CETRAXAL plus 0.25mg/mL+3mg/mL kapi za uši, rastvor

Lek CETRAXAL plus je indikovan kod odraslih i dece uzrasta od 6 meseci i starije za lečenje:

• akutnog zapaljenja spoljašnjeg uha (otitis externa)
• akutnog zapaljenja srednjeg uha (otitis media) kod pacijenata sa ugrađenim ventilacionim cevčicama,

ukoliko je zapaljenje izazvano mikroorganizmima osetljivim na ciprofloksacin (videti odeljke 4.2, 4,4 i 5.1). Treba uzeti u obzir zvanične smernice o adekvatnom korišćenju antibiotika.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

Akutno zapaljenje spoljašnjeg uha i akutno zapaljenje uha sa ugrađenim ventilacionim cevčicama: Ukapati 6 - 8 kapi u spoljni ušni kanal bolnog uha na svakih 12 sati tokom 7 dana.

Nisu primećene razlike u bezbednosti i efikasnosti između starije populacije i odraslih pacijenata.

Pedijatrijski pacijenti

Doziranje kod dece uzrasta od 6 meseci i starije je isto kao kod odraslih u obe indikacije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primene Aurikularna primena.

Mere opreza pre rukovanja i primene leka:

Rastvor treba zagrejati pre primene tako što ćete bočicu držati u ruci par minuta, kako bi se izbegla nelagodnost (pojava vrtoglavice) do koje može da dođe ukoliko se u ušni kanal primeni hladan rastvor. Pacijent treba da legne tako da mu bolno uho bude okrenuto na gore, a zatim treba ukapati kapi povlačeći ušnu školjku radi lakše primene. Kod pacijenata sa akutnim otitis media sa ugrađenim ventilacionim cevčicama, potrebno je 4 puta pritisnuti tragus ka unutra da bi se olakšalo da kapi prodru u srednje uho. Pacijent u ovom položaju treba da ostane oko 1 minut, da bi kapi lakše prodrle u uho.

Po potrebi postupak ponoviti i sa drugim uhom.

Da biste sprečili kontaminaciju vrha kapaljke i smanjili rizik od bakterijske infekcije, treba da povedete računa da kapaljkom ne dodirujete ušnu školjku ili spoljašnji ušni kanal, kao ni druge površine. Bocu držite dobro zatvorenu kada ne koristite lek. Bocu sačuvajte do kraja terapije.

Preosetljivost na aktivne supstance ciprofloksacin ili fluocinolonacetonid ili bilo koji antibiotik iz grupe hinolonskih antibiotika, kao i na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Virusne infekcije spoljašnjeg ušnog kanala, uključujući varičelu i herpes simpleks, kao i gljivične infekcije uha.

Ovaj lek je namenjen za aurikularnu primenu (primenu u uho), nije namenjen za oftalmološku primenu, niti primenu u vidu inhalacije ili injekcije. Ne sme da se guta niti primenjuje u vidu injekcije.

Ukoliko se otoreja nastavi nakon celokupne terapije, ili ukoliko se u roku od šest meseci jave još dve ili više epizode otoreje, preporučuje se dodatno ispitivanje da bi se isključile druge bolesti, kao što je holesteatom, prisustvo stranog tela ili tumor. Ukoliko se nakon terapije neki znaci i simptomi nastave, potrebno je dodatno ispitivanje i procena bolesti i terapije.

Ukoliko se pojavi osip na koži ili bilo koji drugi znak preosetljivosti, treba odmah prekinuti sa primenom leka CETRAXAL plus. Kod nekih pacijenata koji su primali sistemske hinolone prijavljene su ozbiljne reakcije preosetljivosti, neke i sa smrtnim ishodom, pri čemu su se neke od njih javile i nakon primene prve doze leka. U slučaju pojave ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti može biti potrebno hitno medicinsko lečenje.

Kao i kod drugih antibiotika, primena ovog leka može da dovede do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama, kao što su neki sojevi bakterija i gljivica. Ukoliko se razvije superinfekcija, treba započeti odgovarajuću terapiju.

Kod nekih pacijenata koji su primali sistemske hinolone prijavljena je pojava umerene ili ozbiljne osetljivosti kože na sunce. Zbog mesta primene ovog leka, ne očekuju se reakcije fotosenzitivnosti.

