Bularen® 250mg kapsula, tvrda

Odrasli

Dodatak antibiotskoj terapiji u profilaksi relapsa dijareje koju je izazvao Clostridium difficile.

Profilaksa dijareje povezane sa antibioticima.

Deca (uzrasta 6godina i više)

Profilaksa dijareje povezane sa antibioticima.

Doziranje

Odrasli

Dodatak antibiotskoj terapijiza profilaksu recidiva dijareje izazvane sa Clostridium difficile:

1000 mg dnevno, što znači 2 kapsule (2 x 250 mg) ujutru i uveče. Lečenje treba započeti što je pre moguće nakon prve doze antibiotika i treba da traje 4 nedelje.

Profilaksa dijareje izazvane upotrebom antibiotika:

Odrasli: 1000 mg dnevno, što znači 2 kapsule (2 x 250 mg) ujutru i uveče. Lečenje treba započeti u roku od 48-72 sata nakon prve doze antibiotika i treba da traje najmanje 3 dana nakon završetka terapijeantibioticima, ali ne sme da traje duže od 4 nedelje.

Pedijatrijska populacija

Profilaksa dijareje izazvane upotrebom antibiotika:

Deca ≥ 6 godina: 500 mg dnevno, što znači 1 kapsula (250 mg) ujutru i uveče.

Lečenje treba započeti u roku od 48-72 sata nakon prve doze antibiotika i treba da traje najmanje 3 dana nakon završetka lečenja antibioticima, ali ne sme da traje duže od 4 nedelje.

Način primene

Kapsule treba progutati cele sa dovoljno tečnosti. Za primenu kod osoba koje imaju teškoće sa gutanjem kapsula, kapsula se može otvoriti i njen sadržaj pomešati sa vodom, napicima ili hranom.

Ne sme se mešati sa veoma hladnim ili veoma toplim napicima ili hranom, ni sa alkoholom.

1 od 5

Zbog rizika od vazdušne kontaminacije, kapsule se ne smeju otvarati u prostorijama u kojima su smešteni pacijenti. Zdravstveni radnici treba da nose rukavice kada rukuju sa probioticima. Nakon rukovanja probioticima, rukavice treba odmah baciti i temeljno oprati ruke(videti odeljak 4.4).

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1. - Pacijenti sa centralnim venskim kateterom.

- Kritično bolesni pacijenti ili imunokompromitovani pacijenti usled rizika od fungemije (videti odeljak 4.4).

Kod oboljenja kod kojih je prisutna dijareja, naročito kod dece, mora da se obezbedi dodavanje tečnosti i elektrolita kao najznačajnija terapijska mera. Sa rehidratacijom treba započeti odmah po pojavi dijareje (videti odeljak 4.1).

Kod odraslih i dece starije od 6 godina ako dijareja traje duže od 2 dana ili ako se pojavi krv u stolici ili ako se javi povišena telesna temperatura, odmah se javiti lekaru. Kod dece mlađe od 6 godina dijareju ne treba lečiti bez konsultacije sa pedijatrom.

Veoma retko su prijavljivani slučajevi fungemije (i uzorci krvi pozitivni na Saccharomyces sojeve), pretežno kod pacijenata sa centralnim venskim kateterom, kritično bolesnih ili imunokompromitovanih pacijenata, koji su najčešće rezultirali pireksijom. U najvećem broju slučajeva, ishod je bio zadovoljavajući posle prestanka terapije sa Saccharomyces boulardii, primene antimikotika i uklanjanja katetera, kada je to neophodno. Ipak, ishod je bio smrtonosan kod nekih kritično bolesnih pacijenata (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kao i kod svih lekova koji sadrže žive mikrorganizme, posebna pažnja se mora obratiti na rukovanje lekomu prisustvu pacijenata sa, najčešće centralnim venskim kateterom, ali i sa perifernim kateterom, čak i kada nisu lečeni sa Saccharomyces boulardii, kako bi se izbegla bilo kakva kontaminacija rukama i/ili širenje mikroorganizama vazduhom (videti odeljak 4.2).

