Cefotaxim Medochemie 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Lek Cefotaxim Medochemie sadrži aktivnu supstancu cefotaksim-natrijum. Cefotaksim pripada grupi antibiotika koji se nazivaju cefalosporini i deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekciju sprečavanjem izgradnje ćelijskog zida bakterije.

Cefotaxim Medochemie se primenjuje kod novorođenčadi, dece i odraslih za lečenje sledećih infekcija izazvanih bakterijama za koje je potvrđeno ili verovatno da su osetljive na cefotaksim:

• infekcije krvi (septikemije);
• infekcije respiratornog trakta (kao što su akutni i hronični bronhitis (zapaljenje dušnika i bronhija), bakterijska pneumonija (zapaljenje pluća), inficirana bronhiektazija (proširenje lumena bronhija), apsces pluća (gnojno zapaljenje pluća) i postoperativne infekcije grudnog koša);
• infekcije bubrega i mokraćnih puteva (kao što su akutni i hronični pijelonefritis, zapaljenje bešike (cistitis) i asimptomatska bakteriurija (prisustvo bakterija u mokraći));
• infekcije mekog tkiva (kao što su celulitis (infekcija kože i potkožnog tkiva), peritonitis (zapaljenje trbušne maramice) i infekcije rana);
• infekcije kostiju i zglobova (kao što su osteomijelitis (infekcija kostiju), septični artritis (infekcija zglobova));
• infekcije u ginekologiji i akušerstvu kao što je inflamatorna pelvična bolest;
• gonoreja (vrsta bakterijske polne infekcije koja se prenosi seksualnim putem);
• druge bakterijske infekcije, kao što je meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica).

Lek Cefotaxim Medochemie takođe može biti primenjen pre nekih hirurških intervencija kako da bi se sprečila pojava infekcija (tzv. profilaktička primena).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefalosporine;
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefotaksim (znaci alergijske reakcije uključuju osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika).

Mogu se javiti ukrštene alergijske reakcije između penicilina i cefalosporina (videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”).

Ne smete primiti ovaj lek ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste sigurni razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam lek bude primenjen.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Cefotaxim Medochemie ukoliko:

• ste alergični (preosetljivi) na bilo koji antibiotik, a naročito na antibiotike iz grupe penicilina;
• imate oboljenje bubrega, jer će možda biti potrebno prilagođavanje doze leka;
• ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma;
• ste ikada imali težak proliv (dijareju) tokom ili nakon primene antibiotika (pseudomembranozni kolitis); ukoliko dobijete težak proliv, odmah se obratite Vašem lekaru, jer će Vam možda biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Dok ste na terapiji lekom Cefotaxim Medochemie

• Tokom terapije lekom Cefotaxim Medochemie prijavljene su teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (u početku se mogu javiti crvenkaste tačkice koje liče na mete ili kružni pečati, često sa plikom u sredini, takođe može doći do pojave rana

u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima (crvene i otečene oči)). Ukoliko primetite bilo kakvu reakciju na koži odmah o tome obavestite lekara.

• Primena antibiotika, uključujući lek Cefotaxim Medochemie, čini pacijente podložnijim pojavi encefalopatije (može doći do pojave konvulzija (napada), konfuzije (smetenosti), poremećaja svesti, neprirodnih pokreta). Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, odmah se obratite lekaru.

Lek Cefotaxim Medochemie može uticati na rezultate:

• analize krvi poznate pod nazivom Coombs-ov test (antiglobulinski test);
• analize glukoze u mokraći;

ukoliko postoji potreba za sprovođenjem neke od ovih laboratorijskih analiza, obavestite osobu koja uzima uzorak krvi ili mokraće da ste na terapiji lekom Cefotaxim Medochemie.

Drugi lekovi i Cefotaxim Medochemie

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ovo je iz razloga što lek Cefotaxim Medochemie može uticati na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Cefotaxim Medochemie.

Posebno, recite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

• aminoglikozidne antibiotike (uključujući gentamicin, streptomicin, neomicin, kanamicin, amikacin ili tobramicin) koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija;
• diuretike (kao što su furosemid, etakrinska kiselina) koji pospešuju izlučivanje mokraće;
• probenecid, lek koji se koristi za lečenje gihta.

