Capsagamma® 0,05% 24.09mg/g krem

Lek Capsagamma 0,05% je biljni lek namenjen odraslima za olakšanje bola u mišićima, kao što je bol u donjem delu leđa.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

Naneti u tankom sloju na bolno mesto, 2-4 puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina (videti odeljak 4.4 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Dužina primene

Ako simptomi ne prestaju tokom primene leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lečenje treba nastaviti dok se ne postigne ublaženje bola, ako je potrebno do 3 nedelje. Nakon primene u trajanju od 3 nedelje, potrebno je napraviti pauzu od najmanje 2 nedelje pre ponovne primene krema.

Način primene

Dermalna upotreba.

1 od 5

Nakon nanošenja ili nakon dolaska u dodir sa kremom, ruke treba oprati vodom i sapunom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili druge izvore kapsaicinoida (npr. biljke paprike iličili), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Krem se ne sme nanositi na oštećenu kožu, kožu sa ranama ili ekcemom.

Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije preporučljiva zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Lek ne treba primenjivati u blizini očiju ili mukoznih membrana.

Potrebno je izbegavatičešanjena mestu primene krema, kako bi se izbeglo oštećenje kože.

Treba izbegavati izlaganje izvorima toplote (npr. izlaganje suncu, infracrveno zračenje, tople obloge ili topla voda).

Efekat zagrevanja može biti pojačan fizičkom aktivnošću (znojenje).

Primenu treba prekinuti ukoliko se efekat zagrevanja doživljava kao preteran. U tom slučaju sloj krema treba ukloniti hladnom vodom i sapunom.

Ukoliko se simptomi pogoršaju tokom primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Krem nije namenjen za istovremenu primenu na istom mestu sa drugim topikalnim proizvodima (npr. drugi rubefacijensikoji povećavaju perfuziju i izazivaju crvenilo kože ili gelovi protiv bolova).

Interakcije sa drugim proizvodima koji se nanose na isto mesto primene mogu nastati čak i posle 12 sati od nanošenja krema.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi ovog leka kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost nakon supkutane upotrebe velikih doza kapsaicina.

Kapsaicin prolazi kroz placentu i može da se izluči u majčino mleko.

Iako su uticaji kapsaicina na fetus i novorođenče primećeni pri dozama većim od maksimalne kliničke doze krema, krem treba koristititokom trudnoće i dojenja samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Nema dostupnih podataka o uticaju na plodnost.

Nije utvrđen uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Aktivna supstanca ovog leka izaziva pojačanu prokrvljenost sa izraženimcrvenilom kože i osećajem toplote. Ova reakcija je deo normalnog farmakološkog dejstva ovog biljnog leka.

2 od 5

Mogu da se jave preosetljivost kože i alergijske reakcije (npr. urtikarija, pojava plikova ili vezikulacije na mestu primene). Učestalost je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ukoliko se pojave ovi simptomi, odmahprekinuti sa primenom ovog leka.

Terapiju treba prekinuti ukoliko u pojedinačnim slučajevima dođe do pojave prekomernog osećaja pečenja, peckanja ili svraba.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima; kapsaicin i slični preparati

ATC šifra: M02AB01

Kapsaicin je glavni princip Capsicum biljnih vrsta koji izaziva oštar i ljut ukus. Precizan mehanizam dejstva nije u potpunosti razjašnjen.

Topikalno primenjen kapsaicin izaziva lokalnu iritaciju, koja se manifestuje simptomatski kao eritem i pečenje, ponekad sa osećajem svraba. To se može pripisati neurogenom inflamatornomprocesu, a objašnjava se oslobađanjem neurotransmitera supstance P.

Druga faza dejstva kapsaicina je povezana sa antinociceptivnim efektima, čije trajanje varira od nekoliko sati do nekoliko nedelja. Nakon ponavljane primene, deplecija supstance P iz neurona dovodi do dugotrajne desenzitizacije na pečenje i bol.

Kapsaicin se resorbuje preko kože. Podaci dobijeni u ispitivanjima na životinjama ukazuju da je sistemska bioraspoloživost topikalno primenjenog kapsaicina u rasponu od 27 do 34%. Resorbovani kapsaicin se metaboliše uglavnom u jetri i eliminišeu obliku metabolita putem urina i fecesa.

3 od 5

Pretklinički podaci su nepotpuni. Ne postoje testovi o reproduktivnoj toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenosti.

Kapsaicin:

Akutna toksičnost kapsaicina kod miševa javila se prema sledećem redosledu intravenska > intraperitonealna > supkutana > oralna > dermalna primena, pokazujući da su sistemska resorpcija i toksičnost nakon dermalne primenebile manje nego nakon oralne primene. Velike supkutane doze kapsaicina nisu bileteratogene kod pacova. Međutim, postoji dokaz da kapsaicin prolazi kroz placentu i ispoljava toksično dejstvo na periferne nerve fetusa, izazivajući obimnu depleciju supstance P u imunoreaktivnimnervnim vlaknima iz dorzalnog roga kičmene moždine. Prenatalna primena velikihsupkutanih doza kapsaicina (50 mg/kg) kod pacova prouzrokovala je funkcionalne neurološke defekte; dok je neonatalna primena uzrokovala usporen rasttela i postizanja polne zrelosti, smanjenu učestalost parenja i redukovanu gestaciju.

Iz objavljenihpodataka o potencijalnoj mutagenosti i karcinogenosti kapsaicina ne mogu se doneti jasni zaključci.

Malo je verovatno da količine kapsaicina koje se resorbuju preko kože iz krema predstavljaju bilo kakav značajanrizikza ljude.

Glukoza, tečna; Sorbitan-stearat; Makrogol-stearat; Glicerol 85%;

Trigliceridi, srednje dužine lanaca; Karbomer 980;

Fenoksietanol; Voda, prečišćena; Ulje ruzmarina; Natrijum-hidroksid;

Titan-dioksid (E171).

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj leksene sme mešati sa drugim lekovima.

4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:3 meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa PP plastičnim zatvaračem koja sadrži 40 g krema. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba (40 g krema) i Uputstvo za lek.

4 od 5

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Capsagamma 0,05% je biljni lek namenjen odraslima za olakšanje bola u mišićima, kao što je bol u donjem delu leđa.

LekCapsagamma 0,05% ne smete primenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili druge kapsaicinoide (npr. biljke paprike, čili) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6);

- na oštećenoj koži (ogrebotine, rane, osipi).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Capsagamma 0,05%.

- Lek ne treba primenjivati u blizini očiju ili sluznice.

- Nemojte češati mesto primene leka kako bi se izbeglo oštećenje kože.

- Tokom primene leka treba izbegavati izlaganje izvorima toplote (sunčevo ili infracrveno zračenje,

tople obloge ili topla voda).

- Osećaj pečenja se takođe može povećati pri prekomernom fizičkom naporu (znojenje).

- Primenu treba prekinuti ukoliko se osećaj pečenja doživljava kao preteran. U tom slučaju ostatak krema

treba ukloniti sa kože.

- Ukoliko se simptomi pogoršaju tokom primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescenti

Lek Capsagamma 0,05% ne treba primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina s obzirom da podaci o bezbednosti i efikasnosti primene ovog leka nisu dostupni u ovom uzrastu.

Drugi lekovi i lek Capsagamma 0,05%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se istovremena primena krema na istom mestu sa drugim topikalnim proizvodima (npr. gelovi za zagrevanje koji povećavaju protok krvi i izazivaju crvenilo kože ili gelovi protiv bolova). Interakcije sa drugim proizvodima koji se nanose na isto mesto primene mogu nastati čak i posle 12 sati od nanošenja krema.

Primena leka Capsagamma 0,05% sa hranom i pićima

Lek Capsagamma 0,05% se može primenjivati nezavisno od obroka ili konzumiranja pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nema podataka o upotrebi leka kod trudnica. Kapsaicin prolazi kroz placentu i može da se izluči u majčino mleko.

Ne preporučuje se upotreba ovog leka tokom trudnoće i dojenja osim ukoliko nije preporučiolekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Capsagamma 0,05% nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

2 od 5

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli, uključujući i starije osobe:

Naneti tanak sloj krema na bolno mesto, 2-4 puta dnevno. Ostaviti dovoljno vremena da se krem resorbuje. Temeljno oprati ruke vodom i sapunom nakon nanošenja ili dodirivanja krema.

Deca i adolescenti:

Lek Capsagamma 0,05% ne treba primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina s obzirom da podaci o bezbednosti i efikasnosti primene ovog leka nisu dostupni u ovom uzrastu.

Dužina primene:

Ako simptomi ne prestaju tokom primene leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lečenje treba nastaviti dok se ne postigne ublaženje bola, ako je potrebno do 3 nedelje. Nakon primene u trajanju od 3 nedelje, potrebno je napraviti pauzu od najmanje 2 nedelje pre ponovne primene krema.

Ako ste primeniliviše leka Capsagamma 0,05% nego što treba

Primena krema Capsagamma 0,05% može izazvati efekat zagrevanja kože. Ukoliko je taj osećaj prejak, ostatak krema se može ukloniti hladnom vodom i sapunom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Capsagamma 0,05%

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovajlek.

Aktivna supstanca ovog leka izaziva pojačanu prokrvljenost sa povećanim crvenilom kože i osećajem toplote. Ova reakcija je deo normalnog farmakološkog dejstva ovog biljnog leka.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Preosetljivost kože i alergijske reakcije (npr. urtikarija, pojava plikova) na mestu primene.

Ukoliko se pojave ovi simptomi, odmah prekinite sa primenom ovog leka.

Terapiju treba prekinuti ukoliko u pojedinačnim slučajevima dođe do pojave prekomernog osećaja pečenja, peckanja ili svraba na mestu primene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

3 od 5

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Capsagamma 0,05% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Capsagamma 0,05%

Aktivna supstanca: standardizovani meki ekstrakt ploda paprike(Capsicum annum var. minimum i Capsicum frutescens).

1 g krema sadrži: 24,09 mg standardizovanog mekog ekstrakta ploda paprike (Capsicum annum L. var. minimum (Miller) Heiser i različiti varijeteti Capsicum frutescens L. sa sitnim plodovima) (2,8-4,9:1), što odgovara 0,53 mg kapsaicinoida, računato kao kapsaicin.

Rastvarač za ekstrakciju: etanol 80% (v/v).

Pomoćne supstance: glukoza, tečna; sorbitan-stearat; makrogol-stearat; glicerol 85%; trigliceridi srednje dužine lanaca; karbomer 980; fenoksietanol; voda, prečišćena; ulje ruzmarina; natrijum-hidroksid; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Capsagamma 0,05% i sadržaj pakovanja

Homogeni krem, karakterističnog mirisa, oker boje.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa PP plastičnim zatvaračem koja sadrži 40 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba (ukupno 40 g krema) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD), Bulevar Zorana Đinđića 81, sprat 4, stan 10, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Flugfeld-Allee 24, Böblingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023.

4 od 5

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskogrecepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01066-20-001 od 07.04.2023.

5 od 5