Budući da rizik od generalizovane kolonizacije sa Saccharomyces boulardii još uvek ne može da se proceni, pacijenti sa oboljenjima opasnim po život (npr. komplikovane kliničke terapije na intenzivnoj nezi) ili imunokompromitovani pacijenti (npr. HIV infekcije, transplantacija organa, leukemija, maligni tumori, radioterapija, hemioterapija, dugoročna terapija velikim dozama kortizona) i pacijenti sa centralnim venskim kateterom ne smeju da koristeovaj lek.

Zbog svoje prirode, ovaj lek se ne sme primenjivati istovremeno sa oralnim ili parenteralnim antigljivičnim lekovima.

Lek Bularen sadrži žive ćelije koje se razmnožavaju na 37 °C. Ovaj lek stoga ne treba mešati sa vrelim (temperatura preko 50 °C), ledenim ili alkoholnim pićima ili hranom.

Široka upotreba kvasca kao dodatka ishrani do sada nije dala povoda za bilo kakve izveštaje o rizicima upotrebe tokom trudnoće i dojenja.

Nema dostupnih rezultata eksperimentalnih ispitivanja za Saccharomyces boulardii. Stoga, ovaj lek ne treba koristiti tokom trudnoće i dojenja.

2 od 5

Nije primenljivo.

Sledeća učestalost je korišćena prilikom procene neželjenih dejstava: veoma često (≥1/10)

često(≥100 do <1/10) povremeno (≥1/1000 do <1/100) retko (≥1/10000 do <1/1000) veoma retko (<1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Veoma retko: fungemije kod pacijenata sa centralnim venskim kateterom, kritično bolesnih ili imunokompromitovanih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti mogu da se jave u vidu pruritusa, urtikarije, lokalnog ili generalizovanog osipa kao i angioedema, dispnee i anafilaktičkog šoka.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: flatulencija, konstipacija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja. Ingestija preterano velikih količina može da poveća rizik od pojave bilo kog od neželjenih dejstava opisanih u odeljku 4.8.

U slučaju pojave reakcija preosetljivosti (videti odeljak 4.8), treba prekinuti upotrebu leka Bularen. U većini slučajeva simptomi se potpuno povuku bez dodatnih mera. Ipak, u pojedinačnim slučajevima može biti neophodna odgovarajuća terapija lekovima.

U slučaju pojave anafilaktičkih reakcija (uključujući i šok) treba sprovesti uobičajenu hitnu intervenciju u zavisnosti od ozbiljnosti simptoma.

3 od 5

Farmakoterapijska grupa: antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; antidijaroici - mikroorganizmi

ATC šifra: A07FA02

Lek Bularen sadrži žive ćelije koje u gastrointestinalnom traktu ispoljavaju aktivnost sličnu protektivnom dejstvu crevne flore. Efekat Saccharomyces boulardii u profilaksi i terapiji dijareje se zasniva na: inhibiciji određenih patogenih mikroorganizama i/ili njihovih toksina, na primer Clostridium difficille (jedan od glavnih uzroka dijareje kao komplikacije pri upotrebi antibiotika). Imunomodulatorni efekti u gastrointestinalnom traktu uključuju značajno povećanje aktivnosti intestinalnih disaharidaza (invertaza, maltaza i laktaza) i značajno povećanje koncentracije sekretornog IgA u intestinalnoj tečnosti.

Saccharomyces boulardii se ne resorbuje iz digestivnog trakta. Poluživot u fecesu iznosi 3-9 sati, zavisno od primenjene doze. Ravnotežno stanje se postiže za 3-5 dana. Rizik od umnožavanja ćelija kvasnica tokom gastrointestinalne pasaže je zanemarljiv. Broj živih ćelija kvasnica u fecesu brzo opada po obustavljanju terapije, a 5 dana po završetku primene koncentracija je ispod granice detekcije.

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili od značaja za bezbednost pored informacija koje su već date u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Sadržaj kapsule, tvrde Celuloza, mikrokristalna Skrob, kukuruzni Magnezijum-stearat

Omotač kapsule, tvrde Telo kapsule Hipromeloza

Voda, prečišćena Karagenan(E407) Kalijum-acetat

Bakarni kompleksi hlorofila i hlorofilina (E141)

Kapa kapsule Hipromeloza Voda, prečišćena Karagenan (E407) Kalijum-acetat

Bakarni kompleksi hlorofila i hlorofilina (E141)

Nije primenljivo.

2 godine.

4 od 5

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Alblister koji sadrži10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister u kesici od troslojne laminatne folije i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Bularen sadrži aktivnu supstancu Saccharomyces boulardii, žive ćelije koje u probavnom traktu ispoljavaju aktivnost sličnu odbrambenom dejstvu crevne flore.

Lek Bularense koristi za odrasle za:

- sprečavanje ponovne pojave proliva izazvanog sa Clostridium difficille, u toku i posle lečenja antibioticima,

- sprečavanje proliva izazvanog upotrebom antibiotika.

Lek Bularense koristi za decu (uzrasta 6 godina i više) za: - sprečavanje proliva izazvanog upotrebom antibiotika.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne osećate bolje posle 2 dana.

Lek Bularenne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na kvasnice, posebno Saccharomyces boulardii ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6),

- ako imatecentralni venski kateter,

- ako ste imunokompromitovani pacijent ili bolnički lečeni pacijent (usled teške bolesti ili izmenjenog/oslabljenog imunskogsistema) (videti odeljak Upozorenja i mere opreza).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bularen ako imate teško oboljenje, naročito oboljenje probavnog trakta.

Kod oboljenja kod kojih je prisutan proliv, naročito kod dece, mora da se obezbedi dodavanje tečnosti i elektrolita kao najznačajnija terapijska mera. Sa dodavanjemtreba započeti odmah po pojavi proliva.

Kod odraslih i dece starije od6 godina ako prolivtraje duže od 2 dana ili ako se pojavi krv u stolici ili ako se javi povišena telesna temperatura, odmah se javite lekaru. Kod dece mlađe od 6 godina proliv ne treba lečiti bez konsultacije sa pedijatrom.

Veoma retko su prijavljivani slučajevi gljivične infekcije (i uzorci krvi pozitivni na Saccharomyces sojeve), pretežno kod pacijenata sa centralnim venskim kateterom, kritično bolesnih ili imunokompromitovanih pacijenata, koji su najčešće rezultirali povišenom telesnom temperaturom. U najvećem broju slučajeva, ishod je bio zadovoljavajući posle prestanka terapije sa Saccharomyces boulardii, primene antigljivičnih lekova i uklanjanja katetera, kada je to neophodno. Ipak, ishod je bio smrtonosan kod nekih kritično bolesnih pacijenata.

Kao i kod svih lekova koji sadrže žive mikrorganizme, posebna pažnja se mora obratiti na rukovanje lekom u prisustvu pacijenata sa, najčešće centralnim venskim kateterom, ali i sa perifernim kateterom, čak i kada nisu lečeni sa Saccharomyces boulardii, kako bi se izbegla bilo kakva kontaminacija rukama i/ili širenje mikroorganizama vazduhom.

Budući da rizik od kolonizacije celog tela sa Saccharomyces boulardii još uvek ne može da se proceni, pacijenti sa oboljenjima opasnim po život (npr. komplikovana medicinska stanja koja zahtevaju intenzivnu negu) ili pacijenti sa oslabljenim imunskim sistemom (npr. HIV infekcije, transplantacija organa, leukemija, maligni tumori, terapija zračenjem, hemioterapija, dugoročna

2 od 5

terapija velikim dozama kortizona) i pacijenti sa centralnim venskim kateterom ne smeju da koriste ovaj lek.

Drugi lekovi iBularen

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Zbog svoje prirode, ovaj lek se ne sme primenjivati istovremeno sa oralnim ili parenteralnim antigljivičnim lekovima.

Uzimanje leka Bularen sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Bularen sadrži žive ćelije koje se razmnožavaju na 37 °C. Ovaj lek stoga ne treba mešati sa vrelim (temperatura preko 50 °C), ledenim ili alkoholnim pićima ili hranom.

Trudnoćaidojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Široka upotreba kvasca kao dodatka ishrani do sada nije dala povoda za bilo kakve izveštaje o rizicima upotrebe tokom trudnoće i dojenja.

Nema dostupnih rezultata eksperimentalnih ispitivanja za Saccharomyces boulardii. Stoga, ovaj lek ne treba koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne posebne mere opreza.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dnevna doza je obično:

Odrasli:

sprečavanje ponovne pojave proliva izazvanog sa Clostridium difficille, u toku i posle lečenja antibioticima:

2 kapsule ujutru i 2 kapsule uveče.

Lečenje treba započeti što je pre moguće nakon prve doze antibiotika i treba da traje 4 nedelje. Sprečavanje proliva izazvanog upotrebom antibiotika:

Odrasli: 2 kapsule ujutru i 2 kapsule uveče.

Deca uzrasta od 6 godina i starija: 1 kapsula ujutru i 1 kapsula uveče.

Lečenje treba započeti u roku od 48-72 sata nakon prve doze antibiotika i treba da traje najmanje 3 dana nakon završetka lečenja antibioticima, ali ne sme da traje duže od 4 nedelje.

Kapsule treba progutati cele sa dovoljno tečnosti. Za primenu kod osoba koje imaju teškoće sa gutanjem kapsula, kapsula se može otvoriti i njen sadržaj pomešati sa vodom, napicima ili hranom.

Ne sme se mešati sa veoma hladnim ili veoma toplim napicima ili hranom, ni sa alkoholom.

3 od 5

Zbog rizika od vazdušne kontaminacije, kapsule se ne smeju otvarati u prostorijama u kojima su smešteni pacijenti. Zdravstveni radnici treba da nose rukavice kada rukuju sa probioticima. Nakon rukovanja probioticima, rukavice treba odmah baciti i temeljno oprati ruke.

Ako ste uzeli više leka Bularennego što treba

Ako slučajno uzmete jednu ili dve kapsule više nego što je predviđeno, to obično neće imati nikakve štetne posledice.

Ako ste uzeli značajno veću dozu ovog leka, neželjena dejstva se mogu javiti u ozbiljnijoj meri nego inače (viditeodeljak 4). Ako se to dogodi, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bularen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnihpitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koju od reakcija preosetljivosti, naročito angioedem, otežano disanje ili znake anafilaktičkog šoka, prekinite sa upotrebom ovog leka i odmah se obratite lekaru kako bi bio u mogućnosti da proceni ozbiljnost situacije i donese odluku o tome koje mere je potrebno preduzeti.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- gljivične infekcije kod pacijenata sa centralnim venskim kateterom, kritično bolesnih ili pacijenata sa oslabljenim imunskim sistemom.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- reakcije preosetljivosti kao što su svrab, koprivnjača, lokalni ili generalizovani (po celom telu) osip, kao i angioedem, otežano disanjei anafilaktičkišok;

- nadutost, otežano pražnjenje creva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvatilek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristiti lek Bularen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

4 od 5

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Bularen

- Aktivna supstanca je Saccharomyces boulardii. Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg (min. 5 x 109 živih ćelija) Saccharomyces boulardii.

- Pomoćne supstance su: Sadržaj kapsule, tvrde:

celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule, tvrde: Telo kapsule:

hipromeloza; voda, prečišćena; Karagenan (E407); kalijum-acetat; bakarni kompleksi hlorofila i hlorofilina (E141).

Kapa kapsule:

hipromeloza; voda, prečišćena; Karagenan (E407); kalijum-acetat; bakarni kompleksi hlorofila i hlorofilina (E141).

Kako izgleda lek Bulareni sadržaj pakovanja

Tamno zelene, providne tvrde kapsule, koje sadrže skoro beo do bež prašak.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Alblister koji sadrži10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister u kesici od troslojne laminatne folije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: ABELA PHARM DOO BEOGRAD, Viline Vode bb, Beograd

Proizvođač: ABELA PHARM DOO BEOGRAD, Viline Vode bb, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00086-19-002 od 18.12.2020.

5 od 5