cetrotide prašak u bočici i rastvarač (voda za injekcije) u napunjenom injekcionom špricu za injekciju imaju isti datum isteka roka upotrebe, naznačen na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju.

Čuvati u frižideru (2°C - 8°C). Ne zamrzavati ili stavljati u frižider blizu odeljka za zamrzavanje ili uloška za hlađenje.

Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neotvoreni lek može da se čuva u originalnom pakovanju na sobnoj temperaturi (do 30°C) do tri meseca. Rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme.

Nemojte koristiti lek Cetrotide ako primetite da je beli prašak u bočici promenio izgled.

Nemojte primenjivati ovaj lek ako pripremljeni rastvor u bočici nije bistar i bezbojan, ili sadrži čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je cetroreliks-acetat. Jedna bočica sa praškom sadrži 0,25 mg cetroreliksa (u obliku cetroreliks-acetata).
• Pomoćne supstance:
• u prašku: manitol.
• u rastvaraču: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Cetrotide i sadržaj pakovanja

Cetrotide je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Beli prašak se nalazi u staklenoj bočici s gumenim čepom. Rastvarač je bistar i bezbojan rastvor u napunjenom injekcionom špricu.

Bočica s praškom sadrži 0,25 mg cetroreliksa, a napunjeni injekcioni špric sadrži 1 mL rastvarača. Pakovanje sadrži 1 bočicu i 1 napunjeni injekcioni špric.

Dodatno, pakovanje za svaku staklenu bočicu sadrži:

• jednu injekcionu iglu sa žutom oznakom za injektovanje sterilne vode u bočicu i za izvlačenje rastvora iz bočice
• jednu injekcionu iglu sa sivom oznakom za injektovanje gotovog leka posle rastvaranja u Vaš stomak.
• dva alkoholna tupfera za antiseptičke potrebe.

Nosilac dozvole i proizvođač

MERCK D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 90 v, Beograd - Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02568-21-001 od 18.04.2022.

KAKO DA PRIPREMITE I INJEKTUJETE LEK CETROTIDE

• Ovaj odeljak sadrži informacije o tome kako da mešate prašak i sterilnu vodu (rastvarač) zajedno i kako da injektujete Vaš lek.
• Pre početka primene ovog leka, prvo pažljivo pročitate ove instrukcije u celosti.
• Ovaj lek je namenjen samo Vama – nemojte dozvoliti bilo kome da ga koristi.
• Koristi svaku iglu, bočicu i špric samo jednom.

Pre nego što počnete