Kortikosteroidi mogu da smanje otpornost i potpomognu razvoj bakterijske, virusne ili gljivične infekcije i da maskiraju kliničke znake infekcije, i time onemoguće da se na vreme primeti neefikasnost antibiotika, ili mogu da ublaže reakciju preosetljivosti na aktivne supstance ovog leka.

Poremećaji vida

Pri sistemskoj i lokalnoj primeni kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ukoliko pacijent ima simptome kao što su zamagljen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti da se uputi oftalmologu, radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati, kataraktu, glaukom, ili retke bolesti, kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koja je prijavljena nakon sistemske ili lokalne primene kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka CETRAXAL plus nisu utvrđene kod dece mlađe od 6 meseci. U izuzetnim slučajevima lek CETRAXAL plus može da se koristi i kod ove grupe pedijatrijskih pacijenata nakon što lekar pažljivo proceni odnos koristi i rizika, imajući u vidu da nema dovoljno kliničkog iskustva sa ovom grupom pacijenata, iako ne postoje bezbednosna pitanja niti razlike u toku bolesti koje bi sprečile primenu leka u ovoj podgrupi pedijatrijske populacije.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek CETRAXAL plus sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidorksibenzoat i može da izazove alergijske reakcije (moguće i odložene) (videti odeljak 4.8).

Nisu sprovedene studije interakcije sa lekom CETRAXAL plus. Budući da se nakon primene u uho očekuje mala koncentracija leka u plazmi (videti odeljak 5.2), malo je verovatno da ciprofloksacin ili fluocinolonacetonid mogu da imaju značajne sistemske interakcije sa drugim lekovima.

Sistemska primena nekih hinolona je uticala na pojačavanje dejstva oralnih antikoagulanasa, varfarina i njegovih derivata, i povezana je sa prolaznim porastima koncentracije kreatinina u serumu kod pacijenata koji istovremeno primaju ciklosporin.

Oralna primena ciprofloksacina inhibira izoenzime citohroma P450 CYP1A2 i CYP3A4 i menja metabolizam jedinjenja metilksantina (kofein, teofilin). Nakon lokalne primene leka CETRAXAL plus u uho, koncentracija ciprofloksacina u plazmi je mala i malo je verovatno da bi interakcija koja uključuje metabolizam P450 sa istovremeno primenjenim lekovima dovela do klinički značajnih promena koncentracije metilksantin jedinjenja u plazmi.

Ne preporučuje se istovremena primena drugih lekova u uho. Ukoliko je neophodno da se više od jednog leka primeni na ovaj način, treba napraviti pauzu između primena.

Trudnoća

Podaci o primeni ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Budući da je sistemska izloženost ciprofloksacinu izuzetno mala, ne očekuje se uticaj na fetus. Kortikosteroidi su pokazali teratogeno dejstvo kod laboratorijskih životinja nakon sistemske primene pri relativno malim dozama. Neki kortikosteroidi su se pokazali teratogenim i nakon primene na kožu kod laboratorijskih životinja. Nema odgovarajućih i kontrolisanih studija koje su proučavale teratogene uticaje fluocinolonacetonida kod trudnica.

Pre primene ovog leka lekar treba da proceni odnos koristi terapije i mogućih rizika.

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u majčino mleko. Budući da je sistemska izloženost ciprofloksacinu nakon primene u uho kod dojilja zanemarljiva, ne očekuju se uticaji na odojče.

Sistemski primenjeni kortikosteroidi se detektuju u majčinom mleku i mogu da utiču na usporavanje rasta i da poremete endogeno stvaranje kortikosteroida, ili izazovu druge neželjene efekte.

Nije poznato da li lokalna primena kortikosteroida može da izazove dovoljnu sistemsku resorpciju koja bi dovela do merljivih količina leka u majčinom mleku.

Potreban je oprez kada se lek CETRAXAL plus primenjuje kod dojilja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije na životinjama koje bi procenile uticaj leka CETRAXAL plus na plodnost.

Lek CETRAXAL plus nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama zbog načina i uslova primene.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije navedene u tabeli su zabeležene tokom kliničkih studija i tokom postmarketinškog praćenja. Navedene su po klasama sistema organa i učestalosti javljanja i to na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznate učestalosti (učestalost ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Ozbiljne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke), povremeno sa smrtnim ishodom su prijavljene kod pacijenata koji su primali sistemske hinolone, ponekad i nakon prve doze. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem laringsa, faringsa i lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispneom, urtikarijom i svrabom. Kod pacijenata koji su primali sistemske fluorohinolone prijavljene su rupture ramena, šake, Ahilove i drugih tetiva, koje su zahtevale hiruršku intervenciju ili dovele do dugotrajne nesposobnosti. Studije i postmarketinško iskustvo u primeni fluorohinolona ukazuju da je rizik od ovakvih ruptura povećan kod pacijenata koji primenjuju kortikosteroide, posebno gerijatrijskih pacijenata i kod zglobova koji se nalaze pod velikim pritiskom, kao što je Ahilova tetiva. Do sada, klinički i postmarketinški podaci nisu pokazali povezanost između aurikularne primene ciprofloksacina i ovih neželjenih reakcija muskuloskeletalnog i vezivnog tkiva.

Pedijatrijska populacija

Dokazano je da je CETRAXAL plus bezbedan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6 meseci i starijih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Budući da su nakon primene u uho koncentracije leka u plazmi zanemarljive, malo je verovatno da će lokalno primenjen ciprofloksacin i fluocinolonacetonid ispoljiti sistemski značajne efekte. Malo je verovatno da se javi akutno predoziranje, ipak, u slučaju hroničnog predoziranja ili zloupotrebe, može da se javi hiperkortizolizam.

Mali kapacitet ušnog kanala praktično sprečava predoziranje leka koji se primenjuje u uho. Međutim, oralna primena leka CETRAXAL plus koja bi dovela do predoziranja ili dugotrajna primena u uvo mogu da izazovu supresiju hipotalamusno-hipofizno-nadbubrežne (HPA) osovine. Iako usporavanje rasta kod dece i/ili supresija koncentracija kortizola u plazmi mogu da budu izraženiji nakon značajnog predoziranja ili produžene terapije lekom CETRAXAL plus (npr. nekoliko meseci), ovi uticaji su prolazni (nekoliko dana ili nedelja) i stanje se lako vraća u normalu bez trajnih posledica.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja leka, terapija bi podrazumevala pražnjenje želuca izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, primenu aktivnog uglja i antacida koji sadrže magnezijum ili kalcijum.

Dalje praćenje treba sprovesti u skladu sa kliničkom indikacijom ili smernicama nacionalnog centra za trovanje, ako je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za uho (otologici); kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji

ATC šifra: S02CA05

Fluocinolonacetonid

Fluocinolonacetonid je sintetski fluorovani kortikosteroid koji ima antiinflamatorna, antipruritusna i vazokonstriktorna svojstva. Rani antiinflamatorni uticaji lokalno primenjenih kortikosteroida podrazumevaju inhibiciju kretanja i aktivnosti makrofaga i leukocita u području sa zapaljenjskim procesom, izmenom vaskularne dilatiranosti i permeabilnosti. Kasniji inflamatorni procesi kao što su stvaranje kapilara, deponovanje kolagena i formiranje keloida (ožiljaka) se takođe inhibiraju kortikosteroidima.

Ciprofloksacin

Mehanizam dejstva

Kao antibiotik iz glupe fluorohinolona, ciprofloksacin ispoljava baktericidno dejstvo tako što inhibira i topoizomerazu II (DNK girazu) i topoizomerazu IV, koje su potrebne za replikaciju, transkripciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

Mehanizam rezistencije

Mutacija gena koji kodiraju ciljna mesta delovanja ciprofloksacina (gyr A, gyrN, parC, parE), predstavljaju glavni mehanizam rezistencije P.aeruginosa na ciprofloksacin. Drugi opisan mehanizam rezistencije je prekomerna ekspresija efluks pumpi, posebno Mex gena (Multiple Efflux). Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije generalno dovode do kliničke rezistencije. Bez obzira, visoke koncentracije antibiotika, kod lokalne primene, su uvek dosta iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za date organizme. Na taj način se pojava bakterijske rezistencije svodi na izuzetno malu verovatnoću. Rezistencija se javlja značajno ređe kod lokalne nego kod sistemske primene antibiotika.

