Bronchostop® sine sirup 0.12g/15mL+0.83g/15mL sirup

Lek Bronchostop sine sirup je tradicionalni biljni lek i koristi se kao demulcent za ublažavanje iritacije grla i kao ekspektorans kod kašlja, povezanog sa prehladom.

Ovaj lek je tradicionalni biljni lek čija se primena kod pomenute indikacije zasniva isključivo na dugotrajnom iskustvu.

Doziranje:

Odrasli i deca starija od 12 godina:

15 mL svaka 3 do 4 sata (4 do 6 puta dnevno; maksimalna dnevna doza je 90 mL) Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.4).

Trajanje primene:

Ukoliko simptomi traju duže od nedelju dana, potrebno je da se pacijent obrati svom lekaru.

Način upotrebe:

Za oralnu upotrebu, nerazblaženo.

Ukoliko je potrebno, lek Bronchostop sine sirup može se uzeti rastvoren u vodi ili mlakom čaju.

Preosetljivost na aktivne supstance, ili na druge pripadnike familije Lamiaceae, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko se javi dispnea, groznica ili purulentni sputum, potrebno je obratiti se lekaru. Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 12 godina jer ne postoji dovoljno podataka, pa je prvo

potrebno potražiti savet lekara.

Resorpcija istovremeno primenjenih lekova može biti odložena. Kao mera predostrožnosti, proizvod ne treba koristiti 30 minuta do sat vremena nakon unosa drugog leka.

Lek Bronchostop sine sirup sadrži konzervanse metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Oni mogu izazvati alergijske reakcije čak i odložene.

Lek Bronchostop sine sirup sadrži koncentrovani sok maline (koji sadrži saharozu, glukozu i fruktozu). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu (HFI), glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek. Treba uzeti u obzir aditivan efekat istovremeno uzetih proizvoda koji sadrže fruktozu (ili sorbitol) i dnevni unos fruktoze ili sorbitola.

Lek Bronchostop sine sirup sadrži 4,61 g ksilitola u 15 ml sirupa (pojedinačna doza) koji može imati laksativo dejstvo. Kalorijska vrednost je 2,4 kcal/g ksilitola.

Lek Bronchostop sine sirup sadrži 3,33 mg propilen glikola u 15 ml sirupa (pojedinačna doza).

Pacijenti sa istorijom astme ili alergijskih reakcija mogu imati povećan rizik od reakcija preosetljivosti koje mogu biti ozbiljne (videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva). Ovi pacijenti treba da se konsultuju sa lekarom pre upotrebe ovog leka.

Nisu vršena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Bezbednost primene leka tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se primena u periodu trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nema podataka o delovanju na plodnost kod ljudi.

Nisu rađene studije ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lista neželjenih dejstava u nastavku je zasnovana na postmarketinškom iskustvu.

U okviru klasa sistema organa, neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: veoma često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (od

≥1/1.000 do < 1/100), retko (od ≥1/10.000 do <1/1.000), veoma retko (<1/10.000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja.

Supstance timijana pomažu u iskašljavanju perzistentnog, viskoznog mukusa svojim sekretolitičkim, sekretomotornim i bronhospazmolitičkim svojstvima. Etarsko ulje timijana, koje se takođe nalazi u suvom ekstraktu, ima antiseptička svojstva.

Polisaharidi iz korena belog sleza ublažavaju iritaciju mukoznih membrana i smanjuju nadražajni kašalj.

Nije potrebno.

Ukoliko se pravilno upotrebljava, ne očekuje se poseban rizik kod ljudi.

Ksilitol (E 967)

Metilparahidroksibenzoat (E 218)

Propilparahidroksibenzoat (E 216)

Koncentrovani sok od maline (sadrži saharozu, glukozu i fruktozu) Aroma maline (sintetičke i prirodne arome, propilenglikol E 1520) Ksantan guma

Limunska kiselina, monohidrat Maltodekstrin

Akacija

Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedelje.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati bocu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Bocu dobro zatvoriti posle upotrebe.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (tip III), boje ćilibara (120 mL) sa kapaljkom od polietilena visoke gustine. Zatvarač bele boje sa navojem od polipropilena.

Na unutrašnjem pakovanju se nalazi plastični providni dozator (graduisan: 2,5 mL; 5 mL; 7,5 mL; 10 mL; 12,5 mL; 15 mL i 20 mL).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa lekom (1 x 120 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Bronchostop sine sirup sadrži suvi ekstrakt herbe timijana (Thymus vulgaris L. ili Thymus zygis L.) i tečni ekstrakt korena belog sleza (Althaea officinalis L.).

Lek Bronchostop sine sirup je tradicionalni biljni lek koji se koristi za ublažavanje iritacije grla i pomaže pri iskašljavanju kod kašlja povezanog sa prehladom.

Ovaj lek je tradicionalni biljni lek čija se primena zasniva isključivo na dugotrajnom iskustvu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle nedelju dana, morate se obratiti svom lekaru.

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance (timijan, beli slez) ili na druge pripadnike familije

Lamiaceae, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bronchostop sine sirup ukoliko imate astmu ili ste skloni alergijskim reakcijama, jer lek Bronchostop sine sirup može pogoršati simptome astme. Kod pacijenata sklonih alergijskim reakcijama, postoji potencijalni rizik da ovaj lek izazove alergijsku reakciju, a u retkim slučajevima i anafilaksu uključujući anafilaktički šok. U slučajevima povišene telesne temperature, otežanog disanja ili gnojnog ispljuvka, treba konsultovati lekara.

Deca

Deca mlađa od 12 godina

Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina, zbog nedostatka podataka o primeni leka kod ove populacije, zbog toga je potrebno da se obratite lekaru Vašeg deteta.