Laboratorijski testovi

Ukoliko je potrebno da date krv ili urin na analizu ili da uradite neki dijagnostički test za vreme terapije ovim lekom, neophodno je da obavestite lekara i medicinsku sestru da ste na terapiji lekom Cefotaxim Medochemie.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mogu se javiti abnormalni pokreti, iznenadne nevoljne kontrakcije mišića, vrtoglavica ili smanjen osećaj budnosti (usporenost reakcija). Ukoliko se ovo desi, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

Lek Cefotaxim Medochemie sadrži natrijum

Jedan gram leka Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži približno 48 mg (2,09 mmol) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Nikada nećete biti u prilici da samostalno primenjujete ovaj lek. Lek Cefotaxim Medochemie će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra.

Preporučena doza

• Vaš lekar će doneti odluku o odgovarajućem doziranju leka Cefotaxim Medochemie za Vas.
• Doza leka zavisi od vrste infekcije i bilo kojih drugih bolesti koje možda imate.
• Možda će Vam biti primenjena doza različita od uobičajene, u zavisnosti od Vaše telesne mase.
• Doza i vremenski intervali primene leka zavise od vrste infekcije.
• Ukoliko imate oboljenje bubrega moguće je da će biti primenjena niža doza leka Cefotaxim Medochemie od uobičajene, kako bi se sprečilo nagomilavanje leka u organizmu.

Uobičajeno doziranje je opisano u nastavku teksta.

Odrasli (18 godina i više)

Blage do umereno teške infekcije: 1 g na svakih 12 sati. Teške infekcije: do 12 g dnevno podeljeno u 3 ili 4 doze.

Deca

Blage do umereno teške infekcije: 100 mg – 150 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Teške infekcije: do 200 mg/kg/dan.

Novorođenčad

Blage do umereno teške infekcije: 50 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Teške infekcije: 150 – 200 mg/kg/dan, u podeljenim dozama.

Način primene

Lek Cefotaxim Medochemie se može primenjivati na jedan od sledećih načina:

• intramuskularno, injekcijom u mišić;
• intravenski, injekcijom u venu, tokom 3-5 minuta;
• intravenski, infuzijom u venu, tokom 20-60 minuta.

Lekar ili medicinska sestra će pre primene pripremiti lek Cefotaxim Medochemie rastvaranjem praška odgovarajućim rastvaračem.

Ako ste primili više leka Cefotaxim Medochemie nego što treba

Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je potrebno. Vaš lekar i medicinska sestra će pratiti Vaš oporavak i proveravati lek koji Vam se daje. Ukoliko imate bilo kakvu nedoumicu, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Cefotaxim Medochemie

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da je malo verovatno da će neka doza biti izostavljena. Ipak, ukoliko smatrate da je do ovoga došlo, obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako naglo prestanete da primate lek Cefotaxim Medochemie

Veoma je važno da lek primate onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. Nastavite da primate terapiju čak i kada se budete osećali bolje, jer njena prevremena obustava može dovesti do povratka simptoma bolesti i otpornosti bakterije na primenjeni antibiotik (tzv. rezistencija).

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava (učestalost ovih neželjenih dejstava je nepoznata - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• možda će Vam biti potrebna hitna medicinskapomoć ukoliko:
• imate alergijsku reakciju čiji znaci mogu biti osip, svrab, povišena telesna temperatura, teškoće sa disanjem ili zviždanje u grudima, jeza, oticanje (može doći do razvoja teške i životno ugrožavajuće alergijske reakcije koja se naziva anafilaktički šok);
• Vam se pojave plikovi na koži, ustima, očima ili genitalijama, jer ovo mogu biti znaci teških kožnih reakcija (Stevens-Johnson-ovsindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), multiformni eritem);
• imate iznenadne, nevoljne kontrakcije mišića ili poremećaj svesti što ukazuje na encefalopatiju;
• osećate nepravilan i ubrzan srčani rad;
• dobijete težak, vodenast proliv, sa mogućim primesama krvi i sluzi (pseudomembranozni kolitis);
• primetite promene u funkciji bubrega.

Obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

• lakše dobijate modrice i imate infekcije češće nego inače (ovo može biti posledica poremećaja u broju krvnih ćelija);
• imate reakcije na mestu primene injekcije uključujući crvenilo, bol ili otok;
• imate mučninu, povraćanje ili proliv;
• osećate se umorno ili loše;
• imate vrtoglavicu ili glavobolju;
• imate probleme sa jetrom kao što je zapaljenje jetre (hepatitis), ponekad sa žuticom (uzrokuje pojavu žute prebojenosti beonjača ili kože i tamnu prebojenost mokraće);
• imate konvulzije;
• imate osećaj lupanja srca (palpitacije);
• otežano dišete, imate zviždanje u grudima, sužavanje disajnih puteva (bronhospazam);
• dođe do pojave osipa kože;
• dođe do pojave krvi u urinu, što može biti posledica problema sa bubrezima (tzv. intersticijalni nefritis);
• javi se povišena telesna temperatura;
• javi se infekcija.

