Canespor® 10mg/g krem

• Za lečenje gljivičnih infekcija kože prourokovanih dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama (npr.tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, površinska kandidijaza)
• Za lečenje eritrazme

Doziranje

Dugotrajni uspešni rezultati će se postići ako se primena Canespor krema nastavi prema navedenom trajanju lečenja, čak i ako više nema znakova infekcije.

Uobičajen period lečenja je sumiran u tabeli ispod:

Način primene:

Za dermalnu upotrebu.

Tanak sloj Canespor krema treba naneti i utrljati u inficirane delove kože, jednom dnevno, najbolje uveče pre spavanja. Za površinu veličine dlana uglavnom je dovoljna mala količina krema.

Pedijatrijska populacija

Kliničke studije nisu sprovedene u pedijatrijskoj populaciji. Iz prijavljenih kliničkih podataka, nema indikacija da se mogu očekivati neželjeni efekti na decu.

Kod male dece (uzrasta od 28 dana do 2 godine), lek se sme primenjivati samo pod medicinskim nadzorom.

Canespor krem ne treba koristiti kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu i/ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pri primeni lekova koji sadrže bifonazol potreban je oprez kod osoba s reakcijama preosetljivosti na druge imidazolske antimikotike (npr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) u anamnezi.

Ne nanositi na oko i ne gutati lek.

Lečenje gljivične infekcije ogoljenog ležišta nokta, kao deo terapije, ovim lekom se može upotrebiti samo nakon keratolitičkog uklanjanja površine nokta koji je zahvaćen infekcijom.

Canespor krem sadrži cetosterarilalkohol

Ovaj lek sadrži cetosterarilalkohol, koji može izazvati lokalnu iritaciju kože (npr. kontaktni dermatitis).

Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, u očekivanom vremenskom periodu za datu infekciju, obratite se lekaru.

Ograničeni podaci ukazuju na mogućnost interakcije između lokalno primenjenog bifonazola i varfarina, koja može dovesti do povećanja vrednosti INR (engl.International Normalized Ratio) Potrebno je adekvatno pratiti pacijente koji primenjuju bifonazol i istovremeno su na terapiji varfarinom.

Nema dovoljno podataka o primeni leka bifonazol kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale

reproduktivnu toksičnost pri oralnoj primeni leka (videti odeljak 5.3). Mogući rizik po ljude nije poznat. Međutim, bifonazol je aktivna supstanca koja se koristi samo pri lokalnoj primeni te se rizik ne predviđa. Primenu bifonazola tokom trudnoće treba primeniti oprezno i sa pažljivom procenom odnosa korist/rizik. Kao mera opreza, poželjno je izbegavati primenu bifonazola tokom prvog trimestra trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se bifonazol izlučuje u humanom majčinom mleku.

Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju na ekskreciju bifonazola/metabolita u mleku (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, dojenje treba prekinuti tokom terapije bifonazolom.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja nisu pokazala da bi bifonazol mogao uticati na plodnost kod muškaraca i žena (videti odeljak 5.3).

Canespor krem nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su primećene tokom postmarketinške primene bifonazola. S obzirom da su ove reakcije spontano prijavljene, nije moguće proceniti njihovu učestalost.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Bol na mestu primene, periferni edem (na mestu primene).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Suva koža, iritacija kože, maceracija kože, ljušćenje kože, crvenilo, osećaj pečenja, svrab, raš, ekcem, plikovi, koprivnjača, kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis.

Navedene neželjene reakcije su reverzibilne po prestanku primene leka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema rizika od akutne toksičnosti s obzirom da je mala verovatnoća da će doći do predoziranja nakon jednokratne lokalne primene (primenom preko velike površine pod uslovima povoljnim za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primenu, derivati imidazola i triazola ATC šifra: D01AC10

Bifonazol je antimikotik širokog spektara dejstva, iz grupe derivata imidazola. Deluje na dermatofite, kvasnice, plesni i druge gljivice kao što je Malassezia furfur. Takođe deluje i na Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol ispoljava svoje antimikotičko dejstvo tako što inhibira biosintezu ergosterola u dva različita nivoa. Po ovoj dvostrukoj aktivnosti se razlikuje od drugih derivata azola i drugih antimikotika koji deluju samo na jednom nivou. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnog i funkcionalnog oštećenja citoplazmatske membrane.

Vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za navedene vrste gljivica su u okviru 0,062-16 mikrogram/mL. Bifonazol ima fungicidni efekat na dermatofite, naročito na Trichophyton spp. Kompletan fungicidni efekat se postiže već u koncentracijama od 5 mikrograma/mL i nakon šest sati izlaganja. U koncentraciji od 1-4 mikrogram/mL bifonazol ima primarno fungistatički efekat na kvasnice, npr. Candida spp., dok u koncentraciji od 20 mikrogram/mL ima fungicidni efekat.

Kod gram-pozitivnih koka, izuzev enterokoka, bifonazol ima MIK vrednosti između 4 i 16 mikrogram/mL. Kod Corynebacteria, MIK vrednosti su između 0,5 i 2 mikrogram/mL.

