Carsil® 22.5mg obložena tableta

Lek Carsil je tradicionalni biljni lek koji se koristi za simptomatsko ublažavanje digestivnih poremećaja, osećaja nadutosti i poremećaja varenja i kao potpora funkcije jetre, nakon što lekar isključi postojanje ozbiljnih zdravstvenih stanja.

Lek Carsil je tradicionalni biljni lek, čija se upotreba u definisanim indikacijama bazira isključivo na iskustvu u dugotrajnoj primeni.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije preporučeno: 4 obložene tablete 3 puta dnevno.

Ukoliko tokom primene leka simptomi bolesti potraju duže od dve nedelje, potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se uzimanje leka Carsil kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti u ovoj uzrasnoj grupi.

Način primene Oralna upotreba.

Tablete je potrebno progutati sa dovoljnom količinom tečnosti.

1 od 5

Lek Carsilne smeju uzimati:

osobe preosetljive na aktivnu supstancu leka ili druge biljke iz porodice Asteraceae (Compositae)/glavočike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne preporučuje se uzimanje leka Carsil kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti u ovoj uzrasnoj grupi.

Ukoliko se simptomi bolesti pogoršaju tokom primene ovog leka, potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom. U slučaju pojave žutice ili promene boje urina ili fecesa, odmah je potrebno posavetovati se sa lekarom.

Lek Carsil sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancija na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Lek Carsil sadrži pšenični skrob. Pšenični skrob može sadržati gluten, ali samo u tragovima, zbog čega ga mogu koristiti pacijenati oboleli od celijačne bolesti (Sadržaj glutena u pšeničnom skrobu određuje se po metodi za ukupne proteine datoj u monografiji Ph.Eur).

Lek Carsil sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Lek Carsil sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu da izazovu alergijske reakcije, čak i odložene.

Nema poznatih interakcija.

Trudnoća i dojenje

Bezbednost primene tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno podataka, upotreba tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka o uticaju leka na plodnost.

Nema podataka o uticaju leka Carsilna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. 4.8. Neželjena dejstva

Mogu se javiti blagi poremećaji funkcije gastrointestinalnog trakta: suva usta, mučnina, nadražen stomak, iritacija želuca i dijareja. Takođe se mogu javiti glavobolja i alergijske reakcije (dermatitis, urtikarija, osip na koži, pruritus, anafilaksa, astma). Učestalost ispoljavanja je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

2 od 5

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja.

Nije primenljivo, s obzirom na to da je lek Carsil tradicionalni biljni lek koji se primenjuje na osnovu iskustva dugotrajne primene.

Nije primenljivo, s obzirom na to da je lek Carsil tradicionalni biljni lek koji se primenjuje na osnovu iskustva u dugotrajnojprimeni.

Nisu sprovedena odgovarajuća ispitivanja o uticaju na reproduktivnu toksičnost, genotoksičnost i karcinogenost.

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, pšenični; povidon K 25;

celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; talk;

manitol; krospovidon; polisorbat 80;

natrijum-hidrogenkarbonat.

Omotač tablete:

3 od 5

celulozaacetatftalat; dietilftalat; saharoza;

akacija, osušena raspršivanjem; želatin;

talk;

titan-dioksid; makrogol 6000; glicerol;

Opaluks AS 26586 brown (saharoza; voda, prečišćena; gvožđe(III)-oksid, crveni; gvožđe(III)-oksid, crni; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister (bezbojan, providan sa PVC filmom i Al folijom) koji sadrži 10 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 blistera (ukupno 80 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakonnjegoveupotrebetreba otklonitiu skladu sa važećimpropisima.

Lek Carsil je tradicionalni biljni lek koji sadrži kao aktivnu supstancu suvi ekstrakt ploda sikavice (Silybum marianum), a primenjuje se na osnovu iskustva u dugotrajnojprimeni.

Lek Carsil, primenjuje se kod odraslih za simptomatsko ublažavanje poremećaja digestivnog trakta, varenja i osećaja nadutosti, kao i potpora funkcije jetre, nakon što je Vaš lekar isključio postojanje ozbiljnih zdravstvenih poremećaja.

LekCarsil ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu, druge biljke iz porodice Asteraceae (Compositae)/glavočike ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Carsil.

Ukoliko Vam se simptomi bolesti pogoršaju tokom primene ovog leka, potrebno je da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom. U slučaju da dođe do pojave žutice ili promene boje mokraće ili stolice, odmah se posavetujte sa svojim lekarom.

Drugi lekovi i lek Carsil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nema poznatih interakcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost primene tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno podataka, upotreba tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nema raspoloživih podataka o uticaju leka Carsilna plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju leka Carsilna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Carsil laktozu, monohidrat; saharozu; pšeničniskrob; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat

Lek Carsil sadrži laktozu, monohidrat i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Carsil sadrži pšenični skrob. Koristan za osobe sa celijačnom bolešću. Pacijenti alergični na pšenicu (za razliku od celijačne bolesti) ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Carsil sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu da izazovu alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekaromili farmaceutom.

2 od 4

Doziranje

Odrasli (stariji od 18 godina)

Ukoliko nije drugačije preporučeno: 4 obložene tablete3 puta dnevno.

Ukoliko tokom primene leka simptomi bolesti potraju duže od dve nedelje, potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom.

Deca

Ne preporučujese upotreba leka Carsilkod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Tablete je potrebno progutati sa dovoljnom količinom tečnosti.

Ako ste uzeliviše leka Carsil nego što treba

Nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lekCarsil

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka u određeno vreme, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, propuštenu dozu nemojte uzimati već nastavite sa primenom leka prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom uzimanja terapije lekomCarsil mogu se javiti blagi poremećaji funkcije gastrointestinalnog trakta: suva usta, mučnina, proliv, nadražen stomak, osećaj nadutosti i iritacija želuca, zatim glavobolja, alergijske reakcije (zapaljenje kože (dermatitis), koprivnjača (urtikarija), osip, svrab, opšta alergijska reakcija (anafilaksa), astma). Učestalost je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

3 od 4

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Carsil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Štasadržilek Carsil

Jedna obložena tableta sadrži: 40,9-56,3 mgsuvog ekstrakta ploda sikavice (Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatuum) koji sadrži 22,5 mg silimarina, izraženog kao silibinin. Rastvaračiza ekstrakciju: aceton, heksan, 50% etanol.

Pomoćne supstancesu:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, pšenični; povidon K 25; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat, talk; manitol; krospovidon; polisorbat 80; natrijum-hidrogenkarbonat.

Omotač tablete: celulozaacetatftalat; dietilftalat; saharoza; akacija, osušena raspršivanjem; želatin; talk; titan-dioksid; makrogol 6000; glicerol; Opaluks AS 26586 brown (saharoza; voda, prečišćena; gvožđe(III)-oksid, crveni; gvožđe(III)-oksid, crni; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat).

Kako izgleda lek Carsil i sadržaj pakovanja Obložene tablete smeđe boje okruglog oblika.

Unutrašnje pakovanje je blister (bezbojan, providan sa PVC filmom i Al folijom) koji sadrži 10 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 blistera (ukupno 80 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 6, Beograd– Novi Beograd

Proizvođač: SOPHARMA AD,

16, IlienskoShosseStr., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Jul, 20204.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole: 000454504 2023 od 29.07.2024.

4 od 4