Druga neželjena dejstva uključuju:

• poremećaje krvi i bubrega ili promene u radu bubrega (može se utvrditi analizom krvi);
• Jarisch-Herxheimer-ovu reakciju koja može izazvati osip kože, svrab, povišenu telesnu temperaturu, poremećaj na nivou krvi i jetre, otežano disanje i osećaj nelagodnosti u zglobovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefotaxim Medochemie posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti i vlage. Lek upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.

Rekonstituisani rastvor je fizičko-hemijski stabilan u toku 20 sati na temperaturi od 2 do 8°C, ukoliko je kao

rastvarač za rekonstituciju korišćen/a:

• voda za injekcije;
• rastvor natrijum-hlorida 0,9% (fiziološki rastvor);
• 5% rastvor glukoze;
• smeša rastvora glukoze 5% i rastvora natrijum-hlorida 0,9%;
• rastvor Ringer laktata.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor sadrži vidljive čestice ili je zamućen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je cefotaksim-natrijum.

Jedna bočica leka Cefotaxim Medochemie sadrži 1 g cefotaksima u obliku cefotaksim-natrijuma. Lek Cefotaxim Medochemie ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Cefotaxim Medochemie i sadržaj pakovanja

Cefotaxim Medochemie je beo ili slabožut, higroskopni prašak. Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1 g

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim čepom od

brombutil gume i Al kapicom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100 x 1 g

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim čepom od brombutil gume i Al kapicom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD (FACTORY C), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g): 515-01-04225-20-001 od 28.09.2021.

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100 x (1g): 515-01-04226-20-001 od 28.09.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Indikacije: Lek Cefotaxim Medochemie je indikovan u terapiji sledećih infekcija, bilo pre nego što je identifikovan uzročnik infekcije ili kada je za identifikovanu bakteriju uzročnika ustanovljena osetljivost:

• septikemije;
• infekcije respiratornog trakta kao što su akutni i hronični bronhitis, bakterijska pneumonija, inficirana bronhiektazija, apsces pluća i postoperativne infekcije grudnog koša;
• infekcije urinarnog trakta kao što su akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija;
• infekcije mekog tkiva kao što su celulitis, peritonitis i infekcije rana;
• infekcije kostiju i zglobova kao što su osteomijelitis, septični artritis;
• infekcije u ginekologiji i akušerstvu kao što je inflamatorna pelvična bolest;
• gonoreja posebno kada je terapija penicilinom bila bez rezultata ili je nepogodna;
• druge bakterijske infekcije, meningitis i druge infekcije izazvane osetljivim patogenima pogodne za antibiotsku parenteralnu terapiju.

Profilaksa

Profilaktička upotreba cefotaksima može smanjiti incidencu određenih postoperativnih infekcija kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškim intervencijama klasifikovanim kao kontaminirane ili potencijalno kontaminirane ili u hirurškim intervencijama gde infekcija može imati ozbiljne posledice (engl. clean operations).

Zaštita se najbolje osigurava postizanjem adekvatnih koncentracija antibiotika lokalno u tkivu, u vreme kada je verovatno da će doći do kontaminacije. Zbog toga cefotaksim treba dati neposredno pre hirurškog zahvata i ukoliko je potrebno nastaviti primenu neposredno posle, u postoperativnom periodu.

Primenu bi obično trebalo obustaviti u roku od 24 sata, s obzirom na to da kontinuirana upotreba bilo kog antibiotika kod većine hirurških procedura ne smanjuje incidencu naknadne infekcije.

Lek Cefotaksim Medochemie se može primeniti profilaktički zajedno sa oralnim neresorbujućim antibioticima kako bi se smanjila mogućnost pojave infekcije kod određenih pacijenata pod intenzivnom terapijom, za koje je očekivano vreme boravka na odeljenju intenzivne nege duže od 48 časova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Lek Cefotaxim Medochemie se može primeniti intravenski sporom injekcijom ili infuzijom, ili intramuskularno. Doziranje, način i učestalost primene treba odrediti na osnovu težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Odrasli

Preporučena doza kod blagih do umerenih infekcija je 1 g na 12 sati. Međutim, doza može varirati u zavisnosti od težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Kod teških infekcija doza se može povećati na 12 g dnevno podeljeno u tri ili četiri doze. Kod infekcija koje su izazvane osetljivim Pseudomonas spp., obično su potrebne dnevne doze od preko 6 g.