Antiinflamatorno dejstvo bifonazola

Kliničke studije kod pacijenata sa dermatomikozom pokazuju da se primena kombinacije bifonazola 1% i hidrokortizona 1% nije razlikovala od primene samo bifonazola 1% u pogledu antiinflamotornog učinka što je indikovano brzim početkom olakšanja simptoma i znakova bolesti uglavnom u nekoliko dana. U in vitro studijama je primećeno da su uočeni efekti posredovani inhibicijom lokalnih medijatora zapaljenja, poput leukotrijena npr. LTB4, prostanoida npr. PGE2 i TXB2.

Bifonazol ima povoljan profil rezistencije. Primarno rezistentni sojevi osetljivih vrsta gljivica su retki. Dosadašnja ispitivanja nisu dokazala razvoj sekundarne rezistencije kod primarno osetljivih sojeva.

Bifonazol dobro prodire u zaražene slojeve kože. Šest sati nakon primene, izmerene koncentracije su dostigle ili nekoliko puta prešle MIK vrednosti za bitne uzročnike dermatomikoza: između 1000 mikrogram/cm3 u gornjem sloju epidermisa (stratum corneum) i 5 mikrogram/cm3 u papilarnom sloju.

Vreme zadržavanja bifonazola u koži (mereno kroz njegov antiinfektivni efekat kod zamorca), primenjeno u obliku krema, iznosi 48 do 72 sata. Mogućnost lokalne terapije primenom Canespor krema jednom dnevno se zasniva na dugom vremenu zadržavanja u antimikotički efektivnim koncentracijama i načinu fungicidnog dejstva.

Ispitivanja resorpcije nakon lokalne primene na intaktnu kožu kod ljudi pokazala su da su koncentracije u serumu uvek ispod granice detekcije (< 1 nanogram/mL); slaba resorpcija je utvrđena jedino nakon primene na inflamiranu kožu. Ove izuzetno niske koncentracije aktivne supstance (obično manje od 5 nanogram/mL) ukazuju na to da je sistemski efekat malo verovatan.

Pretklinički podaci zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti pojedinačne doze i genotoksičnosti (mutagenosti) ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih oralnih doza primećeni su efekti na jetru (indukcija enzima, masna degeneracija), ali samo pri izloženostima većim od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na mali značaj za kliničku primenu.

Nisu rađena ispitivanja karcinogenosti bifonazola.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti kod kunića, oralne doze od 30 mg/kg telesne mase

imale su embriotoksične efekte, uključujući i smrt. Kod pacova, bifonazol u oralnim dozama do 100 mg/kg telesne mase nije pokazao embriotoksične efekte, ali je primećen usporen skeletni razvoj fetusa prilikom primene doze od 100 mg/kg telesne mase. Ovaj efekat na skeletni razvoj fetusa se može posmatrati kao sekundarni efekat usled prisustva toksičnosti kod majke (smanjenje telesne mase). S obzirom na slabu resorpciju aktivnog sastojka kroz kožu, ovi rezultati su od malog značaja za kliničku primenu. Nije primećen uticaj na plodnost mužjaka i ženki kod pacova koji su dobijali oralne doze do 40 mg/kg telesne mase.

Bifonazol prolazi kroz placentu pacova. Studija na pacovima koji su u periodu laktacije je pokazala da se nakon intravenske primene bifonazol izlučuje u mleko.

Cetilpalmitat; Benzilalkohol; Cetostearilalkohol; Voda, prečišćena; Oktildodekanol; Polisorbat 60; Sorbitanstearat.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 5 godina

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 16 meseci.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, koja je sa unutrašnje strane lakirana epoksi fenolnom smolom, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba i Uputstvo za lek.

Tuba je veličine 15 g.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Canespor krem je antimikotik širokog spektra dejstva namenjen za lečenje gljivičnih infekcija (mikoza) kože.

Bifonazol je aktivna supstanca leka Canespor krem. Bifonazol je derivat imidazola sa širokim antimikotičnim spektrom delovanja (za lečenje bolesti uzrokovanih gljivicama).

Bifonazol sprečava biosintezu ergosterola u ćelijskoj membrani gljivica na dva različita nivoa. Po tome se razlikuje od drugih azolnih derivata i antimikotika koji deluju samo na jednom nivou. Sprečavanje sinteze ergosterola uzrokuje strukturno i funkcionalno oštećenje membrane citoplazme. Bifonazol pokazuje i antiinflamatorno dejstvo (sprečava zapaljenje).

Lek Canespor krem se koristi kod gljivičnih infekcija (mikoza) kože prouzrokovanih dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama kao što je Malassezia furfur kao i kod infekcija izazvanih sa Corynebacterium minutissimum.

