Campral® 333mg gastrorezistentna tableta

Akamprosat je indikovan za „održavanje apstinencije kod pacijenata zavisnih od alkohola“, u kombinaciji sa psihološkim savetovanjem.

Doziranje

Odrasleosobe starostiod18do65godina:

- 2tabletetriputa dnevno, uzobrok(2tableteujutru, upodneiuveče)kodpacijenata kojiimaju telesnu masu60 kgili više.

- kodpacijenata koji imaju telesnu masu manju od60kg, dnevna doza je4tabletepodeljeneu3doze, uz obrok(2tablete ujutru, 1 u podne i 1 uveče).

Starijipacijenti

Akamprosatnetrebakoristitikodstarijihpacijenata.

Pedijatrijskapopulacija

Akamprosatnetreba primenjivatikoddece.

Preporučena dužina trajanja terapijeje1 godina. Terapijuakamprosatomtreba iniciratištojepremoguće, nakon završetka faze odvikavanja, a terapiju treba održavati ako dođe do relapsa.

Akamprosat ne štiti od štetnih dejstava kontinuirane zloupotrebe alkohola. Kontinuirana zloupotreba alkohola poništava terapijske efekte akamprosata, tako da terapiju ovim lekom treba započeti nakon terapije odvikavanja, kada pacijent apstinira od alkohola.

1 od 5

- Preosetljivostna aktivnusupstancuilina bilokoju odpomoćnihsupstancinavedenihu odeljku6.1. - Koddojilja (videtiodeljak4.6).

- Uslučajevima bubrežneinsuficijencije(vrednostikreatinina userumu> 120mikromol/L).

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Campral kod pacijenata mlađih od 18 godina ili starijih od 65 godina. Lek Campral se zbog toga ne preporučuje kod ovih populacija.

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Campral kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (Childs-Pugh klasifikacija C).

S obzirom da je povezanost između zavisnosti od alkohola, depresije i suicidnosti dobro poznata i kompleksna, preporučuje se praćenje simptoma depresije i suicidnih ideja kod pacijenata zavisnih od alkohola, uključujući i one pacijente koji se leče akamprosatom.

Zloupotrebalekaistvaranjezavisnosti

Pretkliničke studije su pokazale da se akamprosat malo ili skoro uopšte ne zloupotrebljava. U kliničkim studijama nije dokazano da se razvija zavisnost na akamprosat što pokazuje da akamprosat nema značajan potencijal za stvaranje zavisnosti.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Istovremeno uzimanje alkohola sa akamprosatom ne menja farmakokinetiku alkohola niti akamprosata. Uzimanje akamprosata sa hranom umanjuje njegovu bioraspoloživost u poređenju sa uzimanjem u stanju gladovanja.

U kliničkim studijama ja utvrđeno da je upotreba akamprosata u kombinaciji sa antidepresivima, anksioliticima, hipnoticima, sedativima i neopioidnim analgeticima, bezbedna.

Farmakokinetičke studije su potpune i nisu pokazale da postoji interakcija akamprosata sa diazepamom, disulfiramom, oksazepamom, tetrabamatom, meprobamatom ili imipraminom.

Nema dostupnihpodatakaoistovremenojupotrebiakamprosatasadiureticima.

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi leka Campral kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala fetotoksičnost iliteratogenost. LekCampralprema tomesme da sekoristitokomtrudnoćesamonakon procene koristi/rizika za pacijentkinju, ako pacijentkinja ne može da se suzdrži od uzimanja alkohola osim kada koristi lek Campral, a što posledično predstavlja rizik za razvoj fetotoksičnosti ili teratogenosti.

Dojenje

Poznato je da se lek Campral izlučuje mlekom kod ženki životinja u laktaciji. Nije poznato da li se akamprosat izlučujeu majčino mlekokodljudi. Nema podataka oupotrebiakamprosatakododojčadi.Lek Campral se ne sme koristiti kod žena koje doje.

Ukoliko žena koja doji ne može da se uzdrži od uzimanja alkohola bez terapije akamprosatom, potrebno je odlučitida lićežena prestatida dojiiliprestatida uzima lekCampral, uzimajućiu obzir važnost leka za ženu.

2 od 5

Plodnost

Ustudijama koje su rađene na životinjama nije uočen neželjeni uticaj leka na plodnost. Bez obzira na to, nije poznatoda li akamprosat utiče na plodnost kod ljudi.