Drugi lekovi i lek Bronchostop sine sirup

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima. Resorpcija istovremeno primenjenih lekova može biti odložena. Kao mera predostrožnosti, proizvod ne treba koristiti 30 minuta do sat vremena nakon unosa drugog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Podaci o uticajima ovog leka na plodnost, trudnoću i dojenje nisu dostupni.

Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se primena u periodu trudnoće i dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu rađene studije ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Bronchostop sine sirup sadrži konzervanse metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.

Oni mogu uzrokovati alergijske reakcije, čak i odložene (videti odeljak Lek Bronchostop sine sirup ne smete koristiti).

Lek Bronchostop sine sirup sadrži ksilitol.

Ksilitol može imati laksativno dejstvo. Kalorijska vrednost je 2,4 kcal/g ksilitola.

Lek Bronchostop sine sirup sadrži koncentrovani sok maline (koji sadrži saharozu, glukozu i fruktozu).

Lek sadrži 66 mg fruktoze u 15 mL sirupa.

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju (ili Vaše dete) na neke šećere ili Vam je dijagnostikovana nasleđena intolerancija na fruktozu (HIF), redak genetski poremećaj kod koga osoba nije u stanju da razlaže fruktozu, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete ovaj lek.

Lek Bronchostop sine sirup sadrži propilenglikol.

Ovaj lek sadrži 33,3 mg propilen glikola u 15mL sirupa.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko otežano dišete, imate povišenu telesnu temperaturu (groznicu) i gnojni ispljuvak (žuto-zelene do braon boje), potrebno je da konsultujete lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Doziranje:

Odrasli i deca starija od 12 godina:

15 mL svaka 3 do 4 sata (4 do 6 puta dnevno; maksimalna dnevna doza je 90 mL)

Deca mlađa od 12 godina:

Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina, zbog nedostatka podataka i zato je potrebno zatražiti savet lekara.

Trajanje primene:

Ukoliko simptomi traju duže od nedelju dana, potrebno je da se pacijent obrati svom lekaru.

Način primene leka:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu, nerazblaženo.

Ukoliko je potrebno, lek Bronchostop sine sirup može se uzeti rastvoren u vodi ili mlakom čaju.

Uzmite lek Bronchostop sine sirup nerazblažen, sipajući navedene doze u mernu posudu koja se nalazi unutar pakovanja i ima skalu sa podeljcima od 2,5 mL do 20 mL.

Ako ste uzeli više leka Bronchostop sine sirup nego što treba:

Ukoliko ste uzeli veću dozu ovog leka, simptomi poznatih neželjenih dejstava mogu biti intenzivniji. U tom slučaju obavestite Vašeg lekara. Ukoliko bude neophodno, on će odlučiti o merama koje treba preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bronchostop sine sirup

Nemojte uzeti duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Učestalost nije poznata.

Ovaj lek može izazvati sledeće ozbiljne alergijske reakcije:

• osećaj vrtoglavice ili nesvestice, otežano disanje ili zviždanje u grudima, ubrzan rad srca, osip, konfuziju i anksioznost, gubitak svesti (anafilaktičku reakciju)
• otok lica, usana, jezika, usta i grla (angioedem)
• plikove u usnoj duplji i grlu
• pogoršanje simptoma astme
• otežano disanje (uključujući i kratak dah).

Ukoliko Vam se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka i odmah se obratite lekaru.

Ostala moguća neželjena dejstva

Ukoliko bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili Vas zabrine, ili primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo, prestanite sa upotrebom leka i zatražite lekarsku pomoć čim budete u mogućnosti: Alergijske reakcije na koži uključujući urtikariju (crveni plikovi na koži) i svrab.

Poremećaji funkcije organa za varenje kao što su bol ili neprijatnost u stomaku, dijareja, povraćanje i mučnina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bronchostop sine sirup posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedelje.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati bocu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Dobro zatvorite bocu posle upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: suvi ekstrakt herbe timijana (Thymus vulgaris L. ili Thymus zygis L.) i tečni ekstrakt korena belog sleza (Althaea officinalis L.).

15 mL sirupa (što odgovara 16,7 g) sadrži:

0,12 g suvog ekstrakta herbe timijana (Thymus vulgaris L. ili Thymus zygis L.), (7 - 13 : 1), rastvarač za ekstrakciju: voda i

0,83 g tečnog ekstrakta korena belog sleza (Althaea officinalis L.), (1 : 13), rastvarač za ekstrakciju: voda (izraženo kao nativni ekstrakti).

Pomoćne supstance su:

ksilitol (E 967);

metilparahidroksibenzoat (E 218);

propilparahidroksibenzoat (E 216);

koncentrovani sok od maline (sadrži saharozu, glukozu i fruktozu);

aroma maline (sadrži sintetičke i prirodne arome, propilenglikol (E 1529)); ksantan guma;

limunska kiselina monohidrat; maltodekstrin;

akacija (E 414); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Bronchostop sine sirup i sadržaj pakovanja

Lek Bronchostop sine sirup je viskozna, smeđa tečnost, karakterističnog mirisa i ukusa na timijan i malinu. Unutrašnje pakovanje je staklena boca (tip III), boje ćilibara (120 mL) sa kapaljkom od polietilena visoke gustine. Zatvarač bele boje sa navojem od polipropilena.

Na unutrašnjem pakovanju se nalazi plastični providni dozator (graduisan: 2,5 mL; 5 mL; 7,5 mL; 10 mL; 12,5 mL; 15 mL i 20 mL).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa lekom (1 x 120 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

OKTAL PHARMA DOO BEOGRAD, Viline vode BB, Beograd - Palilula

Proizvođač:

KWIZDA PHARMA GMBH, Effingergasse 21, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-03184-21-001 od 28.11.2022.