Lek Canespor krem se koristi za lečenje gljivične infekcije na stopalima i rukama (uključujući i lečenje ogoljenog ležišta nokta koje je posledica keratolitičke terapije gljivičnog oboljenja nokta); gljivične infekcije kože na drugim delovima tela i prevojima na koži; osip izazvan glivicom Malassezia furfur (pityriasis versicolor); infekcije kože izazvane Corynebacterium minutissimum (eritrazme) i površinske kandidijaze.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon tri nedelje od primene terapije, obavezno se obratite lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bifonazol ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka (na primer cetostearilalkohol) navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Canespor.

Pacijenti sa alergijskim reakcijama na druge imidazolske antimikotike (npr. one lekove koji sadrže ekonazol, klotrimazol, mikonazol), lek Canespor krem koristite uz oprez.

Ne nanosite na oko i ne gutajte lek.

Lečenje gljivične infekcije ogoljenog ležišta nokta, kao deo terapije, ovim lekom se može upotrebiti samo nakon keratolitičkog uklanjanja površine nokta koji je zahvaćen infekcijom.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, obratite se lekaru.

Drugi lekovi i Canespor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ograničeni podaci ukazuju na mogućnost interakcije između bifonazola primenjenog lokalno (na kožu) i varfarina, koja može dovesti do povećanja vrednosti INR. Potrebno je adekvatno praćenje pacijenata koji primenjuju bifonazol i istovremeno su na terapiji varfarinom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni leka bifonazol kod trudnica. Aktivna supstanca bifonazol je namenjena isključivo za lokalnu primenu (na koži), pa se ne očekuje sistemsko dejstvo (dejstvo na druge organe) i posledični rizik.

Kao mera predostrožnosti, tokom perioda trudnoće lek Canespor krem treba koristiti samo nakon pažljive procene koristi i rizika. Tokom prvog trimesta trudnoće, treba izbegavati primenu leka Canespor.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o tome da li se lek bifonazol izlučuje u majčino mleko. Dojenje treba prekinuti tokom terapije lekom Canespor krem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Canespor krem nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama

Lek Canespor sadrži cetostearilalkohol

Canespor krem sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, preporučena doza je:

Lek Canespor krem treba primeniti jednom dnevno. Za površinu veličine palca ruke uglavnom je dovoljna mala količina kreme (dužina sadržaja iz tube približno 1 cm).

Primena kod dece

Kod odojčadi i male dece (uzrasta od 28 dana do 2 godine), lek Canespor krem treba koristiti samo pod nadzorom lekara. Obratite pažnju da krem ne dospe u usta deteta.

Način primene

Nanesite tanak sloj Canespor krema i blago ga utrljajte u inficirane delove kože, najbolje uveče pre spavanja.

Pre svakog nanošenja leka, operite zahvaćene delove kože da bi uklonili zaostale ostatke kože i ostatke od prethodnog tretmana. Temeljno osušite ove delove nakon pranja, pogotovu delove kojima se teže prilazi (npr. između prstiju).

Trajanje lečenja

Dugotrajne uspešne rezultate ćete postići ako nastavite primenu Canespor krema čak iako više nema simptoma infekcije, kao što su pečenje ili svrab. U zavisnosti od tipa infekcije, uobičajeno trajanje terapije je:

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon približno nedelju dana, morate se obratiti svom lekaru.

Ako Vam se čini da Canespor krem suviše slabo ili suviše jako deluje na Vas, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primenili više leka Canespor nego što treba

Nema dovoljno dostupnih podataka o prekomernoj primeni leka Canespor krem.

Ako ste zaboravili da primenite lek Canespor

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da primenite Vašu dozu leka u određeno vreme, primenite je čim se setite i nastavite sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su dovedena u vezu sa primenom leka bifonazol nakon stavljanja leka u promet. Sve neželjene reakcije su dobrovoljno prijavljene od strane pacijenata u nepoznatom broju, pa se učestalnost ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje navedeno ispod, prestanite da koristite lek i potražite lekarsku pomoć.

Opšti poremećaji i promene na mestu aplikacije:

Nepoznata učestalost (ne moze se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Bol na mestu primene, ograničen otok (na mestu primene).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznata učestalost (ne moze se proceniti na osnovu dostupnih podataka): suva koža, iritacija kože, omekšana koža, ljušćenje kože, crvenilo, osećaj pečenja na koži, svrab, osip, ekcem, plikovi, koprivnjača, alergijski kontaktni dermatitis (crvenilo, otok i mehurići na koži), alergijski dermatitis.

Navedene neželjene reakcije nestaju po prestanku primene leka Canespor krem.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Canespor krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 16 meseci

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je bifonazol.

Jedan gram krema sadrži 10 mg bifonazola.

Pomoćne supstance su: benzilalkohol; cetilpalmitat; cetostearilalkohol; oktildodekanol; polisorbat 60; sorbitanstearat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Canespor krem i sadržaj pakovanja

Krem bele boje.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, koja je sa unutrašnje strane lakirana epoksi fenolnom smolom, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba i Uputstvo za lek. Tuba je veličine 15 g.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač :

GP GRENZACH PRODUCTIONS GMBH, Emil-Barell-Strasse 7, Grenzach-Wyhlen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00758-19-001 od 16.12.2019.