Granične vrednosti

Kod većine lekova za lokalnu primenu farmakološki podaci su ograničeni, a podaci koji povezuju lečenje i ishode ne postoje. Zbog toga EUCAST predlaže da se koriste vrednosti epidemioloških preseka (ECOFFs) za osetljivost lekova za lokalnu primenu.

EUCAST kliničke granične vrednosti za ciprofloksacin (Tabela v.5.0, validna od 1.1.2015.)

Prevalenca stečene rezistencije može varirati u zavisnosti od geografskog područja i vremenskih uslova za pojedine vrste, pa su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, posebno u slučaju teških infekcija. Navedene informacije pružaju približnu orijentaciju o verovatnoći da je mikroorganizam osetljiv na ovaj antibiotik.

U sledećim tabelama prikazani su mikroorganizmi čiji se model rezistencije razlikuje u EU:

Akutni Otitis Media sa ugrađenim ventilacionim cevčicama (AOMT)

Akutni Otitis Externa (AOE)

U dve studije kod pacijenata sa akutnim otitis media sa ugrađenim ventilacionim cevčicama su uzeti uzorci krvi da bi se utvrdile koncentracije ciprofloksacina i/ili fluocinolonacetonida u plazmi. Farmakokinetička analiza je pokazala da u uzorcima nema aktivnih supstanci u plazmi ili je njihova koncentracija zanemarljiva, što ukazuje na to da lokalna primena leka CETRAXAL plus ne izaziva farmakokinetički ili klinički značajne sistemske koncentracije ciprofloksacina i/ili fluocinolonacetonida.

Toksičnost ciprofloksacina je detaljno proučavana. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne uticaje u pogledu reproduktivne toksičnosti. Neželjene reakcije centralnog nervnog sistema i potencijalno oštećenje hrskavice i tetiva opisani su u pretkliničkim studijama i studijama kod ljudi. Kod mladunaca životinja koje su bile izložene hinolonima pre i posle rođenja, primećen je uticaj na nezrelost hrskavice. Međutim, ovi toksični uticaji su primećeni nakon oralne i i.v. primene pri dozama koje ne mogu da se postignu nakon primene u uho.

Pretklinički podaci ukazuju na mali potencijal ototoksičnosti i sistemske toksičnosti nakon kombinovane primene fluocinolonacetonida 0,025% i ciprofloksacina 0,3% u uho. Aurikularna primena leka se smatra bezbednom i ne očekuje se rizik od gubitka sluha pri kliničkoj upotrebi.

Fluocinolonacetonid nije pokazivao genotoksičnost u uobičajenim testovima genotoksičnosti.

Nisu rađene dugoročne studije na životinjama kojima bi se procenio karcinogeni potencijal fluocinolonacetonida.

Kortikosteroidi generalno pokazuju teratogenost kada su primenjeni sistemski u relativno malim dozama kod laboratorijskih životinja. Pokazalo se da su jači kortikosteroidi teratogeni nakon dermalne primene na laboratorijskim životinjama, ali ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije reproduktivne i razvojne toksičnosti sa fluocinolonacetonidom.

Glycereth 26 (smeša glicerola i etilenoksida);

1N hlorovodonična kiselina i/ili 1N natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 1 mesec.

Čuvati na temperaturi do 30 C.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom. Bočica i kapaljka su od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena zatvaračem od HDPE materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek CETRAXAL plus je rastvor za aurikularnu primenu (u uho) koji sadrži:

• ciprofloksacin, antibiotik koji pripada grupi fluorohinolona. Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije.
• I fluocinolonacetonid, kortikosteroid, sa antiinflamatornim (protivzapaljenskim) i analgetskim svojstvima za lečenje otoka i bola.

Lek CETRAXAL plus kapi za uši, rastvor je namenjen za primenu kod odraslih i dece uzrasta od 6 meseci i starije za lečenje akutnog zapaljenja spoljašnjeg uha (otitis externa) i akutnog zapaljenja srednjeg uha (otitis media) kod pacijenata sa ugrađenim ventilacionim cevčicama, kada su zapaljenja izazvana bakterijama osetljivim na ciprofloksacin.

Posavetujte se sa lekarom ukoliko se po završetku terapije ne osećate bolje ili je došlo do pogoršanja.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ciprofloksacin, neki od lekova iz grupe hinolona, fluocinolonacetonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko imate infekciju uha izazvanu virusom ili gljivicama.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek CETRAXAL plus, posebno vodite računa:

• Ovaj lek se primenjuje isključivo u uho. Ne sme da se guta, primenjuje u vidu injekcije niti inhalacije. Ne sme da se primenjuje u oko.
• Ukoliko nakon započinjanja terapije dođe do pojave urtikarije (koprivnjače), osipa na koži ili bilo kog drugog simptoma alergije (npr. naglo oticanje lica, grla ili kapaka, problemi sa disanjem), morate odmah da prekinete sa primenom leka i obratite se lekaru. Pojava ozbiljnih reakcija preosetljivosti zahteva hitno lečenje.
• Obratite se lekaru ukoliko ne dođe do povlačenja simptoma nakon nedelju dana terapije. Kao i kod drugih antibiotika, ponekad može doći do razvoja dodatnih infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima na koje ciprofloksacin ne deluje. U slučaju pojave takve infekcije, lekar će započeti odgovarajuće lečenje.
• Obratite se lekaru ukoliko iskusite zamagljen vid ili druge probleme sa vidom.

Deca

Nema dovoljno kliničkog iskustva o primeni leka CETRAXAL plus kod dece mlađe od 6 meseci. Obratite se lekaru za savet ukoliko je Vaše dete mlađe od 6 meseci.

Drugi lekovi i lek CETRAXAL plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ne preporučuje se istovremena primena sa drugim preparatima za uši.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema odgovarajućih i kontrolisanih studija koje su proučavale primenu leka CETRAXAL plus kod trudnica. Vaš lekar će proceniti koristi od primene leka CETRAXAL plus za Vas, u odnosu na rizike od ove terapije po Vašu bebu.

Savetuje se oprez ukoliko se lek CETRAXAL plus primenjuje tokom dojenja, jer nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

S obzirom na njegova svojstva i način primene, lek CETRAXAL plus ne utiče na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek CETRAXAL plus sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Lek CETRAXAL plus sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek CETRAXAL plus se primenjuje samo u uho (aurikularna primena). Ne sme da se guta, primenjuje u vidu injekcije niti inhalacije.

Preporučena doza za odrasle i decu iznosi 6 do 8 kapi u obolelo uho dva puta dnevno tokom 7 dana. Lek primenjujte u oba uha samo ukoliko Vam je to rekao Vaš lekar.

Lekar će Vam reći koliko dugo treba da primenjujete lek CETRAXAL plus. Da se infekcija ne bi vratila, ne prekidajte terapiju, čak i ako se osećate bolje.

Način primene

Osoba koja primenjuje lek treba da opere ruke.

• Rastvor zagrejte tako što ćete bočicu držati u ruci par minuta, kako bi se izbegla pojava vrtoglavice, do koje može da dođe ukoliko se u ušni kanal primeni hladan rastvor.
• Nagnite glavu tako da vam bolno uho bude okrenuto na gore.
• Primenite kapi u uho uz pomoć kapaljke. Ne dodirujte kapaljkom uho ili prste da ne bi došlo da kontaminacije.
• Nakon primene kapi u uho pratite sledeća uputstva u zavisnosti od infekcije: Kod pacijenata sa zapaljenje srednjeg uha i ugrađenim ventilacionim cevčicama: dok pacijent leži na strani, osoba koja primenjuje lek CETRAXAL plus treba nežno da pritisne deo uha na ulasku u ušni kanal (tragus) (slika 4a) 4 puta pokretima sličnim pumpanju. Na taj način će kapi da prođu kroz bubnu opnu u srednje uho.

Kod pacijenata sa infekcijom spoljašnjeg uha: dok pacijent leži na strani, osoba koja primenjuje lek CETRAXAL plus treba nežno da povuče resicu uha napred i nazad (slika 4b). Na taj način će kapi da uđu u ušni kanal.

• Pacijent u ovom položaju treba da ostane oko 1 minut, da bi kapi lakše prodrle u

uho.

• Po potrebi postupak ponoviti i sa drugim uhom.

Veoma je važno da pratite pažljivo ova uputstva kako bi se obezbedila što bolja efikasnost leka u uhu. Ukoliko nakon primene kapi držite glavu uspravno ili je prebrzo pomerite, može se desiti da iscuri deo leka i tako ne dođe u ušni kanal.

Bočicu sačuvajte do kraja terapije, nemojte je čuvati za kasniju primenu.

Ako ste primenili više leka CETRAXAL plus nego što treba

Simptomi predoziranja nisu poznati. Ukoliko dođe do predoziranja ili slučajnog gutanja leka, obratite se lekaru ili farmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da primenite lek CETRAXAL plus Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Samo nastavite sa narednom dozom.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek CETRAXAL plus

Ne prekidajte terapiju lekom CETRAXAL plus bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom. Veoma je važno da primenjujete lek onoliko dugo koliko Vam je to savetovao lekar, čak i u slučaju da se simptomi povuku. Ne prekidajte terapiju pre vremena, jer infekcija može da se vrati ili pogorša. Može da se javi i rezistencija na antibiotike.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko osetite neku od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija, odmah prekinite sa primenom leka i javite se lekaru: oticanje ruku, stopala, članaka, lica, usana, usta ili grla, otežano disanje ili gutanje, osip ili koprivnjača, ranice, ulkusi.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Poremećaji uha: neprijatnost u uhu, bol u uhu, svrab u uhu
• Ostale neželjene reakcije: poremećaj ukusa

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Poremećaji uha: zujanje u ušima, ostaci leka, blokada ventilacione cevčice u uhu, peckanje u ušima, zapušenost, oslabljen sluh, osip na koži, crvenilo, gljivična infekcija spoljašnjeg uha, iscedak, oticanje spoljašnjeg uha, poremećaji bubne opne, granulaciono tkivo, zapaljenje srednjeg uha na drugom uhu.
• Ostale neželjene reakcije: infekcija kandidom, razdražljivost, plač, vrtoglavica, crvenilo kože, glavobolja, povraćanje, zamor.

Nepoznata učestalost (na osnovu raspoloživih podataka ne može se odrediti učestalost)

• Poremećaji oka: zamagljen vid Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek CETRAXAL plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 1 mesec. .

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su fluocinolonacetonid i ciprofloksacin-hidrohlorid.

Jedan mililitar rastvora sadrži 0,25 mg fluocinolonacetonida i 3 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); povidon (K- 90-F); dietilenglikolmonoetiletar; Glycereth 26 (smeša glicerola i etilenoksida); 1N hlorovodonična kiselina i/ili 1N natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek CETRAXAL plus i sadržaj pakovanja

Kapi za uši, rastvor. Bistar vodeni rastvor, bezbojan ili blago žućkast.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom. Bočica i kapaljka su od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena zatvaračem od HDPE materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall, 30-36, Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04360-22-001 od 08.08.2023.

Saveti za primenu antibiotika

Antibiotici se koriste za lečenje bakterijskih infekcija. Oni ne deluju na viruse. Ukoliko vam je lekar propisao antibiotik, to znači da vam je on potreban za lečenje bolesti koju imate. Uprkos primeni antibiotika, neke bakterije mogu da prežive i razmožavaju se. Ovaj fenomen se naziva rezistencija: primena nekih antibiotika postaje neefikasna.

Pogrešna upotreba antibiotika povećava mogućnost rezistencije. Do rezistencije može doći i ako ne poštujete:

• Doziranje
• Raspored primene doza
• Trajanje terapije.

Da biste očuvali efikasnost ovog leka:

• Primenjujte antibiotik samo kada vam je propisan.
• Strogo se pridržavajte propisane doze.
• Ne koristite lek ponovo bez lekarskog recepta, čak ni za lečenje slične bolesti.
• Nikada ne dajte svoj antibiotik drugoj osobi; možda ne odgovara njihovoj bolesti.
• Nakon završetka lečenja, vratite neiskorišćeni lek u apoteku radi pravilnog uništavanja.