Doziranje kod gonoreje

Jedna injekcija od 1 g može biti primenjena intramuskularno ili intravenski.

Deca

Uobičajeni opseg doza se kreće od 100 do 150 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Međutim, kod veoma teških infekcija mogu biti potrebne doze do 200 mg/kg/dan.

Novorođenčad

Preporučena doza je 50 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Kod teških infekcija daje se 150-200 mg/kg/dan, u podeljenim dozama.

Doziranje kod oštećenja bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/minut, nakon inicijalne uobičajene doze, doze održavanja je potrebno smanjti na polovinu uobičajene doze, bez menjanja doznog intervala.

Kod pacijenata na hemodijalizi: 1 do 2 g dnevno, zavisno od ozbiljnosti infekcije; na dan hemodijalize, cefotaksim se mora aplikovati nakon dijalize.

Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi: 1 do 2 g dnevno, zavisno od ozbiljnosti infekcije; cefotaksim se ne uklanja peritonealnom dijalizom.

Način primene

Intravenska i intramuskularna primena

Intravenska primena (injekcija ili infuzija)

Lek Cefotaxim Medochemie rekonstituisati sa vodom za injekcije prema uputstvu iz Tabele za razblaživanje. Dobro promućkati dok se prašak ne rastvori, a potom ceo sadržaj bočice izvući špricem i iskoristiti odmah.

Tabela za razblaživanje

Lek Cefotaxim Medochemie se može primeniti intravenskom infuzijom. Jedan do dva grama (1-2 g) se rastvara u 40-100 mL vode za injekcije ili u rastvorima za infuzije navedenim u odeljku: „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”. Pripremljena infuzija se može primeniti tokom perioda od 20 do 60 minuta.

Kod primene intermitentnih i.v. injekcija, rastvor se mora ubrizgati tokom perioda od 3 do 5 minuta.

Tokom postmarketinškog praćenja, potencijalno životno ugrožavajuća aritmija je prijavljena kod veoma malog broja pacijenata nakon primene brze intravenske infuzije cefotaksima kroz centralni venski kateter.

Cefotaksim i aminoglikozide ne treba mešati u istom špricu ili infuzionom rastvoru.

Intramuskularna primena

U slučaju intramuskularne primene, rekonstitucija cefotaksima se vrši vodom za injekcije prema uputstvu iz dole navedene Tabele za razblaživanje.

Tabela za razblaživanje

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak: „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Cefotaksim-natrijum ne treba mešati sa alkalnim rastvorima, kao što su injekcije natrijum-bikarbonata ili rastvori koji sadrže aminofilin.

Cefotaksim-natrijum ne treba mešati sa aminoglikozidima u istom špricu ili perfuzionoj tečnosti. Ukoliko se koriste istovremeno treba ih primenjivati na različitim mestima.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku: „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Rekonstituisani rastvor je fizičko-hemijski stabilan u toku 20 sati na temperaturi od 2 do 8□C, ukoliko je kao rastvarač za rekonstituciju korišćen/a:

• voda za injekcije;
• rastvor natrijum-hlorida 0,9% (fiziološki rastvor);
• 5% rastvor glukoze;
• smeša rastvora glukoze 5% i rastvora natrijum-hlorida 0,9%;
• rastvor Ringer laktata.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1 g

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim čepom od brombutil gume i Al kapicom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100 x 1 g

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim čepom od brombutil gume i Al kapicom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.

Kada se rastvori u vodi za injekcije cefotaksim daje rastvor žute boje pogodan za intravensku i intramuskularnu primenu. Varijacije u intenzitetu boje sveže pripremljenog rastvora ne ukazuju na promenu efikasnosti ili bezbednosti proizvoda.

Zamućen rastvor i rastvor sa vidljivim nerastvorenim česticama ne treba koristiti.

Tabela razblaživanja (intramuskularna i intravenska primena)

Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah (videti odeljak: „Rok upotrebe”). Cefotaksim je kompatibilan sa nekoliko često korišćenih intravenskih infuzionih rastvora:

• vodom za injekcije;
• rastvorom natrijum-hlorida 0,9% (fiziološki rastvor);
• 5% rastvorom glukoze;
• smešom rastvora glukoze 5% i rastvora natrijum-hlorida 0,9%;
• rastvorom Ringer laktata.

Intravenska infuzija

1-2 g cefotaksima se rastvara u 40-100 mL infuzionog rastvora. Sav neupotrebljeni rastvor odbaciti.

Cefotaksim je kompatibilan sa metronidazol infuzijom (500 mg/100 mL). Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima