Casodex® 50mg film tableta

Lečenje uznapredovalog karcinoma prostate, u kombinaciji sa terapijom analozima lutenizirajući-hormon oslobađajućeg hormona (LHRH) ili hirurškom kastracijom.

Odrasli muškarci, uključujući i muškarce starijeg životnog doba

Jedna film tableta od 50mg dnevno.

Terapiju lekom Casodex treba započeti najmanje 3 dana pre započinjenja terapije LHRH-analogom ili u isto vreme sa hirurškom kastracijom.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega nije potrebno prilagođavanje doza.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata koji imaju blago oštećenu funkciju jetre nije potrebno prilagođavanje doza.

Kod pacijenata sa umereno do teško oštećenom funkcijom jetre može doći do akumuliranja leka (videti odeljak 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Upotreba bikalutamida je kontraindikovana kod dece (videti odeljak 4.3).

Lek Casodex se ne sme primenjivati kod žena i dece (videti odeljak 4.6).

Preosetljivost na bikalutamid ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1).

Istovremena primena terfenadina, astemizola ili cisaprida sa lekom Casodex je kontraindikovana (videti odeljak 4.5.).

Početak terapije treba da bude pod direktnim nadzorom lekara specijaliste.

Casodex se intenzivno metaboliše u jetri. Dokazano je da se njegovo izlučivanje usporava kod pacijenata koji imaju značajnije oštećenu hepatičnu funkciju, što može rezultirati kumulacijom leka sa posledičnim porastom koncentracije leka u krvi. Zbog toga lek Casodex treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa umerenim do teškim oboljenjima jetre.

Zbog mogućeg uticaja na funkciju jetre potrebno je razmotriti periodično sprovođenje funkcionalnih testova jetre. Većina promena se očekuje u toku prvih šest meseci terapije lekom Casodex.

Retko su zabeleženi i slučajevi teškog oštećenja jetre i insuficijencija jetre, nekad sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8.). Ukoliko su poremećaji težeg stepena potrebno je prekinuti terapiju lekom Casodex.

Smanjenje tolerancije na glukozu je zabeleženo kod pacijenata koji uzimaju LHRH agoniste. To može dovesti do pojave dijabetesa ili gubitka kontrole glikemije kod onih pacijenata sa već postojećim dijabetesom. Stoga, treba razmotriti praćenje glukoze u krvi kod pacijenata koji uzimaju Casodex u kombinaciji sa LHRH agonistima.

Dokazano je da Casodex inhibira aktivnost enzima citohrom P450 (CYP 3A4). Stoga se lekovi koji se metabolišu putem navedenog enzima, mogu istovremeno upotrebljavati samo uz veliku opreznost (videti odeljke 4.3. i 4.5.).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Terapija supresije androgena može produžiti QT interval

Kod pacijenata sa istorijom ili faktorima rizika za produženje QT intervala i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji bi mogli produžiti QT interval (videti odeljak 4.5) lekari treba da procene odnos koristi i rizika, uključujući i potencijal za nastanak torsade de pointes pre primene leka Casodex.

Antiandrogena terapija može izazvati morfološke promene spermatozoida. Iako efekat bikalutamida na morfologiju spermatozoida nije ocenjivan i takve promene nisu prijavljivane kod pacijenata koji su uzimali lek Casodex, pacijenti i/ili njihove partnerke treba da koriste odgovarajuće mere kontracepcije tokom i 130 dana nakon terapije lekom Casodex.

Kod pacijenata koji su primali kumarin u kombinacji sa lekom Casodex prijavljena je potencijacija antikoagulantnog efekta kumarina koja može dovesti do produženja protrombinskog vremena (PT) i internacionalnog normalizovanog odnosa (International Normalised Ratio (INR)). Neki slučajevi bili su povezani sa povećanim rizikom od krvarenja. Preporučuje se praćenje odnosa PT/INR i treba uzeti u obzir prilagođavanje doze antikoagulansa (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Nema podataka o postojanju farmakodinamskih ili farmakokinetičkih interakcija leka Casodex i LHRH analoga.

In vitro studije su pokazale da R-bikalutamid inhibitor CYP 3A4, sa manje inhibitornih efekta na aktivnost CYP 2C9, 2C19 i 2D6.

U ispitivanjima u kojima je antipirin korišćen kao marker aktivnosti citohroma P450 (CYP) nisu ustanovljene značajne interakcije koje bi se mogle dovesti u vezu sa primenom leka Casodex. Uprkos tome, podatak da se pri istovremenom davanju bikalutamida i midazolama, ukupan sadržaj midazolama u krvi povećava nakon 28 dana za oko 80%, mora se uzeti u obzir. To je od posebnog značaja za lekove koji imaju malu terapijsku širinu, pa je istovremeno davanje bikalutamida sa terfenadinom, astemizolom ili cisapridom kontraindikovano (videti odeljak 4.3). Oprez je neophodan tokom istovremene primene bikalutamida i ciklosporina ili kalcijumskih antagonista. Kod upotrebe ovih lekova potrebno je prilagođavanje doza, posebno ukoliko ima dokaza o pojačanom dejstvu ili pojavi neželjenih efekta leka. Kod upotrebe ciklosporina, savetuje se praćenje koncentracije leka u plazmi i praćenje kliničke slike pacijenata, pilikom započinjanja ili prestanka terapije lekom Casodex.

Treba biti oprezan i kada se lek Casodex propisuje sa drugim lekovima koji mogu inhibirati oksidativni metabolizam, npr. sa cimetidinom ili ketokonazolom. Teoretski, primena navedenih lekova može usloviti porast koncentracije leka Casodex u krvi i pojačati učestalost pojave i intenzitet neželjenih reakcija.

In vitro studije su pokazale da bikalutamid može istisnuti kumarinski antikoagulans, varfarin, iż veze sa proteinima. Bilo je prijava povećanog efekta varfarina i drugih kumarinskih antikoagulanasa kada su se primenjivali istovremeno sa lekom Casodex. Iż tog razloga, preporučuje se praćenje PT/INR a treba razmotriti i podešavanje doze antikoagulansa, ukoliko Casodex primenjuje kod pacijenata koji su na kumarinskoj antikoagulacionoj terapii videti odeljke 4.4 i 4.8).

Obzirom da terapija supresije androgena može produžiti QT interval, istovremenu primenu leka Casodex sa lekovima koji produžavaju QT interval ili lekovima koji mogu da indukuju Torsade de pointes, kao što su antiaritmici klase IA (npr. hinidin, diizopiramid) ili klase III (npr. amojodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici i dr.treba pažljivo evaluirati (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Studije u vezi interakcija sprovedene su samo na odraslima.

Trudnoća

Primena bikalutamida je kontraindikovana kod žena. Stoga se ne sme davati trudnim ženama.

Dojenje

Primena bikalutamida je kontraindikovana kod žena koje doje.

Plodnost

U studijama na životinjama primećeno je reverzibilno smanjenje plodnosti muškaraca (videte odeljak 5.3). Kod muškaraca treba predvideti period smanjene plodnosti ili neplodnosti.

Mala je verovatnoća da će lek Casodex imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Ipak, trebalo bi napomenuti da se povremeno može javiti somnolencija, pa je kod tih pacijenata potreban oprez.

U ovom odeljku, neželjena dejstva su definisana na sledeći način: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100,

<1/10); povremena (≥1/1000, ˂1/100); retka (≥1/10000, ˂1/1000); veoma retka (≤1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

Tabela 1 Učestalost neželjenih dejstava

1 Funkcionalni poremećaji jetre veoma retko su teški, imaju prolazni karakter, a potpuna normalizacija nastupa u kasnijim fazama lečenja ili nakon prekida terapije (videti odeljak 4.4.).

2 Navedeno kao neželjeno dejstvo nakon analize postmerketinških podataka. Frekvenca je određena iz incidence prijavljenih neželjenih događaja insuficijencije funkcije jetre kod pacijenata koji su primali terapiju u EPC studijama sa dozom od 150 mg, kod pacijenata koji su primali lek Casodex u otvorenom delu studije.

3 Manja učestalost pri istovremenoj kastraciji.

4 Zapaženo u farmako-epidemiološkoj studiji LHRH agonista i antagonista androgena koji se koriste u lečenju karcinoma prostate. Rizik se povećava kada se lek Casodex, 50 mg istovremeno koristi sa LHRH agonistima, ali nije bilo očiglednog porasta rizika kad se lek Casodex, 150 mg koristio kao monoterapija za lečenje karcinoma prostate.

5 Navedeno kao neželjeno dejstvo nakon analize postmarketinških podataka. Frekvenca je određena iz incidence prijavljenih neželjenih događaja intersticijalne pneumonije u periodu randomizovanog dela EPC studija sa dozom od 150 mg.

Povećanje PT/INR: u postmarketinškom periodu prijavljene su interakcije kumarinskih antikoagulanasa sa lekom Casodex (videti odeljke 4.4 i 4.5)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Fax: +381 11 39 51 131

Website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Do sada, nisu opisani slučajevi trovanja kod ljudi. Ne postoji specifični antidot; trebalo bi primeniti simptomatsku terapiju.

Budući da je lek Casodex u visokom procentu vezan za proteine plazme, kao i da se kompletno metaboliše u organizmu, hemodijaliza u slučajevima trovanja ne bi bila efikasna terapijska procedura. Preporučuju se opšta suportivna nega uključujući praćenje vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska grupa: Hormonski antagonisti i srodni lekovi, Antiandrogeni

ATC šifra: L02BB03

Mehanizam dejstva

Lek Casodex je antiandrogen nesteroidne strukture koji ne ispoljava drugu endokrinu aktivnost. Vezuje se za androgene receptore, a da pri tome ne utiče na ekspresiju gena, i u potpunosti blokira sve stimuluse od strane androgenih hormona. Rezultat ovakve inhibicije je regresija tumora prostate. Kod jednog manjeg broja pacijenata, prekid lečenja lekom Casodex ima za posledicu pojavu antiandrogenog apstinencijalnog sindroma.

Lek Casodex je racemat, pri čemu je antiandrogena aktivnost vezana isključivo za (R)-enantiomer.

Resorpcija

Posle peroralne primene, lek Casodex se dobro resorbuje. Nema dokaza da hrana utiče na njegovu biološku raspoloživost.

Distribucija

Lek Casodex se u visokom procentu vezuje za proteine plazme (racemat 96% (R)-enantiomer >99%), i intenzivno se metaboliše (procesima oksidacije i glukuronidacije). Njegovi metaboliti se eliminišu preko bubrega i žuči u otprilike jednakim procentima.

Biotransformacija

Klirens S-enatiomera značajno je brži u poređenju sa R-oblikom čije poluvreme eliminacije iz plazme iznosi približno 7 dana.

Tokom jednokratne dnevne primene leka Casodex, R-enantiomer se u desetostrukoj koncentraciji nagomilava (kumulira) u plazmi, što ima za popsledicu dugo poluvreme eliminacije.

Koncentracije R-enantiomera u stanju raspodelne ravnoteže (“steady state”) iznosi 9mikrograma/mL, tokom primene leka u dozi od 50mg. U stanju ravnotežne koncentracije 99% ukupnih cirkulišućih enantiomera čini aktivni (R)-enantiomer.

Eliminacija

U kliničkim studijama prosečna koncentracija R-bikalutamida u spermi pacijenata koji su dobijali lek Casodex u dozi od 150 mg bila je 4,9 mikrograma/mL. Količina bikalutamida kojoj se potencijalno može izložiti žena tokom odnosa je mala i ekstrapolacjom je procenjena na približno 0,3 mikrograma/kg. Ovo je niže od koncentracija koje su kod laboratorijskih životinja imale uticaj na potomstvo.

Posebne populacije

Na farmakokinetičko ponašanje R-enantiomera ne utiču životna doba, oštećenje funkcije bubrega ili blaga do umereno oštećena funkcija jetre. Ima podataka da se kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, (R)- enantiomer sporije eliminiše iz plazme.

Bikalutamid je snažan antiandrogen i induktor enzima hepatične mešovite oksidaze kod životinja. Promene na ciljnim organima, uključujući i indukciju tumora, kod životinja su povezani sa ovim aktivnostima. Atrofija semiferoznih tubula testisa je predviđen klasni efekat anti-androgena i uočena je kod svih posmatranih vrsta. Do oporavka od testikularne atrofije došlo je 4 meseca nakon završetka doziranja u šestomesečnoj studiji na pacovima (pri dozama od približno 1,5 puta humana terapijska koncentracija pri preporučenim dozama od 50 mg).Nije uočen oporavak u 24. nedelji nakon završetka doziranja u dvanaestomesečnoj studiji na pacovima (pri dozama od približno 2 puta humana terapijska koncentracija pri preporučenim dozama od 50 mg). Nakon dvanaestomesečnog ponovljenog doziranja kod pasa (pri dozama od približno 7 puta humana terapijska koncentracija pri preporučenim dozama od 50 mg) incidenca atrofije testisa bila je ista kod lečenih pasa i kontrolne grupe nakon perioda oporavka od 6 meseci. U studiji plodnosti (pri dozama od približno 1,5 puta humana terapijska koncentracija pri preporučenim dozama od 50 mg) kod

mužjaka pacova bilo je povećano vreme do uspešnog parenja odmah nakon 11 nedelja doziranja, oporavak je uočen nakon 7 nedelja od prekida doziranja.

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat;

Magnezijum-stearat;

Povidon;

Natrijum- skrobglikolat;

Obloga (film) tablete:

Hipromeloza; Makrogol 300;

Titan-dioksid (E171).

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Alu folija), u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera od po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Casodex, ima aktivnu supstancu, bikalutamid. Bikalutamid pripada grupi lekova poznatih pod zajedničkim imenom antiandrogeni.

• Lek Casodex se koristi isključivo kod muškaraca, za lečenje karcinoma prostate (raka kestenjače).
• Deluje tako što blokira dejstvo muških hormona kao što je testosteron.

• ako ste alergični (preosetljivi) na bikalutamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako već uzimate lek cisaprid ili neki od lekova protiv alergije (terfenadin ili astemizol).
• ako ste osoba ženskog pola.

Nemojte uzimati lek Casodex ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka.

Lek Casodex se ne sme davati deci.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Casodex:

• ako bolujete od sledećih bolesti: bilo koje oboljenje srca i krvnih sudova, uključujući i probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili koristite lekove za lečenje ovih bolesti. Kada uzimate lek Casodex, može biti povećan rizik od problema sa srčanim ritmom.
• ako uzimate lekove za razređivanje krvi ili sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka
• ako imate problema sa jetrom.
• ako imate dijabetes (šećernu bolest) i već uzimate „LHRH analoge“. Ovo uključuje goserelin, buserelin, leuprorelin i triptorelin.
• ako odete u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da uzimate lek Casodex.
• ako uzimate lek Casodex, Vi i/ili Vaša partnerka treba da koristite kontraceptivne mere tokom terapije lekom Casodex i 130 dana nakon njenog prestanka. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko imate nekih pitanja o kontracepciji.

Drugi lekovi i Casodex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Casodex može uticati na način delovanja drugih lekova. Takođe,i neki drugi lekovi mogu uticati na način delovanja leka Casodex.

Lek Casodex ne smete uzimati ukoliko koristite bilo koji od sledećih lekova:

• cisaprid (koristi se kod poremećaja varenja)
• neke antihistaminske - lekove koji se koriste kod alergije (terfenadin ili astemizol).

Lek Casodex može ometati delovanje nekih lekova koji se koriste za lečenje problema sa srčanim ritmom (npr. hinidin, prokainamid, amojodaron i sotalol) ili može povećati rizik od problema sa srčanim ritmom kada se koristi sa nekim drugim lekovima [npr. metadon (za ublažavanje bola i detoksikaciju prilikom lečenja zavisnosti), moksifloksacin (antibiotik)], antipsihoticima koji se koriste za lečenje teških mentalnih bolesti.