LekCampralnema uticajna sposobnostupravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Prema informacijama dobijenim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava nakon stavljanja leka u promet, sledeće neželjene reakcije se mogu javitiprilikom terapije lekom Campral.

Neželjena dejstva su klasifikovana u skladu sa učestalošću na sledeći način:

veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retka (< 1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalniporemećaji Veoma često: dijareja.

Često:abdominalnibol, mučnina,povraćanje,nadutost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:pruritis,makulo-papularniosip. Nepoznataučestalost:vezikulo-bulozneerupcije.

Poremećajiimunskogsistema Veomaretko:reakcijepreosetljivosti,uključujućiurtikariju,angioedemilianafilaktičkereakcije.

Poremećajireproduktivnogsistema idojki Često: frigidnost ili impotencija.

Psihijatrijski poremećaji Često: smanjen libido. Povremeno:povećanlibido.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija zalekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbija

fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Akutnopredoziranjeakamprosatomjeobičnoblago. Uprijavljenimslučajevima, jedinisimptomkojimože razumno da se poveže sa predoziranjem je dijareja. Nije prijavljen slučaj hiperkalcemije. Terapija kod predoziranja bi bila simptomatska.

3 od 5

Farmakoterapijska grupa: ostali lekovi koji deluju na nervni sistem; lekovi koji se upotrebljavaju u alkoholnoj zavisnosti

ATCkod: N07BB03

Akamprosat-kalcijum (kalcijum-acetilhomotaurinat) ima strukturu sličnu neuromedijatornim aminokiselinama kao što su taurin ili gama-aminobuterna kiselina (GABA). Sadrži acetil grupu koja omogućava prolaz kroz krvno-moždanu barijeru. Pokazano je da akamprosat stimuliše GABA-ergičku inhibitornu neuromedijaciju i antagonizuje dejstvo ekscitatornih aminokiselina, pogotovu glutamata.

Studije na životinjama su pokazale da akamprosat ima specifično dejstvo na alkoholnu zavisnost, jer smanjuje voljnu konzumaciju alkohola kod pacova koji su razvili alkoholnu zavisnost, bez uticaja na ukupan unos tečnosti i hrane.

Akamprosat pokazuje umerenu, sporu i kontinuiranu resorpciju iz gastrointestinalnog trakta, sa visokim interindividualnim varijabilitetom. Uzimanje akamprosata sa hranom smanjuje bioraspoloživost leka u poređenju sa njegovim uzimanjem natašte. Stanje ravnoteže se dostiže od petog do sedmog dana posle ponovljenog oralnog doziranja. Akamprosat se ne vezuje za proteine plazme.

Resorpcija nakon oralne primene pokazuje značajnu varijabilnost i uobičajeno iznosi manje od 10% unetog leka u prva 24 časa. Akamprosat se isključivo izlučuje putem bubrega u neizmenjenom obliku, bubrežni klirens akamprosata je skoro identičan ukupnom klirensu plazme. Takođe, nakon infuzije akamprosata, postojilinearna povezanost između stepena oštećenja funkcijebubrega i produženja poluvremena eliminacije u plazmi.

Kinetika akamprosata nije promenjena u grupi A i B Child-Pugh klasifikacije oštećenja funkcije jetre, populacije koja je verovatno ciljna grupa za terapiju akamprosatom. To je u skladu sa odsustvom metabolizma leka u jetri.

U pretkliničkim studijama, znaci toksičnosti su bili vezani za prekomerni unos kalcijuma, a ne za acetilhomotaurin. Primećeni su poremećaji u metabolizmu fosfata/kalcijuma uključujući dijareju, kalcifikaciju mekih tkiva, bubrežne i srčane lezije. Kod životinja akamprosat ne pokazuje mutageno ili karcinogeno dejstvo, niti teratogeno dejstvo ili neželjena dejstva na muške ili ženske reproduktivne sisteme. Detaljna in vitro i in vivo ispitivanja akamprosata za detekciju genetskih i hromozomalnih mutacija nisu dala dokaze potencijalne genotoksičnosti.

Jezgrotablete: krospovidon celuloza,mikrokristalna magnezijum-silikat natrijum- skrobglikolat

silicijum-dioksid,koloidni,bezvodni magnezijum-stearat.

Filmtablete:

4 od 5

anjonski kopolimer metakrilnekiseline i etakrilata talk

propilenglikol.

Nijeprimenljivo.

3 godine.

Ovajleknezahteva posebneuslovečuvanja.

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC/PVDC-Alblister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 12 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

LekCampraljelekkojidelujena centralninervnisistem(mozakikičmena moždina).

Lek Campral pomaže ljudima koji su zavisni od alkohola, da se uzdrže od konzumiranja alkoholnih pića. Lek Campral u kombinaciji sa psihološkim savetovanjem će Vam pomoći da ne počnete ponovo da pijete. Njegovo dejstvo se ostvaruje delovanjem na hemijske promene koje su se dogodile u mozgu tokom godina dok ste pili alkoholna pića. On ne sprečava štetna dejstva kontinuirane zloupotrebe alkohola.

LekCampralnesmete uzimati:

- ako imatealegijsku reakciju, osip na koži, oticanje lica,zviždanjeu plućima ili otežano disanje nakon uzimanja akamprosat-kalcijuma ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- akodojite,

- akoimatebubrežnuslabost(insuficijenciju).

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajtesa svojimlekaromilifarmaceutomprenegoštouzmetelekCampral.

Ne smete da pijete kada počinjete terapiju lekom Campral. Lek Campral će biti manje efikasan ako nastavite da pijete.

Ako pijete previše alkohola, Vaše telo, a naročito vaš nervni sistem se adaptira na dejstva alkohola. Kada iznenada prestanete da pijete alkohol možete imati neprijatne simptome poznate kao sindrom alkoholne apstinencije, koji može trajati do dve nedelje.

Treba dapočneteda uzimatelekCampralštoprenakonperioda apstinencije.

S obzirom da pacijenti koji pate od zavisnosti od alkohola, često pate i od depresije preporučuje se da vas lekar prati radi simptoma depresije i suicidnih ideja.

Nepreporučujeseupotreba ovogleka kodpacijenata sateškominsuficijencijomjetre.

Ovaj lek se ne preporučuje deci ili starijim osobama.

Drugilekoviilek Campral

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Campral se često daje pacijentima zajedno sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje alkoholne apstinencije ili za održavanje apstinencije. Do sada nije zabeleženo da lek Campral reaguje sa drugim lekovima, međutim ako su Vam propisani diuretici (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti) posavetujte se sa svojim lekarom.

UzimanjelekaCampralsaalkoholom

Uzimanje alkohola dok uzimate lek Campral Vas ne čini da se osećate bolesno, međutim ne smete uopšte da uzimate alkohol dok ste na terapiji lekom Campral. Čak i ako pijete male količine alkohola izlažete se riziku da terapija ne uspe i može se desiti da ponovo počnete puno da pijete.

2 od 7

Trudnoćaidojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Akodojite, nesmeteda uzimatelekCampral.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

LekCampralVasnečinipospanimistoga seneočekujeda ima uticajna Vašu sposobnostupravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Informacije o sadržaju natrijuma

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvekuzimajte ovajlektačnoonakokakoVamjetoobjasnioVašlekar. Akonistesigurni, proveritesa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasleosobeuzrastaod18do65godina

Akoimatetelesnu masu 60kgiliviše:

uobičajena doza je6tableta na dan:2 tableteujutru, 2tableteupodnei2tableteuveče, uzobroke.

Ukoliko imate telesnu masu manje od 60 kg:

uobičajena doza je4tabletena dan:2tableteujutru, 1tableta upodnei1 tableta uveče, uzobroke.

Trajanjeterapije

Preporučenadužina trajanja terapijeje1godina.

Akosteuzeliviše lekaCampral negoštotreba

Ukolikosteuzeliveću dozu leka Campral negoštotreba,odmahpozovitesvoglekara ilizdravstvenu ustanovu. Možete dobiti proliv i imati povećane koncentracije kalcijuma u krvi.

Akoste zaboravilidauzmete lekCampral

Neuzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite i sledeću dozu uzmite u pravo vreme.

AkonagloprestanetedauzimatelekCampral

Recitesvomlekaruprenegoštoprestaneteda uzimatetableteisleditenjegovsavet. Ukolikoimatedodatnihpitanja oupotrebiovogleka, obratiteseVašemlekaruilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

3 od 7

Ukoliko doživite bilo koje od sledećih neželjenihdejstava dok uzimate lekCampral, PRESTANITE da uzimate tablete i odmah se obratite Vašem lekaru: teška alergijska reakcija, kao što je angioedem (veliki pečati na koži i lokalizovani otoci na telu, uključujući i lice i grlo) ili anafilaktička reakcija (dovodi do otežanog disanja sa osipom, oticanjem, zviždanjem u plućima i osećajemgubitka svesti).

Prijavljenasusledećaneželjenadejstva:

Veomačesta (mogu da sejavekodvišeod1na 10pacijenata kojiuzimajulek): - proliv.

Česta(moguda sejave kodnajviše1 na 10pacijenatakojiuzimajulek): - bolustomaku

- gasovi

- mučnina

- povraćanje

- svrab iliosipna koži

- smanjenaseksualnaželja

- polna nemoć(impotencija) - frigidnost.

Povremena(moguda sejave kodnajviše1na 100 pacijenata kojiuzimajulek): - povećanaseksualnaželja.

Veomaretka(mogu da sejavekodnajviše1na 10000pacijenata kojiuzimajulek):

- alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču, angioedem ili anafilaktičke reakcije (videti na početku odeljka).

Nepoznataučestalost(ne možeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka): - osipsa plikovima na kožikojisupunitečnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

UkolikoVamseispoljibilokoja neželjena reakcija, potrebnojeda otomeobavestitelekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija zalekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbija

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Nesmetekoristitiovaj lekposleisteka roka upotrebenaznačenogna spoljašnjempakovanjunakon „Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenogmeseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivilekovisepredaju apoteciu kojojje istaknuto obaveštenje da seu tojapoteciprikupljaju neupotrebljivilekovi odgrađana. Neupotrebljivilekovi senesmeju bacatiu kanalizaciju ilizajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4 od 7

ŠtasadržilekCampral

- Aktivna supstanca je akamprosat-kalcijum. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 333 mg akamprosat–kalcijuma.

- Pomoćnesupstancesu:

jezgrotablete:krospovidon;celuloza, mikrokristalna;magnezijum-silikat;natrijum-skrobglikolat;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

filmtablete:anjonski kopolimer metakrilnekiseline ietilakrilata;talk; propilenglikol.

KakoizgledalekCampralisadržajpakovanja

Okrugle, obloženetablete,beleboje, prečnika 10mm, sa utisnutomoznakom,,333” sa jednestrane.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Al blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 12 gastrorezistentnih tableta iUputstvoza lek.

Nosilacdozvole

MERCKD.O.O.BEOGRAD Omladisnkihbrigada90v Beograd - Novi Beograd

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

Jun, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Brojidatumdozvole:

002682281 2024 od03.06.2025.

SLEDEĆEINFORMACIJENAMENJENESUISKLJUČIVOZDRAVSTVENIMSTRUČNJACIMA:

Terapijskeindikacije

Akamprosat je indikovan za „održavanjeapstinencije kodpacijenata zavisnih od alkohola“, u kombinaciji sa psihološkim savetovanjem.

Doziranjeinačinprimene

Doziranje

Odrasleosobestarosti od18do65godina:

5 od 7

- 2 tabletetriputa dnevno, uz obrok(2tableteujutru, upodneiuveče) kodpacijenata kojiimaju telesnu masu60kgili više,

- kodpacijenata kojiimaju telesnu masu manjuod60kg, dnevna doza je4tabletepodeljeneu3doze, uz obrok(2tablete ujutru, 1 u podne i 1 uveče).

Starijipacijenti

Akamprosatnetreba koristitikodstarijihpacijenata.

Pedijatrijskapopulacija

Akamprosatnetreba primenjivatikoddece.

Preporučena dužina trajanja terapijeje1 godina. Terapijuakamprosatomtreba iniciratištojepremoguće, nakon završetka faze odvikavanja, a terapiju treba održavati ako dođe do relapsa.

Akamprosat ne štiti od štetnih dejstava kontinuirane zloupotrebe alkohola. Kontinuirana zloupotreba alkohola poništava terapijske efekte akamprosata, tako da terapiju ovim lekom treba započeti nakon terapije odvikavanja, kada pacijent apstinira od alkohola.

Listapomoćnihsupstanci

Jezgrotablete: krospovidon celuloza,mikrokristalna magnezijum-silikat natrijum- skrobglikolat

silicijum-dioksid,koloidni,bezvodni magnezijum-stearat.

Filmtablete:

anjonski kopolimer metakrilne kiseline i etakrilata talk

propilenglikol.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mereoprezapričuvanju

Ovajleknezahteva posebneuslovečuvanja.

Prirodaisadržajpakovanja

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC/PVDC-Alblister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 12 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

6 od 7

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7 od 7