Takođe recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• oralne antikoagulanse (lekove koje pijete protiv zgrušavanja krvi) npr. varfarin. Lekove za razređivanje krvi ili sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka
• ciklosporin (za supresiju imunskog sistema)
• blokatore kalcijumskih kanala (daju se kod povećanog krvnog pritiska ili kod nekih oboljenja srca)
• cimetidin (za lečenje stomačnih problema)
• ketokonazol (za lečenje gljivičnih infekcija)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Casodex ne smeju da koriste žene, uključujući i trudnice i dojilje.

Lek Casodex može imati efekat na plodnost kod muškaraca, koji može biti reverzibilan.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Casodex imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Ipak, ukoliko se osećate pospano, budite oprezni i povedite računa o ovim aktivnostima.

Lek Casodex sadrži laktozu

Lek Casodex sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Preporučena doza za odrasle je jedna tableta (50 mg) dnevno.
• Tabletu progutajte celu sa vodom.
• Lek uzimajte uvek približno u isto doba dana.
• Nemojte prekidati terapiju čak i ako se osećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže lekar.

Ako ste uzeli više leka Casodex nego što treba

Ako ste uzeli više leka Casodex nego što bi trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Casodex

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu, preskočite dozu koja je zaboravljena i sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
• Nikada ne uzimajte duplu dozu (dve doze istovremeno) da biste nadoknadili dozu koju ste propustili.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije:

Ovo su povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek). Simptomi uključuju iznenadnu pojavu:

• raš, svrab ili osip po koži;
• oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih delova tela;
• otežano disanje, zviždanja u grudima i teškoća sa disanjem.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenog, odmah se javite Vašem lekaru. Takođe, odmah obavestite svog lekara, ako primetite sledeće:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku
• krv u mokraći

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Žutica, žuta prebojenost kože ili beonjača. Ovo može biti znak oboljenja jetre ili u retkim slučajevima insuficijencije (slabosti) jetre (može se javiti sa retkom učestalošću kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Otežano disanje i nedostatak vazduha sa iznenadnim pogoršanjem. Ovo može biti praćeno kašljem ili visokom telesnom temperaturom (groznicom), što može biti simptom i zapaljenja pluća koje se često naziva „intersticijalna bolest pluća“.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Promene EKG (produženje QT intervala)

Ostala neželjena dejstva koja se javljaju su:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Vrtoglavica
• Otežano pražnjenje creva
• Osećaj mučnine
• Oticanje i osetljivost grudi
• Iznenadni naleti vrućine
• Osećaj slabosti
• Oticanje
• Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), što može dovesti do osećaja umora i bledila kože.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Gubitak apetita
• Smanjen libido (seksualni nagon)
• Depresija
• Osećaj pospanosti
• Poremećaj varenja
• Gasovi (nadutost)
• Gubitak kose
• Ponovni rast dlaka ili pojava dlakavosti
• Suva koža
• Svrab
• Osip na koži
• Impotencija (nemogućnost postizanja erekcije)
• Porast telesne mase
• Bol u grudima
• Smanjena srčana funkcija
• Srčani udar

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Povećana osetljivost kože na sunce

Vaš lekar može zahtevati da uradite odgovarajuće laboratorijske analize krvi, kako bi se utvrdilo da li imate neke promene u krvnoj slici.

Nemojte biti zabrinuti zbog pojave nekog od pomenutih neželjenih dejstava. Možda se kod Vas neće javiti ni jedno od navedenih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Casodex posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem pakovanju naznačenom („Važi do“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je bikalutamid. Jedna tableta sadrži:

bikalutamida 50 mg.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; natrijum - skrobglikolat; povidon. Obloga (film) tablete: hipromeloza, makrogol 300; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Casodex i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne film tablete, bele boje, koje sa jedne strane imaju utisnut znak proizvođača, a sa druge oznaku CDX50.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Alu folija), u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera od po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Bulevar Vojvode Mišića 15A, Beograd – Savski venac

Proizvođač:

• ASTRAZENECA UK LIMITED, Macclesfield, Silk Road Business Park, Velika Britanija
• CORDEN PHARMA GMBH, Otto-Hahn-Strasse, Plankstadt, Nemačka

Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proiuzvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: